Risperidoon: kasutusjuhised. Risperidoon, suukaudne lahus

Ühend

Üks tablett sisaldab: toimeaine- risperidoon - 1 mg ja 2 mg; abiained - laktoosmonohüdraat, tärklis 1500, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, opadry II (sh polüvinüülalkohol, talk, makrogool 3350, värvipigment Roosa värv(sisaldab titaandioksiidi E 171, punast raudoksiidi E 172, musta raudoksiidi E 172) või rohelist värvipigmenti (sisaldab kinoliinkollasel põhinevat alumiiniumlakki E 104, päikeseloojangukollast E 110 baasil alumiiniumlakki, indigokarmina E baasil alumiiniumlakki 132)).

Kirjeldus

Õhukese polümeerikattega tabletid, annus 1 mg - heleroheline ja annus 2 mg - roosa, kaksikkumera pinnaga, poolitusjoonega.

Näidustused kasutamiseks

Risperidoon on näidustatud skisofreenia, bipolaarse häire mõõduka kuni raske maania raviks ja püsiva agressiivsuse lühiajaliseks raviks (kuni 6 nädalat) mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve dementsusega patsientidel, kes ei allu riskirühma kuuluvale mittefarmakoloogilisele ravile. kahju endale või teistele.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus risperidooni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Patsiendid, kellel on pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.

Hoolikalt

Ajukasvaja, soolesulgus, ravimite üleannustamine, Reye sündroom, südamehaigused veresoonte süsteem(krooniline südamepuudulikkus, eelnev müokardiinfarkt, AV-blokaad), dehüdratsioon, tserebrovaskulaarne õnnetus, hüpovoleemia, Parkinsoni tõbi, krambid (sh anamneesis), ravimisõltuvus, raske neeru-/maksapuudulikkus, seisundid, mis soodustavad tahhükardia "pirueti" tüüpi bradükardia, elektrolüütide tasakaaluhäired, samaaegne QT-intervalli pikendavate ravimite kasutamine), rasedus.

Kasutusjuhised ja annused

Sees. 1 mg tableti jagamine on vastuvõetamatu. Kui on vaja kasutada alla 1 mg annuseid, tuleb välja kirjutada teised risperidooni ravimvormid.

Skisofreenia Täiskasvanud: Algannus kõigile patsientidele on 2 mg päevas üks või kaks korda päevas. Teisel kasutuspäeval võib annust suurendada 4 mg-ni ööpäevas. Seejärel saab annust vajadusel individuaalselt kohandada.

Tavaline optimaalne annus on 4-6 mg päevas. Üle 10 mg annused ei suurenda toimet, kuid võivad suurendada ekstrapüramidaalsete sümptomite riski. Üle 16 mg ööpäevas annuseid ei soovitata.

Eakad patsiendid:

Bipolaarsete häirete maniakaalsed faasid.

Täiskasvanud: Algannus on 2 mg üks kord ööpäevas. Annust ei tohi suurendada sagedamini kui iga 24 tunni järel ja see peaks olema 1 mg päevas. Soovitatav annus on 1 kuni 6 mg päevas, olenevalt efektiivsuse astmest ja individuaalsest talutavusest. Risperidooni kasutamise jätkamise otstarbekust tuleb regulaarselt hinnata.

Eakad patsiendid: Esmasel ravil tuleb kasutada muid ravimvorme, mis võimaldavad risperidooni annustada 0,5 mg kaupa. Seda vormi kasutatakse säilitusraviks, 1-2 mg kaks korda päevas.

Püsiv agressiivsus mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve dementsusega patsientidel Esmasel ravil tuleb kasutada muid ravimvorme, mis võimaldavad risperidooni annustada 0,5 mg kaupa. Seda vormi kasutatakse säilitusraviks, 1 mg kaks korda päevas. Risperidooni ei soovitata kasutada kauem kui 6 nädalat. Ravi ajal on vaja jälgida patsiendi seisundit ja hinnata ravimi edasise kasutamise otstarbekust.

Neeru- ja maksapuudulikkus Sõltumata raskusastmest tuleb esialgseid ja järgnevaid annuseid poole võrra vähendada ning tiitrida aeglasemalt.

Toidu tarbimine ei mõjuta risperidooni imendumist. Soovitatav on ravimi kasutamine järk-järgult lõpetada. Väga harva täheldati ärajätusündroomi ägedaid ilminguid, sealhulgas iiveldust, oksendamist, higistamist ja unetust. Võimalik taasilmumine psühhootilised sümptomid. Teatatud on tahtmatute liikumishäirete (nagu akatiisia, düstoonia ja düskineesia) juhtudest.

Ülekanne teistelt antipsühhootilised ravimid raviks risperidooniga. Risperidoonravile üleminekul on soovitatav mõne teise ravimi kasutamine järk-järgult lõpetada. Depoo-antipsühhootikumidelt üleminekul on soovitatav järgmise plaanilise süsti asemel alustada risperidoonravi.

Kõrvalmõju

Kõige sagedasemad kõrvalnähud ravimi kasutamisel (AE) (esinemissagedus > 10%) on: parkinsonism, peavalu ja unetus. Järgnevalt on teatatud kõrvaltoimetest meditsiinipraktika. Sel juhul rakendatakse järgmist AE klassifikatsiooni esinemissageduse järgi: väga sageli (> 1/10); sageli (>1/100 kuni<1 / 10); нечасто (от >1/1000 kuni<1/ 100), редко (от >1/10 000 kuni<1 / 1000); очень редко (<1 / 10000), неизвестно (не может быть оценена исходя из имеющихся данных). Внутри каждой группы, нежелательные явления представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Laboratoorsete andmete poolelt:

Sage: vere prolaktiinisisalduse tõus, kehakaalu tõus.

Aeg-ajalt: QT-intervalli pikenemine ja muud muutused elektrokardiogrammis, vere glükoosisisalduse, transaminaaside, eosinofiilide taseme tõus, leukotsüütide, hemoglobiini, vere kreatiinfosfokinaasi taseme langus, kehatemperatuuri tõus.

Harva: kehatemperatuuri langus.

Südame häired:

Sage: tahhükardia.

Aeg-ajalt: atrioventrikulaarne blokaad, kimbu haru blokaad, kodade virvendus, siinusbradükardia, südamepekslemine.

Vereloome ja lümfisüsteemi häired:

Aeg-ajalt: aneemia, trombotsütopeenia.

Harv: granulotsütopeenia.

Teadmata: agranulotsütoos.

Immuunsüsteemi häired:

Harv: ülitundlikkus ravimi suhtes.

Teadmata: anafülaktiline reaktsioon.

Ainevahetus- ja toitumishäired:

Sage: söögiisu suurenemine, söögiisu vähenemine.

Aeg-ajalt: anoreksia, polüdipsia.

Väga harv: diabeetiline ketoatsidoos.

Teadmata: veemürgitus.

Vaimsed häired:

Väga sage: unetus.

Sage: rahutus, agitatsioon, unehäired.

Aeg-ajalt: segasus, maania, libiido langus, apaatia, suurenenud erutuvus.

Harva: anorgasmia, emotsionaalne lamedus.

Närvisüsteemi häired:

Väga sage: parkinsonism, peavalu.

Sage: Akatiisia 2, pearinglus, treemor 2, düstoonia 2, unisus, sedatsioon, letargia, düskineesia.

Aeg-ajalt: stiimulitele reageerimise puudumine, teadvuse kaotus, minestamine, teadvusehäired, mööduv isheemiline atakk, düsartria, tähelepanuhäired, suurenenud uimasus, asendi pearinglus, tasakaaluhäired, tardiivdüskineesia, liigutuste koordineerimatus, hüpoesteesia.

Harv: maliigne neuroleptiline sündroom, diabeetiline kooma, tserebrovaskulaarsed häired, ajuisheemia, liikumishäired.

Nägemishäired:

Sage: ähmane nägemine.

Aeg-ajalt: konjunktiviit, silma hüpereemia, eritis, silmade turse, silmade kuivus, suurenenud pisaravool, valgusfoobia.

Harv: nägemisteravuse langus, silmade pööritamine, glaukoom.

Kuulmis- ja sisekõrvahäired:

Aeg-ajalt: kõrvavalu, tinnitus

Hingamissüsteemi ja elundite häired rind ja mediastiinum:

Sage: hingeldus, ninaverejooks, köha, ninakinnisus, neelu- ja kurguvalu.

Aeg-ajalt: vilistav hingamine, aspiratsioonipneumoonia, kopsuturse, hingamishäired, vilistav hingamine, hingamisteede obstruktsioon, düsfoonia.

Harv: uneapnoe sündroom, hüperventilatsioon

Seedetrakti häired:

Sage: oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, kõhuvalu, düspepsia, suukuivus, ebamugavustunne kõhus.

Aeg-ajalt: neelamisraskused, gastriit, roojapidamatus, koproliit.

Harva: soolesulgus, pankreatiit, huulte turse, keiliit.

Neeruhäired ja kuseteede:

Sage: enurees.

Aeg-ajalt: düsuuria, stressipidamatus, pollakiuuria.

Reproduktiivsüsteemi ja piimanäärmete häired:

Aeg-ajalt: amenorröa, seksuaalfunktsiooni häired, erektsioonihäired, ejakulatsioonihäired, galaktorröa, günekomastia, menstruaaltsükli häired, tupest väljumine.

Tundmatu: priapism.

Naha ja nahaaluskoe häired:

Sage: lööve, erüteem.

Aeg-ajalt: angioödeem, nahakahjustused, nahapõletik, sügelus, akne, naha värvuse muutus, alopeetsia, seborroiline dermatiit, kuiv nahk, hüperkeratoos.

Harv: kõõm.

Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused:

Sage: Artralgia, seljavalu, valu jäsemetes.

Aeg-ajalt: lihasnõrkus, müalgia, kaelavalu, liigeste turse, halb rüht, liigeste jäikus, lihas-skeleti valu rinnus.

Harv: rabdomüolüüs.

Rikkumised poolt endokriinsüsteem:

Harv: antidiureetilise hormooni sekretsiooni häired.

Maksa ja sapiteede häired:

Harv: kollatõbi.

Sage: kopsupõletik, gripp, bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid.

Aeg-ajalt: Sinusiit, viirusinfektsioon, kõrvapõletik, tonsilliit, pannikuliit, keskkõrvapõletik, silmapõletik, lokaalne infektsioon, akarodermatiit, hingamisteede infektsioonid, põiepõletik, onühhomükoos.

Harv: keskkõrva krooniline keskkõrvapõletik.

Vaskulaarsed häired:

Aeg-ajalt: hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon, hüpereemia.

Üldised tüsistused ja reaktsioonid süstekohas

Sage: hüpertermia, väsimus, perifeerne turse, üldine nõrkus, valu rinnus.

Aeg-ajalt: näo turse, kõnnakuhäired, ebamugavustunne, loidus, gripilaadne haigus, janu, ebamugavustunne rinnus, külmavärinad.

Harv: generaliseerunud turse, hüpotermia, võõrutussündroom, külmad jäsemed.

Kaalutõus

Risperidooni võtnud skisofreeniahaigetel on leitud kehakaalu tõusu (>7% kehakaalust).

Lisateave ravimi kasutamise kohta patsientide erirühmades

Eakatel dementsusega patsientidel või lastel täheldati täiskasvanud patsientidega võrreldes sagedamini mööduvat isheemilist ataki ja insulti vastavalt 1,4% ja 1,5% juhtudest. Järgmistest kõrvaltoimetest teatati >5% juhtudest: kuseteede infektsioonid, perifeerne turse, unisus, köha.

