Narkootikumide rahvusvaheliste mittekaubanduslike ja kaubamärgiga (kaubanduslike) nimetuste mõiste. Rahvusvaheliste ravimite nimetuste kataloog
Ravimite nimetused on esitatud kolmes versioonis: keemilised, rahvusvahelised mittekaubanduslikud ja kaubanduslikud.
Keemiline nimetus- kajastab ravimaine koostist ja struktuuri. Praktilises tervishoius kasutatakse keemilisi nimetusi harva, kuid need on sageli antud ravimite annotatsioonides ja sisalduvad spetsiaalsetes teatmeväljaannetes, näiteks: 1,3-dimetüülksantiin, 5-etüül-5-fenüülbarbituurhape jne.
Rahvusvaheline tavaline nimi(INN, rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi, INN) – See on Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitatud ravimaine nimi, mis on heaks kiidetud kasutamiseks kogu maailmas haridus- ja teaduskirjandus ravimi mugavaks tuvastamiseks kindlasse farmakoloogilisse rühma kuulumise järgi ning erapoolikuste ja vigade vältimiseks. INN-i sünonüümiks on termin üld- või üldnimi. Mõnikord peegeldab INN ravimaine keemilist struktuuri, näiteks: atsetüülsalitsüülhape, atsetaminofeen.
Ravimi kaubanimi- väljatöötaja poolt määratud ravimi nimetus;
Patenteeritud kaubanduslik nimi (Brändi nimi) - o kuid selle on loovutanud seda konkreetset originaalravimit tootvad farmaatsiaettevõtted ja see on nende äriomand (kaubamärk), mis on kaitstud patendiga. Näiteks atsetüülsalitsüülhappe kaubanimi on aspiriin, furosemiid on Lasix ja diklofenak on Voltaren. Tootmisettevõtted kasutavad kaubanimesid turunduse, reklaamimise ja konkurentsi eesmärgil. ravimid Turul.
Ravimite bioekvivalentsuse mõiste
Oluline mõiste on biosaadavus, mida mõistetakse kui kiirust ja ulatust, millega toimeaine või selle toimeaine ravimvormist imendub (absorbeerub) ja muutub kättesaadavaks toimekohas (süsteemne vereringe). Arvestades, et millal intravenoosne manustamine ravim siseneb peaaegu täielikult süsteemsesse vereringesse, võib pidada selle biosaadavust absoluutne.
Ravim, mille biosaadavust uuritakse, on testi tegijad. Reeglina on testitav ravim geneeriline. Seda võrreldakse biosaadavusega viide ravim (originaal või uuenduslik).
Biosaadavus on bioekvivalentsuse mõistmise võtmemõiste. Kui pärast võrdlusravimite ja uuritavate ravimite sama molaarse kontsentratsiooni manustamist on nende biosaadavus sarnane määral, mis tagab sama ravitoime ja toksiline toime, siis võime eeldada, et sellised ravimid bioekvivalentne.
Samuti eristatakse farmatseutiline samaväärsus, mille all peame silmas seda, et testitav ravim sisaldab võrdlusravimiga võrdses koguses toimeainet (aineid), sama ravimvormi ja vastab võrreldavatele standarditele (tootmine ja kvaliteet). Definitsioonist selgub, et kui ettevõte toodab ravimvormi koos teiste abiainetega, mis oluliselt muudavad biosaadavust, siis on selline ravim farmatseutiliselt samaväärne originaaliga, kuid mitte bioekvivalentne. Sarnane olukord võib tekkida ka siis, kui tootja kasutab pikaajaliste vormide loomiseks komponente, mis aeglustavad imendumist. Seetõttu on neil samale ravimvormile vaatamata vereseerumis täiesti erinevad farmakokineetilised kõverad.
Geneerilisel ravimil peab olema originaalravimiga samaväärne terapeutiline toime. Kui kliinilistes uuringutes on ravimitel võrreldav terapeutiline toime, võetakse selliseid ravimeid arvesse terapeutiliselt samaväärne. Üldtunnustatud seisukoht on, et terapeutiline toime sõltub toimeaine kontsentratsioonist vereplasmas. Selle põhimõtte alusel on sama farmakokineetilise kõveraga ravimitel võrreldav terapeutiline toime.
Bioekvivalentsuse uuring on kliiniline uuring ja peab vastama GCP nõuetele. See on üks uuringute kvaliteedi ja tõendusmaterjali tagatisi.
Uuringu käigus määratakse iga katsealuse jaoks aine individuaalsed farmakokineetilised parameetrid (kõvera alune pindala, C max - maksimaalne kontsentratsioon, aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks jne). Nende parameetrite arvutamise metoodikat ja põhimõtteid on teaduskirjanduses laialdaselt käsitletud.
