Биомедицински клетъчни продукти. Как Законът „За биомедицинските клетъчни продукти“ ще се отрази на руските иновации
Само преди няколко дни, които в нашия закон са посветени на използването на човешки клетки и тъкани (биоматериал). Снощи материалът беше остарял... На 23 юни 2016 г. президентът на Руската федерация подписа Закон № 180-ФЗ за биологичните клетъчни продукти (наричан по-долу БКП). Подробно разглеждане на този документще отнеме много време (законът е голям - цели 127 страници и на места изобщо не е ясно защо са необходими определени норми...), но редица разпоредби, свързани конкретно с движението на биоматериали може да се разгледа накратко сега.
1. Законът определя, че такъв биоматериал (чл. 2) включва биологични течности, тъкани, клетки, секрети и човешки отпадъци, физиологични и патологични секрети, намазки, изстъргвания, промивки, биопсичен материал. Достатъчно широк, че почти всичко, освен човешки органи, да влезе там.
2. Обхватът на този закон е доста ограничен. Съгласно чл. 1 се прилага само във връзка с БКП на всички етапи от техния „живот” (от разработване и изпитване до унищожаване), както и за събиране и обращение на човешки биоматериал - но само за целите на производството на БКП. Законът не се прилага не само за даряването на кръв (нейните компоненти) или за областта на репродуктивните технологии, но дори и за събирането на биоматериал за научни или образователни цели.
Такава разлика според мен изглежда странна. По-голямата част от биоматериалите по света се събират или по време на медицински интервенции, или от научни центрове. Те са тези, които приписват, анализират, съхраняват и предоставят на заинтересованите лица човешки клеткии тъкани, създавайки всички видове биобанки за това. В много случаи те произвеждат и чисти клетъчни линии, върху които се тестват определени лекарства. Излиза, че цялата тази дейност все още остава извън специална законова регламентация? Или клауза 3 на чл. 37, който позволява на упълномощения изпълнителен орган да установява правила за работа на биобанки, ще се използва за разрешаване на всички възникващи въпроси по ведомствен ред, тоест за разширяване на административното регулиране на тези отношения, които трябва да бъдат уредени със закон?
3. Формално принципите на използване на биоматериала се ограничават само до посочената област - доброволност, спазване на защитените от закона тайни, спазване на изискванията за безопасност (чл. 3). Тези принципи изглеждат относително ясни и според мен не изискват подробни коментари.
3.1 Необходимо е обаче да се подчертае принципът за недопустимост на създаването на ембриони с цел производство на BCP, както и използването при тяхното развитие или производство на материали, получени чрез „прекъсване на процеса на развитие на човешки ембрион или плод или разрушаване такъв процес."
IN общ изгледЯсно е, че абортът не трябва да се превръща в средство за печалба (и в този смисъл появата на подобно правило е напредък в сравнение със сегашния режим, когато към абортирани тъкани могат да се прилагат само правила за медицински отпадъци). Законодателят обаче в същите правила противопоставя ембриона на плода („развитие на ембрион ИЛИ човешки плод“), което ще принуди всеки да търси отговор на въпроса каква е разликата между тях. Така например чл. 3 от испанския Закон за биомедицинските изследвания гласи, че ембрионът е етапът на развитие до 56-ия ден, а плодът е етапът на развитие на ембриона, когато има формирани органи и човешки вид, започвайки от 57-ия ден след оплождане до раждането. В нашата страна ембрионът по-рано се определяше като човешки ембрион на етап на развитие до 8 седмици (чл. 2 относно временната забрана за клониране на хора). Това означава ли, че имаме и ембрион - първите 56 дни, а след това плод?
3.2 Трябва да се спрем и на принципа на безвъзмездността. Съгласно същия чл. 3 е в основата на жалбата на БКП. По-нататък в закона обаче е записано, че покупко-продажбата на биологичен материал е недопустима. Неизбежно възникват въпроси: възможно ли е да се промени? и да го прехвърлите като материал в договор за подизпълнение (R&D)? и да го предоставя безплатно? Положителният отговор ще превърне въведеното правило във формалност, която лесно може да бъде заобиколена.Освен това нищо не ни пречи първо да се снабдим с клетъчна линия за научни цели (чл. 3), която да бъде отчуждена съвсем спокойно без компенсация (защото не попада съгласно определението за биоматериал)
Освен това не е ясно в какво отношение би била приложима забраната за покупко-продажба. Във връзка за събиране на биоматериал? Малко вероятно е - ще дублира формулирания преди това принцип на безвъзмездността. В отношенията за производство на БКП (т.е. в отношенията между организацията, която го е получила и трети лица)? Подобно тълкуване обяснява независимостта на принципа, но също така налага да се направят нови изводи.
Първо, такъв подход неизбежно ще придобие значението на общ принцип в руската биомедицина. Тя се основава на идеята за безценност човешкото тялои неговите производни, които като такива не могат да бъдат източници на финансова печалба (членове 21 и 22 от Конвенцията за правата на човека в биомедицината, Овиедо, 1997 г.). В операция руски законНяма такава разпоредба, ние не сме ратифицирали тази конвенция. То обаче е в унисон с основните идеи за безкористно дарителство, които са в основата на нашето законодателство за кръводаряване или трансплантация (самото понятие донор също ни насочва към безвъзмездността).
Второ обаче, едва ли ще се спазва - отдавна е ясно, че ярките идеи за недопустимостта на превръщането на човешкото тяло в стока не работят на практика. И затова за кръводаряването законодателят вече допуска обезщетение, за прехвърлянето му - отчуждаване срещу заплащане, пазарът на зародишни клетки вече не притеснява никого... А в областта на циркулацията на кръвните клетки недопустимостта на покупко-продажбата. (ако го разбираме широко - като недопустимост на възмездни сделки с биоматериал) няма да означава нищо повече от спиране на процеса на научни изследвания и производство, защото няма да има с какво да се компенсират разходите за събиране, съхранение и анализ на биоматериал. ясно е, че разработчиците и производителите имат обратна цел, което означава, че включването на тъкани в търговско обращение ще се увеличи у нас.
4. Съгласно чл. 33 вземането на биоматериал се извършва от лицензирана медицинска организация по някаква причина само въз основа на споразумение с производителя на биоматериала и за негова сметка. Това означава ли, че медицинската организация е само агент и правото върху биоматериала веднага преминава към производителя? На какво се основава това ограничение? Изглежда, че има формален характер и не пречи на други дейности по събиране на материали. Та нали получаването му за научни или други цели изобщо не е регламентирано от този закон... Следователно може да се събира и след това да се предоставя. Може би ситуацията ще бъде решена със следващите правила за получаване на биоматериал, които ще трябва да бъдат одобрени от упълномощения орган (клауза 2 на член 33).
Ще трябва да разработи и форма информирано съгласиеза даряване на биоматериал (клауза 8 на член 33). Като цяло правилата за IDS за събиране на биоматериал в този случай са записани наново и затова е необходимо да се сравнят както с правилата за IDS във Федералния закон за основите на защитата на здравето на гражданите, така и с въведената с новия закон концепция за „информационен лист за пациента“, който не само съдържа информация за клинично изпитване на BKP, но и се потвърждава съгласието на пациента за участие в него (чл. 2).
5. Запознаване с правата на донора (клауза 1 на член 34 - отказ за предоставяне на материал, получаване на информация, включително резултатите от изследването, получаване на помощ в рамките на държавните гаранции в случай на усложнения, „защита на правата и здравето защита”) оставя отворен въпроса защо един донор трябва да дари своите тъкани. Във връзка със закона за кръводаряването вече беше отбелязано, че липсата на идеята за пълен алтруизъм не ни позволява да осигурим необходимото количество донорска кръв (вж. A.A. Mokhov. Новият закон за кръводаряване не решаване на основния проблем - предоставянето на здравни грижи с донорска кръв и нейните компоненти // Медицинско право. 2013. № 1.). В областта на кръводаряването обаче идеята за безкористна помощ на пациентите има дълга история и е сравнително широко разпространена в обществото. В сферата на новите технологии, които очевидно ще са насочени към печелене на конкретни производители, ще бъде значително по-трудно да бъдат склонени гражданите да предадат нещо.
5. Донорът е длъжен да предостави информация за здравето си (клауза 2), списъкът на значимите обстоятелства тук също ще бъде одобрен на ниво отдел, а също така ще премине медицински преглед (за дарение през целия живот). Интересна разпоредба е, че невярното представяне на информация за здравето е основание за отговорност (явно административната отговорност не е установена от закона ние говорим заотносно гражданското право...).
6. Неприятна изненада очаква онези организации, които вече са създали биобанки или планират да ги създадат. Клауза 3 чл. 37 възлага на Министерството на здравеопазването да утвърди изискванията за организацията и дейността им, както и правилата за съхранение на биоматериал и изготвяне на клетъчни линии.
7. Накрая, параграф 1 на чл. 38 показва, че непотърсените клетъчни линии и биологичен материал трябва да бъдат унищожени по начина, предписан от законодателството за опазване на общественото здраве. Днес FZ-323 е само артикул. 49 „Медицински отпадъци“, който съдържа само едно съществено правило - медицинските отпадъци се обезвреждат по начина, предписан от санитарното и епидемиологичното законодателство. На практика това означава необходимостта от използване „Санитарно-епидемиологични изисквания за управление на медицински отпадъци”, според които BKP най-вероятно ще бъдат класифицирани като клас B или C. Такива отпадъци трябва, накратко, да се изхвърлят (B (органи, тъкани и др., т. 4.18) предписва тяхното погребване в специални гробове или изгаряне, и p. 5.2 позволява тяхното неутрализиране по централизиран начин, което включва отстраняването им извън територията на организацията, в която са генерирани. Клауза 5.9 установява правилата за термично унищожаване на отпадъци от класове B и C в инсталация за изгаряне). върхът на законодателната технология...
И така, нашето законодателство се обогати с нов закон, който пряко регулира процеса на получаване, обращение и унищожаване на биоматериали, макар и само в една област - биоматериали. Появата на общи принципи в тази област със сигурност ще има положително въздействие върху съседните области, което ще направи прилагането на закона по-систематично. Но по-специално новият закон повдига, както обикновено, много въпроси. И досега говорихме само за „спомагателни“ норми. Основното тепърва предстои...
Закон, регулиращ използването на клетъчни технологии в Русия: началото на нова индустрия, опростяване на взаимодействието между медицинските и бизнес общности или усложняване на съвместната работа? Антон Буздин, изследовател в Института по биоорганична химия на името на. Академиците М.М. Шемякин и Ю.А. Овчинникова RAS, генерален директор на компанията ПОНКЦ (резидент на биомедицинския клъстер на фондация Сколково). сайтът предлага извадки от тази публикация
Закон (Федерален закон № 180 „За биомедицинските клетъчни продукти") ще засегне пряко медицинската индустрия, например естетичната медицина. С цел подмладяване на лицето и кожата в Русия е създадена SPRS терапия (Услуга за персонална регенерация на кожата). Това е персонализиран набор от процедури за естествено възстановяване на кожата с помощта на собствени клетки на пациента - фибробласти. Технологията се състои в изолиране и отглеждане на фибробласти (клетки, които произвеждат колаген, еластин и други важни компоненти на кожата) от малък фрагмент от кожата, получен от постаурикуларната област на пациента, където клетките са максимално защитени от ултравиолетова радиацияи други неблагоприятни фактори заобикаляща среда. Достатъчно количество фибробласти за терапия се доставят в клиниките, където сертифицирани козметолози използват специална техника, за да ги инжектират в кожата на пациента. Част от получените кожни фибробласти на пациента се поставят в криобанка, където могат да се съхраняват в течен азот в отделни клетки неограничено времеи да се използва през целия живот на пациента. Тъй като фибробластите се получават от кожата на пациента, подложен на терапия, много от рисковете, свързани с използването на клетъчни технологии, са елиминирани.
Антон Буздин (вторият отдясно) по време на бизнес мисия на биомедицинския клъстер на фондация Сколково в Израел. Снимка: сайт
Вадим Зорин, разработчикът на SPRS терапията, е единственият в Русия, който е преминал през всички етапи на разработване на клетъчно лекарство от първия (предклинични изпитвания) до крайния (постмаркетингови клинични изпитвания) етап и е получил официално разрешение от Росздравнадзор да използвате технологията. Според него успешният опит от използването на технологията при хиляди пациенти ни позволява уверено да говорим за нейната безопасност и ефективност.
Не за всички технологии обаче може да се говори с такава увереност.
Какво представляват биомедицинските клетъчни продукти
Документът включва продукти, съдържащи отгледани живи човешки клетки. Те се използват в различни изследванияи в медицината. Важно е законът да не обхваща технологии, свързани с репродукцията (например изкуствено осеменяване) и трансплантация (например трансплантация на костен мозък, кожа, черен дроб, бъбреци и други органи и тъкани). Използването на клетъчни технологии за чисто научни или образователни цели също не е предмет на закона.
Говорим за технологии, които позволяват да се изолират собствени или чужди клетки и да се използват за лечение на пациент. Клетъчните продукти могат да се използват в регенеративната медицина - за ускоряване на зарастването на рани и възстановяването на тъканите след операция, както и в естетична медицина, например за подмладяване на кожата или предотвратяване на белези. Ръководител на Центъра биомедицински технологииЦентралната клинична болница на администрацията на президента на Руската федерация Иля Еремин спомена в разговор, че използването на клетъчни продукти в медицината отдавна е настояще, а не бъдеще, включително в руските клиники. Някои руски медицински организации са натрупали доста голям опит в използването на клетъчни продукти. С приемането на закона се появиха реални правила, които определят процеса на легитимиране на развитието на регенеративната медицина.
Така например ще бъдат регламентирани всички манипулации с клетъчни култури, предназначени за приложение на пациент. Преди това такива сериозни действия като генетична модификация на клетките, промени в условията и продължителността на тяхното отглеждане бяха практически неконтролирани. Това доведе до повишен риск от странични ефекти като онкологична трансформация на клетките и техния неконтролиран растеж. Е, терапевтичният ефект от цялата процедура също беше поставен под въпрос, тъй като точното спазване на разпоредбите определя успеха на използването на клетъчните технологии.
Същността на документа
На първо място, законът ще „отвори“ биомедицинската сфера за държавно регулиране. За да се определи предметът на регулиране на закона, за първи път се въвеждат понятия като „клетъчна линия“, „донор на биологичен материал“, „клетъчна диференциация“ и много други. Законът забранява използването на биоматериал, получен от човешки ембриони или фетуси, за производството на биомедицински клетъчни продукти. Това принуждава изследователите и бизнеса да се фокусират върху разработването на продукти, базирани на постнатални клетки, тоест взети след раждането. В много отношения това ни позволява да сведем до минимум риска от злокачествена трансформация на клетки (което е отбелязано повече от веднъж преди за ембрионалните стволови клетки), както и да намалим етичните и криминални рискове.
Законът гласи, че даряването на биологичен материал се основава на принципите на доброволността и безвъзмездността. Забранени са покупко-продажбата на биологичен материал и такива омразни подходи като изкуствено създаване на човешки ембрион, прекъсване или нарушаване на развитието на човешки ембрион или плод с цел производство на биомедицински клетъчни продукти. Доброволността на донорството се документира или от самия донор, ако говорим за донорство приживе, или, ако говорим за посмъртно донорство, от неговите най-близки роднини. В последния случай роднини потвърждават, че приживе той не е отказвал евентуално дарение от този вид.
Установено е, че медицинска помощ с клетъчни продукти може да се предоставя само от медицински работници, преминали обучение по специализирана допълнителна професионална програма. Самоприлагането на биомедицински клетъчни продукти от пациент не е разрешено от закона.
Въвежда се и изискване за задължителна регистрация на клетъчни продукти „за първи път пуснати в обращение в Руската федерация“ за използване в медицината. Удостоверението за регистрация се издава за срок от пет години и след това се подновява. За получаване на регистрация се регламентират правилата за етичен преглед, предклинични и клинични изследвания, както и процедурата за взаимодействие с държавни органи. В крайна сметка решението за регистрация се взема въз основа на изследване на връзката между очакваната полза и възможен рискприложение на продукта.
В същото време законът няма обратно действие и продуктите, които преди това са били регистрирани под една или друга форма, не подлежат на задължителна пререгистрация. Тази норма първоначално беше по-строга, но беше редактирана в сътрудничество с представители на бизнеса.
За регистриране на биомедицински клетъчни продукти се създава специален държавен регистър и специален упълномощен федерален орган, което предизвиква дискусия в специализираната експертна общност - в крайна сметка съответният пазар в Русия днес е изключително малък и създаването на нов бюрократичен орган изглежда прекомерно за мнозина. Може би би било по-ефективно да се прехвърлят съответните правомощия на някаква съществуваща структура.
Друга много важна разпоредба на закона, която моите колеги приветстват, е набор от мерки за защита на пациента, който е включен в групата за клинично изпитване на клетъчен продукт. Пациентът трябва да бъде информиран писмено за самия продукт и неговата очаквана ефективност, както и за целта и продължителността на изследването, както и степента на риск, на който може да бъде изложен във връзка с участието си в изследването.
Животът и здравето на субекта подлежат на задължителна застраховка за сметка на организацията, изпитваща технологията. Освен това, в случай на застрахователно събитие, плащанията, съгласно закона, трябва да варират в диапазона от 500 хиляди до 2 милиона рубли, ако говорим за увреждане на пациента или неговата смърт по време на изследването.
Влиянието на закона върху иновациите в Русия
Почти всички мои колеги са съгласни с някои положителни чертидокумент: важната област на медицинската технология най-накрая се извежда от „сивата“ зона. Сергей Ларин, заместник-директор ГимназияЦентър за молекулярна и експериментална медицина по детска хематология, онкология и имунология на името на. Дими Рогачева, създателят на първите в Русия генно-клетъчни противотуморни ваксини за имуногенна терапия на злокачествени тумори, смята, че предвидената в закона процедура за регистриране на нови продукти ще даде увереност на инвеститорите, инвестиращи в тяхното разработване. Това ще укрепи групата от местни високотехнологични индустрии в тази област и ще ускори темповете на внедряване на нови разработки. Съответно се създават предпоставки за създаване на конкурентоспособни на световния пазар продукти.
Законът не регулира научни разработки, следователно най-вероятно няма да повлияе на ситуацията с фундаменталните изследвания. В същото време предвидената от закона процедура за провеждане на предклинични и клинични изпитвания предполага значително по-големи обеми инвестиции във всеки продукт. Това със сигурност ще увеличи разходите за разработване и пускане на всеки продукт на пазара. Други учени са съгласни с това. Така лабораториите на Вадим Зорин, Иля Еремин и Павел Копнин от Центъра за ракови заболявания им. Блохин е първият, който установи, че подвижната част на венеца е най-добрият източник на стволови клетки днес, способни на диференциация (трансформация), включително в мускулна тъкан, което отдавна е нерешен проблем. Работата на учените е публикувана през 2016 г. в престижното списание Cell Cycle. Според Еремин това е огромен потенциал за въвеждане на технология в клиниката, сега, благодарение на закона, всички етапи, необходими за въвеждане на нов продукт в клиничната практика, са станали ясни.
