Ваксинация срещу менингококова инфекция Prevenar 13. Prevenar - инструкции за употреба на пневмококова ваксина, показания и противопоказания, аналози
Списъкът не е от най-приятните. И още по-неприятното е, че най-податливи на тях са децата под 5 години.
Да залагате или да не залагате: това е въпросът
За малко детеВсеки човек може да бъде източник на пневмококова инфекция, дори без видими признаци на заболяване. Разбира се, най-добре е постоянно да наблюдавате детето, да спазвате всички правила за хигиена и поведение здрав образживот. Но какво да направите, ако детето ходи на детска градина от ранна възраст, където просто има съкровищница от рани и едва ли някой ще следи хигиената на всяко дете? Решението е превенцията.
Превенар 7 или 13
Ваксината Prevenar 7 е произведена от Wyeth (САЩ) през 2000 г. Ваксината Prevenar 13 се появи много по-късно - тя беше регистрирана в Русия едва през 2011 г.
Разликата между тези две ваксини е броят на щамовете, т.е. броя на видовете пневмококи, съдържащи се във ваксините. Отзиви от лекари за ваксината Prevenar 7, както и Научно изследванедоказват, че е наистина ефективен и предпазва организма от 7 основни щама на пневмококи.
Многобройни прегледи на ваксината Prevenar 13 показват, че тя също така осигурява защита срещу 7 основни щама. Но предпазва ли от 6 допълнителни щама на пневмококи?
Все още няма точни данни по този въпрос. Има някакъв имунен отговор към допълнителни щамове, но той очевидно не е устойчив.
Тоест, не е възможно да се каже недвусмислено, че детската ваксина Prevenar 13 е по-ефективна от 7. Според последни новини, планира се да се забележат 7 до 13 ваксини, но това най-вероятно се дължи на комерсиална цел.
5 факта за пневмококовите ваксини
- В някои страни, като Холандия, пневмококовата ваксина Prevenar е забранена поради фатален случай и текущо разследване на случая.
- На свой ред в Израел и САЩ не обмислят други варианти за пневмококови ваксини, различни от Prevenar.
- Може би в близко бъдеще ваксината ще се произвежда в Руската федерация. През 2011 г. фармацевтичният гигант Pfizer, който включва Wyeth, сключи споразумение с руска компания за прехвърляне технологичен процес. Но засега ваксините в нашите аптеки са с печат „Произведено във Великобритания“.
- Ваксинацията Prevenar 13, подобно на нейните аналози, например Synflorix, осигурява стабилен имунен отговор само на 7 основни щама на пневмококи.
- Друг аналог, Pneumo 23, е единствената ваксина, която осигурява стабилен имунитет към 13 детски разновидности на пневмококи и 10 възрастни. Но може да се постави само след 2 години, което е много неудобно, тъй като най-опасната възраст за заболяването е преди 2 години. Освен това срокът на валидност е ограничен. По-скоро тази ваксинация е за хора, които са изложени на риск.
От показания за употреба. От теория към практика
Пневмококовата ваксина Prevenar се прилага при деца на възраст не по-голяма от 5 години, но не по-малка от 2 месеца..
Инструкциите за употреба на ваксината Prevenar са доста прости. Инжекцията се прилага интрамускулно.
Ако детето е на възраст под 2 години, тогава в предно-страничната част на бедрото; по-стари - в делтоидния мускул.
Курсът на ваксиниране зависи от възрастта и времето, когато е направена първата ваксинация.
- Ако ваксинацията се извършва на 2 месеца, тогава тази операция се извършва само три пъти с интервал от 1 до 2 месеца. На възраст 12-15 месеца се извършва реваксинация.
- За деца от 7 до 11 месеца курсът се състои от две процедури с минимална почивка от 30 дни и реваксинация след една година.
- Деца от 12 до 23 месеца също преминават курс от две процедури, но реваксинация вече не се извършва.
- Най-малко процедури се извършват при деца на възраст над 2 години. При тях лекарството се прилага еднократно.
Но това, което не може да се промени нито с възрастта, нито с период на прекъсване, е периодът на развитие на имунитета. Постваксиналният период продължава 7 дни. По това време е по-добре да не ходите на детска градина и да пазите здравето на детето.
След ваксинация с Prevenar се изгражда имунитет към пневмококови инфекции в рамките на 30 дни. Затова се ваксинирайте по-добре през лятото, 1-1,5 месеца преди началото на учебната година.
Трябва ли да се страхувате от странични ефекти?
Моля, имайте предвид, че ваксината Prevenar има своя собствена странични ефекти. За съжаление, колкото и да искате да защитите детето си от всички негативни последици, това едва ли ще се случи, тъй като много от тях зависят от индивидуални характеристикитяло.
внимание! В никакъв случай не трябва да намазвате мястото на инжектиране с антисептици: йод или брилянтно зелено.
Но можем да ви успокоим, че негативните ефекти след ваксинация са доста редки. Местната реакция се появява по-често, в приблизително 5% от случаите. Треската след ваксинация с Prevenar се появява още по-рядко – 1% от случаите.
Ако предоставите правилна грижана мястото на ваксинация, спазвайте правилата и подгответе детето за ваксинация, не трябва да има проблеми.
Как се понася ваксината?
- възможно втрисане, летаргия или сънливост, загуба на апетит;
- в първите дни на мястото на инжектиране може да има реакция към ваксината Prevenar под формата на зачервяване или удебеляване и са възможни оплаквания от болка;
- Температурата като отрицателен ефект рядко се наблюдава.
Преди ваксинацията е необходима подготовка за този процес.
Трябва да сте сигурни, че бебето няма алергични обриви, температура или симптоми на други заболявания.
Ако бъдат открити, по-добре е да отложите ваксинацията за известно време, отколкото да получите усложнения под формата на оток на Quincke, висока температураили рязко влошаванесъстояние.
Основните противопоказания за ваксинация са наличието на непоносимост към лекарството, алергии към неговите компоненти, треска и наличие на настинка или друго заболяване.
Цената на ваксината е доста висока - от 3000 рубли, но това надеждно лекарство, което помага за защита на крехкото тяло на детето от първите месеци от живота.
Отзиви за ваксината Prevenar
Както всяка друга ваксина, ваксината Prevenar има както положителни, така и отрицателни отзиви. Има такива, които са категорично против ваксинирането, а други са положително настроени.
Някои родители смятат, че тези, които не са включени в плана задължителни ваксинацииНе си струва да се прави, по-добре е да не ходим отново в болница, да си стоим вкъщи, да не ходим на детска градина и да нямаме контакт с болни деца. Но всичко не е толкова ясно.
Ето някои отзиви от родители, които идват в нашата редакция.
Оксана, Витебск
Дълго мислих за необходимостта от ваксинация. Все пак Prevenar има определени противопоказания и възможни усложнения. Ваксинацията не е включена в националния ваксинационен календар, просто ни посъветва да я направим от нашия педиатър в клиниката.
Сега дъщеря ми е на 2,4. Готвим се да тръгваме на градина. Мислите за възможен инфекциозен менингит, отит, синузит са много плашещи и обезпокоителни. Вярвам, че последствията от трансфера подобни заболяванияпорядък по-лоши от възможните странични ефекти на Prevenar.
В момента мисля за ваксина. Възползвам се вътрешен аналогПневмо 23 или Превенар 13. Мисля, че повече вярвам на американската фармакология.
Людмила, Иркутск
Ние сме категорично против подобни ваксинации, още повече че не са задължителни. Прочетете внимателно инструкциите и целия списък на страничните ефекти. Защо умишлено да излагате детето си на риск. Нека имунитетът се развие естествено. Предпочитам да се грижа за здравето балансирана диета, за да укрепя здравето на детето си, а не да прехвърля проблемите си върху чудото на ваксинацията. Не сме се ваксинирали с Превенар и няма да го правим.
Ирина, Архангелск
Купих Prevenar 7 в обикновена аптека и се ваксинирах в местната клиника. Бебето понесе ваксинацията доста добре. Известно време бях леко летаргичен и това беше всичко. По време на ваксинацията беше на 6 месеца.
Ваксинирах се, защото така мисля пневмококови инфекции, като всеки друг, не можете да се скриете. Разбира се, добре е, ако се увлечете, но ако не. Не е по-добре да се опитвате да защитите здравето на детето си. И около странични ефектиЩе кажа, че лайката също ги има, просто трябва да сте внимателни към детето си, първо да го прегледате от специалисти и да се съгласите с всички.
Инна, Белгород
Ваксинирах сина си с Prevenar 13 и съм много доволна. Първата ваксинация е на шест месеца. Тъй като за да се развие имунитет, е необходимо да се реваксинирате отново и да изчакате един месец. Ходим на детска градина от годинка и не сме се занимавали сериозно с това. Считам го за отлична защита срещу заболявания, причинени от пневмококова инфекция.
