Експресни анализатори (глюкомери) портативни Accu-Chek Active. Експресни анализатори (глюкомери) преносими Accu-Chek Active Glucometer accu check asset декларация за съответствие
Експресни анализатори (глюкомери) преносим Accu-Chek Active (наричани по-нататък глюкомери) са предназначени за измерване на съдържанието на глюкоза (захар) в капилярна цяла кръв с помощта на специално предназначени тест ленти.
Описание
Принципът на действие на глюкометрите се основава на фотометричното определяне на промяната в отразяващата способност на аналитичната зона на тест лентата. Кодовият чип, включен в опаковката на тест лентите, съдържа необходимата информация за тази партида тест ленти. Когато се нанесе капка кръв върху тестовото поле на тест лентата, коефициентът на отражение върху аналитичната зона се променя.
Чрез вградената оптико-електронна система се измерва степента на тази промяна, която е пропорционална на съдържанието на глюкоза (захар) в кръвта на пациента. Резултатът от измерването се показва на вградения дисплей в mmol/l и автоматично се съхранява в паметта на глюкомера. Глюкомерите са проектирани като преносими устройства, с възможност за прехвърляне на резултата от измерването през инфрачервения порт към компютър.
Общ изглед на глюкомера е показан на фигура 1.
Фигура 1 - Експресен анализатор (глюкомер) преносим Accu-Chek Active
Глюкомерите използват вграден софтуер, който се инсталира от производителя директно в ROM на глюкомера.
^ Защитно фолио със запечатващ ефект Модел
Софтуерът е предназначен да управлява системата, контролера на вътрешните изпълнителни механизми на измервателните уреди и нейните настройки, както и да осигурява функционирането на интерфейса, обработващ информацията, получена с помощта на измервателните уреди в хода на измерванията.
Идентификационни данни (характеристики) на метрологично значима част софтуерглюкомери са изброени в таблица 1.
маса 1
Защитата на софтуера срещу неволни и преднамерени промени отговаря на ниво "А" съгласно MI 3286-2010.
Спецификации
Таблица 2 показва техническите и метрологични характеристики на глюкомера.
таблица 2
Характеристика |
Глюкомер |
|
Диапазон на измерване на кръвната захар, mmol/l | ||
Граница на допустимото относително стандартно отклонение (RMS) на измерване на кръвната захар,%, не повече от | ||
Време за измерване на една проба, s, не повече | ||
Габаритни размери, mm, не повече | ||
Тегло, g, не повече (без батерия) | ||
Захранване: Брой елементи / напрежение, V Тип батерия | ||
Условия на работа: Температура, °С Относителна влажност, % |
10 - +40 По-малко от 85 |
|
Проучван материал |
капилярна кръв |
|
Капацитет на паметта (брой резултати от теста) |
350 (с дата и час). Изчисляване на средни стойности за 7, 14 и 30 дни |
|
Срок на експлоатация на батериите, години, не по-малко |
Знак за типово одобрение
Знакът за типово одобрение е отпечатан на втория лист на ръководството за експлоатация.
Пълнота
I. Експрес анализатор (глюкомер) преносим Accu-Chek Active
II. Аксесоари:
1. Устройство за пробиване на пръста "Accu-Chek Softclix" (Accu-Chek Softclix)
2. Ланцети "Accu-Chek Softclix" № 10 (Accu-Chek Softclix ланцети № 10)
3. Тест ленти "Accu-Chek Active" № 10 (Accu-Chek Active 10 Strips)
4. Калъф за носене
5. Ръководство за експлоатация
Проверка
се извършва съгласно документ MI 3138-2008 „Препоръка на GSOEI за преносими глюкомери. Метод за проверка.
Средство за проверка - стандартни проби от глюкоза с концентрация 1,7 - 22,2 mmol / l (30400 mg / dl).
Информация за методите на измерване
Ръководство за потребителя на преносим експрес анализатор (глюкомер) Accu-Chek Active
Нормативни документи, които установяват изисквания за експресни анализатори (глюкомери) преносими Accu-Chek Active
1. MI 3138-2008 „Преносими глюкомери. Метод за проверка"
2. ISO 15197-2003 Ин витро диагностични системи. Изисквания към системите за мониторинг на концентрацията на глюкоза в кръвта за самоконтрол при лечение на захарен диабет.
3. GOST R 50444-92 Медицински инструменти, апарати и оборудване. Общи спецификации.
Осъществяване на дейности в областта на здравеопазването.
Инструкции за употреба
Глюкомер accu-check active / комплект / инструкции за употреба
Съединение
Оборудване:
Глюкомер Accu-Chek Active с батерия
10 тест ленти Accu-Chek Active
Устройство за убождане на кожата Accu-Chek Softclix
10 ланцета Accu-Chek Softclix
Упътване за употреба
Кратка инструкция
Гаранционна карта
Описание
Основни функции:
Не се изисква кодиране
Голям дисплей
Голяма и удобна тест лента
Спецификации:
Обем на кръвната капка: 1–2 μl
Памет: 500 резултата
Средни резултати за 7, 14, 30 и 90 дни
Знаци за резултати преди и след хранене
Измерване на напомняния след хранене
Най-популярният глюкомер в света*. Сега без кодиране.
