Относно консултант по биомедицински клетъчни технологии плюс. Относно биомедицинските клетъчни продукти
Закон (Федерален закон № 180 „За биомедицинските клетъчни продукти") ще засегне пряко медицинската индустрия, например естетичната медицина. С цел подмладяване на лицето и кожата в Русия е създадена SPRS терапия (Услуга за персонална регенерация на кожата). Това е персонализиран набор от процедури за естествено възстановяване на кожата чрез използване на собствени клетки на пациента – фибробласти. Технологията се състои в изолиране и отглеждане на фибробласти (клетки, които произвеждат колаген, еластин и други важни компоненти на кожата) от малък фрагмент от кожата, получен от постаурикуларната област на пациента, където клетките са максимално защитени от ултравиолетова радиацияи други неблагоприятни фактори заобикаляща среда. Достатъчно количество фибробласти за терапия се доставят в клиниките, където сертифицирани козметолози използват специална техника, за да ги инжектират в кожата на пациента. Част от получените кожни фибробласти на пациента се поставят в криобанка, където могат да се съхраняват в течен азот в отделни клетки неограничено времеи да се използва през целия живот на пациента. Тъй като фибробластите се получават от кожата на пациента, подложен на терапия, много от рисковете, свързани с използването на клетъчни технологии, са елиминирани.
Вадим Зорин, разработчикът на SPRS терапията, е единственият в Русия, който е преминал през всички етапи на разработване на клетъчно лекарство от първия (до клинични изпитвания) до крайния (постмаркетингови клинични изпитвания) етап и получи официално разрешение от Росздравнадзор за използване на технологията. Според него успешният опит от използването на технологията при хиляди пациенти ни позволява уверено да говорим за нейната безопасност и ефективност.
Не за всички технологии обаче може да се говори с такава увереност.
Какво представляват биомедицинските клетъчни продукти
Документът включва продукти, съдържащи отгледани живи човешки клетки. Те се използват в различни изследванияи в медицината. Важно е законът да не обхваща технологии, свързани с репродукцията (например изкуствено осеменяване) и трансплантация (например трансплантация на костен мозък, кожа, черен дроб, бъбреци и други органи и тъкани). Използването на клетъчни технологии за чисто научни или образователни цели също не е предмет на закона.
Говорим за технологии, които позволяват да се изолират собствени или чужди клетки и да се използват за лечение на пациент. Клетъчните продукти могат да се използват в регенеративната медицина - за ускоряване на заздравяването на рани и възстановяването на тъканите след това операция, както и в естетична медицина, например за подмладяване на кожата или предотвратяване на белези. Ръководител на Центъра за биомедицински технологии на Централния клинична болницаАдминистрацията на президента на Руската федерация Иля Ерьомин спомена в разговор, че използването на клетъчни продукти в медицината отдавна е настояще, а не бъдеще, включително в руските клиники. Някои руски медицински организации са натрупали доста страхотно преживяванеотносно използването на клетъчни продукти. С приемането на закона се появиха реални правила, които определят процеса на легитимиране на развитието на регенеративната медицина.
Така например ще бъдат регламентирани всички манипулации с клетъчни култури, предназначени за приложение на пациент. Преди това такива сериозни действия като генетична модификация на клетките, промени в условията и продължителността на тяхното отглеждане бяха практически неконтролирани. Това доведе до повишен риск от такива странични ефекти, като онкологична трансформация на клетките и техния неконтролиран растеж. Е, себе си терапевтичен ефектЦялата процедура също беше поставена под въпрос, тъй като точното спазване на разпоредбите определя успеха на използването на клетъчни технологии.
Същността на документа
На първо място, законът ще „отвори“ биомедицинската сфера за държавно регулиране. За да се определи предметът на регулиране на закона, за първи път се въвеждат понятия като „клетъчна линия“, „донор на биологичен материал“, „клетъчна диференциация“ и много други. Законът забранява използването на биоматериал, получен от човешки ембриони или фетуси, за производството на биомедицински клетъчни продукти. Това принуждава изследователите и бизнеса да се фокусират върху разработването на продукти, базирани на постнатални клетки, тоест взети след раждането. В много отношения това ни позволява да сведем до минимум риска от злокачествена трансформация на клетки (което е отбелязано повече от веднъж преди за ембрионалните стволови клетки), както и да намалим етичните и криминални рискове.