Õige kliiniline praktika(Hea kliiniline tava, GCP)- kliinilise uuringu standard, mis hõlmab planeerimist, läbiviimist, lõpetamist, kontrollimist, tulemuste analüüsi, aruandlust ja dokumenteerimist, mis tagab uuringu teadusliku olulisuse, selle eetilise vastuvõetavuse ja uuritava ravimi kliiniliste omaduste täieliku dokumenteerimise. Nagu on korduvalt märgitud kodu- ja välismaises kirjanduses, aga ka WHO dokumentides, tagatakse ravimite tarbijaomadused – tõhusus, ohutus ja farmatseutilised kvaliteediaspektid – järgimine kõige olulisemate tööstuse reeglite ehk heade laboritavade järgi. GCP ja GMP standardid või koodid nende arendamise, testimise ja tootmise ajal.
GLP (HeaLaboratooriumPraktika, hea laboritava)- normide, reeglite ja juhiste süsteem, mille eesmärk on tagada laboriuuringute tulemuste järjepidevus ja usaldusväärsus. Süsteem on alates 1. märtsist 2010 Venemaa Föderatsiooni heakskiidetud riiklik standard - GOST R-53434-2009. GLP peamine eesmärk on tagada, et kogu uuringu edenemist oleks võimalik täielikult jälgida ja rekonstrueerida. Kvaliteedikontrolli kutsuvad läbi viima spetsiaalsed asutused, kes kontrollivad perioodiliselt laborite vastavust GLP standarditele. GLP seab väga ranged nõuded dokumentatsiooni korrashoiule ja säilitamisele - oluliselt rangem kui Euroopa standardid sarjast EN 45000. GLP standardite rakendusala on kehtestatud seadusega. Esiteks puudutab see uute keemiliste ainete väljatöötamist, tootmist ja kasutamist mürgised ained ja tervishoiule.
GMP("Hea tootmistava", hea tootmistava)- normide, reeglite ja juhiste süsteem järgmiste toodete tootmiseks: ravimid, meditsiiniseadmed, diagnostikatooted, toiduained, toidulisandid, aktiivsed koostisosad
Erinevalt selliste toodete proovide uurimise kvaliteedikontrolli protseduurist, mis tagab ainult proovide endi (ja võimalik, et antud partiile kõige lähemal toodetud partiide) sobivuse, on GMP standardis terviklik lähenemine ning tootmisparameetrite reguleerimine ja hindamine. ise ja laboratoorsed testid.
Elanikkonna arstiabi kvaliteedi standardiseerimiseks kasutatakse seda koos standarditega: GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice, GDP (Good Distribution Practice).
Ravimiohutuse järelevalve- juba turul olevate ravimite ohutusaspektidega seotud kõrvalnähtude ja muude kõrvalnähtude pidev jälgimine. Praktikas tugineb ravimiohutuse järelevalve ainult spontaansetele teavitussüsteemidele, mis võimaldavad tervishoiutöötajatel ja teistel kesküksusele teatada ravimite kõrvaltoimetest. Nimetatud kesküksus ühendab seejärel mitmest allikast pärit aruanded, et luua ravimiohutuse teabeprofiil, mis põhineb ühel või mitmel tervishoiutöötajalt saadud aruandel.
Toksilisus – aine omadus loomade või taimede kaudu teatud kogustes inimkehasse sattudes põhjustada nende mürgistust või surma.
Embrüotoksilisus – ravimaine võime avaldada toksilist mõju arenevatele embrüotele; embrüotoksilisus võib avalduda kolmes peamises vormis: embrüo-surmav toime, teratogeenne toime, üldine arengupeetus.
Embrüoletaalne toime- suurendama üldine tase embrüonaalne suremus, nii preimplantatsiooni kui ka pärast implantatsiooni.
Teratogeenne toime– anatoomilised, histoloogilised, tsütoloogilised, biokeemilised, neurofüsioloogilised ja muud kõrvalekalded, mis ilmnevad enne või pärast sündi.
Kindralviivitusarengut– muutused kehakaalus, kraniokaudaalne suurus, luustiku luude hilinenud luustumine.
Kantserogeensus b – aine mõju, mis võib põhjustada kasvajate teket.
Mutageensus - aine toime, mis võib põhjustada muutusi raku geneetilises aparaadis ja põhjustada muutusi pärilikes omadustes.