Ярослава, Курск
В момента дъщеря ми е на 2,5. След шест месеца отиваме на градина. Разбира се, като повечето майки и аз се страхувам различни заболявания, но мисля, че такива ваксинации трябва да се правят строго по показания.
Слава Богу, детето ми не е болно и затова не смятам за необходимо да я тъпча допълнително с ваксини. Тялото трябва да се развива и формира естествено, а не да се отглежда изкуствено с помощта на постиженията на медицината.
Лекари за ваксината Prevenar
Представяме на вашето внимание и прегледите на лекарите за ваксината Prevenar. Съветваме ви да се вслушате внимателно в мненията на експертите.
Бойко Николай Иванович, Твер, градска детска клиника клинична болница No1, инфекционист.
Като специалист по инфекциозни заболявания мога да кажа, че в 90% от случаите причината за ARVI при деца на възраст 0,6-5 години е пневмококова инфекция. Ваксината Prevenar 7 съдържа 7-те най-често срещани щама на пневмококи, съответно Prevenar 13 – 13. Траен имунитет обаче се изгражда само при 7, както при Prevenar 7.
Вярвам, че такава ваксинация ще помогне да предпазите детето си от настинкии най-важното, от техните усложнения. Според мен такава ваксинация трябва да бъде включена в националния ваксинационен календар.
Хмелевская Людмила Ивановна, Курск, детска клиника № 2, педиатър.
Ваксинирането срещу пневмококови инфекции, включително Prevenar 7 и 13, трябва да се извършва строго по препоръка на специалист. Без значение колко грижовни майки биха искали да защитят децата си от настинки, тялото на детето трябва само да се научи да се бори с болестите и да развие имунитет.
Не трябва отново да се намесвате във физиологичните процеси на малък, неуспешен организъм. Всяка медицинска намеса трябва да бъде обоснована, включително такава ваксинация.
Бондарева Елена Ивановна, Бердянск, детска клиника № 1, отоларинголог.
Много често причината за остър среден отит при деца е пневмококова инфекция. Всеки отит е опасен предимно поради частично или пълна загубаслух, че е много трудно за лечение.
Всякакви курс на лечениелечението също ще се превърне в сериозно бреме за стомашно-чревния тракт, черния дроб, бъбреците и сърцето на детето. Затова мисля, че е по-добре да предупредя възможни последствиявместо да рискувате слуха на детето си. Отличен начин е да се ваксинирате с Prevenar 7 и 13.
Измайлов Михаил Артурович, Одеса, градска детска клиника № 4, специалист по инфекциозни заболявания.
Бих искал веднага да отбележа, че считам за необходима ваксинация срещу пневмококови инфекции. Лекарството Prevenar 7 и 13 се е доказало положително в медицинска практика. Повечето млади пациенти понасят лесно ваксинацията и само няколко изпитват зачервяване и подуване на мястото на инжектиране.
Това може да се избегне, като първо се започне лечение антихистаминии антипиретици и продължава два дни след ваксинацията.
Не забравяйте, че пневмококовата инфекция е причинителят на инфекциозния менингит. Менингитът е остра възпалителна лезия на меките и арахноидни мембраниглавата и гръбначен мозък. Много родители грешат, като смятат, че е достатъчно да предпазят детето си от болни деца. Всеки може да бъде носител на заразата. Уважаеми родители, подхождайте към подобни въпроси компетентно и отговорно!
Иванова Лариса Юриевна, Волгоград, детска клиника № 6, педиатър.
Мисля, че ваксинацията срещу пневмококови инфекции е отлична предпазни меркиот инфекциозен менингит, среден отит, ARVI, плеврит, ендокардит и артрит при деца под 5-годишна възраст. На тази възраст имунитетът на детето е много слаб и изисква допълнителна подкрепа.
Prevenar 7 и 13 са лабораторно тествани и безопасни за тялото на детето. По-добре е да предупредите тежки заболяваниявместо да излагате детето на агресия лечение с лекарстваи да се справите с последствията.
Но Комаровски...
За ваксината Prevenar педиатър, кандидат медицински науки, лекар от най-висока категория, д-р Комаровски, казва следното: „ваксината осигурява защита срещу 7 печата на пневмококова инфекция в най-рисковата възраст - от шест месеца до 3 години.“
В „Ръководство за разумни родители“ Комаровски пише: „съществена характеристика на пневмококовата ваксина е нейната неефективност при деца под две години“.
След такава фраза, разбира се, в главите на родителите се включва сирена. Тук обаче трябва да се направи малко уточнение, тъй като това не е ваксината Prevenar, а френската ваксина Pneumo 23, която е ефективна при ваксиниране от 2-годишна възраст.
Здравейте!
Малко предистория. СЪС ранна възрастсинът ми често боледува. На 8 месеца ме приеха в болницата с бронхит и тръгваме... Стана по-лошо, защото от 2-годишна пратих детето си на детска градина, а синът от често боледуващ стана постоянно болен..
Наши постоянни спътници станаха бронхит, тонзилит, синузит... И тогава хранителна алергия, сенна хрема, „благодарение“ на която всеки сопол непременно води до усложнения.
На 3 години, след месец кашлица, ни приеха за преглед в болницата. Между другото, нямахме педиатър и трябваше да я прокълна в болница, за да могат поне да разберат причината за такова дълготрайно заболяване. Казваше доскоро, че няма хрипове. Чак след като й показах записката от детския пулмолог, който ни постави диагноза бронхит, тя се отказа. (Два месеца след изписването изоставих този нещастен лекар.)
В болницата ни направиха снимка. Диагноза - обструктивен бронхит- потвърдено. Предписаха ми антибиотици, а след 7 дни започнаха да ми инжектират други. Излекувани.
Когато лекуващият лекар подготвяше изписването ни, тя ме посъветва да ваксинирам сина си с Prevenar-13 или Pneumo-23, за да предпазя тялото от усложнения. Тогава не разбирах нито от ваксинации, нито от лекарства. Нейните аргументи бяха убедителни и когато посетих моя педиатър след изписването, й казах за препоръката на лекаря от детската болница.
Нашата лекарка (честно казано, трудно е да я наречем лекар) реагира на това като призив за действие и ни изпрати на стая за ваксинация. На моите колебливи възражения - "Може би по-късно?", тя отговори - "Какво чакаш? Докато хванеш нещо друго?"
Сега, преди да дам на детето някакво лекарство или дори витамин (и няма какво да кажа за ваксинациите), аз много внимателно изучавам въпроса. Слушам мненията на няколко педиатри и специалисти, като претеглям всички за и против. И по това време бях лидер в тези въпроси, за което сега много съжалявам..
Синът ми беше ваксиниран. Имаше леко зачервяване на мястото на инжектиране, детето не се оплакваше от нищо.
Ден след ваксинацията започна КОШМАРЪТ! Синът ми беше с температура 39,5, зачервено гърло, кашлица, температурата не се сваляше нито от Нурофен, нито от парацетамол. Само една инжекция, поставена от спешни лекари, помогна да се подобри ситуацията.
Лекарят, който дойде в къщата (нашият педиатър отиде на почивка) каза с увереност, че е от ваксината. Тя беше шокирана, че ни позволиха да го направим само няколко дни след възстановяването. Тя е диагностицирана с остър трахеит.
След още няколко дни, когато температурата спадна, отидохме на УНГ. Диагноза: остро двустранно катарален среден отит. И пак антибиотици...
Мразех нашия педиатър, че ни изпрати за тази ваксина. Мразех се, че я слушах и бях толкова безотговорен към здравето на сина ми. Но сега, когато минаха две години от ваксинирането на сина ми срещу пневмококова инфекция, мога уверено да кажа, че не съжалявам, че го направихме. Единственото ми съжаление е, че не се отказах от бъдещия педиатър по-рано. Сигурен съм, че здравият и укрепнал организъм на сина ми щеше да реагира по-лесно на тази ваксина, той просто нямаше достатъчно време да се възстанови.
На две миналата годинасинът ми страдаше два пъти от бронхит (и двата пъти през пролетта, виновникът беше сенна хрема), температурата не се повиши над 38,3. (и това се понася много по-лесно от 39-плюс, както от майката, така и от детето), нямаше болезнени болки в гърлото или възпаление на средното ухо.
Пневмококови конюгирани ваксини (в Руска федерациярегистрирани Prevenar 13 и Synflorix) се използват в педиатричната практика за профилактика на заболявания, причинени от този патоген от началото на 2000-те години. Тези ваксини са изобретени в развитите страни и в продължение на много години се използват само там, тествани са в много проучвания (те „провеждат експерименти“ върху децата си), след това са регистрирани в Руската федерация и стават достъпни в частни центрове в нашата страна срещу заплащане и едва след това през 2014 г. бяха включени в националния ваксинационен календар на Руската федерация („безплатно“, по-точно за сметка на задължителното здравно осигуряване).
