Закон за снабдяване с биомедицински клетъчни материали. Държавната дума прие закон за биомедицински клетъчни продукти
Закон, уреждащ използването клетъчни технологиив Русия: началото на нова индустрия, опростяване на взаимодействието между медицинските и бизнес общности или усложняване на съвместната работа? Антон Буздин, изследовател в Института по биоорганична химия на името на. Академиците М.М. Шемякин и Ю.А. Овчинникова RAS, генерален директор на компанията ПОНКЦ (резидент на биомедицинския клъстер на фондация Сколково). сайтът предлага извадки от тази публикация
Закон (Федерален закон № 180 „За биомедицинските клетъчни продукти") ще засегне пряко медицинската индустрия, например естетичната медицина. С цел подмладяване на лицето и кожата в Русия е създадена SPRS терапия (Услуга за персонална регенерация на кожата). Това е персонализиран набор от процедури за естествено възстановяване на кожата с помощта на собствени клетки на пациента - фибробласти. Технологията се състои в изолиране и отглеждане на фибробласти (клетки, които произвеждат колаген, еластин и други важни компоненти на кожата) от малък фрагмент от кожата, получен от постаурикуларната област на пациента, където клетките са максимално защитени от ултравиолетова радиацияи други неблагоприятни фактори заобикаляща среда. Достатъчно количество фибробласти за терапия се доставят в клиниките, където сертифицирани козметолози използват специална техника, за да ги инжектират в кожата на пациента. Част от получените кожни фибробласти на пациента се поставят в криобанка, където могат да се съхраняват в течен азот в отделни клетки неограничено времеи да се използва през целия живот на пациента. Тъй като фибробластите се получават от кожата на пациента, подложен на терапия, много от рисковете, свързани с използването на клетъчни технологии, са елиминирани.
Антон Буздин (вторият отдясно) по време на бизнес мисия на биомедицинския клъстер на фондация Сколково в Израел. Снимка: сайт
Вадим Зорин, разработчикът на SPRS терапията, е единственият в Русия, който е преминал през всички етапи на разработване на клетъчно лекарство от първия (предклинични изпитвания) до крайния (постмаркетингови клинични изпитвания) етап и е получил официално разрешение от Росздравнадзор да използвате технологията. Според него успешният опит от използването на технологията при хиляди пациенти ни позволява уверено да говорим за нейната безопасност и ефективност.
Не за всички технологии обаче може да се говори с такава увереност.
Какво представляват биомедицинските клетъчни продукти
Документът включва продукти, съдържащи отгледани живи човешки клетки. Те се използват в различни изследванияи в медицината. Важно е законът да не обхваща технологии, свързани с репродукцията (например изкуствено осеменяване) и трансплантация (например трансплантация на костен мозък, кожа, черен дроб, бъбреци и други органи и тъкани). Използването на клетъчни технологии за чисто научни или образователни цели също не е предмет на закона.
Говорим за технологии, които позволяват да се изолират собствени или чужди клетки и да се използват за лечение на пациент. Клетъчните продукти могат да се използват в регенеративната медицина - за ускоряване на заздравяването на рани и възстановяването на тъканите след това операция, както и в естетична медицина, например за подмладяване на кожата или предотвратяване на белези. Ръководител на Центъра за биомедицински технологии на Централния клинична болницаАдминистрацията на президента на Руската федерация Иля Ерьомин спомена в разговор, че използването на клетъчни продукти в медицината отдавна е настояще, а не бъдеще, включително в руските клиники. На някакъв руски медицински организациинатрупани доста страхотно преживяванеотносно използването на клетъчни продукти. С приемането на закона се появиха реални правила, които определят процеса на легитимиране на развитието на регенеративната медицина.
Така например ще бъдат регламентирани всички манипулации с клетъчни култури, предназначени за приложение на пациент. Преди това такива сериозни действия като генетична модификация на клетките, промени в условията и продължителността на тяхното отглеждане бяха практически неконтролирани. Това доведе до повишен риск от такива странични ефекти, като онкологична трансформация на клетките и техния неконтролиран растеж. Е, себе си терапевтичен ефектЦялата процедура също беше поставена под въпрос, тъй като точното спазване на разпоредбите определя успеха на използването на клетъчни технологии.