Законът е добра инициатива. Въпреки това, за съжаление, той все още няма разпоредби за стимулиране на инвестициите в индустрията, не предвижда възможност за ускорена регистрация за редица продукти, когато е подходящо, няма опростени изисквания за минимално манипулирани продукти и съдържа редица очевидно ненужни ограничения върху ксеногенните клетки и ембрионалните клетъчни линии. Като цяло законът има повече предимства, отколкото недостатъци за индустрията. Най-вероятно регулаторът ще финализира всичко останало в бъдеще.
Бакланов Михаили 3 другикато този" data-format=" хора, които харесват това" data-configuration="Format=%3Ca%20class%3D%27who-likes%27%3Epeople%20who%20like%20this%3C%2Fa%3E" >
член 1. Предмет на регулиране на този федерален закон
1. Този федерален закон урежда отношенията, възникващи във връзка с развитието, до клинични изследвания, клинични изпитвания, преглед, държавна регистрация, производство, контрол на качеството, продажба, употреба, съхранение, транспортиране, внос в Руската федерация, износ от Руска федерация, унищожаване на биомедицински клетъчни продукти, предназначени за профилактика, диагностика и лечение на заболявания или състояния на пациента, запазване на бременността и медицинска рехабилитация на пациента (наричано по-нататък движението на биомедицински клетъчни продукти), както и регулира отношенията, възникващи в връзка с даряването на биологичен материал с цел производство на биомедицински клетъчни продукти.
2. Този федерален закон не се прилага за отношенията, възникващи при разработването и производството на лекарства и медицински изделия, даряването на човешки органи и тъкани с цел трансплантация (трансплантация), даряването на кръв и нейните компоненти, когато се използват човешки зародишни клетки за за целите на използването на спомагателни репродуктивни технологии, както и за връзките, възникващи по време на циркулацията на човешки клетки и тъкани за научни и образователни цели.
член 2. Основни понятия, използвани в този федерален закон
Този федерален закон използва следните основни понятия:
1) биомедицински клетъчен продукт - комплекс, състоящ се от клетъчна линия (клетъчни линии) и ексципиенти или клетъчна линия (клетъчни линии) и ексципиенти в комбинация с държавно регистрирани лекарствени продукти за медицинска употреба(наричани по-нататък лекарства) и (или) медицински продукти;
2) продажба на биомедицински клетъчен продукт - прехвърляне на биомедицински клетъчен продукт на възмездна основа и (или) безплатно;
3) автоложен биомедицински клетъчен продукт - биомедицински клетъчен продукт, съдържащ клетъчна линия (клетъчни линии), получена от биологичен материал на определено лице и предназначена за използване от същото лице;
4) алогенен биомедицински клетъчен продукт - биомедицински клетъчен продукт, съдържащ клетъчна линия (клетъчни линии), получена от биологичен материал на определено лице и предназначена за използване от други хора;
5) комбиниран биомедицински клетъчен продукт - биомедицински клетъчен продукт, съдържащ клетъчни линии, получени от биологичен материал на няколко души и предназначени за използване от един от тях;
6) проба от биомедицински клетъчен продукт - биомедицински клетъчен продукт или част от него, получена с цел изследване на свойствата му, включително за оценка на качеството на биомедицинския клетъчен продукт и неговата безопасност;
7) клетъчна линия - стандартизирана популация от клетки от един и същи тип с възпроизводим клетъчен състав, получена чрез отстраняване на биологичен материал от човешкото тяло с последващо култивиране на клетки извън човешкото тяло;
8) ексципиенти - вещества от неорганичен или органичен произход, използвани при разработването и производството на биомедицински клетъчен продукт;
9) биологичен материал - биологични течности, тъкани, клетки, секрети и човешки отпадъчни продукти, физиологични и патологично изхвърляне, цитонамазки, изстъргвания, промивки, биопсичен материал;
10) донор на биологичен материал (наричан по-нататък и донор) - лице, което е предоставило биологичен материал по време на живота си, или лице, от което е получен биологичен материал след смъртта му, установено по начина, установен от законодателството на Руската федерация. ;
11) даряване на биологичен материал - процесът на посмъртно предоставяне на биологичен материал (по-нататък - посмъртно даряване) или предоставяне на биологичен материал за цял живот (по-нататък - доживотно дарение);
12) регулаторна документация за биомедицински клетъчен продукт - документ, разработен от производителя на биомедицински клетъчен продукт, съдържащ списък от показатели за качество на биомедицински клетъчен продукт, определени въз основа на резултатите от съответните изследвания, и информация за методите за контрол на качеството на биомедицински клетъчен продукт;
13) качество на биомедицински клетъчен продукт - съответствие на биомедицински клетъчен продукт с изискванията на нормативната документация за биомедицински клетъчен продукт;
14) безопасност на биомедицински клетъчен продукт - въз основа на характеристики на биомедицински клетъчен продукт сравнителен анализнеговата ефективност и риска от увреждане на човешкия живот и здраве при употреба;
15) ефективност на биомедицински клетъчен продукт - степенна характеристика положително влияниебиомедицински клетъчен продукт за протичане, продължителност на заболяване или състояние или за тяхната профилактика, за поддържане на бременност, за медицинска рехабилитация на пациент;
16) протокол за клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт - документ, определящ целите на клиничното изпитване на биомедицински клетъчен продукт, формите на неговата организация и методологията на провеждането му, статистически методиобработка на резултати от изследвания и мерки за осигуряване безопасността на пациенти, участващи в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт;
17) информационен лист за пациента - документ, който съдържа в достъпна форма информация за клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, неговите цели, план за провеждане и възможни рискове, състава на биомедицинския клетъчен продукт и съдържа писмено доброволно съгласие на пациента. за участие в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт;
18) удостоверение за регистрация на биомедицински клетъчен продукт - документ, потвърждаващ факта на държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт;
19) производител на биомедицински клетъчен продукт - организация, занимаваща се с производството на биомедицински клетъчен продукт на един етап, няколко или всички етапи технологичен процессъгласно лиценза за извършване на дейност по производство на биомедицински клетъчни продукти;
20) страничен ефект - реакция на човешкото тяло, свързана с употребата на биомедицински клетъчен продукт в съответствие с инструкциите за употребата му;
21) нежелана реакция - неблагоприятна реакция на човешкото тяло, която може да бъде свързана с употребата на биомедицински клетъчен продукт;
22) сериозна нежелана реакция - нежелана реакция на човешкото тяло, която е свързана с употребата на биомедицински клетъчен продукт в съответствие с инструкциите за употребата му, водеща до смърт, вродени аномалии или малформации или представляваща заплаха за човешкия живот. , налагащи хоспитализация или водещи до временна нетрудоспособност или до инвалидност;
23) неочаквана нежелана реакция - нежелана реакция на човешкото тяло, която е свързана с употребата на биомедицински клетъчен продукт в съответствие с протокола за клинично изпитване на биомедицинския клетъчен продукт, брошурата на изследователя или инструкциите за употребата му и същността, тежестта. и резултатът от които не съответстват на информацията за биомедицинския клетъчен продукт, съдържаща се в посочените документи;
24) фалшифициран биомедицински клетъчен продукт - биомедицински клетъчен продукт, умишлено придружен от невярна информация за неговия състав и (или) производител;
25) некачествен биомедицински клетъчен продукт - биомедицински клетъчен продукт, който не отговаря на изискванията на нормативната документация за биомедицински клетъчен продукт;
26) фалшив биомедицински клетъчен продукт - биомедицински клетъчен продукт, който е в обращение в нарушение на гражданското законодателство;
27) предклинично изследване на биомедицински клетъчен продукт - биологични, микробиологични, имунологични, токсикологични, фармакологични, физични, химични и други изследвания на биомедицински клетъчен продукт с цел идентифициране на специфичния механизъм на действие на такъв продукт, получаване на доказателства за неговата безопасност , качество и ефективност, предшестващи клинично изследване на биомедицински клетъчен продукт;
28) клинично изследване на биомедицински клетъчен продукт - изследване на превантивните, диагностични, терапевтични, рехабилитационни свойства на биомедицински клетъчен продукт по време на употребата му при хора, за да се получат доказателства за неговата безопасност и ефективност, данни за странични ефектитакъв продукт и нежелани реакции, свързани с употребата му, както и ефектът от взаимодействието на изследвания биомедицински клетъчен продукт с други биомедицински клетъчни продукти, лекарства и (или) медицински изделия, хранителни продукти;
29) многоцентрово клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт - клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, проведено в две или повече медицински организации съгласно един протокол за клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт;
30) международно многоцентрово клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт - клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, проведено в различни страни съгласно единен протокол за клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт;
31) следрегистрационно клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт - клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, чието разпространение в Руската федерация се извършва след държавна регистрация, с цел допълнително събиране на данни за неговата безопасност и ефективност , разширяване на индикациите за употреба на такъв биомедицински клетъчен продукт, както и идентифициране на нежеланите реакции при приложението му.
член 3. Принципи за извършване на дейности в областта на обращението на биомедицински клетъчни продукти
Принципите за извършване на дейности в областта на обращението на биомедицински клетъчни продукти са:
1) доброволно и безплатно даряване на биологичен материал;
2) спазване на медицинска тайна и други тайни, защитени от закона;
3) недопустимост на покупко-продажба на биологичен материал;
4) недопустимостта на създаването на човешки ембрион с цел производство на биомедицински клетъчни продукти;
5) недопустимостта на използването за разработване, производство и използване на биомедицински клетъчни продукти на биологичен материал, получен чрез прекъсване на процеса на развитие на човешки ембрион или плод или нарушаване на такъв процес;
6) спазване на изискванията за биологична безопасност с цел защита на здравето на донорите на биологичен материал, работниците, участващи в производството на биомедицински клетъчни продукти, медицинските работници, пациентите и околната среда.
Член 4. Подготовка на клетъчна линия
1. Подготовката на клетъчна линия, предназначена за производство на биомедицински клетъчни продукти, включва получаване на биологичен материал, неговото изследване, изолиране на клетки от него, тяхното култивиране и модифициране извън човешкото тяло, получаване на стандартизирана клетъчна популация и оценка на съответствието на клетката население със спецификациите за биомедицински клетъчен продукт, съдържащи информация, установена в член 7 от този федерален закон.
2. За получаване на клетъчна линия се използват само човешки клетки или човешки клетки, по отношение на които е обявена смърт, по начина, установен от законодателството на Руската федерация.
3. Получаване и използване за производство на биомедицински клетъчни продукти от биологичен материал от неидентифицирани лица, които по здравословни причини, възраст или други причини не са могли да предоставят информация за самоличността си, по отношение на които впоследствие е обявена смърт по начина, установен от законодателството на Руската федерация и към момента на получаването не се допуска биологичен материал, чиято самоличност не е установена.
член 5. Разработване на биомедицински клетъчни продукти
1. Разработването на биомедицински клетъчен продукт е процесът на създаване на биомедицински клетъчен продукт и неговата производствена технология.
2. Финансова подкрепа за разработването на биомедицински клетъчни продукти може да бъде предоставена чрез:
3. Правата на разработчика на биомедицински клетъчен продукт са защитени в съответствие с гражданското право.
Член 6. Предклинично изследване на биомедицински клетъчен продукт
1. Предклиничните изследвания на биомедицински клетъчен продукт се извършват върху животни, моделирани в тялото или извън жив организъм патологични процесивъзникващи в човешкото тяло и (или) патологични състоянияхора, при които се предлага да се използва разработваният биомедицински клетъчен продукт, както и върху модели, които позволяват да се идентифицира специфичният механизъм на действие на такъв продукт, неговата ефективност и безопасност.
2. Въз основа на резултатите от предклиничното изследване на биомедицинския клетъчен продукт организацията, провела предклиничното изследване, изготвя доклад за предклиничното изследване на биомедицинския клетъчен продукт, съдържащ описание, резултати и анализ на резултатите от предклиничното изследване. проучване, както и заключение за възможността за провеждане на клинично изследване на биомедицинския клетъчен продукт.
3. Правилата за провеждане на предклинични изследвания на биомедицински клетъчни продукти, включително изискванията за квалификацията на специалистите и материално-техническата база на научни организации, образователни организации за висше образование, образователни организации за продължаващо професионално обучение и други организации, се установяват с правилата за добра практика за работа с биомедицински клетъчни продукти, одобрени от федералния изпълнителен орган, който изпълнява функциите за разработване и прилагане на държавна политика и правно регулиране в областта на здравеопазването (наричан по-долу упълномощен федерален изпълнителен орган).
4. Финансова подкрепа за предклинични изследвания на биомедицински клетъчни продукти може да бъде предоставена чрез:
1) бюджетни разпределения на федералния бюджет;
2) бюджетни разпределения към бюджетите на съставните образувания на Руската федерация;
3) средства за разработчици на биомедицински клетъчни продукти;
4) други източници, незабранени от законодателството на Руската федерация.
член 7. Спецификация на биомедицински клетъчен продукт
1. За всеки разработен биомедицински клетъчен продукт, който е преминал предклинични изследвания, разработчикът на биомедицинския клетъчен продукт или производителят на биомедицинския клетъчен продукт съставя спецификация, която представлява документ, съдържащ информация за вида (автоложни, алогенни, комбинирани) на биомедицинския клетъчен продукт, неговия качествен състав и количествен състав, биологични и други характеристики на клетъчната линия(и) и биомедицинския клетъчен продукт.
2. Формата на спецификацията на биомедицински клетъчен продукт се одобрява от упълномощения федерален изпълнителен орган.
Член 8. Държавна регистрация на биомедицински клетъчни продукти
1. Производството, продажбата, използването, съхранението, транспортирането, вносът в Руската федерация, износът от Руската федерация, унищожаването на биомедицински клетъчни продукти се извършват, ако са регистрирани от упълномощения федерален изпълнителен орган.
2. На държавна регистрация подлежат:
1) всички биомедицински клетъчни продукти да бъдат пуснати в обращение за първи път в Руската федерация;
2) биомедицински клетъчни продукти, регистрирани преди това, в случай на промяна във вида (автоложен, алогенен, комбиниран) на биомедицинския клетъчен продукт, неговия качествен състав и (или) количествен състав (с изключение на състава на ексципиентите), биологични и други характеристики на клетъчната линия (клетъчни линии) и биомедицински клетъчен продукт.
3. Държавната регистрация на биомедицински клетъчен продукт се извършва въз основа на резултатите от:
1) биомедицинско изследване на биомедицински клетъчен продукт, включително:
а) изследване на качеството на биомедицински клетъчен продукт, включително изследване на състава на проби от биомедицински клетъчен продукт и методи за контрол на неговото качество (наричано по-долу изследване на качеството на биомедицински клетъчен продукт);
б) разглеждане на документи за получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт;
в) изследване на ефективността на биомедицински клетъчен продукт;
г) изследване на връзката между очакваната полза и възможния риск от използването на биомедицински клетъчен продукт;
2) етичен преглед на възможността за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт (наричан по-нататък етичен преглед);
3) клинични изпитвания на биомедицински клетъчен продукт.
4. Държавната регистрация на биомедицински клетъчни продукти се извършва от упълномощения федерален орган на изпълнителната власт в срок не по-дълъг от сто и петдесет работни дни от датата на приемане на заявлението за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт или в рамките на срок, който не повече от двеста и петдесет работни дни от датата на приемане на заявлението за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт, ако упълномощеният федерален изпълнителен орган вземе решение за повторно провеждане на биомедицински преглед на биомедицински клетъчен продукт и (или) етичен преглед в в съответствие с член 19 от този федерален закон. Срокът за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт се изчислява от деня, в който упълномощеният федерален изпълнителен орган приеме заявление за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт с приложените необходими документи до деня на издаване на сертификата за регистрация на биомедицински клетъчен продукт. Времето за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт не се взема предвид при изчисляване на периода на държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт.
5. Не се допуска държавна регистрация:
1) различни биомедицински клетъчни продукти под едно и също търговско наименование;
2) един биомедицински клетъчен продукт, произведен от производителя под различни имена търговски именаи представени за държавна регистрация под формата на два или повече биомедицински клетъчни продукта.
6. От упълномощения федерален изпълнителен орган по начина, определен от него при поискване юридически лица, извършващи дейности в движението на биомедицински клетъчни продукти (наричани по-нататък субекти на обращение на биомедицински клетъчни продукти), се предоставят обяснения в писмена или електронна форма на разпоредбите на документацията, свързана с държавна регистрация, както и предклинични и клинични изследвания на биомедицински клетъчни продукти.
Член 9. Подаване на документи за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт
1. За държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт, организация, която има права върху резултатите от предклинични изследвания на биомедицински клетъчен продукт, клинични изследвания на биомедицински клетъчен продукт и (или) производствената технология на биомедицински клетъчен продукт или друго юридическо лице, упълномощено от него (наричано по-нататък заявителя), подава до упълномощения федерален изпълнителен орган заявление за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт и други документи, от които се формира регистрационното досие за биомедицински клетъчен продукт. Формата на заявлението и процедурата за подаване на посоченото заявление и документи, включително етапите на подаване (за биомедицински клетъчни продукти, за които не са проведени клинични изпитвания на територията на Руската федерация), се определят от упълномощения федерален изпълнителен орган. тяло.
2. Регистрационното досие за биомедицински клетъчен продукт се формира от следните документи:
1) заявление за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт;
2) копие от документ на руски език, заверен по предписания начин и потвърждаващ компетентността на заявителя да подаде заявление за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт (пълномощно);
3) спецификация за биомедицински клетъчен продукт;
4) проект на нормативна документация за биомедицински клетъчен продукт;
5) чертежи на първична опаковка и вторична опаковка на биомедицински клетъчен продукт;
6) доклад за предклинично изследване на биомедицински клетъчен продукт;
7) проект на протокол за клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт;
8) проекти на наредби за производство на биомедицински клетъчни продукти;
9) копие от лиценз за извършване на дейност по производство на биомедицински клетъчен продукт;
10) информационен лист за пациента;
11) информация за застрахователни плащания на пациенти, участващи в провеждането на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт;
12) доклад за резултатите от международни многоцентрови клинични изследвания на биомедицински клетъчен продукт, някои от които са проведени в Руската федерация;
13) проект на инструкция за употреба на биомедицински клетъчен продукт, съдържаща следната информация:
а) наименование на биомедицинския клетъчен продукт;
б) вид биомедицински клетъчен продукт (автоложен, алогенен, комбиниран);
в) качествени и количествени характеристики на клетъчната линия (клетъчни линии), наименования и количества на помощните вещества, включени в състава на биомедицинския клетъчен продукт;
г) наименования (международни непатентни, или групови, или химически) и количество на лекарствата, включени в състава на биомедицинския клетъчен продукт;
д) наименования на медицински изделия, включени в биомедицинския клетъчен продукт;
е) показания за употреба;
ж) противопоказания за приложение;
з) режим и начин на приложение на биомедицинския клетъчен продукт, продължителност на лечението;
i) предпазни мерки при използване на биомедицински клетъчен продукт;
й) указание (ако има такова) за характеристиките на действие на биомедицинския клетъчен продукт при първото му използване;
к) възможни странични ефекти при използване на биомедицински клетъчен продукт;
л) съвместимост с други видове лечение, включително съвместимост с лекарства и (или) медицински изделия, други биомедицински клетъчни продукти, както и хранителни продукти;
м) срок на годност и указание за забрана за използване на биомедицинския клетъчен продукт след изтичане на срока на годност;
о) характеристики на употреба при деца, бременни жени и жени по време на кърмене;
о) данни за стабилността на биомедицинския клетъчен продукт;
п) условия на съхранение на биомедицинския клетъчен продукт;
14) подробности за документите, потвърждаващи плащането на държавната такса за извършване на проверка на ефективността на биомедицински клетъчен продукт и проверка на съотношението на очакваната полза към възможния риск от използването на биомедицински клетъчен продукт, по отношение на който международен многоцентров център са проведени клинични изпитвания, някои от които са проведени в Руската федерация;
15) документи, представени в съответствие с член 18, част 2 от този федерален закон.