СЪСТАВ НА ПРЕВЕНАР 13
ГРАФИКЪТ НА ПРИЛАГАНЕ НА ВАКСИНАТА ЗАВИСИ ОТ ВЪЗРАСТТА НА ДЕТЕТО:
- От два до шест месеца ваксината се прилага по следната схема: три дози от ваксината с интервал от най-малко четири седмици между тях. Ако има нужда да напуснете за дълго време- тогава ваксинацията може да се направи само два пъти, но трябва да има интервал от поне 8 месеца между първата и втората ваксинация. Реваксинацията с Prevenar 13 в първия и втория случай се прави между 11 и 15 месец.
- Ако родителите решат да ваксинират детето си от 7 до 11 месеца, режимът на приложение на Prevenar 13 се променя леко. Имунизацията се извършва двукратно с малък интервал от 4 седмици. Реваксинацията се извършва веднъж на две години.
- След 12 месеца и до 23 месеца включително ваксината се поставя само два пъти. Вторият път се прави не по-рано от 8 седмици след първата инжекция.
- Започвайки от двегодишна възраст, ваксината се прилага само веднъж. Няма нужда от реваксинация. Това е най-удобната схема на ваксинация Prevenar 13, особено за пътуващи в чужбина или за деца, които скоро ще ходят на училище. детска градинаили училище. Възрастта на лицето за ваксиниране е неограничена.
В допълнение към конюгираната пневмококова ваксина Prevenar13 има и полизахаридна пневмококова ваксина Pneumo-23
РАЗЛИКА НА PREVENAR 13 ОТ PNEUMO-23
Често съм чувал, че майките предпочитат ваксината Pneumo-23, а не Prevenar13 за пневмококови инфекции, поради следните причини:
- инсталира се веднъж
- въведен не по-рано от две години
- струва по-малко
- ОСНОВЕН - предпазва от 23 вида пневмококи (Prevenar - от 13)
Но аз се придържам към мнението на един опитен педиатър, че повече не означава по-добре:
Трябва да се разбере, че качеството на имунния отговор към конюгираните ваксини е много по-високо и продължителността на имунния отговор е по-дълга (5-7 години за конюгираните ваксини, 3-5 години за полизахаридните). Следователно, както и тъй като конюгираните ваксини могат да се прилагат от 2 месеца от живота, конюгираните ваксини се считат за основен метод за ваксиниране срещу пневмококи в педиатрията и ако се вземат предвид полизахаридните ваксини, това е само като допълнение към конюгираните ваксини, т.е. те се препоръчват да се прилагат СЛЕД конюгатни ваксини и то само при някои деца с особено висок риск. В допълнение, различните щамове на пневмококи имат различна агресивност, като Prevenar 13 включва най-агресивните щамове, а Pneumo 23 включва както агресивни, така и относително „безобидни“ щамове. Следователно броят на щамовете сам по себе си не е показател за качество, принципът „колкото повече, толкова по-добре“ тук не важи.
Ако решите да ваксинирате детето си срещу пневмококи, моля, правете го САМО ЗА НАПЪЛНО ЗДРАВИ ДЕЦА! Вземете OAC и OAM, за да се уверите в това.И след ваксинация също предпазвайте децата от възможна инфекциявируси, тъй като имунният отговор след ваксинацията не настъпва веднага. И преди да направите това, не забравяйте да се консултирате с лекари в различни области - педиатри, имунолози. В края на краищата това, което е добро за едно дете, може да бъде абсолютно противопоказано за друго.
Можете да прочетете ревюто ми за противогрипната ваксина Совигрип, която тази година се дава безплатно в клиниките
Можете да прочетете моя преглед на ваксинацията VAXIGRIP и как премина последният епидемиологичен сезон след нея.
Здраве за вас и вашите деца.
Пневмококова инфекция включва инфекция и развитие на заболяването, причинено от микроба Streptococcus pneumoniae. Името на патогена идва от най-често срещаното заболяване, което причинява - пневмония. Пневмококите обаче често причиняват не само пневмония, но и някои други, не по-малко сериозни диагнози. Бактериалната инфекция или активирането на сапрофитни форми на стрептококи може да доведе до отит, синузит, менингит, ендо- и перикардит, артрит и плеврит. Пневмококите играят важна роля в структурата на заболеваемостта при децата по-млада възраст, понякога причинява смърт.
В по-голямата част от случаите пневмококовата инфекция е вторична - възниква като усложнение на друго инфекциозно заболяване. Често се появява на фона на грип, морбили и други остри респираторни инфекции. вирусни инфекции(ARVI).
От 10-те заболявания на пневмониите в детство 9 падат върху пневмококова етиология. Половината случаи остър отитпри деца - също пневмококова инфекция. Заболяването протича с усложнения и застрашава не само здравето, но и живота на детето. Избягвайте инфекцията, като използвате стандартни превантивни мерки бактериални заболяванияневъзможен. Източникът на инфекция може да бъде пациент или носител на пневмококи. Пътят на заразяване е въздушно-капков или контактен. Има много условия, благоприятстващи инфекцията: близки контакти в многолюдни групи, студен сезон, отслабване на защитните сили на организма поради предишна инфекция и други. Ваксинирането остава единственият начин за предотвратяване на заболяването.
Механизъм на действие на ваксината и показания
Ваксината Prevenar13 е уникално по рода си лекарство, което няма аналози. Имунният отговор се формира след първия етап на ваксинацията. И реваксинацията ви позволява да консолидирате резултата и да постигнете създаването на траен имунитет срещу пневмокок.
В допълнение към децата, ваксинацията се препоръчва за някои категории възрастно население - това са пациенти с хронични соматични заболявания, пациенти с имунодефицитни състояния, пациенти в напреднала възраст. Тоест пациенти, които имат висок риск от развитие на усложнения от някакво инфекциозно заболяване.
Характеристики на приложението
Ваксинирането с Prevenar13 започва на 2-месечна възраст и включва 3 етапа на прилагане на ваксината с интервал от 1 месец; през втората година от живота се извършва еднократна реваксинация.
Ако се отклоните от посочения график, планът за ваксинация се формира индивидуално и зависи от възрастта, на която е започнала ваксината.
Съществуват следните схеми на ваксиниране:
- ваксинацията е започнала след 7 месеца: два етапа на ваксинация с интервал от 1 месец; еднократна реваксинация през втората година от живота;
- ваксинация, започнала след 12 месеца: един етап на ваксинация и един етап на реваксинация с интервал от 2 месеца;
- ваксинацията е започнала след 24 месеца: един етап на ваксинация; не се изисква реваксинация.
Предимства и опит в приложението
Ясните предимства включват факта, че това е единствената ваксина, която позволява имунизация на деца под една година. Изследователите отбелязват ефекта от колективната имунизация – когато се ваксинират определен брой деца, общият брой на заболелите сред населението на ограничена територия намалява. Това означава, че намаляват и рисковете за тези, които не са получили ваксината. Ваксината ви позволява да развиете имунитет към няколко серотипа на инфекциозен агент наведнъж.
Prevenar13 се използва в 90 страни. В Русия това лекарство е включено в националния календар превантивни ваксинации, това означава, че ваксината е одобрена от Министерството на здравеопазването и някои категории от населението могат да получат инжекция по задължителна медицинска застраховка. Съществува богат световен опит с употребата на ваксината, който показва изолирани случаистранични ефекти и висока безопасност.
Що се отнася до комбинираното приложение на ваксината Prevenar13, то е разрешено с всяка от ваксините Народен календарпревантивни ваксинации с изключение на BCG-M.
Правила за ваксиниране на деца
- Необходимо е да се избягва контакт с инфекциозни пациенти няколко дни преди и след ваксинацията. Трябва да се помни, че някои заболявания инкубационен периодможе да продължи до седмица. В противен случай развитието на симптомите може да съвпадне с деня на инжектиране.
- Не се препоръчва да опитвате нови храни или да влизате в контакт с известни алергени преди или след ваксинацията.
Няма ограничения за разходки и забавления с вашето дете. Струва си да се въздържате от общуване с връстници по време на епидемия от ARVI. Ако има хронични болести– преди ваксинация е необходима допълнителна консултация с педиатър, който ще може да оцени рисковете и да вземе решение относно възможността за ваксинация.
Всяка година броят на децата, страдащи от пневмококови бактериални заболявания, само се увеличава. Пневмококовите заболявания се проявяват под формата на пневмония, бронхит, сепсис, тонзилит и подобни заболявания. Фармацевтичният пазар ежегодно попълва рафтовете на аптеките с нови лекарства, включително тези, насочени към борба с пневмококите. Въпреки това, да се отървете от този вид бактериална инфекция е доста трудно. В допълнение към факта, че бактерията пневмокок е доста устойчива на ефектите на различни антибиотични лекарства, тя също се адаптира към техния състав. Това води до необходимостта от актуализиране на състава лекарстваза да може да излекува развиващото се заболяване.