Глюкомерът Accu-Chek Active е най-продаваният** в света на пазара за самоконтрол.
Над 20 милиона потребители в над 100 държави вече са избрали Accu-Chek Active.*
Характеристики за продажба
Без лиценз
Специални условия
Системата е подходяща за измерване на кръвна захар от алтернативни места. Системата не може да се използва за диагностициране или изключване на диабет. Системата може да се използва само извън тялото на пациента. Глюкомерът не е одобрен за употреба от хора с увредено зрение. Глюкомерът може да се използва само по предназначение.
Показания
Системата за мониторинг на кръвната захар, състояща се от глюкомер и тест ленти, е подходяща както за самоконтрол, така и за професионална употреба. Пациентите с диабет могат да използват тази система, за да контролират сами нивата на кръвната си захар.
Здравните специалисти могат да наблюдават нивата на кръвната захар на пациентите и да използват системата за спешна диагностикасъс съмнение за диабет.
Начин на приложение
Дозировка
С помощта на устройство за пробиване на кожата, пробийте страничната повърхност на върха на пръста.Образуването на капка кръв ще помогне за поглаждане на пръста с лек натиск по посока на върха на пръста.
Нанесете капка кръв в средата на зеленото поле. Извадете пръста си от тест лентата.
Веднага след като глюкомерът определи, че е приложена кръв, ще прозвучи звуков сигнал.
Измерването започва. Мигащ пясъчен часовник означава, че се извършва измерване.
Ако не сте поставили достатъчно кръв, след няколко секунди ще чуете звуково предупреждение под формата на 3 звукови сигнала. След това можете да нанесете още една капка кръв.
След около 5 секунди измерването приключва. Дисплеят показва резултата от измерването и се чува звуков сигнал. В същото време измервателният уред съхранява този резултат.
Можете да маркирате резултата от теста, да зададете напомняне за тест или да изключите глюкомера.
| Повече ▼ подробна информациявижте ръководството за употреба за употреба.
Уникален номер на запис в регистъра
Регистрационен номер на медицинското изделие
FSS 2007/00817
дата държавна регистрациямедицинско изделие
Име на медицинското изделие
Експресен анализатор (глюкомер) преносим за определяне нивото на кръвната захар "Аку-Чек Актив" (Accu-Chek Active) с аксесоари
Аксесоари: 1. Убождащо устройство Accu-Chek Softclix. 2. Ланцети "Accu-Chek Softclix", 10 бр. (Ланцети Accu-Chek Softclix, 10 бр.). 3. Тест ленти "Accu-Chek Active", 10 бр. (Accu-Chek Active Test Strips, 10 бр.) - не повече от 5 опаковки. 4. Тест ленти "Accu-Chek Active", 50 бр. (Accu-Chek Active Test Strips, 50 бр.) - не повече от 5 опаковки. 5. Тест ленти "Accu-Chek Active", 2х50 (100) бр. (Accu-Chek Active Test Strips, 2x50 (100) бр.) - не повече от 5 опаковки. 6. Калъф (Carry Case).
Наименование на организацията - заявител на лекарствения продукт
LLC "Rosh Diabetes Kea Rus"
Местоположение на организацията заявител на медицинското изделие
115114, Русия, Москва, ул. Летниковская, 2/2, бизнес център Vivaldi Plaza
Юридически адрес на организацията заявител на медицинското изделие
107031, Русия, Москва, площад Трубная, 2, стая. Аз, стая 42B
Име на производителя на медицинско изделие или производител на медицинско изделие
Roche Diabetes Care GmbH
Местоположение на организацията производител на медицинското изделие или организацията производител на медицинското изделие
Юридически адрес на организацията производител на медицинското изделие или организацията производител на медицинското изделие
Германия, страни извън ОНД, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Манхайм, Германия
Код на общоруския класификаторпродукти за медицинско изделие
Клас на потенциален риск от използване на медицинско изделие в съответствие с класификацията на номенклатурата на медицинските изделия, одобрена от Министерството на здравеопазването на Руската федерация
2а (медицински продукти с средна степенриск)
Вид медицинско изделие в съответствие с класификацията на номенклатурата на медицинските изделия, одобрена от Министерството на здравеопазването на Руската федерация
Адрес на мястото на производство или производство на медицинското изделие
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Манхайм, Германия. 2. Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Манхайм, Германия. 3. Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa, Okayama, Япония. 4. Balda Medical GmbH & Co. KG, Bergkirchener Straß,e 228, 32549 Bad Oeynhausen, Германия. 5. Gerresheimer Regensburg GmbH, Hirtenstrasse 50, 92536 Pfreimd, Германия. 6. HTL-Strefa S.A., ul. Adamó, седмица 7, 95-035 Ozorkó, w, Полша. 7. Sanmina Ireland UC, Rathealy Road, Fermoy, графство Корк, Ирландия. 8. Sanmina (Shenzhen) Ltd., 1 Nan Ling Road, Xin Er Industrial District, Sha Jing, Bao An, Shenzhen 518125, Китай.