Iga ravim võib olla 3 nime:
· Täielik keemiline nimetus – molekuli struktuuri kirjeldus vastavalt rahvusvahelisele keemianomenklatuurile;
· Mittekaubanduslik nimetus, rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN, INN) – nimetus, mille annab ravimile WHO spetsiaalne komitee või riiklik farmakopöa komitee. See nimi ei ole kellegi intellektuaalomand ja seda võivad kasutada kõik ravimitootjad. INN-i valimisel tuleks arvesse võtta kolme põhimõtet:
· Nimel peab olema selge kõla ja kirjapilt;
· Nimi ei tohiks olla sarnane olemasolevate ravimite nimetustega;
· Nimetus peab kajastama ravimite üldist seost. Näiteks järelliide -olol b-adrenergiliste retseptorite blokaatorite jaoks, -adj jaoks AKE inhibiitorid, -sartaan – angiotensiini AT1 retseptori antagonistidele, prefiksefa- – tsefalosporiini antibiootikumidele.
· Patenteeritud (kaubamärgi)nimed on kaubamärk, mille tootja määrab konkreetsele ravimile. Ilma õiguste omaniku loata ei saa ükski ettevõte selle kaubamärgi all ravimit toota. Patenteeritud nimetus on a priori garantii ravimi teatud kvaliteeditasemele. Autoriseeritud nimedele ei kehti samad nõuded kui INN-idele. Tavaliselt sisaldab patenteeritud nimi osa tootja nimest. Näiteks Pharmacari mebendasooli nimi on Vermacar®.
Põhimõtteliselt arvatakse, et kui arst kirjutab välja ravimi selle kaubamärgi all, soovib ta, et see konkreetne ravim patsiendile antakse. Kui apteeker ei saa seda mingil põhjusel teha ja väljastab teise tootja toodetud ravimit, ei ole ta kohustatud sellest patsienti ainult teavitama, vaid ka selgitama, et ta peab pöörduma arsti poole ja selgitama, kuidas asendamine ravi mõjutab. plaan.
Kui arst kirjutab oma INN-i alla ravimi, siis jätab ta apteekrile õiguse valida ravimi tootjat ja jätab oma äranägemise järgi võimaluse nn. geneeriline asendus (st ravimi väljastamine mis tahes kaubanime all).
Sõltuvalt tootjast eristatakse kaubamärgiga ja geneerilised ravimid:
· Brändid (originaalravimid) – ravimid, mida toodab arendaja firma, s.o. farmaatsiakontsern, kes avastas selle ravimi ja viis läbi selle uuringu kõik etapid. Kõik kaubamärgiga ravimid on pärast nende avastamist patendikaitse all (enamikus riikides on patendi kehtivusaeg 15 aastat). Uute ravimite tootmine on väga kulukas protsess, USA 1994. aasta andmetel jäi uue ravimi väljatöötamise maksumus vahemikku 200–300 miljonit dollarit. Prantsuse suurima korporatsiooni Servier 2002. aastal avaldatud raporti järgi õnnestus 30 aasta jooksul registreerida vaid 30 uut ravimit (korporatsiooni uurimisosakonnas töötab 2400 inimest).
· Geneerilised ravimid (geneerilised ravimid) – toodetakse farmaatsiakontserni poolt omanikfirma litsentsi alusel või pärast ravimi patendi kehtivuse lõppemist. Geneerilised ravimid ei vaja täielikku uurimisprogrammi, nende registreerimiseks peab ettevõte mõnikord esitama andmed ravimi imendumise kohta võrreldes kaubamärgiga ravimiga. Seega on geneerilised ravimid alati odavamad kui nende kaubamärgiga kolleegid, sest ettevõte ei kuluta raha 10-15 aastasele ravimiuuringutele, vaid kasutab valmisandmeid. Praegu on suur ravimifirma võimeline tooma turule keskmiselt 30 uut geneeriliste ravimite aastas.
Ülaltoodu kokkuvõtteks tuleb märkida, et mis tahes ravimit saab turule pakkuda kolmes versioonis:
· Kaubamärgiga ravim, millel on kaubanimi. 15 aastat pärast ravimi avastamist oli see ainuke turul.
· geneeriline ravim kaubandusliku (kaubamärgi) nime all;
· Geneeriline ravim INN-i all.
20. sajandi 90ndatel Suurbritannias läbi viidud uuring näitas, et umbes 41% arstide välja kirjutatud retseptidest sisaldas INN-ravimeid.
Ravimite loomise kulud on nii suured, et aspiriini (atsetüülsalitsüülhapet) loonud tuntud Bayeri kontsern ei suuda endiselt katta selle ravimi väljatöötamisega seotud esmaseid kulusid (inflatsiooni arvesse võttes).
Apteekidest ravimite väljastamise reeglid
Apteegist saab ravimeid väljastada kas retsepti alusel või ilma retseptita. Ilma retseptita müügiks lubatud ravimite loetelu on kinnitanud NSVL Tervishoiuministeerium. Kõiki teisi ravimeid väljastatakse apteekidest ainult ettenähtud retseptivormide alusel.