За да се изключи появата на пневмококови заболявания при децата, са взети мерки за провеждане на годишна ваксинация. Това е един от най-добрите решенияза да се изключи появата на тежки заболявания, която беше приета в началото на 2017 г. За ваксинация срещу пневмококови бактерии се използва продукт като Prevenar 13. Ще разберем подробно колко ефективна и безопасна е тази ваксина за деца.
Характеристики на ваксината Prevenar 13
Основната цел на ваксината Prevenar номер 13 е да предпази организма от разпространението на бактерията пневмокок. Ваксината не е антибиотик или лекарствокоето ви позволява да се борите с бактериите. Prevenar е ваксина, която стимулира организма да развие имунитет срещу пневмококови инфекции.
Ваксината, наречена “Prevenar 13” е под формата на суспензия на базата на полизахариди. различни видовепневмокок. Полизахаридите са частици от пневмококови микроорганизми, които са подсилени с дифтериен протеин. Ваксината получи допълнително цифрово обозначение „13“, тъй като под този номер се откриват всички видове пневмококови серотипове, които допринасят за появата на сериозни патологиив организма.
Най-често пневмококовата инфекция допринася за развитието на усложнения при малки деца. Предимството на ваксината Prevenar е, че се предписва на бебета от първите месеци от живота. От втория месец от живота всички малки деца се ваксинират срещу пневмококови инфекции.
Ваксината съдържа следните компоненти:
- Пневмококови полизахариди от следните типове: 1,3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C и др.
- Дифтериен протеин.
- Натриев хлорид или физиологичен разтвор.
- Янтарна киселина.
- Полисорбат.
Производителят на ваксината Prevenar 13 е фармацевтичен Компанията Pfizer, който се намира в САЩ. Това е огромна организация, която има свои клонове в различни европейски страни. Ако опаковката на ваксината показва, че лекарството е произведено в Ирландия или Русия, тогава не трябва да мислите, че това е фалшификат.
Важно е да се знае! Съставът на ваксината трябва да се знае, тъй като ако пациентът е алергичен към някой компонент, прилагането му е строго забранено.
Кой трябва да се ваксинира?
Пневмококовите инфекции допринасят за появата на заболявания като пневмония. Бронхит, отит и много други. Резистентността към състава на лекарството в пневмококовите микроорганизми се увеличава само всяка година. Експертите не се утешават от предположения, че само след няколко десетилетия няма да има възможност да се преодолеят пневмококовите микроорганизми. Ако се произвеждат такива лекарства (за унищожаване на пневмококи), те няма да бъдат достъпни за всички слоеве от населението.
Важно е да се знае! Ваксинацията е една от най-ефективните и алтернативни начиниза намаляване на броя на хората, страдащи от пневмококови заболявания. Опасността от този вид бактерия е, че допринася за развитието сериозни усложненияводещи до смъртни случаи.
Срещу какво се ваксинира и с каква цел? основната целваксина "Prevenar 13" е ефективна защитатялото от появата на пневмококови заболявания. Освен това ваксинацията от първите дни на живота повишава нивото на защита срещу всички видове бактериални инфекции. Впоследствие ваксинирането всяка година само ще поддържа имунитета, като същевременно предотвратява появата на сериозни бактериални усложнения.
В допълнение към факта, че горните категории хора имат склонност към развитие на пневмококи, протичането на бактериални инфекции ще се случи в тежки форми. Ако мерките за подобряване на здравето на пациента не бъдат взети навреме, в крайна сметка ще настъпи смърт.
Важно е да се знае! Ваксинациите се правят на новородени от втория месец от живота и могат да продължат всяка година, както е предвидено в схемата за ваксиниране.
Как изглежда схемата за ваксиниране?
Инструкциите за употреба на ваксината предоставят няколко опции за режими на дозиране. Следните фактори играят основна роля при тези опции:
- Възрастова категория пациенти, за които е показана ваксинация.
- Необходимостта от ваксинация. Учените са стигнали до извода, че децата над 3 години и възрастните под 60 години не е необходимо да се ваксинират. Тази категория хора вече е претърпяла много различни бактериални инфекции, така че имунната система не се нуждае от допълнително укрепване под формата на въвеждане на изкуствен бактериален микроорганизъм.
- От съответните показания, тъй като има категории хора, за които ваксината е показана въз основа на наличието на признаци на предразположеност към появата на заболявания, причинени от бактерии.
Има някои разлики между всеки тип режим на ваксиниране. Нека разгледаме тези схеми по-подробно.
- За бебета от 2 до 6 месеца се препоръчва да се ваксинират по следната схема: ваксинацията се извършва три пъти, интервалът между ваксинациите трябва да бъде най-малко 4 седмици. Ако е невъзможно да дойдете за следваща ваксинация, можете да я направите два пъти, но с интервал от най-малко 8 месеца.
- Ако родителите решат да ваксинират бебето си на 7-11 месеца от живота, се извършва следната схема: имунизацията се извършва два пъти, но с пауза от 4 седмици. Ще трябва да се подложите на еднократна реваксинация, която се извършва на възраст от 2 години.
- На възраст от 1 до 2 години имунизацията се извършва 2 пъти. Повторната ваксинация се извършва 8 месеца след първата.
- От 2-годишна възраст ваксинацията се извършва само веднъж. Няма нужда от реваксинация. В бъдеще реваксинацията може да се извършва веднъж годишно без възрастови ограничения.
Важно е да се знае! Ако първата ваксинация на детето е била направена с Prevenar, който предпазва тялото само от 7 вида пневмококови бактерии, тогава повторна имунизация може да се извърши с Prevenar 13.
Как да поставите инжекцията Prevenar 13 правилно
Лекарството се произвежда под формата на суспензия, която се поставя в тръба за спринцовка за еднократна употреба. Външно такава ваксина трябва да изглежда бистра течност, следователно, при наличие на непрозрачности, използването му трябва да бъде изключено.
Важно е да се знае! Преди да поставите инжекцията, ваксината в спринцовката трябва да се разклати. Вътрешността на спринцовката трябва да има еднаква консистенция без примеси.
Previnar принадлежи към категорията на тези лекарства, които не могат да бъдат замразени. Ако забележите, че медицински работникизвади лекарството от фризера, лекарството е негодно за употреба.
Инструкциите за употреба на лекарството предоставят само интрамускулна инжекциялекарство. Важно е да прочетете инструкциите, за да разберете къде е най-добре да приложите лекарството.
- За деца под две години се препоръчва лекарството да се инжектира в бедрото. Това се прави с цел възможни усложненияимат способността да прилагат турникет.
- При деца над 2 години ваксината трябва да се постави в областта на раменете. Обикновено това е делтоидният мускул, но всяка медицинска институция има свои собствени правила.
Важно е да се знае! Спринцовката има игла, чиято дължина е незначителна, но е важно да се инжектира цялата в мускула, за да се увеличи ефективността на лекарството.
Как тялото реагира на ваксината Prevenar 13
Реакцията на тялото към прилагането на лекарството се проявява в почти всички случаи. Prevenar обикновено се понася добре от деца, но могат да се появят следните странични симптоми:
- Децата и възрастните изпитват следните нежелани реакции: нервна система, като нарушения на съня, загуба на апетит, главоболие, умора и раздразнителност.
- Температурата се повишава много често. Обикновено температурата се поддържа на 38-38,5 градуса, но в някои случаи е възможно да достигне 39 градуса. Родителите трябва да следят температурата, за да не се повиши над нормалното.
- Страничните ефекти от ваксинацията се проявяват под формата на болкови синдромив ставите.
- Има оплаквания от болка на мястото на инжектиране, движението на ръцете и краката е ограничено, местата на инжектиране се подуват и се появяват симптоми като повръщане и диария.
- Рядко след Prevenar възникват усложнения под формата на уплътнения и подуване на мястото на инжектиране с размер до 7 см. Децата стават хленчещи и раздразнителни.
- Може да се появят признаци на увеличени лимфни възли.
Важно е да се знае! За да се гарантира, че реакциите изчезват възможно най-бързо след прилагане на ваксината, се препоръчва да се направи йодна мрежа. Обикновено болката на мястото на инжектиране изчезва на следващия ден.
Какви усложнения могат да възникнат
Ако нежеланите симптоми не изчезнат повече от 1 ден след ваксинацията, трябва да уведомите Вашия лекар. Възникване нежелани реакцииа усложненията не винаги зависят от качеството на самото лекарство. Много често правилата за съхранение на лекарството могат да бъдат нарушени, срокът на годност не се контролира и се използват нискокачествени антисептични лекарства. След ваксинацията могат да се развият следните усложнения:
- Алергия. Причини за възникване алергични реакцииса признаци на непоносимост от организма към един от компонентите на ваксината.
