Инструкции за ваксинация срещу пневмококи. Ваксинация срещу пневмококова инфекция за възрастни и деца: време на ваксинация и противопоказания
Инструкции за медицинска употреба
лекарство
Пневмовакс 23
пневмококова полизахаридна ваксина
Търговско наименование
Pneumovax 23 пневмококова полизахаридна ваксина
Международно непатентно име
Доза от
Инжекционен разтвор, 0,5 ml/1 доза
Съединение
Една бутилка (0,5 ml) ваксина съдържа
активно вещество -пневмококов полизахарид, състоящ се от 23 датски пневмококови серотипа: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F , 23F, 33F 25 mcg от всеки серотип
Помощни вещества -натриев хлорид, фенол, вода за инжекции
Описание
Прозрачен безцветен разтвор
Фармакотерапевтична група
Антибактериални ваксини. Антипневмококови ваксини. Пневмококов пречистен полизахариден антиген
ATX код J07AL01
Фармакологични свойства
Фармакокинетика
Тъй като Pneumovax 23 е ваксина, не са провеждани фармакокинетични проучвания.
Фармакодинамика
Pneumovax 23 е ваксина, използвана за активна имунизация срещу пневмококови заболявания, причинени от 23 серотипа Стрептокок пневмония(1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F). Ваксината се приготвя от пречистени пневмококови капсулни полизахаридни антигени, получени от 23 серотипа, които причиняват приблизително 90% от инвазивните пневмококови заболявания.
Имунобиологични свойства
Наличието на типоспецифични хуморални антитела в кръвния серум обикновено предполага наличието на ефективна защита срещу инфекциозни заболявания, причинени от Стрептокок пневмония. Повишаване на нивата на антитела от ≥ 2 пъти след ваксинация се свързва с ефективността на поливалентните пневмококови полизахаридни ваксини в клинични проучвания. Въпреки това, концентрацията на антикапсулни антитела, необходима за защита срещу пневмококова инфекция, причинена от някакъв специфичен капсулен антиген, не е установена. По-голямата част от лицата на възраст ≥ 2 години (85 до 95%) отговарят на ваксинацията, като произвеждат антитела срещу повечето или всичките 23 пневмококови полизахарида, съдържащи се във ваксината. Бактериалните капсулни полизахариди индуцират образуването на антитела предимно чрез Т-клетъчно независим механизъм и причиняват недостатъчно или непостоянно образуване на антитела при по-големи деца< 2 лет.
Антителата се откриват на третата седмица след ваксинацията, но нивата им намаляват в рамките на 3 до 5 години след ваксинацията; някои групи може да изпитат по-бърз спад (напр. деца и възрастни хора). Защитното ниво на серумните антитела, произведени срещу капсулни полизахаридни антигени след прилагане на ваксина, варира от повече от 100 до 300 ng/ml в зависимост от серотипа.
В клинични проучвания, изследващи имунния отговор към единична доза от ваксината Pneumovax 23 при възрастни (50-64 години и ≥ 65 години), неваксинирани или получили една ваксинация преди повече от 3-5 години, съотношенията на титрите на антителата на всеки Установен е серотип преди и след ваксинацията (на 30-ия ден след поставяне на ваксината): съответно 0,60 и 0,94 в групата над 65 години и съответно 0,62 и 0,97 в групата на 50-64 години.
Клиничното значение на по-ниското производство на антитела, наблюдавано след бустер ваксинация в сравнение с ваксинацията, не е известно.
Ефективност
Ефективността на поливалентната пневмококова полизахаридна ваксина при пневмококова пневмония и бактериемия е установена в рандомизирани контролирани клинични проучвания. Проучването е проведено сред мъже на възраст от 16 до 58 години, които са изложени на висок риск от пневмококова пневмония и бактериемия. Критерият за ефективност е честотата на пневмококови заболявания, причинени от специфичен серотип. Защитната ефикасност срещу пневмококова пневмония (първичната крайна точка в тези проучвания) е 76,1% при използване на 6-валентни (1,2,4,8,12F и 25 серотипа) Стрептокок пневмония) и 91,7% при използване на 12-валентна ваксина (1,2,3,4,6A,8, 9N,12F,25, 7F, 18C и 46 серотипа на Streptococcus pneumonia). В проучвания, включващи хора, отговарящи на условията за ваксина, като тези с диабет, хронични сърдечни заболявания, белодробни заболявания или анатомична аспления, се съобщава, че ефективността на ваксината е между 50 и 70%.
Едно проучване установи, че ваксинацията има значителен защитен ефект срещу инфекциозни заболявания, причинени от няколко различни серотипа Стрептокок пневмония(1, 3, 4, 8, 9V и 14). За други серотипове броят на случаите в това проучване е твърде малък, за да се направят заключения относно специфичната защита срещу тези серотипове.
В клинично проучване на имунизация на пациенти на възраст от 2 до 25 години със сърповидно-клетъчна анемия, вродена аспления (синдром на Ivemark) и спленектомия с поливалентна пневмококова полизахаридна ваксина, съдържаща 8 капсулни полизахаридни антигенни серотипа Стрептокок пневмония(1,3,6,7,14,18,19 и 23), е отбелязана по-ниска честота на бактериални пневмококови заболявания в сравнение с неваксинираните.
Продължителност на имунитета
Едно епидемиологично проучване предполага, че ваксинацията може да осигури защита най-малко 9 години след първоначалната доза ваксина. След ваксинацията титърът на антителата, произведени за всеки специфичен серотип, намалява за 5-10 години. Титрите на антителата намаляват по-бързо при деца и възрастни хора над 60 години. При тези групи пациенти може да се наложи реваксинация. Въпреки това, след повторна ваксинация, титърът на антителата може да бъде по-нисък, ако интервалът между ваксинациите надвишава 10 години, особено при много възрастни хора (хора на възраст ≥ 85 години).
Показания за употреба
Активна имунизация срещу пневмококова инфекция, причинена от серотипове на Streptococcus pneumonia (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20 , 22F, 23F, 33F) възрастни и деца над 2 години
Контингент лица с повишен риск от заболеваемост, които подлежат на ваксинация
- рутинна ваксинация на хора над 50 години
- възрастни и деца на възраст над 2 години с хронично сърдечно-съдово заболяване (включително застойна сърдечна недостатъчност и кардиомиопатия), хронично белодробно заболяване (включително хронично обструктивно белодробно заболяване и емфизем), захарен диабет, хронично чернодробно заболяване (включително цироза) и алкохолизъм, функционален или анатомичен аспления (включително сърповидно-клетъчна анемия и спленектомия) и симптоми на ликворея*
- възрастни и деца над 2 години с намален имунитет (имунодефицитни състояния поради ХИВ, левкемия, лимфом, болест на Ходжкин, мултиплен миелом, злокачествени тумори, хронична бъбречна недостатъчност или нефротичен синдром; причинени от имуносупресивна химиотерапия (включително кортикостероиди); след орган трансплантация или костна присадка на мозък)
Ваксинацията не се извършва поради неефективност:
- за профилактика на остър среден отит, синузит и други инфекции на горните дихателни пътища
- *за профилактика на пневмококова пневмония при пациенти с ликворея, причинена от вродени увреждания, фрактури на черепа или неврохирургични процедури.
Начин на употреба и дози
Имунизацията се извършва през лятно-есенния период.
Първична ваксинация
Възрастни и деца на възраст над две години - еднократна доза от 0,5 ml се прилага интрамускулно или подкожно в делтоидния мускул на рамото или в средната трета на предно-латералното бедро.
Характеристики на употреба при хронични заболявания, които не са свързани с имуносупресия
Решението за необходимостта от ваксиниране на тази категория хора трябва да се вземе въз основа на оценка на имунния статус и характеристиките на хода на основното заболяване.
Характеристики на употреба при заболявания, свързани с имуносупресия
Препоръчва се пневмококовата ваксина да се прилага две седмици (за предпочитане) преди елективна спленектомия или започване на химиотерапия или друга имуносупресивна терапия. Ваксинирането трябва да се избягва по време на химиотерапия или лъчетерапия.
След завършване на химиотерапия и/или лъчетерапия за неопластично заболяване, имунният отговор към ваксинацията може да остане намален. Ваксинацията не трябва да се предписва по-рано от три месеца след приключване на такава терапия. По-дълго забавяне може да е подходящо за пациенти, получаващи интензивна или продължителна терапия.
Лицата с асимптоматична или симптоматична HIV инфекция трябва да бъдат ваксинирани възможно най-скоро след потвърждаване на диагнозата.
Реваксинация
Една еднократна доза от 0,5 ml се прилага чрез интрамускулна или подкожна инжекция в областта на делтоидния мускул на рамото или в страничната част на средата на бедрото.
Графикът и времето на ваксинация (повторна ваксинация) се определят в съответствие с местните официални препоръки. Рутинна реваксинация не трябва да се извършва при имунокомпетентни пациенти. Въпросът за реваксинацията се решава индивидуално в зависимост от нивото на антителата при пациентите.
Реваксинацията може да се обмисли при лица с повишен риск от развитие на сериозно пневмококово заболяване, които са получили пневмококова ваксина преди най-малко пет години, или при лица с бързо намаляване на нивата на антипневмококови антитела. Индивидите с повишен риск включват пациенти с функционална или анатомична аспления (напр. спленектомия или сърповидно-клетъчна анемия), ХИВ, левкемия, лимфом, болест на Ходжкин, мултиплен миелом, злокачествени заболявания, хронична бъбречна недостатъчност, нефротичен синдром. Тази група включва също хора, получаващи имуносупресивна химиотерапия или хора, които са претърпели трансплантация на органи или костен мозък. За пациенти с висок риск от развитие на фатално пневмококово заболяване може да се обмисли бустер ваксинация след три години.
Реваксинацията след по-малко от три години не се препоръчва поради повишения риск от нежелани реакции. Установено е, че честотата на локалните нежелани реакции, а при лица на възраст ≥ 65 години - на някои системни нежелани реакции, след реваксинация е по-висока, отколкото след първична ваксинация с времеви интервал между прилагането на ваксината от три до пет години.
деца
Реваксинацията при деца на възраст от 2 до 10 години трябва да се обмисли само 3 години след ваксинацията, ако има повишен риск от развитие на пневмококова болест (напр. деца с нефротичен синдром, отстранен далак или сърповидноклетъчна анемия).
За по-подробни инструкции за употреба на ваксината вижте препоръките на Националния календар на Република Казахстан.