Atüüpiliste antipsühhootiliste ravimite kasutamist dementsusega eakatel patsientidel on seostatud suurenenud suremusega.

Üleannustamine

Sümptomid Unisus/letargia, tahhükardia, arteriaalne hüpotensioon ja ekstrapüramidaalsed sümptomid. Harvadel juhtudel QT-intervalli pikenemine, ventrikulaarsed arütmiad ja krambid.

Ravi Tagada ja säilitada hingamisteede läbilaskvus, samuti vajalik hapnikuga varustamine ja ventilatsioon. Maoloputus (pärast intubatsiooni, kui patsient on teadvuseta) ja manustamine aktiveeritud süsinik koos lahtistiga mitte rohkem kui üks tund pärast ravimi kasutamist. Seisundi jälgimine südame-veresoonkonna süsteemist, sealhulgas pidev elektrokardiograafiline jälgimine. Spetsiifilist antidooti pole. Hüpotensiooni ja veresoonte kollapsi korral kasutage veenisiseseid vedelikke ja/või sümpatomimeetikume, raskete ekstrapüramidaalsete sümptomite korral antikolinergiliste ravimite kasutamine.

Koostoimed teiste ravimitega

Ettevaatus on soovitatav risperidooni määramisel koos QT-intervalli pikendavate ravimitega, näiteks 1a klassi (kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid), III klassi antiarütmikumid (amiodaroon, sotalool), tritsüklilised antidepressandid (amitriptüliin), tetratsüklilised antidepressandid (maprotiliin), mõned antihistamiinikumid, muud antipsühhootikumid, mõned malaariavastased ravimid(kinotsiid ja meflokviin) ning ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide tasakaalu häireid (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), bradükardiat või pärsivad risperidooni metabolismi maksas.

Risperidooni tuleb kasutada ettevaatusega koos teiste tsentraalselt toimivate ainetega: alkohol, opiaadid, antihistamiinikumid ja bensodiasepiinid.

Risperidoon võib blokeerida levodopa ja teiste parkinsonismivastaste ravimite toimet.

Risperidooni ja antihüpertensiivsete ravimite samaaegsel kasutamisel on võimalik hüpotensioon.

Risperidoonil ei ole kliiniliselt olulist toimet liitiumi, valproaadi, digoksiini ega topiramaadi farmakokineetikale.

Karbamasepiin, rifampitsiin, fenütoiin ja fenobarbitaal vähendavad risperidooni aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni kontsentratsiooni plasmas.

Fluoksetiin, paroksetiin, kinidiin, verapamiil, fenotiasiinid, tritsüklilised antidepressandid ja beetablokaatorid, tsimetidiin ja ranitidiin suurendavad risperidooni plasmakontsentratsiooni (vähemal määral või vähesel määral aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni kontsentratsiooni).

Galantamiin ja donepesiil ei oma kliiniliselt olulist mõju risperidooni ja aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikale.

Amitriptüliin ja erütromütsiin ei mõjuta risperidooni ega aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat.

Erütromütsiin ei mõjuta risperidooni ja aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat.

Ettevaatusabinõud

Samaaegne kasutamine furosemiidiga Furosemiidi ja risperidooni võtvatel patsientidel täheldati suremuse suurenemist. Risperidooni samaaegne kasutamine teiste diureetikumidega (peamiselt väikestes annustes tiasiiddiureetikumid) ei olnud seotud suremuse suurenemisega. Ravimi kasutamisel ülalkirjeldatud kombinatsioonis tuleb olla ettevaatlik ja hinnata kasu/riski suhet. Eakate dementsusega patsientide ravimisel tuleb vältida dehüdratsiooni, sest see oli tavaline surma riskitegur.

Tserebrovaskulaarsed kõrvaltoimed (CV AE) Märkimisväärselt (ligikaudu 3 korda) suurenes CV kõrvaltoimete, nagu insult (sh surmaga lõppev) ja mööduv isheemiline atakk, esinemissagedus. Insuldi riskifaktoritega patsientidel tuleb risperidooni kasutada ettevaatusega. Patsiente või hooldajaid tuleb hoiatada, et nad teavitaksid viivitamatult oma raviarsti võimalike CV kõrvaltoimete nähtudest ja sümptomitest, nagu äkiline näo, käte või jalgade nõrkus või tuimus, kõne- või nägemisprobleemid. Kohe tuleb kaaluda kõiki ravivõimalusi, sealhulgas risperidooni kasutamise katkestamist.

Ortostaatiline hüpotensioon Võimalik (ortostaatilise) hüpotensiooni teke, eriti algannuse tiitrimisel. Risperidooni ja antihüpertensiivsete ravimite samaaegsel kasutamisel on täheldatud kliiniliselt olulist hüpotensiooni. Risperidooni tuleb ettevaatusega kasutada südame-veresoonkonna haigustega patsientidel (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, juhtivuse häired, dehüdratsioon, hüpovoleemia või ajuveresoonkonna haigus) ning annust tuleb vastavalt soovitustele järk-järgult tiitrida. Hüpotensiooni tekkimisel tuleb ravimi annust vähendada.

Tardiivne düskineesia/ekstrapüramidaalsed sümptomid Risperidooni kasutamine on seotud tardiivse düskineesia esilekutsumisega, mida iseloomustavad rütmilised tahtmatud liigutused, peamiselt keele ja/või näo piirkonnas. Ekstrapüramidaalsete sümptomite ilmnemine on tardiivse düskineesia tekke riskitegur. Kui sümptomid ilmnevad, tuleb kõigi antipsühhootiliste ravimite kasutamine katkestada.

Pahaloomuline neuroleptiline sündroom On teatatud pahaloomulisest neuroleptilisest sündroomist, mida iseloomustavad hüpertermia, lihaste jäikus, autonoomse närvisüsteemi häired, teadvusehäired ja suurenenud tase kreatiinfosfokinaas antipsühhootiliste ravimite kasutamisel. Täiendavad tunnused võivad hõlmata müoglobinuuriat (rabdomüolüüsi) ja ägedat neerupuudulikkust. Kõik antipsühhootilised ravimid, sealhulgas risperidoon, tuleb katkestada.

Parkinsoni tõbi ja Lewy kehadega dementsus Parkinsoni tõbi ja dementsus võivad risperidooni kasutamisel süveneda. Ülitundlikkuse ilminguteks võivad lisaks ekstrapüramidaalsetele sümptomitele kuuluda segasus, valutundlikkuse tuhmus, kehahoiaku ebastabiilsus koos sagedaste kukkumistega.

Hüperglükeemia Väga harva on teatatud hüperglükeemia või olemasoleva diabeedi ägenemise juhtudest. Soovitatav on läbi viia patsientide seisundi asjakohane kliiniline jälgimine.

Hüperprolaktineemia Hüperprolaktineemiaga ja prolaktiinist sõltuvate kasvajatega patsientidel tuleb risperidooni kasutada ettevaatusega.

OT intervalli pikendamine Väga harva on teatatud QT-intervalli pikenemisest. Ettevaatlik tuleb olla risperidooni määramisel patsientidele, kellel on südame-veresoonkonna haigus või kelle perekonnas on esinenud QT-intervalli pikenemist, bradükardiat või elektrolüütide tasakaaluhäired(hüpokaleemia, hüpomagneseemia).

Krambid Risperidooni tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis krambid ja muud krambiläve alandavad tegurid.

Priapism Risperidooni kasutamisel võib tekkida priapism.

Kehatemperatuuri reguleerimine Soovitatav on olla ettevaatlik nende väljakirjutamisel patsientidele, kellel võib kehatemperatuuri tõus suurenenud füüsilise aktiivsuse, kuumuse käes viibimise, antikolinergiliste ravimite samaaegse kasutamise või dehüdratsiooni tõttu.

Päriliku galaktoositalumatuse, Lapp-laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi risperidooni võtta.

Rasedus ja imetamine

Rasedus Vastsündinutel, kelle emad võtsid Risperidone Accord’i raseduse kolmandal trimestril, võivad väljakirjutamisel tekkida ekstrapüramidaalsed häired ja/või ärajätusündroom.

Imetamine

Risperidoon ja 9-hüdroksürisperidoon võivad erituda rinnapiim väikestes kogustes. Imetamisest saadavat kasu ja võimalikke riske lapsele tuleks hinnata igal üksikjuhul eraldi.

Parim enne kuupäev

2 aastat. Ärge kasutage pärast aegumiskuupäeva.

Ebatüüpiline ravim Risperidone (ladinakeelsest sõnast risperidonum) on antipsühhootiline ravim, st mõeldud psühhootiliste häirete raviks. Seda ravimite rühma nimetatakse ka antipsühhootikumideks. Selliste ravimite toimemehhanism on suunatud psühhoosi sümptomite leevendamisele. Risperidooni kasutatakse laialdaselt dementsuse ja liigse agressiivsuse, luululise sündroomi ja skisofreeniaga patsientide seas.

Antipsühhootikum on ette nähtud täiskasvanutele, eakatele ja lastele alates 15. eluaastast.

Näita kõike

Risperidooni vabastamise vorm ja koostis

Ravimi tootja Venemaal on ettevõte "Canonpharma Production". Neuroleptikum on saadaval tablettidena annustes 1, 2, 3 ja 4 mg. Kõik need erinevad värvi ja kuju poolest:

• magneesiumstearaat;
• laktoos;
• kolloidne ränidioksiid;
• mikrokristalne tselluloos;
• naatriumlaurüülsulfaat;
• maisitärklis;
• naatriumkroskarmelloos.



Näidustused

2006. aastal USA-s läbi viidud laste ja noorukite uuring näitas, et antipsühhootikum leevendas tõhusalt autismiga seotud ärrituvust ja seda võib kasutada sümptomaatilise ravina. Risperidoon on ette nähtud patsientidele, kellel on äge uus psühhoos, ootamatu skisofreenia või krooniline skisofreenia tüüp.

Muud näidustused antipsühhootikumide kasutamiseks:

• bipolaarsete häiretega seotud maania (ravim toimib abiainena ja on meeleolu stabilisaator);
• depressioon, ärevus, süütunne skisofreeniaga patsientidel;
• dementsusega patsientide käitumishäired (füüsiline vägivald, agressiivsus, vihapursked);
• vaimsed häired (liigne agitatsioon, deliirium);
• kroonilise skisofreenia retsidiivi ennetamine.

Antipsühhootiline ravim sobib ilmsete produktiivsete või negatiivsete sümptomitega psühhootiliste seisundite raviks. Esimesed hõlmavad järgmist:

• kahtlus;
• hallutsinatsioonid;
• vaenulikkus;
• mõtlemishäired.

Negatiivsete sümptomite hulka kuuluvad:

• kõne vähesus;
• nüri mõju;
• sotsiaalne tagasitõmbumine;
• emotsionaalne suletus.



Annused ja manustamisviis

Risperidoon on ravim, millel on palju kõrvaltoimeid, mistõttu tuleb rangelt järgida kasutusjuhendis näidatud annuseid. Eakatel patsientidel vähendatakse ravimi kogust poole võrra. Tablette võtavad üle 15-aastased lapsed ja täiskasvanud kaks korda päevas vastavalt järgmisele skeemile: alustada 2 mg-st ja liikuda kuni 6 mg-ni.

Eakatele inimestele on näidustatud 0,5 mg 2 korda päevas. Bipolaarsete häiretega maania korral on annus 2 mg päevas, suurendades järk-järgult 2 mg võrra igal teisel päeval. Maksimaalne summa- 4-6 mg päevas.