3. Заявителят има право да представи по своя инициатива документи, потвърждаващи плащането на държавната такса за извършване на проверка на качеството на биомедицински клетъчен продукт, проверка на документи за получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на биомедицинска клетка продукт и етичен преглед, изследване на ефективността на биомедицински клетъчен продукт и изследване на съотношението на очакваните ползи към възможния риск от използването на биомедицински клетъчен продукт, за който са проведени международни многоцентрови клинични изпитвания, някои от които са проведени в Русия Федерация, когато кандидатствате за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт. В случай на непредоставяне на посочените документи, упълномощеният федерален орган на изпълнителната власт проверява факта на плащане на държавното мито въз основа на данните от представените от заявителя документи, потвърждаващи плащането му, като използва съдържащата се информация за плащането на държавното мито. в държавното мито информационна системавърху държавни и общински плащания.
4. Не се разрешава използването за търговски цели на информация за резултатите от предклинични изследвания на биомедицински клетъчни продукти и клинични изследвания на биомедицински клетъчни продукти, представена от заявителя за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт, без неговото съгласие в продължение на шест години от датата на държавна регистрация на биомедицинския клетъчен продукт в Руската федерация.
Чл. 10. Решение за възлагане на експертна институция и съвет по етика за извършване на изследвания на биомедицински клетъчен продукт
1. В рамките на пет работни дни от датата на приемане на заявлението за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт упълномощеният федерален орган на изпълнителната власт проверява пълнотата и точността на информацията, съдържаща се в представените от заявителя документи, и взема решение за издава задание за изпълнение на:
1) биомедицински преглед на биомедицински клетъчен продукт по отношение на проверка на качеството на биомедицински клетъчен продукт, проверка на документи за получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт и етичен преглед въз основа на документите, посочени в параграфи 1. - 11, 13 от част 2 на член 9 от този федерален закон;
2) биомедицинско изследване на биомедицински клетъчен продукт по отношение на изследване на ефективността на биомедицински клетъчен продукт и изследване на съотношението на очакваната полза към възможния риск от използването на биомедицински клетъчен продукт, по отношение на който са проведени международни многоцентрови клинични изпитвания са проведени, някои от които са проведени в Руската федерация, въз основа на документите, посочени в параграфи 1 - 6, 8, 9, 12 и 13 на част 2 на член 9 от този федерален закон.
2. Упълномощеният федерален изпълнителен орган уведомява писмено заявителя за взетото решение и в случай на отказ да организира изпитите, посочени в част 1 от този член, като посочва причините за такъв отказ.
3. Ако информацията, съдържаща се в представените от заявителя документи, бъде идентифицирана като непълна или ненадеждна, упълномощеният федерален изпълнителен орган изпраща на заявителя искане за изясняване на тази информация, която може да бъде предадена упълномощен представителна заявителя лично срещу подпис, изпратено с препоръчана поща или предадено по електронен път по телекомуникационни канали. Ако тази заявка е изпратена с препоръчана поща, тя се счита за получена след шест дни от датата на изпращане на препоръчаното писмо.
4. Заявителят е длъжен да предостави отговор на искането на упълномощения федерален изпълнителен орган, посочен в част 3 от този член, в срок не по-дълъг от деветдесет работни дни от датата на получаването му. Срокът, посочен в част 1 от този член, спира от деня, в който искането е изпратено до заявителя от упълномощения федерален изпълнителен орган до деня, в който получи съответния отговор.
5. Основанието за отказ за организиране на изпитите, предвидени в част 1 от този член, е представянето на необходимите документи непълно, липсата на кандидата да представи фиксирано времеотговор на искане на упълномощения федерален изпълнителен орган, посочен в част 3 от този член, или липсата в представените документи на изчерпателен списък на необходимата информация, която трябва да бъде отразена в тях, както и липсата на информация, потвърждаваща факта на плащането на държавната такса за извършване на изследване на качеството на биомедицински клетъчен продукт, документи за изследване за получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, етична експертиза, изследване на ефективността на биомедицински клетъчен продукт и изследване на съотношението очакваната полза спрямо възможния риск от използването на биомедицински клетъчен продукт, по отношение на който са проведени международни многоцентрови клинични изпитвания, някои от които са проведени в Руската федерация, при подаване на заявление за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт.
Член 11. Федерална държавна бюджетна институция за провеждане на биомедицински изследвания на биомедицински клетъчни продукти
1. Биомедицинското изследване на биомедицински клетъчни продукти се извършва от федерална държавна бюджетна институция, която е подчинена на упълномощения федерален изпълнителен орган и осигурява изпълнението на правомощията на този федерален изпълнителен орган за издаване на разрешения за провеждане на клинични изпитвания на биомедицински клетъчни продукти и (или) държавна регистрация на биомедицински клетъчни продукти (наричани по-долу - експертна институция).
2. Експертната институция предоставя консултации по въпроси, свързани с провеждането на предклинични изследвания на биомедицински клетъчни продукти, клинични изследвания на биомедицински клетъчни продукти, биомедицински преглед на биомедицински клетъчни продукти, държавна регистрация на биомедицински клетъчни продукти по начина, одобрен от упълномощения федерален изпълнителен орган.
Член 12. Организиране на биомедицинско изследване на биомедицински клетъчен продукт
1. Биомедицинското изследване на биомедицински клетъчен продукт се извършва на два етапа:
1) на първия етап се извършва проверка на качеството на биомедицински клетъчен продукт и проверка на документи за получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, с изключение на биомедицински клетъчен продукт, за който международен са проведени многоцентрови клинични изпитвания, някои от които са проведени в Руската федерация;
2) на втория етап се извършва проверка на ефективността от използването на биомедицински клетъчен продукт и изследване на съотношението на очакваната полза към възможния риск от използването на биомедицински клетъчен продукт. Тези изследвания се извършват въз основа на резултатите от клинични изследвания на биомедицински клетъчен продукт.
2. Биомедицинското изследване на биомедицински клетъчен продукт се извършва от комисия от експерти на експертна институция, назначена от ръководителя на тази институция, въз основа на задание от упълномощения федерален изпълнителен орган за провеждане на биомедицинска експертиза на биомедицински клетъчен продукт. Ръководителят на експертната институция осигурява правилното провеждане на биомедицински преглед на биомедицинския клетъчен продукт в съответствие с заданието на упълномощения федерален изпълнителен орган и организира изготвянето на обобщено заключение на експертната комисия на експертната институция.
3. По искане на вещото лице и въз основа на решение на ръководителя на експертната институция в експертната комисия могат да бъдат включени като експерти и други лица, включително и неработещи в тази експертна институция, ако техните специални знания са необходими за извършва изследване на биомедицински клетъчен продукт.
4. При извършване на биомедицинско изследване на биомедицински клетъчен продукт експертът не може да бъде по никакъв начин зависим от заявителя, лицето, назначило това изследване, или други лица, заинтересовани от резултатите от биомедицинското изследване на биомедицинския клетъчен продукт.
5. При извършване на биомедицинско изследване на биомедицински клетъчен продукт експертът няма право самостоятелно да изисква от заявителя документи и (или) материали, необходими за изследването. Ако документите и (или) материалите, предоставени на експерта, са недостатъчни за предоставяне на заключение, експертът има право да повдигне въпроса за предоставянето му на необходимите документи и (или) материали пред ръководителя на експертната институция, който прави съответно искане до упълномощения федерален орган на изпълнителната власт, който е издал заданието за провеждане на биомедицински преглед изследване на биомедицински клетъчен продукт. Упълномощеният федерален изпълнителен орган в рамките на пет работни дни от датата на получаване на искането от ръководителя на експертната институция изпраща на заявителя електронно или писмено искане за допълнителни документи и (или) материали с уведомление за получаването му. Заявителят е длъжен в срок, който не надвишава шестдесет работни дни от датата на получаване на искането от упълномощения федерален изпълнителен орган, да представи исканите документи и (или) материали или да обоснове невъзможността за предоставянето им. Времето от датата на изпращане на искането до получаването от упълномощения федерален изпълнителен орган на отговора на заявителя на искането не се взема предвид при изчисляване на периода за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт.
6. Резултатите от всеки етап от биомедицинското изследване на биомедицински клетъчен продукт се формализират със заключение на експертна комисия от експертна институция. В заключението на експертната комисия на експертната институция се посочва списък на изследванията, обхватът на изследванията, извършени от всеки експерт, фактите, установени от всеки от тях, и заключенията, направени в резултат на изследванията. Експерт, чието мнение не съвпада с решението на експертната комисия на експертна институция, има право да изрази писмено становището си, което е приложено към заключението на експертната комисия.
7. Правилата за провеждане на биомедицинско изследване на биомедицински клетъчни продукти и формите на заключенията на експертната комисия на експертната институция се установяват от упълномощения федерален изпълнителен орган.
8. Експертната институция отговаря за спазването на правилата за провеждане на биомедицинско изследване на биомедицински клетъчен продукт и за качеството на неговото изпълнение.
Член 13. Изисквания към експертите при извършване на биомедицински изследвания на биомедицински клетъчни продукти, права и отговорности на експертите
1. Експерт по биомедицинска експертиза на биомедицински клетъчни продукти е дипломиран служител на експертна институция, който има висше медицинско, фармацевтично, ветеринарно, биологично или химическо образованиеи извършва биомедицинска експертиза на биомедицински клетъчни продукти при изпълнение на служебните си задължения.
2. Изисквания професионално обучениеексперти и трудов стаж по тяхната специалност, процедурата за сертифициране на експерти, процедурата за формиране и дейност на квалификационни комисии се определят от упълномощения федерален изпълнителен орган.
3. Сертифицирането на експертите за право да извършват биомедицински изследвания на биомедицински клетъчни продукти се извършва от квалификационни комисии на упълномощения федерален изпълнителен орган най-малко веднъж на всеки пет години.
4. При извършване на биомедицинска експертиза на биомедицински клетъчни продукти експертът е длъжен:
1) провежда проучване на представените му изследователски обекти, документи и (или) материали, оценява предложените методи за контрол на качеството на биомедицински клетъчен продукт, дава становище по зададените му въпроси с подходяща обосновка или заключение за невъзможността за провеждане на биомедицинско изследване на биомедицински клетъчни продукти, ако повдигнатите въпроси надхвърлят специалните познания на експерта или ако обектите на изследването, документите и (или) материалите са неподходящи или недостатъчни за провеждане на изследване и даване на мнение;
2) осигурява правилното съхранение на предоставените изследователски обекти, документи и (или) материали.
5. Експертът няма право:
1) извършва биомедицински преглед на биомедицински клетъчни продукти по законово или правно искане директно към него лица;
2) самостоятелно събира материали за провеждане на биомедицинско изследване на биомедицински клетъчни продукти;
3) предоставя консултации в областта професионална дейностизвън работното задание;
4) разкрива информация, станала му известна във връзка с биомедицинското изследване на биомедицински клетъчни продукти, както и информация, представляваща държавна, търговска или друга защитена от закона тайна.
6. Всеки експерт, който е част от експертната комисия на експертна институция, на която е възложено извършването на биомедицинска експертиза на биомедицински клетъчни продукти, самостоятелно и независимо извършва изследвания, оценява резултатите, получени лично от него и от други експерти, и формулира заключения относно поставените въпроси в рамките на неговите специални познания.
Член 14. Етичен преглед
1. Етичният преглед се извършва от съвет по етика, създаден по начина, определен от упълномощения федерален изпълнителен орган, за да даде становище относно етичната валидност на възможността за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт.
2. Експерти на съвета по етика могат да бъдат представители на медицински организации, научни организации, образователни организации за висше образование, образователни организации за допълнително професионално образование, както и представители на обществени организации, религиозни организации и фондове. средства за масова информация. Тези експерти не трябва по никакъв начин да зависят от заявителя и други лица, заинтересовани от резултатите от етичния преглед.
3. Заплащането на услугите на експертите на съвета по етика се извършва въз основа на споразумение, сключено между упълномощения федерален изпълнителен орган, който е създал съвета по етика, и експерта на съвета по етика, за сметка на бюджетните средства, предвидени за упълномощения федерален изпълнителен орган. който създаде съвета по етика, във федералния бюджет за съответната година за осигуряване на дейността му в размерите, определени от правителството на Руската федерация.
4. Експертите на съвета по етика носят отговорност в съответствие със законодателството на Руската федерация.
5. Съставът на съвета по етика, правилникът за този съвет, редът за неговата дейност, изискванията за квалификация и опит в експертната оценка на научни, медицински и етични аспекти на клиничните изследвания на биомедицински клетъчни продукти, изисквания към експертите на съвет по етика, процедурата за организиране и провеждане на етичен преглед, формата на заключението на съвета по етика се определя от упълномощения федерален изпълнителен орган. Броят на представителите на медицински организации и научни организации не може да надвишава половината от общия брой на експертите на съвета по етика.
6. Информация за състава на съвета по етика, неговите работни планове и текущи дейности се публикува на официалния уебсайт на упълномощения федерален орган на изпълнителната власт в информационната и телекомуникационната мрежа на Интернет (наричана по-нататък Интернет) по начина, установен от него .
7. Етичният преглед, изготвянето на заключения от съвета по етика относно възможността или невъзможността за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт и изпращането на тези заключения до упълномощения федерален изпълнителен орган се извършват в срок не по-дълъг от тридесет работни дни от датата, на която съветът по етика получи заданието от упълномощения федерален орган на изпълнителната власт и необходимите документи, посочени в член 9, част 2, параграфи 1 - 11, 13 от този федерален закон.
8. Документите, съдържащи се в регистрационното досие и получени от съвета по етика за етичен преглед с цел получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, трябва да бъдат върнати на упълномощения федерален изпълнителен орган.
Член 15. Проверка на качеството на биомедицински клетъчен продукт и проверка на документи за получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт
1. Проверка на качеството на биомедицински клетъчен продукт, проверка на документи за получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, изготвяне на заключение от експертна комисия от експертна институция за потвърждаване на качеството на биомедицинския продукт клетъчен продукт и възможността за провеждане на неговото клинично изпитване или при непотвърждаване на качеството на биомедицинския клетъчен продукт и невъзможността за провеждане на неговото клинично изпитване, изпращането на съответното заключение до упълномощения федерален изпълнителен орган се извършва в срок, който не надвишава сто работни дни от датата, на която експертната институция получи заданието от упълномощения федерален орган на изпълнителната власт с прилагането на необходимите документи, посочени в параграфи 1 - 11, 13 от част 2 на член 9 от този федерален закон.
2. В рамките на шестдесет работни дни от датата, на която заявителят получи от експертната институция уведомление, че посочената експертна институция е получила задание от упълномощения федерален изпълнителен орган, посочен в част 1 на този член, заявителят представя проби от биомедицински клетъчен продукт до експертната институция за изследване на качеството на биомедицински клетъчен продукт, клетъчна линия (клетъчни линии), медицински изделия, лекарства, вещества, включени в състава на биомедицински клетъчен продукт, използвани при изследване на качеството на биомедицински клетъчен продукт. чрез сравняване на изследвания биомедицински клетъчен продукт с тях в количество, необходимо за възпроизвеждане на методите за контрол на качеството на биомедицинския клетъчен продукт, по начина, определен от упълномощения федерален изпълнителен орган.
3. При получаване на проби от биомедицински клетъчен продукт и други проби, посочени в част 2 на този член, експертната институция издава на заявителя документ, потвърждаващ получаването на посочените проби, като в срок не по-дълъг от три работни дни от датата на получаване получаване на посочените образци, уведомява упълномощения федерален изпълнителен орган.
4. Ако декларираният срок на годност на биомедицински клетъчен продукт е по-малък от петнадесет дни, проверката на качеството на биомедицинския клетъчен продукт се извършва по начина, определен от упълномощения федерален орган на изпълнителната власт, комисия от експерти на експертна институция на мястото на производство на биомедицинския клетъчен продукт, използвайки оборудването на производителя, докато заявителят в рамките на шестдесет работни дни от датата на получаване от експертната институция, посочена в част 1 от този член, на уведомление за получаване на заданието от упълномощено федерално изпълнителен орган, уведомява експертната институция за готовността си да извърши изследване на качеството на биомедицинския клетъчен продукт на мястото на производство на биомедицинския клетъчен продукт.
5. Периодът, посочен в части 2 и 3 на този член, за кандидата да представи проби от биомедицински клетъчен продукт и други проби, както и срокът за уведомяване от експертната институция за това на упълномощения федерален изпълнителен орган, не са включени в периода. за провеждане на изпити, предвидени в част 1 от този член.
6. Експертна институция от проби от клетъчна линия (клетъчни линии), предоставени за изследване на качеството на биомедицински клетъчен продукт, съставя колекция за постоянно съхранение на проби от стандартизирани клетъчни линии, формирането, използването, съхранението, отчитането и чието унищожаване се извършва по начина, определен от упълномощения федерален изпълнителен орган.
7. Документите, съдържащи се в регистрационното досие и получени от експертната институция за извършване на съответните изследвания за получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, трябва да бъдат върнати на упълномощения федерален изпълнителен орган едновременно със заключението, основано на резултатите от тези прегледи.
Чл. 16. Получаване и оценка на заключения въз основа на резултатите от извършените изследвания за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт
1. В срок не по-дълъг от пет работни дни от датата на получаване на заключението на експертната комисия на експертната институция, посочена в част 1 на член 15 от настоящия федерален закон, и заключението на съвета по етика, посочена в част 7 14 от този федерален закон, упълномощеният федерален изпълнителен орган оценява получените заключения, за да определи съответствието им със задачите за провеждане на съответните изпити и уведомява писмено заявителя за заключенията, представени въз основа на резултатите от изпитите.
2. При получаване на заключението на експертна комисия от експертна институция за потвърждаване на качеството на биомедицински клетъчен продукт и възможността за провеждане на неговото клинично изпитване и заключението на съвета по етика относно възможността за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, упълномощеният федерален изпълнителен орган спира държавната регистрация на биомедицински клетъчен продукт, докато заявителят не го подаде до упълномощения федерален изпълнителен орган заявление за подновяване на държавната регистрация на биомедицински клетъчен продукт.
3. При получаване на заключение на експертна комисия от експертна институция за непотвърждаване на качеството на биомедицински клетъчен продукт и невъзможност за провеждане на неговото клинично изпитване или заключение на съвета по етика за невъзможност за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, упълномощеният федерален изпълнителен орган взема решение за прекратяване на държавната регистрация на биомедицински клетъчен продукт и уведомява писмено заявителя за това.
