Biomeditsiinilised rakutooted. Kuidas mõjutab biomeditsiiniliste rakutoodete seadus Venemaa uuendusi
Vaid paar päeva tagasi, mis meie seaduses on pühendatud inimese rakkude ja kudede (biomaterjali) kasutamisele. Eile õhtul oli materjal aegunud... 23. juunil 2016 kirjutas Vene Föderatsiooni president alla bioloogiliste rakutoodete seadusele nr 180-FZ (edaspidi BCP). Üksikasjalik kaalumine käesolevast dokumendist võtab palju aega (seadus on mahukas - tervelt 127 lehekülge ja kohati pole üldse selge, milleks teatud norme vaja on...), aga hulk sätteid, mis on seotud spetsiaalselt biomaterjalide ringlusega võib nüüd lühidalt kaaluda.
1. Seadusega määrati kindlaks, et selline biomaterjal (artikkel 2) hõlmab bioloogilisi vedelikke, kudesid, rakke, eritist ja inimese jääkaineid, füsioloogilisi ja patoloogilisi eritiseid, määrdeid, kaabitsaid, pesuvedelikke, biopsiamaterjale. Piisavalt lai, et sinna pääseks peaaegu kõik peale inimorganite.
2. Selle seaduse kohaldamisala on üsna piiratud. Vastavalt Art. 1 see kehtib ainult seoses BCP-ga nende "elu" kõigil etappidel (alates väljatöötamisest ja katsetamisest kuni hävitamiseni), samuti inimese biomaterjali kogumise ja ringluse suhtes, kuid ainult BCP tootmise eesmärgil. Seadus ei kehti mitte ainult vere (selle komponentide) loovutamisele ega reproduktiivtehnoloogia valdkonnale, vaid isegi biomaterjali kogumisele teaduslikul või õppeotstarbel.
Selline erinevus tundub minu meelest kummaline. Suurem osa biomaterjalist kogu maailmas kogutakse kas meditsiiniliste sekkumiste käigus või teaduskeskuste poolt. Nemad on need, kes omistavad, analüüsivad, säilitavad ja pakuvad huvilistele inimese rakud ja kudesid, luues selleks kõikvõimalikke biopanku. Paljudel juhtudel toodavad nad ka puhtaid rakuliine, millel testitakse teatud ravimeid. Tuleb välja, et kogu see tegevus jääb siiski väljapoole õiguslikku eriregulatsiooni? Või artikli punkt 3. 37, mis võimaldab volitatud täitevorganil kehtestada biopankade toimimise reegleid, kasutatakse kõigi esilekerkivate küsimuste lahendamiseks osakonna korras ehk nende suhete haldusregulatsiooni laiendamiseks, mis peaksid olema seadusega reguleeritud?
3. Formaalselt on biomaterjali kasutamise põhimõtted piiratud ainult määratud valdkonnaga - vabatahtlikkus, seadusega kaitstud saladuste järgimine, ohutusnõuete järgimine (artikkel 3). Need põhimõtted tunduvad suhteliselt selged ega vaja minu arvates üksikasjalikke kommentaare.
3.1 Siiski tuleb rõhutada põhimõtet, et embrüote loomine BCP tootmiseks, samuti selliste materjalide kasutamine nende väljatöötamisel või tootmisel, mis on saadud inimembrüo või loote arenguprotsessi katkestamisel või selline protsess."
IN üldine vaade Selge on see, et abordist ei tohiks saada kasumi vahend (ja selles mõttes on sellise reegli tekkimine edasiminek võrreldes praeguse režiimiga, mil aborteeritud koele saab kohaldada ainult meditsiinijäätmete reegleid). Seadusandja aga vastandas samades reeglites embrüo lootele (“embrüo VÕI inimloote areng”), mis sunnib kõiki otsima vastust küsimusele, mis neil vahet on. Näiteks Art. Hispaania biomeditsiiniliste uuringute seaduse artiklis 3 on sätestatud, et embrüo on arengustaadium kuni 56. päevani ja loode on embrüo arengustaadium, mil sellel on moodustunud elundid ja inimese välimus, alates 57. päevast pärast. viljastamine kuni sünnini. Meie riigis määratleti embrüo varem inimese embrüo, mille arengustaadium on kuni 8 nädalat (artikkel 2 Inimese kloonimise ajutise keelu kohta). Kas see tähendab, et meil on ka embrüo – esimesed 56 päeva ja siis loode?
3.2 Peaksime peatuma ka tasuta põhimõttel. Sama kunsti järgi. 3 alusel on see BKP apellatsioonkaebuse aluseks. Seadus aga ütleb lisaks, et bioloogilise materjali ost-müük on lubamatu. Paratamatult tekivad küsimused: kas on võimalik muutuda? ja allhankelepingus materjalina üle kanda (R&D)? ja pakkuda seda tasuta? Positiivne vastus muudab kehtestatud reegli formaalsuseks, millest on lihtne mööda hiilida.Lisaks ei takista miski meil esmalt hankimast teaduslikul eesmärgil rakuliini (artikkel 3), mida saab üsna rahulikult ilma kompensatsioonita võõrandada (sest see ei kuku). biomaterjali määratluse all)
Lisaks pole selge, millises aspektis oleks ostu-müügikeeld asjakohane. Seoses biomaterjali kogumisega? See on ebatõenäoline – see dubleerib varem sõnastatud tasuta põhimõtet. Suhetes BCP tootmiseks (st selle saanud organisatsiooni ja kolmandate isikute vahelistes suhetes)? Selline tõlgendus selgitab põhimõtte sõltumatust, kuid sunnib tegema ka uusi järeldusi.
Esiteks omandab selline lähenemine Venemaa biomeditsiinis paratamatult ühise printsiibi tähenduse. See põhineb väärtusetuse ideel Inimkeha ja selle derivaadid, mis sellisena ei saa olla rahalise kasu allikaks (Oviedo, 1997. aasta biomeditsiini inimõiguste konventsiooni artiklid 21 ja 22). Töökorras Venemaa seadus Sellist sätet ei ole, me ei ole seda konventsiooni ratifitseerinud. See on aga kooskõlas omahuvilise doonorluse põhiideedega, mis on meie vereloovutuse või -siirdamise seadusandluse aluseks (tasuta doonorluse kontseptsioon juhib ka meid).
Ent teiseks on ebatõenäoline, et seda täheldatakse – on ammu selge, et helged ideed inimkeha kaubaks muutmise lubamatusest praktikas ei tööta. Ja seetõttu lubab seadusandja vereloovutuse eest juba kompensatsiooni, selle ülekandmise - tasu eest võõrandamist, sugurakkude turg ei häiri enam kedagi... Ja vererakkude ringluse vallas ostu-müügi lubamatus (kui me mõistame seda laias laastus - kui biomaterjaliga kompenseeritud tehingute lubamatust) ei tähenda midagi enamat kui teadusliku uurimistöö ja tootmise peatamist, sest biomaterjali kogumise, säilitamise ja analüüsimise kulusid ei kata enam miski. selge, et arendajatel ja tootjatel on vastupidine eesmärk, mis tähendab, et kudede kaasamine kaubanduslikku ringlusse meie riigis suureneb.
4. Vastavalt Art. 33 biomaterjali kogumist teostab litsentseeritud meditsiiniorganisatsioon mingil põhjusel ainult biomaterjali tootjaga sõlmitud kokkuleppe alusel ja tema kulul. Kas see tähendab, et meditsiiniorganisatsioon on ainult agent ja õigus biomaterjalile läheb kohe üle tootjale? Millel see piirang põhineb? Tundub, et see on formaalse iseloomuga ega sega muid tegevusi materjali kogumisel. Selle vastuvõtmist teaduslikel või muudel eesmärkidel see seadus ju üldse ei reguleeri... Seega saab kokku koguda ja siis anda. Võib-olla lahendavad olukorra järgmised biomaterjali saamise reeglid, mille peab heaks kiitma volitatud asutus (artikli 33 punkt 2).
Ta peab ka vormi välja töötama teadlik nõustumine biomaterjali annetamiseks (artikkel 33 punkt 8). Üldiselt on IDS-i eeskirjad biomaterjali kogumiseks antud juhul uuesti kirja pandud ja seetõttu on vaja neid võrrelda nii kodanike tervisekaitse aluste föderaalseaduse IDS-i reeglitega kui ka reeglitega. uue seadusega kasutusele võetud “patsiendi teabelehe” mõiste, mis mitte ainult ei sisalda teavet BKP kliinilise uuringu kohta, vaid kinnitab ka patsiendi nõusolekut selles osalemiseks (artikkel 2).
5. Doonori õigustega tutvumine (artikli 34 punkt 1 - materjali andmisest keeldumine, teabe saamine, sh uuringu tulemuste saamine, abi saamine riigi garantiide raames tüsistuste korral, „õiguste ja tervise kaitse kaitse”) jätab lahtiseks küsimuse, miks peaks doonor oma kudesid annetama. Seoses veredoonorluse seadusega on juba märgitud, et täieliku altruismi idee puudumine ei võimalda meil tagada vajalikku doonoriverega varustamist (vt A. A. Mokhov. Uus vereloovutamise seadus ei võimalda lahendada põhiprobleem - tervishoiuteenuse osutamine doonorivere ja selle komponentidega // Meditsiiniõigus. 2013. Nr 1.). Veredoonorluse vallas on patsientide ennastsalgava abistamise idee aga pika ajalooga ja ühiskonnas suhteliselt laialt levinud. Uute tehnoloogiate vallas, mis on ilmselgelt suunatud konkreetsete tootjate kasumi teenimisele, on oluliselt keerulisem kodanikke midagi loovutada.
5. Doonor on kohustatud andma teavet oma tervise kohta (punkt 2), siinne oluliste asjaolude loetelu kinnitatakse ka osakonna tasandil ning läbima ka arstliku läbivaatuse (eluaegseks doonorluseks). Huvitav säte on see, et oma tervist puudutava teabe vale esitamine on vastutuse aluseks (haldusvastutust seadus ilmselt ei kehtesta me räägime tsiviilõiguse kohta...).
6. Ebameeldiv üllatus ootab neid organisatsioone, kes on juba loonud biopangad või plaanivad neid luua. Punkti 3 art. 37 teeb Tervishoiuministeeriumile ülesandeks kinnitada nende korralduse ja tegevuse nõuded, samuti biomaterjali säilitamise ja rakuliinide valmistamise eeskirjad.
7. Lõpuks artikli 1 lõige 1. 38 viitab sellele, et taotlemata rakuliinid ja bioloogiline materjal tuleb hävitada rahvatervise kaitset käsitlevate õigusaktidega ettenähtud viisil. Tänapäeval on FZ-323 vaid artikkel. 49 “Meditsiinijäätmed”, mis sisaldab vaid ühte sisulist reeglit – meditsiinijäätmed kõrvaldatakse sanitaar- ja epidemioloogiaalaste õigusaktidega ettenähtud viisil. Praktikas tähendab see vajadust kasutada “Meditsiinijäätmete käitlemise sanitaar- ja epidemioloogilised nõuded”, mille kohaselt liigitatakse BKP suure tõenäosusega B- või C-klassi. Sellised jäätmed tuleks kokkuvõttes ära visata (B (elundid, koed jne p. 4.18 näeb ette nende matmise erihaudadesse või põletamisele ja p. 5.2 võimaldab nende neutraliseerimist tsentraliseeritud viisil, millega kaasneb nende eemaldamine väljaspool selle organisatsiooni territooriumi, kus need tekkisid Punktis 5.9 kehtestatakse reeglid B- ja C-klassi jäätmete termilise hävitamise kohta põletustehases). seadusandliku tehnoloogia kõrgaeg...
Seega on meie seadusandlus täienenud uue seadusega, mis reguleerib otseselt biomaterjali hankimise, ringluse ja hävitamise protsessi, kui ainult ühes valdkonnas - biomaterjalid. Ühtsete põhimõtete esilekerkimine selles valdkonnas avaldab kindlasti positiivset mõju naaberpiirkondadele, muutes seaduse kohaldamise süsteemsemaks. Eelkõige aga tekitab uus seadus tavapäraselt palju küsimusi. Ja seni oleme rääkinud ainult “abi”normidest. Peaasi on alles ees...
Seadus, mis reguleerib rakutehnoloogiate kasutamist Venemaal: uue tööstuse algus, meditsiini- ja äriringkondade vahelise suhtluse lihtsustamine või ühistöö keeruliseks muutmine? nimelise bioorgaanilise keemia instituudi teadur Anton Buzdin. Akadeemikud M.M. Shemyakin ja Yu.A. Ovchinnikova RAS, ettevõtte PONKTs peadirektor (Skolkovo Fondi biomeditsiini klastri resident). sait pakub väljavõtteid sellest väljaandest
Seadus (föderaalseadus nr 180 „Biomeditsiini rakulised tooted") mõjutab otseselt meditsiinitööstust, näiteks esteetilist meditsiini. Näo ja naha noorendamiseks loodi Venemaal SPRS-teraapia (Service for Personal Regeneration of Skin). See on isikupärastatud protseduuride komplekt naha loomulikuks taastamiseks, kasutades patsiendi enda rakke – fibroblaste. Tehnoloogia seisneb fibroblastide (kollageeni, elastiini ja teisi olulisi nahakomponente tootvad rakud) eraldamises ja kasvatamises patsiendi postaurikulaarsest piirkonnast saadud väikesest nahafragmendist, kus rakud on maksimaalselt kaitstud. ultraviolettkiirgust ja muud ebasoodsad tegurid keskkond. Piisav kogus fibroblaste teraapiaks toimetatakse kliinikutesse, kus sertifitseeritud kosmeetikud süstivad need spetsiaalse tehnika abil patsiendi nahka. Osa saadud patsiendi naha fibroblastidest paigutatakse krüopanka, kus neid saab säilitada vedelas lämmastikus üksikutes rakkudes. piiramatu aeg ja kasutada kogu patsiendi eluea jooksul. Kuna fibroblastid saadakse ravi saavate patsientide nahast, on paljud rakutehnoloogia kasutamisega seotud riskid välistatud.
Anton Buzdin (paremalt teine) Skolkovo fondi biomeditsiini klastri ärimissioonil Iisraelis. Foto: veebisait
SPRS-ravi arendaja Vadim Zorin on Venemaal ainus, kes on läbinud rakuravimi väljatöötamise kõik etapid esimesest (prekliinilised uuringud) kuni viimase (turustamisjärgsed kliinilised uuringud) etapini ja saanud ametliku loa Roszdravnadzorilt. tehnoloogiat kasutada. Tema sõnul võimaldab tehnoloogia edukas kasutuskogemus tuhandete patsientide jaoks julgelt rääkida selle ohutusest ja tõhususest.
Kõigist tehnoloogiatest ei saa aga nii enesekindlalt rääkida.
Mis on biomeditsiinilised rakutooted
Dokument sisaldab tooteid, mis sisaldavad kasvatatud elusrakke. Neid kasutatakse sisse erinevaid uuringuid ja meditsiinis. Oluline on, et seadus ei hõlmaks paljunemisega (näiteks kunstlik viljastamine) ja siirdamisega (näiteks luuüdi, naha, maksa, neerude ja muude organite ja kudede siirdamine) seotud tehnoloogiaid. Mobiiltehnoloogiate kasutamine puhtalt teaduslikel või hariduslikel eesmärkidel ei kuulu samuti seaduse alla.
Räägime tehnoloogiatest, mis võimaldavad isoleerida enda või võõraid rakke ja kasutada neid patsiendi ravis. Rakutooteid saab kasutada regeneratiivses meditsiinis - haavade paranemise ja kudede taastumise kiirendamiseks pärast operatsiooni, samuti esteetiline meditsiin, näiteks naha noorendamiseks või armistumise vältimiseks. Keskuse juhataja biomeditsiinilised tehnoloogiad Vene Föderatsiooni presidendi administratsiooni kliiniline keskhaigla Ilja Eremin mainis ühes vestluses, et rakutoodete kasutamine meditsiinis on juba ammu olnud olevik, mitte tulevik, sealhulgas Venemaa kliinikutes. Mõned Venemaa meditsiiniorganisatsioonid on kogunud rakutoodete kasutamisel üsna palju kogemusi. Seaduse vastuvõtmisega tekkisid reaalsed reeglid, mis määravad regeneratiivmeditsiini arengu seadustamise protsessi.
Näiteks kõik manipulatsioonid rakukultuuridega, mis on ette nähtud patsiendile manustamiseks, on reguleeritud. Varem olid sellised tõsised tegevused nagu rakkude geneetiline modifitseerimine, tingimuste muutused ja nende kasvatamise kestus praktiliselt kontrollimatud. See suurendas kõrvaltoimete riski, nagu rakkude onkoloogiline transformatsioon ja nende kontrollimatu kasv. Noh, kahtluse alla seati ka kogu protseduuri enda terapeutiline toime, kuna just eeskirjadest kinnipidamise põhjalikkus määrab rakutehnoloogiate kasutamise edukuse.
Dokumendi olemus
Esiteks “avab seadus” biomeditsiini valdkonna valitsuse määrus. Seaduse reguleerimisobjekti väljaselgitamiseks võetakse esmakordselt kasutusele sellised mõisted nagu “rakuliin”, “bioloogilise materjali doonor”, “rakkude diferentseerumine” ja paljud teised. Seadus keelab inimese embrüotest või lootetest saadud biomaterjali kasutamise biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks. See sunnib teadlasi ja ettevõtteid keskenduma postnataalsetel rakkudel põhinevate toodete väljatöötamisele, st pärast sündi. See võimaldab meil paljuski minimeerida rakkude pahaloomulise transformatsiooni riski (mida embrüonaalsete tüvirakkude puhul on varem kui üks kord täheldatud), samuti vähendada eetilisi ja kriminaalseid riske.
Seadus ütleb, et bioloogilise materjali annetamise aluseks on vabatahtlikkuse ja tasuta annetamine. Keelatud on bioloogilise materjali ostmine ja müük ning sellised vastikud lähenemised nagu inimembrüo kunstlik loomine, inimese embrüo või loote arengu katkestamine või katkestamine biomeditsiiniliste rakutoodete tootmise eesmärgil. Doonorluse vabatahtlikkuse dokumenteerib kas doonor ise, kui räägime eluaegsest doonorlusest, või kui räägime postuumsest doonorlusest, siis tema lähimad sugulased. Viimasel juhul kinnitavad lähedased, et eluajal ta potentsiaalsest sedalaadi annetusest ei keeldunud.
Kehtestatud on, et mobiilsidetooteid kasutavad arstiabi saavad osutada ainult meditsiinitöötajad, kes on läbinud spetsiaalse täiendava erialase programmi koolituse. Biomeditsiiniliste rakutoodete isemanustamine patsiendi poolt ei ole seadusega lubatud.
Samuti kehtestatakse nõue meditsiinis kasutamiseks mõeldud rakutoodete "esmakordselt ringlusse laskmiseks" kohustuslikuks registreerimiseks. Registreerimistunnistus väljastatakse viieks aastaks ja seejärel uuendatakse. Registreerimiseks on reguleeritud eetilise ekspertiisi, prekliiniliste ja kliiniliste uuringute reeglid ning valitsusasutustega suhtlemise kord. Lõppkokkuvõttes tehakse registreerimisotsus eeldatava kasu ja oodatava kasu vahelise seose uurimise põhjal võimalik risk toote pealekandmine.
Samas ei ole seadusel tagasiulatuvat jõudu ning varem ühel või teisel kujul registreeritud tooted ei kuulu kohustuslikule ümberregistreerimisele. See norm oli esialgu rangem, kuid toimetati koostöös äriringkondade esindajatega.
Biomeditsiiniliste rakutoodete registreerimiseks luuakse spetsiaalne riiklik register ja spetsiaalne volitatud föderaalorgan, mis tekitab arutelu spetsialiseerunud ekspertide ringkonnas - on ju vastav turg Venemaal täna äärmiselt väike ja uue bürokraatliku asutuse loomine. tundub paljudele liigne. Võib-olla oleks tõhusam vastavad volitused mõnele olemasolevale struktuurile üle anda.
Teine väga oluline seadusesäte, mida kolleegid tervitavad, on meetmete kogum rakulise toote kliinilise uuringu rühma kuuluva patsiendi kaitsmiseks. Patsienti tuleb kirjalikult teavitada tootest endast ja selle eeldatavast efektiivsusest, samuti uuringu eesmärgist ja kestusest, samuti riskiastmest, millega ta võib seoses uuringus osalemisega kokku puutuda.
Katsealuse elu ja tervis kuulub kohustusliku kindlustuse alla tehnoloogiat katsetava organisatsiooni kulul. Veelgi enam, kindlustusjuhtumi korral peavad maksed vastavalt seadusele kõikuma vahemikus 500 tuhat kuni 2 miljonit rubla, kui räägime patsiendi puudest või tema surmast uuringu ajal.
Seaduse mõju innovatsioonile Venemaal
Peaaegu kõik mu kolleegid nõustuvad mõnega positiivsed omadused dokument: meditsiinitehnoloogia oluline valdkond tuuakse lõpuks "hallist" välja. Sergei Larin, direktori asetäitja Keskkool nime saanud laste hematoloogia, onkoloogia ja immunoloogia molekulaar- ja eksperimentaalmeditsiini keskus. Venemaa esimeste pahaloomuliste kasvajate immunogeenravi geenirakuliste kasvajavastaste vaktsiinide looja Dimy Rogacheva usub, et seaduses ette nähtud uute toodete registreerimise kord annab nende arendamisse investeerivatele investoritele kindlustunde. See tugevdab kodumaiste kõrgtehnoloogiliste tööstusharude kogumit selles valdkonnas ja kiirendab uute arenduste rakendamise tempot. Sellest lähtuvalt luuakse eeldusi maailmaturul konkurentsivõimeliste toodete loomiseks.
Seadus ei reguleeri teaduse arenguid Seetõttu ei mõjuta see tõenäoliselt alusuuringute olukorda. Samas eeldab seadusega ette nähtud prekliiniliste ja kliiniliste uuringute läbimise kord oluliselt suuremaid investeeringuid igasse tootesse. See suurendab kindlasti iga toote arendamise ja turule toomise kulusid. Teised teadlased nõustuvad sellega. Nii on nime saanud Vadim Zorini, Ilja Eremini ja Pavel Kopnini laborid vähikeskusest. Blokhin tegi esimesena kindlaks, et igeme liikuv osa on tänapäeval parim tüvirakkude allikas, mis on võimeline diferentseeruma (transformeeruma), sealhulgas lihaskoeks, mis on olnud pikka aega lahendamata probleem. Teadlaste töö avaldati 2016. aastal mainekas ajakirjas Cell Cycle. Eremini sõnul on tegemist tohutu potentsiaaliga tehnoloogia juurutamiseks kliinikusse, nüüd on tänu seadusele selgunud kõik etapid, mis on vajalikud uue toote kliinilisse praktikasse juurutamiseks.