Техника на прилагане на ваксината
Ваксината трябва да се използва както е доставена и не е необходимо разреждане или разтваряне. Необходимо е да се извърши визуална проверка на ампулата за цялост, промяна на цвета и утаяване. Ако има промени, такава ваксина не може да се постави.
Ваксината се прилага интрамускулно (IM) или подкожно (SC).
Да не се прилага интравенозно или интрадермално.
Вземете предпазни мерки иглата да не навлезе в кръвоносен съд. Освен това ваксината не трябва да се прилага интрадермално, тъй като този начин на приложение е свързан с повишен риск от развитие на локални реакции.
Всеки неизползван продукт или отпадъци трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за изхвърляне на биологични опасности.
Странични ефекти
Клиничните проучвания показват, че най-честите общи системни реакции към ваксината са слабост, умора, миалгия и главоболие. За да се елиминират реакциите след ваксинация, пациентите получават симптоматично лечение.
Възрастни хора
В клиничните проучвания общият брой на нежеланите реакции при пациенти на възраст 50-64 години на мястото на приложение на ваксината по време на първичната ваксинация е 72,8%, а по време на реваксинацията 79,6%. При пациенти на възраст ≥ 65 години общият брой нежелани реакции на мястото на инжектиране на ваксината по време на първичната ваксинация е 52,9%, а по време на реваксинацията 79,3%.
Локалните нежелани реакции към ваксината се появяват на третия ден след ваксинацията и напълно изчезват на петия ден.
Общият брой на системните нежелани реакции по време на първична ваксинация при пациенти на възраст 50-64 години е 48,8%, при реваксинация 47,4%. При пациенти на възраст ≥ 65 години общият брой системни нежелани реакции по време на първичната ваксинация е 32,1%, а по време на реваксинацията 39,1%.
Общият брой на нежеланите реакции, свързани с ваксинацията при пациенти на възраст от 50 до 64 години с първична ваксинация е 35,5%, с реваксинация 37,5%. При пациенти на възраст ≥ 65 години общият брой на свързаните с ваксината нежелани реакции при първична ваксинация е 21,7%, при реваксинация 33,1%
деца
Не са провеждани клинични проучвания за безопасността и ефективността на Pneumovax 23 при деца под две години. Употребата в тази възрастова категория не се препоръчва, т.к нивото на произведените антитела може да е недостатъчно.
Страничните ефекти са разпределени според честотата на тяхното появяване по време на клинични изпитвания и употреба в постмаркетинговия период: много често (1/10); често (от 1/100 до<1/10); нечасто (от1/1,000 до <1/100); редко (1/10,000 до <1/1,000); очень редко (<1/10,000), неизвестно - (частота не может быть определена из имеющихся данных).
Често
Треска (£38,8°C)
- еритема, оток, болка, чувствителност, подуване и локална хипертермия на мястото на инжектиране
Рядко
Възпаление на подкожната мастна тъкан, развило се на мястото на приложение на ваксината непосредствено след ваксинацията
неизвестен
Астения, втрисане, ограничена подвижност и периферен оток на инжектирания крайник, неразположение
- хемолитична анемия при пациенти с други хематологични заболявания, левкоцитоза, лимфаденит, лимфаденопатия, тромбоцитопения при пациенти с идиопатична тромбоцитопенична пурпура със стабилни нива на тромбоцитите
- анафилактоидни реакции, ангиоедем, серумна болест
Фебрилни гърчове, синдром на Guillain-Barré, главоболие, парестезия, радикулоневропатия
Гадене, повръщане
Обрив, уртикария, еритема мултиформе
Артралгия, артрит, миалгия
Повишени нива на С-реактивен протеин
Противопоказания
Свръхчувствителност към някой от компонентите на ваксината
Анамнеза за анафилактична реакция при предишно приложение на пневмококова ваксина
Остро инфекциозно заболяване или обостряне на хронично заболяване с умерена или тежка тежест
Деца под 2 години
- бременност и кърмене
Лекарствени взаимодействия
Пневмококовата ваксина може да се приложи едновременно с ваксината срещу грип, като се използват отделни игли и различни места за инжектиране.
Pneumovax 23 и Zostavax (антивирусна ваксина за профилактика на херпес зостер) не трябва да се прилагат едновременно, тъй като такава употреба води до намалена имуногенност на ваксината Zostavax в клинично проучване. Препоръчително е да се поддържа 4-седмичен интервал между прилагането на тези две ваксини.
Няма опит от едновременна употреба с други ваксини.
специални инструкции
Прилагането на ваксината трябва да се отложи в случаи на заболяване, придружено от тежка треска или друга активна инфекция, освен ако забавянето може да доведе до още по-голям риск от пневмококово заболяване.
Както при всяка ваксина, адекватни лекарства, включително епинефрин (адреналин), трябва да бъдат налични за незабавна употреба в случай на остра анафилактична реакция.
Пациенти с имунодефицитни състояния
Както при всяка друга ваксина, ваксинацията с Pneumovax 23 може да не е ефективна при всички реципиенти. При пациенти с имунна недостатъчност, дължаща се на подлежащи заболявания или лечение (напр. имуносупресивна терапия, химиотерапия или лъчева терапия за злокачествено заболяване), очакваното производство на серумни антитела може да не се наблюдава след първата или втората доза от ваксината. Следователно, тези пациенти може да нямат адекватна защита срещу заболяване, причинено от пневмококова болест.
При лица, получаващи имуносупресивна терапия, продължителността на времето за възстановяване на имунния отговор варира в зависимост от заболяването и лечението. Подобрения в имунния отговор са наблюдавани в продължение на две години след завършване на химиотерапия или друга имуносупресивна терапия (със или без лъчева терапия) и с увеличаване на интервала между края на лечението и приложението на пневмококовата ваксина.
След прилагане на пневмококова ваксина подходящата антибиотична терапия за предотвратяване на пневмококова инфекция не трябва да се прекъсва при имунокомпрометирани пациенти. Продължителността на антибиотичната терапия се определя от лекуващия лекар за всеки клиничен случай.
Пациентите с повишен риск от развитие на сериозно пневмококово заболяване (напр. тези, на които е отстранен далакът или които са получили имуносупресивна терапия по някаква причина) трябва да бъдат консултирани относно възможната необходимост от ранна антимикробна терапия в случай на тежко, остро заболяване, придружено от треска.
Пневмококовата ваксина може да не е ефективна за предотвратяване на инфекция в резултат на базална фрактура на черепа, неврохирургични процедури или излагане на цереброспинална течност.
Бременност и кърмене
Проучванията при животни са недостатъчни, за да се определи ефективността и безопасността на ваксинацията при бременни жени. Ваксината Pneumovax 23 не е оценявана в проучвания за ефекта върху вътрематочното развитие и бременността на плода. Поради това Pneumovax 23 не трябва да се използва по време на бременност, освен в случаите на очевидна необходимост, когато потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода. Pneumovax 23 не е оценяван в репродуктивни проучвания. Не е известно дали тази ваксина се екскретира в кърмата.
Характеристики на ефекта на лекарството върху способността за шофиране на превозно средство или потенциално опасни механизми
Няма данни, които да показват, че Pneumovax 23 повлиява способността за шофиране или работа с машини.
През 2014 г. в националния календар на Руската федерация се появи нова ваксинация срещу пневмококи. Предпазва човешкото тяло от болестта, причинена от Streptococcus.
Ваксинация срещу инфекция- Това е не само профилактика, но и защита от усложнения. Ваксинацията улеснява понасянето на всякакъв вид заболяване, което засяга дихателните пътища. Намалява риска от хронични заболявания.
В началото на 20-ти век в медицинската практика се появява терминът "пневмококова инфекция". Под това име се крият различни опасни заболявания. Всички те се развиват поради навлизането на пневмокок в тялото. Най-тежките заболявания, причинени от инфекция, са остър среден отит, артрит, пневмония и плеврит.
Сред този списък има заболявания, които водят до смъртта на пациента, а някои от тях могат да направят човек инвалид.
Пневмококи- Това са микроорганизми, свързани с патогенни елементи. Местообитанието е дихателните пътища.
Лекарите ги откриват при изследване на назофаринкса при деца. Но те не са опасни, стига имунната система да е защитена. Тези микроорганизми атакуват човек, когато имунната му система е отслабена. Например, тази ситуация възниква, когато бебето е претърпяло някакво заболяване.
Според статистиката тази инфекция се счита за причина за смърт при деца.
Децата от 6 месеца до 2 години са изключително податливи на инфекция. До шест месеца заболяването не се развива, тъй като специфичните антитела, които той е получил от майка си при раждането, все още присъстват в кръвта.
Основните симптоми на заболяването са рязко повишаване на телесната температура до 40 градуса. Освен това се появяват задух, тежка кашлица и назофарингеална конгестия. По-големите деца се оплакват от болка в гърлото. Без подходящо лечение вирусът се разпространява в белите дробове, мозъка и синусите.
Лечението на менингококова инфекция се усложнява от факта, че вирусът не е чувствителен към повечето лекарства. Дори и с добре разработен план за лечение, лекарите не винаги могат да спасят пациента. Поради тази причина те съветват родителите да се ваксинират.
Възможно е да се заразите с пневмокок от болни хора и носители на този вирус. Самите носители на бактерии са доста здрави, но заедно с кихането те предават вредни бактерии, които живеят в назофаринкса. Инфекцията не навлиза в дихателните им пътища, тъй като има бариерен орган. А размножаването му се възпрепятства от лигавицата и секрета. Въпреки това, поради отслабения имунитет, заболяването засяга неговия носител.
Ваксинация срещу пневмококова инфекция
В Русия лекарите могат да използват две лекарства при ваксиниране: Prevenar 13 и Pneumo 23. Първият е седемвалентен и се произвежда от американски фармацевти. Лекарството не съдържа живи бактерии от пневмония, съдържа полизахариди. Лекарството съдържа 13 частици пневмокок.
В допълнение, съставът съдържа дифтериен протеин, който позволява на лекарството да остане в тялото за значителен период от време. И алуминиев хидроксид, който поддържа инжекционната течност в едно положение.
Pneumo 23 е разработен от лекари от Франция. От името става ясно, че лекарството се бори с 23 вида серотипове на инфекции наведнъж. Съставът съдържа неживи бактерии, фенол, вода, фосфат.
Това се дължи на факта, че съставът съдържа много микроорганизми. И бебето не е в състояние да се справи с толкова много вредни бактерии. Пневмококовата ваксина Пневмо 23 е предназначена за възрастни.