Член 17. Решение за даване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт
1. За да получи разрешение за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, заявителят, който е получил, в съответствие с част 1 на член 16 от този федерален закон, уведомление за издаването въз основа на резултатите от посочените изследвания в параграф 1 на част 1 на член 12 от този федерален закон, на заключението на експертна комисия от експертна институция за потвърждаване на качеството на биомедицинския клетъчен продукт и възможността за провеждане на неговото клинично изпитване и заключението на етиката съвет относно възможността за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, представя на упълномощения федерален изпълнителен орган:
1) заявление за разрешение за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт;
2) брошура на изследователя, която представлява резюме на резултатите от предклиничното изследване на биомедицинския клетъчен продукт и клиничното изследване на биомедицинския клетъчен продукт;
3) информация за трудовия опит на изследователите по съответните специалности и техния опит в провеждането на клинични изследвания на биомедицински клетъчни продукти;
4) копие от споразумението за задължителна застраховка живот, здравето на пациент, участващ в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт (наричано по-долу споразумение за задължителна застраховка), което е сключено в съответствие със стандартните правила на задължителната застраховка живот. , здраве на пациент, участващ в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, одобрен от правителството на Руската федерация (наричани по-нататък стандартните правила на задължителната застраховка), като се посочва информация за максималния брой пациенти, участващи в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт;
5) информация за медицински организации, в които се планира да се проведе клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт (пълни и съкратени имена, организационна и правна форма, местоположение, място на дейност, телефон, факс, електронен адрес, информация за акредитация). за правото да провежда клинични изпитвания на биомедицински клетъчни продукти на всяка медицинска организация);
6) информация за очакваното време на клиничното изпитване на биомедицинския клетъчен продукт;
7) данни за документа, потвърждаващ плащането на държавната такса за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт.
2. В срок не по-дълъг от пет работни дни от датата на приемане на заявлението и документите, посочени в част 1 от този член, упълномощеният федерален изпълнителен орган:
2) вземе решение за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт или за отказ от издаване на разрешението;
3) уведомява писмено заявителя за взетото решение (в случай на решение за отказ, като посочва причините за този отказ);
4) издава разрешение за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт по начина, определен от упълномощения федерален изпълнителен орган.
3. Ако информацията, съдържаща се в представените от заявителя документи, бъде идентифицирана като непълна или ненадеждна, упълномощеният федерален изпълнителен орган изпраща на заявителя искане за изясняване на посочената информация. Това искане може да бъде подадено до упълномощения представител на заявителя лично срещу подпис, изпратено с препоръчана поща или предадено по електронен път по телекомуникационни канали. Ако тази заявка е изпратена с препоръчана поща, тя се счита за получена след шест дни от датата на изпращане на препоръчаното писмо.
4. Заявителят е длъжен да представи отговор на искането на упълномощения федерален изпълнителен орган, посочен в част 3 от този член, в срок не по-дълъг от деветдесет работни дни от датата на получаване на това искане. Периодът, посочен в част 2 на този член, спира от деня, в който искането е изпратено до заявителя от упълномощения федерален изпълнителен орган до деня, в който получи отговор на това искане.
5. Основанията за отказ за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт са непредоставяне в пълен обем на документите, посочени в част 1 на този член, непредоставяне на отговор от заявителя в установения срок на искане на упълномощения федерален изпълнителен орган, посочен в част 3 от този член, или несъответствие между съдържанието на документите, представени от заявителя, и изискванията на този федерален закон.
Член 18. Изследване на ефективността на биомедицински клетъчен продукт и изследване на връзката между очакваната полза и възможния риск от използването на биомедицински клетъчен продукт
1. Изследване на ефективността на биомедицински клетъчен продукт и изследване на съотношението на очакваната полза към възможния риск от използването на биомедицински клетъчен продукт, изготвяне на заключения за резултатите от тях от комисия от експерти на експертна институция и изпращане на тези заключения до упълномощения федерален изпълнителен орган се извършват в срок не по-дълъг от двадесет и пет работни дни от деня, в който експертната институция получи съответното задание от упълномощения федерален изпълнителен орган с документите, посочени в параграфи 1 - 5, 13 от част 2 от член 9 от този федерален закон и доклад за клиничното изследване на биомедицинския клетъчен продукт.
2. За провеждане на изпитите, посочени в част 1 от този член, кандидатът представя на упълномощения федерален изпълнителен орган:
1) заявление за подновяване на държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт и извършване на изследванията, посочени в част 1 от този член;
2) чертежи на първична опаковка и вторична опаковка на биомедицински клетъчен продукт, ако е необходимо, модифицирани въз основа на резултатите от клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт;
3) доклад за клинично изследване на биомедицински клетъчен продукт;
4) проект на инструкции за употреба на биомедицинския клетъчен продукт, ако е необходимо, модифициран въз основа на резултатите от клиничното изпитване на биомедицинския клетъчен продукт;
5) подробности за документите, потвърждаващи плащането на държавната такса за извършване на проверка на ефективността на биомедицински клетъчен продукт и проверка на съотношението на очакваната полза към възможния риск от използването на биомедицински клетъчен продукт по време на държавна регистрация на биомедицинска клетка продукт. Кандидатът има право да представи посочените документи по своя инициатива. Ако те не са представени, упълномощеният федерален орган на изпълнителната власт проверява факта на плащане на държавното мито въз основа на данните от представените от заявителя документи, потвърждаващи плащането му, като използва информация за плащането на държавното мито, съдържаща се в държавната информация. Система за държавни и общински плащания.
3. В срок не по-дълъг от пет работни дни от датата на приемане на заявлението за подновяване на държавната регистрация на биомедицински клетъчен продукт с документите, посочени в части 1 и 2 от този член, упълномощеният федерален изпълнителен орган:
1) проверява пълнотата и верността на данните, съдържащи се в доклада за клиничното изпитване на биомедицинския клетъчен продукт, представен от заявителя;
2) решава да поднови държавната регистрация на биомедицински клетъчен продукт и да извърши прегледите, посочени в част 1 от този член, или да откаже да поднови държавната регистрация на биомедицински клетъчен продукт и да извърши посочените прегледи;
3) уведомява писмено заявителя за взетото решение (ако е взето решение за отказ, като посочва причините за този отказ).
4. Ако информацията, съдържаща се в представените от заявителя документи, бъде идентифицирана като непълна или ненадеждна, упълномощеният федерален изпълнителен орган изпраща на заявителя искане за изясняване на посочената информация. Това искане може да бъде подадено до упълномощения представител на заявителя лично срещу подпис, изпратено с препоръчана поща или предадено по електронен път по телекомуникационни канали. Ако тази заявка е изпратена с препоръчана поща, тя се счита за получена след шест дни от датата на изпращане на препоръчаното писмо.
5. Заявителят е длъжен да представи отговор на искането на упълномощения федерален изпълнителен орган, посочен в част 4 от този член, в срок не по-дълъг от деветдесет работни дни от датата на получаване на това искане. Срокът, посочен в част 3 от този член, спира от деня, в който искането е изпратено до заявителя от упълномощения федерален изпълнителен орган до деня, в който получи отговор на това искане.
6. Основанието за отказ за подновяване на държавната регистрация на биомедицински клетъчен продукт и провеждане на прегледите, посочени в част 1 от този член, е представянето на документите, посочени в части 1 и 2 от този член, в непълни количества, неуспехът на заявителя да изпрати отговор на отговора, посочен в част 4 от този член, в рамките на установения срок.член искане от упълномощен федерален изпълнителен орган или липсата в представените документи на изчерпателен списък на необходимата информация, която трябва да бъде отразена в тях, т.к. както и липсата на информация, потвърждаваща факта на плащане на държавната такса за извършване на проверка на ефективността на биомедицински клетъчен продукт и проверка на съотношението на очакваната полза към възможния риск от употреба на биомедицински клетъчен продукт при държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт.
7. Изследване на ефективността на биомедицински клетъчен продукт и изследване на съотношението на очакваната полза към възможния риск от използването на биомедицински клетъчен продукт, по отношение на който са проведени международни многоцентрови клинични изпитвания, част от които са проведени в Руската федерация, се извършват въз основа на документите, посочени в параграфи 1 - 6, 8, 9, 12 и 13 от част 2 на член 9 от този федерален закон, в срока, посочен в част 1 от този член.
Член 19. Повторен биомедицински преглед на биомедицински клетъчен продукт и (или) етичен преглед
1. Ако заключението на експертна комисия на експертна институция или съвет по етика съдържа противоречиви данни, необосновани и (или) непълни заключения, фалшифициране на заключенията от биомедицински преглед на биомедицински клетъчен продукт и (или) етичен преглед, укриване от упълномощения федерален изпълнителен орган на основанията за отвод на експерт поради интереса му към резултатите от съответния преглед, наличието на данни за пряка или косвена намеса в процеса на съответния преглед на лица, които не участват в неговото провеждане, но който е повлиял на процеса и резултатите от неговото провеждане, упълномощеният федерален орган на изпълнителната власт назначава повторно биомедицинско изследване на биомедицинския клетъчен продукт и (или) повторен етичен преглед. Обхватът на преразглеждането се определя от упълномощения федерален изпълнителен орган.
2. Повторното биомедицинско изследване на биомедицински клетъчен продукт се извършва в рамките на срока, определен от упълномощения федерален орган на изпълнителната власт и не повече от сто работни дни от датата, на която експертната институция е получила задачата да извърши повторно биомедицинско изследване на биомедицински клетъчен продукт. , и повторен етичен преглед - в срок не по-дълъг от петнадесет работни дни от датата на получаване от съвета по етика на заданието за провеждане на повторен етичен преглед.
3. Експертите от комисията на експертната институция и членовете на съвета по етика, по отношение на които са установени обстоятелствата, посочени в част 1 на този член, не могат да провеждат повторни изпити.
4. Финансовото обезпечаване на повторно биомедицинско изследване на биомедицински клетъчен продукт се извършва за сметка на средства, получени от експертната институция от доходоносни дейности.
Член 20. Решение за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт
1. В срок не по-дълъг от пет работни дни от датата на получаване на заключенията на експертна комисия от експертна институция въз основа на резултатите от изследване на ефективността на биомедицински клетъчен продукт и изследване на съотношението на очакваната полза спрямо възможния риск от използването на биомедицински клетъчен продукт, упълномощеният федерален изпълнителен орган:
1) оценява получените заключения въз основа на резултатите от посочените изследвания, за да определи съответствието на тези заключения с заданието за провеждане на посочените изследвания;
2) взема решение за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт или за отказ от държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт;
3) при вземане на решение за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт, въвежда данни за регистрирания биомедицински клетъчен продукт в държавния регистър на биомедицинските клетъчни продукти и издава на заявителя сертификат за регистрация на биомедицински клетъчен продукт, чиято форма е одобрени от упълномощения федерален изпълнителен орган, съгласуваната спецификация за биомедицински клетъчен продукт, инструкции за използване на биомедицински клетъчен продукт, нормативна документация за биомедицински клетъчен продукт или в случай на решение за отказ на държавна регистрация на биомедицинска клетка продукт, уведомява писмено заявителя, като посочва мотивите за такъв отказ.
2. Основанието за решението на упълномощения федерален изпълнителен орган за отказ от държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт е заключението на експертна комисия от експертна институция въз основа на резултатите от изследванията, посочени в част 1 на член 18 от този Федерален закон, че ефективността на регистрирания биомедицински клетъчен продукт не се потвърждава от получените данни или рискът от увреждане на човешкото здраве поради използването на биомедицински клетъчен продукт надвишава ефективността на неговата употреба.
Член 21. Удостоверение за регистрация на биомедицински клетъчен продукт
1. Сертификат за регистрация на биомедицински клетъчен продукт за биомедицински клетъчен продукт, регистриран за първи път в Руската федерация, се издава със срок на валидност пет години.
2. След изтичане на срока, посочен в част 1 от този член, срокът на валидност на сертификата за регистрация на биомедицински клетъчен продукт се удължава на всеки пет години, при условие че бъде потвърдена държавната му регистрация.
3. Ако в съответствие с член 23 от този федерален закон се направят промени в документите, съдържащи се в регистрационното досие за регистриран биомедицински клетъчен продукт, засягащи информацията, отразена в регистрационния сертификат на биомедицинския клетъчен продукт, упълномощеният федерален изпълнителен орган органът издава ново удостоверение за регистрация на биомедицински клетъчен продукт, подлежащ на промени.
4. За издаване на удостоверение за регистрация на биомедицински клетъчен продукт се начислява държавно мито в размер и по начина, установен от законодателството на Руската федерация относно данъците и таксите.
5. Организацията, на чието име е издадено удостоверението за регистрация на биомедицински клетъчен продукт, е собственик на удостоверението за регистрация на биомедицински клетъчен продукт.
6. При изгубване или повреда на удостоверението за регистрация на биомедицински клетъчен продукт, по писмено заявление от притежателя на удостоверението за регистрация на биомедицинския клетъчен продукт или упълномощено от него лице да издаде дубликат на удостоверението за регистрация на биомедицински клетъчен продукт, упълномощеният федерален изпълнителен орган в срок не по-дълъг от десет работни дни от датата на получаване на такова заявление издава дубликат на сертификата за регистрация на биомедицинския клетъчен продукт. За издаване на дубликат на удостоверение за регистрация на биомедицински клетъчен продукт във връзка със загубата или повредата на това удостоверение за регистрация се начислява държавна такса в размера и по начина, установен от законодателството на Руската федерация относно данъците и таксите.
чл.22. Потвърждение за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт
1. Потвърждаването на държавната регистрация на биомедицински клетъчен продукт се извършва при издаване на удостоверение за регистрация на биомедицински клетъчен продукт в случая, посочен в част 2 на член 21 от настоящия федерален закон, в срок не по-дълъг от деветдесет работни дни от датата, на която получаване от упълномощения федерален изпълнителен орган на заявление за потвърждение на държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт, като се посочват подробностите на документа, потвърждаващ плащането на държавната такса за потвърждение на държавната регистрация на биомедицинския клетъчен продукт.
2. Потвърждаването на държавната регистрация на биомедицински клетъчен продукт се извършва въз основа на резултатите от изследване на съотношението на очакваната полза към възможния риск от използването на биомедицински клетъчен продукт, извършено въз основа на данни от наблюдение на безопасността на биомедицинския клетъчен продукт, извършен от собственика на сертификата за регистрация на биомедицинския клетъчен продукт и федералния изпълнителен орган, упражняващ контролни функции и надзор в областта на здравеопазването, в съответствие с член 41 от този федерален закон, както и преглед на качеството на биомедицински клетъчен продукт, извършвани в случай на промени в нормативната документация за биомедицински клетъчен продукт.
3. Към заявлението за потвърждаване на държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт се прилага документ, съдържащ резултатите от мониторинга на безопасността на биомедицинския клетъчен продукт, извършен от собственика на сертификата за регистрация на биомедицинския клетъчен продукт, във формата, установена от упълномощения федерален изпълнителен орган и копие от лиценза за извършване на дейности за производство на биомедицински клетъчни продукти.
4. Към заявлението за потвърждение на държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт се прилагат нормативна документация за биомедицински клетъчен продукт, проекти на инструкции за употреба на биомедицински клетъчен продукт, проекти на оформления на първична опаковка и вторична опаковка на биомедицински клетъчен продукт само ако в тях се правят промени.
5. Със заявление за потвърждение на държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт собственикът на удостоверението за регистрация на биомедицински клетъчен продукт има право по своя инициатива да представи документ, потвърждаващ плащането на държавна такса за потвърждаване на държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт. В случай на непредставяне на посочения документ, упълномощеният федерален изпълнителен орган, въз основа на данните от посочения документ, представен от собственика на регистрационния сертификат на биомедицинския клетъчен продукт, проверява факта на плащане на държавното мито, като използва информация за плащането на държавни такси, съдържащи се в Държавната информационна система за държавни и общински плащания.
6. В рамките на десет работни дни от датата на приемане на заявлението за потвърждаване на държавната регистрация на биомедицински клетъчен продукт и документите, посочени в част 3 от този член, упълномощеният федерален изпълнителен орган:
1) проверява пълнотата и верността на информацията, съдържаща се в представените от заявителя документи;
2) изпраща до федералния изпълнителен орган, изпълняващ функциите за контрол и надзор в областта на здравеопазването, искане за представяне на резултатите от наблюдението на безопасността на биомедицински клетъчен продукт, което трябва да бъде изпълнено в рамките на пет работни дни от датата на получаването му. ;
3) реши да проведе или откаже да проведе проверка на връзката между очакваната полза и възможния риск от използването на биомедицински клетъчен продукт, както и проверка на качеството на биомедицински клетъчен продукт, извършена в случай на промени. към нормативната документация за биомедицински клетъчен продукт;
4) уведомява писмено собственика на сертификата за регистрация на биомедицинския клетъчен продукт за взетото решение (ако е взето решение за отказ от извършване на съответния преглед, като се посочват причините за този отказ).
7. Ако информацията, съдържаща се в документите, представени от собственика на сертификата за регистрация на биомедицински клетъчен продукт, бъде идентифицирана, упълномощеният федерален изпълнителен орган изпраща на собственика на сертификата за регистрация на биомедицински клетъчен продукт искане за изясняване на посочената информация. Това искане може да бъде подадено до упълномощения представител на притежателя на удостоверение за регистрация на биомедицински клетъчен продукт лично срещу подпис, изпратено с препоръчана поща или предадено по електронен път по телекомуникационни канали. Ако тази заявка е изпратена с препоръчана поща, тя се счита за получена след шест дни от датата на изпращане на препоръчаното писмо.
8. Собственикът на сертификата за регистрация на биомедицински клетъчен продукт е длъжен да предостави отговор на искането на упълномощения федерален изпълнителен орган, посочен в част 7 от този член, в срок не по-дълъг от деветдесет работни дни от датата на получаване на това искане. Периодът, посочен в част 6 от този член, спира от деня, в който упълномощеният федерален изпълнителен орган изпрати искане до собственика на сертификата за регистрация на биомедицински клетъчен продукт до деня, в който получи отговор на това искане и не се взема предвид при изчисляване на периода за потвърждаване на държавната регистрация на биомедицински клетъчен продукт.
9. Основанието за отказ за извършване на изследване на връзката между очакваната полза и възможния риск от използването на биомедицински клетъчен продукт и (или) изследване на качеството на биомедицински клетъчен продукт е представянето на документите, посочени в части 1, 3 и 4 от този член в непълен обем, непредставяне в определения срок на отговор на искането на упълномощения федерален изпълнителен орган, посочен в част 7 от този член, или липсата в представените документи на изчерпателна информация, която трябва да бъде отразени в тях, както и липсата на информация, потвърждаваща плащането на държавна такса за потвърждаване на държавната регистрация на биомедицинския клетъчен продукт.
10. Изследване на съотношението на очакваната полза към възможния риск от използването на биомедицински клетъчен продукт и (или) проверка на качеството на биомедицински клетъчен продукт се извършва въз основа на документите, посочени в части 3, 4 и параграф 2 на част 6 от този член, по начина, установен в членове 15 и 18 от този член Федерален закон, като се вземе предвид срокът, посочен в част 1 от този член.