Същността на документа
На първо място, законът ще „отвори“ биомедицинската сфера за държавно регулиране. За да се определи предметът на регулиране на закона, за първи път се въвеждат понятия като „клетъчна линия“, „донор на биологичен материал“, „клетъчна диференциация“ и много други. Законът забранява използването на биоматериал, получен от човешки ембриони или фетуси, за производството на биомедицински клетъчни продукти. Това принуждава изследователите и бизнеса да се фокусират върху разработването на продукти, базирани на постнатални клетки, тоест взети след раждането. В много отношения това ни позволява да сведем до минимум риска от злокачествена трансформация на клетки (което е отбелязано повече от веднъж преди за ембрионалните стволови клетки), както и да намалим етичните и криминални рискове.
Законът гласи, че даряването на биологичен материал се основава на принципите на доброволността и безвъзмездността. Забранени са покупко-продажбата на биологичен материал и такива омразни подходи като изкуствено създаване на човешки ембрион, прекъсване или нарушаване на развитието на човешки ембрион или плод с цел производство на биомедицински клетъчни продукти. Доброволността на даряването се потвърждава с документи или от самия дарител, ако ние говорим заза донорство през целия живот или, ако говорим за посмъртно донорство, от най-близките му роднини. В последния случай роднини потвърждават, че приживе той не е отказвал евентуално дарение от този вид.
Установява се, че медицински грижиизползването на клетъчни продукти може да осигури само медицински работниципреминали обучение по специализирана допълнителна професионална програма. Самостоятелна употребабиомедицинските клетъчни продукти за пациенти не са разрешени от закона.
Въвежда се и изискване за задължителна регистрация„за първи път пуснати в обращение в Руската федерация“ клетъчни продукти за използване в медицината. Удостоверение за регистрацияиздаден за период от пет години и след това подновен. За да получите регистрация, правилата за етичен преглед, предклинични и клинични изпитвания, както и процедурата за взаимодействие с държавните органи. В крайна сметка решението за регистрация се взема въз основа на изследване на връзката между очакваната полза и възможен рискприложение на продукта.
В същото време законът няма обратно действие и продуктите, които преди това са били регистрирани под една или друга форма, не подлежат на задължителна пререгистрация. Тази норма първоначално беше по-строга, но беше редактирана в сътрудничество с представители на бизнеса.
За регистриране на биомедицински клетъчни продукти се създава специален държавен регистър и специален упълномощен федерален орган, което предизвиква дискусия в специализираната експертна общност - в крайна сметка съответният пазар в Русия днес е изключително малък и създаването на нов бюрократичен орган изглежда прекомерно за мнозина. Може би би било по-ефективно да се прехвърлят съответните правомощия на някаква съществуваща структура.
Друга много важна разпоредба на закона, която моите колеги приветстват, е набор от мерки за защита на пациент, хванат в група клинични изпитванияклетъчен продукт. Пациентът трябва да бъде информиран писмено за самия продукт и неговата очаквана ефективност, както и за целта и продължителността на изследването, както и степента на риск, на който може да бъде изложен във връзка с участието си в изследването.
Животът и здравето на субекта са обект на задължителна застраховказа сметка на организацията, тестваща технологията. Освен това, в случай на застрахователно събитие, плащанията, съгласно закона, трябва да варират в диапазона от 500 хиляди до 2 милиона рубли, ако говорим за увреждане на пациента или неговата смърт по време на изследването.
Влиянието на закона върху иновациите в Русия
Почти всички мои колеги са съгласни с някои положителни чертидокумент: важната област на медицинската технология най-накрая се извежда от „сивата“ зона. Сергей Ларин, заместник-директор ГимназияЦентър за молекулярна и експериментална медицина по детска хематология, онкология и имунология на името на. Дима Рогачева, създател на първите в Русия генно-клетъчни противотуморни ваксини за имуногенотерапия злокачествени тумори, смята, че предвидената в закона процедура за регистриране на нови продукти ще вдъхне увереност на инвеститорите, инвестиращи в тяхното развитие. Това ще укрепи групата от местни високотехнологични индустрии в тази област и ще ускори темповете на внедряване на нови разработки. Съответно се създават предпоставки за създаване на конкурентоспособни на световния пазар продукти.
Законът не регулира научни разработки, следователно, към ситуацията с фундаментални изследваниянай-вероятно няма да има ефект. В същото време предвидената от закона процедура за провеждане на предклинични и клинични изпитвания предполага значително по-големи обеми инвестиции във всеки продукт. Това със сигурност ще увеличи разходите за разработване и пускане на всеки продукт на пазара. Други учени са съгласни с това. Така лабораториите на Вадим Зорин, Иля Еремин и Павел Копнин от Центъра за ракови заболявания им. Блохин пръв установява, че подвижната част на венеца е най-добрият днес източник на стволови клетки, способни на диференциация (трансформация), в т.ч. мускулна тъкан, което отдавна е нерешен проблем. Работата на учените е публикувана през 2016 г. в престижното списание Cell Cycle. Според Еремин това е огромен потенциал за въвеждане на технология в клиниката, сега, благодарение на закона, всички етапи, необходими за въвеждане на нов продукт в клиничната практика, са станали ясни.