- Появата на оток на Квинке, както и усложнения под формата на анафилактичен шок. Рядко може да се появи кашлица и задух.
- Местните усложнения включват появата на възпалителни реакции, които се образуват на мястото на инжектиране.
- Появата на гърчове.
- Температурата се повишава, появяват се слабост, главоболие, болки в тялото и ставите.
Понякога родителите могат да подозират, че бебето им има остра респираторна вирусна инфекция. За да се избегне появата на странични симптоми и усложнения след ваксинацията, пациентът трябва да остане под наблюдението на здравни работници за известно време. В случай на усложнения лекарят предписва симптоматично лечение.
Важно е да се знае! Обикновено 1-2 дни преди ваксинацията здравните работници уведомяват за необходимостта от приемане на антиалергични лекарства.
Наличие на противопоказания за ваксинация Prevenar 13
Ваксинацията с Prevenar се извършва с превантивна цел, за да се предотврати развитието на заболявания, причинени от пневмококи. Ваксината се понася доста добре, особено като се има предвид ранната възраст на бебетата. Това лекарствоима някои противопоказания, при наличието на които е по-добре да се изключи употребата на лекарства, за да се избегне нежелани последствияи усложнения. Тези противопоказания включват:
- Бременност и период на кърмене. Жените не се препоръчват да получат ваксина, тъй като реакцията на плода не е проучена, така че последствията могат да бъдат непредвидими.
- Забранено е ваксинирането, ако предишната ваксина е причинила алергични симптоми.
- Не можете да прилагате лекарството, ако имате свръхчувствителност към поне един компонент на ваксината.
- По време на ваксинацията пациентът трябва да е здрав, следователно, в случай на обостряне на хронична или остри заболявания, ще трябва да се отложи ваксинацията.
Препоръчително е децата да се ваксинират при възрастова категорияот 2 месеца до 5 години. Ако човек не е бил ваксиниран като дете, той може да се ваксинира на всяка възраст, особено ако има риск от развитие на бактериални заболявания.
Важно е да се знае! Пациентите трябва самостоятелно да предупреждават здравните работници, участващи в имунизацията на населението, за наличието на противопоказания.
Когато извършвате ваксинация, е важно да знаете някои препоръки. Тези препоръки включват:
- Преди имунизация, както и непосредствено след поставяне на ваксината, се препоръчва избягване на близък контакт с болни хора. След прилагане на ваксината се наблюдава намаляване на имунитета, така че пациент, за който е известно, че е заразен с вирусна или инфекциозни заболявания, могат да изпитат сложни симптоми след ваксинация.
- След приключване на имунизацията можете да опитате да въведете нови видове допълващи храни на вашето бебе не по-рано от няколко седмици по-късно. Най-често алергия след имунизация може да възникне към добавки и допълващи храни, въведени в диетата, а не към лекарството.
- Препоръчително е да се ваксинирате в навечерието на уикенда, което ще избегне нежелан контакт с болни хора на следващия ден.
- След прилагане на лекарството се препоръчва да останете в болницата за 0,5-1 час. Това е необходимо, за да може да се окаже помощ при поява на странични ефекти или усложнения. спешна помощкъм пациента.
- Можете да намокрите мястото на инжектиране, но е препоръчително да направите това под душа, тоест с течаща вода, а не в банята, където може да възникне инфекция. Ако е възможно, по-добре е да не мокрите мястото на инжектиране през деня.
- След ваксинацията можете да ходите на разходка с детето си. В същото време е важно такива разходки да са свеж въздух, но не и в кафенета, магазини и други заведения с голямо струпване на хора. Вероятността да се заразите с вирус или инфекция на такива места е 90%.
Какви въпроси често възникват по време на ваксинацията?
Пациентите, които идват в болницата за имунизация, задават следните въпроси:
- Какво съдържа ваксината? Това живи пневмококови бактерии ли са? Ваксината съдържа изкуствено отгледани и отслабени щамове на пневмококи, така че те не са в състояние да провокират заболяването.
- Какво трябва да направите, за да дойдете в болницата подготвени за имунизация? Не се изисква специална подготовка за ваксинацията с Prevenar, но най-важното е да дойдете здрави и в добро състояние. добро настроение. Ако пациентът знае, че не понася добре инжекциите или лекарства, по-добре е да уведомите Вашия лекар предварително. Ако има съмнения, пациентът се препоръчва да бъде прегледан от терапевт и, ако е необходимо, да се подложи на тестове.
- Колко дълго може да продължи температурата след ваксинация? Обикновено температурата се поддържа на 38-38,5 градуса. Продължителността на поддържането му не надвишава 2 дни, но ако не отшуми на третия ден, тогава трябва да отидете в болницата.
- Кога не трябва да чакате изчезването на страничните симптоми? Ако се появят тежки странични симптоми, се препоръчва незабавно да отидете в болницата. Обикновено най-много сложни формипрояви на ваксинация са появата на алергии. В случай на оток на Quincke и симптоми на анафилактичен шок, трябва да се обадите на спешна помощ.
- Колко често трябва да се ваксинирате с Previnar 13? Ваксинацията се извършва от един до четири пъти, но всичко зависи от възрастта на пациента.
Медицинските сестри чуват подобни въпроси всеки ден от пациенти, които идват за ваксинации или носят бебетата си. Основното нещо, което пациентът трябва да знае е висока ефективностлекарството "Prevenar 13", което намалява възможността от бактериални заболявания с 90%.
Полезна информация за ваксинацията
В заключение си струва да се отбележат някои полезни фактиза употребата на лекарството "Previnar 13" за пневмококови инфекции.
- Дозировката на лекарството е строго изключена, тъй като продуктът се доставя в специални спринцовки за еднократна употреба с определена дозировка.
- Ако пациентът има признаци на кръвосъсирване, ваксината трябва да се прилага под наблюдението на лекар. При такива пациенти може да се вземе решение лекарството да се прилага подкожно.
- Ако детето е родено преждевременно, тогава можете да мислите за употребата на лекарството не по-рано от 2 месеца.
- Експертите казват, че ваксината Prevenar се понася добре от съвместно използванес други лекарства.
В заключение трябва да се отбележи, че Prevenar номер 13 е единственият начин да се спаси човечеството от появата на заболявания, провокирани от бактериални микроорганизми, по-специално пневмококи. Ваксинирането на бебета от първите месеци от живота им дава възможност да се гарантира надеждна защитатялото от много бактериални заболявания от ранна възраст.
Активно вещество
Пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина (абсорбирана)
Форма за освобождаване, състав и опаковка
Суспензия за интрамускулно приложение бяло, хомогенен.
1 доза (0,5 ml) | |
пневмококови конюгати (полизахарид-CRM 197) | |
полизахарид серотип 1 | 2,2 мкг |
полизахарид серотип 3 | 2,2 мкг |
полизахарид серотип 4 | 2,2 мкг |
полизахарид серотип 5 | 2,2 мкг |
полизахарид серотип 6А | 2,2 мкг |
полизахарид серотип 6В | 4,4 мкг |
полизахарид серотип 7F | 2,2 мкг |
полизахарид серотип 9V | 2,2 мкг |
полизахарид серотип 14 | 2,2 мкг |
олигозахарид серотип 18C | 2,2 мкг |
полизахарид серотип 19А | 2,2 мкг |
полизахарид серотип 19F | 2,2 мкг |
полизахарид серотип 23F | 2,2 мкг |
протеин носител CRM 197 | ~32 мкг |
Помощни вещества: алуминиев фосфат - 0,5 mg (по отношение на алуминий - 0,125 mg), - 4,25 mg, янтарна киселина- 0,295 mg, полисорбат 80 - 0,1 mg, вода за инжекции - до 0,5 ml.
0,5 ml - спринцовки с вместимост 1 ml от прозрачно безцветно стъкло (1) - пластмасова опаковка (1) в комплект със стерилна игла - картонени опаковки.
0,5 ml - спринцовки с капацитет 1 ml от прозрачно безцветно стъкло (5) - пластмасови опаковки (2) в комплект със стерилни игли (10 бр.) - картонени опаковки.
фармакологичен ефект
Ваксина за профилактика на пневмококови инфекции. Ваксината Prevenar13 е капсулен полизахарид от 13 пневмококови серотипа: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуално конюгиран с дифтериен протеин CRM 197 и адсорбиран върху алуминий фосфат.
Имунологични свойства
Прилагането на ваксината Prevenar 13 предизвиква производството на антитела срещу капсулни полизахариди пневмокок, като по този начин осигурява специфична защита срещу инфекции, причинени от пневмококови серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, включени във ваксината.