Seadus on hea algatus. Kahjuks ei ole sellel aga veel sätteid, mis stimuleeriksid investeeringuid tööstusesse, ei näe ette võimalust mitmete toodete jaoks vajaduse korral kiirendatud registreerimiseks, puuduvad lihtsustatud nõuded minimaalselt manipuleeritavatele toodetele ja see sisaldab mitmeid ilmselt mittevajalikud piirangud ksenogeensetele rakkudele ja embrüonaalsetele rakuliinidele. Üldiselt on seadusel tööstuse jaoks rohkem eeliseid kui puudusi. Tõenäoliselt viib regulaator tulevikus kõik muu lõpuni.
Baklanov Mihhail ja 3 muud nagu see" data-format=" inimestele, kellele see meeldib" data-configuration="Format=%3Ca%20class%3D%27kellele meeldib%27%3Inimesed%20kellele%20meeldivad%20this%3C%2Fa%3E" >
Artikkel 1. Selle föderaalseaduse reguleerimisala
1. Käesolev föderaalseadus reguleerib arendusega seoses tekkivaid suhteid kuni kliinilised uuringud, kliinilised uuringud, läbivaatus, riiklik registreerimine, tootmine, kvaliteedikontroll, müük, kasutamine, ladustamine, transport, import Vene Föderatsiooni, eksport alates Venemaa Föderatsioon, patsiendi haiguste või seisundite profülaktikaks, diagnoosimiseks ja raviks, raseduse säilitamiseks ja patsiendi meditsiiniliseks rehabilitatsiooniks mõeldud biomeditsiiniliste rakutoodete hävitamine (edaspidi biomeditsiiniliste rakutoodete ringlus), samuti reguleerib seoses bioloogilise materjali annetamisega biomeditsiiniliste rakutoodete toodete tootmiseks.
2. Seda föderaalseadust ei kohaldata suhete suhtes, mis tekivad ravimite ja meditsiiniseadmete väljatöötamisel ja tootmisel, inimorganite ja -kudede annetamisel siirdamise (siirdamise) eesmärgil, vere ja selle komponentide annetamisel inimese sugurakkude kasutamisel. abistavate reproduktiivtehnoloogiate kasutamise eesmärk, samuti inimrakkude ja -kudede ringluse käigus tekkivate suhete kohta teaduslikel ja hariduslikel eesmärkidel.
Artikkel 2. Selles föderaalseaduses kasutatavad põhimõisted
See föderaalseadus kasutab järgmisi põhimõisteid:
1) biomeditsiiniline rakutoode - rakuliinist (rakuliinidest) ja abiainetest või rakuliinist (rakuliinidest) ja abiainetest koosnev kompleks koos riiklikult registreeritud ravimitega. meditsiiniliseks kasutamiseks(edaspidi ravimid) ja (või) meditsiinitooted;
2) biomeditsiinilise rakutoote müük - biomeditsiinilise rakutoote hüvitamisel ja (või) tasuta üleandmine;
3) autoloogne biomeditsiiniline rakutoode - teatud isiku bioloogilisest materjalist saadud rakuliini (rakuliinid) sisaldav biomeditsiiniline rakutoode, mis on ette nähtud kasutamiseks samale isikule;
4) allogeenne biomeditsiiniline rakutoode - teatud isiku bioloogilisest materjalist saadud rakuliini (rakuliinid) sisaldav biomeditsiiniline rakutoode, mis on mõeldud kasutamiseks teistele inimestele;
5) kombineeritud biomeditsiiniline rakutoode - mitme inimese bioloogilisest materjalist saadud rakuliine sisaldav biomeditsiiniline rakutoode, mis on mõeldud kasutamiseks ühele neist;
6) biomeditsiinilise raku toote proov - biomeditsiinilise raku toote või selle osa, mis on saadud selle omaduste uurimiseks, sealhulgas biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi ja ohutuse hindamiseks;
7) rakuliin - reprodutseeritava rakulise koostisega sama tüüpi rakkude standardiseeritud populatsioon, mis saadakse bioloogilise materjali eemaldamisel inimkehast koos järgneva rakkude kultiveerimisega väljaspool inimkeha;
8) abiained - biomeditsiinilise rakutoote väljatöötamisel ja tootmisel kasutatavad anorgaanilise või orgaanilise päritoluga ained;
9) bioloogiline materjal - bioloogilised vedelikud, koed, rakud, eritised ja inimjäätmed, füsioloogilised ja patoloogiline eritis, määrimised, kaabitsad, pesud, biopsia materjal;
10) bioloogilise materjali doonor (edaspidi ka doonor) - isik, kes andis oma eluajal bioloogilist materjali, või isik, kellelt pärast tema surma saadi bioloogiline materjal, mis on kindlaks tehtud Vene Föderatsiooni õigusaktidega kehtestatud viisil. ;
11) bioloogilise materjali annetamine - bioloogilise materjali postuumne andmise protsess (edaspidi - postuumne annetamine) või bioloogilise materjali eluaegne annetamine (edaspidi - eluaegne annetamine);
12) biomeditsiinilise raku toote regulatiivne dokumentatsioon - biomeditsiinilise raku toote tootja poolt välja töötatud dokument, mis sisaldab biomeditsiinilise raku toote kvaliteedinäitajate loetelu, mis on määratud vastavate uuringute tulemuste põhjal, ja teavet toote kvaliteedikontrolli meetodite kohta. biomeditsiiniline rakutoode;
13) biomeditsiinilise raku toote kvaliteet - biomeditsiinilise raku toote vastavus biomeditsiinilise raku toote regulatiivse dokumentatsiooni nõuetele;
14) biomeditsiinilise raku toote ohutus - biomeditsiinilise raku toote omadused, mis põhinevad võrdlev analüüs selle tõhusus ja kasutamise oht inimeste elule ja tervisele;
15) biomeditsiinilise raku toote efektiivsus - kraadinäitaja positiivne mõju biomeditsiiniline rakutoode haiguse või seisundi kulgemiseks, kestuseks või nende ennetamiseks, raseduse säilitamiseks, patsiendi meditsiiniliseks rehabilitatsiooniks;
16) biomeditsiinilise rakulise toote kliinilise uuringu protokoll - biomeditsiinilise rakulise toote kliinilise uuringu eesmärgid, selle korraldamise vormid ja läbiviimise metoodika määratlev dokument; statistilised meetodid uurimistulemuste töötlemine ja meetmed biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osalevate patsientide ohutuse tagamiseks;
17) patsiendi infoleht - dokument, mis sisaldab kättesaadaval kujul teavet biomeditsiinilise rakulise toote kliinilise uuringu, selle eesmärkide, tegevusplaani ja võimalike riskide, raku biomeditsiinilise toote koostise kohta ning sisaldab patsiendi kirjalikku vabatahtlikku nõusolekut. osaleda biomeditsiinilise rakulise toote kliinilises uuringus;
18) biomeditsiinilise rakulise toote registreerimistunnistus - biomeditsiinilise rakulise toote riikliku registreerimise fakti kinnitav dokument;
19) biomeditsiinilise raku toote tootja - organisatsioon, mis tegeleb biomeditsiinilise raku toote tootmisega ühes etapis, mitmes või kõigis etappides tehnoloogiline protsess vastavalt tegevusloale biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks;
20) kõrvaltoime - biomeditsiinilise raku toote kasutamisega kaasnev inimorganismi reaktsioon vastavalt selle kasutusjuhendile;
21) kõrvaltoime - inimorganismi ebasoodne reaktsioon, mis võib kaasneda biomeditsiinilise raku toote kasutamisega;
22) tõsine kõrvaltoime – biomeditsiinilise rakutoote kasutamise juhendikohase kasutamisega kaasnev inimorganismi kõrvaltoime, mis põhjustab surma, kaasasündinud väärarenguid või väärarenguid või ohustab inimese elu. , mis nõuab haiglaravi või põhjustab ajutise puude või puude;
23) ootamatu kõrvaltoime - inimorganismi kõrvaltoime, mis on seotud biomeditsiinilise raku toote kasutamisega vastavalt biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu protokollile, uurija brošüürile või selle kasutamise juhistele ning olemusele, raskusastmele. ja mille tulemus ei vasta nimetatud dokumentides sisalduvale teabele biomeditsiinilise raku toote kohta;
24) võltsitud biomeditsiiniline rakutoode - biomeditsiinilise raku toode, millele on teadlikult lisatud valeandmeid selle koostise ja (või) tootja kohta;
25) nõuetele mittevastav biomeditsiinilise raku toode - biomeditsiinilise raku toode, mis ei vasta biomeditsiinilise raku toote regulatiivse dokumentatsiooni nõuetele;
26) võltsitud biomeditsiiniline rakutoode - biomeditsiinilise raku toode, mis on ringluses tsiviilõigust rikkudes;
27) biomeditsiinilise raku toote prekliiniline uuring - biomeditsiinilise raku toote bioloogiline, mikrobioloogiline, immunoloogiline, toksikoloogia, farmakoloogiline, füüsikaline, keemiline ja muud uuringud, mille eesmärk on selgitada välja selle toote konkreetne toimemehhanism, saada tõendeid selle ohutuse kohta. , kvaliteet ja tõhusus, enne biomeditsiinilise raku toote kliinilist uuringut;
28) biomeditsiinilise rakulise toote kliiniline uuring - biomeditsiinilise rakulise toote ennetavate, diagnostiliste, ravivate, rehabiliteerivate omaduste uurimine selle kasutamisel inimestel, et saada tõendeid selle ohutuse ja efektiivsuse kohta, andmed kõrvalmõjud selline toode ja selle kasutamisega seotud kõrvaltoimed, samuti uuritava biomeditsiinilise raku toote koostoime mõju teiste biomeditsiiniliste rakutoodete, ravimite ja (või) meditsiiniseadmetega, toiduained;
29) biomeditsiinilise rakulise toote mitmekeskuseline kliiniline uuring - biomeditsiinilise rakulise toote kliiniline uuring, mis viiakse läbi kahes või enamas meditsiiniorganisatsioonis ühe protokolli alusel biomeditsiinilise rakulise toote kliiniliseks uuringuks;
30) biomeditsiinilise rakulise toote rahvusvaheline mitmekeskuseline kliiniline uuring - biomeditsiinilise rakulise toote kliinilise uuringu ühtse protokolli järgi erinevates riikides läbiviidav kliiniline uuring biomeditsiinilise rakulise toote kohta;
31) biomeditsiinilise raku toote registreerimisjärgne kliiniline uuring - biomeditsiinilise raku toote kliiniline uuring, mille ringlus Vene Föderatsioonis viiakse läbi pärast riiklikku registreerimist, eesmärgiga koguda täiendavalt andmeid selle ohutuse ja tõhususe kohta. , laiendades sellise biomeditsiinilise rakutoote kasutamise näidustusi, samuti tuvastades selle kasutamisel tekkivad kõrvaltoimed.
Artikkel 3. Biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse valdkonna tegevuste läbiviimise põhimõtted
Biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse valdkonna tegevuste läbiviimise põhimõtted on järgmised:
1) bioloogilise materjali vabatahtlik ja tasuta annetamine;
2) meditsiinisaladuse ja muude seadusega kaitstud saladuste järgimine;
3) bioloogilise materjali ostu-müügi lubamatus;
4) inimembrüo loomise lubamatus biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks;
5) inimembrüo või loote arenguprotsessi katkestamisel või selle protsessi katkestamisel saadud bioloogilise materjali kasutamise lubamatus biomeditsiiniliste rakutoodete arendamiseks, tootmiseks ja kasutamiseks;
6) bioloogilise materjali doonorite, biomeditsiiniliste rakutoodete tootmisega tegelevate töötajate, meditsiinitöötajate, patsientide ja keskkonna kaitseks bioloogilise ohutusnõuete järgimine.
Artikkel 4. Rakuliini ettevalmistamine
1. Biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks mõeldud rakuliini valmistamine hõlmab bioloogilise materjali saamist, selle uurimist, sellest rakkude eraldamist, nende kultiveerimist ja muutmist väljaspool inimkeha, standardiseeritud rakupopulatsiooni saamist ja raku nõuetele vastavuse hindamist. biomeditsiiniliste rakutoote spetsifikatsioonidega populatsioon, mis sisaldab käesoleva föderaalseaduse artiklis 7 sätestatud teavet.
2. Rakuliini valmistamiseks kasutatakse Vene Föderatsiooni õigusaktidega kehtestatud viisil ainult inimrakke või inimrakke, mille suhtes on välja kuulutatud surm.
3. Bioloogilise materjali vastuvõtmine ja kasutamine biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks tuvastamata isikutelt, kes tervislikel põhjustel, vanusel või muudel põhjustel ei saanud oma isiku kohta teavet anda, kelle kohta hiljem surm kuulutati välja 2010. aasta 2010. aasta otsusega kehtestatud korras. Vene Föderatsiooni õigusaktid ja vastuvõtmise ajal ei ole lubatud bioloogiline materjal, mille identiteeti ei ole kindlaks tehtud.
Artikkel 5. Biomeditsiiniliste rakutoodete väljatöötamine
1. Biomeditsiiniliste rakkude tootearendus on biomeditsiinilise raku toote ja selle tootmistehnoloogia loomise protsess.
2. Biomeditsiiniliste rakutoodete väljatöötamist saab rahaliselt toetada:
3. Biomeditsiinilise raku toote arendaja õigused on kaitstud tsiviilõiguse kohaselt.
Artikkel 6. Biomeditsiinilise raku toote prekliiniline uuring
1. Biomeditsiinilise rakulise toote prekliinilised uuringud viiakse läbi kehas või väljaspool elusorganismi modelleeritud loomadel. patoloogilised protsessid esinevad inimkehas ja (või) patoloogilised seisundid inimestel, mille puhul tehakse ettepanek kasutada väljatöötatavat biomeditsiinilise raku toodet, samuti mudelitel, mis võimaldavad tuvastada sellise toote spetsiifilist toimemehhanismi, selle tõhusust ja ohutust.
2. Biomeditsiinilise raku toote prekliinilise uuringu tulemuste põhjal koostab prekliinilise uuringu läbiviija organisatsioon biomeditsiinilise raku toote prekliinilise uuringu aruande, mis sisaldab prekliinilise prekliinilise uuringu kirjeldust, tulemusi ja tulemuste analüüsi. uuring, samuti järeldus biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimise võimaluse kohta.
3. Biomeditsiiniliste rakutoodete prekliiniliste uuringute läbiviimise eeskirjad, sealhulgas nõuded spetsialistide kvalifikatsioonile ning teadusorganisatsioonide, kõrgkoolide õppeasutuste, täiendusõppe õppeorganisatsioonide ja muude organisatsioonide materiaal-tehnilisele baasile kehtestab biomeditsiiniliste rakutoodetega töötamise heade tavade eeskirjad, mille on heaks kiitnud föderaalne täitevorgan, kes täidab tervishoiuvaldkonna riikliku poliitika ja õigusliku regulatsiooni väljatöötamise ja rakendamise ülesandeid (edaspidi volitatud föderaalne täitevorgan).
4. Rahalist toetust biomeditsiiniliste rakutoodete prekliinilistele uuringutele saab anda järgmiste teenuste kaudu:
1) föderaaleelarve eelarveeraldised;
2) eelarveeraldised Vene Föderatsiooni moodustavate üksuste eelarvetesse;
3) vahendid biomeditsiiniliste rakutoodete arendajatele;
4) muud allikad, mis ei ole Vene Föderatsiooni õigusaktidega keelatud.
Artikkel 7. Biomeditsiinilise raku toote spetsifikatsioon
1. Iga väljatöötatud biomeditsiinilise raku toote kohta, mis on läbinud prekliinilise uuringu, koostab biomeditsiinilise raku toote arendaja või biomeditsiinilise raku toote tootja spetsifikatsiooni, mis on tüübi kohta teavet sisaldav dokument (autoloogne, allogeenne, kombineeritud) biomeditsiinilise raku toote, selle kvalitatiivse koostise ja kvantitatiivse koostise, rakuliini(de) ja biomeditsiinilise rakutoote bioloogilised ja muud omadused.
2. Biomeditsiinilise raku toote spetsifikatsiooni vormi kiidab heaks volitatud föderaalne täitevorgan.
Artikkel 8. Biomeditsiiniliste rakutoodete riiklik registreerimine
1. Biomeditsiiniliste rakutoodete tootmine, müük, kasutamine, ladustamine, transportimine, import Vene Föderatsiooni, eksport Venemaa Föderatsioonist, hävitamine toimub juhul, kui need on registreeritud volitatud föderaalse täitevorgani poolt.
2. Riiklikule registreerimisele kuuluvad järgmised asjad:
1) kõik biomeditsiiniliste rakutooted, mis lastakse esmakordselt ringlusse Vene Föderatsioonis;
2) eelnevalt registreeritud biomeditsiinilise raku preparaadid, biomeditsiinilise raku toote tüübi (autoloogne, allogeenne, kombineeritud), kvalitatiivse koostise ja (või) kvantitatiivse koostise (v.a abiainete koostis) muutumise korral, bioloogilise ja rakuliini (rakuliinide) muud omadused) ja biomeditsiiniline rakutoode.
3. Biomeditsiinilise raku toote riiklik registreerimine toimub järgmiste tulemuste põhjal:
1) biomeditsiinilise raku toote biomeditsiiniline läbivaatus, sealhulgas:
a) biomeditsiinilise raku toote kvaliteediuuring, sealhulgas biomeditsiinilise raku toote proovide koostise ja selle kvaliteedi kontrollimise meetodite uurimine (edaspidi biomeditsiinilise raku toote kvaliteediuuring);
b) dokumentidega tutvumine biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu läbiviimiseks loa saamiseks;
c) biomeditsiinilise raku toote efektiivsuse uurimine;
d) biomeditsiinilise rakutoote kasutamisega kaasneva oodatava kasu ja võimaliku riski vahelise seose uurimine;
2) biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu läbiviimise võimaluse eetiline ülevaade (edaspidi eetikakontroll);
3) biomeditsiinilise rakutoote kliinilised uuringud.
4. Biomeditsiiniliste rakutoodete riikliku registreerimise viib läbi volitatud föderaalne täitevorgan kuni saja viiekümne tööpäeva jooksul alates biomeditsiiniliste rakutoote riikliku registreerimise taotluse vastuvõtmise kuupäevast või ajavahemiku jooksul rohkem kui kakssada viiskümmend tööpäeva alates biomeditsiinilise rakulise toote riikliku registreerimise taotluse vastuvõtmise kuupäevast, kui volitatud föderaalne täitevorgan teeb otsuse teha biomeditsiinilise rakutoote biomeditsiiniline läbivaatus ja (või) eetiline ekspertiis vastavalt käesoleva föderaalseaduse artiklile 19. Biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise tähtaega arvestatakse päevast, mil volitatud föderaalne täitevorgan võtab vastu biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise taotluse koos vajalike dokumentidega kuni biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse väljaandmise päevani. Biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimise aega ei võeta biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise perioodi arvutamisel arvesse.
5. Riiklik registreerimine pole lubatud:
1) mitmesugused biomeditsiiniliste rakutooted sama kaubanime all;
2) üks biomeditsiiniline rakutoode, mis on tootja poolt toodetud erinevate nimetuste all kaubanimed ja esitatakse riiklikuks registreerimiseks kahe või enama biomeditsiinilise raku toote kujul.
6. Volitatud föderaalne täitevorgan tema kehtestatud viisil taotluse korral juriidilised isikud, teostades biomeditsiiniliste rakutoodete ringluses tegevusi (edaspidi biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse subjektid), antakse kirjalikus või elektroonilises vormis selgitused riikliku registreerimisega seotud dokumentatsiooni sätete, samuti prekliiniliste ja biomeditsiiniliste rakutoodete kliinilised uuringud.
Artikkel 9. Dokumentide esitamine biomeditsiinilise raku toote riiklikuks registreerimiseks
1. Biomeditsiinilise raku toote riiklikuks registreerimiseks organisatsioon, kellel on õigused biomeditsiinilise raku toote prekliiniliste uuringute, biomeditsiinilise raku toote kliiniliste uuringute ja (või) biomeditsiinilise raku toote tootmistehnoloogia tulemustele või muule tema volitatud juriidiline isik (edaspidi taotleja) esitab volitatud föderaalsele täitevorganile biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise taotluse ja muud dokumendid, millest koostatakse biomeditsiinilise raku toote registreerimistoimik. Taotluse vormi ning nimetatud taotluse ja dokumentide esitamise korra, sealhulgas esitamise etapid (biomeditsiiniliste rakutoodete puhul, mille kliinilisi uuringuid ei ole Vene Föderatsiooni territooriumil läbi viidud), kehtestab volitatud föderaalne täitevorgan. keha.