Retsept (alates Ladina sõna"gearege" - võtta või gesertum - võetud)- meditsiinitöötaja kirjalik juhend apteegile ravimi valmistamise ja väljastamise kohta, näidates ära selle kasutamise viisi.
Meditsiiniasutustes ja teadusasutustes töötavatel ning ambulatoorseid patsiente ravivatel arstidel, aga ka haiglaarstidel on erandkorras õigus retsepti välja kirjutada ainult patsiendi väljakirjutamisel, kui on vaja jätkata alustatud ravikuuri.
Retsepti väljakirjutamise õigus antakse ka volitatud isikutele meditsiinitöötajad(parameedikud, sünnitusarstid), kes ettenähtud korras Iseretsept on lubatud.
Üldreeglid retseptide kirjutamise ja nende järgi ravimite väljastamise kinnitab ENSV Tervishoiuministeerium. Põlevatele patsientidele ei ole lubatud retsepte väljastada statsionaarne ravi, samuti NSVL ravimite registrisse mittekuuluvate ravimite puhul.
Retsept tuleb välja kirjutada, märkides retsepti väljastaja ametikoha ja ametinimetuse, tema allkirja ja isikliku pitseriga, samuti tuleb arvestada patsiendi vanust, ravimite eest tasumise korda ja saabumise mõju. koostisained.
Retseptid kirjutatakse selgelt ja loetavalt tindi või pastapliiatsiga heakskiidetud ja trükitud vormidele. Retseptide parandused ei ole lubatud.
Retsept on arsti või muu volitatud isiku (hambatehnik, parameedik, ämmaemand) kirjalik taotlus apteekrile ravimi valmistamise ja patsiendile väljastamise kohta, milles on märgitud, kuidas seda ravimit kasutada.
· Retsept on juriidiline dokument ja see viiakse läbi vastavalt reeglitele, mis on kehtestatud Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi 23. augusti 1999. aasta korraldusega nr 328 "Ravimite ratsionaalse väljakirjutamise, nende retseptide väljakirjutamise reeglite ja nende väljastamise korra kohta". apteekide poolt."
Retseptid tuleb kirjutada vormidele mõõtudega 105*148 mm, mis on trükitud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi poolt heaks kiidetud blankettidel, märkides ära patsiendi täisnime, vanuse, ravimi eest tasumise korra ja kaasasolevad koostisosad. meditsiinis. Maksekorra täpsustamisel on vajalik alla joonitud, mittevajalik maha kriipsutatud. Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi korraldusega kiidetakse heaks 3 retseptiblanketti: nr 148-1/u-88, nr 107-u ja spetsiaalne NLS-i retseptivorm.
Vormi nr 148-1/u-88 retseptiblanketid on ette nähtud ravimite väljakirjutamiseks ja väljastamiseks:
· kantud III nimekirja ainete loetellu (III loend on “Vene Föderatsioonis kontrollitavate NS-i, ainete ja nende lähteainete loetelu”);
· tugevatoimeline ja mürgised ained(need ained on heaks kiitnud alaline ravimikontrolli komitee), ravimid: apomorfiinvesinikkloriid, atropiinsulfaat, homatropiinvesinikbromiid, dikaiin, hõbenitraat, pahhükarpiinvesinikjodiid, anaboolsed steroidid, samuti müüakse tasuta ja 50% allahindlusega.
Kõik muud ravimid, sealhulgas A ja B nimekirjad, samuti need, mis sisaldavad etanool välja kirjutatud vormile nr 107-u.
Ravimid jagunevad ametnik Ja peamine:
* Ametlik(ladina keelest officina - apteek) on tööstuses toodetud ravimid, millel on farmakopöa monograafiates toodud standardkoostis. Need on heaks kiidetud kasutamiseks tervishoiuministeeriumis. Näiteks tsefaleksiini tabletid, Lorindeni salv. Selliseid vahendeid saab väljastada all kaubanduslikud või rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused.
* Põhiliin (ekstemporaalne) (alates lat. magister – õpetaja, ex tempore – vastavalt vajadusele) viitavad ravimitele, mis on koostatud arsti äranägemisel. Neid valmistatakse apteegis retsepti järgi konkreetsele tarbijale.
Vastavalt sellele eristavad nad ametlikud ja peamised ravimite retseptid:
· Ametlikud koopiaraamatud– Valgevene Vabariigi tervishoiuministeeriumi poolt heaks kiidetud valmisravimite retseptid, soovitatavad meditsiiniliseks kasutamiseks.
· Peamised (ekstemporaalsed) retseptid koostatakse arsti äranägemisel.
Olemas retseptide lühendatud, laiendatud ja poollühendatud vormid.