Законът гласи, че даряването на биологичен материал се основава на принципите на доброволността и безвъзмездността. Забранени са покупко-продажбата на биологичен материал и такива омразни подходи като изкуствено създаване на човешки ембрион, прекъсване или нарушаване на развитието на човешки ембрион или плод с цел производство на биомедицински клетъчни продукти. Доброволността на даряването се потвърждава с документи или от самия дарител, ако ние говорим заза донорство през целия живот или, ако говорим за посмъртно донорство, от най-близките му роднини. В последния случай роднини потвърждават, че приживе той не е отказвал евентуално дарение от този вид.
Установено е, че медицинска помощ с помощта на клетъчни продукти може да бъде осигурена само от медицински работниципреминали обучение по специализирана допълнителна професионална програма. Самостоятелна употребабиомедицинските клетъчни продукти за пациенти не са разрешени от закона.
Въвежда се и изискване за задължителна регистрация„за първи път пуснати в обращение в Руската федерация“ клетъчни продукти за използване в медицината. Удостоверение за регистрацияиздаден за период от пет години и след това подновен. За получаване на регистрация се регламентират правилата за етичен преглед, предклинични и клинични изследвания, както и процедурата за взаимодействие с държавни органи. В крайна сметка решението за регистрация се взема въз основа на изследване на връзката между очакваната полза и възможен рискприложение на продукта.
В същото време законът няма обратно действие и продуктите, които преди това са били регистрирани под една или друга форма, не подлежат на задължителна пререгистрация. Тази норма първоначално беше по-строга, но беше редактирана в сътрудничество с представители на бизнеса.
За регистриране на биомедицински клетъчни продукти се създава специален държавен регистър и специален упълномощен федерален орган, което предизвиква дискусия в специализираната експертна общност - в крайна сметка съответният пазар в Русия днес е изключително малък и създаването на нов бюрократичен орган изглежда прекомерно за мнозина. Може би би било по-ефективно да се прехвърлят съответните правомощия на някаква съществуваща структура.
Друга много важна разпоредба на закона, която моите колеги приветстват, е набор от мерки за защита на пациента, който е включен в групата за клинично изпитване на клетъчен продукт. Пациентът трябва да бъде информиран писмено за самия продукт и неговата очаквана ефективност, както и за целта и продължителността на изследването, както и степента на риск, на който може да бъде изложен във връзка с участието си в изследването.
Животът и здравето на субекта подлежат на задължителна застраховка за сметка на организацията, изпитваща технологията. Освен това, в случай на застрахователно събитие, плащанията, съгласно закона, трябва да варират в диапазона от 500 хиляди до 2 милиона рубли, ако говорим за увреждане на пациента или неговата смърт по време на изследването.
Международна перспектива
Според Артур Исаев, директор на Института за човешки стволови клетки (HSCI) и един от руските капитани на индустрията за клетъчни технологии, приетият законопроект приблизително отразява ситуацията в тази индустрия в Съединените щати и Европейския съюз преди няколко години. Факт е, че дори при Джордж У. Буш беше прието законодателство, което строго ограничаваше използването на клетъчни медицински технологии, почти по същия начин, както беше направено във Федерален закон № 180. След Съединените щати страните от ЕС започнаха да приемат подобни сметки. В същото време такова консервативно тълкуване не позволи на индустрията да се развива бързо, в съответствие с напредъка в свързани полетафундаментални изследвания. Затова първо Обединеното кралство, след това САЩ, а след това и останалите страни от ЕС започнаха да премахват ограниченията върху използването на естествени или изкуствени ембрионални тъкани като източник на биоматериал. Разбира се, това е много спорен въпрос от етична гледна точка, но очевидно може да даде нов тласък на иновативните разработки, особено в областта на регенеративната медицина.
Влиянието на закона върху иновациите в Русия
Почти всички мои колеги са съгласни с някои положителни чертидокумент: важната област на медицинската технология най-накрая се извежда от „сивата“ зона. Сергей Ларин, заместник-директор ГимназияЦентър за молекулярна и експериментална медицина по детска хематология, онкология и имунология на името на. Дима Рогачева, създател на първите в Русия генно-клетъчни противотуморни ваксини за имуногенотерапия злокачествени тумори, смята, че предвидената в закона процедура за регистриране на нови продукти ще вдъхне увереност на инвеститорите, инвестиращи в тяхното развитие. Това ще укрепи групата от местни високотехнологични индустрии в тази област и ще ускори темповете на внедряване на нови разработки. Съответно се създават предпоставки за създаване на конкурентоспособни на световния пазар продукти.