Съгласно препоръките на СЗО за нови конюгирани пневмококови ваксини, еквивалентността на имунния отговор на ваксина 13 се определя според три критерия: процентът на пациентите, достигнали концентрацията на специфични IgG антитела≥0,35 µg/ml; средни геометрични концентрации (GMC) и опсонофагоцитна активност (OPA) на бактерицидни антитела (GMA титър ≥1:8 и средни геометрични титри (GMT)). За възрастни защитното ниво на антипневмококови антитела не е определено и се използва специфичен за серотипа SPA (SST).
Ваксината Prevenar 13 включва до 90% от серотиповете, причиняващи инвазивни пневмококови инфекции (IPI), вкл. устойчиви на антибиотично лечение.
Имунен отговор с използване на три или две дози в първична ваксинационна серия
След въведение три дозиВаксина Prevenar 13, по време на първичната ваксинация на деца под 6-месечна възраст се наблюдава значително повишаване на нивото на антитела към всички серотипове на ваксината.
След въведение две дозипри първична ваксинация с Prevenar 13 като част от масовата имунизация на децата от същия възрастова групаИма също така значително увеличение на титрите на антителата към всички компоненти на ваксината; за серотипове 6B и 23F е определено ниво на IgG от ≥0,35 μg/ml при по-малък процент от децата. В същото време беше отбелязан изразен бустер отговор на реваксинацията за всички серотипове. Образуването на имунна памет е показано и за двете горепосочени схеми на ваксиниране. Вторичен имунен отговор към бустерна доза при деца на втората година от живота при употреба триили дведозите в първичната ваксинационна серия са сравними за всичките 13 серотипа.
При ваксиниране на недоносени бебета (родени в гестационна възраст<37 недель), включая глубоко недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста 2 месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем 13 включенным в вакцину серотипам.
Имуногенност при деца и юноши на възраст от 5 до 17 години
Деца от 5 до<10 лет, которые до этого получили как минимум 1 дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по 1 дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных 4 дозами препарата Превенар 13.
Еднократно приложение на ваксината Prevenar на 13 деца на възраст 5-17 години може да осигури необходимия имунен отговор към всички серотипове на патогена, включен във ваксината.
Ефикасност на ваксината Prevenar 13
Инвазивно пневмококово заболяване (IPI)
След въвеждането на ваксината Prevenar по схема 2+1 (2 дози през първата година от живота и реваксинация веднъж през втората година от живота), четири години по-късно с 94% ваксинационно покритие, 98% (95% CI: 95; 99) е отбелязано намаляване на честотата на IPD, причинена от ваксини - специфични серотипове. След преминаване към Prevenar 13 се наблюдава допълнително намаляване на честотата на IPD, причинена от специфични за ваксината допълнителни серотипове, от 76% при деца под 2-годишна възраст до 91% при деца на възраст 5-14 години.
Серотип-специфичната ефикасност срещу IPD за допълнителни серотипове на Prevenar 13 при деца на възраст ≤5 години варира от 68% до 100% (съответно серотипове 3 и 6A) и е 91% за серотипове 1, 7F и 19A, с Няма случаи. на IPD, причинена от серотип 5. След въвеждането на Prevenar 13 в националните програми за имунизация, честотата на IPD, причинена от серотип 3, намалява с 68% (95% CI 6–89%) при деца под 5-годишна възраст. Проучване случай-контрола, проведено в тази възрастова група, показва намаление на честотата на IPD, причинена от серотип 3, със 79,5% (95% CI 30,3-94,8).
Отит на средното ухо (ОМ)
След въвеждането на ваксинацията Prevenar с последващ преход към лекарството Prevenar 13 по схемата 2+1, 95% намаление на честотата на OM, причинена от серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F и серотип 6A беше разкрито, както и 89% намаление на честотите на ОМ, причинени от серотипове 1, 3, 5, 7F и 19А.
Пневмония
При преминаване от Prevenar към Prevenar 13 се наблюдава намаление с 16% в честотата на всички случаи на придобита в обществото пневмония (CAP) при деца на възраст от 1 месец до 15 години. Случаите на PFS с плеврален излив са намалели с 53% (стр<0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р <0.001). Во второй год после внедрения вакцины Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации препаратом Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.
Ефект на превоз и популация
Доказана е ефективността на Prevenar 13 при намаляване на носителството на специфични за ваксината серотипове в назофаринкса, както често срещани при ваксината Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), така и 6 допълнителни (1, 3 , 5, 6A, 7A, 19A) и сродния серотип 6C.
Популационният ефект (специфично за серотипа намаление на заболеваемостта при неваксинирани индивиди) е наблюдаван в страни, където Prevenar 13 е използван като част от масова имунизация повече от 3 години с високо ваксинационно покритие и спазване на имунизационния режим. При 13 лица на 65 и повече години, които не са ваксинирани с Prevenar, е демонстрирано 25% намаление на IPI, докато IPI, причинени от серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, намаляват с 89%, а IPI, причинени от 6 намаля с 64% допълнителни серотипове (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). Честотата на инфекциите, причинени от серотип 3, намалява с 44%, серотип 6А с 95% и серотип 19А с 65%.
Имуногенност на ваксината Prevenar 13 при възрастни
Клиничните проучвания на Prevenar 13 предоставят данни за имуногенност при възрастни на 18 и повече години, включително лица на 65 и повече години и такива, които са били ваксинирани преди това с 1 или повече дози полизахаридна пневмококова 23-валентна ваксина (PPV23) в рамките на 5 години преди включването в проучване. Всяко проучване включва здрави възрастни и имунокомпетентни пациенти с хронични заболявания в етап на компенсация, включително съпътстващи заболявания, които създават повишена чувствителност към пневмококова инфекция (хронични сърдечно-съдови заболявания, хронични белодробни заболявания, включително астма; бъбречни заболявания и захарен диабет, хронични чернодробни заболявания, включително алкохолни увреждания ) и възрастни със социални рискови фактори – тютюнопушене и злоупотреба с алкохол. Имуногенността и безопасността на Prevenar 13 е доказана при възрастни на възраст 18 и повече години, включително пациенти, ваксинирани преди това с PPV23. Установена е имунологична еквивалентност за 12 серотипа, общи за PPV23. В допълнение, за 8 серотипа, общи за PPV23 и за серотип 6A, уникален за ваксината Prevenar 13, беше демонстриран статистически значимо по-висок имунен отговор към лекарството Prevenar 13. При възрастни на възраст 18-59 години опсонофагоцитната активност SHT (OPA SHT) за всичките 13 серотипа на ваксината Prevenar 13 не са били по-ниски от тези при възрастни на възраст 60-64 години. Освен това индивиди на възраст 50–59 години имат статистически по-висок имунен отговор към 9 от 13 серотипа в сравнение с индивиди на възраст 60–64 години.
Демонстрирана клинична ефикасност на Prevenar 13 в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване CAPITA (повече от 84 000 пациенти) срещу придобита в обществото пневмококова пневмония (CAP) при възрастни на възраст 65 и повече години: 45% за първи епизод на CAP причинени от припокриващи се серотипове Prevenar 13 (инвазивен и неинвазивен); 75% срещу инвазивни инфекции, причинени от серотипове, обхванати от Prevenar 13.
Имунен отговор при възрастни, ваксинирани преди това с PPV23
При възрастни на възраст 70 и повече години, ваксинирани с единична доза PPV23 преди ≥5 години, Prevenar 13 демонстрира имунологична еквивалентност за 12 често срещани серотипа в сравнение с отговора към PPV23, като 10 често срещани серотипа и серотип 6A отговарят на Prevenar 13 са статистически значимо по-високи в сравнение с отговора на PPV23. Prevenar 13 дава по-изразен имунен отговор в сравнение с реваксинацията с PPV23.
Имунен отговор при специални групи пациенти
Пациентите с описаните по-долу състояния са изложени на повишен риск от пневмококова инфекция.
Сърповидно-клетъчна анемия
В отворено, несравнително проучване на 158 деца и юноши на възраст ≥6 и<18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы вакцины Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.
HIV инфекция
ХИВ-инфектирани деца и възрастни с брой на CD4 ≥200 клетки/μl (средно 717,0 клетки/μl), вирусен товар<50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы вакцины Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации препаратом Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации препаратом Превенар 13.