Законът е добра инициатива. Въпреки това, за съжаление, той все още няма разпоредби за стимулиране на инвестициите в индустрията, не предвижда възможност за ускорена регистрация за редица продукти, когато е подходящо, няма опростени изисквания за минимално манипулирани продукти и съдържа редица очевидно ненужни ограничения върху ксеногенните клетки и ембрионалните клетъчни линии. Като цяло законът има повече предимства, отколкото недостатъци за индустрията. Най-вероятно регулаторът ще финализира всичко останало в бъдеще.
Бакланов Михаили 3 другикато този" data-format=" хора, които харесват това" data-configuration="Format=%3Ca%20class%3D%27who-likes%27%3Epeople%20who%20like%20this%3C%2Fa%3E" >
Държавната дума прие на трето и последно четене законопроект, регулиращ даряването на биоматериали и тестване на биомедицински клетъчни продукти.
Законът урежда разработването, предклиничните и клиничните изследвания, експертизата, държавната регистрация, контрола на качеството, производството, продажбата, съхранението, транспортирането, използването, унищожаването, вноса и износа на биомедицински клетъчни продукти.
„Много дълго време чакахме приемането на този закон. Въпреки това, просто го написах последна версияотне пет години. Затова ще влиза в сила поетапно - през 2017 и 2018 г. IN приет законмного тънки и сложни въпроси, защото говорим за много иновативна тема. Многократно е обсъждан от професионалната общност – с представители Руска академиянауки, представители на всички заинтересовани отдели, с обществеността, а също така има за цел да създаде комплексни производствени съоръжения, ориентирани към GMP и GTP, които ще направят възможно получаването на най-ефективните и безопасни клетъчни препарати“, каза Сергей Румянцев, директор на отдела за иновационно развитие и научен дизайн на Министерството на здравеопазването на Руската федерация.
Законопроектът, разработен от Министерството на здравеопазването, беше внесен в Държавната дума в началото на февруари 2015 г. Документът актуализира основната терминология, по-специално понятия като „биологичен материал“ и „клетъчна линия“, а също така определя субектите на обращение на клетъчни продукти и техните права и отговорности в тази област. Законопроектът също така определя условията и реда за получаване на биологичен материал от донор за производство на клетъчен продукт, въвежда стандарти, позволяващи производството и използването на медицински дейностиперсонализирани (автоложни) клетъчни продукти, съдържащи собствените клетки на пациента.
„Законът ще влезе в сила и ще отвори широки перспективи пред медицината. Подобни биомедицински продукти вече се използват без регламент, а сега някои от тях ще станат легални и достъпни за всички. Това е напълно нов клас медицински продукти. Инвеститорите ще имат и възможност да финансират създаването на нови продукти. Това е добър тласък за създаването на нови високотехнологични производства. Освен това ще е необходимо да се обучат лекари, биолози, технолози за производство, контрол и използване на биомедицински клетъчни продукти, както и да се създадат програми за обучение – всичко това през оставащите шест месеца. И струва ми се, който успее пръв, ще получи маркетингово предимство“, каза изпълнителният директор на НП „Актремед“, канд. медицински наукиЮрий Суханов.
Съгласно Закона за биомедицинските клетъчни продукти донорството на биоматериал ще бъде възможно само със съгласието на донора, а клиничните изпитвания на клетъчни продукти – със съгласието на субектите. Забранено е използването на човешки ембриони за производството на биомедицински клетъчни продукти. Допускат се клинични изпитвания с участието на деца и бременни жени, ако е необходимо за тяхното лечение.
Съгласно закона донорството на биоматериал е доброволно и безплатно, забранено е закупуването и продажбата му, както при донорството на органи.
Получаването на биоматериал за производство на биомедицински клетъчни продукти по време на донорството приживе е възможно при наличие на писмено информирано доброволно съгласиедонор.
Не се разрешава използването на биоматериал от починали лица с неустановена самоличност за производството на биомедицински клетъчни продукти.
А.Н. Борисов, А.М. Борисова
Коментар към Федералния закон от 23 юни 2016 г. № 180-FZ „За биомедицинските клетъчни продукти“ (статия по статия)
КОМЕНТАР КЪМ ФЕДЕРАЛНИЯ ЗАКОН
„ЗА БИОМЕДИЦИНСКИ КЛЕТЪЧНИ ПРОДУКТИ“
(ОПЦИИРАНИ)
Борисов A.N., Борисова M.A.