11. Основанието за решение за отказ на потвърждение за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт е заключението на експертна комисия от експертна институция въз основа на резултатите от изследванията, посочени в част 2 на този член, че качеството и (или) ефективността на биомедицинския клетъчен продукт не се потвърждава от получените данни и/или рискът от увреждане на човешкото здраве в резултат на употребата на биомедицинския клетъчен продукт надвишава неговата ефективност.
12. По време на процедурата за потвърждаване на държавната регистрация на биомедицински клетъчен продукт, неговото движение в Руската федерация продължава.
Чл. 23. Промени в документите, съдържащи се в регистрационното досие на регистриран биомедицински клетъчен продукт
1. За извършване на промени в документите, съдържащи се в регистрационното досие за регистриран биомедицински клетъчен продукт, собственикът на сертификата за регистрация на биомедицински клетъчен продукт подава до упълномощения федерален изпълнителен орган заявление за извършване на такива промени във формуляра, установен от упълномощения федерален изпълнителен орган и приложени към него промени в посочените документи, както и документи, потвърждаващи необходимостта от извършване на такива промени.
2. Биомедицинско изследване на биомедицински клетъчен продукт по отношение на изследване на качеството на биомедицински клетъчен продукт и (или) изследване на ефективността на биомедицински клетъчен продукт и (или) изследване на съотношението на очакваната полза към възможен риск от използване на биомедицински клетъчен продукт се извършва при промени в документите, съдържащи се в регистрационното досие за регистриран биомедицински клетъчен продукт, във връзка със:
1) информация, посочена в инструкциите за употреба на биомедицински клетъчен продукт и предвидена в букви "д" - "р" на параграф 13 от част 2 на член 9 от този федерален закон;
2) местата на производство на биомедицинския клетъчен продукт;
3) показатели за качество и (или) методи за контрол на качеството на биомедицински клетъчен продукт, съдържащи се в регулаторната документация за биомедицински клетъчен продукт;
4) срок на годност на биомедицинския клетъчен продукт.
3. Притежателят на удостоверението за регистрация на биомедицински клетъчен продукт, заедно със заявлението и документите, посочени в част 1 от този член, представя данни за документ, потвърждаващ плащането на държавната такса за извършване на промени в документите, съдържащи се в регистрационното досие. за регистриран биомедицински клетъчен продукт, който изисква биомедицински преглед биомедицински клетъчен продукт, или подробности за документ, потвърждаващ плащането на държавна такса за извършване на промени в документите, съдържащи се в регистрационното досие за регистриран биомедицински клетъчен продукт, който не изисква биомедицински преглед на биомедицинския клетъчен продукт, или има право да представи тези документи по своя инициатива. Ако собственикът на сертификата за регистрация на биомедицински клетъчен продукт не предостави посочените документи, упълномощеният федерален изпълнителен орган проверява факта на плащане на държавното мито въз основа на данните на документа, потвърждаващ плащането му, като използва информация за плащането на държавни задължения, съдържащи се в Държавната информационна система за държавни и общински плащания.
4. В рамките на пет работни дни от датата на получаване на заявлението и документите, посочени в част 1 от този член, упълномощеният федерален изпълнителен орган:
1) проверява пълнотата и точността на информацията, съдържаща се в документите, представени от собственика на удостоверението за регистрация на биомедицинския клетъчен продукт;
2) реши да извърши съответните изследвания на биомедицинския клетъчен продукт, посочени в част 2 на този член, или да откаже да ги извърши;
3) уведомява писмено собственика на сертификата за регистрация на биомедицинския клетъчен продукт за взетото решение (ако е взето решение за отказ от извършване на съответния преглед, като се посочват причините за този отказ).
5. Ако информацията, съдържаща се в документите, представени от собственика на сертификата за регистрация на биомедицински клетъчен продукт, бъде идентифицирана, упълномощеният федерален изпълнителен орган изпраща на собственика на сертификата за регистрация на биомедицински клетъчен продукт искане за изясняване на посочената информация. Това искане може да бъде подадено до упълномощения представител на притежателя на удостоверение за регистрация на биомедицински клетъчен продукт лично срещу подпис, изпратено с препоръчана поща или предадено по електронен път по телекомуникационни канали. Ако тази заявка е изпратена с препоръчана поща, тя се счита за получена след шест дни от датата на изпращане на препоръчаното писмо.
6. Собственикът на удостоверението за регистрация на биомедицински клетъчен продукт е длъжен да предостави отговор на искането на упълномощения федерален изпълнителен орган в срок, който не надвишава деветдесет работни дни от датата на получаване на това искане. Периодът, посочен в част 4 от този член, спира от деня, в който упълномощеният федерален изпълнителен орган изпрати искане до собственика на сертификата за регистрация на биомедицински клетъчен продукт до деня, в който получи отговор на това искане и не се взема предвид при изчисляване на срока за вземане на решение за изменение на документите, съдържащи се в регистрационното досие на регистриран биомедицински клетъчен продукт.
7. Изпитите, посочени в част 2 на този член, се извършват по начина, определен в членове 15 и 18 от този федерален закон, като се вземе предвид периодът, посочен в част 10 от този член.
8. В срок не по-дълъг от пет работни дни от датата на получаване на заключенията на експертната комисия на експертната институция въз основа на резултатите от прегледите, посочени в част 2 от този член във връзка с предложените промени, упълномощеният федерален изпълнителен орган:
1) оценява получените заключения на експертната комисия на експертната институция, за да определи тяхното съответствие със задачите за провеждане на съответните прегледи;
2) реши да направи промени в документите, съдържащи се в регистрационното досие на регистриран биомедицински клетъчен продукт, или да откаже извършването на такива промени;
3) вписва в държавния регистър на биомедицински клетъчни продукти, въз основа на решение за изменение на документите, съдържащи се в регистрационното досие за регистриран биомедицински клетъчен продукт, необходимите промени;
4) издава ново удостоверение за регистрация на биомедицински клетъчен продукт при промяна на съдържащата се в него информация, а издаденото по-рано удостоверение за регистрация се отнема.
9. Основанието за решението на упълномощения федерален орган да откаже да направи промени в документите, съдържащи се в регистрационното досие за регистриран биомедицински клетъчен продукт, е заключението на експертна комисия от експертна институция въз основа на резултатите от прегледи, посочени в част 2 от този член, че в Ако се направят такива промени, качеството и (или) ефективността на биомедицинския клетъчен продукт може да намалее и (или) рискът от увреждане на човешкото здраве поради използването на биомедицинска клетка продуктът може да надхвърли своята ефективност.
10. Ако се направят промени в документите, съдържащи се в регистрационното досие за регистриран биомедицински клетъчен продукт, както е посочено в част 2 от този член, се взема решение за извършване на такива промени (включително извършване на съответните промени в държавния регистър на биомедицинските клетки продукти) или отказът от въвеждането им се извършва в срок, който не надвишава деветдесет работни дни от датата на приемане от упълномощения федерален изпълнителен орган на заявлението за извършване на такива промени.
11. Вземане на решение за извършване на промени (включително извършване на подходящи промени в държавния регистър на биомедицински клетъчни продукти) или отказ от включването им в документите, съдържащи се в регистрационното досие на регистриран биомедицински клетъчен продукт, във връзка с информация, която не изискването за прегледи, посочени в част 2 от този член, се извършва в срок, който не надвишава тридесет работни дни от датата на приемане от упълномощения федерален изпълнителен орган на заявлението за извършване на такива промени.
12. Разпространение на биомедицински клетъчен продукт, произведен преди датата на приемане от упълномощения федерален изпълнителен орган на решението за изменение на документите, съдържащи се в регистрационното досие на регистрирания биомедицински клетъчен продукт, както и произведени в рамките на сто и осемдесет календарни дни след датата на приемане от упълномощения федерален изпълнителен орган на посоченото решение е разрешено до изтичане на срока му.
чл.24. Отмяна на държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт
Решението за анулиране на държавната регистрация на биомедицински клетъчен продукт и изключване на биомедицинския клетъчен продукт от държавния регистър на биомедицинските клетъчни продукти се взема от упълномощения федерален изпълнителен орган в следните случаи:
1) представяне от федералния изпълнителен орган, изпълняващ функциите на контрол и надзор в областта на здравеопазването, на заключение относно риска или заплахата за човешкото здраве или живот при използване на биомедицински клетъчен продукт, който надвишава неговата ефективност, въз основа на резултатите от неговата мониторинг на безопасността на биомедицинския клетъчен продукт;
2) подаване от собственика на сертификата за регистрация на биомедицинския клетъчен продукт на заявление за отмяна на държавната регистрация на биомедицинския клетъчен продукт;
3) решението на упълномощения федерален изпълнителен орган да откаже потвърждаване на държавната регистрация на биомедицински клетъчен продукт след изтичане на срока на сертификата за регистрация на биомедицински клетъчен продукт;
4) непредоставяне от страна на заявителя на информация, която може да доведе до необходимост от извършване на промени в регистрационното досие за регистриран биомедицински клетъчен продукт, посочен в част 2 на член 23 от настоящия федерален закон, в рамките на тридесет работни дни от датата на тези промени;
5) съдът взема решение за нарушаване на правата на притежателя на авторските права върху резултатите интелектуална дейностпри работа с биомедицински клетъчни продукти.
чл.25. Държавен регистър на биомедицинските клетъчни продукти
1. Държавният регистър на биомедицинските клетъчни продукти се поддържа от упълномощения федерален изпълнителен орган.
2. Държавният регистър на биомедицинските клетъчни продукти съдържа списък на биомедицинските клетъчни продукти, които са преминали държавна регистрация и следната информация:
1) наименование на биомедицинския клетъчен продукт;
2) вид биомедицински клетъчен продукт (автоложен, алогенен, комбиниран);
3) името на притежателя на удостоверението за регистрация на биомедицинския клетъчен продукт;
4) име и адрес на производителя на биомедицинския клетъчен продукт;
5) кодово обозначение на клетъчната линия (клетъчни линии), включена в биомедицинския клетъчен продукт;
6) имена (международни непатентни, или групови, или химични) лекарствени продукти, включени в биомедицинския клетъчен продукт, номер на регулаторна документация;
7) наименования на медицински изделия, включени в биомедицинския клетъчен продукт, наименование и номер на нормативната документация;
8) срок на годност на биомедицинския клетъчен продукт;
9) условия на съхранение на биомедицинския клетъчен продукт;
10) показания и противопоказания за използване на биомедицински клетъчен продукт;
11) странични ефекти на биомедицинския клетъчен продукт;
12) дата на държавна регистрация на биомедицинския клетъчен продукт и неговия регистрационен номер;
13) дата на подмяна на удостоверението за регистрация на биомедицински клетъчен продукт, дата на потвърждение на държавната регистрация на биомедицински клетъчен продукт, дата на анулиране на държавната регистрация на биомедицински клетъчен продукт.
3. Процедурата за поддържане на държавния регистър на биомедицинските клетъчни продукти се одобрява от упълномощения федерален изпълнителен орган.
Член 26. Обжалване на решение за отказ на разрешение за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт или решение за отказ на държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт
Решението на упълномощения федерален орган на изпълнителната власт да откаже да издаде разрешение за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт или решението за отказ от държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт, заключението на експертна комисия от експертна институция или заключение на съвета по етика могат да бъдат обжалвани по начина, установен от законодателството на Руската федерация.
Член 27. Информация, свързана с държавната регистрация на биомедицински клетъчен продукт, информация за регистрирани биомедицински клетъчни продукти и биомедицински клетъчни продукти, изключени от държавния регистър на биомедицински клетъчни продукти
1. Упълномощеният федерален изпълнителен орган поставя на официалния си уебсайт в Интернет информация, свързана с държавната регистрация на биомедицински клетъчни продукти, включително провеждането на биомедицински преглед на биомедицински клетъчни продукти и етичен преглед, информация за регистрирани биомедицински клетъчни продукти и биомедицинска клетка продукти, изключени от държавния регистър на биомедицински клетъчни продукти не по-късно от пет работни дни от датата на получаване от упълномощения федерален изпълнителен орган на заявление за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт.
2. Процедурата за публикуване на информацията, посочена в част 1 от този член, се определя от упълномощения федерален изпълнителен орган.
чл.28. Организиране на клинични изпитвания на биомедицински клетъчни продукти
1. Организирането на клинични изпитвания на биомедицински клетъчни продукти има право да се извършва от организация, която има права върху резултатите от предклинични изследвания на биомедицински клетъчен продукт, клинични изследвания на биомедицински клетъчен продукт и (или) производствената технология на биомедицински клетъчен продукт или упълномощено юридическо лице, образователна организация за висше образование, образователна организация за допълнително професионално образование, научна организация.
2. Организациите, посочени в част 1 на този член, могат да включват други юридически лица в организирането на клинични изпитвания на биомедицински клетъчни продукти, независимо от тяхната правна форма и форма на собственост.
3. Финансовата подкрепа за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт се предоставя чрез:
1) бюджетни разпределения на федералния бюджет;
2) бюджетни разпределения към бюджетите на съставните образувания на Руската федерация;
3) средства от организации, получили разрешение за организиране на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт;
4) други източници, незабранени от законодателството на Руската федерация.
4. Клиничните изпитвания на биомедицински клетъчни продукти се извършват въз основа на разрешение за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, издадено от упълномощения федерален изпълнителен орган по начина, установен в членове 16 и 17 от този федерален закон, и са насочени към:
1) установяване на безопасността и (или) поносимостта на биомедицински клетъчни продукти, включително идентифициране на странични ефекти по време на употребата им;
2) установяване на безопасността и ефективността на биомедицинските клетъчни продукти, включително избор на оптимални дози на биомедицинския клетъчен продукт и курсове на лечение за пациенти с определени заболявания;
3) идентифициране на характеристиките на взаимодействието на биомедицински клетъчни продукти с лекарства, медицински изделия, хранителни продукти и други биомедицински клетъчни продукти;
4) проучване на възможността за разширяване на показанията за употреба на регистрирани биомедицински клетъчни продукти.
5. Упълномощеният федерален изпълнителен орган поддържа по установения от него начин регистър на издадените разрешения за провеждане на клинични изпитвания на биомедицински клетъчни продукти.
6. Ако се провежда клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт за държавна регистрация на този продукт, държавната такса за извършване на проверка на качеството на биомедицинския клетъчен продукт, проверка на документи за получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт и етичен преглед се заплаща еднократно при кандидатстване за държавна регистрация биомедицински клетъчен продукт.
7. Клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт се извършва в една или повече медицински организации, акредитирани от упълномощен федерален изпълнителен орган по начина, установен от правителството на Руската федерация, в съответствие със споразумение за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, сключен между организация, която е получила разрешение от упълномощен федерален изпълнителен орган за провеждане на такова изследване, и посочената медицинска организация.
8. Споразумението за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт трябва да съдържа:
1) имена на страните по споразумението;
2) условия и време на клиничното изпитване;
3) определяне на общата цена на програмата за клинични изследвания, като се посочва сумата, предназначена за плащания на изследователи и съизследователи, назначени в съответствие с член 29, част 1 от този федерален закон;
4) определяне на формата и процедурата за представяне на резултатите от клинично изпитване.
9. Списъкът на медицинските организации, които имат право да провеждат клинични изпитвания на биомедицински клетъчни продукти, и регистърът на издадените разрешения за провеждане на клинични изпитвания на биомедицински клетъчни продукти се публикуват от упълномощения федерален орган на изпълнителната власт по начина, установен от него на официалния му адрес уебсайт в Интернет.
10. Производството на биомедицински клетъчен продукт за клинични изследвания се извършва по технологията, описана в регистрационното досие на биомедицинския клетъчен продукт.
11. Клиничните изследвания на биомедицински клетъчни продукти се извършват в съответствие с правилата за добра клинична практика на биомедицински клетъчни продукти, одобрени от упълномощения федерален изпълнителен орган.
12. В Руската федерация, в съответствие с международните договори на Руската федерация и при липса на международен договор на Руската федерация, въз основа на принципа на реципрочност, резултатите от клиничните изследвания на биомедицински клетъчни продукти, проведени извън Руската федерация са признати.
чл.29. Провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт
1. Ръководителят на медицинската организация, в която се провежда клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, определя научен работник, отговорен за провеждането на това изследване, който има медицинска специалност, съответстваща на профила на заболяването или състоянието, за което се използва биомедицинска клетка. продуктът, за който се провежда клиничното изпитване, е предназначен, с най-малко пет години опит в програми за клинични изследвания (наричан по-нататък изследовател) и по негово предложение назначава съизследователи измежду лекарите на тази медицинска организация (наричани по-долу съизследователи).
2. Изследователят избира пациенти, които по медицински причини могат да бъдат включени в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт.
3. Изследователят и съизследователите трябва да са запознати с резултатите от предклиничното изследване на биомедицинския клетъчен продукт, съдържащи се в спецификацията на биомедицинския клетъчен продукт и брошурата на изследователя, протокола за клиничното изследване на биомедицинския клетъчен продукт, разработен от организацията, организираща клинични изпитвания на биомедицински клетъчни продукти, или друго юридическо лице, участващо в организирането на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, и други материали от такова изследване.
4. Ръководителят на медицинската организация, в която се провежда клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, в срок не по-дълъг от три работни дни от датата на започване на клиничното изпитване на биомедицински клетъчен продукт, докладва началото на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт до упълномощения федерален изпълнителен орган, който е издал разрешение за провеждане на клинично изпитване във формата, установена от него.
5. Организациите, организиращи клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, ако е необходимо да се направят промени в протокола за клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, докладват това на упълномощения федерален изпълнителен орган, който е издал разрешение за провеждане на клинично изпитване, в установения от него вид.
6. В срок не по-дълъг от тридесет работни дни от датата на получаване на съобщението, посочено в част 5 от този член, упълномощеният федерален изпълнителен орган разглежда това съобщение по установения от него начин и взема решение за изменение на протокола от клиничното изпитване. на биомедицински клетъчен продукт или да откаже извършването на такива промени, като посочи причините за отказа. Основанията за вземане на решение за отказ за извършване на промени в протокола за клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт са предоставянето на информацията, предвидена в част 5 от този член, непълно и (или) наличието на риск от увреждане на здравето на пациента, участващ в клиничното изпитване, поради промени в условията на неговото провеждане.
7. Клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт може да бъде спряно или прекратено, ако при провеждането му се установи опасност за живота или здравето на пациентите. В случай на опасност за живота или здравето на пациент, участващ в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, изследователят и (или) съизследователите са длъжни да информират ръководителя на медицинската организация, в която се провежда клиничното изпитване на биомедицинският клетъчен продукт се провежда и (или) организацията, която е получила разрешение за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт. Решението за спиране на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт се взема от ръководителя на медицинската организация, в която се провежда клиничното изпитване на биомедицинския клетъчен продукт. Решението за прекратяване на такова изследване се взема от упълномощения федерален изпълнителен орган въз основа на писмено съобщение от ръководителя на медицинската организация, в която се провежда клиничното изпитване на биомедицинския клетъчен продукт, или организацията, получила разрешение за провеждане клиничното изпитване на биомедицински клетъчен продукт.
8. В срок не по-дълъг от пет работни дни от датата на приключване, спиране или прекратяване на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт се изпраща уведомление за това от медицинските организации, в които се провежда клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт. предадени на упълномощения федерален изпълнителен орган във формата, установена от него.