2. Biomeditsiinilise raku toote registreerimistoimik moodustatakse järgmistest dokumentidest:
1) biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise taotlus;
2) ettenähtud korras kinnitatud ja taotleja pädevust biomeditsiinilise rakutoote riikliku registreerimise taotluse esitamiseks (volikiri) tõendava venekeelse dokumendi koopia;
3) biomeditsiinilise raku toote spetsifikatsioon;
4) biomeditsiinilise raku toote regulatiivse dokumentatsiooni eelnõu;
5) biomeditsiinilise rakutoote esmase ja sekundaarse pakendi eskiisplaanid;
6) biomeditsiinilise raku toote prekliinilise uuringu aruanne;
7) biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu protokolli projekt;
8) biomeditsiiniliste rakutoodete tootmise määruse eelnõud;
9) biomeditsiinilise rakutoote tootmise tegevusloa koopia;
10) patsiendi teabeleht;
11) andmed biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu läbiviimisega seotud patsientide kindlustusmaksete kohta;
12) aruanne biomeditsiinilise raku toote rahvusvaheliste mitmekeskuseliste kliiniliste uuringute tulemuste kohta, millest osa viidi läbi Vene Föderatsioonis;
13) biomeditsiinilise raku toote kasutusjuhendi projekt, mis sisaldab järgmist teavet:
a) biomeditsiinilise raku toote nimetus;
b) biomeditsiinilise raku toote tüüp (autoloogne, allogeenne, kombineeritud);
c) rakuliini (rakuliinide) kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed omadused, biomeditsiinilise rakutoote koostises sisalduvate abiainete nimetused ja kogused;
d) biomeditsiinilise raku toote koostises sisalduvate ravimite nimetused (rahvusvaheline mittekaubanduslik või rühm või kemikaal) ja kogus;
e) biomeditsiinilises rakutootes sisalduvate meditsiiniseadmete nimetused;
f) näidustused kasutamiseks;
g) kasutamise vastunäidustused;
h) biomeditsiinilise raku toote kasutamise skeem ja meetod, ravi kestus;
i) ettevaatusabinõud biomeditsiinilise raku toote kasutamisel;
j) viide (kui on) biomeditsiinilise rakutoote esmakordsel kasutamisel avalduva toime omaduste kohta;
k) võimalikud kõrvaltoimed biomeditsiinilise raku toote kasutamisel;
l) ühilduvus muud tüüpi raviga, sealhulgas ravimite ja (või) meditsiiniseadmete, muude biomeditsiiniliste rakutoodetega, samuti toiduainetega;
m) kõlblikkusaeg ja märge biomeditsiinilise rakutoote kasutamise keelu kohta pärast kõlblikkusaja lõppu;
o) kasutamise tunnused lastel, rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel;
n) andmed biomeditsiinilise raku toote stabiilsuse kohta;
p) biomeditsiinilise raku toote säilitustingimused;
14) biomeditsiinilise raku toote efektiivsuse ekspertiisi ning eeldatava kasu ja biomeditsiinilise raku toote kasutamise võimaliku riski suhte ekspertiisi läbiviimise eest riigilõivu tasumist kinnitavate dokumentide andmed, mille puhul rahvusvaheline multikeskus on läbi viidud kliinilised uuringud, millest osa viidi läbi Vene Föderatsioonis;
15) käesoleva föderaalseaduse artikli 18 2. osa kohaselt esitatud dokumendid.
3. Taotlejal on õigus esitada omal algatusel dokumente, mis kinnitavad riigilõivu tasumist biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi ekspertiisi läbiviimise eest, dokumentide ekspertiisi biomeditsiinilise raku kliinilise uuringu loa saamiseks. toote- ja eetiline ekspertiis, biomeditsiiniliste rakutoote efektiivsuse uurimine ning biomeditsiinilise rakutoote eeldatava kasu ja võimaliku riski suhte uurimine, mille kohta on läbi viidud rahvusvahelised mitmekeskuselised kliinilised uuringud, millest osa viidi läbi Venemaal. Föderatsioon biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise taotlemisel. Nimetatud dokumentide esitamata jätmise korral kontrollib volitatud föderaalne täitevorgan riigilõivu tasumise fakti taotleja esitatud dokumentide üksikasjade alusel, mis kinnitavad selle tasumist, kasutades selles sisalduvat teavet riigilõivu tasumise kohta. riigilõivas infosüsteem riigi ja omavalitsuste maksete kohta.
4. Biomeditsiiniliste rakutoodete prekliiniliste uuringute ja biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute tulemuste teavet, mille on esitanud biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise taotleja, ei ole ärilistel eesmärkidel lubatud kasutada ilma tema nõusolekuta kuue aasta jooksul alates 2009. aastast alates. biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kuupäev Vene Föderatsioonis.
Artikkel 10. Otsus biomeditsiinilise raku toote ekspertiisi läbiviimiseks ekspertiisiasutusele ja eetikanõukogule ülesande andmise kohta
1. Volitatud föderaalne täitevorgan kontrollib viie tööpäeva jooksul alates biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise taotluse vastuvõtmise kuupäevast taotleja esitatud dokumentides sisalduva teabe täielikkust ja õigsust ning teeb otsuse väljastada ülesanne täita:
1) biomeditsiinilise raku toote biomeditsiiniline läbivaatus biomeditsiiniliste rakutoote kvaliteedi kontrolli, biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu loa saamiseks dokumentide läbivaatamine ja eetiline ekspertiis lõigetes 1 nimetatud dokumentide alusel. - käesoleva föderaalseaduse artikli 9 2. osa punktid 11, 13;
2) biomeditsiinilise raku toote biomeditsiiniline läbivaatus biomeditsiinilise raku toote efektiivsuse uurimise ja biomeditsiinilise raku toote kasutamise eeldatava kasu ja võimaliku riski suhte osas, mille kohta on läbi viidud rahvusvahelised mitmekeskuselised kliinilised uuringud. viidi läbi, millest osa viidi läbi Vene Föderatsioonis, selle föderaalseaduse artikli 9 2. osa lõigetes 1–6, 8, 9, 12 ja 13 nimetatud dokumentide alusel.
2. Volitatud föderaalne täitevorgan teavitab taotlejat kirjalikult tehtud otsusest ja käesoleva artikli 1. osas nimetatud eksamite korraldamisest keeldumise korral, näidates ära keeldumise põhjused.
3. Kui taotleja esitatud dokumentides sisalduv teave osutub puudulikuks või ebausaldusväärseks, saadab volitatud föderaalne täitevorgan taotlejale selle teabe täpsustamise taotluse, mille saab edastada. autoriseeritud esindaja taotleja isiklikult allkirja vastu, saadetakse tähitud kirjaga või edastatakse elektrooniliselt sidekanalite kaudu. Kui see päring saadetakse tähitud kirjaga, loetakse see kättesaaduks kuue päeva möödumisel tähitud kirja saatmise kuupäevast.
4. Taotleja on kohustatud esitama vastuse käesoleva artikli 3. osas nimetatud volitatud föderaalse täitevorgani taotlusele ajavahemiku jooksul, mis ei ületa üheksakümmend tööpäeva alates selle kättesaamise kuupäevast. Käesoleva artikli 1. osas nimetatud tähtaeg peatub päevast, mil volitatud föderaalne täitevorgan taotlejale taotluse saadab, kuni päevani, mil ta saab vastava vastuse.
5. Käesoleva artikli 1. osas sätestatud eksamite korraldamisest keeldumise aluseks on vajalike dokumentide mittetäielik esitamine, taotleja esitamata jätmine. fikseeritud aeg vastus käesoleva artikli 3. osas nimetatud volitatud föderaalse täitevorgani taotlusele või esitatud dokumentides vajaliku teabe ammendava loetelu puudumine, mis peaks neis kajastuma, samuti makse fakti kinnitava teabe puudumine. biomeditsiinilise rakutoote kvaliteedi ekspertiisi läbiviimise riigilõivu, biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu loa saamise, eetilise ekspertiisi, raku biomeditsiinilise toote efektiivsuse ekspertiisi ja vahekorra uurimise läbimise eest. biomeditsiinilise rakutoote riikliku registreerimise taotlemisel oodatavast kasust biomeditsiinilise rakutoote kasutamise võimaliku riski suhtes, mille kohta on läbi viidud rahvusvahelised mitmekeskuselised kliinilised uuringud, millest osa viidi läbi Venemaa Föderatsioonis.
Artikkel 11. Föderaalne riigieelarveline asutus biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise läbivaatuse läbiviimiseks
1. Biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise läbivaatuse viib läbi föderaalne riigieelarveline asutus, mis on volitatud föderaalse täitevorgani alluvuses ja tagab selle föderaalse täitevorgani volituste täitmise lubade andmiseks biomeditsiiniliste uuringute läbiviimiseks. rakutooted ja (või) biomeditsiiniliste rakutoodete riiklik registreerimine (edaspidi - ekspertiisiasutus).
2. Ekspertasutus nõustab biomeditsiiniliste rakutoodete prekliiniliste uuringute, biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute, biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise läbivaatuse, biomeditsiiniliste rakutoodete riikliku registreerimisega seotud küsimustes volitatud föderaalasutuse poolt kinnitatud viisil. täitevorgan.
Artikkel 12. Biomeditsiinilise raku toote biomeditsiinilise läbivaatuse korraldamine
1. Biomeditsiinilise raku toote biomeditsiiniline läbivaatus viiakse läbi kahes etapis:
1) esimeses etapis viiakse läbi biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu loa saamiseks biomeditsiinilise raku toote kvaliteedikontroll ja dokumentide ekspertiis, välja arvatud biomeditsiiniliste rakutoote, mille kohta on rahvusvaheline on läbi viidud mitmekeskuselised kliinilised uuringud, millest osa viidi läbi Vene Föderatsioonis;
2) teises etapis viiakse läbi biomeditsiinilise raku toote kasutamise efektiivsuse uuring ning biomeditsiinilise raku toote kasutamisest saadava oodatava kasu ja võimaliku riski suhte uuring. Need uuringud viiakse läbi biomeditsiinilise raku toote kliiniliste uuringute tulemuste põhjal.
2. Biomeditsiinilise rakulise toote biomeditsiinilise läbivaatuse viib läbi selle asutuse juhi poolt määratud ekspertiisiasutuse ekspertide komisjon volitatud föderaalse täitevorgani ülesande alusel biomeditsiinilise meditsiinilise läbivaatuse läbiviimiseks. rakuline toode. Ekspertasutuse juht tagab biomeditsiinilise raku toote biomeditsiinilise ekspertiisi nõuetekohase läbiviimise vastavalt volitatud föderaalse täitevorgani ülesandele ja korraldab ekspertiisiasutuse ekspertkomisjoni kokkuvõtliku järelduse koostamise.
3. Eksperdi taotlusel ja ekspertiisiasutuse juhi otsuse alusel võib ekspertide komisjoni kaasata ekspertidena ka teisi isikuid, sealhulgas neid, kes ei tööta selles ekspertiisiasutuses, kui nende eriteadmised on vajalikud ekspertiisikomisjoni tööks. teostama biomeditsiinilise raku toote uurimist.
4. Biomeditsiinilise raku toote biomeditsiinilise ekspertiisi läbiviimisel ei saa ekspert olla mingil viisil sõltuv taotlejast, selle ekspertiisi määranud isikust ega teistest biomeditsiinilise raku toote biomeditsiinilise ekspertiisi tulemustest huvitatud isikutest.
5. Biomeditsiinilise raku toote biomeditsiinilise ekspertiisi läbiviimisel ei ole eksperdil õigust taotlejalt iseseisvalt nõuda ekspertiisiks vajalikke dokumente ja (või) materjale. Kui eksperdile antud dokumentidest ja (või) materjalidest ei piisa arvamuse andmiseks, on eksperdil õigus tõstatada temale vajalike dokumentide ja (või) materjalidega varustamise küsimus ekspertiisiasutuse juhi ees, kes teeb vastav taotlus biomeditsiinilise läbivaatuse läbiviimiseks ülesande andnud volitatud föderaalsele täitevorganile biomeditsiinilise raku toote uurimine. Volitatud föderaalne täitevorgan saadab viie tööpäeva jooksul alates ekspertiisiasutuse juhi taotluse saamisest taotlejale elektroonilise või kirjaliku taotluse täiendavate dokumentide ja (või) materjalide saamiseks koos teatega selle kättesaamisest. Taotleja on kohustatud hiljemalt kuuekümne tööpäeva jooksul alates volitatud föderaalse täitevorgani taotluse saamise kuupäevast esitama nõutud dokumendid ja (või) materjalid või põhjendama nende esitamise võimatust. Biomeditsiiniliste rakutoote riikliku registreerimise perioodi arvutamisel ei võeta arvesse aega, mis kulub taotluse saatmise kuupäevast kuni volitatud föderaalsele täitevorganile taotleja vastuse taotlusele laekumiseni.
6. Biomeditsiinilise raku toote biomeditsiinilise ekspertiisi iga etapi tulemused vormistatakse ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni järeldusega. Ekspertasutuse ekspertide komisjoni järelduses on ära toodud uuringute loetelu, iga eksperdi poolt läbiviidud uuringute maht, igaühe poolt tuvastatud faktid ja uuringute tulemusena tehtud järeldused. Eksperdil, kelle arvamus ei kattu ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni otsusega, on õigus avaldada oma arvamust kirjalikult, mis lisatakse ekspertiisikomisjoni järeldusele.
7. Biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise ekspertiisi läbiviimise reeglid ja ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni järelduste vormid kehtestab volitatud föderaalne täitevorgan.
8. Ekspertasutus vastutab biomeditsiinilise rakutoote biomeditsiinilise ekspertiisi läbiviimise eeskirja täitmise ja teostamise kvaliteedi eest.
Artikkel 13. Nõuded ekspertidele biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise läbivaatuse läbiviimisel, ekspertide õigused ja kohustused
1. Biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise ekspertiisi läbiviimise ekspert on ekspertiisiasutuse atesteeritud töötaja, kellel on kõrgem meditsiini-, farmaatsia-, veterinaar-, bioloogiline või keemiaharidus ning viib oma ametiülesannete täitmisel läbi biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise läbivaatuse.
2. Nõuded kutsekoolitus eksperdid ja töökogemus oma erialal, ekspertide atesteerimise korra, kvalifikatsioonikomisjonide moodustamise ja tegevuse korra kehtestab volitatud föderaalne täitevorgan.
3. Biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise läbivaatuse läbiviimise õiguse ekspertide sertifitseerimine toimub volitatud föderaalse täitevorgani kvalifitseerimiskomisjonide poolt vähemalt kord viie aasta jooksul.
4. Biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise ekspertiisi läbiviimisel on ekspert kohustatud:
1) uurib talle esitatud uurimisobjekte, dokumente ja (või) materjale, hindab biomeditsiinilise raku toote kvaliteedikontrolli kavandatud meetodeid, annab talle esitatud küsimuste kohta asjakohase põhjenduse või järelduse võimatuse kohta. biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise ekspertiisi läbiviimisest, kui tõstatatud küsimused väljuvad eksperdi eriteadmistest või kui uurimisobjektid, dokumendid ja (või) materjalid ei sobi või ei ole uuringu läbiviimiseks ja arvamuse andmiseks piisavad;
2) tagama esitatud uurimisobjektide, dokumentide ja (või) materjalide nõuetekohase säilitamise.
5. Eksperdil pole õigust:
1) viia läbi biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise läbivaatuse seaduslikul või seaduslikul nõudmisel otse talle üksikisikud;
2) kogub iseseisvalt materjale biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise läbivaatuse läbiviimiseks;
3) annab valdkonna konsultatsioone ametialane tegevus väljaspool tööülesannet;
4) avaldama talle seoses biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise uuringuga teatavaks saanud teavet, samuti riigi-, äri- või muud seadusega kaitstud saladust moodustavat teavet.
6. Iga ekspert, kes kuulub ekspertiisiasutuse ekspertiisikomisjoni, kellele on usaldatud biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiiniline ekspertiis, teostab iseseisvalt ja sõltumatult uuringuid, hindab enda ja teiste ekspertide saadud tulemusi ning teeb järeldused tema eriteadmiste piires püstitatud küsimused.
Artikkel 14. Eetiline ülevaade
1. Eetilist ekspertiisi viib läbi volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud korras moodustatud eetikanõukogu, et anda arvamus biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimise võimaluse eetilise kehtivuse kohta.
2. Eetikanõukogu ekspertideks võivad olla meditsiiniorganisatsioonide, teadusorganisatsioonide, kõrgkoolide haridusorganisatsioonide, erialase täiendõppe haridusorganisatsioonide esindajad, samuti ühiskondlike organisatsioonide, usuorganisatsioonide ja fondide esindajad. massimeedia. Need eksperdid ei tohiks mingil viisil sõltuda taotlejast ja teistest eetilise ekspertiisi tulemustest huvitatud isikutest.
3. Eetikanõukogu ekspertide teenuste eest tasumine toimub eetikanõukogu loonud volitatud föderaalse täitevorgani ja eetikanõukogu eksperdi vahel sõlmitud lepingu alusel volitatud föderaalsele täitevorganile ette nähtud eelarveeraldiste arvelt. mis lõi eetikanõukogu vastava aasta föderaaleelarves selle tegevuse tagamiseks Vene Föderatsiooni valitsuse kehtestatud summades.
4. Eetikanõukogu eksperdid vastutavad vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele.
5. Eetikanõukogu koosseis, nõukogu eeskirjad, tegevuse kord, biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute teaduslike, meditsiiniliste ja eetiliste aspektide eksperthinnangu kvalifikatsiooni ja kogemuse nõuded, nõuded Eetikanõukogu ekspertidele. eetikanõukogu, eetikaeksami korraldamise ja läbiviimise kord, eetikanõukogu järeldusotsuse vormi kehtestab volitatud föderaalne täitevorgan. Meditsiiniorganisatsioonide ja teadusorganisatsioonide esindajate arv ei tohi ületada poolt eetikanõukogu ekspertide koguarvust.
6. Teave eetikanõukogu koosseisu, tööplaanide ja jooksva tegevuse kohta postitatakse volitatud föderaalse täitevorgani ametlikule veebisaidile Interneti-info- ja telekommunikatsioonivõrgus (edaspidi Internet) tema kehtestatud viisil. .
7. Eetiline ekspertiis, eetikanõukogu järelduste koostamine biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu läbiviimise võimalikkuse või võimatuse kohta ja järelduste saatmine volitatud föderaalsele täitevorganile viiakse läbi hiljemalt 30 tööpäeva jooksul arvates kuupäev, mil eetikanõukogu saab volitatud föderaalse täitevorgani asutustelt ülesande ja käesoleva föderaalseaduse artikli 9 2. osa lõigetes 1–11 ja 13 nimetatud vajalikud dokumendid.
8. Registreerimistoimikus sisalduvad ja eetikanõukogule biomeditsiiniliste rakutoote kliinilise uuringu läbiviimiseks loa saamiseks eetiliseks kontrolliks saadud dokumendid tuleb tagastada volitatud föderaalsele täitevorganile.
Artikkel 15. Biomeditsiinilise raku toote kvaliteedikontroll ja biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu loa saamiseks dokumentide uurimine
1. Biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi ekspertiis, biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu loa saamiseks dokumentide läbivaatamine, ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni järelduse koostamine biomeditsiinilise rakutoote kvaliteedi kinnitamise kohta. rakutoote ja selle kliinilise uuringu läbiviimise võimaluse või biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi kinnitamata jätmise ja kliinilise uuringu läbiviimise võimatuse korral vastava järelduse saatmine volitatud föderaalsele täitevorganile toimub aja jooksul, mis ei ületa sada tööpäeva alates päevast, mil ekspertasutus saab volitatud föderaalselt täitevorganilt ülesande koos käesoleva föderaalseaduse artikli 9 2. osa lõigetes 1–11 ja 13 nimetatud vajalike dokumentidega.
2. Kuuekümne tööpäeva jooksul alates päevast, mil taotleja saab ekspertiisiasutuselt teate selle kohta, et nimetatud ekspertasutus on saanud ülesande käesoleva artikli 1. osas nimetatud volitatud föderaalselt täitevorganilt, esitab taotleja biomeditsiinilise raku toote näidised. ekspertiisiasutusse biomeditsiinilise rakutoote, rakuliini (rakuliinide), meditsiiniseadmete, ravimite, biomeditsiinilise rakutoote koostisesse kuuluvate ainete kvaliteedi kontrollimiseks, mida kasutatakse biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi uurimisel. uuritud biomeditsiinilise rakulise toote võrdlemisega nendega koguses, mis on vajalik biomeditsiinilise raku toote kvaliteedikontrolli meetodite reprodutseerimiseks volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud viisil.
3. Biomeditsiinilise raku toote proovide ja muude käesoleva artikli 2. osas nimetatud proovide vastuvõtmisel väljastab ekspertiisiasutus taotlejale nimetatud proovide kättesaamist kinnitava dokumendi ning hiljemalt kolme tööpäeva jooksul, arvates nende proovide vastuvõtmise kuupäevast. määratud näidiste kättesaamisest teavitab volitatud föderaalset täitevvõimu.
4. Kui biomeditsiinilise raku toote deklareeritud säilivusaeg on lühem kui 15 päeva, viiakse läbi biomeditsiinilise raku toote kvaliteedikontroll volitatud föderaalse täitevorgani, ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni poolt kehtestatud korras. biomeditsiinilise raku toote valmistamise kohas, kasutades tootja seadmeid, samal ajal kui taotleja kuuekümne tööpäeva jooksul alates kuupäevast, mil käesoleva artikli 1. osas nimetatud ekspertasutuselt on saanud teatise ülesande kättesaamise kohta volitatud föderaalasutuselt. täitevorgan, teatab ekspertiisiasutusele oma valmisolekust teha biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi ekspertiis biomeditsiinilise raku toote valmistamise kohas.
5. Käesoleva artikli 2. ja 3. osas sätestatud tähtaega, mille jooksul taotleja peab esitama biomeditsiiniliste rakutoote proovid ja muud proovid, ega ekspertiisiasutuse poolt sellest volitatud föderaalsele täitevorganile teatamise ajavahemikku ei arvestata. käesoleva artikli 1. osas ettenähtud eksamite läbiviimiseks.
6. Ekspertasutus koostab biomeditsiinilise rakutoote kvaliteedi kontrollimiseks esitatud rakuliini (rakuliinide) proovidest kogumiku standardiseeritud rakuliinide proovide püsihoiustamise, moodustamise, kasutamise, säilitamise, arvestuse ja mille hävitamine toimub volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud viisil.
7. Registreerimistoimikus sisalduvad ja ekspertiisiasutusse biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu läbiviimiseks loa saamiseks asjakohaste uuringute läbiviimiseks saadud dokumendid tuleb tagastada volitatud föderaalsele täitevorganile samaaegselt koos otsuse alusel tehtud järeldusega. nende uuringute tulemused.
Artikkel 16. Biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu läbiviimiseks loa andmiseks tehtud uuringute tulemustel põhinevate järelduste saamine ja hindamine
1. Kuni viie tööpäeva jooksul alates käesoleva föderaalseaduse artikli 15 1. osas nimetatud ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni järelduse ja 7. osas nimetatud eetikanõukogu järelduse kättesaamise kuupäevast. Selle föderaalseaduse artikli 14 kohaselt hindab volitatud föderaalne täitevorgan saadud järeldusi, et teha kindlaks nende vastavus asjakohaste eksamite läbiviimise ülesannetele, ja teavitab taotlejat kirjalikult eksamite tulemuste põhjal tehtud järeldustest.