Коментар на Федералния закон от 23 юни 2016 г. 180-FZ „За биомедицински клетъчни продукти“ (подробно) / A.N. Борисов, М.А. Борисова. – М.: Юстицинформ, 2017. – 420 с.
978-5-7205-1411-2
В тази книга са разгледани подробно въпросите на разработването, предклиничните и клиничните изследвания, експертизата, държавната регистрация, производството, контрола на качеството, внедряването, прилагането, съхранението и транспортирането на биомедицински клетъчни продукти (БКП).
Нормите на разглеждания закон се анализират във връзка с нормите на федералните закони „За основите на здравеопазването на гражданите в Руската федерация“ и „За обращението на лекарствата“. Проведено е сравнение с разпоредбите на Директивата на ЕС „За установяване на стандарти за качество и безопасност за донорство, придобиване, контрол, обработка, консервиране, съхранение и разпространение на човешки тъкани и клетки”.
Книгата е предназначена преди всичко за правоприлагащи лица - лица от сферата на обръщение на BCR. Книгата ще бъде полезна и на всички, които се интересуват от въпросите на правното регулиране на тази сфера в Русия.
Ключови думи:биомедицински клетъчни продукти, донорство, регистрация на биомедицински клетъчни продукти, държавно регулиране и контрол в областта на биомедицинските клетъчни продукти, биомедицинска експертиза.
Списък на съкращенията
Държавни органи, други държавни органи и организации:
ЕАЕС – Евразийски икономически съюз;
Държавна дума - Държавна дума на Федералното събрание Руска федерация;
Руските въоръжени сили - Върховен съд на Руската федерация;
VAS Русия – Най-висок Арбитражен съдРуска федерация;
Министерство на финансите на Русия - Федерална хазна;
Министерство на здравеопазването на Русия - Министерство на здравеопазването на Руската федерация;
Министерство на здравеопазването и социалното развитие на Русия - Министерство на здравеопазването и социално развитиеРуска федерация;
Министерство на правосъдието на Русия - Министерство на правосъдието на Руската федерация;
Roszdravnadzor - Федерална служба за надзор в здравеопазването;
Федерална данъчна служба на Русия - Федерална данъчна служба;
FCS на Русия - Федерална митническа служба;
Росимущество – Федерална агенцияпо управление на държавната собственост;
FSBI "NTsESMP" на Министерството на здравеопазването на Русия - федерална държава финансирана от държавата организация « Научен центърпроверка на фондовете медицинска употреба» Министерство на здравеопазването на Руската федерация.
Правни актове:
Директива на ЕС за човешките тъкани и клетки (2004) – Директива № 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета Европейски съюз„За установяване на стандарти за качество и безопасност за донорството, придобиването, контрола, обработката, запазването, съхранението и разпространението на човешки тъкани и клетки“, приет в Страсбург на 31 март 2004 г.;
част четвърта gk gf граждански кодекс gf (част 4)
2010 Закон за лекарства akh - Федерален закон от 12 април 2010 г. № 61-FZ „За обращението на лекарства“;
Закон от 2011 г. за защита на здравето - Федерален закон от 21 ноември 2011 г. № 323-FZ „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“;
проект на закон във връзка с приемането на коментирания закон (2016 г.) - проект на федерален закон „За изменение на някои законодателни актовена Руската федерация във връзка с приемането на Федералния закон „За биомедицинските клетъчни продукти“, изготвен от Министерството на здравеопазването на Руската федерация, който не е включен в Държавна думаФедерално събрание на Руската федерация (5 октомври 2016 г.).
Източници на правни актове:
pravo.gov.ru – „Официален интернет портал за правна информация http://www.pravo.gov.ru“;
rules.gov.ru – „Официален уебсайт за публикуване на информация за подготовката от федералните изпълнителни органи на проекти на регулаторни правни актове и резултатите от тяхното обществено обсъждане http://regulation.gov.ru (федерален портал на проекти на регулаторни правни актове)“ ;
Федерална изпълнителна власт на BNA - „Бюлетин на нормативните актове на федералните изпълнителни органи“;
Вестник на въоръжените сили на СССР - „Вестник на Върховния съвет на СССР“;
Вестник на SPD и VS RF „Вестник на Народния конгрес
депутати на Руската федерация и Върховния съвет на Руската федерация“;
РГ – „Российская газета”;
SZ RF – „Сборник на законодателството на Руската федерация“;
SPS – референтни правни системи.