Трансплантация на хематопоетични стволови клетки
Деца и възрастни, които са претърпели алогенна трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT) на възраст ≥2 години с пълна хематологична ремисия на основното заболяване или задоволителна частична ремисия на лимфома и миелома, са получили три дози ваксина Prevenar 13 с интервал от поне 1 месец между дозите. Първата доза от лекарството е приложена 3-6 месеца след HSCT. Четвъртата (бустер) доза Prevenar 13 е приложена 6 месеца след третата доза. В съответствие с общите препоръки, единична доза PPV23 е приложена 1 месец след четвъртата доза Prevenar 13. Титрите на функционално активните антитела (FAA FAT) не са определени в това проучване. Прилагането на ваксината Prevenar 13 предизвиква повишаване на SGC серотип-специфични антитела след всяка доза. Имунният отговор към бустер дозата на Prevenar 13 е значително по-висок за всички серотипове в сравнение с отговора към първичната имунизационна серия.
Показания
- профилактика на пневмококови инфекции, включително инвазивни (включително менингит, бактериемия, сепсис, тежка пневмония) и неинвазивни (придобита в обществото пневмония и възпаление на средното ухо) форми на заболявания, причинени от пневмококсеротипове 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F от 2 месеца живот нататък без възрастови ограничения:
— в рамките на националния календар на превантивните ваксинации;
- при лица с повишен риск от развитие на пневмококова инфекция.
Ваксинирането се извършва в рамките на националния календар за профилактични ваксинации според утвърдените дати, както и на лица с риск от развитие на пневмококова инфекция: с имунодефицитни състояния, вкл. HIV инфекция, рак, получаване на имуносупресивна терапия; с анатомична/функционална аспления; с инсталиран кохлеарен имплант или планирате тази операция; пациенти с изтичане на цереброспинална течност; с хронични заболявания на белите дробове, сърдечно-съдовата система, черния дроб, бъбреците и диабет; пациенти с бронхиална астма; недоносени бебета; лица в организирани групи (домове за сираци, интернати, армейски групи); реконвалесценти от остър среден отит, менингит, пневмония; продължително и често боледуващи деца; пациенти, заразени с Mycobacterium tuberculosis; всички лица над 50 години; Тютюнопушачи.
Противопоказания
- свръхчувствителност към предишно приложение на лекарството Prevenar 13 или Prevenar (включително анафилактичен шок, тежки генерализирани алергични реакции);
- свръхчувствителност към дифтериен токсоид и/или помощни вещества;
- остри инфекциозни или неинфекциозни заболявания, обостряне на хронични заболявания. Ваксинацията се извършва след възстановяване или по време на ремисия.
Дозировка
Ваксината се прилага в еднократна доза от 0,5 ml интрамускулно. За деца от първите години от живота ваксината се инжектира в горната външна повърхност на средната трета на бедрото, за лица над 2-годишна възраст - в делтоидния мускул на рамото.
Преди употреба спринцовката с ваксината Prevenar 13 трябва да се разклати добре, докато се получи хомогенна суспензия. Не използвайте, ако проверката на съдържанието на спринцовката разкрие чужди частици или съдържанието изглежда различно от това в раздела „Лекарствена форма, състав и опаковка“.
Prevenar 13 не трябва да се прилага интраваскуларно или интрамускулно в глутеалната област!
Ако се започне ваксинация с Prevenar 13, се препоръчва да се завърши с ваксината Prevenar 13. Ако интервалът между инжекциите на някой от горните ваксинационни курсове се увеличи принудително, не се изисква прилагането на допълнителни дози от ваксината Prevenar 13 .
Схема на ваксиниране
Възраст, на която е започнала ваксинацията | Схема на ваксиниране | Интервали и дозировка |
2-6 месеца | 3+1 или 2+1 |
Индивидуална имунизация: 3 дози с интервал от поне 4 седмици между приемите. Първата доза може да се приложи след 2 месеца. Реваксинация веднъж на 11-15 месеца. Масова имунизация на деца: 2 дози с интервал от най-малко 8 седмици между приложенията. Реваксинация веднъж на 11-15 месеца. |
7-11 месеца | 2+1 | 2 дози с интервал от поне 4 седмици между приемите. Реваксинация веднъж на втората година от живота |
12-23 месеца | 1+1 | 2 дози с интервал от поне 8 седмици между приемите |
2 години и повече | 1 | Един път |
Деца, ваксинирани преди това с Prevenar
Ваксинацията срещу пневмококова болест, започната със 7-валентна ваксина Prevenar, може да бъде продължена с Prevenar 13 на всеки етап от имунизационния режим.
Лица на възраст 18 и повече години
Prevenar 13 се прилага еднократно. Необходимостта от реваксинация с Prevenar 13 не е установена. Решението относно интервала между прилагането на ваксините Prevenar 13 и PPV23 трябва да се вземе в съответствие с официалните указания.
Специални групи пациенти
U пациенти след трансплантация на хемопоетични стволови клеткиПрепоръчва се имунизационна серия от 4 дози Prevenar 13, всяка от 0,5 ml. Първата серия от имунизации се състои от 3 дози от лекарството: първата доза се прилага от 3-ия до 6-ия месец след трансплантацията. Интервалът между приемите трябва да бъде 1 месец. Препоръчва се бустерна доза да се приложи 6 месеца след третата доза.
Недоносени бебетаПрепоръчва се четворна ваксинация. Първата серия от имунизации се състои от 3 дози. Първата доза трябва да се приложи на 2-месечна възраст, независимо от телесното тегло на детето, с интервал от 1 месец между приемите. Четвърта (бустер) доза се препоръчва на възраст 12-15 месеца.
Имуногенността и безопасността на Prevenar 13 са потвърдени за пациенти в напреднала възраст.
Странични ефекти
Безопасността на ваксината Prevenar 13 е проучена при здрави деца (4429 деца/14 267 дози ваксина) на възраст от 6 седмици до 11-16 месеца и 100 деца, родени преждевременно (на термин<37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.
В допълнение, безопасността на ваксината Prevenar 13 е оценена при 354 деца на възраст от 7 месеца до 5 години, които преди това не са били ваксинирани с никоя от конюгатните пневмококови ваксини. Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране, треска, раздразнителност, намален апетит и нарушения на съня. При по-големи деца по време на първична ваксинация с Prevenar 13 се наблюдава по-висока честота на локални реакции, отколкото при деца от първата година от живота.
Когато 13 недоносени бебета (родени на гестационна възраст ≤37 седмици) са ваксинирани с Prevenar, включително много недоносени бебета, родени на гестационна възраст под 28 седмици и деца с изключително ниско телесно тегло (≤500 g), естеството, честотата и тежестта на реакциите след ваксинация не се различават от тези при доносени деца.
Лица на възраст 18 и повече години са имали по-малко странични ефекти, независимо от предишни ваксинации. Честотата на реакциите обаче е същата като при по-млади ваксинирани хора.
Като цяло, честотата на нежеланите реакции е сходна при пациенти на възраст 18-49 години и при пациенти над 50 години, с изключение на повръщането. Тази нежелана реакция е по-честа при пациенти на възраст 18-49 години, отколкото при пациенти над 50-годишна възраст.
Възрастните пациенти с ХИВ инфекция са имали същата честота на нежеланите реакции като пациентите на възраст 50 и повече години, с изключение на треска и повръщане, които са много чести, и гадене, което е често.
При пациенти с трансплантация на хематопоетични стволови клетки честотата на нежеланите реакции е същата като при здрави възрастни пациенти, с изключение на треска и повръщане, които са много чести при пациенти с трансплантация. Деца и юноши със сърповидно-клетъчна анемия, ХИВ инфекция или трансплантация на хемопоетични стволови клетки са имали същата честота на нежелани реакции като здрави пациенти на възраст 2-17 години, с изключение на главоболие, повръщане, диария, треска, умора, артралгия и миалгия, които се считат за „много чести“ при такива пациенти.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани според тяхната честота във всички възрастови групи, както следва: много често (≥1/10), често (≥1/100, но<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редко (≤1/10 000).
Нежелани реакции, установени при клинични проучвания на ваксината Prevenar 13
Често:хипертермия; раздразнителност; зачервяване на кожата, болка, удебеляване или подуване с размери 2,5-7 cm на мястото на инжектиране (след реваксинация и/или при деца на възраст 2-5 години); повръщане (при пациенти на възраст 18-49 години), сънливост, влошаване на съня, влошаване на апетита, главоболие, генерализирана нова или обостряне на съществуваща болка в ставите и мускулите, втрисане, умора.
Често:хипертермия над 39 ° C; болка на мястото на инжектиране, което води до краткотрайно ограничаване на обхвата на движение на крайника; хиперемия, втвърдяване или подуване с размери 2,5-7 cm на мястото на приложение на ваксината (след серия от първични ваксинации при деца под 6-месечна възраст), повръщане, диария, обрив.
Рядко:зачервяване на кожата, удебеляване или подуване по-голямо от 7 cm на мястото на инжектиране; сълзливост, гърчове (включително фебрилни гърчове), реакции на свръхчувствителност на мястото на инжектиране (уртикария, дерматит, сърбеж)**, гадене.