Käitumishäiretega dementsusega patsientidele määratakse 0,25 mg kaks korda, suurendades annust 0,25 mg ülepäeviti 0,5-2 mg-ni päevas. Kui patsiendi kaal ei ületa 50 kg, on annus 0,25 mg üks kord päevas, suurendades seda 0,5 mg-ni.



Kõrvalmõjud

Pärast risperidooni võtmist võivad tekkida nahaprobleemid, nagu kuivus, hüperpigmentatsioon, sügelus, lööve ja Quincke ödeem. Eakatel patsientidel on teatatud insuldist ja hüpotensioonist. Kõrvaltoimete hulka kuuluvad riniit, uriinipidamatus, kontrollimatu erektsioon ja ejakulatsioonihäired. Naised hakkavad kogema menstruaaltsükli häireid.

Muud kõrvaltoimed on järgmised:

• ülekaalulisus;
• galaktorröa;
• suurenenud veresuhkru tase;
• hüpersalivatsioon (süljeeritus);
• iiveldus;
• kõhukinnisus;
• söögiisu vähenemine;
• kõhuvalu;
• suu limaskesta kuivus.

Märgitakse järgmisi vaimseid häireid:

• ärevus;
• unisus;
• unetus;
• väsimus;
• äge düstoonia;
• treemor;
• vähenenud kontsentratsioon.

Skisofreeniaga patsientidel tekivad tõenäolisemalt tagajärjed epilepsiahoogude, keele tahtmatute liigutuste, lihaste jäikuse, termoregulatsiooni häirete ja hüpertermia kujul.

Üleannustamine

Ravimi koguse ületamisel tekib üleannustamine, mis väljendub ekstrapüramidaalsetes häiretes, kiires südamelöögis, hüpotensioonis, liigses unisuses ja sedatsioonis. Ravi hõlmab maoloputust, lahtisteid ja sorbente.

Kui patsient on teadvuseta, on näidustatud intubatsioon. Patsient vajab EKG-d, kuna on võimalikud arütmiad. Antikolinergilised ravimid on näidustatud ägedate ekstrapüramidaalsete häirete korral.

Vastunäidustused

Ärge kasutage ravimit, kui esineb ülitundlikkust risperidooni aktiivse või abiaine suhtes. Antipsühhootikume tuleb ettevaatusega kasutada südamelihase ja veresoonkonna haiguste korral: südamejuhtehäired, südamepuudulikkus krooniline tüüp, anamneesis müokardiinfarkt.

Ajukasvaja, Reye sündroomi (äge maksapuudulikkus), soolesulguse või ravimite üleannustamise korral on ravimi kasutamine ilma arstiga konsulteerimata keelatud. Risperidoonil on oksendamisvastane toime ja see võib varjata ülalnimetatud seisundite sümptomeid, muutes nende diagnoosimise keeruliseks.

Ettevaatusega määratakse ravim järgmistel juhtudel:

• hüpovoleemia (tsirkuleeriva vere mahu vähenemine);
• dehüdratsioon;
• seisundid, mis suurendavad tahhükardia tekke riski, näiteks "piruett" (kui pulss on kõrgem ja jõuab 150–250 lööki minutis); seda soodustab QT-intervalli pikendavate ravimite võtmine, bradükardia ja elektrolüütide tasakaaluhäired;
• Parkinsoni tõbi;
• uimastisõltuvus või uimastite kuritarvitamine;
• tserebrovaskulaarne õnnetus;
• epilepsia ajalugu;
• krampide ajalugu;
• raske maksa- ja neerupuudulikkus.

Kasutamine pediaatrias ja raseduse ajal

Antipsühhootikume ei tohi võtta alla 18-aastased lapsed, kuna puuduvad andmed ravimi komponentide toime ohutuse kohta selles vanuses organismile. Kasutamine rasedatel on õigustatud, kui ravi eeldatav kasu emale on suurem kui võimalik risk loote jaoks. Risperidooni võtmise ohutuse kohta ametlikud andmed puuduvad. Katsed ei näidanud toksilist mõju reproduktiivfunktsioon Siiski on täheldatud, et ravim mõjutab prolaktiini ja kesknärvisüsteemi. Risperidoonil ei ole teratogeenset toimet (ei häiri embrüo nõuetekohast arengut).

Kui naine võtab antipsühhootilisi ravimeid kolmandal trimestril, võib vastsündinul tekkida võõrutussündroom või ekstrapüramidaalsed häired (motoorsed häired):

• agitatsioon;
• toitumishäire;
• hüpertensioon;
• hingamishäired;
• unisus;
• hüpotensioon;
• värin.

Enne kasutamist peate konsulteerima oma arstiga. Kui teil on vaja imetamise ajal ravimeid võtta, siis rinnaga toitmine tuleks peatada.

Koostoimed teiste ravimitega

Risperidooni aktiivne komponent vähendab dopamiini antagonistide (levodopa) toimet. Fenotiasiinid ja tritsüklilised antidepressandid suurendavad ravimite sisaldust veres. Ravimi antipsühhootilise fraktsiooni sisaldust vähendab epilepsiaravim karbamasepiin.

Antidepressant Fluoksetiin suurendab risperidooni kontsentratsiooni plasmas. Antihüpertensiivsed ravimid suurendavad nende toimet, kui neid võetakse samaaegselt selle antipsühhootikumiga. Kesknärvisüsteemi pärssimist põhjustavad sellele mõjuvad ravimid ja etanool.

Apteekidest vabastamine ja säilitustingimused

Ravimit müüakse retsepti alusel. Papppakendis on 2-5 blistrit, millest igaüks sisaldab 10 tabletti. Ravimi maksumus on umbes 170 rubla.

Ravimi koostis ja vabanemisvorm

Suukaudne lahus värvitu, läbipaistev, nõrga iseloomuliku lõhnaga.

Abiained: viinhape - 7,5 mg, naatriumbensoaat - 2,36 mg, naatriumhüdroksiid - kuni pH 3,0±0,2, vesi - kuni 1 ml.

30 ml - oranžid klaaspudelid (1) koos doseerimissüstlaga - papppakendid.
100 ml - oranžid klaaspudelid (1) koos doseerimissüstlaga - papppakendid.
30 ml - polüetüleentereftalaadi pudelid (1) koos doseerimissüstlaga - papppakendid.
100 ml - polüetüleentereftalaadi pudelid (1) koos doseerimissüstlaga - papppakendid.
30 ml - polümeerpudelid (1) koos doseerimissüstlaga - papppakendid.
100 ml - polümeerpudelid (1) koos doseerimissüstlaga - papppakendid.

farmakoloogiline toime

Antipsühhootiline ravim (neuroleptikum), bensisoksasooli derivaat. Sellel on kõrge afiinsus serotoniini 5-HT2 ja dopamiini D2 retseptorite suhtes. Seondub α 1 -adrenergiliste retseptoritega ja veidi väiksema afiinsusega histamiini H 1 -retseptoritega ja α 2 -adrenergiliste retseptoritega. Ei oma afiinsust kolinergiliste retseptorite suhtes. Kuigi risperidoon on tugev D2-antagonist (mis arvatakse olevat peamine mehhanism skisofreenia produktiivsete sümptomite parandamiseks), põhjustab see vähem väljendunud motoorse aktiivsuse pärssimist ja indutseerib katalepsiat vähemal määral kui klassikalised antipsühhootikumid. Kesknärvisüsteemi serotoniini ja dopamiini retseptorite tasakaalustatud antagonismi tõttu väheneb ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete tekke tõenäosus.

Risperidoon võib esile kutsuda annusest sõltuva prolaktiini kontsentratsiooni tõusu veres.

Farmakokineetika

Pärast suukaudset manustamist imendub risperidoon täielikult seedetraktist, Cmax plasmas saavutatakse 1-2 tunni jooksul Toit ei mõjuta risperidooni imendumist.

Risperidooni C ss organismis saavutatakse enamikul patsientidest 1 päeva jooksul. Css-9-hüdroksürisperidoon saavutatakse 4-5 päeva jooksul. Risperidooni plasmakontsentratsioonid on proportsionaalsed annusega (terapeutilise annuse vahemikus).

Risperidoon jaotub organismis kiiresti, Vd on 1-2 l/kg. Plasmas seondub risperidoon alfa-1-glükoproteiiniga. Risperidooni seondumine plasmavalkudega on 88%, 9-hüdroksürisperidoonil - 77%.

Risperidoon metaboliseerub maksas CYP2D6 isoensüümi osalusel, moodustades 9-hüdroksürisperidooni, millel on risperidoonile sarnane farmakoloogiline toime. Antipsühhootiline toime on tingitud risperidooni ja 9-hüdroksürisperidooni farmakoloogilisest toimest. Teine risperidooni metabolismi viis on N-dealküülimine.

Pärast suukaudset manustamist psühhoosiga patsientidele on risperidooni T1/2 plasmast 3 tundi.9-hüdroksürisperidooni ja aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni T1/2 on 24 tundi.

Pärast 1-nädalast kasutamist eritub 70% uriiniga, 14% väljaheitega. Uriinis on risperidooni ja 9-hüdroksürisperidooni kogusisaldus 35-45%. Ülejäänud on inaktiivsed metaboliidid.

Eakatel patsientidel ja patsientidel, kellel on pärast ühekordset suukaudset annust suurenenud risperidooni plasmakontsentratsioon ja hilinenud eliminatsioon.

Näidustused

Skisofreenia ravi (sealhulgas äsja tekkinud äge psühhoos, äge rünnak skisofreenia, krooniline skisofreenia); psühhootilised seisundid, millel on väljendunud produktiivsed (hallutsinatsioonid, luulud, mõtlemishäired, vaenulikkus, kahtlus) ja/või negatiivsed (nüri afekt, emotsionaalne ja sotsiaalne eraldatus, kõnevaesus) sümptomid; afektiivsete sümptomite (depressioon, süütunne, ärevus) vähendamiseks skisofreeniaga patsientidel; ägenemiste (ägedate psühhootiliste seisundite) ennetamine kroonilise skisofreenia korral; ravi käitumishäired dementsusega patsientidel agressiivsuse sümptomitega (vihapursked, füüsiline vägivald), häired vaimne tegevus(erutus, deliirium) või psühhootilised sümptomid; maania ravi bipolaarsete häirete korral (meeleolu stabilisaatorina adjuvantravina).

Vastunäidustused

Ülitundlikkus risperidooni suhtes.

Annustamine

Individuaalne. Suukaudsel manustamisel on algannus täiskasvanutele 0,25-2 mg / päevas, teisel päeval - 4 mg / päevas. Seejärel võib annust kas hoida samal tasemel või vajadusel kohandada. Tavaliselt on optimaalne terapeutiline annus, olenevalt näidustustest, vahemikus 0,5-6 mg/päevas. Mõnel juhul võib olla õigustatud aeglasem annuse suurendamine ning väiksemad alg- ja säilitusannused.

Skisofreenia puhul eakatele patsientidele, samuti kaasnevad haigused maksa ja neerude puhul on soovitatav algannus 500 mikrogrammi 2 korda päevas. Vajadusel võib annust suurendada 1-2 mg-ni 2 korda päevas.

Maksimaalne annus: Risperidooni kasutamisel annuses üle 10 mg ööpäevas ei suurene efektiivsus võrreldes väiksemate annustega, kuid suureneb risk ekstrapüramidaalsete sümptomite tekkeks. Risperidooni ohutust annustes, mis on suuremad kui 16 mg ööpäevas, ei ole uuritud, seega ei ole annuse edasine ületamine lubatud.