1. B lühendatud vorm eksemplari alguses märkima annustamisvorm, seejärel ravimi nimetus, selle kontsentratsioon ja annus. Reeglina määratakse ametlikud ravimid lühendatud kujul. Keerulise koostisega ravimite kaubanduslikud nimetused on tavaliselt ette nähtud samal kujul.
Pealkirjad ametlikud ravimid lühendatud sõnadega nimede järel annustamisvormid pannakse sisse genitiivjuhtum ainsus. Näiteks:
Retsept: Solutiōnis Gentamycini sulfātis 4% – 2 ml
Da tales doosid numĕro 10 in ampullis
Signa: 2 ml intramuskulaarselt
Keerulise koostisega ravimite kaubanduslikud nimetused lühendatud eksemplaris on ravimvormide nimetuste järel need kirjutatud jutumärkidesse ja paigutatud ainsuse nimetavas käändes. Näiteks:
Retsept: Tabulettas "Quamatel" number 28
Jah. Signa: 1 tablett 2 korda päevas
2. B laiendatud vorm retsepti alguses on loetletud ravimi koostisainete nimetused, seejärel näidatakse ravimvorm. Näiteks:
Retsept: Extracti Belladonnae 0,015
Olei Cacao quantum satis, ut fiat suppositorium rectale
Jah. Signa: 1 suposiit öö kohta pärasoolde
3. Poollühike vorm kasutatakse ravimite väljakirjutamiseks, mida saab esitada mitme ravimvormi seguna. See näide on lahuse ja pulbrite segu:
Retsept: Solutionis Procaini 1%-100 ml
Efedriinvesinikkloriid 3.0
Difenhüdramiin 1.0
Acĭdi ascorbinĭci 2.0
Muu. Jah. Signa: 10 ml inhalatsiooni kohta 1 kord päevas
See vorm on kompaktsem ja mugavam kui lahtivolditud. Seda kasutatakse kõige sagedamini ravimite väljakirjutamisel. Komponente saab registreerida nii rahvusvaheliste kui ka kaubanimede all.
Ravimite annused R.-s on näidatud kümnendsüsteemis. Massiühik on 1 g. Ravimite doseerimisel kasutatakse ka väiksemaid väärtusi, näiteks 0,01 g - üks sentigramm; 0,001 g - üks milligramm. Kõvad (tabletid, pulbrid, dražeed) ja pehmed (salvid, pastad ja suposiidid) ravimvormid doseeritakse grammides. Vedelate ainete (lahused, infusioonid, dekoktid, tinktuurid jne) kogus on näidatud milliliitrites, grammides või tilkades. Ravimi väljakirjutamiseks tilkades kirjutatakse selle nimetuse järele guttas (tilgad) ja nende kogus märgitakse rooma numbritega. Tavaliselt lühendatakse sõna guttas, näiteks 5 tilka märkimiseks, piisab, kui kirjutada gtts V. Toimeühikutes (AU) doseeritud ravimite väljakirjutamisel märgitakse retseptile kaalu või mahu asemel ühikute arv ( näiteks 40 ühikut).
Mõnikord ei ole koostisainete kogust R.-s toodud (näiteks suposiitides), mis annab apteekrile õiguse vajalik kogus ise võtta; sel juhul kirjutavad nad quantum satis (nii palju kui vaja). See kehtib aga ainult ükskõiksete ainete kohta.
Kogus raviained, retseptis sisalduv, märkige parem pool retsepti vorm ravimi nimetuse kõrval (või üks rida allpool). Juhtudel, kui maksimaalne annus mürgine või tugevatoimelised ained tahtlikult ületavad, on vaja nende kogust sõnadega täpsustada, panna hüüumärk ja allkiri kinnitamaks, et seda annust ei määratud juhuslikult. Kui määratud annuse õigsust ei kinnitata, vähendab apteeker aine annust 50%-ni farmakopöas määratud suurimast üksikannusest.
Tootmisaasta: 2012
Žanr: farmakoloogia
Vorming: DOC
Kvaliteet: TXT
Kirjeldus: Üsna sageli võib apteegis apteekrilt kuulda: “Seda ravimit pole saadaval. Võtke nii ja naa, see on sünonüüm." Mida teha? Arst kirjutas ju välja teise nimega ravimi! Vaatame ravimeid ja nende nimetusi farmakoloogilisest vaatenurgast.
Ravimite nimetamise süsteem (nomenklatuur) on üsna keeruline. Igal ravimil on keemiline nimetus, rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) ja kaubanimi.
Keemiline nimetus on ravimi toimeaine keemiline valem, see tähendab keemiline ühend, millel on terapeutiline toime kehal. Näiteks kaaliumpermanganaadi keemiline nimetus, mis on kõigile tuttav, on kaaliumpermanganaat, analgin on metamisoolnaatrium jne. Ravimi keemilise nimetuse meeldejätmine pole lihtne ja see pole vajalik.