9. Упълномощеният федерален изпълнителен орган публикува на своя официален уебсайт в Интернет съобщение за завършване, спиране или прекратяване на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт в срок не по-дълъг от пет работни дни от датата на получаването му в установения от него начин.
10. Упълномощеният федерален изпълнителен орган, в съответствие с одобрената от него процедура, поддържа Държавния регистър на изследователите, който подлежи на публикуване на официалния уебсайт на упълномощения федерален изпълнителен орган в Интернет и съдържа данни за изследователя (последен име, собствено име, бащино име, месторабота, заемана длъжност, специалност, трудов стаж в програми за клинични изследвания, списък на клинични проучвания (включително биомедицински клетъчни продукти), в които е участвал като изследовател или съизследовател, и периоди на неговото участие).
11. Доклад за резултатите от клиничното изпитване на биомедицински клетъчен продукт се изготвя от организацията, организираща клиничното изпитване на биомедицински клетъчен продукт, и се представя на упълномощения федерален изпълнителен орган, който е издал разрешение за провеждане на това изследване, в срок, не по-късно от повече от три месеца от датата на неговото завършване, спиране или прекратяване по начина, определен от упълномощения федерален изпълнителен орган.
12. Процедурата за износ от Руската федерация на биологичен материал, получен по време на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт за неговото изследване за целите на това клинично изпитване, се определя от правителството на Руската федерация.
30. Международно многоцентрово клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, следрегистрационно клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт
1. Международно многоцентрово клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт в Руската федерация или следрегистрационно клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт се извършва въз основа на разрешение за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, издадено от упълномощен федерален изпълнителен орган въз основа на резултатите от проверка на качеството на биомедицинския клетъчен продукт, проверка на документи за получаване на разрешение за провеждане на международно многоцентрово клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт или следрегистрационно клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт и етичен преглед.
2. За получаване на разрешение за провеждане на международно многоцентрово клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт или следрегистрационно клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт организацията, организираща клиничното изпитване на биомедицински клетъчен продукт (наричана по-нататък в този член - заявителят), представя следните документи на упълномощения федерален орган на изпълнителната власт и разузнаването:
1) заявление за разрешение за провеждане на международно многоцентрово клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт или следрегистрационно клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт;
2) подробности за документа, потвърждаващ плащането на държавната такса за издаване на разрешение за провеждане на международно многоцентрово клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт или за издаване на разрешение за провеждане на следрегистрационно клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, или самият този документ ( по собствена инициатива). Ако този документ не бъде представен, упълномощеният федерален орган на изпълнителната власт, въз основа на данните от този документ, представен от заявителя, проверява факта на плащане на държавното мито, като използва информация за плащането на държавни мита, съдържаща се в Държавната информационна система за държавата и общински плащания;
3) доклад за предклинични изследвания на биомедицински клетъчен продукт и доклад за проведени преди това клинични изследвания на биомедицински клетъчен продукт (ако има такъв);
4) проект на протокол за международно многоцентрово клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт или следрегистрационно клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт;
5) брошура на изследователя;
6) информационен лист за пациента;
7) информация за трудовия опит на изследователите по съответните специалности и техния опит в провеждането на клинични изследвания на биомедицински клетъчни продукти;
8) информация за медицински организации, в които се предлага да се проведе клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт (пълни и съкратени имена, правна форма, местоположение и място на дейност, телефон, факс, електронен адрес, информация за акредитация за право на провеждане на клинични изпитвания на биомедицински клетъчни продукти на всяка медицинска организация);
9) очакваното време на клиничното изпитване на биомедицинския клетъчен продукт;
10) копие от договора за задължителна застраховка, сключен в съответствие със стандартните правила на задължителната застраховка, посочващ максималния брой пациенти, участващи в клиничното изпитване на биомедицински клетъчен продукт;
11) информация за състава на биомедицинския клетъчен продукт;
12) документ, изготвен от производителя на биомедицински клетъчен продукт и съдържащ информация за качествения състав, количествения състав и други характеристики на биомедицинския клетъчен продукт, произведен за клинични изпитвания.
3. В срок не по-дълъг от пет работни дни от датата на подаване на документите и информацията, посочени в част 2 от този член, упълномощеният федерален изпълнителен орган:
1) проверява пълнотата и верността на информацията, съдържаща се в представените от заявителя документи;
2) решава да проведе проверка на качеството на биомедицински клетъчен продукт, проверка на документи за получаване на разрешение за провеждане на международно многоцентрово клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт или следрегистрационно клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт и етичен преглед или да откаже извършването на тези прегледи;
3) уведомява писмено заявителя за взетото решение (ако е взето решение за отказ от извършване на съответния преглед, посочва причините за този отказ).
4. Ако информацията, съдържаща се в представените от заявителя материали, бъде идентифицирана като непълна или ненадеждна, упълномощеният федерален изпълнителен орган изпраща на заявителя искане за изясняване на посочената информация. Това искане може да бъде подадено до упълномощения представител на заявителя лично срещу подпис, изпратено с препоръчана поща или предадено по електронен път по телекомуникационни канали. Ако тази заявка е изпратена с препоръчана поща, тя се счита за получена след шест дни от датата на изпращане на препоръчаното писмо.
5. Заявителят е длъжен да предостави отговор на искането на упълномощения федерален изпълнителен орган в срок, който не надвишава деветдесет работни дни от датата на получаване на това искане. Периодът, посочен в част 3 от този член, се спира от деня, в който упълномощеният федерален изпълнителен орган изпрати искането, посочено в част 4 от този член, до заявителя до деня, в който получи отговор на това искане и не се взема предвид при изчисляване периодът, през който упълномощеният федерален изпълнителен орган взема решение за провеждане на проверка на качеството на биомедицински клетъчен продукт, проверка на документи за получаване на разрешение за провеждане на международно многоцентрово клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт или следрегистрационно клинично изпитване на биомедицински продукт клетъчен продукт.
6. Основание за отказ за провеждане на проверка на качеството на биомедицински клетъчен продукт, проверка на документи за получаване на разрешение за провеждане на международно многоцентрово клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт или следрегистрационно клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт и етични проверка е непълно подаване на документите, предвидени в част 2 от този член, липса на отговор в рамките на определения срок на искането на упълномощения федерален изпълнителен орган, посочено в част 4 от този член, или липсата на информация в представените документи. които следва да бъдат отразени в тях, както и липсата на информация, потвърждаваща плащането на държавна такса за издаване на разрешение за провеждане на международно многоцентрово клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт или разрешение за провеждане на следрегистрационно клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт.
7. Извършване на проверка на качеството на биомедицински клетъчен продукт, проверка на документи за получаване на разрешение за провеждане на международно многоцентрово клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт или следрегистрационно клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт и етична експертиза и издаване на разрешение за провеждане на международно многоцентрово клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт или следрегистрационно клинично изпитване на клетъчен продукт на биомедицински продукт се извършва в съответствие с членове 14 - 17 от този федерален закон.
8. Решения за отказ от извършване на проверка на качеството на биомедицински клетъчен продукт, проверка на документи за получаване на разрешение за провеждане на международно многоцентрово клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт или следрегистрационно клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт и етични преглед и издаване на разрешение за провеждане на международно многоцентрово клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт или следрегистрационно клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт може да бъде обжалвано по начина, установен от законодателството на Руската федерация.
чл.31. Права на пациент, участващ в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт
1. Участието на пациент в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт е доброволно и се потвърждава с неговия подпис или подписа на законния му представител върху информационния лист за пациента.
2. Пациентът или неговият законен представител трябва да бъдат уведомени писмено:
1) за биомедицински клетъчен продукт;
2) целта и продължителността на клиничното изпитване на биомедицинския клетъчен продукт;
3) гаранции за поверителност на участието в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт;
4) за условията за участие в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт;
5) относно очакваната ефективност на биомедицинския клетъчен продукт, както и степента на риск, на който пациентът може да бъде изложен във връзка с участието си в клинично изпитване на биомедицинския клетъчен продукт;
6) относно действията на пациента в случай на непредвидени ефекти на биомедицинския клетъчен продукт върху неговото здраве;
7) относно условията на задължително животозастраховане и здравно осигуряване на пациента.
3. Пациентът или неговият законен представител има право да откаже участие в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт на всеки етап от това изпитване.
4. Провеждането на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт с участието на деца като пациенти се разрешава само с писмена доброволно съгласиетехните родители. Децата могат да се считат за пациенти за такова изследване, ако е необходимо да се лекува заболяването при това дете. В тези случаи такова изследване може да се извърши въз основа на решение на лекарски съвет, създаден в съответствие с Федералния закон от 21 ноември 2011 г. N 323-FZ „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация Федерация“, относно възможността за участие на дете в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт и при условие, че такова изследване е предшествано от изследване на този биомедицински клетъчен продукт върху възрастни граждани, с изключение на случаите на провеждане на клинично изследване на биомедицински клетъчен продукт, предназначен за лечение на заболявания изключително при деца.
5. Допуска се провеждането на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт с участието като пациент на лице, признато за недееспособно или ограничено дееспособно, с писмено доброволно съгласие на неговия законен представител. Решението за възможността за участие на определено лице в такова клинично изпитване се взема от лекарски консилиум, който включва специалисти по профила на заболяването на пациента.
6. Забранява се провеждането на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт с участието като пациенти на:
1) сираци и деца, останали без родителска грижа;
2) жени по време на бременност, раждане, жени по време на кърмене, с изключение на случаите, когато подходящият метод на лечение е предназначен за тези пациенти и при условие че са взети всички необходими мерки за премахване на риска от увреждане на жената по време на бременност, раждане и жените по време на кърмене хранене, плод или дете;
3) военен персонал, с изключение на случаите на провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, специално предназначен за използване във военни операции, извънредни ситуации, профилактика и лечение на заболявания и наранявания в резултат на излагане на неблагоприятни химически, биологични и радиационни фактори. . Клинично изпитване на такъв биомедицински клетъчен продукт може да включва военен персонал като пациенти, с изключение на военен персонал, подложен на военна службапри набиране на военна служба в съответствие с изискванията, установени от този федерален закон по отношение на цивилни лица;
4) служители на реда;
5) лица, излежаващи присъди в местата за лишаване от свобода, както и лица, задържани в следствени арести.
Чл. 32. Задължителна застраховка живот и здраве на пациент, участващ в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт
1. Организация, получила разрешение за организиране на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, е длъжна като застраховател да застрахова риска от увреждане на живота и здравето на пациента в резултат на провеждане на клинично изпитване на биомедицински продукт клетъчен продукт за своя сметка чрез сключване на договор за задължителна застраховка.
2. Обект на задължителна застраховка е имущественият интерес на пациента, свързан с увреждане на живота и здравето на пациента в резултат на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт.
3. Застрахователно събитие по задължителен застрахователен договор е смъртта на пациент или влошаване на здравето му, включително и това, водещо до установяване на увреждане, ако има причинно-следствена връзка между настъпването на това събитие и състоянието на пациента участие в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт.
4. Искове за обезщетение за вреди, причинени на живота или здравето на пациент, се подават в давностните срокове, установени от гражданското право.
5. Размерът на застраховката по договора за задължителна застраховка е два милиона рубли.
6. Размерът на застрахователното плащане по договора за задължителна застраховка е:
1) в случай на смърт на пациент, два милиона рубли за всеки пациент, участващ в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт;
2) ако здравето на пациента се влоши:
а) в резултат на установяване на I група инвалидност, един милион и петстотин хиляди рубли за всеки пациент, участващ в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт;
б) в резултат на установяване на II група инвалидност, един милион рубли за всеки пациент, участващ в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт;
в) изразяващо се в установяване на увреждане III група, петстотин хиляди рубли за всеки пациент, участващ в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт;
г) което не е довело до установяване на увреждане или е довело до увеличаване на степента на ограничаване на жизнената активност на лицето с увреждания без промяна на групата на увреждане, не повече от триста хиляди рубли за всеки пациент, участвал в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, базиран на стандарти, отразяващи естеството и степента на увреждане на здравето, както и реално извършените от пациента разходи, свързани с увреждане на здравето, за медицинско обслужване, закупуване на лекарства и медицински изделия.
7. Договорът за задължителна застраховка се сключва за срок, обхващащ периода на провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт и най-малко една година след приключване на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт.
8. Условия на договора за задължителна застраховка, включително застрахователни тарифи за задължителна застраховка, списък на необходимите документи за извършване на застрахователни плащания, процедурата за притежателя на полицата да установи индивидуален идентификационен код на пациента, процедурата за притежателя на полицата да информира застрахователя за пациентите участващи в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, процедурата за плащане на застрахователната премия, процедурата за изпълнение на правата и задълженията на страните, определени от този федерален закон и други федерални закони, стандарти, отразяващи естеството и степента на увреждане за здраве по договор за задължителна застраховка се установяват от стандартните правила на задължителната застраховка.
9. В случай на увреждане на живота на пациент, участвал в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, бенефициентите по договора за задължителна застраховка са граждани, които имат право на обезщетение за вреди в случай на смърт на издръжката на семейството. в съответствие с гражданското право; при липса на такива граждани - родители, съпруг), деца на починал пациент, участвал в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, в случай на смърт на пациент, участвал в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт и не е имал самостоятелен доход - граждани, на които е бил зависим, във връзка с възстановяване на разходите за погребение на пациента, участвал в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, лицето, което е направило тези разходи.
10. Застрахователното плащане за обезщетение за вреди, причинени на живота на пациент, участвал в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, се разпределя между бенефициентите пропорционално на техния брой на равни части.
11. При настъпване на застрахователно събитие пациент, участвал в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, ползващ се по договор за задължителна застраховка, има право да предяви директно пред застрахователя иск за обезщетение за причинени вреди. Застрахователното плащане се извършва от застрахователя в рамките на тридесет дни от датата на подаване на необходимите документи. Пациент, участващ в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, или бенефициент по договор за задължителна застраховка, е длъжен да съобщи на застрахователя, за да извърши застрахователно плащане, индивидуалния идентификационен код на пациента, установен от притежателя на полицата съгласно стандартните правила на задължителната застраховка.
12. До пълното определяне на размера на щетата, подлежаща на обезщетение, застрахователят по искане на пациент, участващ в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, или по искане на бенефициент, има право да направи част на застрахователното плащане, съответстващо на действително определената част от причинената щета.
13. Застрахователното плащане по договора за задължителна застраховка се извършва независимо от дължимите плащания по други видове застраховки.
14. Не се допуска участие на пациент в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт при липса на задължителна застраховка.
15. Контролът върху изпълнението от страна на организация, получила разрешение за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, на задължението, установено с този член, за осигуряване на живота и здравето на пациента, участващ в клиничното изпитване на биомедицински клетъчен продукт, е извършва се от упълномощения федерален изпълнителен орган, който е издал разрешение за провеждане на клинично изпитване на биомедицински продукт клетъчен продукт.
чл.33. Получаване на биологичен материал
1. Получаване на биологичен материал от донор на биологичен материал за производство на биомедицински клетъчни продукти, включително с цел провеждане на предклинични изследвания и (или) клинични изследвания и медицински преглед на донора на биологичен материал, за да се идентифицират противопоказания за получаването на биологичен материал от него се извършва в организации, които имат лиценз за медицински дейности, въз основа на споразумение между такава организация и производителя на биомедицински клетъчни продукти за сметка на посочения производител.
2. Правилата за получаване на биологичен материал за производство на биомедицински клетъчни продукти и предаването му на производителя на биомедицински клетъчни продукти се установяват от упълномощения федерален изпълнителен орган.
3. Получаването на биологичен материал за производство на биомедицински клетъчни продукти при донорство приживе е разрешено, ако донорът притежава писмено изразени и включени в медицинската документация:
1) информирано доброволно съгласие на пълнолетно дееспособно лице или непълнолетно лице, обявено за напълно дееспособно по установения от закона ред, което е преминало медицински преглед, да предостави безплатно своя биологичен материал за производството на биомедицински клетъчен продукт, включително с цел провеждане на предклинични изследвания и (или) клинични изследвания;
2) информирано доброволно съгласие на един от родителите или друг законен представител на непълнолетно лице (с изключение на непълнолетното лице, посочено в параграф 1 от тази част), както и лице, признато по предвидения от закона начин като некомпетентно или частично дееспособно. , за безплатно предоставяне на биологичен материал на това лице за производство на биомедицински клетъчен продукт, включително с цел провеждане на предклинични изследвания и (или) клинични изследвания. Получаването на биологичен материал от лицата, посочени в тази алинея, е разрешено само в случаите, когато биомедицинският клетъчен продукт е предназначен за употреба изключително от тези лица или техни роднини - биологични родители, естествени деца, братя и сестри.
4. Лицето, посочено в параграф 1 на част 3 от този член, може писмено, заверено от ръководителя на медицинска организация или нотариално, да изрази своето съгласие или несъгласие за посмъртно предоставяне на неговия биологичен материал за производството на биомедицински клетъчен продукт.
5. При липса на изразена воля на лицето, посочено в параграф 1 на част 3 от този член във връзка с посмъртно донорство, след смъртта му, получаването на биологичен материал за производството на биомедицински клетъчен продукт след неговата смърт е разрешено с писмено съгласие на съпруга на починалия и с негово (нейно) отсъствие - един от роднините (деца, родители, осиновени деца, осиновители, братя и сестри, внуци, баби и дядовци), заверено от ръководителя на медицинската организация или упълномощено от него лице. лично или от нотариус.
6. Информация за наличието на волята на лицето, посочено в част 4 от този член, други лица в случая, предвиден в част 5 от този член, се вписва в медицинската документация на донора.
7. Не се допуска получаване на биологичен материал при посмъртно донорство:
1) ако по време на живота си лицето, посочено в параграф 1 на част 3 от този член, изрази устно волята си в присъствието на свидетели за несъгласието си с посмъртното предоставяне на биологичен материал за производството на биомедицински клетъчен продукт и данни за това са били вписан в медицинската документация на това лице по начина, определен от упълномощения федерален изпълнителен орган;
2) от починало непълнолетно лице, с изключение на тези, посочени в параграф 1 на част 3 от този член, или от лице, признато за юридически некомпетентно;
3) при липса на воля, изразена по време на живота от лицето, посочено в параграф 1 на част 3 от този член, за съгласие за посмъртно предоставяне на биологичен материал за производство на биомедицински клетъчен продукт и съгласието на неговия съпруг, а в негово (нейно) отсъствие - един от роднините, посочени в част 5 от този член.
8. Форма на информирано доброволно съгласие на донора на биологичен материал или един от родителите или друг законен представител на лицето, посочено в параграф 2 на част 3 от този член, за безплатно предоставяне на биологичен материал за производството на биомедицински клетъчен продукт. , включително за целите на провеждане на предклинични проучвания и (или) клинични изпитвания, форма на писмено съгласие на съпруга или един от роднините, посочени в част 5 от този член, на починало лице за посмъртно предоставяне на биологичен материал за производството на биомедицински клетъчен продукт, включително с цел провеждане на предклинични изследвания и (или) клинични изследвания, са одобрени от упълномощения федерален изпълнителен орган.