Други съкращения:
BMCP – биомедицински клетъчен продукт (биомедицински клетъчни продукти);
EGRIP - единен държавен регистър индивидуални предприемачи;
Единен държавен регистър на юридическите лица - единен държавен регистър юридически лица.
Въведение
Публикуването на отделен законодателен акт, който ще регулира разработването, производството и медицинската употреба на BMCP, под формата на Федерален закон „За обращението на биомедицински клетъчни продукти“, беше планирано за 2014 г. от Държавната програма на Руската федерация „Здравеопазване“. Разработка”, утв. с Указ на правителството на Руската федерация от 24 декември 2012 г. № 2511-r (признат за невалиден с Указ на правителството на Руската федерация от 15 април 2014 г. № 294 „За одобрение държавна програмаРуската федерация „Развитие на здравеопазването“). Съответно през януари 2013 г. Министерството на здравеопазването на Русия представи за обсъждане проекта на федерален закон „За обращението на биомедицински клетъчни продукти“. Разработването на съответния законопроект обаче беше извършено по-рано. Така още през декември 2010 г. Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия представи проект на федерален закон „За биомедицинските клетъчни технологии“.
Преди това съответните въпроси бяха уредени фрагментарно. По този начин съответният акт беше само заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 25 юли 2003 г. № 325 „За развитието на клетъчните технологии в Руската федерация“, която одобри Инструкциите за доставка на кръв от пъпна връв/плацента за изследователска работа, Инструкции за изолиране и съхранение на концентрат от човешка пъпна/плацентарна кръв и Наредби за Банката за стволови клетки от човешка връв/плацентарна кръв. Законопроектът беше внесен в Държавната дума от правителството на Руската федерация две години по-късно през февруари 2015 г. (виж Указ на правителството на Руската федерация от 5 февруари 2015 г. № 160-r) - с изменения, включително с изяснени име „На биомедицински клетъчни продукти“ Както беше отбелязано, законопроектът е изготвен, като се вземе предвид анализът на международния опит, чуждестранната правоприлагаща практика и е насочен към регулиране на отношенията, възникващи във връзка с разработването, предклиничните изследвания, изследването, държавната регистрация, клиничните изпитвания, производството, продажбата, съхранението, транспортиране, използване, унищожаване, внос в Русия, износ от Русия на биомедицински клетъчни продукти за профилактика, диагностика и лечение на заболявания (състояния) на пациента, поддържане на бременност и медицинска рехабилитацияпациент, както и с даряването на биологичен материал за производство на БМКП. Беше отбелязано също, че приемането на законопроекта и прилагането на набор от мерки са насочени към развитието на сектора на биомедицинските технологии в Русия.
Относно концепцията на законопроекта в обяснителна бележкатой гласи следното:
За първи път понятията „биомедицински клетъчен продукт“, „клетъчна линия“, „клетъчна диференциация“, „донор на биологичен материал“, „безопасност на биомедицински клетъчен продукт“, „ефективност на биомедицински клетъчен продукт“ и др. понятия, които са фундаментално важни за осъществяването на лечението, са определени на законодателно ниво BMCP;
Законопроектът определя правата и задълженията на субектите на обращение на БМКП – лица, включително индивидуални предприемачи и юридически лица, извършващи дейности при кандидатстване за BMCP;
Законопроектът предвижда държавен контрол(надзор) в сферата на обращение на BMCP, който включва лицензионен контрол в областта на производството на BMCP и федерален държавен надзор в сферата на обращение на BMCP;
BMCP ще се използва за диагностика, лечение и профилактика на заболявания с директно въвеждане в човешкия организъм, които при злоупотребаможе да причини значителна вреда на човешкото здраве. За да се гарантира безопасността и ефективността на използването на БМКП, законопроектът предвижда биомедицинско изследване на БМКП;
Относно биомедицинските клетъчни продукти
Член 1. Предмет на регулиране на този федерален закон
1. Този федерален закон урежда отношенията, възникващи във връзка с разработването, предклиничните изследвания, клиничните изпитвания, изследването, държавната регистрация, производството, контрола на качеството, продажбата, употребата, съхранението, транспортирането, вноса в Руската федерация, износа от Руската федерация, унищожаване на биомедицински клетъчни продукти, предназначени за профилактика, диагностика и лечение на заболявания или състояния на пациента, поддържане на бременност и медицинска рехабилитация на пациента (наричано по-долу циркулация на биомедицински клетъчни продукти), както и регулира отношенията, възникващи във връзка с даряване на биологичен материал с цел производство на биомедицински клетъчни продукти.