Arstide identifitseeriv nimetus üle maailma on rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi (INN) – see on ravimi toimeaine ainulaadne nimetus, mille ta saab registreerimisel ja mille on heaks kiitnud Maailma Terviseorganisatsioon (WHO). ). Olenemata sellest, millise kaubanime all tootja ravimit toodab, näitab see alati seda, kõigi jaoks sama nime. WHO avaldab ja ajakohastab regulaarselt täielik nimekiri INN, milles INN-nimed on märgitud ladina, inglise, prantsuse, hispaania, araabia, hiina ja vene keeles. INN-i ei määrata mitme toimeaine segudele (antud juhul nimetatakse ravimit kombineeritud), taimsete ja homöopaatilised ravimid, samuti aineid, mida on meditsiinis pikka aega stabiilsete nimetuste all kasutatud.
Kaubanimi on ravimi nimetus, mille arst meile välja kirjutab ja mida me apteekides küsime. See on tootja kaubamärk, mis on kaitstud patendiseadusega. Narkootikumide kaubanimed võivad olla mis tahes, kuid tarbija mugavuse huvides peaksid need olema võimalikult lühikesed, lihtsad ja kergesti meeldejäävad. Kuigi kaubanimi oma olemuselt ei kajasta ei keemilist ega farmakoloogilised omadused ravim, mõnikord sisaldab nimi kasutusnäidustusi sellest ravimist: Dlyanos - ravim riniidi raviks (INN - ksülometasoliin), Diabeton - ravim suhkurtõbi(INN – gliklasiid) jne.
Ettevõte, kes töötab välja uut ravimit (keemiline aine, mida kasutatakse meditsiinilistel eesmärkidel) saab patendi – ainuõigused tootmiseks seda ravimit teatud aja jooksul. Suurem osa sellest ajast kulub Kliinilistes uuringutes ravim (selle tõhususe ja ohutuse kontrollimine). Pärast seda hakkab ettevõte oma ravimit müüma. Seda ravimit nimetatakse originaaliks.
Pärast patendi kehtivuse lõppemist omandavad teised farmaatsiaettevõtted õiguse müüa ravimi litsentsitud versiooni oma kaubamärgi all. Neid litsentseeritud ravimeid nimetatakse sünonüümideks. Need võivad erineda algsest ravimist mitteaktiivsete komponentide (abiainete), suuruse, värvi, kuju ja isegi ravimvormide poolest. Ja muidugi kaubanimed. Samal ajal ei tohiks erinevused sünonüümravimite kasutamise efektiivsuses ja ohutuses ületada 20%.
Selles kataloogis on ravimid esitatud tähestikuline järjekord rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetustega või INN puudumisel toimeainete nimetustega ( kombineeritud ravimid). Kasutamise hõlbustamiseks on teatmeteos varustatud ravimite tähestikulise registriga.
Mis tahes ravimi eluiga algab nimetus, mida võib olla mitu - keemiline, kaubanduslik, ravimi riiklik mittekaubanduslik, geneeriline või rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (lühendatult INN). Viimast peetakse eriti oluliseks kõikide meditsiini- ja farmaatsiatöötajate jaoks. See nimi on omistatud ravimi toimeainele, sellel on ülemaailmne tunnustus ja seda peetakse avalikuks omandiks.
Mõned ajaloolised faktid INNi kohta
Rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimede süsteem algatati Maailma Terviseassamblee resolutsiooniga 1950. aastal. Esimene INN-ide nimekiri avaldati kolm aastat hiljem.
Sellest perioodist hakkas süsteem tööle. Praegu avaldab see organisatsioon pidevalt ravimite rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste kataloogi ja ajakirja, mis sisaldab INN-ide loendit. Süsteemi olemus on aidata tervishoiutöötajatel, kasutades eksklusiivset ja samal ajal kogu maailmas levinud nimetust, tuvastada iga ravimaine. Rahvusvaheline valik selliseid INN-vormis aineid on vajalik:
- rahvusvaheline teabevahetus meditsiini- ja farmaatsiatöötajate ning teadlaste vahel;
- patsientidele ohutu retseptide väljakirjutamine ja väljastamine;
- ravimite tuvastamine.
INN-süsteemi eesmärgid
Ravimi rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus on ainulaadne ja ei tohiks olla sarnane teiste nimetustega, et seda ei saaks segi ajada teiste laialt kasutatavate nimetustega. Selleks et neid nimetusi saaks kasutada kogu maailmas, ei ole need patenteeritud, mis tähendab, et neid saab piiranguteta kasutada ravimainete tuvastamiseks. Üks INN-süsteemi omadusi on see, et sarnaste farmakoloogiliste omadustega ainete nimetustes tavaliste sõnaelementide kasutamise kaudu saab nende seost jälgida.