2. Pärast ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni järeldusotsuse saamist biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi ja selle kliinilise uuringu läbiviimise võimaluse kohta ning eetikanõukogu järelduse kliinilise uuringu läbiviimise võimalikkuse kohta. biomeditsiinilise raku toote puhul peatab volitatud föderaalne täitevorgan biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kuni taotleja esitab selle volitatud föderaalsele täitevorganile biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise pikendamise taotluse.
3. Eksperdiasutuse ekspertide komisjoni järelduse saamisel biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi mittekinnitamise ja selle kliinilise uuringu teostamise võimatuse kohta või eetikanõukogu järelduse teostamise võimatuse kohta. biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimisel teeb volitatud föderaalne täitevorgan biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise lõpetamise otsuse ja teatab sellest taotlejale kirjalikult.
Artikkel 17. Otsus anda luba biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimiseks
1. Biomeditsiiniliste rakutoote kliinilise uuringu läbiviimiseks loa saamiseks peab taotleja, kes on vastavalt käesoleva föderaalseaduse artikli 16 1. osale saanud väljastamise teatise, mis põhineb kindlaksmääratud uuringute tulemustel. käesoleva föderaalseaduse artikli 12 1. osa lõikes 1 ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni järelduse kohta biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi ja selle kliinilise uuringu läbiviimise võimaluse kohta ning eetika järelduse kohta. nõukogu biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimise võimaluse kohta esitab volitatud föderaalsele täitevorganile:
1) biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu läbiviimise loa taotlus;
2) uurija brošüür, mis on biomeditsiinilise raku toote prekliinilise uuringu ja biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte;
3) teave vastavate erialade teadlaste töökogemuse ja biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute läbiviimise kogemuste kohta;
4) kohustusliku elukindlustuse lepingu koopia, biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osaleva patsiendi tervis (edaspidi kohustusliku kindlustuse leping), mis on sõlmitud kohustusliku elukindlustuse tüüpreeglite kohaselt. , biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osaleva patsiendi tervis, mille on heaks kiitnud Vene Föderatsiooni valitsus (edaspidi kohustusliku kindlustuse tüüpeeskirjad), märkides teabe kliinilises uuringus osalevate patsientide maksimaalse arvu kohta biomeditsiinilise raku toote kohta;
5) andmed meditsiiniorganisatsioonide kohta, kus on plaanis läbi viia biomeditsiinilise raku toote kliiniline uuring (täielikud ja lühendatud nimetused, organisatsiooniline ja juriidiline vorm, asukoht, tegevuskoht, telefon, faks, e-posti aadress, andmed akrediteerimise kohta iga meditsiiniorganisatsiooni biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute läbiviimise õiguse eest);
6) andmed biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu eeldatava aja kohta;
7) biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu läbiviimise loa andmise eest riigilõivu tasumist kinnitava dokumendi andmed.
2. Kuni viie tööpäeva jooksul alates taotluse ja käesoleva artikli 1. osas nimetatud dokumentide vastuvõtmise kuupäevast, teeb volitatud föderaalne täitevorgan:
2) otsustab biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimise loa andmise või nimetatud loa andmisest keeldumise;
3) teatab taotlejale tehtud otsusest kirjalikult (keeldumisotsuse korral märkides ära keeldumise põhjused);
4) annab loa biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimiseks volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud viisil.
3. Kui taotleja esitatud dokumentides sisalduv teave osutub puudulikuks või ebausaldusväärseks, saadab volitatud föderaalne täitevorgan taotlejale taotluse täpsustatud teabe täpsustamiseks. Taotluse saab esitada taotleja volitatud esindajale isiklikult allkirja vastu, saata tähitud kirjaga või edastada elektrooniliselt sidekanalite kaudu. Kui see päring saadetakse tähitud kirjaga, loetakse see kättesaaduks kuue päeva möödumisel tähitud kirja saatmise kuupäevast.
4. Taotleja on kohustatud esitama vastuse käesoleva artikli 3. osas nimetatud volitatud föderaalse täitevorgani taotlusele tähtaja jooksul, mis ei ületa üheksakümmend tööpäeva alates selle taotluse saamise kuupäevast. Käesoleva artikli 2. osas nimetatud tähtaeg peatub päevast, mil volitatud föderaalne täitevorgan saadab taotlejale taotluse kuni päevani, mil ta saab sellele taotlusele vastuse.
5. Biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimise loa andmisest keeldumise põhjuseks on käesoleva artikli 1. osas nimetatud dokumentide täielik esitamata jätmine, taotleja poolt kehtestatud tähtaja jooksul vastuse andmata jätmine. käesoleva artikli 3. osas nimetatud volitatud föderaalse täitevorgani taotlus või lahknevus taotleja esitatud dokumentide sisu ja käesoleva föderaalseaduse nõuete vahel.
Artikkel 18. Biomeditsiinilise raku toote efektiivsuse uurimine ning biomeditsiinilise raku toote kasutamisega kaasneva oodatava kasu ja võimaliku riski vahelise seose uurimine
1. Biomeditsiinilise raku toote efektiivsuse uurimine ja biomeditsiinilise raku toote kasutamisest saadava oodatava kasu ja võimaliku riski suhte uurimine, nende tulemuste kohta järelduste koostamine ekspertasutuse ekspertide komisjoni poolt ja nende järelduste saatmine. volitatud föderaalsele täitevorganile tehakse kuni kahekümne viie tööpäeva jooksul alates päevast, mil ekspertasutus sai volitatud föderaalselt täitevorganilt vastava ülesande koos 2. osa lõigetes 1–5 ja 13 nimetatud dokumentidega. Selle föderaalseaduse artikkel 9 ja biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu aruanne.
2. Käesoleva artikli 1. osas nimetatud eksamite läbiviimiseks esitab taotleja volitatud föderaalsele täitevorganile:
1) taotlus biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise pikendamiseks ja käesoleva artikli 1. osas nimetatud uuringute tegemiseks;
2) biomeditsiinilise rakutoote esmase ja sekundaarse pakendi eskiisplaanid, vajadusel muudetud biomeditsiinilise rakulise toote kliinilise uuringu tulemuste põhjal;
3) biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu aruanne;
4) biomeditsiinilise raku toote kasutusjuhendi eelnõu, mida on vajadusel muudetud biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu tulemuste põhjal;
5) biomeditsiinilise raku toote efektiivsuse ekspertiisi ja biomeditsiinilise raku toote kasutamise võimaliku riski suhte ja biomeditsiinilise raku toote kasutamise võimaliku riski suhte teostamise riigilõivu tasumist kinnitavate dokumentide andmed biomeditsiinilise raku riiklikul registreerimisel. toode. Taotlejal on õigus nimetatud dokumente esitada omal algatusel. Kui neid ei esitata, kontrollib volitatud föderaalne täitevorgan riigilõivu tasumise fakti taotleja esitatud dokumentide andmete alusel, mis kinnitavad selle tasumist, kasutades riigilõivu tasumise kohta riigiteabes sisalduvat teavet. Riigi ja omavalitsuste maksete süsteem.
3. Kuni viie tööpäeva jooksul alates biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise pikendamise taotluse vastuvõtmise kuupäevast koos käesoleva artikli 1. ja 2. osas nimetatud dokumentidega peab volitatud föderaalne täitevorgan:
1) kontrollib taotleja esitatud biomeditsiinilise rakupreparaadi kliinilise uuringu aruandes sisalduvate andmete täielikkust ja õigsust;
2) otsustab biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise uuendamise ja käesoleva artikli 1. osas nimetatud uuringute läbiviimise või biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise uuendamisest ja nimetatud uuringute tegemisest keeldumise;
3) teatab taotlejale tehtud otsusest kirjalikult (keeldumisotsuse tegemisel näidates ära keeldumise põhjused).
4. Kui taotleja esitatud dokumentides sisalduv teave osutub puudulikuks või ebausaldusväärseks, saadab volitatud föderaalne täitevorgan taotlejale taotluse täpsustatud teabe täpsustamiseks. Taotluse saab esitada taotleja volitatud esindajale isiklikult allkirja vastu, saata tähitud kirjaga või edastada elektrooniliselt sidekanalite kaudu. Kui see päring saadetakse tähitud kirjaga, loetakse see kättesaaduks kuue päeva möödumisel tähitud kirja saatmise kuupäevast.
5. Taotleja on kohustatud esitama vastuse käesoleva artikli 4. osas nimetatud volitatud föderaalse täitevorgani taotlusele hiljemalt üheksakümne tööpäeva jooksul alates selle taotluse saamise kuupäevast. Käesoleva artikli 3. osas nimetatud tähtaeg peatub päevast, mil volitatud föderaalne täitevorgan saadab taotlejale taotluse kuni päevani, mil ta saab sellele taotlusele vastuse.
6. Biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise pikendamisest ja käesoleva artikli 1. osas nimetatud uuringute tegemisest keeldumise aluseks on käesoleva artikli 1. ja 2. osas nimetatud dokumentide mittetäielik esitamine, taotleja rikkumine. esitada vastus käesoleva artikli lõikes 4 sätestatud tähtaja jooksul volitatud föderaalse täitevorgani taotlusele või esitatud dokumentides täieliku loetelu puudumisest vajalikust teabest, mis peaks neis kajastuma, samuti biomeditsiinilise raku toote efektiivsuse ekspertiisi ja biomeditsiinilise raku toote eeldatava kasu ja võimaliku kasutamise riski suhte uurimise riigilõivu tasumise fakti kinnitavate andmete puudumine biomeditsiinilise raku riiklikul registreerimisel toode.
7. Biomeditsiinilise raku toote efektiivsuse uurimine ja biomeditsiinilise raku toote kasutamise eeldatava kasu ja võimaliku riski suhte uurimine, mille kohta on läbi viidud rahvusvahelised mitmekeskuselised kliinilised uuringud, millest osa on läbi viidud Vene Föderatsioonis, viiakse läbi käesoleva föderaalseaduse artikli 9 2. osa lõigetes 1–6, 8, 9, 12 ja 13 nimetatud dokumentide alusel käesoleva artikli 1. osas sätestatud tähtaja jooksul.
Artikkel 19. Biomeditsiinilise raku toote korduv biomeditsiiniline läbivaatus ja (või) eetiline läbivaatus
1. Kui ekspertiisiasutuse või eetikanõukogu ekspertide komisjoni järeldus sisaldab vastuolulisi andmeid, alusetuid ja (või) mittetäielikke järeldusi, biomeditsiinilise raku toote biomeditsiinilise ekspertiisi ja (või) eetilise ekspertiisi järelduste võltsimist, võltsib eksperdikomisjoni või eetikanõukogu järeldusotsuse alusetuid ja (või) puudulikke järeldusi. eksperdi tagasilükkamise põhjuste varjamine volitatud föderaalse täitevorgani eest, kuna ta on huvitatud asjaomase ekspertiisi tulemuste vastu, andmete olemasolu otsese või kaudse sekkumise kohta nende isikute suhtes, kes ei osale selle läbiviimises, kuid kes mõjutas selle käitumise protsessi ja tulemusi, määrab volitatud föderaalne täitevorgan biomeditsiinilise rakulise toote korduva biomeditsiinilise läbivaatuse ja/või eetilise ülevaatuse. Uuesti läbivaatamise ulatuse määrab volitatud föderaalne täitevorgan.
2. Biomeditsiinilise raku toote korduv biomeditsiiniline läbivaatus viiakse läbi volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud tähtaja jooksul, kuid mitte rohkem kui sada tööpäeva arvates päevast, mil ekspertasutus sai ülesande viia läbi biomeditsiinilise raku toote korduv biomeditsiiniline läbivaatus. , ja korduv eetikaekspertiis - kuni viieteistkümne tööpäeva jooksul alates päevast, mil eetikanõukogu sai korduseksami läbiviimise ülesande.
3. Ekspertiisiasutuse komisjoni eksperdid ja eetikanõukogu liikmed, kelle suhtes on tuvastatud käesoleva artikli 1. osas nimetatud asjaolud, ei tohi teha korduvat ekspertiisi.
4. Biomeditsiinilise raku toote korduva biomeditsiinilise läbivaatuse rahaline toetamine toimub ekspertiisiasutusele tulu teenivast tegevusest laekunud vahendite arvelt.
Artikkel 20. Otsus biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kohta
1. Ajavahemikus, mis ei ületa viie tööpäeva jooksul, arvates biomeditsiinilise raku toote efektiivsuse ekspertiisi ja biomeditsiinilise rakutoote vahekorra uurimise tulemuste põhjal ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni järelduste saamise päevast. eeldatav kasu biomeditsiiniliste rakutoote kasutamisest tuleneva võimaliku riski suhtes, volitatud föderaalne täitevorgan:
1) hindab nimetatud ekspertiisi tulemuste põhjal saadud järeldusi, et teha kindlaks nende järelduste vastavus nimetatud ekspertiisi tegemise ülesandele;
2) teeb otsuse biomeditsiinilise rakulise toote riikliku registreerimise või biomeditsiinilise rakutoote riiklikust registreerimisest keeldumise kohta;
3) kannab biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise otsuse tegemisel andmed registreeritud biomeditsiinilise raku toote kohta biomeditsiiniliste rakutoodete riiklikku registrisse ja väljastab taotlejale biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse, mille vorm on volitatud föderaalse täitevorgani poolt heaks kiidetud biomeditsiinilise raku toote kokkulepitud spetsifikatsioon, biomeditsiiniliste rakutoote kasutamise juhised, biomeditsiinilise raku toote regulatiivne dokumentatsioon või juhul, kui otsustatakse keelduda biomeditsiinilise raku riiklikust registreerimisest teatab sellest taotlejale kirjalikult, näidates ära keeldumise põhjused.
2. Volitatud föderaalse täitevorgani poolt biomeditsiinilise raku toote riiklikust registreerimisest keeldumise otsuse aluseks on ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni järeldus, mis põhineb määruse artikli 18 1. osas nimetatud uuringute tulemustel. See föderaalseadus, et registreeritud biomeditsiinilise raku toote tõhusust ei kinnita saadud andmed või biomeditsiinilise raku toote kasutamisest tulenev kahju inimeste tervisele ületab selle kasutamise efektiivsust.
Artikkel 21. Biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistus
1. Biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistus Venemaa Föderatsioonis esmakordselt registreeritud biomeditsiinilise raku toote kohta väljastatakse kehtivusajaga viis aastat.
2. Pärast käesoleva artikli 1. osas nimetatud tähtaja möödumist pikendatakse biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse kehtivusaega iga viie aasta järel, kui selle riiklik registreerimine on kinnitatud.
3. Kui registreeritud biomeditsiinilise rakutoote registreerimistoimikus sisalduvates dokumentides tehakse kooskõlas käesoleva föderaalseaduse artikliga 23 muudatusi, mis mõjutavad biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistusel kajastatud teavet, teeb volitatud föderaaljuht asutus väljastab biomeditsiinilise raku toote uue registreerimistunnistuse, mis võib muutuda.
4. Biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse väljastamise eest võetakse riigilõivu Vene Föderatsiooni maksude ja lõivude õigusaktidega kehtestatud suuruses ja viisil.
5. Organisatsioon, kelle nimele biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistus väljastati, on biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omanik.
6. Biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse kaotsimineku või kahjustamise korral biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omaniku või tema poolt registreerimistunnistuse duplikaadi väljastamiseks volitatud isiku kirjalikul avaldusel. biomeditsiinilise raku toode väljastab volitatud föderaalne täitevorgan kuni kümne tööpäeva jooksul alates sellise taotluse saamise kuupäevast biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse duplikaadi. Biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse duplikaadi väljastamise eest seoses selle registreerimistunnistuse kaotsimineku või kahjustamisega tuleb tasuda riigilõivu Vene Föderatsiooni maksude ja lõivude õigusaktidega kehtestatud suuruses ja viisil.
Artikkel 22. Biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitus
1. Biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitamine toimub biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse väljastamisel käesoleva föderaalseaduse artikli 21 2. osas sätestatud juhul ajavahemiku jooksul, mis ei ületa üheksakümmend tööpäeva alates kuupäevast. kui volitatud föderaalne täitevorgan on saanud biomeditsiinilise rakulise toote riikliku registreerimise kinnitamise taotluse, milles on märgitud biomeditsiinilise rakulise toote riikliku registreerimise kinnitamise riigilõivu tasumist kinnitava dokumendi andmed.
2. Biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitamine toimub biomeditsiinilise raku toote kasutamise eeldatava kasu ja võimaliku riski suhte uuringu tulemuste põhjal, mis viiakse läbi ohutuse seire andmete alusel. biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omanik ja föderaalne täitevorgan, kes teostab kontrolli ja järelevalvet tervishoiu valdkonnas vastavalt käesoleva föderaalseaduse artiklile 41, samuti läbivaatus biomeditsiinilise raku toote kvaliteeti, mida tehakse biomeditsiinilise raku toote regulatiivse dokumentatsiooni muutmise korral.
3. Biomeditsiinilise rakulise toote riikliku registreerimise kinnitamise taotlusele on lisatud dokument, mis sisaldab biomeditsiinilise rakulise toote registreerimistunnistuse omaniku poolt läbi viidud biomeditsiinilise rakulise toote ohutuse seire tulemusi kehtestatud vormis. volitatud föderaalne täitevorgan ja koopia biomeditsiiniliste rakutoodete tootmisega seotud tegevuste teostamiseks.
4. Biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitamise taotlusele lisatakse biomeditsiinilise raku toote regulatiivne dokumentatsioon, biomeditsiinilise raku toote kasutusjuhendi kavand, biomeditsiinilise raku toote esmase pakendi ja sekundaarse pakendi paigutuse kavandid ainult juhul, kui neis tehakse muudatusi.
5. Biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitamise taotlusega on biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omanikul õigus omal algatusel esitada riigilõivu tasumist kinnitav dokument. biomeditsiinilise raku toote registreerimine. Nimetatud dokumendi esitamata jätmise korral kontrollib volitatud föderaalne täitevorgan biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omaniku esitatud nimetatud dokumendi andmete alusel riigilõivu tasumise fakti, kasutades teavet riigi ja omavalitsuste maksete riigi infosüsteemis sisalduvate riigilõivu tasumine.
6. Kümne tööpäeva jooksul alates biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitamise taotluse ja käesoleva artikli 3. osas nimetatud dokumentide vastuvõtmise kuupäevast peab volitatud föderaalne täitevorgan:
1) kontrollib taotleja esitatud dokumentides sisalduvate andmete täielikkust ja õigsust;
2) saadab tervishoiuvaldkonna kontrolli ja järelevalve ülesandeid täitvale föderaalsele täitevorganile taotluse biomeditsiinilise raku toote ohutuse järelevalve tulemuste esitamiseks, mis tuleb täita viie tööpäeva jooksul selle kättesaamise päevast arvates. ;
3) otsustab biomeditsiinilise raku toote kasutamisega kaasneva oodatava kasu ja võimaliku riski vahelise seose ekspertiisi, samuti biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi ekspertiisi tegemise või sellest keeldumise tegemisest keeldumise. biomeditsiinilise raku toote regulatiivsele dokumentatsioonile;
4) teatab tehtud otsusest kirjalikult biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omanikule (kui tehakse otsus keelduda vastavasisulisest ekspertiisi tegemisest, näidates ära keeldumise põhjused).
7. Kui biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omaniku esitatud dokumentides sisalduv teave tuvastatakse, saadab volitatud föderaalne täitevorgan biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omanikule taotluse nimetatud teabe täpsustamiseks. Selle taotluse saab esitada biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omaniku volitatud esindajale isiklikult allkirja vastu, saata tähtkirjaga või edastada elektrooniliselt sidekanalite kaudu. Kui see päring saadetakse tähitud kirjaga, loetakse see kättesaaduks kuue päeva möödumisel tähitud kirja saatmise kuupäevast.
8. Biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omanik on kohustatud esitama vastuse käesoleva artikli 7. osas nimetatud volitatud föderaalse täitevorgani taotlusele hiljemalt üheksakümne tööpäeva jooksul alates käesoleva artikli 7. osas nimetatud täitevorgani taotlusele. nõuda. Käesoleva artikli 6. osas nimetatud periood peatub päevast, mil volitatud föderaalne täitevorgan saadab biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omanikule taotluse kuni päevani, mil ta saab sellele taotlusele vastuse ja seda ei võeta arvesse. biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitamise perioodi arvutamisel.
9. Biomeditsiinilise raku toote eeldatava kasu ja võimaliku riski vahelise seose ja (või) biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi ekspertiisi tegemisest keeldumise aluseks on osades nimetatud dokumentide esitamine. käesoleva artikli punktid 1, 3 ja 4 mittetäielikus mahus, ettenähtud tähtaja jooksul vastuse esitamata jätmine käesoleva artikli 7. osas nimetatud volitatud föderaalse täitevorgani taotlusele või esitatud dokumentides puudub igakülgne teave, mida tuleks esitada. neis kajastuvad, samuti biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitamise riigilõivu tasumist kinnitava teabe puudumine.
10. Biomeditsiinilise raku toote kasutamise eeldatava kasu ja võimaliku riski suhte uuring ja (või) biomeditsiinilise raku toote kvaliteediuuring viiakse läbi punktides 3, 4 nimetatud dokumentide alusel. ja käesoleva artikli 6. osa lõige 2, käesoleva artikli föderaalseaduse artiklitega 15 ja 18 kehtestatud viisil, võttes arvesse käesoleva artikli 1. osas määratud ajavahemikku.
11. Biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitamisest keeldumise otsuse aluseks on ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni järeldus, mis põhineb käesoleva artikli 2. osas nimetatud uuringute tulemustel, et kvaliteedi ja (või) biomeditsiinilise raku toote efektiivsust ei kinnita saadud andmed ja/või biomeditsiinilise raku toote kasutamisest tulenev kahju inimeste tervisele ületab selle efektiivsust.
12. Biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitamise menetluse ajal jätkub selle ringlus Vene Föderatsioonis.
Artikkel 23. Registreeritud biomeditsiinilise rakutoote registreerimistoimikus sisalduvate dokumentide muudatused
1. Registreeritud biomeditsiinilise rakutoote registreerimistoimikus sisalduvates dokumentides muudatuste tegemiseks esitab biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omanik volitatud föderaalsele täitevorganile taotluse nimetatud muudatuste tegemiseks kehtestatud vormis. volitatud föderaalse täitevorgani poolt ja lisatud talle nimetatud dokumentide muudatused, samuti dokumendid, mis kinnitavad selliste muudatuste tegemise vajadust.