Kõrvalmõjud

Kesknärvisüsteemi poolelt: sageli - unetus, agitatsioon, ärevus, peavalu; võimalik - unisus, väsimus, pearinglus, keskendumisvõime halvenemine, nägemise selgus; harva - ekstrapüramidaalsed sümptomid (sealhulgas treemor, jäikus, hüpersalivatsioon, bradükineesia, akatiisia, äge düstoonia). Skisofreeniaga patsientidel võib tekkida tardiivne düskineesia, MNS, termoregulatsioonihäired ja krambid.

Seedesüsteemist: kõhukinnisus, düspeptilised sümptomid, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Reproduktiivsüsteemist: priapism, erektsioonihäired, ejakulatsioonihäired, orgasmihäired.

Kardiovaskulaarsüsteemist: harva - ortostaatiline hüpotensioon ja refleksne tahhükardia, arteriaalne hüpertensioon.

Endokriinsüsteemist: galaktorröa, günekomastia, menstruaaltsükli häired, amenorröa, kehakaalu tõus.

Hematopoeetilisest süsteemist: neutrofiilide ja/või trombotsüütide arvu kerge langus.

Allergilised reaktsioonid: riniit, nahalööve, angioödeem.

Muud: kusepidamatus.

Ravimite koostoimed

Kell samaaegne kasutamine mikrosomaalsete maksaensüümide indutseerijad võivad vähendada risperidooni kontsentratsiooni vereplasmas.

Samaaegsel kasutamisel fenotiasiini derivaatide, tritsükliliste antidepressantidega on võimalik suurendada risperidooni kontsentratsiooni vereplasmas.

Samaaegsel kasutamisel karbamasepiiniga väheneb risperidooni kontsentratsioon vereplasmas oluliselt.

Samaaegsel kasutamisel vähendab risperidoon levodopa ja teiste dopamiiniretseptori agonistide toimet.

Samaaegsel kasutamisel on võimalik suurendada risperidooni kontsentratsiooni vereplasmas.

erijuhised

Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsüsteemi haigused (sh südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, südamelihase juhtivuse häired), samuti dehüdratsiooni, hüpovoleemia või ajuveresoonkonna häirete korral. Selle kategooria patsientide puhul tuleb annust järk-järgult suurendada.

Ortostaatilise hüpotensiooni tekkerisk on eriti suurenenud annuse valimise algperioodil. Hüpotensiooni tekkimisel tuleb kaaluda annuse vähendamist.

Dopamiini retseptori antagonistide omadustega ravimite kasutamisel täheldati tardiivse düskineesia esinemist, mida iseloomustavad tahtmatud rütmilised liigutused (peamiselt keele ja/või näo puhul). On teateid, et ekstrapüramidaalsete sümptomite esinemine on tardiivse düskineesia tekke riskitegur. Risperidoon põhjustab ekstrapüramidaalseid sümptomeid vähemal määral kui klassikalised antipsühhootikumid. Tardiivse düskineesia sümptomite ilmnemisel tuleb kaaluda kõigi antipsühhootiliste ravimite kasutamise katkestamist.

Kui MNS tekib, tuleb kõigi antipsühhootikumide, sealhulgas risperidooni kasutamine katkestada.

Risperidooni tuleb Parkinsoni tõvega patsientidel kasutada ettevaatusega, kuna teoreetiliselt on võimalik, et haigus võib süveneda.

On teada, et klassikalised antipsühhootikumid alandavad krambiläve. Seda arvestades soovitatakse risperidooni kasutada epilepsiaga patsientidel ettevaatusega.

Risperidooni tuleb kasutada ettevaatusega koos teiste tsentraalselt toimivate ravimitega.

Muude maksaensüümide indutseerijate kasutamise lõpetamisel tuleb risperidooni annus uuesti läbi vaadata ja vajadusel seda vähendada.

Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

Patsiendid peaksid raviperioodi jooksul kuni individuaalse tundlikkuse kindlaksmääramiseni risperidooni suhtes vältima sõidukite juhtimist ja muid tegevusi, mis nõuavad suurt keskendumist ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust.

Rasedus ja imetamine

Kasutamine raseduse ajal on võimalik, kui ravi eeldatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele. Kui imetamise ajal kasutamine on vajalik, tuleb rinnaga toitmine katkestada.

Kasutamine lapsepõlves

Puuduvad andmed risperidooni ohutuse kohta alla 15-aastastel lastel.

Neerufunktsiooni kahjustuse korral

Skisofreenia koos kaasuvate neeruhaigustega on soovitatav algannus 500 mikrogrammi 2 korda päevas. Vajadusel võib annust suurendada 1-2 mg-ni 2 korda päevas.

Maksa talitlushäirete korral

Skisofreenia koos kaasuvate maksahaigustega on soovitatav algannus 500 mikrogrammi 2 korda päevas. Vajadusel võib annust suurendada 1-2 mg-ni 2 korda päevas.

Kasutamine vanemas eas

Skisofreenia korral on eakatele patsientidele soovitatav algannus 500 mikrogrammi 2 korda päevas. Vajadusel võib annust suurendada 1-2 mg-ni 2 korda päevas.

Risperidoon on bensisoksasooli derivaat, antipsühhootikum.
Vastavalt toimemehhanismile on risperidoon monoamiini antagonist, millel on kõrge afiinsus 5-HT2-serotoniini ja D2-dopamiini retseptorite suhtes. Samuti seondub see α1-adrenergiliste retseptoritega ja sellel on madalam afiinsus H1-histamiini ja α2-adrenergiliste retseptorite suhtes, mõjutamata kolinergilisi retseptoreid. Hoolimata asjaolust, et risperidoon on võimas D2 antagonist, mida seostatakse selle efektiivsusega skisofreenia produktiivsete sümptomite suhtes, ei põhjusta see motoorse aktiivsuse olulist pärssimist ja võrreldes klassikaliste antipsühhootikumidega indutseerib vähemal määral katalepsiat.
Risperidoon on eriti efektiivne produktiivsete sümptomitega skisofreenia ravis, samuti avaldab see positiivset mõju negatiivsete sümptomite korral. Tasakaalustatud tsentraalne antagonism serotoniini ja dopamiini suhtes vähendab kalduvust ekstrapüramidaalsetele kõrvaltoimetele ja laiendab ravimi terapeutilist toimet, püüdes kinni negatiivsed ja afektiivsed sümptomid skisofreenia.
Pärast seda imendub risperidoon täielikult suukaudne manustamine. Maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas moodustub 1-2 tunni jooksul pärast manustamist. Söömine ei mõjuta ravimi imendumist.
Risperidoon metaboliseeritakse tsütokroom P450 IID6 kaudu 9-hüdroksürisperidooniks. Risperidooni poolväärtusaeg on umbes 3 tundi ja 9-hüdroksürisperidooni puhul umbes 24 tundi.
Risperidoon jaotub organismis kiiresti. Jaotusruumala on 1...2 l/kg kehakaalu kohta.
Risperidooni seondumine vereplasma valkudega (albumiin ja b1-happeline glükoproteiin) on 88%, 9-hüdroksürisperidoonil - 77%.
Risperidooni tasakaalukontsentratsioon vereplasmas saavutatakse enamikul patsientidest 24 tunni jooksul, 9-hüdroksürisperidoonil - 4-5 päeva jooksul. Risperidooni kontsentratsioon plasmas on proportsionaalne ravimi annusega (terapeutiliste annuste piires).
Suukaudsel manustamisel eritub 70% risperidooni annusest uriiniga (35-45% risperidooni ja 9-hüdroksürisperidooni kujul, ülejäänud inaktiivsete metaboliitide kujul), 14% roojaga.
Eakatel patsientidel, samuti raske neerukahjustusega patsientidel täheldatakse pärast ravimi ühekordset annust tavalisest kõrgemat kontsentratsiooni. toimeaine ja selle aeglane kõrvaldamine.
Raske maksafunktsiooni häirega patsientidel ei erine risperidooni kontsentratsioon vereplasmas kontsentratsioonist, mida täheldati patsientidel, kellel on normaalne funktsioon maks.

Ravimi Risperidone Sandoz kasutamise näidustused

• skisofreenia (äge ja krooniline) ja psühhootilised seisundid, millel on väljendunud produktiivsed sümptomid (hallutsinatsioonid, unenäod, mõtlemishäired, agressiivsus) ja/või negatiivsed sümptomid (emotsionaalne ja sotsiaalne võõrandumine, kehv kõne);
• afektiivsete sümptomite (ärevus, hirm, depressioon) raskuse vähendamiseks skisoafektiivsete häirete ja skisofreeniaga patsientidel;
• kroonilise skisofreenia säilitusravi;
• käitumishäired dementsusega patsientidel agressiivsuse sümptomitega (verbaalsed pursked, füüsiline vägivald), käitumishäired (ärevus, agitatsioon) või psühhootiliste sümptomite ülekaaluga;
• nagu täiendavaid vahendeid maniakaalsete episoodide ravis bipolaarsete häirete korral, mida iseloomustab ekspansiivne või ärrituvus psühho-emotsionaalne seisund, kõrge enesehinnang, vähenenud unevajadus, kiire kõne, segased mõtted ja antisotsiaalne või agressiivne käitumine.

Ravimi Risperidone Sandoz kasutamine

Suukaudselt, täiskasvanud ja üle 15-aastased lapsed - 1-2 korda päevas. Tabletid neelatakse alla koos veega. Algannus on 2 mg/päevas kõigile patsientidele ( ägedad ilmingud haigus ja krooniline kulg). Järgmisel päeval võib ööpäevast annust suurendada 4 mg-ni ööpäevas 1-2 annusena, seejärel suurendatakse või vähendatakse vajadusel 1-2 mg võrra nädalaste intervallidega. Patsientidel, kellel esineb esimene haigusjuht, võib osutuda vajalikuks pikendada annustamisintervalle.
Optimaalne annus on tavaliselt 4-8 mg päevas. Mõne patsiendi puhul võib annuste muutmisel kasutada väiksemaid ravimiannuseid ja/või pikemaid intervalle.
Suurema annuse kui 10 mg/päevas kasutamise tulemused ei näidanud rohkem kõrge efektiivsusega võrreldes väiksemate annustega ja need annused võivad põhjustada ekstrapüramidaalseid sümptomeid. Maksimaalne ööpäevane annus on 16 mg päevas.
Vajadusel saavuta rahustav toime Bensodiasepiine võib manustada koos.
Käitumishäirete ravi algab annusega 0,25 mg 2 korda päevas. Enamiku patsientide optimaalne annus on 0,5 mg 2 korda päevas, mõnel patsiendil efektiivne annus võib suurendada kuni 1 mg-ni 2 korda päevas. Pärast efekti saavutamist võib patsient ravimit võtta 1 kord päevas.
Bipolaarsete häirete korral on algannus 2 mg päevas. Annust võib igal teisel päeval suurendada 2 mg võrra päevas. Enamiku patsientide optimaalne annus on 2-6 mg päevas.
Vanema vanuserühma patsiendid
Risperidooni soovitatav algannus on 0,5 mg kaks korda ööpäevas. Järk-järgult suurendatakse ööpäevast annust 0,5 mg võrra, kuni saavutatakse 1-2 mg annus 2 korda päevas.
Vanemad patsiendid taluvad ravimit hästi, kuid risperidooni kasutamise kogemuse puudumise tõttu selles patsientide rühmas tuleb selle väljakirjutamisel olla ettevaatlik.
Lapsed
Kogemused ravimiga alla 15-aastaste patsientide ravis on piiratud.
Maksa- ja neerupuudulikkus
Risperidooni soovitatav algannus on 0,5 mg kaks korda ööpäevas. Järk-järgult suurendatakse ööpäevast annust 0,5 mg võrra 2 korda päevas, kuni saavutatakse annus 1-2 mg 2 korda päevas. Risperidooni kasutamise kogemuse puudumise tõttu selles patsientide rühmas tuleb selle väljakirjutamisel olla ettevaatlik.