Selle tulemusena mõistab iga farmaatsia või meditsiini spetsialist, et ained kuuluvad teatud rühma, millel on sarnane toime.
INN-i kasutamine
Samasse farmakoloogilise rühma kuuluvatel INN-idel on sarnased omadused. kasutatakse ravimite nimetusi:
- märgistamise ajal;
- reklaamväljaannetes;
- teaduskirjanduses;
- V reguleerivad dokumendid;
- teabes ravimi kohta;
- farmakopöades.
Nende kasutamine on ette nähtud rahvusvaheliste või siseriiklike õigusaktidega. Segaduste vältimiseks ja inimeste tervisele ohtu sattumise tagamiseks on ärinimede laenamine INN-st keelatud. On riike, kus on spetsiaalne kirjasuurus ja kus on lubatud trükkida reklaami või märgistuse alla mittekaubanduslikku nime kaubamärk.
Miks on INN määratud?
Ravimite rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused määrab teatud korras Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) poolt spetsiaalselt loodud komisjon. Üldnimetus aitab spetsialistidel mõista ravimite mitmekesisust, mis ilmuvad ravimiturule pärast originaalravimi patendi aegumist. Paljudel sama INN-iga ravimitel on erinevad kaubanimed. Näiteks ravim nimega "Ciprofloxacin" - sellel INN-l on umbes kolmkümmend kaheksa kaubanime, "Diclofenac" - viiskümmend kaks ja tuntud "Paratsetamool" - kolmkümmend kolm. Ühe aine põhjal toodetakse palju ravimeid, näiteks:
- Penitsilliinist luuakse 55 ravimit;
- nitroglütseriinist - 25;
- diklofenakist - 205.
Iga aasta kokku INN suureneb enam kui saja kaubaühiku võrra. Praegu on neid üle kaheksa ja poole tuhande.
Kuidas valitakse välja ja avaldatakse ravimite rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste loetelu?
INN määratakse ainult neile ainetele, mida saab iseloomustada keemilise valemi või nomenklatuuriga. WHO järgitava poliitika kohaselt ei valita taimsete ja homöopaatiliste preparaatide ega ka segude jaoks nimetusi. Lisaks ei valita kasutatavatele ainetele nimetusi pikk periood meditsiinilistel eesmärkidel kindlate nimetuste all ja mõne üldlevinud keemilise nimetuse puhul, nt. äädikhape. Valikuprotsess ise on üsna pikk ja kestab üle kahe aasta. Pärast esitaja teavitamist avaldab WHO kõik nimed spetsiaalses ajakirjas. Aasta jooksul, alates 1997. aastast, antakse välja järgmised nimetuste nimekirjad:
- pakutud;
- soovitatav.
Lisaks on need koostatud hispaania, inglise, prantsuse keel, ja sisaldavad ka Ladinakeelne nimi iga INN. Lisaks on see trükitud täielik nimekiri ravimite rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused. Seda uuendatakse regulaarselt. See loetleb nimed kuuel erinevaid keeli, sealhulgas ladina keeles.
INN-i rakendus
Mittevaraliste nimede arvu kasv laiendab ka nende rakendusala. Tänu INN-süsteemi ülemaailmsele tunnustamisele ja aktiivsele kasutamisele praktilises meditsiinis on enamik farmatseutilisi aineid tähistatud rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetusega. Kliiniliste dokumentide täitmisel või läbiviimisel erinevaid uuringuid INN-i kasutatakse üsna laialdaselt ja see on muutunud üsna tavaliseks. Lisaks suureneb INN-i tähtsus farmaatsiatoodete üldnimetuste aktiivse kasutamise tõttu.
INN-i kasutamine praktilises meditsiinis
Mis on ravimite rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus? IN Föderaalseadus"Ravimite ringluse kohta" dešifreeritakse see mõiste järgmiselt - see on WHO pakutud farmatseutilise aine nimi. Nagu eespool mainitud, leiutati INN-süsteem toimeainete nimetuste klassifitseerimiseks ja registreerimiseks ning nende vabaks kasutamiseks meditsiini- ja farmaatsiaringkondades. Alates 2012. aastast tehakse praktilises meditsiinis kõik retseptid ja ravimite väljakirjutused INN-ide, nende puudumisel rühmanimetuste abil. Ravimi valimisel peavad arstid eristama järgmisi mõisteid:
- toimeaine nimetus;
- farmakoloogiliselt aktiivset, st toimeainet sisaldava ravimi kaubanimi.