2. Biomeditsiinilise raku toote biomeditsiiniline läbivaatus biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi uurimise seisukohalt ja (või) biomeditsiinilise raku toote efektiivsuse uurimine ja (või) oodatava kasu suhte uurimine biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi kohta. biomeditsiinilise raku toote kasutamise võimalik oht toimub registreeritud biomeditsiinilise raku toote registreerimistoimikus sisalduvate dokumentide muutumisel seoses:
1) biomeditsiinilise raku toote kasutusjuhendis täpsustatud teave, mis on sätestatud käesoleva föderaalseaduse artikli 9 2. osa lõike 13 punktides e–p;
2) biomeditsiinilise raku toote tootmiskohad;
3) biomeditsiinilise raku toote regulatiivses dokumentatsioonis sisalduvad biomeditsiinilise raku toote kvaliteedinäitajad ja (või) meetodid;
4) biomeditsiinilise raku toote säilivusaeg.
3. Biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omanik esitab koos taotluse ja käesoleva artikli 1. osas nimetatud dokumentidega registreerimistoimikus sisalduvates dokumentides muudatuste tegemise eest riigilõivu tasumist tõendava dokumendi andmed. registreeritud biomeditsiinilise rakutoote puhul, mis vajab biomeditsiinilist läbivaatust biomeditsiiniline rakutoode või riigilõivu tasumist kinnitava dokumendi andmed registreeritud biomeditsiinilise rakutoote registreerimistoimikus sisalduvates dokumentides biomeditsiinilise läbivaatust mittevajavate muudatuste tegemise eest biomeditsiinilise raku toote kohta või tal on õigus neid dokumente omal algatusel esitada. Kui biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omanik ei esita nimetatud dokumente, kontrollib volitatud föderaalne täitevorgan riigilõivu tasumise fakti selle tasumist kinnitava dokumendi andmete alusel, kasutades teavet tasumise kohta. Riigi ja omavalitsuste maksete infosüsteemis sisalduvad riigikohustused.
4. Viie tööpäeva jooksul alates taotluse ja käesoleva artikli 1. osas nimetatud dokumentide kättesaamise kuupäevast teeb volitatud föderaalne täitevorgan:
1) kontrollib biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omaniku esitatud dokumentides sisalduvate andmete täielikkust ja õigsust;
2) otsustab käesoleva artikli 2. osas nimetatud biomeditsiinilise raku toote vastavate uuringute tegemise või nende tegemisest keeldumise;
3) teatab tehtud otsusest kirjalikult biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omanikule (kui tehakse otsus keelduda vastavasisulisest ekspertiisi tegemisest, näidates ära keeldumise põhjused).
5. Kui biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omaniku esitatud dokumentides sisalduv teave tuvastatakse, saadab volitatud föderaalne täitevorgan biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omanikule taotluse nimetatud teabe täpsustamiseks. Selle taotluse saab esitada biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omaniku volitatud esindajale isiklikult allkirja vastu, saata tähtkirjaga või edastada elektrooniliselt sidekanalite kaudu. Kui see päring saadetakse tähitud kirjaga, loetakse see kättesaaduks kuue päeva möödumisel tähitud kirja saatmise kuupäevast.
6. Biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omanik on kohustatud esitama vastuse volitatud föderaalse täitevorgani taotlusele hiljemalt üheksakümne tööpäeva jooksul alates selle taotluse saamise kuupäevast. Käesoleva artikli 4. osas nimetatud periood peatub päevast, mil volitatud föderaalne täitevorgan saadab biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omanikule taotluse kuni päevani, mil ta saab sellele taotlusele vastuse ja seda ei võeta arvesse. registreeritud biomeditsiinilise rakutoote registreerimistoimikus sisalduvate dokumentide muutmise otsuse tegemise perioodi arvestamisel.
7. Käesoleva artikli 2. osas nimetatud uuringud viiakse läbi käesoleva föderaalseaduse artiklitega 15 ja 18 kehtestatud viisil, võttes arvesse käesoleva artikli 10. osas määratud ajavahemikku.
8. Ajavahemikul, mis ei ületa viie tööpäeva jooksul, arvates käesoleva artikli 2. osas nimetatud ekspertiisitulemuste põhjal tehtud ekspertiisikomisjoni poolt kavandatavate muudatuste kohta tehtud järelduste laekumise kuupäevast, esitab volitatud ekspertiis. föderaalne täitevorgan:
1) hindab ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni laekunud järeldusi, et teha kindlaks nende vastavus asjakohaste ekspertiisi tegemise ülesannetele;
2) otsustab registreeritud biomeditsiinilise rakutoote registreerimistoimikus sisalduvates dokumentides muudatuste tegemise või nende tegemisest keeldumise;
3) teeb registreeritud biomeditsiinilise raku toote registreerimistoimikus sisalduvate dokumentide muutmise otsuse alusel vajalikud muudatused riiklikusse biomeditsiiniliste rakutoodete registrisse;
4) väljastab biomeditsiinilise raku tootele uue registreerimistunnistuse, kui selles sisalduvad andmed muutuvad, kusjuures varem väljastatud registreerimistunnistus tunnistatakse kehtetuks.
9. Volitatud föderaalorgani poolt registreeritud biomeditsiinilise rakutoote registreerimistoimikus sisalduvates dokumentides muudatuste tegemisest keeldumise otsuse aluseks on ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni järeldus, mis põhineb registreeritud biomeditsiinilise raku toote registreerimistoimikus sisalduvates dokumentides. käesoleva artikli 2. osas nimetatud uuringud, et selliste muudatuste tegemisel võib biomeditsiinilise raku toote kvaliteet ja (või) efektiivsus väheneda ja (või) biomeditsiinilise raku kasutamisest tulenev oht inimeste tervisele kahjustada. toode võib ületada oma efektiivsust.
10. Kui registreeritud biomeditsiinilise raku toote registreerimistoimikus sisalduvates dokumentides tehakse käesoleva artikli 2. osas nimetatud muudatusi, otsustatakse need muudatused teha (sealhulgas vastavate muudatuste tegemine biomeditsiiniliste rakkude riiklikus registris). tooted) või nende sissetoomisest keeldumine toimub kuni üheksakümne tööpäeva jooksul alates kuupäevast, mil volitatud föderaalne täitevorgan on selliste muudatuste tegemise taotluse vastu võtnud.
11. Otsuse tegemine muudatuste tegemiseks (sealhulgas asjakohaste muudatuste tegemine biomeditsiiniliste rakutoodete riiklikus registris) või registreeritud biomeditsiinilise rakutoote registreerimistoimikus sisalduvatesse dokumentidesse lisamisest keeldumise otsuse tegemine seoses teabega, mis ei nõuda käesoleva artikli 2. osas nimetatud uuringuid viiakse läbi kuni kolmekümne tööpäeva jooksul alates kuupäevast, mil volitatud föderaalne täitevorgan võttis selliste muudatuste tegemise taotluse vastu.
12. Biomeditsiinilise raku toote ringlus, mis on toodetud enne kuupäeva, mil volitatud föderaalne täitevorgan võttis vastu registreeritud biomeditsiinilise rakutoote registreerimistoimikus sisalduvate dokumentide muutmise otsuse, samuti toodetud saja kaheksakümne kalendripäeva jooksul. pärast nimetatud otsuse vastuvõtmise kuupäeva volitatud föderaalse täitevorgani poolt on lubatud kuni selle kehtivusaja lõpuni.
Artikkel 24. Biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise tühistamine
Biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise tühistamise ja biomeditsiiniliste rakutoodete riiklikust registrist väljaarvamise otsuse teeb volitatud föderaalne täitevorgan järgmistel juhtudel:
1) tervishoiuvaldkonna kontrolli ja järelevalve ülesandeid täitva föderaalse täitevorgani poolt selle efektiivsust ületava biomeditsiiniliste rakutoote kasutamisega seotud riski või ohu kohta inimeste tervisele või elule esitamine, tuginedes selle tulemustele. biomeditsiinilise raku toote ohutuse jälgimine;
2) biomeditsiinilise rakulise toote registreerimistunnistuse omaniku poolt biomeditsiinilise rakulise toote riikliku registreerimise tühistamise avalduse esitamine;
3) volitatud föderaalse täitevorgani otsus keelduda biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitamisest biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse kehtivuse lõppemisel;
4) taotleja suutmatus esitada teavet, mis võib kaasa tuua vajaduse teha muudatusi käesoleva föderaalseaduse artikli 23 2. osas nimetatud registreeritud biomeditsiinilise raku toote registreerimistoimikus 30 tööpäeva jooksul alates selliste muudatuste tegemise kuupäevast;
5) kohus teeb otsuse autoriõiguse valdaja õiguste rikkumise kohta tulemustele intellektuaalne tegevus biomeditsiiniliste rakutoodete käsitsemisel.
Artikkel 25. Biomeditsiiniliste rakutoodete riiklik register
1. Biomeditsiiniliste rakutoodete riiklikku registrit peab volitatud föderaalne täitevorgan.
2. Biomeditsiiniliste rakutoodete riiklik register sisaldab riikliku registreerimise läbinud biomeditsiiniliste rakutoodete loetelu ja järgmist teavet:
1) biomeditsiinilise raku toote nimetus;
2) biomeditsiinilise raku toote tüüp (autoloogne, allogeenne, kombineeritud);
3) biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omaniku nimi;
4) biomeditsiinilise raku toote tootja nimi ja aadress;
5) biomeditsiinilise raku tootes sisalduva rakuliini (rakuliinide) kooditähis;
6) biomeditsiinilises rakutootes sisalduvate ravimite nimetused (rahvusvaheline mittekaubanduslik või rühm või kemikaal), regulatiivse dokumentatsiooni number;
7) biomeditsiinilises rakutootes sisalduvate meditsiiniseadmete nimetused, regulatiivse dokumentatsiooni nimetus ja number;
8) biomeditsiinilise raku toote säilivusaeg;
9) biomeditsiinilise raku toote säilitustingimused;
10) biomeditsiinilise raku toote kasutamise näidustused ja vastunäidustused;
11) biomeditsiinilise raku toote kõrvalmõjud;
12) biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kuupäev ja registreerimisnumber;
13) biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse asendamise kuupäev, biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitamise kuupäev, biomeditsiinilise raku toote riikliku registreeringu tühistamise kuupäev.
3. Biomeditsiiniliste rakutoodete riikliku registri pidamise korra kinnitab volitatud föderaalne täitevorgan.
Artikkel 26. Biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimise loa andmisest keeldumise või biomeditsiinilise raku toote riiklikust registreerimisest keeldumise otsuse edasikaebamine
Volitatud föderaalse täitevorgani otsus keelduda loa andmisest biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimiseks või otsus keelduda biomeditsiinilise raku toote riiklikust registreerimisest, ekspertiisiasutuse ekspertide komisjoni järeldus või järeldus eetikanõukogu otsust saab edasi kaevata Vene Föderatsiooni õigusaktidega kehtestatud viisil.
Artikkel 27. Biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimisega seotud teave, registreeritud biomeditsiiniliste rakutoodete ja biomeditsiiniliste rakutoodete riiklikust registrist välja arvatud biomeditsiiniliste rakutoodete kohta
1. Volitatud föderaalne täitevorgan paigutab oma ametlikule veebisaidile Internetis teabe, mis on seotud biomeditsiiniliste rakutoodete riikliku registreerimisega, sealhulgas biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise läbivaatuse ja eetilise läbivaatuse läbiviimisega, teabe registreeritud biomeditsiiniliste rakutoodete ja biomeditsiiniliste rakkude kohta. tooted, mis arvatakse biomeditsiiniliste rakutoodete riiklikust registrist välja hiljemalt viie tööpäeva jooksul alates kuupäevast, mil volitatud föderaalne täitevorgan on saanud biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise taotluse.
2. Käesoleva artikli 1. osas nimetatud teabe postitamise korra kehtestab volitatud föderaalne täitevorgan.
Artikkel 28. Biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute korraldamine
1. Biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute korraldamise õigus on organisatsioonil, kellel on õigused biomeditsiinilise raku toote prekliiniliste uuringute, biomeditsiiniliste rakutoote kliiniliste uuringute tulemustele ja (või) tootmistehnoloogiale. biomeditsiinilise raku toote või volitatud juriidilise isiku, kõrghariduse õppeorganisatsiooni, erialase täiendõppe õppekorralduse, teadusliku organisatsiooni.
2. Käesoleva artikli 1. osas nimetatud organisatsioonid võivad kaasata biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute korraldamisse teisi juriidilisi isikuid, olenemata nende õiguslikust vormist ja omandivormist.
3. Biomeditsiiniliste rakutoote kliinilise uuringu läbiviimiseks antakse rahalist toetust:
1) föderaaleelarve eelarveeraldised;
2) eelarveeraldised Vene Föderatsiooni moodustavate üksuste eelarvetesse;
3) vahendid biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu korraldamiseks loa saanud organisatsioonidelt;
4) muud allikad, mis ei ole Vene Föderatsiooni õigusaktidega keelatud.
4. Biomeditsiiniliste rakutoodete kliinilised uuringud viiakse läbi biomeditsiiniliste rakutoote kliinilise uuringu läbiviimise loa alusel, mille on välja andnud volitatud föderaalne täitevorgan käesoleva föderaalseaduse artiklitega 16 ja 17 kehtestatud viisil ja on suunatud:
1) biomeditsiiniliste rakutoodete ohutuse ja (või) talutavuse tuvastamine, sealhulgas nende kasutamise ajal tekkivate kõrvaltoimete tuvastamine;
2) biomeditsiiniliste rakutoodete ohutuse ja efektiivsuse kindlaksmääramine, sealhulgas biomeditsiinilise raku toote optimaalsete annuste ja ravikuuride valimine teatud haigustega patsientidele;
3) biomeditsiiniliste rakutoodete koostoime tunnuste tuvastamine ravimite, meditsiiniseadmete, toiduainete ja muude biomeditsiiniliste rakutoodetega;
4) uurib registreeritud biomeditsiiniliste rakutoodete kasutamise näidustuste laiendamise võimalust.
5. Volitatud föderaalne täitevorgan peab oma kehtestatud korras registrit biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute läbiviimiseks väljastatud lubade kohta.
6. Kui biomeditsiinilise raku toote kliiniline uuring viiakse läbi selle toote riiklikuks registreerimiseks, siis riigilõiv biomeditsiinilise raku toote kvaliteedikontrolli läbiviimise, dokumentidega tutvumise eest kliinilise uuringu läbiviimiseks loa saamiseks. biomeditsiinilise raku toote ja eetilise ekspertiisi eest tasutakse riiklikult registreeritud biomeditsiinilise raku toote taotlemisel üks kord.
7. Biomeditsiiniliste rakutoote kliiniline uuring viiakse läbi ühes või mitmes meditsiinilises organisatsioonis, mille on akrediteerinud volitatud föderaalne täitevorgan Vene Föderatsiooni valitsuse kehtestatud viisil, kooskõlas kliinilise uuringu läbiviimise lepinguga. biomeditsiiniline rakutoode, mille sõlmivad organisatsioon, mis on saanud volitatud föderaalasutuselt loa sellise uuringu läbiviimiseks, ja kindlaksmääratud meditsiiniorganisatsiooni vahel.
8. Biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu läbiviimise leping peab sisaldama:
1) lepingu poolte nimed;
2) kliinilise uuringu tingimused ja ajastus;
3) kliinilise uurimisprogrammi kogumaksumuse kindlaksmääramine, näidates välja summa, mis on ette nähtud käesoleva föderaalseaduse artikli 29 1. osa kohaselt määratud teadlastele ja kaasuurijatele;
4) kliinilise uuringu tulemuste esitamise vormi ja korra määramine.
9. Biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute läbiviimise õigust omavate meditsiiniorganisatsioonide loetelu ja biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute läbiviimiseks väljastatud lubade registri postitab volitatud föderaalne täitevorgan tema kehtestatud viisil oma ametnikule. veebisait Internetis.
10. Biomeditsiinilise raku toote tootmine kliiniliseks uuringuks toimub biomeditsiinilise raku toote registreerimistoimikus kirjeldatud tehnoloogia abil.
11. Biomeditsiiniliste rakutoodete kliinilised uuringud viiakse läbi vastavalt biomeditsiiniliste rakutoodete hea kliinilise tava reeglitele, mille on heaks kiitnud volitatud föderaalne täitevorgan.
12. Vene Föderatsioonis kooskõlas Vene Föderatsiooni rahvusvaheliste lepingutega ja Vene Föderatsiooni rahvusvahelise lepingu puudumisel vastastikkuse põhimõtte alusel väljaspool biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute tulemused. Venemaa Föderatsiooni tunnustatakse.
Artikkel 29. Biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu läbiviimine
1. Meditsiiniorganisatsiooni juht, kus biomeditsiinilise raku toote kliinilist uuringut läbi viiakse, määrab sellise uuringu läbiviimise eest vastutava teadlase, kellel on meditsiiniline eriala, mis vastab selle haiguse või seisundi profiilile, mille puhul biomeditsiiniline rakk toode, mille jaoks kliiniline uuring on ette nähtud, kellel on vähemalt viieaastane kogemus kliinilistes uurimisprogrammides (edaspidi uurija) ja määrab oma ettepanekul kaasuurijad selle meditsiiniorganisatsiooni arstide hulgast (edaspidi kaasuurijad).
2. Teadlane valib välja patsiendid, keda saab meditsiinilistel põhjustel kaasata biomeditsiinilise rakutoote kliinilisse uuringusse.
3. Uurija ja kaasuurijad peavad olema kursis biomeditsiinilise raku toote spetsifikatsioonis sisalduvate biomeditsiinilise raku toote prekliinilise uuringu tulemustega ja uurija brošüüriga, biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu protokolliga, mis on välja töötatud. biomeditsiiniliste rakutoodete kliinilisi uuringuid korraldav organisatsioon või muu biomeditsiiniliste rakutoodete kliinilise uuringu korraldamisega seotud juriidiline isik ja muud selliste uuringute materjalid.
4. Biomeditsiinilise rakulise toote kliinilist uuringut läbi viiva meditsiiniorganisatsiooni juht teatab kuni kolme tööpäeva jooksul alates biomeditsiinilise rakulise toote kliinilise uuringu alguse kuupäevast. biomeditsiinilise rakulise toote kliinilise uuringu volitatud föderaalsele täitevorganile, kes andis loa kliinilise uuringu läbiviimiseks tema kehtestatud vormis.
5. Biomeditsiiniliste rakutoote kliinilist uuringut korraldavad organisatsioonid, kui on vaja teha muudatusi biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu protokollis, teavitavad sellest volitatud föderaalset täitevorganit, kes andis loa kliinilise uuringu läbiviimiseks. selle kehtestatud kujul.
6. Kuni kolmekümne tööpäeva jooksul alates käesoleva artikli 5. osas nimetatud teate kättesaamise kuupäevast kaalub volitatud föderaalne täitevorgan seda teadet enda kehtestatud viisil ja teeb otsuse kliinilise uuringu protokolli muutmise kohta. biomeditsiinilise raku toote kohta või keelduda selliste muudatuste tegemisest, näidates ära keeldumise põhjused. Biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu protokolli muudatuste tegemisest keeldumise otsuse tegemise aluseks on käesoleva artikli 5. osas sätestatud teabe mittetäielik esitamine ja (või) kahju tekitamise oht. kliinilises uuringus osaleva patsiendi tervis selle läbiviimise tingimuste muutumise tõttu.
7. Biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu võib peatada või lõpetada, kui selle läbiviimisel avastatakse oht patsiendi elule või tervisele. Biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osaleva patsiendi elule või tervisele seatud ohu korral on teadlane ja (või) kaasuurijad kohustatud teavitama kliinilist uuringut läbiviiva meditsiiniasutuse juhti. biomeditsiiniline rakutoode viiakse läbi ja (või) organisatsioon, kes on saanud loa biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimiseks. Biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu peatamise otsuse teeb selle meditsiiniorganisatsiooni juht, kus biomeditsiinilise raku toote kliinilist uuringut läbi viiakse. Otsuse sellise uuringu lõpetamise kohta teeb volitatud föderaalne täitevorgan selle meditsiiniorganisatsiooni juhi kirjaliku teate alusel, kus biomeditsiinilise raku toote kliinilist uuringut läbi viiakse, või organisatsiooni, kes on saanud selleks loa. biomeditsiinilise raku toote kliiniline uuring.
8. Kuni viie tööpäeva jooksul alates biomeditsiinilise rakulise toote kliinilise uuringu lõpetamise, peatamise või lõpetamise kuupäevast saadavad sellekohase teate meditsiiniorganisatsioonid, kus biomeditsiinilise rakulise toote kliiniline uuring on käimas. volitatud föderaalsele täitevorganile tema kehtestatud vormis.
9. Volitatud föderaalne täitevorgan avaldab oma ametlikul veebisaidil Internetis teate biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu lõpetamise, peatamise või lõpetamise kohta hiljemalt viie tööpäeva jooksul alates selle kättesaamise kuupäevast. kehtestatud viisil.
10. Volitatud föderaalne täitevorgan peab tema poolt kinnitatud korras riiklikku teadlaste registrit, mis tuleb postitada volitatud föderaalse täitevorgani ametlikule veebisaidile Internetti ja sisaldab andmeid uurija kohta (viimane nimi, eesnimi, isanimi, töökoht, ametikoht, eriala, staaž kliinilistes uuringutes, kliiniliste uuringute (sh biomeditsiiniliste rakutoodete) loetelu, milles ta osales uurijana või kaasuurijana, ja perioodid tema osalemine).
11. Biomeditsiiniliste rakutoote kliinilise uuringu tulemuste aruande koostab biomeditsiiniliste rakutoote kliinilist uuringut korraldav organisatsioon ja esitab selle uuringu läbiviimiseks loa andnud volitatud föderaalsele täitevorganile ajavahemiku jooksul üle kolme kuu alates selle lõpetamise, peatamise või lõpetamise kuupäevast volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud viisil.
12. Biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu käigus saadud bioloogilise materjali Venemaa Föderatsioonist eksportimise korra selle kliinilise uuringu eesmärgil selle uurimiseks kehtestab Vene Föderatsiooni valitsus.