чл.34. Права и задължения на донора на биологичен материал, неговите родители и други законни представители
1. Донорът на биологичен материал по време на донорството през целия живот (един от неговите родители или друг законен представител) има право:
1) за защита на правата и здравето на донора;
2) да се запознаят с резултатите от медицинския преглед на донора;
3) да получават в достъпна форма информация за биомедицинския клетъчен продукт, за производството на който се предоставя биологичен материал, за процедурата за получаване и използване на биологичен материал, за възможни последствиявземане на биологичен материал за здравето на донора;
4) за получаване медицински грижив рамките на програмата за държавна гаранция за предоставяне на безплатна медицинска помощ на гражданите в случай на донорски реакции и усложнения, свързани с донорството;
5) да откаже по всяко време да предостави биологичен материал.
2. Донорът на биологичен материал (един от неговите родители или друг законен представител) при донорството приживе е длъжен да информира:
1) информация за известните му заболявания, претърпени от донора и (или) съществуващи в донора;
2) информация за използването на донора наркотични вещества, психотропни вещества, лекарства;
3) друга информация, свързана с осигуряването на безопасно даряване на биологичен материал, чийто списък е одобрен от упълномощения федерален изпълнителен орган.
3. Донорът на биологичен материал при донорството приживе е длъжен да премине медицински преглед. Този медицински преглед е безплатен за донора. Процедурата за медицински преглед на донор и списъкът на противопоказанията (абсолютни и относителни) за получаване на биологичен материал се одобряват от упълномощения федерален изпълнителен орган.
4. Донор на биологичен материал (един от неговите родители или друг законен представител) при донорство приживе, който умишлено е укрил или изопачил известната му информация за здравословното състояние на донора при донорството приживе на биологичен материал, в резултат на което вредата причинени на живота, здравето на пациента, медицински служители и други лица носят отговорност, установена от законодателството на Руската федерация.
чл.35. Производство и продажба на биомедицински клетъчни продукти
1. Производството на биомедицински клетъчен продукт се извършва в съответствие с изискванията на правилника за неговото производство, който се утвърждава от производителя на биомедицинския клетъчен продукт и включва:
1) списък на използваните клетъчни линии, лекарства, медицински изделия и помощни вещества, като се посочва количеството на всеки от тях;
2) данни за използваното оборудване, описание на технологичния процес и методите за контрол на всички етапи от производството на биомедицински клетъчен продукт.
2. Правилата за производство на биомедицински клетъчни продукти се определят от правилата за добра практика за работа с биомедицински клетъчни продукти, одобрени от упълномощения федерален изпълнителен орган.
3. Производството на биомедицински клетъчни продукти, които не са регистрирани в Руската федерация, с изключение на случаите на производство на биомедицински клетъчни продукти за целите на предклинични изследвания на биомедицински клетъчни продукти и клинични изследвания на биомедицински клетъчни продукти, не е разрешено.
4. Регистриран биомедицински клетъчен продукт от определен тип (автоложен, алогенен, комбиниран) може да бъде произведен с помощта на клетъчни линии, получени от биологичен материал, получен от различни донори. Ако са изпълнени изискванията, установени за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт, не се изисква повторна държавна регистрация на такъв биомедицински клетъчен продукт.
1) фалшифицирани биомедицински клетъчни продукти;
2) биомедицински клетъчни продукти в нарушение на правилата за добра практика за работа с биомедицински клетъчни продукти.
6. Потвърждаването на съответствието на произведения биомедицински клетъчен продукт с изискванията, установени при държавната му регистрация, и съответствието на производствения му процес с изискванията на добрата практика за работа с биомедицински клетъчни продукти се извършва от упълномощено лице на производителя на биомедицински клетъчен продукт, с изключение на биомедицински клетъчни продукти, произведени за предклинични изследвания и клинични изследвания на биомедицински клетъчни продукти. Изискванията за нивото на образование и квалификация, процедурата за сертифициране на упълномощено лице на производителя на биомедицински клетъчен продукт и неговите правомощия за осигуряване на качеството на биомедицински клетъчен продукт, пуснат в обращение, се установяват от упълномощения федерален изпълнителен орган.
7. Производителите на биомедицински клетъчни продукти могат да продават биомедицински клетъчни продукти:
1) други производители на биомедицински клетъчни продукти за производство на биомедицински клетъчни продукти;
2) научни организации, образователни организации за провеждане на научни изследвания;
3) организации, извършващи медицински дейности.
8. Правилата за продажба на биомедицински клетъчни продукти се установяват от правителството на Руската федерация.
чл.36. Етикетиране на биомедицински клетъчни продукти
1. Списъкът на информацията, която се прилага към първичната опаковка, вторичната опаковка на биомедицинските клетъчни продукти и транспортния контейнер, в който се поставя биомедицинският клетъчен продукт, се определя от упълномощения федерален изпълнителен орган.
2. Първичната опаковка и вторичната опаковка на автоложни биомедицински клетъчни продукти и комбинирани биомедицински клетъчни продукти се маркират с помощта на методи за радиочестотна идентификация за идентифициране на принадлежността на такъв биомедицински клетъчен продукт към конкретен пациент по начина, определен от упълномощения федерален изпълнителен орган.
3. Първичната опаковка и вторичната опаковка на биомедицински клетъчни продукти, предназначени за предклинични изследвания или клинични изпитвания, се маркират: „За предклинични изследвания“ или „За клинични изследвания“.
Член 37. Транспортиране и съхранение на биологичен материал, клетки за получаване на клетъчни линии, клетъчни линии, предназначени за производство на биомедицински клетъчни продукти, биомедицински клетъчни продукти
1. Биологичен материал, клетки за получаване на клетъчни линии, клетъчни линии, предназначени за производство на биомедицински клетъчни продукти, биомедицински клетъчни продукти трябва да се транспортират в съответствие с правилата за транспортиране, установени от упълномощения федерален изпълнителен орган.
2. Биологичен материал, клетки за приготвяне на клетъчни линии, клетъчни линии, предназначени за производство на биомедицински клетъчни продукти, биомедицински клетъчни продукти трябва да се съхраняват в условия на биобанка, които гарантират тяхното запазване биологични свойстваи предотвратяване на тяхната инфекция и заразяване.
3. Изискванията за организацията и функционирането на биобанки, както и правилата за съхранение на биологичен материал, клетки за подготовка на клетъчни линии, клетъчни линии, предназначени за производство на биомедицински клетъчни продукти, биомедицински клетъчни продукти се установяват от упълномощен федерален изпълнителен орган .
38. Унищожаване на непотърсен биологичен материал, непотърсени клетки за получаване на клетъчни линии, непотърсени клетъчни линии, предназначени за производство на биомедицински клетъчни продукти, непотърсени биомедицински клетъчни продукти
1. Непотърсен биологичен материал, непотърсени клетки за получаване на клетъчни линии, непотърсени клетъчни линии, предназначени за производство на биомедицински клетъчни продукти, непотърсени биомедицински клетъчни продукти подлежат на унищожаване по начина, установен от законодателството в областта на защитата на здравето.
2. Фалшифицираните биомедицински клетъчни продукти или нестандартните биомедицински клетъчни продукти подлежат на изтегляне от обращение с решение на федералния изпълнителен орган, упражняващ контролни и надзорни функции в областта на здравеопазването. Последващото унищожаване на фалшифицирани биомедицински клетъчни продукти или нестандартни биомедицински клетъчни продукти се извършва въз основа на решение на собственика на биомедицински клетъчен продукт и (или) решение на федералния изпълнителен орган, който упражнява контролни и надзорни функции в областта на здравеопазването. , или съдебно решение.
3. Фалшивите биомедицински клетъчни продукти подлежат на изтегляне от обращение и унищожаване с решение на съда.
4. Процедурата за унищожаване на фалшифицирани биомедицински клетъчни продукти, нестандартни биомедицински клетъчни продукти и фалшиви биомедицински клетъчни продукти се установява от правителството на Руската федерация.
5. Разходите, свързани с унищожаването на фалшифицирани биомедицински клетъчни продукти, нестандартни биомедицински клетъчни продукти и фалшиви биомедицински клетъчни продукти, се възстановяват от техните собственици.
6. Собственикът на биомедицински клетъчен продукт трябва да представи на федералния орган на изпълнителната власт, упражняващ контролни и надзорни функции в областта на здравеопазването, документ, потвърждаващ факта на унищожаване на биомедицинския клетъчен продукт, или надлежно заверено копие от него.
7. Федералният изпълнителен орган, изпълняващ функциите на контрол и надзор в областта на здравеопазването, който е взел решение за унищожаване на биомедицински клетъчен продукт, контролира изпълнението на това решение.
чл.39. Характеристики на медицинската помощ с биомедицински клетъчни продукти
1. Медицинска помощ с използване на биомедицински клетъчни продукти могат да предоставят медицински специалисти, преминали обучение по допълнителна професионална програма (програма за усъвършенстване) за използване на биомедицински клетъчни продукти. Приблизителните допълнителни професионални програми (програми за напреднало обучение) за използването на биомедицински клетъчни продукти се одобряват от упълномощения федерален изпълнителен орган.
2. Самоприлагането на биомедицински клетъчни продукти от пациента не е разрешено.
3. Биомедицински клетъчни продукти, които включват клетъчни линии, получени от биологичен материал от донор на биологичен материал, който има противопоказания, включени в списъка с противопоказания (абсолютни и относителни) за получаване на биологичен материал за производство на биомедицински клетъчни продукти, могат да се използват за лекувайте само един и същ донор на този биологичен материал (автоложна употреба).
чл.40. Информация за биомедицински клетъчни продукти
1. Информация за биомедицински клетъчни продукти трябва да се съдържа само в специализирани публикации, включително монографии, справочници, научни статии, доклади на конгреси, конференции, симпозиуми, научни съвети, в специализирани сайтове в Интернет, както и в инструкции за използване на биомедицински клетъчни продукти и други информационни материали, предназначени за медицински специалисти.
2. Разрешено е използването на всякакви материални носители, които позволяват съхраняване, предаване и използване на информация за биомедицински клетъчни продукти без изкривяване.
чл.41. Мониторинг на безопасността на биомедицински клетъчни продукти
1. Биомедицинските клетъчни продукти в обращение в Руската федерация са обект на мониторинг на безопасността, за да се идентифицират възможните негативни последициприлагането им, което се извършва от федералния орган на изпълнителната власт, изпълняващ функциите на контрол и надзор в областта на здравеопазването, по начина, определен от него, въз основа на съобщенията, предвидени в части 2 и 3 на този член.
2. Субектите на обращение на биомедицински клетъчни продукти са длъжни да изпращат доклади за странични ефекти, нежелани реакции, сериозни нежелани реакции, неочаквани нежелани реакции при използване на биомедицински клетъчни продукти, индивидуална непоносимост, липса на ефективност на биомедицински клетъчни продукти и особеностите на техните взаимодействие с лекарства и медицински изделия , хранителни продукти, други биомедицински клетъчни продукти, както и други факти и обстоятелства, които представляват заплаха за човешкия живот или здраве при използване на биомедицински клетъчни продукти и идентифицирани на всички етапи на обращение на биомедицински клетъчни продукти в Русия Федерация.
3. Организациите, оказващи медицинска помощ на бременни, родилки, родилки и новородени, са длъжни да изпращат доклади за всички случаи на раждане на деца с вродени аномалииили дефекти в развитието, ако един от родителите на такива деца е бил преди това медицинска намесаизползвани са биомедицински клетъчни продукти.
4. Притежатели на удостоверения за регистрация на биомедицински клетъчни продукти, юридически лица, на чието име са издадени разрешения за провеждане на клинични изпитвания на биомедицински клетъчни продукти, или други юридически лица, упълномощени от тях в рамките на осигуряване безопасността на биомедицински клетъчни продукти по начина, по който създадени от федералния изпълнителен орган, изпълняващ функциите на контрол и надзор в областта на здравеопазването, са длъжни да получават, записват, обработват, анализират и съхраняват съобщения, получени от субекти на обращение на биомедицински клетъчни продукти и държавни органи за странични ефекти, нежелани реакции, сериозни нежелани реакции, неочаквани нежелани реакции при използване на биомедицински клетъчни продукти, за особеностите на взаимодействието им с лекарства, медицински изделия, хранителни продукти, други биомедицински клетъчни продукти, за индивидуална непоносимост, както и за други факти и обстоятелства, които представляват заплаха за човешки живот или здраве или да повлияе на промяна в съотношението на очакваната полза към възможния риск от приложения на биомедицински клетъчни продукти.
5. При идентифициране на информацията, предвидена в част 4 от този член, собствениците на удостоверения за регистрация на биомедицински клетъчни продукти, юридически лица, на чието име са издадени разрешения за провеждане на клинични изпитвания на биомедицински клетъчни продукти, или други юридически лица, упълномощени от тях са длъжни да предприемат мерки, насочени към премахване на негативните последици от използването на такива биомедицински клетъчни продукти, предотвратяване на увреждане на човешкия живот или здраве, защита на пациентите от употребата на такива биомедицински клетъчни продукти, за допълнително събиране на данни за ефективността и безопасността на такива биомедицински клетъчни продукти.
чл.42. Спиране на употребата на биомедицински клетъчен продукт
1. Федералният изпълнителен орган, който изпълнява функциите на контрол и надзор в областта на здравеопазването, по начина, определен от упълномощения федерален изпълнителен орган, взема решение за спиране на използването на биомедицински клетъчен продукт:
1) при получаване на информация за странични ефекти, които не са посочени в инструкциите за употреба на биомедицински клетъчен продукт, сериозни нежелани реакции и неочаквани нежелани реакции, за особеностите на взаимодействието на биомедицински клетъчен продукт с лекарства, медицински изделия, хранителни продукти, и други биомедицински клетъчни продукти, които могат да представляват заплаха за живота или здравето на хората, както и несъответствие между данните за ефективността на биомедицинския клетъчен продукт и безопасността на биомедицинския клетъчен продукт с данните, съдържащи се в инструкцията за употреба ;
2) при неизпълнение или неправилно изпълнение от собствениците на удостоверения за регистрация на биомедицински клетъчни продукти, юридически лица, на чието име са издадени разрешения за провеждане на клинични изпитвания на биомедицински клетъчни продукти, или други юридически лица, упълномощени от тях, на задължения, установени в части 4 и 5 на член 41 от този федерален закон;
3) в случай на заключение за ненадеждността на резултатите от клиничното изпитване на биомедицински клетъчен продукт, което се основава на резултатите от проверка на медицинска организация, която е провела посоченото клинично изпитване в нарушение на правилата за добро практика за работа с биомедицински клетъчни продукти или при неспазване на инструкциите въз основа на резултатите от случаен контрол на качеството на биомедицински клетъчен продукт.
2. Федералният изпълнителен орган, упражняващ функциите на контрол и надзор в областта на здравеопазването, въз основа на резултатите от наблюдението на безопасността на биомедицинските клетъчни продукти, публикува на официалния си уебсайт в Интернет информация за взетото решение за спиране на използването на биомедицински клетъчен продукт и (или) свързани с решение за възможно възобновяване на употребата на биомедицински клетъчен продукт.
чл.43. Процедура за внос в Руската федерация и износ от Руската федерация на биомедицински клетъчни продукти
1. Вносът на биомедицински клетъчни продукти в Руската федерация се извършва по начина, установен от правителството на Руската федерация, в съответствие с международните договори и актове, които представляват правото на Евразия икономически съюз(наричан по-долу законът на ЕАЕС) и (или) законодателството на Руската федерация по митническите въпроси.
2. Биомедицинските клетъчни продукти, внесени в Руската федерация, трябва да бъдат включени в държавния регистър на биомедицинските клетъчни продукти.
3. Разрешен е вносът на биомедицински клетъчни продукти в Руската федерация, чието качество се потвърждава от сертификат от производителя на биомедицинския клетъчен продукт, удостоверяващ съответствието на внесените биомедицински клетъчни продукти с изискванията на нормативната документация за биомедицински клетъчен продукт.
4. Внос в Руската федерация на определена партида от нерегистриран биомедицински клетъчен продукт, предназначен за неговата държавна регистрация (включително за биомедицински преглед, предклинични изследвания и клинични изпитвания) или за предоставяне на медицинска помощ на конкретен пациент за животоспасяващи показания се разрешава с разрешение на упълномощения федерален изпълнителен орган по заявления на лица, посочени в член 44 от този федерален закон. Разглеждането на такова заявление и вземането на решение за издаване на разрешение за внос на биомедицински клетъчни продукти или отказ за издаване на същото се извършва въз основа на приложената към заявлението спецификация за биомедицинския клетъчен продукт в срок не по-дълъг от десет работни дни от датата на приемане на такова заявление от упълномощения федерален изпълнителен орган. Няма такса за издаване на това разрешение.
5. При внос на биомедицински клетъчни продукти в Руската федерация на митническите органи на Руската федерация се представят следните документи, заедно с документите, чието подаване е предвидено от законодателството на ЕАЕС и (или) законодателството на Руската федерация относно митниците:
1) сертификат на производителя на биомедицински клетъчен продукт, удостоверяващ съответствието на внесения биомедицински клетъчен продукт с изискванията на нормативната документация за биомедицинския клетъчен продукт;
2) спецификация за биомедицински клетъчен продукт;
3) разрешение от упълномощения федерален изпълнителен орган за внос на определена партида биомедицински клетъчен продукт в случаите, посочени в част 4 от този член.
6. Вносът в Руската федерация на фалшиви биомедицински клетъчни продукти, некачествени биомедицински клетъчни продукти и фалшиви биомедицински клетъчни продукти е забранен.
7. Износът на биомедицински клетъчни продукти от Руската федерация се извършва без прилагане на ограничения, установени от правото на ЕАЕС и (или) законодателството на Руската федерация относно външнотърговската дейност, освен ако не е установено друго в международните договори на Руската федерация .
8. Износът на биомедицински клетъчни продукти, предназначени за хуманитарна помощ (помощ) или помощ при извънредни ситуации от Руската федерация, се извършва по начина, установен от правителството на Руската федерация.
чл.44. Юридически лица, които имат право да внасят биомедицински клетъчни продукти
Биомедицинските клетъчни продукти могат да се внасят в Руската федерация от следните юридически лица:
1) производител на биомедицински клетъчен продукт с цел собствено производство на биомедицински клетъчен продукт;
2) организация, която има права върху резултатите от предклинични изследвания на биомедицински клетъчен продукт, клинични изследвания на биомедицински клетъчен продукт и (или) технологията на производство на биомедицински клетъчен продукт, или юридическо лице, упълномощено от него да извършва държавни регистрация на биомедицински клетъчен продукт;
3) образователни организации за висше образование и (или) организации за допълнително професионално образование, участващи в организирането на предклинични изследвания и (или) клинични изследвания на биомедицински клетъчни продукти или провеждащи такива изследвания, както и други организации, които участват в организирането на предклинични изследвания проучвания и (или) ) клинични изпитвания на биомедицински клетъчни продукти или в които се провеждат такива изпитвания;
4) медицински организациии организациите, посочени в параграфи 1-3 от този член, за предоставяне на медицинска помощ на конкретен пациент по жизненоважни причини, при условие че има разрешение от упълномощения федерален изпълнителен орган, издадено по начина, определен от упълномощения федерален изпълнителен орган, под формата на електронен документ, подписан с усъвършенстван квалифициран електронен подпис.