Законът не регулира научни разработки, следователно, към ситуацията с фундаментални изследваниянай-вероятно няма да има ефект. В същото време предвидената от закона процедура за провеждане на предклинични и клинични изпитвания предполага значително по-големи обеми инвестиции във всеки продукт. Това със сигурност ще увеличи разходите за разработване и пускане на всеки продукт на пазара. Други учени са съгласни с това. Така лабораториите на Вадим Зорин, Иля Еремин и Павел Копнин от Центъра за ракови заболявания им. Блохин пръв установява, че подвижната част на венеца е най-добрият днес източник на стволови клетки, способни на диференциация (трансформация), в т.ч. мускулна тъкан, което отдавна е нерешен проблем. Работата на учените е публикувана през 2016 г. в престижното списание Cell Cycle. Според Еремин това е огромен потенциал за въвеждане на технология в клиниката, сега, благодарение на закона, всички етапи, необходими за въвеждане на нов продукт в клиничната практика, са станали ясни.
Законът е добра инициатива. Въпреки това, за съжаление, той все още няма разпоредби за стимулиране на инвестициите в индустрията, не предвижда възможност за ускорена регистрация за редица продукти, когато е подходящо, няма опростени изисквания за минимално манипулирани продукти и съдържа редица очевидно ненужни ограничения върху ксеногенните клетки и ембрионалните клетъчни линии. Артур Исаев смята, че за регистриране на клетъчни продукти по този закон са необходими дългосрочни и значителни инвестиции. Като цяло законът има повече предимства, отколкото недостатъци за индустрията. Най-вероятно регулаторът ще финализира всичко останало в бъдеще.
Изберете подраздел Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 26 октомври 2015 г. N 750 „За изменения в състава на Научния съвет на Министерството на здравеопазването Руска федерацияот 29 януари 2013 г. № 38" Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 23 септември 2015 г. № 281 „За въвеждане на промени в научните платформи на медицинската наука, одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от април 30, 2013 г. № 281" Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 26 юни 2015 г. N 373 "За внасяне на изменения в плана за действие за изпълнение на Стратегията за развитие на медицинската наука в Руската федерация за периода до 2025 г. одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 30 март 2013 г. № 175" Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 27 юли 2015 г. N 488 "За изменение на Правилника за Научния съвет на Министерството на здравеопазването Здравеопазване на Руската федерация от 31 август 2012 г. № 113" Заповед на правителството на Руската федерация от 8 декември 2011 г. N 2227-r Заповед на правителството на Руската федерация от 28 декември 2012 г. N 2580 -r Държавни задачи на федералното правителство бюджетни институциинауки, подчинени на Междуведомственото министерство на здравеопазването на Русия работна групаотносно развитието на технологиите за ядрена медицина Писмо на Министерството на здравеопазването на Русия от 1 юли 2016 г. № 27-3/1226 Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 11 август 2016 г. № 588 За провеждането на All-Russian научно-практическа конференцияс международно участие на специалисти по контрол на инфекциите, свързани с предоставянето на медицински грижи„Осигуряване на епидемиологична безопасност и профилактика на инфекции в хирургията“ (заедно със заседание на специализираната комисия по специалността „Епидемиология“) Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 10 август 2016 г. № 586n „За одобряване на административните разпоредби на Федералната медико-биологична агенция за предоставяне на обществени услуги за издаване на санитарни и епидемиологични заключения въз основа на резултатите от санитарни и епидемиологични прегледи, проучвания, проучвания, проучвания, тестове и други видове оценки за съответствие със санитарните и епидемиологичните и хигиенни изисквания„Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 29 април 2016 г. № 275 „За одобряване на Плана за научна и практическа дейност на Министерството на здравеопазването на Руската федерация за 2016 г.“ План за научна и практическа дейност на Министерството на Здраве на Русия за 2017 г. Консолидиран държавен регистър на генетично модифицирани организми (ГМО), както и продукти, получени с помощта на такива организми или съдържащи такива организми, включително тези продукти, внесени на територията на Руската федерация Материали, изготвени като част от изпълнението на плана на основните дейности, които ще бъдат извършени през 2017 г. в Руската федерация Министерството на здравеопазването на Руската федерация проведе видеоконферентна среща със съставните образувания на Руската федерация по въпросите на организацията през епидемичния сезон 2017-2018 г. Стратегия за развитие на медицинската наука в Руската федерация за периода до 2025 г Научен съветМинистерство на здравеопазването на Руската федерация Оценка и мониторинг на изпълнението на дейностите, подчинени на Министерството на здравеопазването на Русия научни организацииизвършване на научноизследователска, развойна и технологична работа за граждански цели Регламентиране на труда на научните служители Конкуриране за научна степен федералният законот 23 юни 2016 г. № 180-FZ „За биомедицинските клетъчни продукти“: „Развитие на центрове за нуклеарна медицина“ Национална технологична инициатива „HealthNet“ Материали за срещата „За ефективността научна дейносторганизации, подчинени на Министерството на здравеопазването на Русия" Материали за срещата "За резултатите от работата на националните медицински изследователски центрове през 2018 г." Споразумение за сътрудничество между Министерството на здравеопазването на Русия и ANO " Национален център PPP" За одобряване на плана за научни и практически дейности на Министерството на здравеопазването на Руската федерация за 2019 г.
