Ravimite teatmik. Ravimite teatmeteos geotar Lahuse valmistamise juhend
Juhised ravimi meditsiiniliseks kasutamiseks
Farmakoloogilise toime kirjeldus
Näidustused kasutamiseks
Tundlike mikroorganismitüvede põhjustatud raskete ja mõõdukate nakkus- ja põletikuliste haiguste ravi (sealhulgas esmane empiiriline antibiootikumravi kuni patogeenide tuvastamiseni):
- kõhuõõne organite infektsioonid;
- naha ja nahaaluskoe infektsioonid, sealhulgas alajäsemete infektsioonid suhkurtõve korral ("diabeetiline" jalg);
- kogukonnas omandatud kopsupõletik;
- kuseteede infektsioonid (sh püelonefriit);
- vaagnaelundite ägedad infektsioonid (sealhulgas sünnitusjärgne endomüometriit, septiline abort ja postoperatiivsed günekoloogilised infektsioonid);
- bakteriaalne septitseemia.
Vabastamise vorm
lüofilisaat süstelahuse valmistamiseks 1 g; pudel (pudel) 20 ml, papppakk 1;
Ühend
Lüofilisaat süstelahuse valmistamiseks 1 viaal.
koostise komponent 1,213 g
(vastab 1 g ertapeneemile)
abiained: naatriumvesinikkarbonaat; naatriumhüdroksiid (kuni pH 7,5); naatriumisisaldus on ligikaudu 137 mg (6 mEq)
20 ml klaaspudelites; papppakendis 1 pudel.
Farmakodünaamika
Beeta-laktaamantibiootikum, mille bakteritsiidne toime tuleneb rakuseina sünteesi pärssimisest ja mida vahendab selle seondumine penitsilliini siduvate valkudega (PSB). Escherichia coli puhul on sellel tugev afiinsus PBP 1 alfa, 1 beeta, 2, 3, 4 ja 5 suhtes, eelistades PBP 2 ja 3. Ertapeneemil on märkimisväärne resistentsus enamiku klasside beeta-laktamaaside, sealhulgas penitsillinaaside hüdrolüüsi suhtes. tsefalosporinaasid ja beeta-laiendatud spektriga laktamaasid, kuid mitte metallo-beeta-laktamaasid. Aktiivne enamiku järgmiste mikroorganismide tüvede vastu: aeroobsed ja fakultatiivsed anaeroobsed grampositiivsed mikroorganismid: Staphylococcus aureus (sealhulgas penitsillinaasi tootvad tüved; metitsilliiniresistentsed stafülokokid on resistentsed), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumococcus; aeroobsed ja fakultatiivsed anaeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (sealhulgas beetalaktamaasi tootvad tüved), Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis; anaeroobsed mikroorganismid: Bacteroides fragilis ja teised Bacteroides rühma liigid, Clostridium spp. (välja arvatud Clostridium difficile), Eubacter spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas asaccharolytica, Prevotella spp. Järgmiste in vitro saadud MIC väärtuste andmete kliiniline tähtsus ei ole teada: kui MIC on alla 2 μg / ml, on see aktiivne enamiku (üle 90%) perekonna Streptococcus mikroorganismide tüvede, sealhulgas Streptococcus pneumoniae vastu. , kontsentratsioonil alla 4 μg / ml - enamuse (üle 90%) Haemophilus spp. tüvede vastu. ja kontsentratsioonil alla 4 μg / ml - enamiku (üle 90%) aeroobsete ja fakultatiivsete anaeroobsete grampositiivsete mikroorganismide vastu: Staphylococcus spp., koagulaasnegatiivne metitsilliinitundlik (metitsilliiniresistentsed stafülokokid on resistentsed), Streptococcus pneumoniae (penitsilliiniresistentne), Streptococci viridans. Paljud mikroorganismide tüved, mis on multiresistentsed teistele antibiootikumidele, nagu penitsilliinid, tsefalosporiinid (sh III põlvkonna) ja aminoglükosiidid, on ravimi suhtes tundlikud: aeroobsed ja fakultatiivsed anaeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid; anaeroobsed mikroorganismid - Fusobacterium spp. Resistentsed on paljud Enterococcus faecalis'e tüved ja enamik Enterococcus faecium'i tüvesid, metitsilliiniresistentsed stafülokokid.
Kasutada raseduse ajal
Invanzi kasutamise kohta raseduse ajal puudub piisav kliiniline kogemus. Ravimi määramine on võimalik ainult juhtudel, kui ravi kavandatud kasu emale õigustab võimalikku ohtu lootele.
Ettevaatlikult on ravim ette nähtud imetamise ajal (imetamine), kuna. ertapeneem eritub rinnapiima.
Kasutamise vastunäidustused
tuvastatud ülitundlikkus ravimi komponentide või teiste sama rühma antibiootikumide suhtes;
Ülitundlikkus teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
Intramuskulaarse lidokaiinvesinikkloriidi kasutamisel lahustina on ravimi manustamine vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus lokaalanesteetikumide suhtes, raske arteriaalse hüpotensiooniga või südamesisese juhtivuse häirega patsientidel.
Kõrvalmõjud
Enamikku kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimeid kirjeldati kerge või mõõduka raskusastmena. Kõrvaltoimete tõttu, mida võib oletatavasti seostada ravimiga, tühistati ertapeneem 1,3% patsientidest.
Kõige sagedasemad ravimi parenteraalse manustamisega seotud kõrvalnähud olid kõhulahtisus (4,3%), lokaalsed tüsistused pärast intravenoosset manustamist (3,9%), iiveldus (2,9%) ja peavalu (2,1%).
Ertapeneemi parenteraalsel manustamisel on teatatud järgmistest ravimi kasutamisega seotud kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamisel kasutati järgmisi kriteeriume: sageli - 1%; harva - 0,1%.
Kesknärvisüsteemi küljelt: sageli - peavalu; harva - pearinglus, unisus, unetus (0,2%), krambid, segasus.
Seedesüsteemist: sageli - kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine; harva - suu limaskesta kandidoos, kõhukinnisus, happelise sisuga röhitsemine, pseudomembranoosne koliit (sageli väljendub kõhulahtisusena), mis on põhjustatud Clostridium difficile kontrollimatust paljunemisest, suukuivus, düspepsia, anoreksia.
Kardiovaskulaarsüsteemist: harva - vererõhu langus.
Hingamissüsteemist: harva - hingeldus.
Dermatoloogilised reaktsioonid: harva - erüteem, sügelus.
Kehast tervikuna: harva - kõhuvalu, maitsetundlikkuse häired, nõrkus/väsimus, kandidoos, turse, palavik, valu rinnus.
Kohalikud reaktsioonid: sageli - infusioonijärgne flebiit / tromboflebiit.
Suguelunditest: tupe sügelus.
Laboratoorsete parameetrite osas: sageli - ALT, ACT, leeliselise fosfataasi tõus, trombotsüütide arvu suurenemine; harva - otsese, kaudse ja üldbilirubiini taseme tõus, eosinofiilide ja monotsüütide arvu suurenemine, osalise tromboplastiini aja pikenemine, kreatiniini ja glükoosisisalduse suurenemine veres, segmenteeritud neutrofiilide ja leukotsüütide arvu vähenemine, vähenemine hematokriti, hemoglobiini ja trombotsüütide arvu osas; bakteriuuria, seerumi uurea lämmastiku taseme tõus, epiteelirakkude arv uriinis, punaste vereliblede arv uriinis.
Enamikus kliinilistes uuringutes eelnes parenteraalne ravi üleminekule sobivale suukaudsele antimikroobsele ainele. Invanza® kasutamisega seotud kõrvaltoimed olid kogu raviperioodi jooksul ja 14 päeva jooksul pärast jälgimist: sageli - lööve, vaginiit (> 1%); harva - allergilised reaktsioonid, üldine halb enesetunne, seeninfektsioonid (0,1 kuni 1%).