2. Този федерален закон не се прилага за отношенията, възникващи при разработването и производството на лекарства и медицински изделия, даряването на човешки органи и тъкани с цел трансплантация (трансплантация), даряването на кръв и нейните компоненти, когато се използват човешки зародишни клетки за за целите на използването на спомагателни репродуктивни технологии, както и за връзките, възникващи по време на циркулацията на човешки клетки и тъкани за научни и образователни цели.
Член 2. Основни понятия, използвани тук Федерален закон
Този федерален закон използва следните основни понятия:
1) биомедицински клетъчен продукт - комплекс, състоящ се от клетъчна линия (клетъчни линии) и ексципиенти или клетъчна линия (клетъчни линии) и ексципиенти в комбинация с минало държавна регистрациялекарствени продукти за медицинска употреба (наричани по-нататък - лекарства) и (или) фармацевтични вещества, включени в държавния регистър на лекарствата и (или) медицинските изделия;
2) продажба на биомедицински клетъчен продукт - прехвърляне на биомедицински клетъчен продукт на възмездна основа и (или) безплатно;
3) автоложен биомедицински клетъчен продукт - биомедицински клетъчен продукт, съдържащ клетъчна линия (клетъчни линии), получена от биологичен материал определено лице, и предназначени за използване от едно и също лице;
4) алогенен биомедицински клетъчен продукт - биомедицински клетъчен продукт, съдържащ клетъчна линия (клетъчни линии), получена от биологичен материал на определено лице и предназначена за използване от други хора;
5) комбиниран биомедицински клетъчен продукт - биомедицински клетъчен продукт, съдържащ клетъчни линии, получени от биологичен материал на няколко души и предназначени за използване от един от тях;
6) проба от биомедицински клетъчен продукт - биомедицински клетъчен продукт или част от него, получена с цел изследване на свойствата му, включително за оценка на качеството на биомедицинския клетъчен продукт и неговата безопасност;
7) клетъчна линия - стандартизирана популация от клетки от един и същи тип с възпроизводим клетъчен състав, получена чрез отстраняване на биологичен материал от човешкото тяло с последващо култивиране на клетки извън човешкото тяло;
8) ексципиенти - вещества от неорганичен или органичен произход, използвани при разработването и производството на биомедицински клетъчен продукт;
9) биологичен материал - биологични течности, тъкани, клетки, секрети и човешки отпадъчни продукти, физиологични и патологично изхвърляне, цитонамазки, изстъргвания, промивки, биопсичен материал;
10) донор на биологичен материал (наричан по-нататък и донор) - лице, което е предоставило биологичен материал по време на живота си, или лице, от което е получен биологичен материал след смъртта му, установено по начина, установен от законодателството на Руската федерация. ;
11) даряване на биологичен материал - процесът на посмъртно предоставяне на биологичен материал (по-нататък - посмъртно даряване) или предоставяне на биологичен материал за цял живот (по-нататък - доживотно дарение);
Законът (Федерален закон № 180 „За биомедицинските клетъчни продукти“) ще засегне пряко медицинската индустрия, например естетичната медицина. С цел подмладяване на лицето и кожата в Русия е създадена SPRS терапия (Услуга за персонална регенерация на кожата). Това е персонализиран набор от процедури за естествено възстановяване на кожата чрез използване на собствени клетки на пациента – фибробласти. Технологията се състои в изолиране и отглеждане на фибробласти (клетки, които произвеждат колаген, еластин и други важни компоненти на кожата) от малък фрагмент от кожата, получен от областта зад ухото на пациента, където клетките са максимално защитени от ултравиолетова радиация и други неблагоприятни фактори на околната среда. Достатъчно количество фибробласти за терапия се доставят в клиниките, където сертифицирани козметолози използват специална техника, за да ги инжектират в кожата на пациента. Част от получените фибробласти от кожата на пациента се поставят в криобанка, където могат да се съхраняват в течен азот в отделни клетки за неограничено време и да се използват през целия живот на пациента. Тъй като фибробластите се получават от кожата на пациента, подложен на терапия, много от рисковете, свързани с използването на клетъчни технологии, са елиминирани.
Вадим Зорин, разработчикът на SPRS терапията, е единственият в Русия, който е преминал през всички етапи на разработване на клетъчно лекарство от първия (предклинични изпитвания) до крайния (постмаркетингови клинични изпитвания) етап и е получил официално разрешение от Росздравнадзор да използвате технологията. Според него успешният опит от използването на технологията при хиляди пациенти ни позволява уверено да говорим за нейната безопасност и ефективност.