Родителите могат да защитят бебето си от инфекция, ако се ваксинират. Няма други начини да се предпазите от болестта. При ваксиниране нежизнеспособните патогени навлизат в кръвния поток. И тялото започва постепенно да реагира на нови бактерии. Отделят се високо ниво на левкоцити. Те са тези, които се борят с вредните вируси.
По-лесно и по-бързо човешкият организъм се справя с неживите бактерии. Впоследствие не е необходимо да се бори със силен вирус, тъй като се появява имунитет към патогена. Дори и при заболяване детето ще го донесе по-леко. Кръвта вече ще има изграден имунитет и антитела срещу вируса.
Ваксинация срещу пневмококова инфекция за деца
Инжекцията е задължителна за деца, но в частни институции цената на ваксината започва от 1200 рубли. Инжекцията се прилага интрамускулно. При деца под две години инжекцията се прави в бедрото, а именно в горната част от външната страна. След двегодишна възраст ваксината се инжектира в раменната става, в тъканта на делтоидния мускул.
Ако първата ваксинация е била направена с Prevenar 13, тогава с него се извършва и реваксинация. Важно е лекарството да е предназначено само за тялото на детето. И не се използва при ваксиниране на възрастен.
По време на първата серия ваксината образува имунен отговор в организма. В крайна сметка, според календара, бебе от 2 месеца се нуждае от три ваксинации с разлика от 45 дни. Това позволява да се синтезират антитела в кръвта. След реваксинация се формира вторична имунизация. Ефектът му продължава цял живот.
Дозировката на лекарството на ваксинация е 0,5 mg съгласно инструкциите.
Ваксинация срещу пневмококова инфекция за възрастни
Микроорганизмът Pneumococcus рядко се среща при възрастни. Но при заразяване ходът на заболяването е много по-сложен, отколкото при децата. Поради тази причина лекарите препоръчват ваксинация срещу пневмококова инфекция за възрастни пациенти.
Болестта, причинена от пневмокок, може да се лекува с различни лекарства, принадлежащи към антибактериалната група. Но през последните години медицинските работници започнаха да забелязват, че вирусът е станал по-малко чувствителен към настоящите лекарства. И на лекарите е необходимо значително време, за да изберат правилното лекарство.
Единственият ефективен начин да се предпазите от болестта е да си поставите ваксина.
Пневмококовата ваксинация за възрастни се прави само веднъж, като се използва лекарството Pneumo 23. Ако човек е изложен на риск, тогава трябва да се ваксинира на всеки пет години.
Как да се подготвим за ваксинация
Преди ваксинацията трябва да се спазват определени правила. В деня на ваксинацията пациентът не трябва да показва признаци на настинка. Поради тази причина първо трябва да вземете тестове за кръв и урина. Когато възрастен знае за наличието на хронични заболявания, тогава преди да вземе ваксината, е необходимо да ги лекува, докато настъпи ремисия.
Ваксинацията е задължителна, когато клиниката обяви Деня на здравото дете. Това е необходимо, за да се намали рискът от контакт с болни деца. Признаци на инфекция могат да се появят само след няколко дни и да усложнят реакцията. Важно е ваксинациите да са напълно безплатни.
Схема на ваксиниране
Ваксината срещу пневмококова инфекция може да се комбинира с други форми на ваксинация. Следователно няма точен график, но не е съвместим с BCG. Мястото на инжектиране се избира от лекаря, тъй като няма строги ограничения.
Схема на ваксиниране:
- от 2 до 6 месеца - лекарството се въвежда в тялото три пъти;
- от 7 месеца до 2 години - ваксинацията се извършва два пъти с интервал от 45 дни;
- Деца над 2 години се ваксинират еднократно.
Лекарството започва да действа от първите минути на влизане в тялото.
Реакция на ваксинация
Децата понасят ваксинацията напълно спокойно и няма локални реакции.
След ваксинация пациентът може да изпита:
- намален апетит;
- сънливост;
- Децата често стават капризни;
- раздразнителност;
- повишена телесна температура;
- удебеляване или зачервяване на мястото на инжектиране;
- болка след инжектиране.
Най-често тези реакции се проявяват при малък брой пациенти. И това се дължи на индивидуалните структурни характеристики на тялото. Според статистиката всички странични ефекти изчезват в рамките на 24 часа.
Противопоказания
По време на ваксинацията се използват само висококачествени лекарства. Следователно ваксинацията може да се направи без страх за живота и здравето. Благодарение на високотехнологичните характеристики на лекарствата, няма сериозни противопоказания.
Основната забрана е индивидуалната непоносимост на пациента към компонентите на лекарствата. По време на ваксинацията лицето трябва да е напълно здраво. Бременните жени трябва да отказват ваксинация през първите три месеца от бременността. По време на периоди на обостряне на хронични заболявания ваксинацията не се извършва.
Възможни усложнения
Ваксината не само има безвредни странични ефекти, но може да причини и сериозни усложнения.
Най-честите негативни последици са:
- алергия - оток на Квинке, уртикария;
- конвулсии;
- гадене;
- повръщане;
- диария;
- анафилактичен шок.
Ако имате някое от горните заболявания, трябва да се консултирате с лекар. Тъй като симптомите могат да доведат до сериозни последствия.
Лекарят ще направи пълна диагноза и ще предпише подходящо лечение. Ако възникнат усложнения, повторна ваксинация не се извършва.
Мнението на д-р Комаровски за пневмококовата ваксина
Вредните пневмококови бактерии могат да предизвикат развитието на менингит. Това е доста тежка патология, която води до кома и впоследствие до смъртта на пациента. В най-добрия случай след възстановяване ще се появят неврологични проблеми.
Освен това е опасно за деца под 2 години да се разболеят от пневмония. До голяма степен са засегнати белите им дробове и дихателните пътища. А възпалението на средното ухо е изключително опасно за слуха на бебето. Но всичко това може да бъде напълно предотвратено, ако детето ви бъде ваксинирано навреме. Д-р Комаровски смята, че пневмококовата ваксина е безопасна.
Активно вещество
Пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина (абсорбирана)
Форма за освобождаване, състав и опаковка
Суспензия за интрамускулно приложение бял, хомогенен.
1 доза (0,5 ml) | |
пневмококови конюгати (полизахарид-CRM 197) | |
полизахарид серотип 1 | 2,2 мкг |
полизахарид серотип 3 | 2,2 мкг |
полизахарид серотип 4 | 2,2 мкг |
полизахарид серотип 5 | 2,2 мкг |
полизахарид серотип 6А | 2,2 мкг |
полизахарид серотип 6В | 4,4 мкг |
полизахарид серотип 7F | 2,2 мкг |
полизахарид серотип 9V | 2,2 мкг |
полизахарид серотип 14 | 2,2 мкг |
олигозахарид серотип 18C | 2,2 мкг |
полизахарид серотип 19А | 2,2 мкг |
полизахарид серотип 19F | 2,2 мкг |
полизахарид серотип 23F | 2,2 мкг |
протеин носител CRM 197 | ~32 мкг |
Помощни вещества: алуминиев фосфат - 0,5 mg (по отношение на алуминий - 0,125 mg), - 4,25 mg, янтарна киселина - 0,295 mg, полисорбат 80 - 0,1 mg, вода за инжекции - до 0,5 ml.
0,5 ml - спринцовки с вместимост 1 ml от прозрачно безцветно стъкло (1) - пластмасова опаковка (1) в комплект със стерилна игла - картонени опаковки.
0,5 ml - спринцовки с капацитет 1 ml от прозрачно безцветно стъкло (5) - пластмасови опаковки (2) в комплект със стерилни игли (10 бр.) - картонени опаковки.
фармакологичен ефект
Ваксина за профилактика на пневмококови инфекции. Ваксината Prevenar13 е капсулен полизахарид от 13 пневмококови серотипа: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуално конюгиран с дифтериен протеин CRM 197 и адсорбиран върху алуминий фосфат.
Имунологични свойства
Прилагането на ваксината Prevenar 13 предизвиква производството на антитела срещу капсулни полизахариди пневмокок, като по този начин осигурява специфична защита срещу инфекции, причинени от пневмококови серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, включени във ваксината.
Съгласно препоръките на СЗО за нови конюгирани пневмококови ваксини, еквивалентността на имунния отговор на ваксина 13 се определя от три критерия: процент пациенти, постигнали концентрация на специфични IgG антитела ≥0,35 μg/ml; средни геометрични концентрации (GMC) и опсонофагоцитна активност (OPA) на бактерицидни антитела (GMA титър ≥1:8 и средни геометрични титри (GMT)). За възрастни защитното ниво на антипневмококови антитела не е определено и се използва специфичен за серотипа SPA (SST).
Ваксината Prevenar 13 включва до 90% от серотиповете, причиняващи инвазивни пневмококови инфекции (IPI), вкл. устойчиви на антибиотично лечение.
Имунен отговор с използване на три или две дози в първична ваксинационна серия
След въведение три дозиВаксина Prevenar 13, по време на първичната ваксинация на деца под 6-месечна възраст се наблюдава значително повишаване на нивото на антитела към всички серотипове на ваксината.
След въведение две дозиПо време на първичната ваксинация с Prevenar 13 като част от масовата имунизация на деца от същата възрастова група също се наблюдава значително повишаване на титрите на антителата към всички компоненти на ваксината; за серотипове 6B и 23F ниво на IgG от ≥0,35 μg/ml се определя при по-малък процент от децата. В същото време беше отбелязан изразен бустер отговор на реваксинацията за всички серотипове. Образуването на имунна памет е показано и за двете горепосочени схеми на ваксиниране. Вторичен имунен отговор към бустерна доза при деца на втората година от живота при употреба триили дведозите в първичната ваксинационна серия са сравними за всичките 13 серотипа.
При ваксиниране на недоносени бебета (родени в гестационна възраст<37 недель), включая глубоко недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста 2 месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем 13 включенным в вакцину серотипам.
Имуногенност при деца и юноши на възраст от 5 до 17 години
Деца от 5 до<10 лет, которые до этого получили как минимум 1 дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по 1 дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных 4 дозами препарата Превенар 13.
Еднократно приложение на ваксината Prevenar на 13 деца на възраст 5-17 години може да осигури необходимия имунен отговор към всички серотипове на патогена, включен във ваксината.
Ефикасност на ваксината Prevenar 13
Инвазивно пневмококово заболяване (IPI)
След въвеждането на ваксината Prevenar по схема 2+1 (2 дози през първата година от живота и реваксинация веднъж през втората година от живота), четири години по-късно с 94% ваксинационно покритие, 98% (95% CI: 95; 99) е отбелязано намаляване на честотата на IPD, причинени от ваксини - специфични серотипове. След преминаване към Prevenar 13 се наблюдава допълнително намаляване на честотата на IPD, причинена от специфични за ваксината допълнителни серотипове, от 76% при деца под 2-годишна възраст до 91% при деца на възраст 5-14 години.