Annustamine ja manustamine
Ravimi keskmine päevane annus täiskasvanutele ja 13-aastastele ja vanematele noorukitele on 1 g, manustamissagedus on 1 kord päevas.
Lastele vanuses 3 kuud kuni 12 aastat määratakse Invanz® annuses 15 mg / kg 2 korda päevas (kuid mitte rohkem kui 1 g / päevas).
Ravimit manustatakse intravenoosse infusiooni või intramuskulaarse süstina. Intravenoosse manustamise korral peaks infusiooni kestus olema 30 minutit.
IM manustamine võib olla alternatiiviks IV infusioonile.
Tavaline ravi kestus on 3 kuni 14 päeva, olenevalt haiguse tõsidusest ja mikroorganismide tüübist. Kliiniliste näidustuste korral on vastuvõetav üleminek järgnevale piisavale suukaudsele antibiootikumravile.
Ravimit võib kasutada infektsioonide raviks neerupuudulikkusega patsientidel. Patsientidel, kelle CC> 30 ml/min/1,73 m2, ei ole annustamisskeemi korrigeerimine vajalik. Raske neerukahjustusega (CC≤30 ml/min/1,73 m2) patsientidel, sealhulgas hemodialüüsi saavatel patsientidel, on soovitatav annus 500 mg päevas. Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta neerupuudulikkusega lastel.
Hemodialüüsi saavatele täiskasvanud patsientidele, kes said ravimit annuses 500 mg päevas järgmise 6 tunni jooksul enne hemodialüüsi seanssi, tuleb pärast seanssi manustada täiendavalt 150 mg ravimit. Kui ravimit manustatakse rohkem kui 6 tundi enne hemodialüüsi, ei ole lisaannus vajalik. Praegu ei ole piisavalt andmeid, et soovitada peritoneaaldialüüsi või hemofiltratsiooni saavatele patsientidele. Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta hemodialüüsi saavatel lastel.
Kui seerumi kreatiniini kontsentratsioon on teada, saab kreatiniini kliirensi arvutamiseks kasutada järgmisi valemeid:
Meeste:
CC = (kehakaal kg) x (140-vanus aastates) / 72 x seerumi kreatiniin (mg/dl)
Naistele:
CC \u003d 0,85 x (väärtus arvutatud meestele)
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Soovitatavat annust võib manustada olenemata vanusest ja soost.
Parenteraalseks manustamiseks mõeldud lahuste valmistamise reeglid
Täiskasvanud ja 13-aastased ja vanemad teismelised
Lüofilisaat lahustatakse, lisades 1 viaali sisule 10 ml ühte järgmistest lahustitest: süstevesi, 0,9% naatriumkloriidi süstelahus või bakteriostaatiline süstevesi. Viaali tuleb korralikult loksutada ja koheselt lisada viaalist valmistatud lahus valmistatud 50 ml 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahusele. Infusioon tuleb läbi viia 6 tunni jooksul pärast lüofilisaadi lahustamist.
Süstelahuse valmistamiseks lisatakse viaali sisule (1 g) 3,2 ml 1% või 2% lidokaiinvesinikkloriidi süstelahust (ilma epinefriinita), seejärel tuleb viaali sisu lahustamiseks korralikult loksutada. . Viaali sisu tõmmatakse kohe süstlasse ja süstitakse sügavale suurde lihasesse (näiteks tuharalihastesse või reie külglihastesse). Valmistatud intramuskulaarseks süstimiseks mõeldud lahus tuleb ära kasutada 1 tunni jooksul.
Lapsed vanuses 3 kuud kuni 12 aastat
IV infusioonilahuse valmistamine
Mitte segada ega manustada teiste ravimitega. Ärge kasutage dekstroosi (glükoosi) sisaldavaid lahjendeid.
Enne manustamist tuleb lüofilisaat lahustada ja seejärel lahjendada.
Lüofilisaat lahustatakse, lisades 1 viaali sisule 10 ml ühte järgmistest lahustitest: süstevesi, 0,9% naatriumkloriidi süstelahus või bakteriostaatiline süstevesi. Viaali tuleb korralikult loksutada ja tõmmata kohe lahust, mis vastab 15 mg/kg kehakaalu kohta (kuid mitte rohkem kui 1 g/päevas) ning lahjendada 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahusega kontsentratsioonini 20 mg/ml. või vähem. Infusioon tuleb läbi viia 6 tunni jooksul pärast lüofilisaadi lahustamist.
Intramuskulaarse süstimise lahuse valmistamine
Lüofilisaat tuleb enne manustamist lahustada.
Süstelahuse valmistamiseks lisatakse viaali sisule (1 g) 3,2 ml 1% või 2% lidokaiinvesinikkloriidi süstelahust (ilma epinefriinita), seejärel tuleb viaali sisu lahustamiseks korralikult loksutada. . Kohe tuleb välja tõmmata kogus, mis vastab 15 mg/kg kehakaalu kohta (kuid mitte rohkem kui 1 g/päevas) ja süstida sügavale suurde lihasesse (nt tuharalihastesse või külgmised reielihased). Valmistatud intramuskulaarseks süstimiseks mõeldud lahus tuleb ära kasutada 1 tunni jooksul.
Intramuskulaarseks süstimiseks valmistatud lahust ei tohi kasutada intravenoosseks infusiooniks.
Parenteraalseid ravimeid tuleb enne kasutamist hoolikalt kontrollida tahkete osakeste või värvimuutuste suhtes. Lahuste värvus varieerub värvitust kuni kahvatukollaseks (värvimuutused nendes piirides ei mõjuta ravimi toimet).
Üleannustamine
Puudub spetsiifiline teave ravimite üleannustamise kohta. Kliinilistes uuringutes ei põhjustanud ravimi juhuslik manustamine annuses kuni 3 g päevas kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.
Ravi: ravimi kasutamine tuleb katkestada ja viia läbi üldine säilitusravi (kuni ertapeneem on organismist täielikult eemaldatud). Ravimit saab organismist hemodialüüsi abil eemaldada, kuid andmed hemodialüüsi kasutamise kohta üleannustamise raviks puuduvad.
Koostoimed teiste ravimitega
Ertapeneemi määramisel koos tubulaarset sekretsiooni blokeerivate ravimitega ei ole annustamisskeemi kohandamine vajalik.
Ertapeneem ei mõjuta ravimite metabolismi, mida vahendavad peamised tsütokroom P450 isoensüümid – 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4. Tubulaarsekretsiooni pärssimisest, P-glükoproteiiniga seondumise häiretest või mikrosomaalse oksüdatsiooni intensiivsuse muutustest tingitud koostoime ravimitega on ebatõenäoline.
Ertapeneemi koostoime kohta teiste ravimitega peale probenetsiidi ei ole läbi viidud spetsiaalseid kliinilisi uuringuid.
Sissepääsu erijuhised
Beetalaktaamantibiootikumidega ravitud patsientidel on teatatud tõsistest (isegi surmaga lõppevatest) anafülaktilistest reaktsioonidest. Need reaktsioonid on tõenäolisemad inimestel, kellel on anamneesis multivalentsed allergiad (eelkõige tekivad penitsilliini suhtes ülitundlikel inimestel sageli rasked ülitundlikkusreaktsioonid, kui neid ravitakse teiste beetalaktaamantibiootikumidega). Enne Invanz-ravi alustamist tuleb patsienti hoolikalt küsida varasemate ülitundlikkusreaktsioonide kohta teiste allergeenide (eriti penitsilliinide, tsefalosporiinide ja teiste beetalaktaamantibiootikumide) suhtes.
Allergilise reaktsiooni ilmnemisel tuleb Invanz®-i kasutamine koheselt katkestada. Tõsised anafülaktilised reaktsioonid nõuavad erakorralist ravi.