Не за всички технологии обаче може да се говори с такава увереност.
Какво представляват биомедицинските клетъчни продукти
Документът включва продукти, съдържащи отгледани живи човешки клетки. Те се използват в различни изследвания и медицина. Важно е законът да не обхваща технологии, свързани с репродукцията (например изкуствено осеменяване) и трансплантация (например трансплантация на костен мозък, кожа, черен дроб, бъбреци и други органи и тъкани). Използването на клетъчни технологии за чисто научни или образователни цели също не е предмет на закона.
Говорим за технологии, които позволяват да се изолират собствени или чужди клетки и да се използват за лечение на пациент. Клетъчните продукти могат да се използват в регенеративната медицина - за ускоряване на зарастването на рани и възстановяването на тъканите след операция, както и в естетичната медицина, например за подмладяване на кожата или предотвратяване на образуването на белези. Ръководителят на Центъра за биомедицински технологии на Централната клинична болница на администрацията на президента на Руската федерация Иля Еремин спомена в разговор, че използването на клетъчни продукти в медицината отдавна е настояще, а не бъдеще, включително и в руски клиники. Някои руски медицински организации са натрупали доста голям опит в използването на клетъчни продукти. С приемането на закона се появиха реални правила, които определят процеса на легитимиране на развитието на регенеративната медицина.
Така например ще бъдат регламентирани всички манипулации с клетъчни култури, предназначени за приложение на пациент. Преди това такива сериозни действия като генетична модификация на клетките, промени в условията и продължителността на тяхното отглеждане бяха практически неконтролирани. Това доведе до повишен риск от странични ефекти като онкологична трансформация на клетките и техния неконтролиран растеж. Е, терапевтичният ефект от цялата процедура също беше поставен под въпрос, тъй като точното спазване на разпоредбите определя успеха на използването на клетъчните технологии.
Същността на документа
На първо място, законът ще „отвори“ биомедицинското поле за държавно регулиране. За да се определи предметът на регулиране на закона, за първи път се въвеждат понятия като „клетъчна линия“, „донор на биологичен материал“, „клетъчна диференциация“ и много други. Законът забранява използването на биоматериал, получен от човешки ембриони или фетуси, за производството на биомедицински клетъчни продукти. Това принуждава изследователите и бизнеса да се фокусират върху разработването на продукти, базирани на постнатални клетки, тоест взети след раждането. В много отношения това ни позволява да сведем до минимум риска от злокачествена трансформация на клетки (което е отбелязано повече от веднъж преди за ембрионалните стволови клетки), както и да намалим етичните и криминални рискове.
Законът гласи, че даряването на биологичен материал се основава на принципите на доброволността и безвъзмездността. Забранени са покупко-продажбата на биологичен материал и такива омразни подходи като изкуствено създаване на човешки ембрион, прекъсване или нарушаване на развитието на човешки ембрион или плод с цел производство на биомедицински клетъчни продукти. Доброволността на донорството се документира или от самия донор, ако говорим за донорство приживе, или, ако говорим за посмъртно донорство, от неговите най-близки роднини. В последния случай роднини потвърждават, че приживе той не е отказвал евентуално дарение от този вид.
Установено е, че медицинска помощ с клетъчни продукти може да се предоставя само от медицински работници, преминали обучение по специализирана допълнителна професионална програма. Самоприлагането на биомедицински клетъчни продукти от пациент не е разрешено от закона.
Въвежда се и изискване за задължителна регистрация на клетъчни продукти „за първи път пуснати в обращение в Руската федерация“ за използване в медицината. Удостоверението за регистрация се издава за срок от пет години и след това се подновява. За получаване на регистрация се регламентират правилата за етичен преглед, предклинични и клинични изследвания, както и процедурата за взаимодействие с държавни органи. В крайна сметка решението за регистрация се взема на базата на изследване на съотношението на очакваната полза към възможния риск от употребата на продукта.
В същото време законът няма обратно действие и продуктите, които преди това са били регистрирани под една или друга форма, не подлежат на задължителна пререгистрация. Тази норма първоначално беше по-строга, но беше редактирана в сътрудничество с представители на бизнеса.
За регистриране на биомедицински клетъчни продукти се създава специален държавен регистър и специален упълномощен федерален орган, което предизвиква дискусия в специализираната експертна общност - в крайна сметка съответният пазар в Русия днес е изключително малък и създаването на нов бюрократичен орган изглежда прекомерно за мнозина. Може би би било по-ефективно да се прехвърлят съответните правомощия на някаква съществуваща структура.