Risperidone Sandoz'e kasutamise vastunäidustused

Ülitundlikkus risperidooni või ravimi mõne komponendi suhtes; rinnaga toitmise periood; vanus kuni 15 aastat.

Ravimi Risperidone Sandoz kõrvaltoimed

närvisüsteemist ja sensoorsetest organitest: unehäired, sealhulgas unetus või unisus, suurenenud erutuvus, väsimus, tähelepanuhäired, rahutus, ärevus, peavalu, pearinglus, ekstrapüramidaalsed häired (rigiidsus, hüpokineesia, hüpersalivatsioon, akatiisia, äge düstoonia), tardiivdüskineesia, neuroleptikumid pahaloomuline sündroom, termoregulatsiooni häired, krambid, insult (selle läheduses asuvatel eakatel patsientidel), nägemiskahjustus.
Kardiovaskulaarsüsteemist ja verest (vere moodustumine, hemostaas): ortostaatiline hüpotensioon, refleksne tahhükardia, hüpertensioon (arteriaalne hüpertensioon), neutro- ja trombotsütopeenia, trombotsütopeeniline purpur.
Seedetraktist: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, maksa transaminaaside taseme tõus.
Urogenitaalsüsteemist: düsmenorröa, amenorröa, impotentsus, erektsioonihäired ja ejakulatsioon, anorgasmia, libiido langus, priapism, polüuuria, kusepidamatus, tursed.
Allergilised reaktsioonid: nahalööbed, angioödeem.
Muu: riniit, galaktorröa, günekomastia, kehakaalu tõus, hüpervoleemia (polüdipsia või ADH sobimatu sekretsiooni sündroomi tagajärjel), hüperglükeemia (diabeediga patsientidel).

Erijuhised ravimi Risperidone Sandoz kasutamiseks

Ravimi annuse valimise perioodil võib risperidooni α-, β-blokeeriva toime tõttu täheldada ortostaatilist hüpotensiooni ja seetõttu võib osutuda vajalikuks annuse pikem suurendamise periood või selle ajutine vähendamine.
Antipsühhootikumide pikaajalisel kasutamisel (eriti suurtes annustes) võib tekkida düskineesia, varajased märgid mis on kõne tahtmatud liigutused ja näolihaste kokkutõmbumine. Sellistel juhtudel tuleb kaaluda antipsühhootikumi kasutamise katkestamist. 3-6 kuud pärast ravi algust on soovitatav patsiente perioodiliselt jälgida, hoiatades neid enne ravi alustamist düskineesia võimalusest antipsühhootikumide võtmise tagajärjel. Ekstrapüramidaalsete sümptomite esinemine on düskineesia tekke riskitegur.
Ravimi väljakirjutamisel Parkinsoni tõvega patsientidele tuleb olla ettevaatlik, kuna antipsühhootikumide võtmine võib selle sümptomeid süvendada.
Kardiovaskulaarsete haigustega (südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, atrioventrikulaarne blokaad, hüpovoleemia, tserebrovaskulaarsed häired) patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik; nende annuseid tuleb kohandada järk-järgult. Kliinilistes uuringutes risperidooni tase ei suurenenud Q-T-intervall, kuid seda tuleb kasutada ettevaatusega samaaegselt ravimitega, mis suurendavad Q-T- intervall.
Antipsühhootiliste ravimite võtmisega võib kaasneda nn pahaloomulise neuroleptilise sündroomi teke, mida iseloomustavad hüpertermia sümptomid, äärmine lihaste jäikus, kahjustus vaimsed võimed ja autonoomsed häired (pulsi ja vererõhu ebastabiilsus, tahhükardia, arütmia). Samuti võib täheldada seerumi kreatiniinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemist, leukotsütoosi, tahhüpnoed, teadvusehäireid ja suurenenud higistamist. Rabdomüolüüsi teke koos müoglobinuuria ja ägeda neerupuudulikkusega on eluohtlik. Ravi sekkumised hõlmavad antipsühhootikumi kohest katkestamist; intensiivne sümptomaatiline ravi, mis on suunatud keha elutähtsate funktsioonide säilitamisele ja keha välisele jahutamisele, vedelike sissetoomisele. Patsiendil tuleb tagada pidev meditsiiniline järelevalve.
Psühhoorgaaniliste häiretega patsientidel on suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks. Sarnaselt traditsioonilistele antipsühhootikumidele võib risperidoon alandada agitatsiooniläve, mistõttu tuleb risperidooni määramisel epilepsiaga patsientidele olla ettevaatlik.
Kuna risperidooni võtmine võib põhjustada kehakaalu tõusu, tuleb patsiendile anda soovitusi dieedi kohta.
Antipsühhootikumide võtmisel võib täheldada paradoksaalset reaktsiooni koos agitatsiooni, ärevuse ja agressiivsuse sümptomitega. Kui sellised reaktsioonid tekivad risperidoonravi ajal, vähendage annust või vajadusel katkestage ravi.
Pärast ravi lõpetamist võivad ekstrapüramidaalsed häired ägeneda või ilmneda esmakordselt. Samuti võivad psühhoosi sümptomid taastuda. Mõnel juhul määratakse pärast suurte antipsühhootikumide annustega ravi järsku lõpetamist ärajätusündroomid (iiveldus, oksendamine, suurenenud higistamine, unetus). Soovitatav on ravi järk-järgult lõpetada.
Üleminek ravilt teiste antipsühhootikumidega ravile Risperidone Sandozega
Soovitatav on praeguse antipsühhootikumi kasutamine järk-järgult lõpetada. Kui Risperidone Sandoz on ette nähtud parenteraalse depoo-antipsühhootikumi asemel, tuleb esimene risperidooni annus süstimise asemel võtta vastavalt depoo-antipsühhootikumi režiimile.
Raseduse ja rinnaga toitmise ajal
Ravimi kasutamine raseduse ajal on võimalik, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Risperidoon ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Ravi ajal tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
Ravi ajal peaksite hoiduma potentsiaalselt aktiivsest tegevusest ohtlikud liigid tegevusi, mis nõuavad suurenenud tähelepanu vaimsete ja motoorsete reaktsioonide kiirus, sealhulgas autojuhtimine sõidukid ja keerulised mehhanismid.

Koostoimed ravimitega Risperidone Sandoz

Neuroleptikumid tugevdavad alkoholi, opiaatide, antihistamiinikumide ja bensodiasepiinide toimet.
Risperidooni ja teiste antipsühhootikumide, liitiumipreparaatide, tritsükliliste antidepressantide, Parkinsoni tõve raviks kasutatavate ravimite, antikolinergilise toimega ravimite samaaegsel kasutamisel suureneb düskineesia tõenäosus.
Risperidoon vähendab levodopa ja teiste dopamiini agonistide efektiivsust.
Karbamasepiin ja teised maksaensüüme indutseerivad ravimid vähendavad risperidooni taset plasmas, seega võib nende ravimite koosmanustamisel risperidooniga olla vajalik risperidooni annust suurendada. Kui te lõpetate maksaensüüme indutseerivate ravimite võtmise, võib risperidooni annust vajadusel vähendada.
Fenotiasiini antipsühhootikumid, tritsüklilised antidepressandid ja β-adrenergiliste retseptorite blokaatorid suurendavad plasmakontsentratsiooni (ei mõjuta aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni kontsentratsiooni).
Samaaegne kasutamine Fluoksetiin võib põhjustada risperidooni kontsentratsiooni suurenemist vereplasmas, kuid maksaensüümide indutseerimise tulemusena väheneb moodustunud metaboliidi kogus.
Risperidooni α1-adrenergiline blokeeriv toime (eriti fenotiasiini antipsühhootikumide samaaegsel kasutamisel) võib võimendada hüpotensiivne toime fenoksübensamiin ja labetalool, samuti metüüldopa, reserpiin ja teised tsentraalselt toimivad antihüpertensiivsed ained. Vastupidi, guanetidiini hüpotensiivne toime on blokeeritud.
Teatud antipsühhootiliste ravimite ja diureetikumide, nagu furosemiid ja klorotiasiid, samaaegsel kasutamisel suureneb diureetiline toime koos naatriumi ja mõnel juhul kloriidi suurenenud eritumisega.
Antatsiidid vähendavad suukaudselt manustatavate antipsühhootikumide imendumist. Maksa induktsiooni põhjustavad ravimid (barbituraadid, fenütoiin, karbamasepiin) suurendavad antipsühhootikumide metabolismi.

Risperidone Sandoz üleannustamine, sümptomid ja ravi

sümptomid: unisus, liigne sedatsioon, tahhükardia; hüpotensioon, ekstrapüramidaalsed häired; üksikjuhtudel - intervalli pikenemine Q-T.
Ravi: spetsiifilist antidooti pole. Ägeda üleannustamise korral tuleb tagada kopsude hapnikuvarustus. Maoloputus on ette nähtud (kui patsient on teadvuse kaotanud - pärast intubatsiooni), aktiivsüsi, osmootsed lahtistid (naatriumsulfaat). Kohe tuleb alustada südametegevuse jälgimist ja arütmia tekke võimaluse tõttu teha EKG uuringud. Hüpotensiooni ja kollapsi korral tuleb võtta asjakohaseid meetmeid, määrates IV infusiooni ja/või manustades sümpatomimeetikume. Raskete ekstrapüramidaalsete häirete korral on ette nähtud antikolinergilised ravimid. Hoolikas meditsiiniline jälgimine on vajalik kuni üleannustamise sümptomite täieliku kadumiseni.

Ravimi Risperidone Sandoz säilitustingimused

Temperatuuril mitte üle 25 °C.

Apteekide loend, kust saate Risperidone Sandozit osta:

• Peterburi

Annustamisvorm:  kaetud tabletid kilega kaetud Ühend: Koostis 1 tableti kohta:

annus 1 mg:

toimeaine: risperidoi 1,0 mg;

Abiained: laktoosmonohüdraat 109,5 mg, mikrokristalne tselluloos 8,0 mg, magneesiumstearaat 1,0 mg;

kest: Opadry II 85F28751 valge (polüvinüülalkohol 1,20 mg, titaandioksiid 0,75 mg, makrogool 0,61 mg, talk 0,44 mg) 3,0 mg;

annus 2 mg:

toimeaine: risperidoi 2,0 mg;

Abiained: laktoosmonohüdraat 134,3 mg, mikrokristalne tselluloos 12,7 mg, magneesiumstearaat 1,0 mg;

kest: Opadry II 85F28751 valge (polüvinüülalkohol 1,60 mg, titaandioksiid 1,00 mg, makrogool 0,81 mg, talk 0,59 mg) 4,0 mg.

Kirjeldus: Annustamine 1 mg:ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on ristikujuline poolitus, õhukese polümeerikattega, valged või peaaegu valged. ristlõige tuum on valge või peaaegu valge.

Annustamine 2 mg:ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on ristikujuline poolitusjoon, õhukese polümeerikattega, valged või peaaegu valged; ristlõikes on südamik valge või peaaegu valge.