Invanza, nagu ka teiste antibiootikumide, pikaajaline kasutamine võib põhjustada mittetundlike organismide liigset kasvu. Superinfektsiooni tekkega tuleks võtta asjakohaseid meetmeid.
Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ravimite, sealhulgas ertapeneemi kasutamisel on võimalik pseudomembranoosse koliidi (mille peamine põhjus on Clostridium difficile'i toodetud toksiin) areng. Koliidi raskusaste võib ulatuda kergest kuni eluohtlikuni. Arvestada tuleb sellise tüsistuse tekkimise võimalusega antibiootikumravi saavatel patsientidel raske kõhulahtisuse korral.
Intramuskulaarsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik, et vältida ravimi juhuslikku süstimist veresoonde.
Kliinilistes uuringutes oli ravimi efektiivsus ja ohutus eakatel (üle 65-aastastel) võrreldav noorematel patsientidel.
Pediaatriline kasutamine
Ravimi määramine alla 18-aastastele isikutele ei ole soovitatav, kuna. selle kasutamise ohutust ja efektiivsust lastel ei ole uuritud.
Valmis infusioonilahust, mis on koheselt lahjendatud 0,9% naatriumkloriidi lahusega, võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25 °C) ja kasutada ära 6 tunni jooksul või hoida 24 tunni jooksul külmkapis (5 °C) ja ära kasutada 4 tundi pärast külmkapist väljavõtmist. Ravimi lahuseid ei tohi külmutada.
Valmistatud intramuskulaarseks süstimiseks mõeldud lahust võib säilitada mitte rohkem kui 1 tund.
Säilitamistingimused
Temperatuuril mitte üle 25 °C.
Parim enne kuupäev
Kuulub ATX-klassifikatsiooni:
** Ravimite juhend on ainult informatiivsel eesmärgil. Lisateabe saamiseks vaadake tootja annotatsiooni. Ärge ise ravige; Enne Invanzi võtmise alustamist pidage nõu oma arstiga. EUROLAB ei vastuta tagajärgede eest, mis on põhjustatud portaali postitatud teabe kasutamisest. Kogu saidil olev teave ei asenda arsti nõuandeid ega saa olla ravimi positiivse toime garantii.
Kas olete huvitatud Invanzist? Kas soovite saada täpsemat teavet või vajate arstlikku läbivaatust? Või vajate ülevaatust? Sa saad broneerige aeg arsti juurde- kliinik Eurolaboratooriumis alati teie teenistuses! Parimad arstid vaatavad teid üle, annavad nõu, osutavad vajalikku abi ja panevad diagnoosi. sa saad ka kutsuge arst koju. Kliinik Eurolaboratooriumis avatud teile ööpäevaringselt.
** Tähelepanu! Selles ravimijuhendis esitatud teave on mõeldud meditsiinitöötajatele ja seda ei tohiks kasutada eneseravimise aluseks. Ravimi Invanz kirjeldus on esitatud informatiivsel eesmärgil ja see ei ole ette nähtud ravi määramiseks ilma arsti osaluseta. Patsiendid vajavad spetsialisti nõu!
Kui olete huvitatud muudest ravimitest ja ravimitest, nende kirjeldustest ja kasutusjuhistest, teabest koostise ja vabanemisvormide, näidustuste ja kõrvaltoimete, kasutusviiside, ravimite hindade ja ülevaadete kohta või on teil mõni muu küsimused ja ettepanekud - kirjutage meile, proovime teid kindlasti aidata.
Sisaldub ravimite koostises
Lisatud nimekirja (Vene Föderatsiooni valitsuse 30. detsembri 2014. aasta määrus nr 2782-r):VED
ATH:J.01.D.H. Karbapeneemid
J.01.D.H.03 Ertapeneem
Farmakodünaamika:Karbapeneemide rühma kuuluv antibiootikum on 1-β-metüülkarbapeneem, pikatoimeline beetalaktaamantibiootikum parenteraalseks manustamiseks. Sellel on bakteritsiidne toime, pärssides bakteriraku seinte sünteesi ja seondumist penitsilliini siduvate valkudega. Rikkub peptidoglükaan-biopolümeeri sünteesi - bakteriraku seina põhikomponenti. Inhibeerib peptidoglükaani transpeptidaasi, inhibeerib endogeense inhibiitori aktiivsust, mis viib mureiini hüdrolaasi aktiveerumiseni, mis lõhustab peptidoglükaani. Tõhus jagunevate bakterite vastu, mille seintes toimub peptidoglükaani süntees.
Sellel on lai antibakteriaalse toime spekter. Sellel on bakteritsiidne toime gramnegatiivsete bakterite vastu: Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis, Citrobacter spp.
(kaasa arvatud Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter amalonaticas), Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp. ( kaasa arvatud Klebsiella pneumoniae), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas spp. ( kaasa arvatud Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophila), Salmonella spp., Serratia spp. ( kaasa arvatud Serratia marcescens); Ja grampositiivne bakterid : Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis(koagulaasnegatiivsed tüved), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae(rühm B), Streptococcus bovis, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes(rühm A, beeta-hemolüütiline), Streptococcus viridans; anaeroobsed bakterid: Bacteroides spp., kaasa arvatud Bacteroides fragilis Grupp ( Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides ovatus, Bacteroides distasonis), Ja mitte-Bacteroides fragilis(beeta-melanogeenne), Clostridium spp.(kaasa arvatud Clostridium perfiingens, Clostridium difficile, Clostridium sporogenes, Clostridium ramosum, Clostridium bifermentans), Eubacterium spp., Fusobacterium spp. ( kaasa arvatud Fusobacterium nucleatum ja Fusobacterium necrophorum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp.Resistentne enamiku β-laktamaaside suhtes (penitsillinaas, tsefalosporinaas ja laia spektriga β-laktamaasid, välja arvatud metallo-β-laktamaasid).
Farmakokineetika:Pärast intramuskulaarset süstimist imendub see hästi, biosaadavus on umbes 92%, maksimaalne kontsentratsioon
plasmas saavutatakse 2 tunni pärast.Suhtlus plasmavalkudega on 95%. Umbes 6% biotransformatsioonist toimub maksas koos inaktiivse metaboliidi moodustumisega. Umbes 80% eritub neerude kaudu (38% - muutumatul kujul, umbes 37% - metaboliidina), 10% - soolte kaudu. Poolväärtusaeg on 4 tundi. Näidustused:Seda kasutatakse ravimi suhtes tundlike patogeenide põhjustatud nakkushaiguste raviks: septitseemia, peritoniit, kuseteede infektsioonid.
Tundlike mikroorganismitüvede põhjustatud rasked ja mõõdukad infektsioonid
: luu- ja sidekude, nahk ja nahaalune kude, alumised hingamisteed,kogukonnas omandatud kopsupõletik, kuseteede infektsioonid, ägedad vaagnapõletikud, bakteriaalne septitseemia.I.A30-A49.A40 Streptokoki septitseemia
I.A30-A49.A41 Muu septitseemia
X.J10-J18.J15 Mujal klassifitseerimata bakteriaalne kopsupõletik
X.J40-J47.J42 Krooniline bronhiit, täpsustamata
X.J20-J22.J20 Äge bronhiit
XI.K65-K67.K65.0 Äge peritoniit
XI.K80-K87.K81.0 Äge koletsüstiit
XI.K80-K87.K81.1 Krooniline koletsüstiit
XI.K80-K87.K83.0 Kolangiit
XII.L00-L08.L01 Impetiigo
XII.L00-L08.L02 Nahaabstsess, furunkel ja karbunkel
XII.L00-L08.L03 Flegmoon
XII.L00-L08.L08.0 Püoderma
XIII.M00-M03.M00 Püogeenne artriit
XIII.M86-M90.M86 Osteomüeliit
XIV.N10-N16.N11.9 Krooniline tubulointerstitsiaalne nefriit, täpsustamata
XIV.N10-N16.N10 Äge tubulointerstitsiaalne nefriit
XIV.N10-N16.N15.1 Neerude ja perirenaalse koe abstsess
XIV.N30-N39.N30 Tsüstiit
XIV.N30-N39.N34 Uretriit ja ureetra sündroom
XIV.N40-N51.N41 Eesnäärme põletikulised haigused
XIV.N70-N77.N70 Salpingiit ja ooforiit
XIV.N70-N77.N71 Emaka põletikulised haigused, välja arvatud emakakael
XXI.Z20-Z29.Z29.2 Teine profülaktilise keemiaravi tüüp
Vastunäidustused:Ülitundlikkus (sh teiste β-laktaamantibiootikumide suhtes), alla 3 kuu vanused lapsed. Lidokaiinvesinikkloriidi kasutamisel intramuskulaarseks manustamiseks lahustina: ülitundlikkus amiidi lokaalanesteetikumide suhtes, raske arteriaalne hüpotensioon, südamesisese juhtivuse häired.