Държавната дума прие на трето и последно четене законопроект, регулиращ даряването на биоматериали и тестване на биомедицински клетъчни продукти.
Законът урежда разработването, предклиничните и клиничните изследвания, експертизата, държавната регистрация, контрола на качеството, производството, продажбата, съхранението, транспортирането, използването, унищожаването, вноса и износа на биомедицински клетъчни продукти.
„Много дълго време чакахме приемането на този закон. Въпреки това, просто го написах последна версияотне пет години. Затова ще влиза в сила поетапно - през 2017 и 2018 г. IN приет законмного тънки и сложни въпроси, защото говорим за много иновативна тема. Многократно е обсъждан от професионалната общност – с представители Руска академиянауки, представители на всички заинтересовани отдели, с обществеността, а също така има за цел да създаде комплексни производствени съоръжения, ориентирани към GMP и GTP, които ще направят възможно получаването на най-ефективните и безопасни клетъчни препарати“, каза Сергей Румянцев, директор на отдела за иновационно развитие и научен дизайн на Министерството на здравеопазването на Руската федерация.
Законопроектът, разработен от Министерството на здравеопазването, беше внесен в Държавната дума в началото на февруари 2015 г. Документът актуализира основната терминология, по-специално понятия като „биологичен материал“ и „клетъчна линия“, а също така определя субектите на обращение на клетъчни продукти и техните права и отговорности в тази област. Законопроектът също така определя условията и реда за получаване на биологичен материал от донор за производство на клетъчен продукт, въвежда стандарти, позволяващи производството и използването на медицински дейностиперсонализирани (автоложни) клетъчни продукти, съдържащи собствените клетки на пациента.
„Законът ще влезе в сила и ще отвори широки перспективи пред медицината. Подобни биомедицински продукти вече се използват без регламент, а сега някои от тях ще станат легални и достъпни за всички. Това е напълно нов клас медицински продукти. Инвеститорите ще имат и възможност да финансират създаването на нови продукти. Това е добър тласък за създаването на нови високотехнологични производства. Освен това ще е необходимо да се обучат лекари, биолози, технолози за производство, контрол и използване на биомедицински клетъчни продукти, както и да се създадат програми за обучение – всичко това през оставащите шест месеца. И струва ми се, който успее пръв, ще получи маркетингово предимство“, каза изпълнителният директор на НП „Актремед“, канд. медицински наукиЮрий Суханов.
Съгласно Закона за биомедицинските клетъчни продукти донорството на биоматериал ще бъде възможно само със съгласието на донора, а клиничните изпитвания на клетъчни продукти – със съгласието на субектите. Забранено е използването на човешки ембриони за производството на биомедицински клетъчни продукти. Допускат се клинични изпитвания с участието на деца и бременни жени, ако е необходимо за тяхното лечение.
Съгласно закона донорството на биоматериал е доброволно и безплатно, забранено е закупуването и продажбата му, както при донорството на органи.
Получаването на биоматериал за производство на биомедицински клетъчни продукти по време на донорството приживе е възможно при наличие на писмено информирано доброволно съгласиедонор.
Не се разрешава използването на биоматериал от починали лица с неустановена самоличност за производството на биомедицински клетъчни продукти.