Farmakoterapeutiline rühm:antipsühhootikum (neuroleptikum). ATX:  

N.05.A.X Muud antipsühhootilised ravimid

N.05.A.X.08 Risperidoon

Farmakodünaamika:on selektiivne monoamiinergiline antagonist ainulaadsed omadused. Sellel on kõrge afiinsus serotonergiliste 5-HT2 retseptorite ja dopamiinergiliste D2 retseptorite suhtes. seondub ka α1-adrenergiliste retseptoritega ja mõnevõrra nõrgemalt H1-histamiini- ja α2-adrenergiliste retseptoritega. Ei oma afiinsust kolinergiliste retseptorite suhtes. Vähendab skisofreenia produktiivseid sümptomeid, põhjustab vähem motoorset aktiivsust ja kutsub esile katalepsia vähemal määral klassikalised antipsühhootikumid Serotoniini ja dopamiini tasakaalustatud tsentraalne antagonism vähendab tõenäoliselt vastuvõtlikkust ekstrapüramidaalsetele kõrvaltoimetele ja laiendab ravimi terapeutilist toimet, hõlmates skisofreenia negatiivseid ja afektiivseid sümptomeid. Farmakokineetika:

Imemine

Risperidoon imendub pärast suukaudset manustamist täielikult, saavutades maksimaalse plasmakontsentratsiooni 1-2 tunni pärast. Risperidooni absoluutne biosaadavus pärast suukaudset manustamist on 70%. Risperidooni suhteline biosaadavus pärast tablettidena suukaudset manustamist on 94%, võrreldes risperidooni lahusega. Toit ei mõjuta ravimi imendumist, seega võib seda välja kirjutada sõltumata toidu tarbimisest. Risperidooni tasakaalukontsentratsioon organismis saavutatakse enamikul patsientidest 1 päeva jooksul. 9-hüdroksürisperidooni tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 4-5 päeva jooksul.

Levitamine

Risperidoon jaotub organismis kiiresti. Jaotusruumala on 1...2 l/kg. Vereplasmas seondub see albumiini ja alfa-1-happe glükoproteiiniga. 90% seondub plasmavalkudega, 9-hüdroksürisperidoon - 77%.

Ainevahetus ja eritumine

Risperidoon metaboliseerub isoensüümi abil CYP 2D 6 9-hüdroksürisperidooniks, millel on risperidoonile sarnane farmakoloogiline toime. ja 9-hüdroksürisperidoon moodustavad aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni. Isoensüüm CYP 2D 6 allub geneetilisele polümorfismile. Patsientidel, kellel on intensiivne metabolism isoensüümi CYP 2D poolt 6 Risperidoon muundub kiiresti 9-hüdroksürisperidooniks, samas kui vähenenud metabolismiga patsientidel toimub see muundumine palju aeglasemalt. Kuigi ulatuslikel metaboliseerijatel on risprndooni kontsentratsioon madalam ja rohkemgi kõrge kontsentratsioon 9-hüdroksürisperidooni kui aeglaste metaboliseerijate puhul on risperidooni ja 9-hüdroksürisperidooni (aktiivne antipsühhootiline fraktsioon) kumulatiivne farmakokineetika pärast ühekordset või korduvat manustamist sarnased kiiretel ja aeglastel metaboliseerijatel. CYP 2D 6.

Teine risperidooni metabolismi viis on N -dalküülimine. Uurimine in vitro inimese maksa mikrosoomide uuringud näitasid seda kliiniliselt märkimisväärsed kontsentratsioonid, üldiselt ei pärsi ainevahetust ravimid, mis läbivad biotransformatsiooni tsütokroom P450 süsteemi isoensüümide poolt, sealhulgas CYP 1 A 2, CYP 2 A 6, CYP 2 C 8/9/10, CYP 2 D 6, CYP 2 E 1, CYP 3 A 4 ja CYP 3 A 5. Nädal pärast ravimi alustamist eritub 70% annusest uriiniga, 14% väljaheitega. Uriinis moodustavad need koos 9-hüdroksürisperidooniga 35–45% annusest. Ülejäänud kogus koosneb inaktiivsetest metaboliitidest. Pärast suukaudset manustamist psühhoosiga patsientidele eritub see organismist poolväärtusajaga (T 1/2) umbes 3 tundi. 9-hüdroksürisperidooni ja aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni T1/2 on 24 tundi aca.

Lineaarsus

Risperidooni kontsentratsioon plasmas on otseselt proportsionaalne terapeutilises annusevahemikus manustatud annusega.

Eakad patsiendid ning maksa- ja neerupuudulikkusega patsiendid

Pärast risperidooni ühekordset annust eakatel patsientidel oli aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsioon keskmiselt 43% kõrgem, T1/2 kestis 38% kauem ja kliirens vähenes 30%. Neerupuudulikkusega patsientidel täheldati aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsiooni suurenemist ja kliirensi vähenemist keskmiselt 60%. Patsientidel, kellel on maksapuudulikkus Risperidooni plasmakontsentratsioonid ei muutunud, kuid vaba risperidooni fraktsiooni keskmine kontsentratsioon suurenes 35%.

Lapsed

Risperidooni, 9-hüdroksürisperidooni ja aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetika lastel on võrreldav täiskasvanud patsientide omaga.

Soo, rassi ja suitsetamise mõju

Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud soo, rassi või suitsetamise ilmset mõju risperidooni ja aktiivse farmakokineetilise fraktsiooni farmakokineetikale.

Näidustused: - skisofreenia täiskasvanutel;

Maania episoodid, mis on seotud bipolaarne häire, keskmine ja

raske täiskasvanutel;

Püsiva agressiivsuse lühiajaline (kuni 6 nädalat) sümptomaatiline ravi Alzheimeri tõvest tingitud mõõduka kuni raske dementsusega patsientidel, kes ei allu mittefarmakoloogilistele korrigeerimismeetoditele ning kui patsiendil on oht kahjustada ennast ja teisi ;

Lühiajaline (kuni 6 nädalat) püsiva agressiivsuse sümptomaatiline ravi käitumishäirete korral üle 5-aastastel lastel ja noorukitel, kellel on DSM-IV (Vaimsete häirete diagnostika ja statistiline käsiraamat, 4. väljaanne, USA) diagnoositud vaimne alaareng, milles Agressiivsuse või muu destruktiivse käitumise raskusastme tõttu on vajalik uimastiravi. Farmakoteraapia peaks olema osa laiemast raviprogrammist, mis hõlmab psühholoogilisi ja hariduslikke sekkumisi. Selle peaks määrama laste neuroloogia ja lastepsühhiaatria spetsialist või laste ja noorukite käitumishäirete ravis kogenud arst.

Vastunäidustused:- ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes;

Laktaasi puudulikkus, laktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon;

Käitumishäiretest tingitud püsiva agressiooni ravis mõõduka kuni raske vaimse alaarenguga lastel - lapsepõlves kuni 5 aastat; muude näidustuste korral - alla 15-aastased lapsed.

Hoolikalt:- Kardiovaskulaarsüsteemi haigustega patsientidel (krooniline südamepuudulikkus, eelnev müokardiinfarkt, südame juhtivuse häired);

Dehüdratsiooni ja hüpovoleemia korral samaaegne furosemiidi kasutamine;

Tserebrovaskulaarse häirega patsientidel;

Parkisoni tõvega patsientidel;

Krambid (sh anamneesis);

Raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik "Annustamine ja manustamine");

Narkootikumide kuritarvitamise või uimastisõltuvuse korral;

Tingimustes, mis soodustavad "pirueti" tüüpi tahhükardia arengut (bradükardia, elektrolüütide tasakaaluhäired, QT-intervalli pikendavate ravimite samaaegne kasutamine);

Neutropeenia sümptomitega patsientidel;

Diabeediga patsientidel;

Hüperglükeemiaga;

Hüperprolaktineemiaga patsientidel;

Enne katarakti operatsiooni;

Ajukasvajaga patsientidel, soolesulgus, ägeda ravimi üleannustamise korral Reye sündroomiga (risperidooni oksendamisvastane toime võib varjata nende seisundite sümptomeid);

Patsientidel, kellel on venoosse trombemboolia tekke riskifaktorid;

Lewy kehadega dementsusega patsientidel;

tserebrovaskulaarse dementsusega eakatel patsientidel;

Raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

Rasedus ja imetamine:Risperidooni ohutust rasedatel ei ole uuritud. Kui naine võttis antipsühhootilisi ravimeid (kaasa arvatud) raseduse kolmandal trimestril, on vastsündinutel oht ekstrapüramidaalsete häirete ja/või erineva raskusastmega ärajätusündroomi tekkeks. Nende sümptomite hulka võivad kuuluda agitatsioon, hüpertensioon, hüpotoonia, treemor, unisus, hingamishäired ja toitumisprobleemid.

Eakad patsiendid

Kuna eakatel patsientidel on kogemusi ebapiisav, tuleb ravimit selles vanuserühmas kasutada ettevaatusega. Soovitatav algannus on 0,5 mg kaks korda päevas. Vajadusel võib annust individuaalselt suurendada 0,5 mg võrra kaks korda päevas 1-2 mg-ni kaks korda päevas.

Püsiv agressiivsus mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve dementsusega patsientidel

Soovitatav algannus on 0,25 mg kaks korda päevas. Vajadusel võib annust individuaalselt suurendada 0,25 mg võrra 2 korda päevas, mitte rohkem kui ülepäeviti. Enamiku patsientide jaoks on optimaalne annus 0,5 mg kaks korda päevas. Mõnedel patsientidel soovitatakse siiski võtta 1 mg 2 korda päevas. Kui optimaalne annus on saavutatud, võib soovitada ravimit võtta üks kord päevas. Rispsridooni ei tohi kasutada kauem kui 6 nädalat.

Püsiv agressioon käitumishäirete korral DSM-IV vaimse alaarenguga lastel vanuses 5 kuni 18 aastat

50 kg või rohkem kaaluvad patsiendid: algannus - 0,5 mg 1 kord päevas. Suurendage annust 0,5 mg võrra päevas. mitte rohkem kui ülepäeviti. Optimaalne annus on 1 mg päevas.

Alla 50 kg kaaluvad patsiendid: algannus - 0,25 mg 1 kord päevas. Suurendage annust 0,25 mg/päevas, mitte rohkem kui ülepäeviti. Optimaalne annus on 0,5 mg päevas. Mõnede patsientide puhul on siiski eelistatud 0,25 mg päevas, samas kui mõned vajavad annuse suurendamist 0,75 mg-ni päevas. Pikaajaline kasutamine Risperidooni kasutamine noorukitel peab toimuma arsti pideva järelevalve all.

Nagu iga teise sümptomaatilise ravi puhul, tuleb ravimiga ravi jätkamise otstarbekust regulaarselt hinnata ja kinnitada.

Maksa- ja neeruhaigused.

Neeruhaigusega patsientidel on teiste patsientidega võrreldes vähenenud võime elimineerida aktiivset antipsühhootilist fraktsiooni. Maksahaigusega patsientidel on risperidooni vaba fraktsiooni kontsentratsioon vereplasmas suurenenud.

Alg- ja säilitusannust tuleb vastavalt näidustustele vähendada 2 korda, maksa- ja neeruhaigustega patsientidel tuleb annust suurendada aeglasemalt. tuleb selle kategooria patsientidele ettevaatusega määrata.

Kõrvalmõjud:Ravimi terapeutiliste annuste kõrvaltoimed on esitatud sageduse ja organsüsteemi klasside järgi. Kõrvaltoimete esinemissagedus klassifitseeriti järgmiselt: väga sage (≥ 1/10 juhtu), sage (≥ 1/100 ja< 1/10 случаев), нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100 случаев), редкst (≥ 1/10000 ja< 1/1000 случаев), очень редкие (< 1/10000 случаев) и с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту из доступных данных).