Рядко:случаи на хипотоничен колапс*, зачервяване на лицето**, реакция на свръхчувствителност, включително задух, бронхоспазъм, ангиоедем на различни места, включително подуване на лицето**, анафилактична/анафилактоидна реакция, включително шок**, лимфаденопатия на мястото на инжектиране.
Много рядко:регионална лимфаденопатия**, еритема мултиформе**.
* са наблюдавани само при клинични проучвания на ваксината Prevenar, но са възможни и за ваксината Prevenar 13.
** отбелязано по време на постмаркетинговите наблюдения на ваксината Prevenar; те могат да се считат за напълно възможни за ваксината Prevenar 13.
Нежеланите реакции, наблюдавани в други възрастови групи, могат да възникнат и при деца и юноши на възраст 5-17 години. Те обаче не са отбелязани в клинични проучвания поради малкия брой участници.
Няма значителни разлики в честотата на нежеланите реакции при възрастни, ваксинирани и неваксинирани с PPV23.
Предозиране
Предозирането на ваксината Prevenar 13 е малко вероятно, т.к Ваксината се освобождава в спринцовка, съдържаща само една доза.
Лекарствени взаимодействия
Няма данни за взаимозаменяемостта на Prevenar 13 с други конюгирани пневмококови ваксини. При едновременна имунизация с Prevenar 13 и други ваксини се правят инжекции в различни части на тялото.
Деца от 2 месеца до 5 години
Prevenar 13 се комбинира с всички други ваксини, включени в имунизационния календар на деца от първите години от живота, с изключение на BCG. Едновременно приложение на ваксина Prevenar 13 с някой от следните антигени, включени както в моновалентните, така и в комбинираните ваксини: дифтерия, тетанус, ацелуларен или целоклетъчен коклюш, Хемофилус инфлуенцатип b, полиомиелит, хепатит А, хепатит В, морбили, паротит, рубеола, варицела и ротавирусна инфекция - не повлиява имуногенността на тези ваксини. Поради по-високия риск от развитие на фебрилни реакции при деца с гърчови нарушения, вкл. с анамнеза за фебрилни гърчове, както и получаване на ваксина Prevenar 13 едновременно с целноклетъчни ваксини срещу коклюш, се препоръчва симптоматично приложение на антипиретици. Когато се използват едновременно ваксините Prevenar 13, честотата на фебрилните реакции съвпада с тази при съвместното приложение на ваксините Prevenar (PCV7) и Infanrix-hexa. Повишена честота на докладвани гърчове (със и без температура) и хипотензивно-хипореактивни епизоди (HHE) е наблюдавана при комбинираната употреба на ваксините Prevenar 13 и Infanrix-Hexa. Антипиретичните лекарства трябва да се започнат в съответствие с местните насоки за лечение на деца с гърчове или анамнеза за фебрилни гърчове и при всички деца, получаващи Prevenar 13 едновременно с ваксини, съдържащи пълноклетъчен коклюш.
Постмаркетингови данни от постмаркетингово проучване на профилактични антипиретици върху имунния отговор към ваксината Prevenar 13 предполагат, че профилактичното приложение на ацетаминофен () може да намали имунния отговор към първична ваксинационна серия с Prevenar 13. Имунен отговор към бустер ваксинация с Prevenar 13 на 12 месеца с профилактичен прием на парацетамол не се променя. Клиничното значение на тези данни не е известно.
Деца и юноши на възраст 6-17 години
Няма данни за употребата на Prevenar 13 едновременно с ваксина срещу човешка папиломавирусна инфекция, менингококова конюгатна ваксина, ваксина срещу тетанус, дифтерия и коклюш и енцефалит, пренасян от кърлежи.
Лица на възраст 18-49г
Няма данни за едновременната употреба на Prevenar 13 с други ваксини.
Лица на възраст 50 и повече години
Prevenar 13 може да се използва заедно с тривалентна инактивирана ваксина срещу сезонен грип (DVT). Когато Prevenar 13 и DVT са използвани в комбинация, имунните отговори към DVT са подобни на тези, получени само при DVT, а имунните отговори към Prevenar 13 са по-ниски, отколкото при самостоятелното приложение на Prevenar 13. Клиничното значение на това откритие е неизвестно. Честотата на локалните реакции не се увеличава при едновременното приложение на Prevenar 13 с инактивирана противогрипна ваксина, докато честотата на общите реакции (главоболие, втрисане, обрив, загуба на апетит, болки в ставите и мускулите) се увеличава при едновременна имунизация. Едновременната употреба с други ваксини не е проучвана.
специални инструкции
Като се има предвид рядката честота на анафилактични реакции при всяка ваксина, ваксинираният пациент трябва да бъде под лекарско наблюдение поне 30 минути след имунизацията. Местата за имунизация трябва да бъдат осигурени с противошокова терапия.
Ваксинирането на недоносени (както и доносени) деца трябва да започне от втория месец от живота (паспортна възраст). Когато решавате дали да ваксинирате недоносено бебе (родено на термин<37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация препаратом Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.
Както при други интрамускулни инжекции, при пациенти с тромбоцитопения и/или други нарушения на кръвосъсирването и/или в случай на лечение с антикоагуланти, ваксинацията с Prevenar 13 трябва да се прилага с повишено внимание, при условие че състоянието на пациента е стабилизирано и хемостазата е контролирана. При тази група пациенти е възможно ваксината Prevenar 13 да се прилага подкожно.
Prevenar 13 не може да осигури профилактика на заболявания, причинени от пневмококи от други серотипове, чиито антигени не са включени в тази ваксина.
Високорисковите деца под 2-годишна възраст трябва да получат подходяща за възрастта първична ваксинация с Prevenar 13. При пациенти с нарушена имунореактивност ваксинацията може да бъде придружена от намалено ниво на образуване на антитела.
Приложение на Prevenar 13 и PPV23
За формиране на имунна памет е за предпочитане да се започне имунизация срещу пневмококова инфекция с ваксината Prevenar 13. Необходимостта от реваксинация не е установена. За лица с висок риск може впоследствие да се препоръча PPV23 за разширяване на серотиповото покритие. Има данни от клинични проучвания за ваксинация PPV23 след 1 година, както и 3,5-4 години след ваксината Prevenar 13. С интервал между ваксинациите от 3,5-4 години имунният отговор към PPV23 е по-висок без промени в реактогенността.
За деца, ваксинирани с Prevenar 13, които са изложени на висок риск (напр. сърповидно-клетъчна анемия, аспления, ХИВ инфекция, хронично заболяване или имунна дисфункция), PPV23 се прилага с интервал от най-малко 8 седмици. От своя страна, пациенти с висок риск от пневмококово заболяване (пациенти със сърповидно-клетъчна анемия или HIV инфекция), включително пациенти, ваксинирани преди това с една или повече дози PPV23, могат да получат поне една доза ваксина Prevenar 13.
Решението за интервала между прилагането на PPV23 и Prevenar 13 трябва да се вземе в съответствие с официалните препоръки. В някои страни (САЩ) препоръчителният интервал е поне 8 седмици (до 12 месеца). Ако пациентът е бил ваксиниран преди това с PPV23, Prevenar 13 трябва да се приложи не по-рано от 1 година по-късно. В Руската федерация ваксинацията срещу PCV13 се препоръчва за всички възрастни над 50 години и пациенти в рискови групи, като първо се прилага ваксината срещу PCV13 с възможна последваща реваксинация с PPV23 на интервал от най-малко 8 седмици.
Prevenar 13 съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, което означава, че практически не съдържа натрий.
В рамките на определения срок на годност Prevenar 13 остава стабилен 4 дни при температури до 25°C. В края на този период лекарството трябва или да се използва незабавно, или да се върне в хладилника. Тези данни не представляват указания за условията на съхранение и транспортиране, но могат да бъдат основа за решение относно употребата на ваксината в случай на временни температурни колебания по време на съхранение и транспортиране.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Prevenar 13 не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с оборудване. Въпреки това, някои реакции, изброени в раздела "Странични ефекти", могат временно да повлияят на способността за шофиране и работа с потенциално опасни машини.
Бременност и кърмене
Безопасността на ваксината по време на бременност и кърмене не е установена.
Няма данни за употребата на ваксината Prevenar 13 по време на бременност.
Няма данни за освобождаване на ваксинални антигени или постваксинални антитела в кърмата по време на кърмене.
Условия за отпускане от аптеките
Опаковка от 1 спринцовка се предлага с рецепта.
Опаковка от 10 спринцовки е предназначена за лечебни заведения.
Условия и срокове на съхранение
Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура от 2 до 8 ° C; не замразявайте. Срок на годност - 3 години. Да не се използва след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Транспортни условия
Транспортирайте при температури между 2°C–25°C. Да не се замразява. Разрешава се транспортиране при температури над 2-8°C за не повече от 5 дни.