Регламентира въпросите за даряването на биологичен материал, използването, съхранението, транспортирането, вноса и износа на биомедицински клетъчни продукти от Русия и тяхното унищожаване, съобщава РИА Новости. Документът регламентира и използването на биоматериал, получен чрез прекъсване на развитието на човешки ембрион или плод.
Според новия закон даряването на биоматериал ще е възможно само със съгласието на донора, а клиничните изпитвания на клетъчни продукти - със съгласието на субектите. Донор на биологичен материал може да бъде правоспособен пълнолетен гражданин. Ако гражданинът е ограничено дееспособен, некомпетентен или непълнолетен, тогава неговият биологичен материал може да се използва само за него.
Забранено е използването на човешки ембриони за производството на биомедицински клетъчни продукти. Също така няма да е възможно да се използва биоматериал, получен чрез прекъсване или нарушаване на развитието на човешкия ембрион и плод. Според директора на департамента на Министерството на здравеопазването Андрей Василиев, ако се легализира използването на ембрионален материал, комерсиализацията на женската репродуктивна сфера може да стане по определен ред. Поръчването на зачеването на човек, който след това ще бъде „разглобен на части“ срещу пари, не издържа никаква критика от морална и етична гледна точка, смята представител на ведомството.
Забранено е тестването на клетъчни материали върху военнослужещи (с някои изключения), служители на реда и затворници, а тестове върху деца и бременни жени са възможни само в случаите, когато това е необходимо за тяхното лечение. Пациентът може да участва доброволно в клинично изпитванебиомедицински клетъчен продукт. Той или неговият законен представител трябва да потвърди съгласието си с подпис в информационния лист за пациента. Осигурена е задължителна застраховка за живота и здравето му. Пациентът може също да откаже да участва в изследването на всеки етап.
Съгласно законопроекта даряването на биоматериал е доброволно и безплатно, не се допускат покупките и продажбите му. При доживотно донорство донорът на биологичен материал е длъжен да премине медицински преглед. Пълнолетно дееспособно лице може писмено, заверено от ръководителя на медицинска организация или нотариус, да изрази съгласието или несъгласието си за посмъртно предоставяне на биоматериал за производството на биомедицински клетъчен продукт. Информация за това ще бъде включена в него медицински документи. Ако това не е направено приживе на евентуалния донор, решението се взема от съпрузите. А в тяхно отсъствие – близките на починалия.
Законопроектът предвижда също създаването на държавен регистър на биомедицинските клетъчни продукти. За да се произвеждат, използват, транспортират, внасят в Русия и изнасят такива продукти от страната или унищожават биомедицински клетъчни продукти, ще е необходимо да се извърши тяхната държавна регистрация.
Ако бъде приет, законопроектът ще влезе в сила от 1 януари 2017 г. Досега в Руската федерация не е имало отделен закон, който да регулира използването на биомедицински технологии.
Само преди няколко дни, които в нашия закон са посветени на използването на човешки клетки и тъкани (биоматериал). Снощи материалът беше остарял... На 23 юни 2016 г. президентът на Руската федерация подписа Закон № 180-ФЗ за биологичните клетъчни продукти (наричан по-долу БКП). Подробно разглеждане на този документще отнеме много време (законът е голям - цели 127 страници и на места изобщо не е ясно защо са необходими определени норми...), но редица разпоредби, свързани конкретно с движението на биоматериали може да се разгледа накратко сега.
1. Законът определя, че такъв биоматериал (чл. 2) включва биологични течности, тъкани, клетки, секрети и човешки отпадъци, физиологични и патологични секрети, намазки, изстъргвания, промивки, биопсичен материал. Достатъчно широк, че почти всичко, освен човешки органи, стигна до там.
2. Обхватът на този закон е доста ограничен. Съгласно чл. 1 се прилага само във връзка с БКП на всички етапи от техния „живот” (от разработване и изпитване до унищожаване), както и за събиране и обращение на човешки биоматериал - но само за целите на производството на БКП. Законът не се прилага не само за даряването на кръв (нейните компоненти) или за областта на репродуктивните технологии, но дори и за събирането на биоматериал за научни или образователни цели.