Hoolikalt:Rasedus, imetamine.
Rasedus ja imetamine: Annustamine ja manustamine:Kasutamine lastel
Intramuskulaarselt 1-2% lidokaiini lahuses koos eelneva nahatestiga taluvuse kindlakstegemiseks.
Vanuses 3 kuud kuni 12 aastat: 15 mg / kg päevas, jagatuna 2 annuseks (kuid mitte rohkem kui 1 g päevas).
Üle 12-aastased lapsed: 1 g 1 kord päevas.
Annustamine ja manustamine
Intramuskulaarselt (1-2% lidokaiini lahusel), intravenoosselt tilguti (30 minuti jooksul) 1 g päevas üks kord.
Kõrvalmõjud:Sage (1-10%): peavalu, infusioonijärgne flebiit/tromboflebiit, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine.
Harv (0,1-1%): pearinglus, nõrkus/väsimus, unisus, unetus, krambid, segasus; vererõhu langus; hingeldus; suu limaskesta kandidoos, põhjustatud pseudomembranoosne koliit Clostridium difficile(sageli avaldub kõhulahtisusena), suukuivus, düspepsia (sh kõhukinnisus, hapu sisu röhitsemine), anoreksia, kõhuvalu, maitsetundlikkuse häired; nahalööve, nahasügelus; tupe kandidoos (tupesügelus), turse, palavik, valu rinnus.
Allergilised ja anafülaktilised reaktsioonid (sagedamini inimestel, kellel on anamneesis polüvalentsed allergiad, sealhulgas penitsilliini ja muud
β laktaamantibiootikumid), superinfektsioon.Muutused laboratoorsetes parameetrites (sageli -
ALT, ACT, leeliselise fosfataasi ja trombotsütoosi suurenenud aktiivsus), harvem - otsese, kaudse ja üldbilirubiini taseme tõus, osaline tromboplastiini aeg, eosinofiilia, monotsütoos, hüperkreatinineemia ja hüperglükeemia; segmenteeritud neutrofiilide ja leukopeenia arvu vähenemine, hematokriti ja hemoglobiini vähenemine, trombotsütopeenia; bakteriuuria, suurenenud uurea lämmastiku sisaldus seerumis, epiteelirakud uriinis, erütrotsütuuria. Üleannustamine:Sümptomid: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, neuromuskulaarne ärrituvus, krambid.
Ravi: sümptomaatiline, hemodialüüs.
Interaktsioon:Mitte kasutada dekstroosi sisaldavates lahustes.
Kui manustatakse koos ravimitega, mis blokeerivad tubulaarset sekretsiooni, ei ole annustamisskeemi korrigeerimine vajalik.
Ei mõjuta ksenobiootilist metabolismi, mida vahendavad kuus peamist tsütokroom P450 isoensüümi: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja
CYP3A4. Erijuhised:Enne ertapeneemi kasutamist on kohustuslik teha naha tundlikkuse test, kuna penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes ülitundlikel inimestel on polüvalentse allergia suur tõenäosus.
Intramuskulaarsel manustamisel tuleb vältida juhuslikku süstimist veresoonde.
Võimalik on välja arendada pseudomembranoosne koliit, mille raskusaste võib varieeruda kergest kuni eluohtlikuni, mistõttu tuleb kõhulahtisusega patsientidel silmas pidada selle arengu võimalust.
JuhisedAntibakteriaalsed ravimid on üks arvukamaid ravimirühmi, mida apteegist leida võib. Nende hulgast paistab silma karbapeneemide rühma kuuluv antibakteriaalne ravim Invanz. Invanzi kasutatakse peamiselt nakkushaiguste raviks, milles ta näitab end parimast küljest. Kuid peate meeles pidama, et sellel on vastunäidustused ja kõrvaltoimed. Seetõttu tuleks seda kasutada ainult vastavalt arsti ettekirjutusele.
Väljalaske vorm ja koostis
Kõnealune ravim on lüofilisaator ja see on ette nähtud süstelahuse valmistamiseks. See näeb välja nagu valge pulber või poorne aine. Üks pudel ravimit sisaldab 1 g ertapeneemi toimeainet. Siia kuuluvad ka abiained - naatrium, naatriumhüdroksiid, naatriumvesinikkarbonaat.
Juhendis öeldakse, et peamine näidustus Inwanza ametisse nimetamiseni antibiootikum on mõõduka ja raske raskusega nakkus- ja põletikuliste haiguste esinemine, mis on tingitud ravimi aktiivsete komponentide suhtes tundlike mikroorganismide tüvede tegevusest:
- bakteriaalne septitseemia;
- vaagnaelundite nakkushaigused ägedas staadiumis;
- kogukonnas omandatud kopsupõletik;
- naha nakkushaigused, samuti nahaaluse koe haigused, sealhulgas suhkurtõve jalad;
- kõhuõõne organite haigused.
Annustamine
Täiskasvanute ravis määratakse ravim annuses 1 g, mida võetakse üks kord päevas. Ravi hõlmab intravenoosset infusiooni või intramuskulaarset süstimist. Esimesel juhul viiakse protseduur läbi vähemalt 30 minutit, teine võimalus on alternatiiviks intravenoossele infusioonile. Invanzi ravi tuleb läbi viia 3 kuni 14 päeva jooksul. Ravi täpne kestus sõltub haiguse tõsidusest ja inimkehasse sattunud mikroorganismide tüübist.
Kui patsiendil on vastavad kliinilised näidustused, võib ta üle viia suukaudsele antimikroobsele ravile. Invanzi võib määrata ka infektsioonide raviks neerupuudulikkusega patsientidele.
Patsiendid, kelle CC>30 ml/min/1,73 m 2 ei pea annustamisskeemi muutma. Patsiendid, kellel on väljendunud äge neerufunktsiooni häire ja CC> 30 ml / min / 1,73 m 2, peavad järgima annust 500 mg päevas.
Patsiendid, kes saavad hemodialüüsi ja võtke ravimi annus 500 mg päevas, 6 tundi enne järgmist hemodialüüsi seanssi tuleb manustada 150 mg ravimit. Kui ravimit manustati palju varem, siis sel juhul ei ole vaja täiendavat annust manustada. Praeguseks ei anna eksperdid spetsiaalseid juhiseid patsientidele, kes läbivad plaanilise peritoneaaldialüüsi või hemofiltratsiooni.
Kui uuringu käigus oli võimalik kindlaks teha kreatiniini kogus seerumis, saab kreatiniini kliirensit määrata järgmiste valemite abil:
Naiste arvutusvalem: KK = 0,85 x (näitaja arvutatud meestele);
Arvutusvalem meestele: CC = (kaal) x (140-aastaste arv) 72 x seerumi kreatiniin (mg / dl).
Diagnoositud maksahaigusega patsiendid ei pea annust muutma. Soovitatav annus on lubatud manustada kõigile patsientidele, sõltumata nende soost ja vanusest.