Серотип-специфичната ефикасност срещу IPD за допълнителни серотипове на Prevenar 13 при деца на възраст ≤5 години варира от 68% до 100% (съответно серотипове 3 и 6A) и е 91% за серотипове 1, 7F и 19A, с Няма случаи. на IPD, причинена от серотип 5. След въвеждането на Prevenar 13 в националните програми за имунизация, честотата на IPD, причинена от серотип 3, намалява с 68% (95% CI 6–89%) при деца под 5-годишна възраст. Проучване случай-контрола, проведено в тази възрастова група, показва намаление на честотата на IPD, причинена от серотип 3, със 79,5% (95% CI 30,3-94,8).
Отит на средното ухо (ОМ)
След въвеждането на ваксинацията Prevenar с последващ преход към лекарството Prevenar 13 по схемата 2+1, 95% намаление на честотата на OM, причинена от серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F и серотип 6A беше разкрито, както и 89% намаление на честотите на ОМ, причинени от серотипове 1, 3, 5, 7F и 19А.
Пневмония
При преминаване от Prevenar към Prevenar 13 се наблюдава намаление с 16% в честотата на всички случаи на придобита в обществото пневмония (CAP) при деца на възраст от 1 месец до 15 години. Случаите на PFS с плеврален излив са намалели с 53% (стр<0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р <0.001). Во второй год после внедрения вакцины Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации препаратом Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.
Ефект на превоз и популация
Доказана е ефективността на Prevenar 13 при намаляване на носителството на специфични за ваксината серотипове в назофаринкса, както често срещани при ваксината Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), така и 6 допълнителни (1, 3 , 5, 6A, 7A, 19A) и сродния серотип 6C.
Популационният ефект (специфично за серотипа намаление на заболеваемостта при неваксинирани индивиди) е наблюдаван в страни, където Prevenar 13 е използван като част от масова имунизация повече от 3 години с високо ваксинационно покритие и спазване на имунизационния календар. При 13 лица на 65 и повече години, които не са ваксинирани с Prevenar, е демонстрирано 25% намаление на IPI, докато IPI, причинени от серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, намаляват с 89%, а IPI, причинени от 6 намаля с 64% допълнителни серотипове (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). Честотата на инфекциите, причинени от серотип 3, намалява с 44%, серотип 6А с 95%, а серотип 19А с 65%.
Имуногенност на ваксината Prevenar 13 при възрастни
Клиничните проучвания на Prevenar 13 предоставят данни за имуногенност при възрастни на 18 и повече години, включително лица на 65 и повече години и такива, които са били ваксинирани преди това с 1 или повече дози полизахаридна пневмококова 23-валентна ваксина (PPV23) в рамките на 5 години преди включването в проучване. Всяко проучване включва здрави възрастни и имунокомпетентни пациенти с хронични заболявания в етап на компенсация, включително съпътстващи заболявания, които създават повишена чувствителност към пневмококова инфекция (хронични сърдечно-съдови заболявания, хронични белодробни заболявания, включително астма; бъбречни заболявания и захарен диабет, хронични чернодробни заболявания, включително алкохолни увреждания ) и възрастни със социални рискови фактори – тютюнопушене и злоупотреба с алкохол. Имуногенността и безопасността на Prevenar 13 е доказана при възрастни на възраст 18 и повече години, включително пациенти, ваксинирани преди това с PPV23. Установена е имунологична еквивалентност за 12 серотипа, общи за PPV23. В допълнение, за 8 серотипа, общи за PPV23 и за серотип 6A, уникален за ваксината Prevenar 13, беше демонстриран статистически значимо по-висок имунен отговор към лекарството Prevenar 13. При възрастни на възраст 18-59 години опсонофагоцитната активност SHT (OPA SHT) за всичките 13 серотипа на ваксината Prevenar 13 не са били по-ниски от тези при възрастни на възраст 60-64 години. Освен това индивиди на възраст 50–59 години имат статистически по-висок имунен отговор към 9 от 13 серотипа в сравнение с индивиди на възраст 60–64 години.
Демонстрирана клинична ефикасност на Prevenar 13 в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване CAPITA (повече от 84 000 пациенти) срещу придобита в обществото пневмококова пневмония (CAP) при възрастни на възраст 65 и повече години: 45% за първи епизод на CAP причинени от припокриващи се серотипове Prevenar 13 (инвазивен и неинвазивен); 75% срещу инвазивни инфекции, причинени от серотипове, обхванати от Prevenar 13.
Имунен отговор при възрастни, ваксинирани преди това с PPV23
При възрастни на възраст 70 и повече години, ваксинирани с единична доза PPV23 преди ≥5 години, Prevenar 13 демонстрира имунологична еквивалентност за 12 често срещани серотипа в сравнение с отговора към PPV23, като 10 често срещани серотипа и серотип 6A отговарят на Prevenar 13 са статистически значимо по-високи в сравнение с отговора на PPV23. Prevenar 13 дава по-изразен имунен отговор в сравнение с реваксинацията с PPV23.
Имунен отговор при специални групи пациенти
Пациентите с описаните по-долу състояния са изложени на повишен риск от пневмококова инфекция.
Сърповидно-клетъчна анемия
В отворено, несравнително проучване на 158 деца и юноши на възраст ≥6 и<18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы вакцины Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.
HIV инфекция
ХИВ-инфектирани деца и възрастни с брой на CD4 ≥200 клетки/μl (средно 717,0 клетки/μl), вирусен товар<50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы вакцины Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации препаратом Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации препаратом Превенар 13.
Трансплантация на хематопоетични стволови клетки
Деца и възрастни, които са претърпели алогенна трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT) на възраст ≥2 години с пълна хематологична ремисия на основното заболяване или задоволителна частична ремисия на лимфома и миелома, са получили три дози ваксина Prevenar 13 с интервал от поне 1 месец между дозите. Първата доза от лекарството е приложена 3-6 месеца след HSCT. Четвъртата (бустер) доза Prevenar 13 е приложена 6 месеца след третата доза. В съответствие с общите препоръки, единична доза PPV23 е приложена 1 месец след четвъртата доза Prevenar 13. Титрите на функционално активните антитела (FAA FAT) не са определени в това проучване. Прилагането на ваксината Prevenar 13 предизвиква повишаване на SGC серотип-специфични антитела след всяка доза. Имунният отговор към бустер дозата на Prevenar 13 е значително по-висок за всички серотипове в сравнение с отговора към първичната имунизационна серия.
Показания
- профилактика на пневмококови инфекции, включително инвазивни (включително менингит, бактериемия, сепсис, тежка пневмония) и неинвазивни (придобита в обществото пневмония и възпаление на средното ухо) форми на заболявания, причинени от пневмококсеротипове 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F от 2 месеца живот нататък без възрастови ограничения:
- в рамките на националния календар на превантивните ваксинации;
- при лица с повишен риск от развитие на пневмококова инфекция.
Ваксинирането се извършва в рамките на националния календар за профилактични ваксинации според утвърдените дати, както и на лица с риск от развитие на пневмококова инфекция: с имунодефицитни състояния, вкл. HIV инфекция, рак, получаване на имуносупресивна терапия; с анатомична/функционална аспления; с инсталиран кохлеарен имплант или планирате тази операция; пациенти с изтичане на цереброспинална течност; с хронични заболявания на белите дробове, сърдечно-съдовата система, черния дроб, бъбреците и диабет; пациенти с бронхиална астма; недоносени бебета; лица в организирани групи (домове за сираци, интернати, армейски групи); реконвалесценти от остър среден отит, менингит, пневмония; продължително и често боледуващи деца; пациенти, заразени с Mycobacterium tuberculosis; всички лица над 50 години; Тютюнопушачи.
Противопоказания
- свръхчувствителност към предишно приложение на лекарството Prevenar 13 или Prevenar (включително анафилактичен шок, тежки генерализирани алергични реакции);
- свръхчувствителност към дифтериен токсоид и/или помощни вещества;
- остри инфекциозни или неинфекциозни заболявания, обостряне на хронични заболявания. Ваксинацията се извършва след възстановяване или по време на ремисия.
Дозировка
Ваксината се прилага в еднократна доза от 0,5 ml интрамускулно. За деца от първите години от живота ваксината се инжектира в горната външна повърхност на средната трета на бедрото, за лица над 2-годишна възраст - в делтоидния мускул на рамото.
Преди употреба спринцовката с ваксината Prevenar 13 трябва да се разклати добре, докато се получи хомогенна суспензия. Не използвайте, ако проверката на съдържанието на спринцовката разкрие чужди частици или съдържанието изглежда различно от това в раздела „Лекарствена форма, състав и опаковка“.
Prevenar 13 не трябва да се прилага интраваскуларно или интрамускулно в глутеалната област!
Ако се започне ваксинация с Prevenar 13, се препоръчва да се завърши с ваксината Prevenar 13. Ако интервалът между инжекциите на някой от горните ваксинационни курсове се увеличи принудително, не се изисква прилагането на допълнителни дози от ваксината Prevenar 13 .
Схема на ваксиниране
Възраст, на която е започнала ваксинацията | Схема на ваксиниране | Интервали и дозировка |
2-6 месеца | 3+1 или 2+1 |
Индивидуална имунизация: 3 дози с интервал от поне 4 седмици между приемите. Първата доза може да се приложи след 2 месеца. Реваксинация веднъж на 11-15 месеца. Масова имунизация на деца: 2 дози с интервал от най-малко 8 седмици между приложенията. Реваксинация веднъж на 11-15 месеца. |
7-11 месеца | 2+1 | 2 дози с интервал от поне 4 седмици между приемите. Реваксинация веднъж на втората година от живота |
12-23 месеца | 1+1 | 2 дози с интервал от поне 8 седмици между приемите |
2 години и повече | 1 | Един път |
Деца, ваксинирани преди това с Prevenar
Ваксинацията срещу пневмококова болест, започната със 7-валентна ваксина Prevenar, може да бъде продължена с Prevenar 13 на всеки етап от имунизационния режим.
Лица на възраст 18 и повече години
Prevenar 13 се прилага еднократно. Необходимостта от реваксинация с Prevenar 13 не е установена. Решението относно интервала между прилагането на ваксините Prevenar 13 и PPV23 трябва да се вземе в съответствие с официалните указания.