Artikkel 30. Biomeditsiinilise raku toote rahvusvaheline mitmekeskuseline kliiniline uuring, biomeditsiinilise raku toote registreerimisjärgne kliiniline uuring
1. Biomeditsiinilise raku toote rahvusvaheline mitmekeskuseline kliiniline uuring Venemaa Föderatsioonis või biomeditsiiniliste rakutoote registreerimisjärgne kliiniline uuring viiakse läbi biomeditsiiniliste rakutoote kliinilise uuringu läbiviimise loa alusel, mille on välja andnud. volitatud föderaalne täitevorgan, mis põhineb biomeditsiiniliste rakutoote kvaliteedi kontrolli, biomeditsiinirakkude toote rahvusvahelise mitmekeskuselise kliinilise uuringu või biomeditsiiniliste rakutoote registreerimisjärgse kliinilise uuringu läbiviimiseks loa saamiseks dokumentide uurimisel. ja eetiline ülevaade.
2. Biomeditsiinilise raku toote rahvusvahelise mitmekeskuselise kliinilise uuringu või biomeditsiinilise raku toote registreerimisjärgse kliinilise uuringu läbiviimiseks loa saamiseks peab biomeditsiinilise raku toote kliinilist uuringut korraldav organisatsioon (edaspidi käesolevas artiklis - taotleja) esitab volitatud föderaalsele täitevorganile ja luureteenistusele järgmised dokumendid:
1) taotlus biomeditsiinilise raku toote rahvusvahelise mitmekeskuselise kliinilise uuringu või biomeditsiinilise rakutoote registreerimisjärgse kliinilise uuringu läbiviimiseks;
2) biomeditsiinilise rakutoote rahvusvahelise mitmekeskuselise kliinilise uuringu läbiviimise loa või biomeditsiinilise raku toote registreerimisjärgse kliinilise uuringu läbiviimise loa andmise või selle dokumendi enda või selle dokumendi andmed, mis kinnitavad riigilõivu tasumist. omal algatusel). Kui seda dokumenti ei esitata, kontrollib volitatud föderaalne täitevorgan taotleja esitatud selle dokumendi andmete põhjal riigilõivu tasumise fakti, kasutades riigi infosüsteemis sisalduvat teavet riigilõivu tasumise kohta. ja munitsipaalmaksed;
3) biomeditsiinilise raku toote prekliiniliste uuringute aruanne ja biomeditsiinilise raku toote varem läbiviidud kliiniliste uuringute aruanne (olemasolul);
4) biomeditsiinilise raku toote rahvusvahelise mitmekeskuselise kliinilise uuringu või biomeditsiinilise raku toote registreerimisjärgse kliinilise uuringu protokolli kavand;
5) teadlase brošüür;
6) patsiendi infoleht;
7) teave vastavate erialade teadlaste töökogemuse ja biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute läbiviimise kogemuste kohta;
8) andmed meditsiiniorganisatsioonide kohta, kus tehakse ettepanek viia läbi biomeditsiinilise raku toote kliiniline uuring (täielikud ja lühendatud nimetused, õiguslik vorm, asukoht ja tegevuskoht, telefon, faks, e-posti aadress, teave ettevõtte akrediteerimise kohta). õigus viia läbi iga meditsiiniorganisatsiooni biomeditsiiniliste rakutoodete kliinilisi uuringuid);
9) biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu eeldatav aeg;
10) kohustusliku kindlustuse tüüpreeglite kohaselt sõlmitud kohustusliku kindlustuslepingu koopia, kus on märgitud biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osalevate patsientide maksimaalne arv;
11) andmed biomeditsiinilise raku toote koostise kohta;
12) biomeditsiinilise raku toote tootja poolt koostatud dokument, mis sisaldab andmeid kliinilisteks uuringuteks toodetava biomeditsiinilise raku toote kvalitatiivse koostise, kvantitatiivse koostise ja muude omaduste kohta.
3. Kuni viie tööpäeva jooksul alates käesoleva artikli 2. osas nimetatud dokumentide ja teabe esitamise kuupäevast, teeb volitatud föderaalne täitevorgan:
1) kontrollib taotleja esitatud dokumentides sisalduvate andmete täielikkust ja õigsust;
2) otsustab läbi viia biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi ekspertiisi, dokumentide ekspertiisi rahvusvahelise biomeditsiinilise raku toote mitmekeskuselise kliinilise uuringu või biomeditsiinilise raku toote registreerimisjärgse kliinilise uuringu ja eetilise ekspertiisi läbiviimise loa saamiseks. või keelduda nende läbivaatuste tegemisest;
3) teatab taotlejale tehtud otsusest kirjalikult (kui otsustatakse ekspertiisi tegemisest keelduda, märgib ära keeldumise põhjused).
4. Kui taotleja esitatud materjalides sisalduv teave osutub puudulikuks või ebausaldusväärseks, saadab volitatud föderaalne täitevorgan taotlejale taotluse täpsustatud teabe täpsustamiseks. Taotluse saab esitada taotleja volitatud esindajale isiklikult allkirja vastu, saata tähitud kirjaga või edastada elektrooniliselt sidekanalite kaudu. Kui see päring saadetakse tähitud kirjaga, loetakse see kättesaaduks kuue päeva möödumisel tähitud kirja saatmise kuupäevast.
5. Taotleja on kohustatud esitama vastuse volitatud föderaalse täitevorgani taotlusele hiljemalt üheksakümne tööpäeva jooksul alates selle taotluse saamise kuupäevast. Käesoleva artikli 3. osas nimetatud tähtaeg peatub päevast, mil volitatud föderaalne täitevorgan saadab taotlejale käesoleva artikli 4. osas nimetatud taotluse kuni päevani, mil ta saab sellele taotlusele vastuse ja seda ei võeta arvutamisel arvesse. ajavahemik, mille jooksul volitatud föderaalne täitevorgan teeb otsuse teha biomeditsiinilise raku toote kvaliteedikontroll, dokumentide läbivaatus, et saada luba biomeditsiinilise raku toote rahvusvahelise mitmekeskuselise kliinilise uuringu või biomeditsiinilise preparaadi registreerimisjärgse kliinilise uuringu läbiviimiseks. raku toode.
6. Biomeditsiinilise rakutoote kvaliteediekspertiisi tegemisest keeldumise alus, biomeditsiinilise rakutoote rahvusvahelise mitmekeskuselise kliinilise uuringu või biomeditsiinilise rakutoote registreerimisjärgse kliinilise uuringu läbiviimiseks loa saamiseks dokumentide läbivaatamisest keeldumise alus ja eetilised läbivaatamine on käesoleva artikli 2. osas sätestatud dokumentide mittetäielik esitamine, käesoleva artikli 4. osas nimetatud volitatud föderaalse täitevorgani nõudele ettenähtud tähtaja jooksul vastuse esitamata jätmine või teabe puudumine esitatud dokumentides. mis peaks neis kajastuma, samuti teabe puudumine, mis kinnitaks riigilõivu tasumist biomeditsiinilise rakutoote rahvusvahelise mitmekeskuselise kliinilise uuringu läbiviimise loa või biomeditsiinilise ravimi registreerimisjärgse kliinilise uuringu läbiviimise loa andmise eest. raku toode.
7. Biomeditsiinilise raku toote kvaliteedi ekspertiisi läbiviimine, dokumentide uurimine rahvusvahelise biomeditsiinilise rakutoote mitmekeskuselise kliinilise uuringu või biomeditsiiniliste rakutoote registreerimisjärgse kliinilise uuringu läbiviimiseks loa saamiseks ning eetilise ekspertiisi läbiviimine ja väljastamine. biomeditsiinilise raku toote rahvusvahelise mitmekeskuselise kliinilise uuringu või biomeditsiinilise toote rakutoote registreerimisjärgse kliinilise uuringu läbiviimiseks antakse luba käesoleva föderaalseaduse artiklite 14–17 kohaselt.
8. Biomeditsiiniliste rakutoote kvaliteediekspertiisi tegemisest keeldumise, biomeditsiinilise raku toote rahvusvahelise mitmekeskuselise kliinilise uuringu või biomeditsiinilise raku toote registreerimisjärgse kliinilise uuringu läbiviimise loa saamise dokumentide läbivaatamise otsused ja eetilised läbivaatust ja loa andmist biomeditsiiniliste rakutoote rahvusvahelise mitmekeskuselise kliinilise uuringu või biomeditsiiniliste rakutoote registreerimisjärgse kliinilise uuringu läbiviimiseks võib edasi kaevata Vene Föderatsiooni õigusaktidega kehtestatud viisil.
Artikkel 31. Biomeditsiinilise rakutoote kliinilises uuringus osaleva patsiendi õigused
1. Patsiendi osalemine biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus on vabatahtlik ja seda kinnitab tema allkiri või tema seadusliku esindaja allkiri patsiendi teabelehel.
2. Patsienti või tema seaduslikku esindajat tuleb kirjalikult teavitada:
1) biomeditsiinilise raku toote kohta;
2) biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu eesmärk ja kestus;
3) biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osalemise konfidentsiaalsuse garantiid;
4) biomeditsiinilise rakutoote kliinilises uuringus osalemise tingimuste kohta;
5) biomeditsiinilise raku toote eeldatava efektiivsuse kohta, samuti riski määr, millega patsient võib kokku puutuda seoses biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osalemisega;
6) patsiendi tegevusest biomeditsiinilise rakutoote ettenägematute mõjude korral tema tervisele;
7) patsiendi elu- ja ravikindlustuse tingimuste kohta.
3. Patsiendil või tema seaduslikul esindajal on õigus keelduda biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osalemisest selle uuringu mis tahes etapis.
4. Biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimine laste kui patsientide osavõtul on lubatud ainult kirjaliku tõendiga. vabatahtlik nõusolek nende vanemad. Lapsi võib sellises uuringus käsitleda patsientidena, kui selle lapse haigust on vaja ravida. Nendel juhtudel saab sellise uuringu läbi viia arstide nõukogu otsuse alusel, mis on loodud vastavalt 21. novembri 2011. aasta föderaalseadusele N 323-FZ „Kodanike tervise kaitsmise aluste kohta Venemaal. Föderatsioon”, mis käsitleb lapse osalemise võimalust biomeditsiinilise rakutoote kliinilises uuringus ja tingimusel, et sellisele uuringule eelnes selle biomeditsiinilise rakulise toote uuring täiskasvanud kodanikega, välja arvatud juhul, kui tehakse kliiniline uuring biomeditsiiniline rakuline toode, mis on ette nähtud ainult laste haiguste raviks.
5. Biomeditsiinilise raku toote kliinilist uuringut on lubatud läbi viia teovõimetuks või osaliselt teovõimeliseks tunnistatud isiku osavõtul patsiendina tema seadusliku esindaja kirjalikul vabatahtlikul nõusolekul. Otsuse nimetatud isiku sellises kliinilises uuringus osalemise võimaluse kohta teeb arstide konsiilium, kuhu kuuluvad patsiendi haiguse profiili spetsialistid.
6. Keelatud on läbi viia biomeditsiinilise raku toote kliinilist uuringut, milles osalevad patsiendid:
1) orvud ja vanemliku hoolitsuseta lapsed;
2) naised raseduse, sünnituse ajal, rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui nendele patsientidele on ette nähtud sobiv ravimeetod ning rakendatakse kõiki vajalikke abinõusid, et välistada naisele raseduse, sünnituse ja raseduse ajal tekitatud vigastuste oht. rinnaga toitmine, loote või lapse toitmine;
3) sõjaväelased, välja arvatud juhul, kui tehakse biomeditsiiniliste rakutoote kliiniline uuring, mis on spetsiaalselt ette nähtud kasutamiseks sõjalistel operatsioonidel, hädaolukordades, kahjulike keemiliste, bioloogiliste ja kiirgusteguritega kokkupuutest tulenevate haiguste ja vigastuste ennetamiseks ja raviks. . Sellise biomeditsiinilise rakutoote kliinilises uuringus võivad patsientidena osaleda sõjaväelased, välja arvatud sõjaväelased, kellel on sõjaväeteenistus ajateenistusse kutsumisel vastavalt käesoleva föderaalseadusega tsiviilisikute suhtes kehtestatud nõuetele;
4) korrakaitsjad;
5) vabadusekaotuse kohas karistust kandvad isikud, samuti eeluurimisvanglas vahi all olevad isikud.
Artikkel 32. Biomeditsiinilise rakutoote kliinilises uuringus osaleva patsiendi kohustuslik elu- ja tervisekindlustus
1. Biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu korraldamiseks loa saanud organisatsioon on kindlustusandjana kohustatud kindlustama biomeditsiinilise ravimi kliinilise uuringu tulemusel tekitatud kahju patsiendi elule ja tervisele. rakutoode omal kulul, sõlmides kohustusliku kindlustuslepingu.
2. Kohustusliku kindlustuse objektiks on patsiendi varaline huvi, mis on seotud biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu tulemusel patsiendi elu ja tervise kahjustamisega.
3. Kohustusliku kindlustuslepingu järgseks kindlustusjuhtumiks on patsiendi surm või tema tervise halvenemine, sealhulgas puude tuvastamine, kui selle sündmuse toimumise ja patsiendi osaluse vahel on põhjus-tagajärg seos. biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus.
4. Patsiendi elule või tervisele tekitatud kahju hüvitamise nõuded esitatakse tsiviilõigusega kehtestatud aegumistähtaega.
5. Kindlustussumma kohustusliku kindlustuslepingu alusel on kaks miljonit rubla.
6. Kindlustusmakse suurus kohustusliku kindlustuslepingu alusel on:
1) patsiendi surma korral kaks miljonit rubla iga biomeditsiinilise rakutoote kliinilises uuringus osaleva patsiendi kohta;
2) kui patsiendi tervis halveneb:
a) mille tulemuseks on I grupi puude määramine, üks miljon viissada tuhat rubla iga biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osaleva patsiendi kohta;
b) II grupi puude määramine üks miljon rubla iga biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osaleva patsiendi kohta;
c) mille tulemuseks on puude tuvastamine III rühm, viissada tuhat rubla iga biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osaleva patsiendi kohta;
d) mis ei toonud kaasa puude tuvastamist või põhjustas puudega inimese elutegevuse piiramise astme tõusu ilma puudegruppi muutmata, kuni kolmsada tuhat rubla iga patsiendi kohta, kes osales kliinilises uuringus. biomeditsiiniline rakutoode, mis põhineb standarditel, mis kajastavad tervisekahjustuse olemust ja astet, samuti patsiendi tegelikke tervisekahjustusega seotud kulutusi arstiabile, ravimite ja meditsiiniseadmete ostmisele.
7. Kohustusliku kindlustusleping sõlmitakse perioodiks, mis hõlmab biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu läbiviimise perioodi ja vähemalt üheks aastaks pärast biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu lõppemist.
8. Kohustusliku kindlustuslepingu tingimused, sh kohustusliku kindlustuse kindlustusmäärad, kindlustusmaksete tegemiseks vajalike dokumentide loetelu, kindlustusvõtja individuaalse patsiendi identifitseerimiskoodi kehtestamise kord, kindlustusvõtja patsientidest kindlustusandja teavitamise kord. osaleb biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus, kindlustusmakse tasumise kord, käesolevas föderaalseaduses ja teistes föderaalseadustes määratletud poolte õiguste ja kohustuste rakendamise kord, kahju laadi ja ulatust kajastavad standardid kohustusliku kindlustuslepingu alusel tervisele on kehtestatud kohustusliku kindlustuse tüüpreeglid.
9. Biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osalenud patsiendi elu kahjustamise korral on kohustusliku kindlustuslepingu alusel soodustatud isikuteks kodanikud, kellel on õigus saada kahju hüvitamist toitja surma korral. vastavalt tsiviilõigusele selliste kodanike puudumisel - vanemad, abikaasa ), surnud patsiendi lapsed, kes osalesid biomeditsiinilise rakulise toote kliinilises uuringus, kliinilises uuringus osalenud patsiendi surma korral biomeditsiinilise raku toote ja kellel ei olnud iseseisvat sissetulekut - kodanikud, kelle ülalpidamisel ta oli, seoses biomeditsiinilise rakutoote kliinilises uuringus osalenud patsiendi matusekulude hüvitamisega, isik, kes neid kulusid kandis.
10. Biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osalenud patsiendi elule tekitatud kahju hüvitamise kindlustusmakse jaotatakse hüvitise saajate vahel võrdeliselt nende arvuga võrdsetes osades.
11. Biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osalenud patsiendil, kohustusliku kindlustuslepingu alusel soodustatud isikul, on kindlustusjuhtumi toimumisel õigus esitada tekitatud kahju hüvitamise nõue otse kindlustusandjale. Kindlustusmakse teeb kindlustusandja kolmekümne päeva jooksul alates vajalike dokumentide esitamise päevast. Biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osalev patsient või kohustusliku kindlustuslepingu alusel soodustatud isik on kohustatud kindlustusmakse tegemiseks teatama kindlustusandjale patsiendi individuaalse identifitseerimiskoodi, mille kindlustusvõtja on kehtestanud vastavalt käesolevale seadusele. kohustusliku kindlustuse tüüpreeglid.
12. Kuni hüvitamisele kuuluva kahju suuruse täieliku väljaselgitamiseni on kindlustusandjal õigus biomeditsiinilise rakutoote kliinilises uuringus osaleva patsiendi või soodustatud isiku soovil teha osa. kindlustusmaksest, mis vastab tegelikult kindlaks määratud osale tekitatud kahjust.
13. Kohustusliku kindlustuslepingu kohane kindlustusmakse teostatakse sõltumata muude kindlustusliikide alusel tasumisele kuuluvatest maksetest.
14. Patsiendi osalemine biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus ei ole kohustusliku kindlustuslepingu puudumisel lubatud.
15. Biomeditsiinilise rakulise toote kliinilise uuringu läbiviimiseks loa saanud organisatsiooni poolt käesolevas artiklis sätestatud biomeditsiinilise rakulise toote kliinilises uuringus osaleva patsiendi elu ja tervise kindlustamise kohustuse täitmist kontrollitakse. teostab volitatud föderaalne täitevorgan, kes andis loa biomeditsiinitoote kliinilise uuringu läbiviimiseks.
Artikkel 33. Bioloogilise materjali saamine
1. Bioloogilise materjali hankimine bioloogilise materjali doonorilt biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks, sealhulgas prekliiniliste uuringute ja (või) kliiniliste uuringute läbiviimiseks ning bioloogilise materjali doonori arstlikuks läbivaatuseks, et teha kindlaks vastunäidustused. temalt bioloogilise materjali hankimine toimub meditsiinilise tegevuse litsentsi omavates organisatsioonides sellise organisatsiooni ja biomeditsiiniliste rakutoodete tootja vahelise lepingu alusel nimetatud tootja kulul.
2. Biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks vajaliku bioloogilise materjali saamise ja biomeditsiiniliste rakutoodete tootjale üleandmise reeglid kehtestab volitatud föderaalne täitevorgan.
3. Bioloogilise materjali saamine biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks eluaegse doonorluse käigus on lubatud, kui doonoril on kirjalikult väljendatud ja meditsiinilises dokumentatsioonis sisalduv:
1) arstliku läbivaatuse läbinud täisealise teovõimelise või seadusega kehtestatud korras täies teovõimeliseks tunnistatud alaealise teadlik vabatahtlik nõusolek anda tasuta oma bioloogilist materjali biomeditsiinilise raku toote valmistamiseks; sealhulgas prekliiniliste uuringute ja (või) kliiniliste uuringute läbiviimiseks;
2) alaealise isiku (välja arvatud käesoleva osa lõikes 1 nimetatud alaealine), samuti seadusega ettenähtud viisil ebakompetentseks või osaliselt teovõimetuks tunnistatud isiku ühe vanema või muu seadusliku esindaja teadlik vabatahtlik nõusolek. , selle isiku tasuta bioloogilise materjali andmiseks biomeditsiinilise raku toote tootmiseks, sealhulgas prekliiniliste uuringute ja (või) kliiniliste uuringute läbiviimiseks. Bioloogilise materjali hankimine käesolevas lõikes nimetatud isikutelt on lubatud ainult juhtudel, kui biomeditsiiniline rakutoode on mõeldud kasutamiseks eranditult nendele isikutele või nende lähedastele – bioloogilistele vanematele, sünnilastele, õdedele-vendadele.
4. Käesoleva artikli 3. osa lõikes 1 nimetatud isik võib kirjalikult, meditsiiniasutuse juhi poolt kinnitatud või notariaalselt tõestatud nõusolekul või mittenõustumisel väljendada oma nõusolekut või mittenõustumist oma bioloogilise materjali postuumse andmisega meditsiinilise asutuse loomiseks. biomeditsiiniline rakutoode.
5. Käesoleva artikli 3. osa lõikes 1 nimetatud isiku väljendatud tahte puudumisel seoses postuumse annetamisega on pärast tema surma biomeditsiinilise rakutoote tootmiseks bioloogilise materjali saamine pärast tema surma lubatud. surnu abikaasa kirjalik nõusolek ja tema puudumisel - üks sugulastest (lapsed, vanemad, lapsendatud lapsed, lapsendajad, õed-vennad, lapselapsed, vanavanemad), mille on kinnitanud meditsiiniasutuse juht või tema volitatud isik isiku või notari poolt.
6. Andmed käesoleva artikli 4. osas nimetatud isiku, käesoleva artikli 5. osas sätestatud juhul teiste isikute tahte olemasolu kohta kantakse kinkija meditsiinidokumentidesse.
7. Bioloogilise materjali hankimine postuumse annetamise käigus ei ole lubatud:
1) kui käesoleva artikli 3. osa lõikes 1 nimetatud isik avaldas oma eluajal tunnistajate juuresolekul suuliselt oma tahet mittenõustumise kohta biomeditsiinilise rakutoote tootmiseks vajaliku bioloogilise materjali postuumse tarnimisega ning andmed selle kohta. sisestatud selle isiku meditsiinilist dokumentatsiooni volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud viisil;
2) surnud alaealiselt, välja arvatud käesoleva artikli 3. osa lõikes 1 nimetatu, või teovõimetuks tunnistatud isikult;
3) käesoleva artikli lõike 3 lõikes 1 nimetatud isiku poolt elu jooksul väljendatud tahte puudumisel biomeditsiinilise rakutoote tootmiseks bioloogilise materjali postuumseks andmiseks kui ka tema abikaasa nõusolekul, ja tema puudumisel - üks käesoleva artikli 5. osas nimetatud sugulastest.