Член 45. Взаимодействие между федералния изпълнителен орган, упълномощен в областта на митническото дело, и упълномощения федерален изпълнителен орган
1. Упълномощеният федерален изпълнителен орган предоставя на федералния изпълнителен орган, упълномощен в областта на митниците, държавния регистър на биомедицинските клетъчни продукти, както и информация за издадените разрешения за внос на определена партида биомедицински клетъчни продукти в посочените случаи в част 4 на член 43 от този федерален закон.
2. Федералният изпълнителен орган, упълномощен в областта на митническите въпроси, информира упълномощения федерален изпълнителен орган за вноса на биомедицински клетъчни продукти в Руската федерация и износа на биомедицински клетъчни продукти от Руската федерация във формата и по начина, установен от правителството на Руската федерация.
чл.46. Държавен контрол в сферата на обращение на биомедицински клетъчни продукти
1. Държавният контрол в областта на разпространението на биомедицински клетъчни продукти се извършва от федералния орган на изпълнителната власт, упражняващ контролни и надзорни функции в областта на здравеопазването, и включва лицензионен контрол в областта на производството на биомедицински клетъчни продукти, държавен контрол върху дейностите в областта на разпространението на биомедицински клетъчни продукти, селективен контрол на качеството на биомедицински клетъчни продукти.
2. Лицензионният контрол при производството на биомедицински клетъчни продукти се извършва в съответствие с Федералния закон от 4 май 2011 г. N 99-FZ „За лицензирането“ отделни видоведейности“.
3. Държавният контрол върху дейностите в областта на разпространението на биомедицински клетъчни продукти се извършва в съответствие с Федералния закон от 26 декември 2008 г. N 294-FZ „За защита на правата на юридическите лица и индивидуални предприемачипри упражняване на държавен контрол (надзор) и общински контрол„като се вземат предвид особеностите, предвидени в този член, и по начина, установен от правителството на Руската федерация.
4. Държавният контрол върху дейностите в областта на обращението на биомедицински клетъчни продукти включва:
1) организиране и провеждане на проверки за съответствие от субектите на обращение на биомедицински клетъчни продукти, установени с този федерален закон и други регулаторни правни актове на Руската федерация, приети в съответствие с него, изискванията за предклинични изследвания, клинични изпитвания, производство, продажба, съхранение, транспортиране, внос в Руската федерация, износ от Руската федерация, използване, унищожаване на биомедицински клетъчни продукти;
2) организиране и провеждане на проверки на съответствието на биомедицинските клетъчни продукти в обращение с показателите за качество, установени от регулаторната документация за биомедицинския клетъчен продукт;
3) прилагане по начина, установен от законодателството на Руската федерация, на мерки за премахване на установени нарушения на изискванията на този федерален закон и (или) за отстраняване на последиците от такива нарушения, включително вземане на решение за спиране на разпространението на биомедицински клетъчни продукти и издаване на заповеди за отстраняване на констатираните нарушения, както и привличане под отговорност на лицата, извършили такива нарушения.
5. Не се изисква предварително споразумение с прокуратурата за времето на извънпланирана проверка на обекти на обращение на биомедицински клетъчни продукти, както и предварително уведомяване на юридически лица и индивидуални предприемачи за началото на такава проверка. Прокуратурата е информирана за провеждането на извънпланова проверка на обекти на обращение на биомедицински клетъчни продукти чрез изпращане на съответните документи в рамките на три работни дни от датата на приключване на такава проверка.
6. Селективният контрол на качеството на биомедицинските клетъчни продукти се извършва по начина, определен от упълномощения федерален изпълнителен орган, и включва:
1) обработка на информация, в задължителенпредоставени от субекти на обращение на биомедицински клетъчни продукти, относно серии, партиди биомедицински клетъчни продукти, влизащи в обращение в Руската федерация;
2) вземане на проби от биомедицински клетъчни продукти от субекти на обращение на биомедицински клетъчни продукти с цел тестване за тяхното съответствие с изискванията на нормативната документация за биомедицински клетъчен продукт;
3) вземане на решение за по-нататъшно разпространение на съответния биомедицински клетъчен продукт въз основа на резултатите от тестовете;
4) приемане от федералния изпълнителен орган, изпълняващ функциите за контрол и надзор в областта на здравеопазването, на решение за прехвърляне на биомедицински клетъчен продукт на сериен селективен контрол на качеството в случай на повторно откриване на несъответствие на качеството на биомедицинския продукт. клетъчен продукт с изискванията на нормативната документация за биомедицински клетъчен продукт и (ако е необходимо) за извършване на проверка на обекта на обращение на биомедицински клетъчни продукти. Разходите, свързани с провеждането на сериен селективен контрол на качеството на биомедицински клетъчен продукт, се заплащат от производителя на биомедицинския клетъчен продукт или притежателя на удостоверението за регистрация на биомедицинския клетъчен продукт.
7. Длъжностни лица на федералния изпълнителен орган, упражняващи контролни и надзорни функции в областта на здравеопазването, по начина, установен от законодателството на Руската федерация:
1) въз основа на мотивирани писмени искания получават от субектите на обращение на биомедицински клетъчни продукти необходимата информация за вземане на решения по въпроси от компетентността на държавния контролен орган;
2) при представяне на официален документ за самоличност и копие от заповедта (инструкцията) за назначаване на проверка, свободно посещавайте териториите, сградите, помещенията и конструкциите, използвани от субектите на обращение на биомедицински клетъчни продукти с цел извършване на мерки за контрол;
3) вземане на проби от биомедицински клетъчни продукти, предназначени за продажба и продавани от субекти на обращение на биомедицински клетъчни продукти, за проверка на тяхното качество, провеждане на изследвания и тестове в съответствие с правилата за вземане на проби, установени от упълномощения федерален изпълнителен орган;
4) издава заповеди на субектите на разпространение на биомедицински клетъчни продукти за прекратяване на нарушенията на изискванията на този федерален закон и за отстраняване на установените нарушения на тези изисквания.
Член 47. Отговорност за нарушаване на законодателството на Руската федерация относно циркулацията на биомедицински клетъчни продукти
Нарушаването на законодателството на Руската федерация относно разпространението на биомедицински клетъчни продукти води до отговорност в съответствие със законодателството на Руската федерация.
Член 48. Обезщетение за вреда, причинена на живота и здравето на гражданите поради използването на биомедицински клетъчни продукти
1. Производителят на биомедицински клетъчен продукт е длъжен да обезщети вредите, причинени на живота и здравето на гражданите в резултат на използването на биомедицински клетъчен продукт, ако се докаже наличието на едно от следните обстоятелства:
1) биомедицинският клетъчен продукт е бил използван по предназначение в съответствие с инструкциите за употреба на биомедицинския клетъчен продукт и причината за увреждане на живота и здравето на гражданите е използването на некачествен биомедицински клетъчен продукт;
2) причината за увреждане на живота и здравето на гражданите е неточна информация, съдържаща се в инструкциите за употреба на биомедицинския клетъчен продукт.
2. Организация, която използва биомедицински клетъчен продукт, е длъжна да компенсира вредите, причинени на живота и здравето на гражданите в резултат на използването на биомедицински клетъчен продукт, ако се докаже, че причината за увреждането на живота и здравето на граждани е използването на биомедицински клетъчен продукт в нарушение на инструкцията за употреба.
3. Обезщетението за вреди, причинени на живота и здравето на гражданите в резултат на използването на биомедицински клетъчен продукт, се извършва в съответствие със законодателството на Руската федерация.
чл.49. Процедурата за влизане в сила на този федерален закон
1. Този федерален закон влиза в сила на 1 януари 2017 г., с изключение на разпоредбите, за които този член установява друга дата за влизането им в сила.
2. Член 35, част 2 и параграф 2 на част 5 от този федерален закон влизат в сила на 1 януари 2018 г.
президент на руската федерация
В. Путин
Московски Кремъл
В Русия се появи отделен закон, който регулира циркулацията на така наречените биомедицински клетъчни продукти - включително въпросите за тяхното разработване, предклинични и клинични изследвания, производство, продажба, приложение, употреба и т.н. (Федерален закон от 23 юни 2016 г. 180 - Федерален закон „За биомедицинските клетъчни продукти“). Биомедицинските клетъчни продукти по същество са продукти, съдържащи жизнеспособни човешки клетки. На първо място, имаме предвид клетъчни ваксини, които са обещаващи при лечението на множествена склероза, автоимунни, ракови и други заболявания.
Новият закон определя основните принципи, от които трябва да се ръководят останалите участници на пазара на биомедицински клетъчни продукти. На първо място, даряването на клетки за създаване на клетъчни препарати е безплатно и доброволно. Установена е и недопустимостта на покупко-продажба на биологичен материал. Освен това има строга забрана за използване на човешки ембриони в производството на клетъчни лекарства и е забранено както създаването на ембрион специално за тези цели, така и прекъсването на бременност.
Всяко ново клетъчно лекарство ще трябва да премине предклинични изпитвания, както и държавна регистрация. Същото важи и за продукти, разработени в чужбина и внесени в Русия. И регистрацията ще бъде предшествана от множество експертизи на лекарството: проверка на качеството и ефективността, проверка на съотношението очаквана полза/риск, етична експертиза и др.
Всички клетъчни препарати ще бъдат вписани в единен държавен регистър. Той ще съдържа, наред с други неща, информация за сроковете на годност и условията на съхранение на всяко лекарство, показания за употреба и противопоказания, странични ефекти и др.
Установено е и в какъв ред ще се провеждат клиничните изпитвания на нови клетъчни лекарства. По-специално, пациентът трябва да бъде информиран какво да прави в случай на неочакван ефект от лекарството. Освен това пациентът ще може да откаже да участва в изпитванията на всеки етап. А тестването на лекарства с деца е разрешено само със съгласието на техните родители и само след като лекарството е тествано върху възрастни (с изключение на случаите, когато е предназначено изключително за лечение на детски болести). Ще бъде неприемливо да се тестват лекарства върху сираци, бременни жени (освен ако лекарството се използва изключително за лечение на патологии на бременността), служители на правоприлагащите органи, както и военен персонал (освен ако лекарството е разработено за използване във военни операции, излагане на вреден химически веществаили радиация и др.).
Регламентиран е и редът за донорство на клетки за разработване на клетъчни лекарства. По този начин, като общо правило, ще бъде възможно да се премахнат клетки от починало лице за тези цели само ако неговите роднини са дали съгласие за това. Но самият човек може да изрази несъгласие с дарението през целия си живот (включително устно в присъствието на свидетели) и тогава мнението на близките няма да бъде взето под внимание.
Новите правила ще влязат в сила на 1 януари 2017 г., но правилата за производство на биомедицински клетъчни продукти, които трябва да бъдат разработени от Министерството на здравеопазването на Русия, ще влязат в сила не по-рано от 1 януари 2018 г.
А.Н. Борисов, А.М. Борисова
Коментар към Федералния закон от 23 юни 2016 г. № 180-FZ „За биомедицинските клетъчни продукти“ (статия по статия)
КОМЕНТАР КЪМ ФЕДЕРАЛНИЯ ЗАКОН
„ЗА БИОМЕДИЦИНСКИ КЛЕТЪЧНИ ПРОДУКТИ“
(ОПЦИИРАНИ)
Борисов A.N., Борисова M.A.
Коментар на Федералния закон от 23 юни 2016 г. 180-FZ „За биомедицински клетъчни продукти“ (подробно) / A.N. Борисов, М.А. Борисова. – М.: Юстицинформ, 2017. – 420 с.
978-5-7205-1411-2
В тази книга са разгледани подробно въпросите на разработването, предклиничните и клиничните изследвания, експертизата, държавната регистрация, производството, контрола на качеството, внедряването, прилагането, съхранението и транспортирането на биомедицински клетъчни продукти (БКП).
Нормите на разглеждания закон се анализират във връзка с нормите на федералните закони „За основите на здравеопазването на гражданите в Руската федерация“ и „За обращението на лекарствата“. Проведено е сравнение с разпоредбите на Директивата на ЕС „За установяване на стандарти за качество и безопасност за донорство, придобиване, контрол, обработка, консервиране, съхранение и разпространение на човешки тъкани и клетки”.
Книгата е предназначена преди всичко за правоприлагащи лица - лица от сферата на обръщение на BCR. Книгата ще бъде полезна и на всички, които се интересуват от въпросите на правното регулиране на тази сфера в Русия.
Ключови думи:биомедицински клетъчни продукти, донорство, регистрация на биомедицински клетъчни продукти, държавно регулиране и контрол в областта на биомедицинските клетъчни продукти, биомедицинска експертиза.
Списък на съкращенията
Държавни органи, други държавни органи и организации:
ЕАЕС – Евразийски икономически съюз;
Държавна дума - Държавна дума на Федералното събрание на Руската федерация;
Руските въоръжени сили - Върховен съд на Руската федерация;
VAS Русия – Най-висок Арбитражен съдРуска федерация;
Министерство на финансите на Русия - Федерална хазна;
Министерство на здравеопазването на Русия - Министерство на здравеопазването на Руската федерация;
Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Русия - Министерство на здравеопазването и социално развитиеРуска федерация;
Министерство на правосъдието на Русия - Министерство на правосъдието на Руската федерация;
Roszdravnadzor - Федерална служба за надзор в здравеопазването;
Федерална данъчна служба на Русия - Федерална данъчна служба;
FCS на Русия - Федерална митническа служба;
Росимущество – Федерална агенция за управление на държавната собственост;
FSBI "NTsESMP" на Министерството на здравеопазването на Русия - федерална държавна бюджетна институция " Научен центърекспертиза на медицински продукти" на Министерството на здравеопазването на Руската федерация.
Правни актове:
Директива на ЕС за човешки тъкани и клетки (2004) – Директива № 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за установяване на стандарти за качество и безопасност за донорството, придобиването, контрола, обработката, запазването, съхранението и разпространението на човешки тъкани и клетки”, приет в Страсбург на 31 март 2004 г.;
част четвърта gk gf граждански кодекс gf (част 4)
2010 Закон за лекарства– Федерален закон от 12 април 2010 г. № 61-FZ „За обращението на лекарствата“;
Закон от 2011 г. за защита на здравето - Федерален закон от 21 ноември 2011 г. № 323-FZ „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“;
проект на закон във връзка с приемането на коментирания закон (2016) - проект на федерален закон „За изменение на някои законодателни актове на Руската федерация във връзка с приемането на федералния закон „За биомедицинските клетъчни продукти“, изготвен от Министерството на Здравеопазване на Руската федерация, не е включено в Държавна думаФедерално събрание на Руската федерация (5 октомври 2016 г.).
Източници на правни актове:
pravo.gov.ru – „Официален интернет портал за правна информация http://www.pravo.gov.ru“;
rules.gov.ru – „Официален уебсайт за публикуване на информация за подготовката от федералните изпълнителни органи на проекти на регулаторни правни актове и резултатите от тяхното обществено обсъждане http://regulation.gov.ru (федерален портал на проекти на регулаторни правни актове)“ ;
Федерален орган на изпълнителната власт на BNA - „Бюлетин на нормативните актове на федералните органи на изпълнителната власт“;
Вестник на въоръжените сили на СССР - „Вестник на Върховния съвет на СССР“;
Вестник на SPD и VS RF „Вестник на Народния конгрес
депутати на Руската федерация и Върховния съвет на Руската федерация“;
РГ – „Российская газета”;
SZ RF – „Сборник на законодателството на Руската федерация“;
SPS – референтни правни системи.
Други съкращения:
BMCP – биомедицински клетъчен продукт (биомедицински клетъчни продукти);
Единен държавен регистър на индивидуалните предприемачи;
Единен държавен регистър на юридическите лица - единен държавен регистър на юридическите лица.
Въведение
Публикуване на отделна правен акт, който ще регулира разработването, производството и медицинската употреба на BMCP, под формата на Федералния закон „За циркулацията на биомедицински клетъчни продукти“ е планиран за 2014 г. от Държавната програма на Руската федерация „Развитие на здравеопазването“, одобрена. с Указ на правителството на Руската федерация от 24 декември 2012 г. № 2511-r (признат за невалиден с Указ на правителството на Руската федерация от 15 април 2014 г. № 294 „За одобрение държавна програмаРуската федерация „Развитие на здравеопазването“). Съответно през януари 2013 г. Министерството на здравеопазването на Русия представи за обсъждане проекта на федерален закон „За обращението на биомедицински клетъчни продукти“. Разработването на съответния законопроект обаче беше извършено по-рано. Така още през декември 2010 г. Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия представи проект на федерален закон „За биомедицинските клетъчни технологии“.
Преди това съответните въпроси бяха уредени фрагментарно. По този начин съответният акт беше само заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 25 юли 2003 г. № 325 „За развитието на клетъчните технологии в Руската федерация“, която одобри Инструкциите за доставка на кръв от пъпна връв/плацента за изследователска работа, Инструкции за изолиране и съхранение на концентрат от човешка пъпна/плацентарна кръв и Наредби за Банката за стволови клетки от човешка връв/плацентарна кръв. Законопроектът беше внесен в Държавната дума от правителството на Руската федерация две години по-късно през февруари 2015 г. (виж Указ на правителството на Руската федерация от 5 февруари 2015 г. № 160-r) - с изменения, включително с изяснени име „На биомедицински клетъчни продукти“ Както беше отбелязано, законопроектът е изготвен, като се вземе предвид анализът на международния опит, чуждестранната правоприлагаща практика и е насочен към регулиране на отношенията, възникващи във връзка с разработването, предклиничните изследвания, изследването, държавната регистрация, клиничните изпитвания, производството, продажбата, съхранението, транспортиране, използване, унищожаване, внос в Русия, износ от Русия на биомедицински клетъчни продукти за профилактика, диагностика и лечение на заболявания (състояния) на пациента, поддържане на бременност и медицинска рехабилитация на пациента, както и даряване на биологичен материал за производство на BMCP. Беше отбелязано също, че приемането на законопроекта и прилагането на набор от мерки са насочени към развитието на сектора на биомедицинските технологии в Русия.
Относно концепцията на законопроекта в обяснителна бележкатой гласи следното:
За първи път понятията „биомедицински клетъчен продукт“, „клетъчна линия“, „клетъчна диференциация“, „донор на биологичен материал“, „безопасност на биомедицински клетъчен продукт“, „ефективност на биомедицински клетъчен продукт“ и др. понятия, които са фундаментално важни за осъществяването на лечението, са определени на законодателно ниво BMCP;
Законопроектът определя правата и задълженията на субектите на обращение на BMCP - физически лица, включително индивидуални предприемачи, и юридически лица, извършващи дейности при обращение на BMCP;
Законопроектът предвижда държавен контрол (надзор) в сферата на обращение на BMCP, който включва лицензионен контрол в сферата на производство на BMCP и федерален държавен надзор в сферата на обращение на BMCP;
BMCP ще се използва за диагностика, лечение и профилактика на заболявания с директно въвеждане в човешкия организъм, които при злоупотребаможе да причини значителна вреда на човешкото здраве. За да се гарантира безопасността и ефективността на използването на БМКП, законопроектът предвижда биомедицинско изследване на БМКП;