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 10%) olid: parkinsonism, peavalu ja unetus, sedatsioon/unisus. Annusest sõltuvad kõrvaltoimed: parkinsonism ja akatiisia.

Infektsioonid:

väga sageli - eakatel dementsusega inimestel - kuseteede infektsioonid;

sageli - kopsupõletik, gripp, bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid;

aeg-ajalt - farüngiit, sinusiit, viirusnakkused, kõrvapõletikud, tonsilliit, nahaaluse rasvkoe põletik, keskkõrvapõletik, silmainfektsioonid, lokaalsed infektsioonid, akarodermatiit, hingamisteede infektsioonid, põiepõletik, onühhomükoos;

harva - krooniline keskkõrvapõletik.

Laboratoorsete ja instrumentaalsete näitajate rikkumised:

sageli - suurenenud prolaktiini tase, suurenenud kehakaal;

aeg-ajalt - QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil, EKG häired, transaminaaside taseme tõus, leukotsüütide arvu vähenemine veres, kehatemperatuuri tõus, eosinofiilide arvu suurenemine veres, hemoglobiinitaseme langus. kreatiinfosfonaasi taseme tõus, triglütseriidide taseme tõus;

harva - kehatemperatuuri langus.

Kardiovaskulaarsüsteemist:

sageli - tahhükardia;

aeg-ajalt - atrioventrikulaarne blokaad, parema või vasaku kimbu blokaad, bradükardia, südamepekslemine, südame juhtivuse häired, siinusarütmia; kodade virvendusarütmia.

Hematoloogilised ja lümfisüsteemi häired:

aeg-ajalt - aneemia, trombotsütopeenia;

harva - granulotsütopeenia;

teadmata sagedusega - agranulotsütoos.

Närvisüsteemist:

väga sageli - parkinsonism, peavalu, unisus/sedatsioon;

sageli - akatiisia, pearinglus, treemor, düstoonia, letargia, düskineesia;

aeg-ajalt - stiimulitele reageerimise puudumine, teadvusekaotus, minestus, depressioon, insult, mööduv isheemiline atakk, düsartria, tähelepanuhäired, hüpersomnia, kehaasendi pearinglus, tasakaaluhäired, tardiivdüskineesia, kõnehäired, koordinatsioonihäired, peapööritus, hüpoesteesia;

harva - pahaloomuline neuroleptiline sündroom, diabeetiline kooma, tserebrovaskulaarsed häired, ajuisheemia, liikumishäired;

Oftalmoloogilised häired:

sageli - ähmane nägemine;

aeg-ajalt - konjunktiviit, silma hüpereemia, ähmane nägemine, eritis silmadest, silmaümbruse turse, silmade kuivus, suurenenud pisaravool, valgusfoobia;

harva - nägemisteravuse langus, tahtmatud pöörded silmamunad, glaukoom;

teadmata sagedusega - operatsioonisisene lõtv iirise sündroom

Kõrvast ja labürindist:

harva - kõrvavalu, tinnitus.

Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:

sageli - õhupuudus, ninaverejooks, köha, ninakinnisus, valu kõris ja neelus;

aeg-ajalt - vilistav hingamine, aspiratsioonipneumoonia, kopsukinnisus, respiratoorsed distressid, niisked mürad, hingamisteede obstruktsioon, düsfoonia;

harva - uneapnoe sündroom, hüperventilatsioon.

Seedetraktist:

sageli - oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, kõhuvalu, düspepsia, suukuivus, ebamugavustunne kõhus;

aeg-ajalt - düsfaagia, gastriit, kõhupuhitus, roojapidamatus, hüpersalivatsioon, fekaloom;

harva - soolesulgus, pankreatiit, huulte turse, keiliit.

Neerude ja kuseteede kaudu:

sageli - enurees;

aeg-ajalt - uriinipeetus, düsuuria, kusepidamatus, pollakiuuria.

Nahale ja nahaalustele kudedele:

sageli - lööve, erüteem;

aeg-ajalt - Quincke ödeem, nahakahjustused, nahakahjustused, sügelus, akne, naha värvuse muutus, alopeetsia, seborroiline dermatiit, naha kuivus, hüperkeratoos;

harva - kõõm.

Lihas-skeleti süsteemist ja sidekoest:

sageli - artralgia, seljavalu, valu jäsemetes;

harva - lihaste nõrkus, müalgia, kaelavalu, liigeste turse, kehahoiaku häired, liigeste jäikus, valu rindkeres;

harva - rabdomüolüüs.

Endokriinsüsteemist:

harva - antidiureetilise hormooni tootmise rikkumine.

Ainevahetus- ja toitumishäired:

sageli - söögiisu suurenemine, söögiisu vähenemine;

aeg-ajalt - suhkurtõbi, anoreksia, polüdipsia, hüperglükeemia;

harva - hüpoglükeemia;

väga harva - diabeetiline ketoatsidoos;

teadmata sagedusega - veemürgitus.

Vaskulaarsed häired:

harva - hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon, kuumahood.

Üldised häired ja nähtused, mis on põhjustatud ravimi manustamisest:

sageli - püreksia, väsimus, perifeerne turse, asteenia, valu rinnus;

aeg-ajalt - näo turse, kõnnakuhäired, halb tervis, loidus, gripilaadne seisund, janu, ebamugavustunne rinnus, külmavärinad;

harva - üldine turse, hüpotermia, võõrutussündroom, külmad jäsemed.

Immuunsüsteemist:

aeg-ajalt - ülitundlikkus;

harva - ravimi ülitundlikkus;

teadmata sagedusega - anafülaktiline reaktsioon, toksiline-allergiline dermatiit.

Maksa ja sapiteede häired:

harva - kollatõbi.

Reproduktiivsüsteemist ja piimanäärmetest:

aeg-ajalt - amenorröa, seksuaalne düsfunktsioon, erektsioonihäired, ejakulatsioonihäired, galaktorröa, günekomastia, menstruaaltsükli häired, tupest väljumine;

teadmata sagedusega - priapism.

Vaimsed häired:

väga sageli - unetus;

sageli - ärevus, agitatsioon, unehäired;

harva - segasus, maania, libiido langus, letargia, närvilisus;

harva - anorgasmia, afekti lamenemine.

Klassiefektid

Nagu ka teiste antipsühhootiliste ravimite puhul, on turuletulekujärgse järelevalve käigus teatatud väga harvadest QT-laine pikenemise juhtudest. Teised QT-laine pikendavate antipsühhootiliste ravimite puhul täheldatud kardiovaskulaarsed toimed on järgmised: ventrikulaarne arütmia, ventrikulaarne fibrillatsioon, ventrikulaarne tahhükardia, äkksurm, südameseiskus ja torsade de pointes.

Venoosne trombemboolia

Venoosse trombemboolia juhtumid, sealhulgas kopsuemboolia ja antipsühhootiliste ravimite kasutamisel on täheldatud süvaveenide tromboosi juhtumeid.

Kaalutõus

Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes maniaepisoodidega patsientidel oli kaalutõusu 7% või rohkem esinemissagedus pärast 3-nädalast ravi võrreldav risperidoonirühmas (2,5%) ja platseeborühmas (2,5%). ja aktiivses kontrollrühmas oli see veidi kõrgem (3,5%). Lastel, kellel on pikaajalised käitumishäired Kliinilistes uuringutes kehakaal suurenes pärast 12-kuulist ravi keskmiselt 7,3 kg, samal ajal kui 5–12-aastastel lastel on oodatav kehakaalu tõus. normaalne areng on 3-5 kg ​​aastas. 12-16-aastastel oli tüdrukute kehakaalu tõus 3-5 kg ​​aastas ja

umbes 5 kg poistele.

Lisateave patsientide erirühmade kohta

Kõrvaltoimeid, millest teatati vanematel dementsusega patsientidel ja lastel sagedamini kui täiskasvanud patsientidel, on kirjeldatud allpool:

Eakad dementsusega patsiendid

Kliinilistes uuringutes täheldati dementsusega eakatel patsientidel mööduvat isheemilist ataki ja insulti, mille esinemissagedus oli vastavalt 1,4% ja 1,5%. Lisaks on eakatel dementsusega patsientidel kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mille esinemissagedus on ≥ 5% ja esinemissagedus vähemalt 2 korda kõrgem kui teistes patsientide populatsioonides: kuseteede infektsioonid, perifeerne turse, letargia ja köha.

Lapsed

5–17-aastastel lastel täheldati kliiniliste uuringute käigus järgmisi kõrvaltoimeid, mille esinemissagedus oli vähemalt 2 korda kõrgem kui teistes patsientide populatsioonides: unisus/sedatsioon, väsimus, peavalu, söögiisu suurenemine, oksendamine, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninakinnisus, kõhuvalu,

pearinglus, köha, palavik, treemor, kõhulahtisus, enurees.

Üks kõige sagedasemaid kõrvaltoimeid lastel on kehatemperatuuri tõus.

Üleannustamine: Sümptomid: suurenenud farmakoloogiline toime - unisus, sedatsioon, teadvusehäired, tahhükardia, arteriaalne hüpotensioon, ekstrapüramidaalsed häired, krambid. Täheldati kahesuunalist torsade de pointes ventrikulaarset tahhükardiat ühine vastuvõtt suurenenud risperidooni ja paroksetiini annus.

Üleannustamise korral tuleb arvestada mitme ravimi üleannustamise võimalusega.

Ravi: tingimuste loomine hingamisteede vabaks läbipääsuks, et tagada piisav hapnikuga varustamine ja ventilatsioon, maoloputus (pärast intubatsiooni, kui patsient on teadvuseta) ja aktiivsöe manustamine koos lahtistitega. Sümptomaatiline ravi, mille eesmärk on säilitada keha elutähtsaid funktsioone.

Kui vererõhk langeb ja vaskulaarne kollaps tekib, tuleb infusioonilahuseid ja/või sümpatomimeetikume manustada intravenoosselt. Ägedate ekstrapüramidaalsete sümptomite tekkimisel - antikolinergilised ravimid. Sest õigeaegne diagnoos võimalikud rikkumised südamerütmi korral on vaja võimalikult kiiresti alustada elektrokardiogrammi (EKG) jälgimist. Pidev arstlik jälgimine ja EKG jälgimine viiakse läbi kuni mürgistuse sümptomite täieliku kadumiseni. Spetsiifilist antidooti pole.

Interaktsioon: Nagu ka teiste antipsühhootiliste ravimite puhul, tuleb olla ettevaatlik, kui ravimit määratakse koos QT-intervalli pikendavate ravimitega, näiteks antiarütmikumidega (nt disopüramiid), tritsükliliste antidepressantidega (näiteks), tetratsükliliste antidepressantidega (nt. ), mõned antihistamiinikumid, teised antipsühhootikumid, mõned malaariavastased ravimid (kiniin jne), ravimid, mis põhjustavad elektrolüütide tasakaalu häireid (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), bradükardia või ravimid, mis pärsivad risperidooni metabolismi maksas. See nimekiri ei ole ammendav.

Haloperidool inhibeerib tsütokroom P450 isoensüümi CYP2D6 ja võib häirida 9-hüdroksürisperidooni moodustumist, tugevdades (vastastikku) toimet. Koos kasutamisel on soovitatav olla ettevaatlik.