8. Käesoleva artikli 3. osa lõikes 2 nimetatud isiku bioloogilise materjali doonori või ühe vanema või muu seadusliku esindaja teadliku vabatahtliku nõusoleku vorm bioloogilise materjali tasuta andmiseks biomeditsiinilise raku toote tootmiseks. , sealhulgas prekliiniliste uuringute ja (või ) kliiniliste uuringute läbiviimiseks surnud isiku abikaasa või ühe käesoleva artikli 5. osas nimetatud sugulase kirjalik nõusolek bioloogilise materjali postuumseks andmiseks biomeditsiinilise raku toote tootmise, sealhulgas prekliiniliste uuringute ja (või) kliiniliste uuringute läbiviimiseks, on heaks kiitnud volitatud föderaalne täitevorgan.
Artikkel 34. Bioloogilise materjali kinkija, tema vanemate ja teiste seaduslike esindajate õigused ja kohustused
1. Eluaegse annetamise käigus bioloogilise materjali doonoril (tema ühel vanemal või muul seaduslikul esindajal) on õigus:
1) doonori õiguste ja tervise kaitseks;
2) tutvuda doonori tervisekontrolli tulemustega;
3) saada kättesaadaval kujul teavet biomeditsiinilise rakulise toote kohta, mille valmistamiseks bioloogilist materjali antakse, bioloogilise materjali saamise ja kasutamise korra kohta, võimalikud tagajärjed bioloogilise materjali eemaldamine doonori tervise huvides;
4) saada arstiabi riikliku garantiiprogrammi raames kodanikele tasuta arstiabi osutamiseks doonorreaktsioonide ja doonorlusega kaasnevate tüsistuste korral;
5) keelduda igal ajal bioloogilise materjali andmisest.
2. Bioloogilise materjali doonor (üks tema vanematest või muu seaduslik esindaja) on eluaegse annetamise ajal kohustatud teavitama:
1) andmed talle teadaolevate, doonori põdetud ja (või) olemasolevate haiguste kohta;
2) andmed doonori kasutamise kohta narkootilised ravimid, psühhotroopsed ained, ravimid;
3) muu bioloogilise materjali ohutu annetamise tagamiseks oluline teave, mille loetelu kinnitab volitatud föderaalne täitevorgan.
3. Eluaegse doonorluse käigus bioloogilise materjali doonor on kohustatud läbima tervisekontrolli. See tervisekontroll on doonorile tasuta. Doonori arstliku läbivaatuse korra ja bioloogilise materjali saamise vastunäidustuste (absoluutsete ja suhteliste) loetelu kinnitab volitatud föderaalne täitevorgan.
4. Bioloogilise materjali doonor (üks tema vanematest või muu seaduslik esindaja) eluaegsel doonorlusel, kes eluaegse bioloogilise materjali doonorluse käigus teadlikult varjas või moonutas talle teadaolevat teavet doonori tervisliku seisundi kohta, mille tagajärjel tekitas kahju. põhjustati patsiendi elule, tervisele, meditsiinitöötajad ja muud isikud, kes vastutavad Vene Föderatsiooni õigusaktidega.
Artikkel 35. Biomeditsiiniliste rakutoodete tootmine ja müük
1. Biomeditsiinilise raku toote tootmine toimub selle tootmise eeskirja nõuete kohaselt, mis on kinnitatud biomeditsiinilise raku toote tootja poolt ja sisaldab:
1) kasutatud rakuliinide, ravimite, meditsiiniseadmete ja abiainete loetelu, näidates ära nende igaühe koguse;
2) andmed kasutatavate seadmete kohta, tehnoloogilise protsessi ja kontrollimeetodite kirjeldus biomeditsiinilise raku toote valmistamise kõikides etappides.
2. Biomeditsiiniliste rakutoodete tootmise eeskirjad on kehtestatud biomeditsiiniliste rakutoodetega töötamise hea tava reeglitega, mille on heaks kiitnud volitatud föderaalne täitevorgan.
3. Vene Föderatsioonis registreerimata biomeditsiiniliste rakutoodete tootmine, välja arvatud juhul, kui biomeditsiiniliste rakutoodete tootmine toimub biomeditsiiniliste rakutoodete prekliiniliste uuringute ja biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute eesmärgil, ei ole lubatud.
4. Teatud tüüpi (autoloogne, allogeenne, kombineeritud) registreeritud biomeditsiiniline rakutoode saab toota erinevatelt doonoritelt saadud bioloogilisest materjalist valmistatud rakuliinide abil. Kui biomeditsiinilise raku toote riiklikuks registreerimiseks kehtestatud nõuded on täidetud, ei ole sellise biomeditsiinilise raku toote korduv riiklik registreerimine vajalik.
1) võltsitud biomeditsiiniliste rakutooted;
2) biomeditsiiniliste rakutoodetega töötamise hea tava reeglite rikkumine biomeditsiiniliste rakutoodetega.
6. Valmistatud biomeditsiinilise raku toote vastavust selle riiklikul registreerimisel kehtestatud nõuetele ja selle tootmisprotsessi vastavust biomeditsiiniliste rakutoodetega töötamise hea tava nõuetele teostab tootja volitatud isik. biomeditsiiniliste rakutoode, välja arvatud biomeditsiiniliste rakutoodete prekliiniliste uuringute ja kliiniliste uuringute jaoks toodetud biomeditsiiniliste rakutooted. Nõuded haridustasemele ja kvalifikatsioonile, biomeditsiinilise raku toote tootja volitatud isiku sertifitseerimise korra ja tema volitused tagada ringlusse lastud biomeditsiinilise raku toote kvaliteet kehtestab volitatud föderaalne täitevorgan.
7. Biomeditsiiniliste rakutoodete tootjad võivad müüa biomeditsiiniliste rakkude tooteid:
1) muud biomeditsiiniliste rakutoodete tootjad biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks;
2) teadusorganisatsioonid, haridusorganisatsioonid teadusuuringute läbiviimiseks;
3) meditsiinilist tegevust teostavad organisatsioonid.
8. Biomeditsiiniliste rakutoodete müügi eeskirjad kehtestab Vene Föderatsiooni valitsus.
Artikkel 36. Biomeditsiiniliste rakutoodete märgistamine
1. Biomeditsiiniliste rakutoodete esmasele pakendile, sekundaarsele pakendile ja transpordimahutile, kuhu biomeditsiiniline rakutoode paigutatakse, lisatava teabe loetelu kehtestab volitatud föderaalne täitevorgan.
2. Autoloogsete biomeditsiiniliste rakutoodete ja kombineeritud biomeditsiiniliste rakutoodete esmane ja sekundaarne pakend märgistatakse raadiosagedustuvastusmeetodite abil, et tuvastada sellise biomeditsiinilise raku toote kuuluvus konkreetsele patsiendile volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud viisil.
3. Prekliinilisteks uuringuteks või kliinilisteks uuringuteks mõeldud biomeditsiiniliste rakutoodete esmasele ja sekundaarsele pakendile kantakse märge: «Prekliiniliseks uuringuks» või «Kliiniliseks uuringuks».
Artikkel 37. Bioloogilise materjali, rakuliinide valmistamiseks kasutatavate rakkude, biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks mõeldud rakuliinide, biomeditsiiniliste rakutoodete transport ja ladustamine
1. Bioloogiline materjal, rakuliinide valmistamiseks mõeldud rakud, biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks mõeldud rakuliinid, biomeditsiinilised rakutooted tuleb transportida vastavalt volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud transpordieeskirjadele.
2. Bioloogiline materjal, rakud rakuliinide valmistamiseks, rakuliinid, mis on ette nähtud biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks, biomeditsiinilised rakutooted tuleb säilitada biopanga tingimustes, mis tagavad nende säilimise. bioloogilised omadused ning nende nakatumise ja saastumise vältimine.
3. Nõuded biopankade korraldamisele ja toimimisele, samuti bioloogilise materjali, rakuliinide valmistamiseks kasutatavate rakkude, biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks mõeldud rakuliinide, biomeditsiiniliste rakutoodete säilitamise reeglid kehtestab volitatud föderaalne täitevorgan. .
Artikkel 38. Taotlemata bioloogilise materjali, rakuliinide valmistamiseks kasutatavate rakkude, biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks mõeldud taotlemata rakuliinide, taotlemata biomeditsiiniliste rakutoodete hävitamine
1. Taotlemata bioloogiline materjal, taotlemata rakud rakuliinide valmistamiseks, taotlemata rakuliinid, mis on mõeldud biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks, taotlemata biomeditsiinilised rakutooted kuuluvad hävitamisele tervisekaitsealaste õigusaktidega kehtestatud viisil.
2. Võltsitud biomeditsiiniliste rakutooted või nõuetele mittevastavad biomeditsiiniliste rakkude tooted tuleb ringlusest kõrvaldada tervishoiu valdkonnas kontrolli- ja järelevalvefunktsioone teostava föderaalse täitevorgani otsusega. Võltsitud biomeditsiiniliste rakutoodete või nõuetele mittevastavate biomeditsiiniliste rakutoodete hilisem hävitamine toimub biomeditsiinilise raku toote omaniku otsuse ja (või) tervishoiuvaldkonnas kontrolli- ja järelevalvefunktsioone teostava föderaalse täitevorgani otsuse alusel. või kohtuotsus.
3. Võltsitud biomeditsiiniliste rakutooted kuuluvad ringlusest kõrvaldamisele ja hävitamisele kohtu otsusega.
4. Võltsitud biomeditsiiniliste rakutoodete, nõuetele mittevastavate biomeditsiiniliste rakutoodete ja võltsitud biomeditsiiniliste rakutoodete hävitamise korra kehtestab Vene Föderatsiooni valitsus.
5. Võltsitud biomeditsiiniliste rakutoodete, nõuetele mittevastavate biomeditsiiniliste rakutoodete ja võltsitud biomeditsiiniliste rakutoodete hävitamisega seotud kulud hüvitavad nende omanikud.
6. Biomeditsiinilise rakulise toote omanik peab esitama tervishoiuvaldkonnas kontrolli- ja järelevalvefunktsioone teostavale föderaalsele täitevorganile biomeditsiinilise rakulise toote hävimise fakti kinnitava dokumendi või selle nõuetekohaselt kinnitatud koopia.
7. Biomeditsiinilise raku toote hävitamise otsuse teinud föderaalne täitevorgan, kes täidab tervishoiuvaldkonnas kontrolli ja järelevalve ülesandeid, jälgib selle otsuse täitmist.
Artikkel 39. Biomeditsiiniliste rakutoodete abil arstiabi omadused
1. Biomeditsiiniliste rakutoodete kasutamisega seotud arstiabi võivad osutada meditsiinitöötajad, kes on läbinud biomeditsiiniliste rakutoodete kasutamise erialase täiendõppe programmi (täiendiõppe programmi). Ligikaudsed täiendavad professionaalsed programmid (täiustatud koolitusprogrammid) biomeditsiiniliste rakutoodete kasutamise kohta on heaks kiidetud volitatud föderaalse täitevorgani poolt.
2. Patsiendi poolt biomeditsiiniliste rakutoodete isemanustamine ei ole lubatud.
3. Biomeditsiinilised rakutooted, mis hõlmavad rakuliine, mis on saadud bioloogilisest materjalist bioloogilise materjali doonorilt, millel on vastunäidustuste loetelus (absoluutsed ja suhtelised) loetletud vastunäidustused bioloogilise materjali saamiseks biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks. ravida ainult sama bioloogilise materjali doonorit (autoloogne kasutamine).
Artikkel 40. Teave biomeditsiiniliste rakutoodete kohta
1. Teave biomeditsiiniliste rakutoodete kohta peaks sisalduma ainult eriväljaannetes, sealhulgas monograafiates, teatmeteostes, teaduslikud artiklid, aruanded kongressidel, konverentsidel, sümpoosionidel, teadusnõukogudel, spetsialiseeritud veebisaitidel Internetis, samuti biomeditsiiniliste rakutoodete kasutamise juhendites ja muudes meditsiinitöötajatele mõeldud teabematerjalides.
2. Lubatud on kasutada mistahes materiaalset andmekandjat, mis võimaldab biomeditsiiniliste rakutoodete kohta informatsiooni moonutusteta salvestada, edastada ja kasutada.
Artikkel 41. Biomeditsiiniliste rakutoodete ohutusseire
1. Vene Föderatsioonis ringluses olevate biomeditsiiniliste rakutoodete suhtes kohaldatakse ohutusjärelevalvet, et tuvastada võimalikud negatiivsed tagajärjed nende rakendamine, mida teostab föderaalne täitevorgan, kes täidab tervishoiuvaldkonnas kontrolli ja järelevalve ülesandeid, tema kehtestatud viisil käesoleva artikli 2. ja 3. osas sätestatud teadete alusel.
2. Biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse subjektid on kohustatud saatma teateid kõrvaltoimete, kõrvaltoimete, tõsiste kõrvaltoimete, ootamatute kõrvaltoimete kohta biomeditsiiniliste rakutoodete kasutamisel, individuaalse talumatuse, biomeditsiiniliste rakutoodete ebaefektiivsuse ja nende iseärasuste kohta. koostoime ravimite ja meditsiiniseadmetega, toiduainete, muude biomeditsiiniliste rakutoodetega, samuti muud faktid ja asjaolud, mis kujutavad biomeditsiiniliste rakutoodete kasutamisel ohtu inimeste elule või tervisele ja mis on tuvastatud biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse kõigil etappidel vene keeles Föderatsioon.
3. Rasedatele, sünnitavatele naistele, sünnitusjärgsetele naistele ja vastsündinutele arstiabi osutavad organisatsioonid on kohustatud saatma aruanded kõigi laste sünnijuhtumite kohta. kaasasündinud anomaaliad või arenguhäired, kui üks selliste laste vanematest oli varem meditsiiniline sekkumine kasutati biomeditsiiniliste rakutooteid.
4. Biomeditsiiniliste rakutoodete registreerimistunnistuse omanikud, juriidilised isikud, kelle nimele on antud luba biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute läbiviimiseks, või muud nende poolt biomeditsiiniliste rakutoodete ohutuse tagamise osana volitatud juriidilised isikud kehtestatud korras. föderaalne täitevorgan, kes täidab tervishoiu valdkonnas kontrolli ja järelevalve ülesandeid, on kohustatud vastu võtma, salvestama, töötlema, analüüsima ja säilitama biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse subjektidelt ja valitsusasutustelt saadud teateid kõrvaltoimete, kõrvaltoimete, tõsiste kõrvaltoimete kohta. kõrvaltoimed, ootamatud kõrvaltoimed biomeditsiiniliste rakutoodete kasutamisel, nende koostoime iseärasustest ravimite, meditsiiniseadmete, toiduainete, muude biomeditsiiniliste rakutoodetega, individuaalsest talumatusest, samuti muudest inimesele ohtu kujutavatest faktidest ja asjaoludest. elu või tervist või mõjutada biomeditsiiniliste rakutoodete eeldatava kasu ja võimalike riskide suhte muutumist.
5. Käesoleva artikli 4. osas sätestatud andmete tuvastamisel peavad biomeditsiiniliste rakutoodete registreerimistunnistuste omanikud, juriidilised isikud, kelle nimel on väljastatud luba biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute läbiviimiseks, või muud nende poolt volitatud juriidilised isikud. on kohustatud võtma meetmeid, mis on suunatud selliste biomeditsiiniliste rakutoodete kasutamise negatiivsete tagajärgede kõrvaldamisele, inimeste elule või tervisele tekitatud kahju vältimisele, patsientide kaitsmisele selliste biomeditsiiniliste rakutoodete kasutamise eest, täiendavaks andmete kogumiseks selliste biomeditsiiniliste rakutoodete tõhusust ja ohutust.
Artikkel 42. Biomeditsiinilise raku toote kasutamise peatamine
1. Tervishoiu valdkonnas kontrolli ja järelevalve ülesandeid täitev föderaalne täitevorgan teeb volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud viisil otsuse biomeditsiinilise raku toote kasutamise peatamise kohta:
1) teabe saamisel biomeditsiinilise raku toote kasutusjuhendis nimetamata kõrvaltoimete, tõsiste kõrvaltoimete ja ootamatute kõrvaltoimete kohta, biomeditsiinilise raku toote koostoime iseärasuste kohta ravimite, meditsiiniseadmete, toiduainetega, ja muud biomeditsiinilised rakutooted, mis võivad kujutada ohtu inimese elule või tervisele, samuti biomeditsiinilise raku toote efektiivsuse ja biomeditsiinilise raku toote ohutuse andmete lahknevus selle kasutusjuhendis sisalduvate andmete vahel. ;
2) biomeditsiiniliste rakutoodete registreerimistunnistuste omanike, juriidiliste isikute, kelle nimele on antud luba biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute läbiviimiseks või nende poolt volitatud muude juriidiliste isikute poolt, mittetäitmisel või mittenõuetekohasel täitmisel. käesoleva föderaalseaduse artikli 41 4. ja 5. osaga kehtestatud kohustused;
3) biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu tulemuste ebausaldusväärsuse kohta tehtud järelduse korral, mis põhineb meditsiiniasutuse kontrolli tulemustel, kes viidi läbi nimetatud kliinilise uuringu, rikkudes ravireegleid. biomeditsiiniliste rakutoodetega töötamise praktika või juhusliku kvaliteedikontrolli biomeditsiinilise rakutoote tulemuste põhjal juhiste mittejärgimise korral.
2. Tervishoiu valdkonnas kontrolli ja järelevalve ülesandeid täitev föderaalne täitevorgan, tuginedes biomeditsiiniliste rakutoodete ohutuse järelevalve tulemustele, avaldab oma ametlikul veebisaidil Internetis teabe tervishoiuteenuste kasutamise peatamise otsuse kohta. biomeditsiinilise raku toode ja (või) seotud biomeditsiinilise raku toote kasutamise võimaliku taasalustamise otsusega.
Artikkel 43. Biomeditsiiniliste rakutoodete Vene Föderatsiooni importimise ja Vene Föderatsioonist väljaveo kord
1. Biomeditsiiniliste rakutoodete import Venemaa Föderatsiooni toimub Vene Föderatsiooni valitsuse kehtestatud viisil vastavalt rahvusvahelistele lepingutele ja aktidele, mis moodustavad Euraasia õiguse. majandusliit(edaspidi EAEU seadus) ja (või) Vene Föderatsiooni tollialased õigusaktid.
2. Venemaa Föderatsiooni imporditud biomeditsiiniliste rakutooted peavad olema kantud biomeditsiiniliste rakutoodete riiklikku registrisse.
3. Venemaa Föderatsiooni on lubatud importida biomeditsiiniliste rakutoodete tooteid, mille kvaliteeti kinnitab biomeditsiinilise rakutoote tootja sertifikaat, mis tõendab imporditavate biomeditsiiniliste rakutoodete vastavust biomeditsiinilise rakulise toote nõuetele. biomeditsiiniline rakutoode.
4. Registreerimata biomeditsiiniliste rakutoote konkreetse partii importimine Venemaa Föderatsiooni, mis on ette nähtud selle riiklikuks registreerimiseks (sealhulgas biomeditsiinilisteks läbivaatusteks, prekliinilisteks uuringuteks ja kliinilisteks uuringuteks) või konkreetsele patsiendile elupäästvatel näidustustel arstiabi osutamiseks. on lubatud volitatud föderaalse täitevvõimu loal käesoleva föderaalseaduse artiklis 44 nimetatud isikute avalduste alusel. Sellise taotluse läbivaatamine ja biomeditsiiniliste rakutoodete impordi loa andmise või nimetatud loa andmisest keeldumise otsustamine toimub taotlusele lisatud biomeditsiinilise rakutoote spetsifikaadi alusel aja jooksul, mis ei ületa kümme tööpäeva alates kuupäevast, mil volitatud föderaalne täitevorgan sellise taotluse vastu võttis. Selle loa väljastamise eest tasu ei võeta.
5. Biomeditsiiniliste rakutoodete importimisel Venemaa Föderatsiooni esitatakse Vene Föderatsiooni tolliasutustele järgmised dokumendid koos dokumentidega, mille esitamine on ette nähtud EAEU seaduse ja (või) Eesti Vabariigi õigusaktidega. Vene Föderatsioon tolli kohta:
1) biomeditsiinilise raku toote tootja tunnistus, mis tõendab imporditud biomeditsiinilise raku toote vastavust biomeditsiinilise raku toote regulatiivse dokumentatsiooni nõuetele;
2) biomeditsiinilise raku toote spetsifikatsioon;
3) volitatud föderaalse täitevorgani luba importida biomeditsiiniliste rakutoote konkreetset partiid käesoleva artikli 4. osas nimetatud juhtudel.
6. Võltsitud biomeditsiiniliste rakutoodete, nõuetele mittevastavate biomeditsiiniliste rakutoodete ja võltsitud biomeditsiiniliste rakutoodete import Venemaa Föderatsiooni on keelatud.
7. Biomeditsiiniliste rakutoodete eksport Venemaa Föderatsioonist toimub ilma EAEU ja (või) Vene Föderatsiooni väliskaubandustegevust käsitlevate õigusaktidega kehtestatud piiranguid kohaldamata, kui Vene Föderatsiooni rahvusvaheliste lepingutega ei ole sätestatud teisiti. .
8. Humanitaarabiks (abiks) või hädaolukorras abistamiseks mõeldud biomeditsiiniliste rakutoodete eksport Venemaa Föderatsioonist toimub Vene Föderatsiooni valitsuse kehtestatud viisil.
Artikkel 44. Juriidilised isikud, kellel on lubatud importida biomeditsiiniliste rakutooteid
Biomeditsiiniliste rakutooteid võivad Venemaa Föderatsiooni importida järgmised juriidilised isikud:
1) biomeditsiinilise raku toote tootja oma biomeditsiinilise raku toote tootmiseks;
2) organisatsioon, kellel on õigusi biomeditsiinilise raku toote prekliiniliste uuringute, biomeditsiinilise raku toote kliiniliste uuringute ja (või) biomeditsiinilise raku toote tootmistehnoloogia tulemustele, või tema poolt riigi teostamiseks volitatud juriidiline isik. biomeditsiinilise raku toote registreerimine;
3) biomeditsiiniliste rakutoodete prekliiniliste uuringute ja (või) kliiniliste uuringute korraldamises osalevad või selliseid uuringuid läbi viivad kõrgkoolide haridusorganisatsioonid ja (või) täiendava erialase koolituse organisatsioonid, samuti muud prekliiniliste uuringute korraldamises osalevad organisatsioonid. uuringud ja (või) biomeditsiiniliste rakutoodete kliinilised uuringud või mille käigus selliseid katseid tehakse;
4) meditsiiniorganisatsioonid ja käesoleva artikli lõigetes 1–3 nimetatud organisatsioonid, kes osutavad konkreetsele patsiendile elulistel põhjustel arstiabi volitatud föderaalse täitevorgani loal, mis on välja antud volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud viisil, kujul täiustatud kvalifitseeritud elektroonilise allkirjaga allkirjastatud elektroonilise dokumendi kohta.