Intravenoosse infusioonilahuse valmistamine
Ravim on keelatud segada ja manustada koos teiste ravimitega. Samuti on vastuvõetamatu kasutada lahjenditena dekstroosi sisaldavaid preparaate. Vahetult enne protseduuri ennast taastatakse lüofilisaat ja alles pärast seda saab seda lahjendada.
Lüofilisaadi taastamise protseduur on järgmine: seda sisaldavasse viaali tuleb lisada 10 ml mis tahes lahustit - süstevesi, 0,9% naatriumkloriidi süstelahus või bakteriostaatiline süstevesi. Pärast seda tuleb viaali seguga korralikult loksutada ja kohe pärast seda valada viaalist taastatud lahus eelnevalt valmistatud 50 ml 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahusesse. Infusiooniprotseduur ise tuleb läbi viia 6 tunni jooksul.
Kuidas valmistada lahust intramuskulaarseks süstimiseks?
Algab lahuse valmistamise protsess lisades viaali sisule 3,2 ml 1% või 2% lidokaiini lahust. Järgmisena peate segu hoolikalt loksutama, et kõik komponendid saaksid selles hästi lahustuda. Pärast seda võtavad nad süstla, tõmbavad segu viaalist sellesse ja teevad seejärel süsti sügavale suurde lihasesse.
Valmis lahus intramuskulaarseks süstimiseks on oluline ära kasutada järgmise tunni jooksul. Intramuskulaarseks süstimiseks valmistatud lahusega intravenoossed infusioonid on rangelt keelatud. Enne kasutada meditsiinilisi koostisosi parenteraalseks manustamiseks uuritakse neid hoolikalt suspendeeritud osakeste või värvimuutuste suhtes. Tavalises olekus on lahused värvitud kuni kahvatukollased.
Ravimi võtmise tulemusena võivad patsiendil tekkida erineva raskusastmega kõrvaltoimed - kerged või mõõdukad. Uuringute kohaselt olid ravimi võtmisega kaasnenud kõige sagedasemad kõrvalnähud kõhulahtisus, lokaalsed tüsistused ravimi intravenoossest manustamisest, iiveldus ja peavalu.
Ertapeneemi parenteraalse manustamise uuringud tuvastas järgmised kõrvaltoimed:
Kliinilised uuringud on näidanud, et enamikul juhtudel viidi parenteraalne ravi läbi enne, kui tekkis vajadus suukaudset antimikroobset preparaati vahetada. Kogu sisseastumiskursuse ajal ravi ajal, mis kestis 14 päeva, samuti patsientide seisundi hilisemat jälgimist, täheldati Invanzi võtmise ajal järgmisi kõrvaltoimeid: lööve, vaginiit, allergilised reaktsioonid, üldise seisundi halvenemine, seeninfektsioonid.
Vastunäidustused
Peamised tingimused, mille korral eksperdid ei soovita Invanzi patsientidele välja kirjutada, on järgmised:
- ülitundlikkus teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes;
- ülitundlikkus ravimi põhikomponentide või teiste sama rühma antibiootikumide suhtes.
Juhtudel, kui infusiooniprotseduur viiakse läbi, kasutades lahustina kasutatavat lidokaiinvesinikkloriidi, ärge määrake ravimit Invanz lokaalanesteetikumide suhtes ülitundlikele patsientidele. Teine vastunäidustus on raske arteriaalse hüpotensiooni või südamesisese juhtivuse häired.
Rasedus ja imetamine
Ekspertidel ei ole piisavalt teavet antibiootikumi Invanzi mõju kohta rasedate naiste kehale. Seda ravimit on mõttekas kasutada ainult siis, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku kahju lootele.
Ettevaatlik tuleb olla ravimi kasutamisel naistel rinnaga toitmise staadiumis, kuna ertapeneem suudab tungida rinnapiima.
Kasutada maksaprobleemide korral
Kui ravim määrati maksahaigusega patsientidele, saavad nad esialgsest annusest kinni pidada, ilma et oleks vaja seda muuta.
Taotlus neeruprobleemide korral
Seda ravimit võib kasutada vahendina neerupuudulikkusega patsientidel tekkinud nakkushaiguste raviks. Patsiendid, kelle CC> 30 ml / min / 1,73 m 2 võivad ravimit võtta kogu ravikuuri jooksul ühe annusena.
Raske neeruhaigusega (CC≤30 ml / min / 1,73 m2) ja hemodialüüsi saavatel patsientidel tuleb järgida annust 500 mg päevas.
Üleannustamine
Ajal, mil ravimit kasutatakse meditsiinilistel eesmärkidel, üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Kliiniliste uuringute käigus ei põhjustanud isegi ravimi kasutamine annuses kuni 3 g päevas osalejatel märgatavaid kõrvaltoimeid. Kui tuvastatakse üleannustamise sümptomid, rakendab patsient järgmisi meetmeid - kohe pärast ebameeldivate aistingute avastamist peatatakse ravim ja alustatakse üldist säilitusravi.
Tõhus protseduur, mis võimaldab puhastada keha ravimist, on hemodialüüs. Kuid ekspertidel ei ole kontrollitud andmeid hemodialüüsi efektiivsuse kohta ravi ja üleannustamise korral, mistõttu tuleb seda meetodit kasutada ettevaatusega.
Invanz: hind
Kõnealune ravim on üks kallimaid. Seda saab osta apteekides hinnaga 1180 rubla. Kuid erinevates apteekides on ravimi maksumus erinev. See ei sõltu ainult ravimipudeli mahust, vaid ka apteegi hinnapoliitikast jne.
Invanz: analoogid
Juhul, kui patsient teatud põhjustel ei ole originaalravimiga rahul, leiab arst alati sellele analooge. Tänapäeval on apteekides mitu neist:
- Tienam;
- Meronem;
- Doriprex;
- Imipeneem ja Cilastatin Jodas.
Järeldus
Antibakteriaalsed ravimid kuuluvad ravimite rühma, mida kõige sagedamini määratakse nakkushaiguste raviks. Ravim Invanz on selle ravimirühma üks eredamaid esindajaid. Tänapäeval teavad sellest mitte ainult arstid, vaid ka paljud patsiendid. Ta suutis võita nii suure populaarsuse tänu kõrgele efektiivsusele erinevate haiguste ravis.
See aga ei tähenda, et seda saaks iseseisvalt kasutada. Me ei tohi unustada, et Invanz on ravim ja seetõttu saab seda kasutada meditsiinilistel eesmärkidel ainult arsti ettekirjutuse kohaselt. Selle ravimi kontrollimatu kasutamine võib põhjustada tõsiseid tüsistusi.
Antibiootikum Invanz® on karbapeneemide farmakoloogilise klassi esindaja, mis kuulub beetalaktaamantibiootikumide rühma. Karbapeneeme iseloomustab erakordselt lai antibakteriaalse toime spekter, kõrge efektiivsus, suhteliselt madal toksilisus ja kõrge biosaadavus.
Karbapeneemantibiootikumide uusima rühma esindaja on ertapeneem (kaubanduslik nimetus Invanz ®), mis sünteesiti 2002. aastal. Invanz ® (ertapeneem) erineb teistest karbapeneemidest oma paranenud farmakokineetika poolest, mis võimaldab ravimit kasutada üks kord päevas, ja veelgi laiema antimikroobse toime spektri poolest, sealhulgas bakteritüved, mis toodavad laia toimespektriga beetalaktamaase.
Invanza ® tootja on Ameerika ravimifirma Merck Sharp and Dome. Lüofilisaati (1 grammi antibiootikumi) sisaldava toote ühe pudeli maksumus süstelahuse valmistamiseks on 2700 rubla.
Invanz® peamisel toimeainel ertapeneemil on ülilai antibakteriaalne toime. Seda ainet võib kasutada tsefalosporiinide, penitsilliinide ja aminoglükosiidide suhtes resistentsete bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.