Специални групи пациенти
U пациенти след трансплантация на хемопоетични стволови клеткиПрепоръчва се имунизационна серия от 4 дози Prevenar 13, всяка от 0,5 ml. Първата серия от имунизации се състои от 3 дози от лекарството: първата доза се прилага от 3-ия до 6-ия месец след трансплантацията. Интервалът между приемите трябва да бъде 1 месец. Препоръчва се бустерна доза да се приложи 6 месеца след третата доза.
Недоносени бебетаПрепоръчва се четворна ваксинация. Първата серия от имунизации се състои от 3 дози. Първата доза трябва да се приложи на 2-месечна възраст, независимо от телесното тегло на детето, с интервал от 1 месец между приемите. Четвърта (бустер) доза се препоръчва на възраст 12-15 месеца.
Имуногенността и безопасността на Prevenar 13 са потвърдени за пациенти в напреднала възраст.
Странични ефекти
Безопасността на ваксината Prevenar 13 е проучена при здрави деца (4429 деца/14 267 дози ваксина) на възраст от 6 седмици до 11-16 месеца и 100 деца, родени преждевременно (на термин<37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.
В допълнение, безопасността на ваксината Prevenar 13 е оценена при 354 деца на възраст от 7 месеца до 5 години, които преди това не са били ваксинирани с никоя от конюгатните пневмококови ваксини. Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране, треска, раздразнителност, намален апетит и нарушения на съня. При по-големи деца по време на първична ваксинация с Prevenar 13 се наблюдава по-висока честота на локални реакции, отколкото при деца от първата година от живота.
Когато 13 недоносени бебета (родени на гестационна възраст ≤37 седмици) са ваксинирани с Prevenar, включително много недоносени бебета, родени на гестационна възраст под 28 седмици и деца с изключително ниско телесно тегло (≤500 g), естеството, честотата и тежестта на реакциите след ваксинация не се различават от тези при доносени деца.
Лица на възраст 18 и повече години са имали по-малко странични ефекти, независимо от предишни ваксинации. Честотата на реакциите обаче е същата като при по-млади ваксинирани хора.
Като цяло, честотата на нежеланите реакции е сходна при пациенти на възраст 18-49 години и при пациенти над 50 години, с изключение на повръщането. Тази нежелана реакция е по-честа при пациенти на възраст 18-49 години, отколкото при пациенти над 50-годишна възраст.
Възрастните пациенти с ХИВ инфекция са имали същата честота на нежеланите реакции като пациентите на възраст 50 и повече години, с изключение на треска и повръщане, които са много чести, и гадене, което е често.
При пациенти с трансплантация на хематопоетични стволови клетки честотата на нежеланите реакции е същата като при здрави възрастни пациенти, с изключение на треска и повръщане, които са много чести при пациенти с трансплантация. Деца и юноши със сърповидно-клетъчна анемия, ХИВ инфекция или трансплантация на хемопоетични стволови клетки са имали същата честота на нежелани реакции като здрави пациенти на възраст 2-17 години, с изключение на главоболие, повръщане, диария, треска, умора, артралгия и миалгия, които се считат за „много чести“ при такива пациенти.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани според честотата на тяхното възникване във всички възрастови групи, както следва: много често (≥1/10), често (≥1/100, но<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редко (≤1/10 000).
Нежелани реакции, установени при клинични проучвания на ваксината Prevenar 13
Често:хипертермия; раздразнителност; зачервяване на кожата, болка, удебеляване или подуване с размери 2,5-7 cm на мястото на инжектиране (след реваксинация и/или при деца на възраст 2-5 години); повръщане (при пациенти на възраст 18–49 години), сънливост, влошаване на съня, влошаване на апетита, главоболие, генерализирана нова или влошаваща се съществуваща болка в ставите и мускулите, втрисане, умора.
Често:хипертермия над 39 ° C; болка на мястото на инжектиране, което води до краткотрайно ограничаване на обхвата на движение на крайника; хиперемия, втвърдяване или подуване с размери 2,5-7 cm на мястото на приложение на ваксината (след серия от първични ваксинации при деца под 6-месечна възраст), повръщане, диария, обрив.
Рядко:зачервяване на кожата, удебеляване или подуване по-голямо от 7 cm на мястото на инжектиране; сълзливост, гърчове (включително фебрилни гърчове), реакции на свръхчувствителност на мястото на инжектиране (уртикария, дерматит, сърбеж)**, гадене.
Рядко:случаи на хипотоничен колапс*, зачервяване на лицето**, реакция на свръхчувствителност, включително задух, бронхоспазъм, ангиоедем на различни места, включително подуване на лицето**, анафилактична/анафилактоидна реакция, включително шок**, лимфаденопатия на мястото на инжектиране.
Много рядко:регионална лимфаденопатия**, еритема мултиформе**.
* са наблюдавани само при клинични проучвания на ваксината Prevenar, но са възможни и за ваксината Prevenar 13.
** отбелязано по време на постмаркетинговите наблюдения на ваксината Prevenar; те могат да се считат за напълно възможни за ваксината Prevenar 13.
Нежеланите реакции, наблюдавани в други възрастови групи, могат да възникнат и при деца и юноши на възраст 5-17 години. Те обаче не са отбелязани в клинични проучвания поради малкия брой участници.
Няма значителни разлики в честотата на нежеланите реакции при възрастни, ваксинирани и неваксинирани с PPV23.
Предозиране
Предозирането на ваксината Prevenar 13 е малко вероятно, т.к Ваксината се освобождава в спринцовка, съдържаща само една доза.
Лекарствени взаимодействия
Няма данни за взаимозаменяемостта на Prevenar 13 с други конюгирани пневмококови ваксини. При едновременна имунизация с Prevenar 13 и други ваксини се правят инжекции в различни части на тялото.
Деца от 2 месеца до 5 години
Prevenar 13 се комбинира с всички други ваксини, включени в имунизационния календар на деца от първите години от живота, с изключение на BCG. Едновременно приложение на ваксина Prevenar 13 с някой от следните антигени, включени както в моновалентните, така и в комбинираните ваксини: дифтерия, тетанус, ацелуларен или целоклетъчен коклюш, Хемофилус инфлуенцатип b, полиомиелит, хепатит А, хепатит В, морбили, паротит, рубеола, варицела и ротавирусна инфекция - не повлиява имуногенността на тези ваксини. Поради по-високия риск от развитие на фебрилни реакции при деца с гърчови нарушения, вкл. с анамнеза за фебрилни гърчове, както и получаване на ваксина Prevenar 13 едновременно с целноклетъчни ваксини срещу коклюш, се препоръчва симптоматично приложение на антипиретици. Когато се използват едновременно ваксините Prevenar 13, честотата на фебрилните реакции съвпада с тази при съвместното приложение на ваксините Prevenar (PCV7) и Infanrix-hexa. Повишена честота на докладвани гърчове (със и без температура) и хипотензивно-хипореактивни епизоди (HHE) е наблюдавана при комбинираната употреба на ваксините Prevenar 13 и Infanrix-Hexa. Антипиретичните лекарства трябва да се започнат в съответствие с местните насоки за лечение на деца с гърчове или анамнеза за фебрилни гърчове и при всички деца, получаващи Prevenar 13 едновременно с ваксини, съдържащи пълноклетъчен коклюш.
Постмаркетингови данни от постмаркетингово проучване на профилактични антипиретици върху имунния отговор към ваксината Prevenar 13 предполагат, че профилактичното приложение на ацетаминофен () може да намали имунния отговор към първична ваксинационна серия с Prevenar 13. Имунен отговор към бустер ваксинация с Prevenar 13 на 12 месеца с профилактичен прием на парацетамол не се променя. Клиничното значение на тези данни не е известно.
Деца и юноши на възраст 6-17 години
Няма данни за употребата на Prevenar 13 едновременно с ваксина срещу човешка папиломавирусна инфекция, менингококова конюгатна ваксина, ваксина срещу тетанус, дифтерия и коклюш и енцефалит, пренасян от кърлежи.
Лица на възраст 18-49г
Няма данни за едновременната употреба на Prevenar 13 с други ваксини.
Лица на възраст 50 и повече години
Prevenar 13 може да се използва заедно с тривалентна инактивирана ваксина срещу сезонен грип (DVT). Когато Prevenar 13 и DVT са използвани в комбинация, имунните отговори към DVT са подобни на тези, получени само при DVT, а имунните отговори към Prevenar 13 са по-ниски, отколкото при самостоятелното приложение на Prevenar 13. Клиничното значение на това откритие е неизвестно. Честотата на локалните реакции не се увеличава при едновременното приложение на Prevenar 13 с инактивирана противогрипна ваксина, докато честотата на общите реакции (главоболие, втрисане, обрив, загуба на апетит, болки в ставите и мускулите) се увеличава при едновременна имунизация. Едновременната употреба с други ваксини не е проучвана.
специални инструкции
Като се има предвид рядката честота на анафилактични реакции при всяка ваксина, ваксинираният пациент трябва да бъде под лекарско наблюдение поне 30 минути след имунизацията. Местата за имунизация трябва да бъдат осигурени с противошокова терапия.
Ваксинирането на недоносени (както и доносени) деца трябва да започне от втория месец от живота (паспортна възраст). Когато решавате дали да ваксинирате недоносено бебе (родено на термин<37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация препаратом Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.
Както при други интрамускулни инжекции, при пациенти с тромбоцитопения и/или други нарушения на кръвосъсирването и/или в случай на лечение с антикоагуланти, ваксинацията с Prevenar 13 трябва да се прилага с повишено внимание, при условие че състоянието на пациента е стабилизирано и хемостазата е контролирана. При тази група пациенти е възможно ваксината Prevenar 13 да се прилага подкожно.
Prevenar 13 не може да осигури профилактика на заболявания, причинени от пневмококи от други серотипове, чиито антигени не са включени в тази ваксина.
Високорисковите деца под 2-годишна възраст трябва да получат подходяща за възрастта първична ваксинация с Prevenar 13. При пациенти с нарушена имунореактивност ваксинацията може да бъде придружена от намалено ниво на образуване на антитела.
Приложение на Prevenar 13 и PPV23
За формиране на имунна памет е за предпочитане да се започне имунизация срещу пневмококова инфекция с ваксината Prevenar 13. Необходимостта от реваксинация не е установена. За лица с висок риск може впоследствие да се препоръча PPV23 за разширяване на серотиповото покритие. Има данни от клинични проучвания за ваксинация PPV23 след 1 година, както и 3,5-4 години след ваксината Prevenar 13. С интервал между ваксинациите от 3,5-4 години имунният отговор към PPV23 е по-висок без промени в реактогенността.