Artikkel 45. Tollivaldkonnas volitatud föderaalse täitevorgani ja volitatud föderaalse täitevorgani vaheline suhtlus
1. Volitatud föderaalne täitevorgan teeb tollivaldkonnas volitatud föderaalsele täitevorganile kättesaadavaks biomeditsiiniliste rakutoodete riikliku registri, samuti teabe väljastatud lubade kohta konkreetse biomeditsiiniliste rakutoodete partii impordiks määratud juhtudel. käesoleva föderaalseaduse artikli 43 4. osas.
2. Tollivaldkonnas volitatud föderaalne täitevorgan teavitab volitatud föderaalset täitevorganit biomeditsiiniliste rakutoodete impordist Venemaa Föderatsiooni ja biomeditsiiniliste rakutoodete ekspordist Vene Föderatsioonist kehtestatud kujul ja viisil. Vene Föderatsiooni valitsuse poolt.
Artikkel 46. Riiklik kontroll biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse sfääris
1. Riiklikku kontrolli biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse sfääris teostab föderaalne täitevorgan, kes teostab kontrolli ja järelevalve ülesandeid tervishoiu valdkonnas ning hõlmab litsentsikontrolli biomeditsiiniliste rakutoodete tootmise valdkonnas, riiklikku kontrolli tegevuste üle. biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse valdkonnas, biomeditsiiniliste rakutoodete valikuline kvaliteedikontroll.
2. Biomeditsiiniliste rakutoodete tootmise litsentsimise kontroll toimub vastavalt 4. mai 2011. aasta föderaalseadusele N 99-FZ “Litsentsimise kohta” üksikud liigid tegevused".
3. Riiklik kontroll biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse valdkonnas toimub vastavalt 26. detsembri 2008. aasta föderaalseadusele N 294-FZ “Juriidiliste isikute ja juriidiliste isikute õiguste kaitse kohta. üksikettevõtjad riikliku kontrolli (järelevalve) teostamisel ja munitsipaalkontroll"võttes arvesse käesolevas artiklis sätestatud eripärasid ja Vene Föderatsiooni valitsuse kehtestatud viisil.
4. Riiklik kontroll biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse alase tegevuse üle hõlmab:
1) käesoleva föderaalseaduse ja selle kohaselt vastu võetud muude Vene Föderatsiooni regulatiivsete õigusaktidega kehtestatud biomeditsiiniliste rakutoodete ringlussubjektide vastavuskontrolli korraldamine ja läbiviimine, prekliiniliste uuringute, kliiniliste uuringute, tootmise, müügi, ladustamise nõuded, biomeditsiiniliste rakutoodete transport, import Vene Föderatsiooni, eksport Venemaa Föderatsioonist, kasutamine, hävitamine;
2) ringluses olevate biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise rakutoote regulatiivse dokumentatsiooniga kehtestatud kvaliteedinäitajate vastavuse kontrolli korraldamine ja läbiviimine;
3) meetmete rakendamine Vene Föderatsiooni õigusaktidega kehtestatud viisil käesoleva föderaalseaduse nõuete tuvastatud rikkumiste tõrjumiseks ja (või) selliste rikkumiste tagajärgede kõrvaldamiseks, sealhulgas ringluse peatamise otsuse tegemine. biomeditsiiniliste rakutoodete tootmine ja korralduste andmine tuvastatud rikkumiste kõrvaldamiseks, samuti selliste rikkumiste toimepannute vastutusele võtmine.
5. Eelkokkulepe prokuratuuriga biomeditsiiniliste rakutoodete ringluses olevate objektide plaanivälise kontrolli aja kohta, samuti juriidiliste isikute ja üksikettevõtjate eelteavitamine sellise kontrolli algusest ei ole vajalik. Biomeditsiiniliste rakutoodete ringluses olevate objektide plaanivälise kontrolli läbiviimisest teavitatakse prokuratuuri, saates vastavad dokumendid kolme tööpäeva jooksul kontrollimise lõpetamise päevast arvates.
6. Biomeditsiiniliste rakutoodete valikuline kvaliteedikontroll viiakse läbi volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud viisil ja see hõlmab:
1) teabe töötlemine, sisse kohustuslik pakuvad biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse subjektid, biomeditsiiniliste rakutoodete seeriad, partiid, mis jõuavad ringlusse Venemaa Föderatsioonis;
2) biomeditsiiniliste rakutoodete proovide võtmine biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse subjektidelt nende vastavuse kontrollimiseks biomeditsiinilise raku toote regulatiivse dokumentatsiooni nõuetele;
3) vastava biomeditsiinilise rakutoote edasise ringluse kohta otsuse tegemine, lähtudes analüüside tulemustest;
4) tervishoiu valdkonna kontrolli- ja järelevalvefunktsioone teostava föderaalse täitevorgani poolt otsuse vastuvõtmine viia biomeditsiiniliste rakutoote üle selektiivsele kvaliteedikontrollile juhul, kui biomeditsiinilise raku toote kvaliteedis korduvalt tuvastatakse mittevastavus. biomeditsiinilise raku toote regulatiivse dokumentatsiooni nõuetega ja (vajadusel) biomeditsiiniliste rakutoodete ringlusobjekti kontrolli läbiviimisel. Biomeditsiinilise raku toote seeriavalikulise kvaliteedikontrolli läbiviimisega kaasnevad kulud tasub biomeditsiinilise raku toote tootja või biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omanik.
7. Föderaalse täitevorgani ametnikud, kes teostavad kontrolli- ja järelevalveülesandeid tervishoiu valdkonnas Vene Föderatsiooni õigusaktidega kehtestatud viisil:
1) saada motiveeritud kirjaliku taotluse alusel biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse subjektidelt teavet, mis on vajalik riigi kontrolliorgani pädevusse kuuluvates küsimustes otsuste tegemiseks;
2) ametliku isikut tõendava dokumendi ja kontrolli määramise korralduse (juhendi) koopia esitamisel külastada vabalt biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse subjektide kasutuses olevaid territooriume, hooneid, ruume ja rajatisi läbiviimise eesmärgil. kontrollimeetmed;
3) teostab biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse subjektide poolt müügiks mõeldud ja müüdavate biomeditsiiniliste rakutoodete proovide võtmist, nende kvaliteedi kontrollimist, uurimist ja testimist vastavalt volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud proovide võtmise eeskirjadele;
4) annab biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse subjektidele korraldusi käesoleva föderaalseaduse nõuete rikkumise lõpetamiseks ja nende nõuete tuvastatud rikkumiste kõrvaldamiseks.
Artikkel 47. Vastutus biomeditsiiniliste rakutoodete ringlust käsitlevate Vene Föderatsiooni õigusaktide rikkumise eest
Vene Föderatsiooni biomeditsiiniliste rakutoodete ringlust käsitlevate õigusaktide rikkumine toob kaasa vastutuse vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele.
Artikkel 48. Biomeditsiiniliste rakutoodete kasutamise tõttu kodanike elule ja tervisele tekitatud kahju hüvitamine
1. Biomeditsiinilise raku toote tootja on kohustatud hüvitama biomeditsiinilise raku toote kasutamisega kodanike elule ja tervisele tekitatud kahju, kui on tõendatud üks järgmistest asjaoludest:
1) biomeditsiinilise raku toodet kasutati sihtotstarbeliselt vastavalt biomeditsiinilise raku toote kasutusjuhendile ning kodanike elu ja tervise kahjustamise põhjuseks oli nõuetele mittevastava biomeditsiinilise raku toote kasutamine;
2) kodanike elu ja tervise kahjustamise põhjuseks oli biomeditsiinilise raku toote kasutusjuhendis sisalduv ebatäpne teave.
2. Biomeditsiinilise raku toodet kasutav organisatsioon on kohustatud hüvitama biomeditsiinilise raku toote kasutamise tagajärjel kodanike elule ja tervisele tekitatud kahju, kui on tõendatud, et elule ja tervisele tekitatud kahju põhjustas kodanikud olid biomeditsiinilise raku toote kasutamine selle kasutusjuhiseid rikkudes.
3. Biomeditsiinilise raku toote kasutamise tagajärjel kodanike elule ja tervisele tekitatud kahju hüvitamine toimub vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele.
Artikkel 49. Käesoleva föderaalseaduse jõustumise kord
1. Käesolev föderaalseadus jõustub 1. jaanuaril 2017, välja arvatud sätted, mille jaoks see artikkel kehtestab nende jõustumiseks teistsuguse kuupäeva.
2. Käesoleva föderaalseaduse artikli 35 2. osa ja 5. osa lõige 2 jõustuvad 1. jaanuaril 2018. aastal.
Vene Föderatsiooni president
V. Putin
Moskva Kreml
Venemaal on ilmunud eraldi seadus, mis reguleerib nn biomeditsiiniliste rakutoodete ringlust - sealhulgas nende väljatöötamise, prekliiniliste ja kliiniliste uuringute, tootmise, müügi, rakendamise, kasutamise jne küsimusi (23. juuni 2016 föderaalseadus nr. 180 – föderaalseadus "Biomeditsiiniliste rakutoodete kohta"). Biomeditsiinilised rakutooted on põhiliselt tooted, mis sisaldavad elujõulisi inimrakke. Esiteks peame silmas rakuvaktsiine, mis on paljutõotavad hulgiskleroosi, autoimmuunhaiguste, vähi ja muude haiguste ravis.
Uus seadus määratleb põhiprintsiibid, millest peaksid juhinduma ka teised biomeditsiiniliste rakutoodete turul osalejad. Esiteks on rakkude annetamine rakupreparaatide loomiseks tasuta ja vabatahtlik. Samuti on tuvastatud bioloogilise materjali ostu-müügi lubamatus. Lisaks on rangelt keelatud inimembrüote kasutamine rakuravimite tootmisel ning keelatud on nii spetsiaalselt selleks otstarbeks embrüo loomine kui ka raseduse katkestamine.
Iga uus rakuravim peab läbima nii prekliinilise testimise kui ka riikliku registreerimise. Sama kehtib ka välismaal välja töötatud ja Venemaale imporditud toodete kohta. Ja registreerimisele eelnevad arvukad ravimiuuringud: kvaliteedi ja efektiivsuse kontroll, oodatava kasu ja riski suhte uurimine, eetiline kontroll jne.
Kõik rakupreparaadid kantakse ühtsesse riiklikku registrisse. See sisaldab muuhulgas teavet iga ravimi aegumiskuupäevade ja säilitustingimuste, näidustuste ja vastunäidustuste, kõrvaltoimete jms kohta.
Samuti on kindlaks tehtud, millises järjekorras hakkavad toimuma uute rakupõhiste ravimite kliinilised uuringud. Eelkõige tuleb patsienti teavitada sellest, mida teha ravimi ootamatu mõju korral. Lisaks on patsiendil võimalik igal etapil uuringutes osalemisest keelduda. Ja ravimite testimine lastega on lubatud ainult nende vanemate nõusolekul ja alles pärast seda, kui ravimit on testitud täiskasvanutel (välja arvatud juhtudel, kui see on ette nähtud ainult lastehaiguste raviks). Vastuvõetamatu on testida ravimeid orbudel, rasedatel naistel (välja arvatud juhul, kui ravimit kasutatakse eranditult raseduse patoloogiate raviks), õiguskaitseametnikel ja sõjaväelastel (välja arvatud juhul, kui ravim on välja töötatud kasutamiseks sõjalistes operatsioonides, kokkupuutel kahjulikud keemilised ained või kiirgus jne).
Samuti on reguleeritud rakudoonorluse kord rakuravimite väljatöötamiseks. Seega on üldreeglina võimalik surnud isikult nendel eesmärkidel rakke eemaldada ainult siis, kui tema lähedased on selleks nõusoleku andnud. Aga inimene ise võib annetamisega mittenõustumist avaldada eluajal (ka suuliselt tunnistajate juuresolekul) ja siis ei võeta arvesse lähedaste arvamust.
Uued eeskirjad jõustuvad 1. jaanuaril 2017, kuid biomeditsiiniliste rakutoodete tootmise reeglid, mille peab välja töötama Venemaa tervishoiuministeerium, hakkavad kehtima mitte varem kui 2018. aasta 1. jaanuaril.
A.N. Borisov, A.M. Borisova
Kommentaar föderaalseadusele 23. juunist 2016 nr 180-FZ "Biomeditsiiniliste rakutoodete kohta" (artikli kaupa)
FÖDERAALSEADUSE KOMMENTAAR
"BIOMEDITSIINILISTE RAKUTOODETE KOHTA"
(ITEMIZED)
Borisov A.N., Borisova M.A.
Kommentaar föderaalseadusele 23. juunist 2016 nr. 180-FZ "Biomeditsiiniliste rakutoodete kohta" (üksikasjalik) / A.N. Borisov, M.A. Borisova. – M.: Yustitsinform, 2017. – 420 lk.
978-5-7205-1411-2
Selles raamatus käsitletakse üksikasjalikult biomeditsiiniliste rakutoodete (BCP) arendamise, prekliiniliste ja kliiniliste uuringute, ekspertiisi, riikliku registreerimise, tootmise, kvaliteedikontrolli, rakendamise, rakendamise, ladustamise ja transportimise küsimusi.
Vaadeldava õiguse norme analüüsitakse koos föderaalseaduste “Vene Föderatsiooni kodanike tervishoiu aluste” ja “Ravimiringluse” normidega. Toimub võrdlus EL direktiivi „Inimkudede ja rakkude annetamise, omandamise, kontrolli, töötlemise, säilitamise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta“ sätetega.
Raamat on mõeldud ennekõike korrakaitsjatele – BCRi käibevaldkonna isikutele. Raamat on kasulik ka kõigile, kes on huvitatud selle valdkonna õigusliku reguleerimise küsimustest Venemaal.
Märksõnad: biomeditsiinilised rakutooted, annetamine, biomeditsiiniliste rakutoodete registreerimine, riiklik reguleerimine ja kontroll biomeditsiiniliste rakutoodete valdkonnas, biomeditsiiniline ekspertiis.
Lühendite loetelu
Valitsusorganid, muud valitsusasutused ja organisatsioonid:
EAEU – Euraasia Majandusliit;
Riigiduuma – Vene Föderatsiooni Föderaalse Assamblee Riigiduuma;
Venemaa relvajõud – Vene Föderatsiooni ülemkohus;
VAS Venemaa – kõrgeim Arbitraažikohus Venemaa Föderatsioon;
Venemaa riigikassa – föderaalne riigikassa;
Venemaa tervishoiuministeerium - Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium;
Venemaa tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeerium – tervishoiuministeerium ja sotsiaalne areng Venemaa Föderatsioon;
Venemaa justiitsministeerium - Vene Föderatsiooni justiitsministeerium;
Roszdravnadzor – föderaalne tervishoiu järelevalveteenistus;
Venemaa föderaalne maksuteenistus - föderaalne maksuteenistus;
Venemaa FCS - föderaalne tolliteenistus;
Rosimushchestvo – riigivarahalduse föderaalne agentuur;
Venemaa tervishoiuministeeriumi FSBI "NTsESMP" - föderaalne riigieelarveline asutus " Teaduskeskus meditsiinitoodete uurimine" Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi poolt.
Õigusaktid:
EL inimkudede ja -rakkude direktiiv (2004) – Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv nr 2004/23/EÜ, millega kehtestatakse kvaliteedi- ja ohutusstandardid loomade annetamiseks, omandamiseks, kontrollimiseks, töötlemiseks, säilitamiseks, säilitamiseks ja levitamiseks. inimkuded ja -rakud”, vastu võetud Strasbourgis 31. märtsil 2004;
neljas osa gk gf Tsiviilkoodeks gf (4. osa)
2010. aasta seadus ravimid– 12. aprilli 2010. aasta föderaalseadus nr 61-FZ "Ravimite ringluse kohta";
2011. aasta tervisekaitseseadus – 21. novembri 2011. aasta föderaalseadus nr 323-FZ "Vene Föderatsiooni kodanike tervise kaitse aluste kohta";
seaduseelnõu seoses kommenteeritud seaduse vastuvõtmisega (2016) - föderaalseaduse eelnõu "Teatavate Vene Föderatsiooni seadusandlike aktide muutmise kohta seoses föderaalseaduse "Biomeditsiiniliste rakutoodete kohta" vastuvõtmisega, mille on koostanud Vene Föderatsiooni ministeerium Vene Föderatsiooni tervis, ei kuulu sellesse Riigiduuma Vene Föderatsiooni Föderaalne Assamblee (5. oktoober 2016).
Õigusaktide allikad:
pravo.gov.ru – “Ametlik juriidilise teabe Interneti-portaal http://www.pravo.gov.ru”;
Regulation.gov.ru – "Ametlik veebisait teabe postitamiseks föderaalsete täitevasutuste poolt regulatiivsete õigusaktide eelnõude ettevalmistamise ja nende avaliku arutelu tulemuste kohta http://regulation.gov.ru (regulatiivsete õigusaktide eelnõude föderaalne portaal)" ;
BNA föderaalne täitevorgan – "Föderaalvõimude normatiivaktide bülletään";
NSVL relvajõudude Teataja - “NSVL Ülemnõukogu Teataja”;
Teataja SPD ja VS RF "Rahvakongressi väljaanne
Vene Föderatsiooni ja Vene Föderatsiooni Ülemnõukogu saadikud";
RG – “Rossiyskaya Gazeta”;
SZ RF – “Vene Föderatsiooni õigusaktide kogu”;
SPS – referentsõigussüsteemid.
Muud lühendid:
BMCP – biomedical cell product (biomedical cell products);
Üksikettevõtjate ühtne riiklik register;
Juriidiliste isikute ühtne riiklik register - juriidiliste isikute ühtne riiklik register.
Sissejuhatus
Eraldi avaldamine õigusakt, mis reguleerib BMCP väljatöötamist, tootmist ja meditsiinilist kasutamist, föderaalseaduse "Biomeditsiiniliste rakkude ringluse kohta" vormis kavandati 2014. aastaks Venemaa Föderatsiooni riikliku programmiga "Tervise areng", heaks kiidetud. Vene Föderatsiooni valitsuse 24. detsembri 2012. a määrusega nr 2511-r (tunnistatud kehtetuks Vene Föderatsiooni valitsuse 15. aprilli 2014. a määrusega nr 294 „Kinnitamise kohta riiklik programm Vene Föderatsiooni “Tervise areng”). Sellest tulenevalt esitas Venemaa tervishoiuministeerium 2013. aasta jaanuaris arutamiseks föderaalseaduse eelnõu "Biomeditsiiniliste rakkude ringluse kohta". Vastava seaduseelnõu väljatöötamine tehti aga varem. Nii esitas Venemaa tervishoiu- ja sotsiaalarenguministeerium 2010. aasta detsembris föderaalseaduse eelnõu "Biomeditsiiniliste rakutehnoloogiate kohta".
Enne seda reguleeriti asjakohaseid küsimusi fragmentide kaupa. Seega oli asjassepuutuv akt üksnes Venemaa Tervishoiuministeeriumi 25. juuli 2003. aasta korraldus nr 325 “Rakutehnoloogiate arendamise kohta Vene Föderatsioonis”, millega kinnitati nabaväädi/platsentavere hankimise juhend. uurimistöö, Inimese nabaväädi/platsentavere tüvirakkude kontsentraadi isoleerimise ja säilitamise juhend ja Inimese nabanööri/platsenta vere tüvirakkude panga eeskirjad. Eelnõu esitas riigiduumale Vene Föderatsiooni valitsus kaks aastat hiljem 2015. aasta veebruaris (vt Vene Föderatsiooni valitsuse 5. veebruari 2015. a määrus nr 160-r) - koos muudatustega, sealhulgas koos täpsustatuga. nimi "Biomeditsiiniliste rakutoodete kohta" Nagu märgitud, on eelnõu koostamisel arvesse võetud rahvusvahelist kogemust, välisriigi õiguskaitsepraktikat ning see on suunatud arenduse, prekliiniliste uuringute, läbivaatuse, riikliku registreerimise, kliiniliste uuringute, tootmise, müügi, ladustamisega seotud suhete reguleerimisele, biomeditsiiniliste rakutoodete transport, kasutamine, hävitamine, import Venemaale, väljavedu Venemaalt patsiendi haiguste (seisundite) ennetamiseks, diagnoosimiseks ja raviks, raseduse säilitamiseks ja patsiendi meditsiiniliseks rehabilitatsiooniks, samuti bioloogilise materjali annetamine BMCP tootmiseks. Samuti märgiti, et eelnõu vastuvõtmine ja meetmete kogumi rakendamine on suunatud biomeditsiinitehnoloogia sektori arendamisele Venemaal.
Mis puudutab seaduseelnõu kontseptsiooni aastal seletuskiri see ütleb järgmist:
Esmakordselt võeti kasutusele mõisted „biomeditsiiniline rakutoode“, „rakuliin“, „rakkude diferentseerumine“, „bioloogilise materjali doonor“, „biomeditsiinilise rakutoote ohutus“, „biomeditsiinilise rakutoote tõhusus“ jt. mõisted, mis on ravi rakendamiseks põhimõtteliselt olulised, on määratletud seadusandlikul tasandil BMCP;
Eelnõuga määratletakse BMCP ringluses olevate isikute - üksikisikute, sealhulgas üksikettevõtjate ja juriidiliste isikute õigused ja kohustused BMCP levitamisel;
Eelnõu näeb ette riikliku kontrolli (järelevalve) BMCP ringluse sfääris, mis hõlmab litsentsimise kontrolli BMCP tootmise sfääris ja föderaalset järelevalvet BMCP ringluse sfääris;
BMCP-d hakatakse kasutama otse inimkehasse sattuvate haiguste diagnoosimiseks, raviks ja ennetamiseks, mis millal väärkasutamine võib põhjustada olulist kahju inimeste tervisele. BMCP kasutamise ohutuse ja efektiivsuse tagamiseks näeb eelnõu ette BMCP biomeditsiinilise läbivaatuse;