Invanz ® on väga efektiivne stafülo- ja streptokokkide floora, Escherichia, Haemophilus influenzae, Proteus, Moraxella, Bacteroides, Clostridia, Peptostreptokokkide jt vastu.
Metitsilliiniresistentsed stafülokokid ja enterokokid on antibiootikumide suhtes resistentsed.
Invanza ® farmakokineetilised omadused
Ravimil on võrreldes teiste karbapeneemide rühma kuuluvate antibiootikumidega paranenud farmakokineetika, mistõttu saab seda kasutada ainult üks kord päevas.
Ertapeneemil on kõrge biosaadavus ja kõrge võime tungida põletikulistesse haavadesse ja kudedesse. Tuleb märkida, et antibiootikum on võimeline tungima rinnapiima ja erituda koos sellega märkimisväärses kontsentratsioonis. Sellega seoses soovitatakse antibiootikumravi ajaks loomulik toitmine ajutiselt peatada.
Antibiootikumi eritumine organismist toimub neerude kaudu, seetõttu võib glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemisega olla vajalik ettenähtud annuse korrigeerimine. Vähem kui kümme protsenti antibiootikumist kasutatakse koos väljaheitega.
Farmakoloogiline rühm Invanz ®
Ertapeneem kuulub beetalaktaamantibiootikumide karbapeneemide rühma. Kõigil karbapeneemide klassi antibakteriaalsetel ainetel on väga lai antimikroobse toime spekter ja resistentsus suure hulga bakteriaalsete beeta-laktamaasi ensüümide suhtes.
Väljalaskevorm Invanz ®
Antibakteriaalset ravimit toodetakse ainult lüofilisaadi kujul infusioonilahuste valmistamiseks (1000 milligrammi antibiootikumi viaalid). Agensit võib manustada intravenoosselt infusiooni teel või intramuskulaarselt.
Ertapeneemil ei ole muid vabanemisvorme (sealhulgas suukaudseks manustamiseks sobivaid).
Invanza ® koostis
Lisaks peamisele toimeainele - ertapeneemile, sisaldab Invanz ® abikomponente. Tootja näitab vesinikkarbonaadi ja naatriumhüdroksiidi sisaldust toote koostises.
Retsept Invanz ® ladina keeles
Antibakteriaalne ravim kuulub reservrühma, seetõttu kasutatakse seda rangelt vastavalt arsti ettekirjutusele.
Rp: Ertapenemum 1,0.
Mõnel juhul võib esineda kaebusi maitsetundlikkuse moonutamise, arteriaalse hüpotensiooni arengu, perifeerse vere parameetrite muutuste (monotsütoosi, eosinofiilia, trombotsütoosi ilmnemine vereanalüüsides) ja biokeemilise analüüsi (täheldatakse maksaensüümide aktiivsuse suurenemist). Harva võib tekkida erütrotsüturia.
Samuti on võimalik unetus, pearinglus, segasus, nõrkus, limaskestade kuivus, kõhulahtisus ja pseudomembranoosne koliit (harva).
Allergilised reaktsioonid ertapeneemi kasutamisel tekivad reeglina äärmiselt harva patsientidel, kellel on polüvalentsed allergiad kõigi beeta-laktaami seeria antibakteriaalsete ravimite suhtes.
Sobivus alkoholiga
Antibiootikum on kategooriliselt kokkusobimatu alkohoolsete jookidega. Lisaks sellele, et alkoholi tarbimine ravi ajal suurendab kõrvaltoimete tõenäosust, vähendab selline kombinatsioon antibiootikumravi efektiivsust.
Invanz ® raseduse ajal
Ertapeneemi ohutuse kohta rasedatel ei ole suuri kontrollitud uuringuid läbi viidud. Ohutuma alternatiivi puudumisel võib selle patsientide kategooria ravimiseks kasutada antibakteriaalset ainet, kui hoolikalt on kaalutud lapse riski ja ema kasu.
Imetamine Invanz®-ravi ajal tuleb ajutiselt peatada, kuna antibiootikum suudab tungida rinnapiima ja erituda koos sellega.
Analoogid Invanz ®
Hetkel on Invanz ® ainus ertapeneemil põhinev ravim. Ravimil pole analooge. Ertapeneemi asendamise otstarbekuse teise karbapeneemide rühma antibiootikumiga: doripeneem® või meropeneem® peaks määrama raviarst.
farmakoloogiline toime
Farmakodünaamika
Ravim kuulub beeta-laktaamide seeria antibiootikumide rühma. Toimeaine on ertapeneem. Selle terapeutiline toime on tingitud rakumembraani sünteesi pärssimisest, mis on tingitud seondumisest penitsilliini siduvate valkudega (PSB). Näiteks Escherichia coli puhul on sellel väljendunud afiinsus PSB 1-α, 1-β, 2, 3, 4 ja 5 suhtes. Seondumine toimub peamiselt PSB 2 ja 3 puhul.
Invanzil on märkimisväärne resistentsus enamiku beetalaktamaaside suhtes, välja arvatud metallo-betalaktamaaside rühma ravimid.
See on aktiivne enamiku aeroobsete ja enamiku fakultatiivsete aeroobsete grampositiivsete bakterite tüvede, aeroobsete ja fakultatiivsete anaeroobsete gramnegatiivsete organismide ning paljude anaeroobsete patogeenide tüvede vastu.
Ravim on aktiivne enamiku Streptococcus perekonna bakteritüvede vastu, kui MIC on alla 2 μg / ml, kontsentratsioonil alla 4 μg / ml, Invanz on aktiivne > 90% bakteri Haemophilus spp. tüvede vastu. Sarnase kontsentratsiooni kasutuselevõtuga on Invanz aktiivne enamiku grampositiivsete bakterite vastu, nii aeroobsete kui ka fakultatiivsete anaeroobsete bakterite vastu.
Ravimil on efektiivne toime paljudele mikroorganismidele, mis on resistentsed teiste antibiootikumide, näiteks penitsilliinide, aminoglükosiidide ja tsefalosporiinide (sh III põlvkonna tsefalosporiinide) suhtes.
Enamik Enterococcus faecalis bakteri tüvesid, metitsilliiniresistentseid stafülokokke ja Enterococcus faecalis bakteri tüvesid on Invanzi suhtes resistentsed.
Farmakokineetika
Invanz, mis on valmistatud 1% või 2% lidokaiini lahusega, imendub hästi pärast intramuskulaarset süstimist soovitatud annuses. Selle biosaadavus ulatub 92% -ni. Invanza maksimaalne kontsentratsioon intramuskulaarse süstiga saavutatakse umbes pooleteise kuni kahe tunni pärast.
Invanz seondub hästi plasmavalkudega (selle keemiline side plasmavalkudega väheneb otseselt proportsionaalselt selle kontsentratsiooniga veres. Kontsentratsioonil 00 μg / ml on see umbes 95%, kontsentratsioonil 300 μg / ml 85%).
Kliinilised uuringud on näidanud, et toimeaine Invanza (ertapeneem) kontsentratsioon rinnapiimas naistel rinnaga toitmise ajal (mõõdetuna viiel katsealusel 5 päeva jooksul erinevate ajavahemike järel alates ravimi infusioonist) oli<0.38 мкг/мл в последний день терапии. К пятому дню после окончания терапии концентрация препарата в крови была неопределима у четырех испытуемых из пяти (у одной женщины определялись следовые количества Инванза (<0.13 мкг/мл).
Ravim ei inhibeeri P-glükoproteiini (vinblastiin, digoksiin) tõttu ravimite transporti ega kuulu ise selle transpordi substraatide hulka.
Invanz eritub organismist peamiselt neerude kaudu. Ravimi poolväärtusaeg tervetel täiskasvanutel on umbes neli tundi. Umbes 80% Invanzast eritub uriiniga, 10% roojaga. 80% uriiniga erituvast kogusest eritub ligikaudu 38% muutumatul kujul ja 37% on modifitseeritud.