Такава разлика според мен изглежда странна. По-голямата част от биоматериалите по света се събират чрез медицински интервенции, или научни центрове. Те са тези, които приписват, анализират, съхраняват и предоставят на заинтересованите лица човешки клеткии тъкани, създавайки всички видове биобанки за това. В много случаи те произвеждат и чисти клетъчни линии, върху които се тестват определени лекарства. Оказва се, че цялата тази дейност все още остава извън специалното правна уредба? Или клауза 3 на чл. 37, който позволява на упълномощения изпълнителен орган да установява правила за работа на биобанки, ще се използва за разрешаване на всички възникващи въпроси по ведомствен ред, тоест за разширяване на административното регулиране на тези отношения, които трябва да бъдат уредени със закон?
3. Формално принципите на използване на биоматериала се ограничават само до посочената област - доброволност, спазване на защитените от закона тайни, спазване на изискванията за безопасност (чл. 3). Тези принципи изглеждат относително ясни и според мен не изискват подробни коментари.
3.1 Необходимо е обаче да се подчертае принципът за недопустимост на създаването на ембриони с цел производство на BCP, както и използването при тяхното развитие или производство на материали, получени чрез „прекъсване на процеса на развитие на човешки ембрион или плод или разрушаване такъв процес."
IN общ изгледЯсно е, че абортът не трябва да се превръща в средство за печалба (и в този смисъл появата на подобно правило е напредък в сравнение със сегашния режим, когато към абортирани тъкани могат да се прилагат само правила за медицински отпадъци). Законодателят обаче в същите правила противопоставя ембриона на плода („развитие на ембрион ИЛИ човешки плод“), което ще принуди всеки да търси отговор на въпроса каква е разликата между тях. Така например чл. 3 от испанския Закон за биомедицинските изследвания гласи, че ембрионът е етапът на развитие до 56-ия ден, а плодът е етапът на развитие на ембриона, когато има формирани органи и човешки вид, започвайки от 57-ия ден след оплождане до раждането. В нашата страна ембрионът по-рано се определяше като човешки ембрион на етап на развитие до 8 седмици (чл. 2 относно временната забрана за клониране на хора). Това означава ли, че имаме и ембрион - първите 56 дни, а след това плод?
3.2 Трябва да се спрем и на принципа на безвъзмездността. Съгласно същия чл. 3 е в основата на жалбата на БКП. По-нататък в закона обаче е записано, че покупко-продажбата на биологичен материал е недопустима. Неизбежно възникват въпроси: възможно ли е да се промени? и да го прехвърлите като материал в договор за подизпълнение (R&D)? и да го предоставя безплатно? Положителният отговор ще превърне въведеното правило във формалност, която лесно може да бъде заобиколена.Освен това нищо не ни пречи първо да се снабдим с клетъчна линия за научни цели (чл. 3), която да бъде отчуждена съвсем спокойно без компенсация (защото не попада съгласно определението за биоматериал)
Освен това не е ясно в какво отношение би била приложима забраната за покупко-продажба. Във връзка за събиране на биоматериал? Малко вероятно е - ще дублира формулирания преди това принцип на безвъзмездността. В отношенията за производство на БКП (т.е. в отношенията между организацията, която го е получила и трети лица)? Подобно тълкуване обяснява независимостта на принципа, но също така налага да се направят нови изводи.
Първо, такъв подход неизбежно ще придобие значението на общ принцип в руската биомедицина. Тя се основава на идеята за безценност човешкото тялои неговите производни, които като такива не могат да бъдат източници на финансова печалба (членове 21 и 22 от Конвенцията за правата на човека в биомедицината, Овиедо, 1997 г.). В операция руски законНяма такава разпоредба, ние не сме ратифицирали тази конвенция. То обаче е в унисон с основните идеи за безкористно дарителство, които са в основата на нашето законодателство за кръводаряване или трансплантация (самото понятие донор също ни насочва към безвъзмездността).
Второ обаче, едва ли ще се спазва - отдавна е ясно, че ярките идеи за недопустимостта на превръщането на човешкото тяло в стока не работят на практика. И затова за кръводаряването законодателят вече допуска обезщетение, за прехвърлянето му - отчуждаване срещу заплащане, пазарът на зародишни клетки вече не притеснява никого... А в областта на циркулацията на кръвните клетки недопустимостта на покупко-продажбата. (ако го разбираме широко - като недопустимост на възмездни сделки с биоматериал) няма да означава нищо повече от спиране на процеса научно изследванеи производство, защото няма да има с какво да се покрият разходите за събиране, съхранение и анализ на биоматериал. Ясно е, че разработчиците и производителите имат обратна цел, което означава, че включването на тъкани в търговско обращение у нас ще се увеличи.