За деца, ваксинирани с Prevenar 13, които са изложени на висок риск (напр. сърповидно-клетъчна анемия, аспления, ХИВ инфекция, хронично заболяване или имунна дисфункция), PPV23 се прилага с интервал от най-малко 8 седмици. От своя страна, пациенти с висок риск от пневмококово заболяване (пациенти със сърповидно-клетъчна анемия или HIV инфекция), включително пациенти, ваксинирани преди това с една или повече дози PPV23, могат да получат поне една доза ваксина Prevenar 13.
Решението за интервала между прилагането на PPV23 и Prevenar 13 трябва да се вземе в съответствие с официалните препоръки. В някои страни (САЩ) препоръчителният интервал е поне 8 седмици (до 12 месеца). Ако пациентът е бил ваксиниран преди това с PPV23, Prevenar 13 трябва да се приложи не по-рано от 1 година по-късно. В Руската федерация ваксинацията срещу PCV13 се препоръчва за всички възрастни над 50 години и пациенти в рискови групи, като първо се прилага ваксината срещу PCV13 с възможна последваща реваксинация с PPV23 на интервал от най-малко 8 седмици.
Prevenar 13 съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, което означава, че практически не съдържа натрий.
В рамките на определения срок на годност Prevenar 13 остава стабилен 4 дни при температури до 25°C. В края на този период лекарството трябва или да се използва незабавно, или да се върне в хладилника. Тези данни не представляват указания за условията на съхранение и транспортиране, но могат да бъдат основа за решение относно употребата на ваксината в случай на временни температурни колебания по време на съхранение и транспортиране.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Prevenar 13 не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с оборудване. Въпреки това, някои реакции, изброени в раздела "Странични ефекти", могат временно да повлияят на способността за шофиране и работа с потенциално опасни машини.
Бременност и кърмене
Безопасността на ваксината по време на бременност и кърмене не е установена.
Няма данни за употребата на ваксината Prevenar 13 по време на бременност.
Няма данни за освобождаване на ваксинални антигени или постваксинални антитела в кърмата по време на кърмене.
Условия за отпускане от аптеките
Опаковка от 1 спринцовка се предлага с рецепта.
Опаковка от 10 спринцовки е предназначена за лечебни заведения.
Условия и срокове на съхранение
Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура от 2 до 8 ° C; не замразявайте. Срок на годност - 3 години. Да не се използва след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Транспортни условия
Транспортирайте при температури между 2°C–25°C. Да не се замразява. Разрешава се транспортиране при температури над 2-8°C за не повече от 5 дни.
В тази статия можете да прочетете инструкциите за употреба на лекарството Превенар 13. Представени са отзиви на посетители на сайта - потребители на това лекарство, както и мнения на лекари специалисти за употребата на Prevenar в тяхната практика. Молим ви активно да добавяте вашите отзиви за лекарството: дали лекарството е помогнало или не е помогнало да се отървете от болестта, какви усложнения и странични ефекти са наблюдавани, може би не е посочено от производителя в анотацията. Аналози на Prevenar 13 при наличие на съществуващи структурни аналози. Използва се за профилактика на пневмококова инфекция и ваксинация при възрастни, деца (включително кърмачета и новородени), както и по време на бременност и кърмене. Състав на лекарството.
Превенар 13- ваксина за профилактика на пневмококови инфекции.
Имунологични свойства
Прилагането на ваксината Prevenar 13 предизвиква производството на антитела срещу капсулните полизахариди на Streptococcus pneumoniae (streptococcus), като по този начин осигурява специфична защита срещу инфекции, причинени от 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A включени във ваксината 19F и 23F пневмококови серотипове.
Съгласно препоръките на СЗО за нови конюгирани пневмококови ваксини, еквивалентността на имунния отговор на Prevenar 13 се определя от три критерия: процент пациенти, постигнали концентрация на специфични IgG антитела над 0,35 μg/ml; средни геометрични концентрации (GMC) на имуноглобулини и опсонофагоцитна активност (OPA) на бактерицидни антитела (GMA титър повече от 1:8 и средни геометрични титри (GMT)). За възрастни защитното ниво на антипневмококови антитела не е определено и се използва специфичен за серотипа SPA (SST).
Ваксината Prevenar 13 включва до 90% от серотиповете, които причиняват инвазивни пневмококови инфекции (IPI), включително тези, резистентни на антибиотично лечение.
Имунен отговор с използване на три или две дози в първична ваксинационна серия
След три дози Prevenar 13, приложени по време на първичната ваксинация на деца под 6-месечна възраст, се наблюдава значително повишаване на нивото на антитела към всички серотипове на ваксината.
След прилагане на две дози по време на първичната ваксинация на Prevenar 13, като част от масовата имунизация на деца от същата възрастова група, също се наблюдава значително повишаване на титрите на антителата към всички компоненти на ваксината; за серотипове 6B и 23F, ниво на IgG над 0,35 μg/ml е определено при по-малък процент от децата. В същото време е отбелязан изразен бустер отговор на реваксинация (повторна ваксинация) за всички серотипове. Образуването на имунна памет е показано и за двете горепосочени схеми на ваксиниране. Вторичният имунен отговор към бустерна доза при деца на втората година от живота, използващи три или две дози в първичната ваксинационна серия, е сравним за всичките 13 серотипа.
При ваксиниране на недоносени бебета (родени на гестационна възраст под 37 седмици), включително изключително недоносени бебета (родени на гестационна възраст под 28 седмици), започвайки от два месеца, беше отбелязано, че нивото на защита специфичните антипневмококови антитела и техните OPA след завършен курс на ваксинация достигат стойности над защитните при 87-100% от ваксинираните срещу всичките тринадесет серотипа, включени във ваксината.
Имуногенност при деца и юноши на възраст от 5 до 17 години
Деца на възраст от 5 до 10 години, които преди това са получили поне една доза от пневмококова 7-валентна конюгатна ваксина, както и неваксинирани преди това деца и юноши на възраст от 10 до 17 години, които са получили една доза от ваксината Prevenar 13, демонстрират имунен отговор към всички 13 серотипове, еквивалентни на тези при деца на 12-15 месеца, ваксинирани с четири дози Prevenar 13.
Еднократно приложение на Prevenar при 13 деца на възраст 5-17 години е в състояние да осигури необходимия имунен отговор към всички серотипове на патогена, включен във ваксината.
Ефикасност на Prevenar 13
Инвазивно пневмококово заболяване (IPI)
След въвеждането на Prevenar в режим 2+1 (две дози през първата година от живота и реваксинация веднъж през втората година от живота), след четири години с 94% ваксинационно покритие, 98% (95% CI: 95; 99) е отбелязано намаляване на честотата на IPD, причинена от ваксини специфични серотипове. След преминаване към Prevenar 13 се наблюдава допълнително намаляване на честотата на IPD, причинена от специфични за ваксината допълнителни серотипове, от 76% при деца под 2-годишна възраст до 91% при деца на възраст 5-14 години.
Серотип-специфичната ефикасност срещу IPD за допълнителни серотипове на Prevenar 13 при деца под 5-годишна възраст варира от 68% до 100% (съответно серотип 3 и 6A) и е 91% за серотипове 1, 7F и 19A), без случаи са наблюдавани IPD, причинени от серотип 5. След включването на Prevenar 13 в националните имунизационни програми, честотата на IPD, причинена от серотип 3, намалява с 68% (95% CI 6-89%) при деца под 5-годишна възраст. Проучване случай-контрола, проведено в тази възрастова група, показва намаление на честотата на IPD, причинена от серотип 3, със 79,5% (95% CI 30,3-94,8).
Отит на средното ухо (ОМ)
След въвеждането на ваксинацията Prevenar с последващ преход към Prevenar 13 по схемата 2+1 беше установено 95% намаление на честотата на OM, причинена от серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F и серотип 6A. , както и 89% намаление на честотата на ОМ, причинена от серотипове 1, 3, 5, 7F и 19A.
Пневмония
При преминаване от Prevenar към Prevenar 13 е отбелязано 16% намаление на честотата на всички случаи на придобита в обществото пневмония (CAP) при деца на възраст от 1 месец до 15 години. Случаите на PFS с плеврален излив намаляват с 53% (p по-малко от 0,001), пневмококовият PFS намалява с 63% (p по-малко от 0,001). През втората година след въвеждането на Prevenar 13 е отбелязано 74% намаление на честотата на PFS, причинена от 6 допълнителни серотипа на Prevenar 13. При деца под 5-годишна възраст, след въвеждането на ваксинацията Prevenar 13 съгласно 2 +1 схема, беше отбелязано 68% (95% CI: 73; 61) намаление на броя на амбулаторните посещения и 32% (95% CI: 39; 22) намаление на броя на хоспитализациите за алвеоларен PAP на всеки етиология.
Ефект на превоз и популация
Доказана е ефективността на Prevenar 13 при намаляване на носителството на специфични за ваксината серотипове в назофаринкса, както често срещани при ваксината Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), така и 6 допълнителни (1, 3 , 5, 6A, 7A, 19A) и сродния серотип 6C.
Популационният ефект (специфично за серотипа намаление на заболеваемостта при неваксинирани индивиди) е наблюдаван в страни, където Prevenar 13 е използван като част от масова имунизация повече от 3 години с високо ваксинационно покритие и спазване на имунизационния календар. Неваксинирани с Prevenar 13 индивида на 65 и повече години показват 25% намаление на IPI, с 89% намаление на IPI, причинено от серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F и 64% намаление на IPI, причинено от с 6 допълнителни серотипа (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). Честотата на инфекциите, причинени от серотип 3, намалява с 44%, серотип 6А с 95%, а серотип 19А с 65%.