Neid on tohutult palju kaubanimed ravimid, mida toodavad erinevad tootjad, kuid millel on sama toimeaine. Kõik ametlikud juhised Kõrval meditsiiniliseks kasutamiseks ravimid ja pakendil on ka ravimi rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus. INN-ide tundmine ja kasutamine võimaldab arstidel tõhusalt ja tõhusalt ravimeid välja kirjutada ning piiratud ressursse säästlikult kasutada. finantsilised vahendid.
Otsige analooge ja sünonüüme
Analoogid on sarnased ravimid farmakoloogiline toime ja toimemehhanism. Sellised ravimid võivad kuuluda erinevatele farmakoloogilised rühmad, on erinevad terapeutiline toime, on erinevad vastunäidustused ja kõrvalmõjud. Näiteks "Remantadiin", "Kagocel", "Ingavirin" on sarnased tooted. Sünonüümid on ravimid, millel on erinevad kaubanimed, kuid millel on sama INN. Vaatame mõnda näidet sünonüümsetest uimastitest. Allpool on loetletud ravimid rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetustega "Drotaveriin" ja "Paratsetamool".
Esimene sisaldab “No-shpa”, “Spazmol”, “Spakovin”, “Spazmoverin”, teine - “Kalpol”, “Ifimol”, “Prohodol”. Paljud inimesed ajavad need kaks mõistet segamini ja otsivad sageli apteekidest odavaid analooge. Oluline on mõista, et analoogid ei ole sünonüümid ja ainult arst saab neid õigesti valida. Ja iga patsient saab valida sünonüümravimi iseseisvalt, sõltuvalt konkreetse kaubanime eelistustest ja ravimi päritoluriigist.
Tänapäeval on ravimite valik apteekide riiulitel väga suur. Mida teha, kui teile väljakirjutatud ravimit apteegis ei ole või selle maksumus on liiga kõrge? Kas kallim ravim on tõesti tõhusam kui odavam sünonüüm? Need aitavad teil kõiki neid probleeme mõista. minimaalsed teadmised farmakoloogia põhimõistete kohta - toimeaine, kaubanimi, sünonüümid ravimid ja analoogid.
AKTIIVNE (AKTIIVNE) AINE
Iga ravim sisaldab keemiline valem või unikaalne bioloogiline aine, millel on keha tervendav toime. Ühes ravimis võib olla mitu toimeainet, antud juhul on tegemist kombineeritud ravimiga.
RAHVUSVAHELINE MITTEPROJEKTIIVI NIMI (INN)- see nimi" toimeaine sisaldub ravimi koostises. See "nimi" antakse toimeaine registreerimisel, see ütleb igale arstile peaaegu kõik, mida on vaja ravimi kohta teada. INN on toimeaine nimi, kuid see ei kajasta alati selle valemit.
ÄRINIMI on "nimi", mille all ravimit ravimiturul müüakse. See on tootja kaubamärk ja on kaitstud patendiseadusega. Ettevõttel on ainuõigus toota konkreetse kaubanimega ravimit, mitte muud ravimifirma ei saa seda maksmata kasutada. Just selle nimega me seda ravimit tunneme ja seda ka apteekides ravimit küsides kutsume. Siiski on vaja mõista, et kaubanimi ei kajasta oma olemuselt ravimi keemilisi ja farmakoloogilisi omadusi.
ORIGINAALID JA SÜNONÜÜMID
Ettevõte, kes esmakordselt tuvastas, et teatud Keemiline aine saab kasutada ravimina, antakse teatud periood (5-7 aastat) ravimi tootmise ainuõigusele, mille toimeainena kasutatakse uut ainet, s.o. saab oma leiutisele patendi. Arstid ja apteekrid nimetavad seda ravimit originaalne ravim. Originaalravimid on turul kõige tuntumad, kuna need ilmusid esimestena.
Sünonüümid algupärasest reprodutseeritud ravimeid nimetatakse kloonravimiteks. Sünonüümravimid on oma olemuselt samad ravimid, kuid erinevate kaubanimetustega. Seetõttu leiate apteegist palju sama nimega ravimeid, kuid alates erinevad tootjad. Tänapäeval on valmis ravimvormide tootjaid mitu korda rohkem kui toimeainete tootjaid. Originaalravimid ja sünonüümid on valmistatud samast ainest, mida sageli toodab sama suur ravimifirma.
ANALOOGILISED ARVIKUD
Analoogravimid on ravimid, mida kasutatakse samade haiguste raviks, kuid mis sisaldavad erinevaid aktiivsed koostisosad(KÕRTS). Terapeutiline toime Need ravimid on sarnased, kuid vastunäidustustes on olulisi erinevusi ja kõrvalmõjud analoogsed ravimid.