Uuringutes noorte tervete isikutega, kellele manustati ühekordne infusiooniannus ühe grammi ravimit, ületas toimeaine keskmine kontsentratsioon uriinis kuni 2 tunni jooksul pärast infusiooni 984 μg/ml ja 12 tunni jooksul pärast infusiooni. päevas ületas see 52 mcg/ml.
Muutused farmakokineetikas sõltuvalt soost, vanusest ja individuaalsetest omadustest
Ravimi toimeaine (ertapeneem) kontsentratsioon meestel ja naistel ei erine oluliselt.
Kui Invanzi manustati eakatele patsientidele (65-aastased või vanemad), ei olnud Invanzi plasmakontsentratsioon pärast standardannuse infusiooni oluliselt kõrgem kui noorematel isikutel. Eakatel patsientidel ei olnud vaja individuaalset annust kohandada.
Invanza farmakokineetikat ravimi lastele manustamisel ei ole uuritud.
Tuleb märkida, et Invanza farmakokineetikat maksapuudulikkusega patsientidel ei ole piisavalt üksikasjalikult uuritud. Arvestades selle maksas tekkiva metabolismi ebaolulist intensiivsust, võib eeldada, et selle düsfunktsioon ei tohiks mingil viisil mõjutada farmakokineetikat ja seetõttu ei ole annuse kohandamine maksapuudulikkusega patsientidele sobiv.
Kerge neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirensiga Сlcr 60–90 ml / min / 1,73 m2) katsealustel ei erinenud farmakokineetika pärast standardannuse 1 g ühekordset infusiooni teiste neerupatoloogiateta patsientide omast.
Mõõduka neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirensiga 31-59 ml / min / 1,73 m2) katsealustel pikenes eliminatsiooni poolväärtusaeg tervete patsientidega võrreldes ligikaudu 1,5 korda.
Raske neerupuudulikkusega isikutel (kreatiniini kliirens 5-30 ml/min/1,73 m2) pikenes poolväärtusaeg tervete isikutega võrreldes ligikaudu 2,6 korda.
Kui katseisikud põevad lõppstaadiumis neerupuudulikkust (kreatiniini kliirensiga< 10 мл/мин/1.73 м2), период полувыведения был увеличен примерно в 2,9 раз. После единоразовой внутривенной инфузии стандартной дозы Инванза в 1 г незадолго до гемодиализа, примерно 30% введенного активного вещества определялось в полученном диализате.
Seoses ülaltooduga on raskes ja lõppstaadiumis neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele antibiootikumravi määramisel soovitatav läbi viia ravimi annuse individuaalne korrigeerimine.
Näidustused kasutamiseks
Invanzi kasutatakse ravimi suhtes tundlike mikroorganismide tüvede põhjustatud mõõdukate ja raskete nakkushaiguste all kannatavate täiskasvanud patsientide raviks. Ravim sobib ka esialgseks empiiriliseks raviks, oodates bakterianalüüsi tulemusi. Sel juhul on Invanz näidustatud järgmiste nakkuspatoloogiate raviks:
- seedetrakti infektsioonid;
- naha ja nahaaluse rasvkoe nakkuslikud kahjustused, sealhulgas diabeedihaigused ("diabeetiline jalg");
- kogukonnas omandatud kopsupõletiku ravi;
- bakteriaalne septitseemia;
- püelonefriidi ja muude kuseteede nakkushaiguste ravi;
- väikese vaagna ägedad nakkushaigused, sealhulgas sünnitusjärgne endomüometriit, septilise abordi juhtumid ja operatsioonijärgsed günekoloogilised infektsioonid.
Rakendusviis
Invanzi standardne ööpäevane annus, mis on määratud üle 12-aastastele patsientidele, on 1 gramm. Ravimit võetakse üks kord päevas.
Ravimit võib võtta nii intravenoosse infusioonina kui ka intramuskulaarse süstina. Intravenoosse tilkinfusiooni korral ei tohi kestus olla lühem kui pool tundi.
Vajadusel kasutatakse intramuskulaarset süstimist alternatiivina tilkinfusioonile.
Ravikuuri kestus on tavaliselt kolm päeva kuni kaks nädalat (sõltuvalt haiguse põhjustanud mikroorganismi nakkuslikust etioloogiast). Kui üldine seisund ravi ajal paraneb, on võimalik üleminek edasisele suukaudsele antimikroobsele ravile.
Tuleb meeles pidada vajadust kohandada Invanzi ööpäevast annust neerufiltratsiooni kahjustusega patsientidel. Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle 30 ml / min / 1,73 m2, ei ole annust vaja individuaalselt kohandada. Patsientidele, kelle kliirens on 30 ml / min / 1,73 m2 või vähem (sealhulgas hemodialüüsiprotseduure saavatel patsientidel), määratakse ööpäevane annus 500 mg.
Lisaks, kui patsient saab hemodialüüsi ja soovitatav annus 500 mg on võetud 6 tunni jooksul enne protseduuri, tuleb pärast hemodialüüsi manustada lisaks põhiinfusioonile veel 150 mg Invanzi. Kui ravimit manustati 6 tundi või rohkem enne protseduuri, ei ole täiendavat annust vaja. Peritoneaaldialüüsi või hemofiltratsiooni ning nende mõju kohta manustatud ravimi protsendile veres hetkel täpsed andmed puuduvad.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid ei vaja individuaalset annuse kohandamist.
Invanza soovitatav annus ei sõltu täiskasvanud patsiendi vanusest ega soost.
Lahuse valmistamine: juhendamine
Juhised infusioonilahuse valmistamiseks:
Ärge segage ega süstige samaaegselt teiste ainetega. Ärge kasutage lahjendusainena dekstroosi (a-d-glükoosi) sisaldavaid vedelikke.
1) Lahustage viaali sisu, lisades 10 ml ühte allpool kirjeldatud lahustitest: füsioloogiline süstelahus, süstevesi või bakteriostaatiline süstevesi.
2) Raputage viaali sisu põhjalikult, et see täielikult lahustuks, seejärel lisage Invanzi viaalist saadud lahus valmistatud 50 ml infusioonilahusele.
3) Pidage meeles, et infusioon tuleb läbi viia hiljemalt kuus tundi pärast ravimi taastamist.
Intramuskulaarse süstelahuse valmistamise juhised:
1) Lahustage ühe suletud viaali kuiv sisu 3,2 ml 1% või 2% lidokaiini lahuses. Raputage viaali sisu põhjalikult, et see täielikult lahustuks.
2) Tõmmake lahus süstlasse ja süstige see intramuskulaarse süstimise standardreeglite järgi. Soovitatav on süstida ravimit sügavale suurde lihasmassi.
3) Intramuskulaarse süstimise lahus tuleb ära kasutada kuuekümne minuti jooksul pärast valmistamist.
Intramuskulaarseks süstimiseks valmistatud lahuse kasutamine muuks otstarbeks, sealhulgas intravenoosseks infusiooniks, on rangelt keelatud.
Enne kasutamist tuleb Invas'i lahust hoolikalt uurida väikeste osakeste või tavapärasest värvuse kõrvalekallete suhtes. Ravimi standardlahus peaks olema vahemikus värvitust kuni kahvatukollaseks (lahuse värvuse kõikumine nendes piirides ei mõjuta ravimi efektiivsust).
Kõrvalmõjud
Uuringute käigus oli enamik ravimi tuvastatud kõrvaltoimeid kas kerged või mõõdukad. Patsientidel täheldati ravimi kasutamise katkestamist, mis arvatavasti oli seotud ravimi võtmisega, 1,3% juhtudest.
Invazi parenteraalse manustamise kõige sagedasemad ilmingud olid: kõhulahtisus, infusioonidega seotud lokaalsed venoossed tüsistused, iiveldus ja peavalu. Harva esines kõhulahtisust ja oksendamist.