Имуногенност на ваксината Prevenar 13 при възрастни
Клиничните проучвания на Prevenar 13 предоставят данни за имуногенност при възрастни на възраст 18 и повече години, включително лица на възраст 65 години и по-големи и такива, които преди това са били ваксинирани с една или повече дози полизахаридна пневмококова 23-валентна ваксина (PPV23) в рамките на 5 години преди включването. . Всяко проучване включва здрави възрастни и имунокомпетентни пациенти с хронични заболявания в етап на компенсация, включително съпътстващи заболявания, които създават повишена чувствителност към пневмококова инфекция (хронични сърдечно-съдови заболявания, хронични белодробни заболявания, включително астма; бъбречни заболявания и захарен диабет, хронични чернодробни заболявания, включително алкохолни увреждания ), и възрастни със социални рискови фактори – тютюнопушене и злоупотреба с алкохол. Имуногенността и безопасността на Prevenar 13 е доказана при възрастни на възраст 18 и повече години, включително пациенти, ваксинирани преди това с PPV23. Установена е имунологична еквивалентност за 12 серотипа, общи за PPV23. В допълнение, за 8 серотипа, общи за PPV23 и за серотип 6A, уникален за ваксината Prevenar 13, беше демонстриран статистически значимо по-висок имунен отговор към Prevenar 13. При възрастни на възраст 18-59 години, опсонофагоцитната активност FHT (OPA FHT) към всички 13 серотипа Prevenar 13 не са по-ниски от тези при възрастни на възраст 60-64 години. Освен това индивиди на възраст 50–59 години имат статистически по-висок имунен отговор към 9 от 13 серотипа в сравнение с индивиди на възраст 60–64 години.
Демонстрирана клинична ефикасност на Prevenar 13 в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване CAPITA (повече от 84 000 пациенти) срещу придобита в обществото пневмококова пневмония (CAP) при възрастни на възраст 65 и повече години: 45% спрямо първия епизод на CAP причинени от серотипове, обхванати от Prevenar 13 (инвазивен и неинвазивен); 75% срещу инвазивни инфекции, причинени от серотипове, припокриващи се с Prevenar 13.
Имунен отговор при възрастни, ваксинирани преди това с PPV23
При възрастни на възраст 70 и повече години, ваксинирани с единична доза PPV23 преди повече от 5 години, приложението на Prevenar 13 демонстрира имунологична еквивалентност за 12 често срещани серотипа в сравнение с отговора към PPV23, докато за 10 често срещани серотипа и серотип 6A имунният отговор към Prevenar 13 е статистически значимо по-висок в сравнение с отговора на PPV23. Prevenar 13 дава по-изразен имунен отговор в сравнение с реваксинацията с PPV23.
Имунен отговор при специални групи пациенти
Пациентите с описаните по-долу състояния са изложени на повишен риск от пневмококова инфекция.
Сърповидно-клетъчна анемия
В отворено, несравнително проучване на 158 деца и юноши на възраст над 6 и под 18 години със сърповидно-клетъчна анемия, които преди това са били ваксинирани с една или повече дози PPV23 най-малко 6 месеца преди включването в проучването, беше установено, че прилагането на първата доза Prevenar 13 при двудозова имунизация с интервал от 6 месеца доведе до статистически значимо висок имунен отговор (GKIgG за всеки серотип, определен чрез ензимно-свързан имуносорбентен анализ (ELISA) и OFA GCT за всеки серотип). След втората доза имунният отговор е сравним с този след първата доза от лекарството.
HIV инфекция
ХИВ-инфектирани деца и възрастни с брой на CD4 над 200 клетки/μl (средно 717,0 клетки/μl), вирусен товар под 50 000 копия/ml (средно 2090,0 копия/ml), без активни заболявания, свързани със СПИН и без предишни история на Тези, които са получили ваксинации с пневмококова ваксина, са получили 3 дози Prevenar 13. Нивата на IgG SGC и OFA са значително по-високи след първата ваксинация с Prevenar 13 в сравнение с нивото преди ваксинацията. При втората и третата доза (на 6 и 12 месеца) се развива по-висок имунен отговор, отколкото след еднократна ваксинация с Prevenar 13.
Трансплантация на хематопоетични стволови клетки
Деца и възрастни, претърпели алогенна трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT) на възраст над 2 години с пълна хематологична ремисия на основното заболяване или със задоволителна частична ремисия в случай на лимфом и миелом, са получили три дози Prevenar 13 с интервал от най-малко 1 месец между дозите. Първата доза от лекарството е приложена 3-6 месеца след HSCT. Четвъртата (бустер) доза Prevenar 13 е приложена 6 месеца след третата доза. В съответствие с общите препоръки, единична доза PPV23 е приложена 1 месец след четвъртата доза Prevenar 13. В това проучване не са определени титри на функционално активни антитела (FAAST). Прилагането на Prevenar 13 предизвиква повишаване на SGC серотип-специфични антитела след всяка доза. Имунният отговор към бустер дозата на Prevenar 13 е значително по-висок за всички серотипове в сравнение с отговора към първичната имунизационна серия.
Съединение
Пневмококови конюгати (полизахарид + CRM197) серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F + ексципиенти.
Показания
Профилактика на пневмококови инфекции, включително инвазивни (включително менингит, бактериемия, сепсис, тежка пневмония) и неинвазивни (придобита в обществото пневмония и възпаление на средното ухо) форми на заболявания, причинени от Streptococcus pneumoniae серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 6B , 7F , 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F от 2 месеца живот нататък без възрастови ограничения:
- в рамките на националния календар на превантивните ваксинации;
- при лица с повишен риск от развитие на пневмококова инфекция.
Ваксинирането се извършва в рамките на националния календар за профилактични ваксинации според утвърдените дати, както и на лица с риск от развитие на пневмококова инфекция: с имунодефицитни състояния, вкл. HIV инфекция, рак, получаване на имуносупресивна терапия; с анатомична/функционална аспления; с инсталиран кохлеарен имплант или планирате тази операция; пациенти с изтичане на цереброспинална течност; с хронични заболявания на белите дробове, сърдечно-съдовата система, черния дроб, бъбреците и диабет; пациенти с бронхиална астма; недоносени бебета; лица в организирани групи (домове за сираци, интернати, армейски групи); реконвалесценти от остър среден отит, менингит, пневмония; продължително и често боледуващи деца; пациенти, заразени с Mycobacterium tuberculosis; всички лица над 50 години; Тютюнопушачи.
Формуляри за освобождаване
Суспензия за интрамускулно приложение (инжекции в ампули или спринцовки за инжектиране) (понякога погрешно наричана разтвор).
Инструкции за употреба и схема на ваксиниране
Начин на приложение
Ваксината се прилага в еднократна доза от 0,5 ml интрамускулно. За деца от първите години от живота ваксинациите се извършват в горната външна повърхност на средната трета на бедрото, за лица над 2-годишна възраст - в делтоидния мускул на рамото.
Преди употреба спринцовката с ваксината Prevenar 13 трябва да се разклати добре, докато се получи хомогенна суспензия. Не използвайте, ако се открият чужди частици при изследване на съдържанието на спринцовката.
Не прилагайте Prevenar 13 интраваскуларно или интрамускулно в глутеалната област!
Схема на ваксиниране
Деца 2-6 месеца:
Индивидуална имунизация: 3 дози с интервал от поне 4 седмици между приемите. Първата доза може да се приложи след 2 месеца. Реваксинация веднъж на 11-15 месеца.
Масова имунизация на деца: 2 дози с интервал от най-малко 8 седмици между приложенията. Реваксинация веднъж на 11-15 месеца.
Деца 7-11 месеца:
2 дози с интервал от поне 4 седмици между приемите. Реваксинация веднъж на втората година от живота.
Деца 12-23 месеца:
2 дози с интервал от поне 8 седмици между приемите.
Деца над 2 години:
Един път.
Деца, ваксинирани преди това с Prevenar
Ваксинацията срещу пневмококова болест, започната със 7-валентната ваксина Prevenar, може да бъде продължена с Prevenar 13 на всеки етап от имунизационния режим.
Лица на възраст 18 и повече години
Prevenar 13 се прилага еднократно. Необходимостта от реваксинация с Prevenar 13 не е установена. Решението относно интервала между прилагането на ваксините Prevenar 13 и PPV23 трябва да се вземе в съответствие с официалните указания.
Специални групи пациенти
При пациенти след трансплантация на хемопоетични стволови клетки се препоръчва имунизационна серия, състояща се от 4 дози Prevenar 13, всяка от 0,5 ml. Първата серия от имунизации се състои от три дози от лекарството: първата доза се прилага от третия до шестия месец след трансплантацията. Интервалът между приемите трябва да бъде 1 месец. Препоръчва се бустерна доза да се приложи 6 месеца след третата доза.
Преждевременно родените бебета се препоръчват да бъдат ваксинирани четири пъти. Първата серия от имунизации се състои от 3 дози. Първата доза трябва да се приложи на 2-месечна възраст, независимо от телесното тегло на детето, с интервал от 1 месец между приемите. Четвърта (бустер) доза се препоръчва на възраст 12-15 месеца.
Пациенти в старческа възраст
Имуногенността и безопасността на Prevenar 13 са потвърдени при пациенти в старческа възраст.
Страничен ефект
Безопасността на ваксината Prevenar 13 е проучена при здрави деца (4429 деца/14267 дози ваксина) на възраст от 6 седмици до 11-16 месеца и 100 деца, родени преждевременно (по-малко от 37 гестационна седмица). Във всички проучвания Prevenar 13 е използван едновременно с други ваксини (включително ADS, DPT), препоръчвани за дадена възраст.
В допълнение, безопасността на ваксината Prevenar 13 е оценена при 354 деца на възраст от 7 месеца до 5 години, които преди това не са били ваксинирани с никоя от конюгатните пневмококови ваксини. Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране, треска, раздразнителност, намален апетит и нарушения на съня. При по-големи деца по време на първична ваксинация с Prevenar 13 се наблюдава по-висока честота на локални реакции, отколкото при деца от първата година от живота.
Когато Prevenar е ваксиниран при 13 недоносени бебета (родени на гестационна възраст под 37 седмици), включително много недоносени бебета, родени на гестационна възраст под 28 седмици, и деца с изключително ниско телесно тегло (под 500 g), естеството, честотата и тежестта на реакциите след ваксинация (след ваксинация Prevenar 13) не се различават от тези при доносени бебета.
Лица на възраст 18 и повече години са имали по-малко странични ефекти, независимо от предишни ваксинации. Честотата на реакциите обаче е същата като при по-млади ваксинирани хора.
Като цяло, честотата на нежеланите реакции е еднаква при пациенти на възраст от 18 до 49 години и при пациенти над 50 години, с изключение на повръщането. Тази нежелана реакция е по-честа при пациенти на възраст от 18 до 49 години, отколкото при пациенти на възраст над 50 години.
Възрастните пациенти с ХИВ инфекция са имали същата честота на нежеланите реакции като пациентите на възраст 50 и повече години, с изключение на треска и повръщане, които са много чести, и гадене, което е често.