4. Съгласно чл. 33 вземането на биоматериал се извършва от лицензирана медицинска организация по някаква причина само въз основа на споразумение с производителя на биоматериала и за негова сметка. Това означава ли, че медицинска организация- само агентът и правото върху биоматериала веднага преминава към производителя? На какво се основава това ограничение? Изглежда, че има формален характер и не пречи на други дейности по събиране на материали. Та нали получаването му за научни или други цели изобщо не е регламентирано от този закон... Следователно може да се събира и след това да се предоставя. Може би ситуацията ще бъде решена със следващите правила за получаване на биоматериал, които ще трябва да бъдат одобрени от упълномощения орган (клауза 2 на член 33).
Ще трябва да разработи и форма информирано съгласиеза даряване на биоматериал (клауза 8 на член 33). Като цяло, правилата за IDS за събиране на биоматериал в в такъв случайсе регистрират наново и следователно е необходимо да се сравнят както с правилата за IDS във Федералния закон за основите на защитата на здравето на гражданите, така и с концепцията за „информационен лист за пациента“, въведена от новия закон, който не съдържа само информация за клиничното изследване на BCP, но също така потвърждава съгласието на пациента за участие в него (чл. 2).
5. Запознаване с правата на донора (клауза 1 на член 34 - отказ за предоставяне на материал, получаване на информация, включително резултатите от изследването, получаване на помощ в рамките на държавните гаранции в случай на усложнения, „защита на правата и здравето защита”) оставя отворен въпроса защо един донор трябва да дари своите тъкани. Във връзка със закона за кръводаряването вече беше отбелязано, че липсата на идеята за пълен алтруизъм не ни позволява да осигурим необходимото количество донорска кръв (вж. A.A. Mokhov. Новият закон за кръводаряване не решават основния проблем - осигуряването на здравеопазване дарена кръви неговите компоненти // Медицинско право. 2013. № 1.). В областта на кръводаряването обаче идеята за безкористна помощ на пациентите има дълга история и е сравнително широко разпространена в обществото. В сферата на новите технологии, които очевидно ще са насочени към печелене на конкретни производители, ще бъде значително по-трудно да бъдат склонени гражданите да предадат нещо.
5. Донорът е длъжен да предостави информация за здравето си (клауза 2), списъкът на значимите обстоятелства тук също ще бъде одобрен на ниво отдел, а също така ще премине медицински преглед (за дарение през целия живот). Интересна разпоредба е, че изкривяването на информация за здравето е основание за отговорност (административната отговорност не е установена от закона, очевидно говорим за гражданска отговорност...).
6. Неприятна изненада очаква онези организации, които вече са създали биобанки или планират да ги създадат. Клауза 3 чл. 37 възлага на Министерството на здравеопазването да утвърди изискванията за организацията и дейността им, както и правилата за съхранение на биоматериал и изготвяне на клетъчни линии.
7. Накрая, параграф 1 на чл. 38 показва, че непотърсените клетъчни линии и биологичен материал трябва да бъдат унищожени по начина, предписан от законодателството за опазване на общественото здраве. Днес FZ-323 е само артикул. 49 „Медицински отпадъци“, който съдържа само едно съществено правило - медицинските отпадъци се обезвреждат по начина, предписан от санитарното и епидемиологичното законодателство. На практика това означава необходимостта от използване „Санитарно-епидемиологични изисквания за управление на медицински отпадъци”, според които BKP най-вероятно ще бъдат класифицирани като клас B или C. Такива отпадъци трябва, накратко, да се изхвърлят (B (органи, тъкани и др., т. 4.18) предписва тяхното погребване в специални гробове или изгаряне, и p. 5.2 позволява тяхното неутрализиране по централизиран начин, което включва отстраняването им извън територията на организацията, в която са генерирани. Клауза 5.9 установява правилата за термично унищожаване на отпадъци от класове B и C в инсталация за изгаряне). върхът на законодателната технология...
И така, нашето законодателство се обогати с нов закон, който пряко регулира процеса на получаване, обращение и унищожаване на биоматериали, макар и само в една област - биоматериали. Появата на общи принципи в тази област със сигурност ще окаже влияние положително влияниеи в съседните области, което прави прилагането на закона по-систематично. Въпреки това, по-специално нов законповдига, както обикновено, много въпроси. И досега говорихме само за „спомагателни“ норми. Основното тепърва предстои...