Друга много важна разпоредба на закона, която моите колеги приветстват, е набор от мерки за защита на пациента, който е включен в групата за клинично изпитване на клетъчен продукт. Пациентът трябва да бъде информиран писмено за самия продукт и неговата очаквана ефективност, както и за целта и продължителността на изследването, както и степента на риск, на който може да бъде изложен във връзка с участието си в изследването.
Животът и здравето на субекта подлежат на задължителна застраховка за сметка на организацията, изпитваща технологията. Освен това, в случай на застрахователно събитие, плащанията, съгласно закона, трябва да варират в диапазона от 500 хиляди до 2 милиона рубли, ако говорим за увреждане на пациента или неговата смърт по време на изследването.
Международна перспектива
Според Артур Исаев, директор на Института за човешки стволови клетки (HSCI) и един от руските капитани на индустрията за клетъчни технологии, приетият законопроект приблизително отразява ситуацията в тази индустрия в Съединените щати и Европейския съюз преди няколко години. Факт е, че дори при Джордж У. Буш беше прието законодателство, което строго ограничаваше използването на клетъчни медицински технологии, почти по същия начин, както беше направено във Федерален закон № 180. След Съединените щати страните от ЕС започнаха да приемат подобни сметки. В същото време такова консервативно тълкуване не позволи на индустрията да се развива бързо, в съответствие с напредъка в свързани полетафундаментални изследвания. Затова първо Обединеното кралство, след това САЩ, а след това и останалите страни от ЕС започнаха да премахват ограниченията върху използването на естествени или изкуствени ембрионални тъкани като източник на биоматериал. Разбира се, това е много спорен въпрос от етична гледна точка, но очевидно може да даде нов тласък на иновативните разработки, особено в областта на регенеративната медицина.
Влиянието на закона върху иновациите в Русия
Почти всички мои колеги са съгласни с някои положителни черти на документа: важната област на медицинската технология най-накрая се изважда от „сивата“ зона. Сергей Ларин, заместник-директор на Висшето училище по молекулярна и експериментална медицина, Център за детска хематология, онкология и имунология на името на. Дими Рогачева, създателят на първите в Русия генно-клетъчни противотуморни ваксини за имуногенна терапия на злокачествени тумори, смята, че предвидената в закона процедура за регистриране на нови продукти ще даде увереност на инвеститорите, инвестиращи в тяхното разработване. Това ще укрепи групата от местни високотехнологични индустрии в тази област и ще ускори темповете на внедряване на нови разработки. Съответно се създават предпоставки за създаване на конкурентоспособни на световния пазар продукти.
Законът не регулира научните разработки, така че най-вероятно няма да повлияе на ситуацията с фундаменталните изследвания. В същото време предвидената от закона процедура за провеждане на предклинични и клинични изпитвания предполага значително по-големи обеми инвестиции във всеки продукт. Това със сигурност ще увеличи разходите за разработване и пускане на всеки продукт на пазара. Други учени са съгласни с това. Така лабораториите на Вадим Зорин, Иля Еремин и Павел Копнин от Центъра за ракови заболявания им. Блохин е първият, който установи, че подвижната част на венеца е най-добрият източник на стволови клетки днес, способни на диференциация (трансформация), включително в мускулна тъкан, което отдавна е нерешен проблем. Работата на учените е публикувана през 2016 г. в престижното списание Cell Cycle. Според Еремин това е огромен потенциал за въвеждане на технология в клиниката, сега, благодарение на закона, всички етапи, необходими за въвеждане на нов продукт в клиничната практика, са станали ясни.
Законът е добра инициатива. Въпреки това, за съжаление, той все още няма разпоредби за стимулиране на инвестициите в индустрията, не предвижда възможност за ускорена регистрация за редица продукти, когато е подходящо, няма опростени изисквания за минимално манипулирани продукти и съдържа редица очевидно ненужни ограничения върху ксеногенните клетки и ембрионалните клетъчни линии. Артур Исаев смята, че за регистриране на клетъчни продукти по този закон са необходими дългосрочни и значителни инвестиции. Като цяло законът има повече предимства, отколкото недостатъци за индустрията. Най-вероятно регулаторът ще финализира всичко останало в бъдеще.
- Въздействието на организмите върху земните черупки
- Тайните на махалото. Изчисления, основани на закона за запазване на енергията
- Час на класа на тема: „Предприемачите не се раждат Час на класа Аз съм бъдещ предприемач
- Подробно описание на приготвянето на козунак от "Виенско тесто" Козунаци от виенско тесто с мая