Enamik kõrvaltoimeid on haruldased.
Närvisüsteemi poolt on need järgmised: erineva raskusastmega pearinglus, unehäired unetuse või päevase unisuse kujul, väikesed krambid ja kiiresti mööduv segasus.
Kardiovaskulaarsüsteemi poolt täheldati vererõhu langust.
Hingamissüsteemi kõrvaltoimete hulgas täheldati harvaesinevaid düspnoe juhtumeid.
Seedetraktist täheldati: suu limaskesta kandidoos, röhitsemine, anoreksia, düspeptilised häired, kõhukinnisus, pseudomembranoosne koliit.
Nahast ja nahaaluskoest: erütematoosne lööve, sügelus.
Tavaliste kõrvaltoimete hulgas märgiti: kõhuvalu, maitsetundlikkuse moonutamine, üldine nõrkus, turse, valu rinnus, palavik, suurenenud väsimus.
Enamikus uuringutes eelnes infusioon- ja süstimisravi ravimi üleminekule piisava suukaudse ravi vastu. Kogu ravikuuri ja 14-päevase patsientide jälgimise ajal pärast selle lõppu olid Invazi määramisega seotud kõrvaltoimed ka vaginiit ja erinevat tüüpi lööve, samuti mitmesugused allergilised reaktsioonid ja seeninfektsioonid.
Beetalaktaamrühma antibiootikumidega ravitud patsientidel on teatatud väga tõsistest (kuni surmaga lõppenud) anafülaktilist tüüpi reaktsioonidest. Sellised reaktsioonid olid tüüpilisemad patsientidele, kellel oli anamneesis polüvalentsed allergiad. Enne ravi alustamist peab arst veenduma, et patsiendil ei ole ülitundlikkusreaktsiooni teiste allergeenide, sealhulgas tsefalosporiinide, penitsilliinide ja teiste beetalaktaamravimite suhtes.
Kui ilmnevad esimesed allergianähud Invanzi suhtes, tuleb ravimi kasutamine katkestada. Rasked ülitundlikkuse juhtumid nõuavad viivitamatut ravi.
Invanz põhjustab ka mõningaid muutusi laborianalüüsides. Kõige tavalisemad kõrvalekalded on leeliselise fosfataasi, ALAT, AST ja trombotsüütide arvu tõus. Muude haruldasemate analüüside kõrvalekallete hulgas Invaz-ravi käigus täheldatakse järgmist: bilirubiini (otsene, kaudne ja üldine), monotsüütide ja eosinofiilide, kreatiniini ja glükoosi taseme tõus, osalise bilirubiini taseme tõus. tromboplastiini aeg. Invase võtmine põhjustab segmenteeritud neutrofiilide taseme langust, hemoglobiini, trombotsüütide ja hematokriti langust. Uriinis suureneb seerumi uurea lämmastiku, epiteelirakkude ja erütrotsüütide sisaldus: suureneb ka bakterite arv uriinis.
Vastunäidustused
Ravim on kategooriliselt vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis individuaalne ülitundlikkus selle toimeainete või sama sarja ravimite suhtes. Invanzi ei määrata ka patsientidele, kellel on varem esinenud allergilisi reaktsioone teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
Lidokaiini kasutamisel lahustina on intramuskulaarne süstimine vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus amiidirühma lokaalanesteetikumide suhtes, ja patsientidele, kellel on raske arteriaalne hüpotensioon või mis tahes intrakardiaalse juhtivuse häired.
Invanzi ei soovitata kasutada alla 18-aastaste patsientide raviks, kuna ravimi ohutust lastel ei ole uuritud.
Rasedus
Puuduvad piisavad kliinilised uuringud Invanzi kasutamise kohta raseduse ajal. Ravimit soovitatakse raseduse ajal kasutada ainult siis, kui võimalik oht lootele on õigustatud ravi võimalike eelistega.
Tuleb meeles pidada, et Invanz kipub erituma koos piimaga. Ravimi väljakirjutamisel naistele imetamise ajal peavad patsiendid olema eriti ettevaatlikud.
ravimite koostoime
Invanzi määramisel samaaegselt ravimitega, mis kipuvad tuubulite sekretsiooni blokeerima, ei ole vaja ravimi annust individuaalselt kohandada.
Invanz ei mõjuta ksenobiootiliste ravimite metabolismi, mis viiakse läbi tsütokroom P450 (CYP) peamiste vormide - 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja ZA4 kaudu. Samuti on ebatõenäoline ravimite koostoime, mis on tingitud neerutuubulite sekretsiooni pärssimisest, keemilise sideme P-glükoproteiiniga moodustumise kahjustusest või mikrosomaalse oksüdatsiooni intensiivsuse muutumisest.
Invaziga ei ole muid spetsiifilisi ravimite koostoimeuuringuid peale probenetsiidi läbi viidud.
Üleannustamine
Usaldusväärne teave ravimite üleannustamise juhtude ravi kohta puudub. Kliiniliste uuringute käigus ei põhjustanud kuni 3 g päevased annused patsientidel olulisi kõrvaltoimeid.
Invanzi üleannustamise korral tuleb ravimi kasutamine katkestada ja määrata keha säilitamisele suunatud üldravi kuni ravimi eliminatsioonini organismist neerude kaudu.
Samuti saab Invanzi vajaduse korral hemodialüüsi abil patsiendi kehast eemaldada. Siiski tuleb mainida, et puudub usaldusväärne teave hemodialüüsi kasutamise kohta ravimite üleannustamise korral.
Vabastamise vorm
Klaasviaalid mahuga 20 ml, suletud kummikorgiga ja pressitud alumiiniumkorgiga.
Iga viaal on pakendatud eraldi pappkarpi, millele on lisatud kasutusjuhend.
Säilitamistingimused
Lahustamata sisuga korgiga viaale hoitakse toatemperatuuril lastele kättesaamatus kohas.
Valmistatud infusioonilahust võib hoida toatemperatuuril kuni kuus tundi või kuni ööpäeva, kui valmislahust hoitakse külmkapis temperatuuril 5 kraadi Celsiuse järgi. Külmkapis säilitamisel sobib lahus kasutamiseks mitte kauem kui 3-4 tundi pärast ekstraheerimist.
Valmistatud Invanzi lahust on rangelt keelatud külmutada.
Intramuskulaarseks süstimiseks valmistatud lahust säilitatakse valmis kujul mitte rohkem kui tund.
Ühend
Üks Invanza viaal sisaldab 1,213 g ertapeneemnaatriumi, mis võrdub 1 grammi vabas vormis ertapeneemiga. Abiainetena sisaldab üks viaal 203 mg naatriumvesinikkarbonaati ja naatriumhüdroksiidi koguses, mis on vajalik pH väärtuseni 7,5 viimiseks. Naatriumi kogus viaalis on ligikaudu 137 mg (vastab 6 mEq).
Toimeaine:
Ertapeneem
Lisaks
Pikaajaline ravi ravimitega, aga ka teiste antibiootikumidega, võib põhjustada Invanzi suhtes tundetute tüvede teket. Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb võtta kiireloomulisi meetmeid.
Antibiootikumravi, sealhulgas ertapeneemi, võtmisel võib tekkida erineva raskusastmega pseudomembranoosne koliit. Seda võimalust tuleks kaaluda patsientidel, kellel on pärast antibiootikumide manustamist kõhulahtisus. Kliinilised vaatlused näitavad, et sellised juhtumid on Clostridium difficile'i toodetud toksiinide toime tulemus.
Invanzi intramuskulaarse süstimise korral tuleb olla eriti ettevaatlik, et nõelaga veresoont kogemata ei kahjustataks. Samuti peate meeles pidama, et ravimi intravenoossel manustamisel on lahustiks lidokaiinvesinikkloriid. Intramuskulaarse lidokaiini kasutamise kohta pidage nõu oma arstiga.
Ravim vabastatakse ainult retsepti alusel.