Arstid peaksid hindama ravimi riski/kasu suhet eakatel dementsusega patsientidel, võttes arvesse iga patsiendi puhul individuaalselt insuldi riski eelkäijaid. Patsiente ja nende hooldajaid tuleb hoiatada, et nad teavitaksid viivitamatult tserebrovaskulaarsete sündmuste nähtudest ja sümptomitest, nagu äkiline nõrkus või tuimus näos, jalgades, kätes või kõneraskused või nägemishäired. Kaaluda tuleb kõiki võimalikke ravivõimalusi, sealhulgas ravimi kasutamise katkestamist. Ravimit võib kasutada ainult püsiva agressiivsuse lühiajaliseks raviks mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve dementsusega patsientidel, lisandina mittefarmakoloogilisele ravile, kui need on ebaefektiivsed või piiratud efektiivsusega ning kui on oht kahjustada patsient endale või teistele inimestele.

Arst peab regulaarselt hindama patsientide seisundit ja vajadust jätkata risperidoonravi.

Ortostaatiline hüpotensioon

Risperidooni α-blokeeriva toime tõttu võib tekkida ortostaatiline hüpotensioon, eriti annuse tiitrimise algperioodil. Kliiniliselt märkimisväärne langus vererõhku täheldatakse risperidooni manustamisel koos antihüpertensiivsete ravimitega. Kui vererõhk langeb, tuleb kaaluda annuse vähendamist. Kardiovaskulaarsüsteemi haigustega patsientidel, samuti dehüdratsiooni, hüpovoleemia või tserebrovaskulaarsete häirete korral tuleb annust vastavalt soovitustele järk-järgult suurendada (vt lõik "Annustamine ja manustamine").

Leukopeenia, neutropeenia, agranulotsütoos

Antipsühhootikumide kasutamisel, sealhulgas ravimi kasutamisel, täheldati leukopeeniat, neutropeeniat, agranulotsütoosi. Agranulotsütoosi on turuletulekujärgse järelevalve käigus täheldatud väga harva. Patsientidel, kellel on anamneesis kliiniliselt oluline valgevereliblede arvu langus või ravimiga seotud leukopeenia/neutropeenia, soovitatakse esimestel ravikuudel teha täielik vereanalüüs ning kaaluda ravi katkestamist esmakordsel kliiniliselt olulisel langusel. valgete vereliblede arv muude puudumisel võimalikud põhjused. Kliiniliselt olulise neutropeeniaga patsiente soovitatakse jälgida palaviku või infektsiooninähtude suhtes ning selliste sümptomite ilmnemisel alustada kohe ravi. Raske neutropeeniaga (neutrofiilide absoluutarv alla 1x109/l) patsiendid peavad lõpetama ravimi kasutamise, kuni valgete vereliblede arv normaliseerub.

Venoosne trombemboolia

Antipsühhootiliste ravimite kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest. Kuna antipsühhootilisi ravimeid võtvatel patsientidel on sageli risk venoosse trombemboolia tekkeks, siis kõik võimalikud tegurid riskid tuleb tuvastada enne ravimiga ravimist ja ravi ajal ning võtta ennetavaid meetmeid.

Tardiivne düskineesia ja ekstrapüramidaalsed häired

Dopamiini retseptori antagonisti omadustega ravimid võivad põhjustada tardiivset düskineesiat, mida iseloomustavad peamiselt keele ja/või näolihaste rütmilised tahtmatud liigutused. On teateid, et nende sümptomite ilmnemine on tardiivse düskineesia tekke riskitegur. harvem kui klassikalised antipsühhootikumid, põhjustab see ekstrapüramidaalsete sümptomite ilmnemist. Tardiivse düskineesia nähtude ja sümptomite ilmnemisel tuleb kaaluda kõigi antipsühhootiliste ravimite kasutamise katkestamist.

Pahaloomuline neuroleptiline sündroom

Pahaloomulise neuroleptilise sündroomi tekkega, mida iseloomustab hüpertermia, lihaste jäikus, autonoomsete funktsioonide ebastabiilsus, teadvusehäired ja kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine (võib täheldada ka müoglobinuuriat - rabdomüolüüsi - ja ägedat neerupuudulikkust), tuleb kõigi antipsühhootikumide kasutamine katkestada. ravimid, sealhulgas.

Parkinsoni tõbi ja Lewy kehadega dementsus

Antipsühhootiliste ravimite väljakirjutamisel, sealhulgas Parkinsoni tõve või Lewy kehadega dementsusega patsientidele, tuleb olla ettevaatlik, kuna mõlemal patsiendirühmal on suurenenud risk pahaloomulise neuroleptilise sündroomi tekkeks ja suurenenud tundlikkus antipsühhootiliste ravimite suhtes (sealhulgas valutundlikkuse tuimus). , segasus, kehahoiaku ebastabiilsus koos sagedaste kukkumiste ja ekstrapüramidaalsete sümptomitega).

Hüperglükeemia ja suhkurtõbi

Hüperglükeemia, areng suhkurtõbi ja olemasoleva suhkurtõve ägenemine. Atüüpiliste antipsühhootiliste ravimite kasutamise ja glükoosi metabolismi häire vahelise seose kindlakstegemist raskendab skisofreeniahaigete suurenenud risk suhkurtõve tekkeks ja suhkurtõve levimus üldpopulatsioonis. Arvestades neid tegureid, ei ole seos atüüpiliste antipsühhootiliste ravimite kasutamise ja hüperglükeemiaga seotud kõrvaltoimete tekke vahel täielikult kindlaks tehtud. Kõiki patsiente tuleb kliiniliselt jälgida hüperglükeemia ja suhkurtõve sümptomite suhtes (vt lõik "Kõrvaltoimed").

Hüperprolaktineemia

Koekultuuri uuringud on näidanud, et prolaktiin võib stimuleerida rinnakasvajate rakkude kasvu. tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on hüperprolaktineemia ja potentsiaalselt prolaktiinist sõltuvad kasvajad.

Kaalutõus

Ravi ajal ravimiga täheldati olulist kehakaalu tõusu. Ravi ajal on vaja jälgida patsientide kehakaalu. Patsiente tuleb hoiatada ülesöömisest hoiduma kaalutõusu võimaluse tõttu.

QT-intervalli pikenemine

Nagu ka teiste antipsühhootikumide puhul, tuleb ravimi määramisel olla ettevaatlik patsientidele, kellel on anamneesis südame rütmihäired, kaasasündinud QT-intervalli pikenemisega patsientidele ja ühine kasutamine QT-intervalli pikendavate ravimitega.

Priapism

Alfa-blokeeriva toimega ravimid võivad põhjustada priapismi. Ravimi turustamisjärgsetes uuringutes saadi teateid priapismi tekke kohta.

Kehatemperatuuri reguleerimine

Antipsühhootilised ravimid nagu soovimatu mõju on tingitud organismi võimest reguleerida kehatemperatuuri. Ettevaatlik peab olema ravimi väljakirjutamisel patsientidele, kellel on haigusseisundid, mis võivad kaasa aidata keha sisetemperatuuri tõusule, sealhulgas intensiivne. treeningstress, dehüdratsioon, kokkupuude kõrge välistemperatuuriga või antikolinergilise toimega ravimite samaaegne kasutamine.

Antiemeetiline toime

Prekliinilised uuringud on näidanud risperidooni antiemeetilist toimet. Inimestel täheldatuna võib see toime varjata mõnede ravimite üleannustamise objektiivseid ja subjektiivseid sümptomeid, aga ka selliseid haigusi nagu soolesulgus, Reye sündroom ja ajukasvajad.

Krambid/krambilävi

Atüüpiliste antipsühhootikumide võime krampide aktiivsuse läve alandada on teada. tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on epilepsia ja kellel on anamneesis krambid või muud haigusseisundid, mis võivad krambiläve langetada.

Intraoperatiivne floppy iirise sündroom (ISID)

ISDR-i täheldati operatsiooni ajal katarakti esinemise suhtes patsientidel, kes said ravi ravimitega, millel on α1-adrenergilise retseptori antagonisti toime, sealhulgas risperidoonravimid. ISDR suurendab nägemisorganiga seotud tüsistuste riski operatsiooni ajal ja pärast seda. Sellist operatsiooni tegevat arsti tuleb eelnevalt teavitada, et patsient on võtnud või võtab hetkel ravimeid, millel on α1-adrenergilise retseptori antagonisti toime. Võimalik kasu α1-adrenergilise antagonisti ravi katkestamisest enne kirurgiline sekkumine ei ole kindlaks tehtud ja seda tuleb hinnata antipsühhootilise ravi katkestamisega seotud riskide suhtes.

Neeru- ja maksapuudulikkus

Kuigi ravimit ei ole neeru- või maksakahjustusega patsientidel uuritud, tuleb ravimi kasutamisel sellistes patsientide rühmades olla ettevaatlik.

Võõrutussündroom

Kasutamine lastel ja noorukitel

Enne ravimi väljakirjutamist vaimse alaarenguga lastele või noorukitele tuleb nende seisundit hoolikalt hinnata füüsiliste või sotsiaalsete põhjuste suhtes. agressiivne käitumine, nagu valu või ebapiisavad nõudmised sotsiaalsele keskkonnale. Risperidooni rahustavat toimet tuleb selles populatsioonis hoolikalt jälgida, kuna see võib mõjutada õppimisvõimet. Risperidooni manustamise aja muutmine võib noorukitel ja lastel parandada kontrolli sedatsiooni mõju üle tähelepanuvõimele. Risperidooni kasutamist seostati keskmise kehakaalu ja kehamassiindeksi suurenemisega. Kõrguse muutused longitudinaalsetes uuringutes olid oodatud vanusega seotud normide piires. Risperidooni pikaajalise kasutamise mõju seksuaalne areng ja kasvu ei mõisteta täielikult. Tõttu võimalik mõju laste ja noorukite pikaajaline hüperprolaktineemia kasvule ja seksuaalsele arengule, tuleb regulaarselt kliiniliselt hinnata hormonaalset seisundit, sealhulgas mõõta pikkust, kehakaalu, jälgida seksuaalset arengut, menstruaaltsükli ja muud võimalikud prolaktiinist sõltuvad toimed. Ravi ajal ravimiga tuleb regulaarselt jälgida ekstrapüramidaalsete sümptomite ja muude liikumishäirete esinemist.

Abiained

Ravim, õhukese polümeerikattega tabletid, sisaldab laktoosi. Patsientidele, kellel on haruldane pärilikud haigused galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga seotud, ei tohi ravimit, õhukese polümeerikattega tablette, välja kirjutada.

Mõju sõidukite juhtimise võimele. kolmap ja karusnahk.:Raviperioodil tuleb olla ettevaatlik sõidukite juhtimisel ja muudel potentsiaalselt ohtlikel tegevustel, mis nõuavad suuremat keskendumist ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust. Vabastamisvorm/annus:Õhukese polümeerikattega tabletid, 1 mg, 2 mg. Pakett: 10 tabletti polüvinüülkloriidkilest ja trükitud lakitud alumiiniumfooliumist blisterpakendis.

50 või 100 tabletti polümeerpurgis.

1 või 2 blisterpakendit või 1 polümeerpurk koos kasutusjuhendiga papppakendis.

Säilitustingimused:Kuivas kohas, valguse eest kaitstult, temperatuuril mitte üle 25 ° C.

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Parim enne kuupäev: 2 aastat. Ärge kasutage pärast aegumiskuupäeva. Apteegist väljastamise tingimused: Retsepti alusel Registreerimisnumber: LP-003126 Registreerimiskuupäev: 30.07.2015 Registreerimistunnistuse omanik: RAFARMA, JSC Venemaa Tootja:   Teabe värskendamise kuupäev:   11.10.2015 Illustreeritud juhised