При пациенти с трансплантация на хематопоетични стволови клетки честотата на нежеланите реакции е същата като при здрави възрастни пациенти, с изключение на треска и повръщане, които са много чести при пациенти с трансплантация. Деца и юноши със сърповидно-клетъчна анемия, ХИВ инфекция или трансплантация на хемопоетични стволови клетки са имали същата честота на нежелани реакции като здрави пациенти на възраст 2-17 години, с изключение на главоболие, повръщане, диария, треска, умора, артралгия и миалгия, които са много чести при такива пациенти.
Нежелани реакции, установени в клинични проучвания на Prevenar 13
- хипертермия;
- раздразнителност;
- зачервяване на кожата, болка, удебеляване или подуване с размери 2,5-7,0 cm на мястото на инжектиране (след реваксинация и/или при деца на възраст 2-5 години);
- гадене, повръщане (при пациенти на възраст 18 - 49 години);
- диария;
- обрив;
- сънливост;
- влошаване на съня;
- загуба на апетит;
- главоболие;
- генерализирана нова или обостряне на съществуваща ставна и мускулна болка;
- втрисане;
- умора;
- сълзливост;
- гърчове (включително фебрилни гърчове);
- реакции на свръхчувствителност на мястото на инжектиране (уртикария, дерматит, сърбеж);
- случаи на хипотоничен колапс;
- прилив на кръв към лицето;
- диспнея;
- бронхоспазъм;
- Оток на Квинке с различни локализации, включително оток на лицето;
- анафилактична/анафилактоидна реакция;
- лимфаденопатия на мястото на инжектиране.
Нежеланите реакции, наблюдавани в други възрастови групи, могат да възникнат и при деца и юноши на възраст 5-17 години. Те обаче не са отбелязани в клинични проучвания поради малкия брой участници.
Няма значителни разлики в честотата на нежеланите реакции при възрастни, ваксинирани и неваксинирани с PPV23.
Противопоказания
- свръхчувствителност към предишно приложение на Prevenar 13 или Prevenar (включително анафилактичен шок, тежки генерализирани алергични реакции);
- свръхчувствителност към дифтериен токсоид и/или помощни вещества;
- остри инфекциозни или неинфекциозни заболявания, обостряне на хронични заболявания. Ваксинацията се извършва след възстановяване или по време на ремисия.
Употреба по време на бременност и кърмене
Безопасността на ваксината по време на бременност и кърмене не е установена. Няма данни за употребата на Prevenar 13 по време на бременност. Няма данни за освобождаване на ваксинални антигени или постваксинални антитела в кърмата по време на кърмене.
Употреба при деца
Възможно е ваксината да се използва при деца, включително кърмачета, в съответствие със специфичните за възрастта дози и схеми на ваксиниране, посочени по-горе.
специални инструкции
Като се има предвид рядката честота на анафилактични реакции при всяка ваксина, ваксинираният пациент трябва да бъде под лекарско наблюдение поне 30 минути след имунизацията. Местата за имунизация трябва да бъдат осигурени с противошокова терапия.
Ваксинирането на недоносени (както и доносени) деца трябва да започне от втория месец от живота (паспортна възраст). При вземане на решение за ваксиниране на недоносено бебе (родено преди 37 гестационна седмица), особено такова с анамнеза за незрялост на дихателната система, е необходимо да се вземе предвид, че ползите от имунизация срещу пневмококова инфекция при тази група пациенти са особено високо и ваксинацията не трябва да се отказва или да се отлага нейното време. Поради потенциалния риск от апнея, свързан с употребата на всякакви ваксини, първата ваксинация на недоносено бебе с Prevenar 13 е възможна под лекарско наблюдение (поне 48 часа) в болница по време на втория етап на кърмене.
Както при други интрамускулни инжекции, при пациенти с тромбоцитопения и/или други нарушения на коагулацията и/или в случай на лечение с антикоагуланти, ваксинацията Prevenar 13 трябва да се прилага с повишено внимание, при условие че състоянието на пациента е стабилизирано и хемостазата е контролирана. При тази група пациенти е възможно ваксината Prevenar 13 да се прилага подкожно.
Prevenar 13 не може да осигури профилактика на заболявания, причинени от пневмококи от други серотипове, чиито антигени не са включени в тази ваксина.
Високорисковите деца под 2-годишна възраст трябва да получат подходяща за възрастта първична ваксинация с Prevenar 13. При пациенти с нарушена имунореактивност ваксинацията може да бъде придружена от намалено ниво на образуване на антитела.
Приложение на Prevenar 13 и PPV23
За формиране на имунна памет е за предпочитане да се започне имунизация срещу пневмококова инфекция с ваксината Prevenar 13. Необходимостта от реваксинация не е установена. За лица с висок риск може впоследствие да се препоръча PPV23 за разширяване на серотиповото покритие. Има данни от клинични проучвания за ваксинация PPV23 след 1 година, както и 3,5-4 години след ваксината Prevenar 13. С интервал между ваксинациите от 3,5-4 години имунният отговор към PPV23 е по-висок без промени в реактогенността.
За деца, ваксинирани с Prevenar 13, които са изложени на висок риск (напр. сърповидно-клетъчна анемия, аспления, ХИВ инфекция, хронично заболяване или имунна дисфункция), PPV23 се прилага с интервал от най-малко 8 седмици. От своя страна, пациенти с висок риск от пневмококово заболяване (пациенти със сърповидно-клетъчна анемия или HIV инфекция), включително пациенти, ваксинирани преди това с една или повече дози PPV23, могат да получат поне една доза ваксина Prevenar 13.
Решението за интервала между прилагането на PPV23 и Prevenar 13 трябва да се вземе в съответствие с официалните препоръки. В някои страни (САЩ) препоръчителният интервал е поне 8 седмици (до 12 месеца). Ако пациентът е бил ваксиниран преди това с PPV23, Prevenar 13 трябва да се приложи не по-рано от 1 година по-късно. В Руската федерация ваксинацията срещу PCV13 се препоръчва за всички възрастни над 50 години и пациенти в рискови групи, като първо се прилага ваксината срещу PCV13 с възможна последваща реваксинация с PPV23 на интервал от най-малко 8 седмици.
Prevenar 13 съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, което означава, че практически не съдържа натрий.
В рамките на определения срок на годност Prevenar 13 остава стабилен 4 дни при температури до 25°C. В края на този период лекарството трябва или да се използва незабавно, или да се върне в хладилника. Тези данни не представляват указания за условията на съхранение и транспортиране, но могат да бъдат основа за решение относно употребата на ваксината в случай на временни температурни колебания по време на съхранение и транспортиране.
Влияние върху способността за шофиране на превозно средство или потенциално опасни машини
Prevenar 13 не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с оборудване. Въпреки това, някои нежелани реакции могат временно да повлияят способността за шофиране и работа с потенциално опасни машини.
Лекарствени взаимодействия
Няма данни за взаимозаменяемостта на Prevenar 13 с други конюгирани пневмококови ваксини. При едновременна имунизация с Prevenar 13 и други ваксини се правят инжекции в различни части на тялото.
Деца на възраст 2 месеца - 5 години
Prevenar 13 се комбинира с всички други ваксини, включени в имунизационния календар на деца от първите години от живота, с изключение на BCG. Едновременно приложение на ваксина Prevenar 13 с някой от следните антигени, включени както в моновалентните, така и в комбинираните ваксини: дифтерия, тетанус, ацелуларен или целоклетъчен коклюш, Haemophilus influenzae тип b, полиомиелит, хепатит А, хепатит В, морбили, паротит, рубеола , варицела и ротавирусна инфекция - не повлиява имуногенността на тези ваксини. Поради по-високия риск от развитие на фебрилни реакции при деца с гърчови нарушения, вкл. с анамнеза за фебрилни гърчове, както и приемане на Prevenar 13 едновременно с целноклетъчни ваксини срещу коклюш, се препоръчва симптоматично приложение на антипиретици. Когато Prevenar 13 и Infanrix Hexa се използват заедно, честотата на фебрилните реакции съвпада с тази при комбинираното приложение на Prevenar (PCV7) и Infanrix Hexa. Наблюдавана е повишена честота на докладвани гърчове (със и без температура) и хипотензивно-хипореактивни епизоди (HHE), когато Prevenar 13 и Infanrix Hexa се използват заедно. Антипиретичните лекарства трябва да се започнат в съответствие с местните насоки за лечение на деца с гърчове или анамнеза за фебрилни гърчове и при всички деца, получаващи Prevenar 13 едновременно с ваксини, съдържащи пълноклетъчен коклюш.
Постмаркетингови данни от постмаркетингово проучване на профилактични антипиретици върху имунния отговор към ваксината Prevenar 13 предполагат, че профилактичният ацетаминофен (парацетамол) може да намали имунния отговор към първичната серия ваксинации Prevenar 13. Имунен отговор към бустер ваксинация Prevenar 13 на 12 месеца с профилактика с парацетамол не се променя. Клиничното значение на тези данни не е известно.
Деца и юноши на възраст 6 - 17 години
Няма данни за употребата на Prevenar 13 едновременно с ваксина срещу човешка папиломавирусна инфекция, менингококова конюгатна ваксина, ваксина срещу тетанус, дифтерия и коклюш и енцефалит, пренасян от кърлежи.
Лица на възраст 18-49г
Няма данни за едновременната употреба на Prevenar 13 с други ваксини.
Лица на възраст 50 и повече години
Prevenar 13 може да се използва заедно с тривалентна инактивирана ваксина срещу сезонен грип (DVT). Когато Prevenar 13 и DVT са използвани в комбинация, имунните отговори към DVT са подобни на тези, получени само при DVT, а имунните отговори към Prevenar 13 са по-ниски, отколкото при самостоятелното приложение на Prevenar 13. Клиничното значение на това откритие е неизвестно. Честотата на локалните реакции не се увеличава при едновременното приложение на Prevenar 13 с инактивирана противогрипна ваксина, докато честотата на общите реакции (главоболие, втрисане, обрив, загуба на апетит, болки в ставите и мускулите) се увеличава при едновременна имунизация. Едновременната употреба с други ваксини не е проучвана.
Аналози на лекарството Prevenar 13
Структурни аналози на активното вещество:
- Пневмо 23;
- Prevenar (пневмококова полизахаридна конюгатна адсорбирана ваксина);
- Sinflorix (10-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, конюгирана с D-протеин на нетипизиращ Haemophilus influenzae, тетаничен и дифтериен токсоид, адсорбиран);
- Pneumovax 23 (Пневмококова ваксина, поливалентна).
Ако няма аналози на лекарството за активното вещество, можете да следвате връзките по-долу към заболяванията, за които помага съответното лекарство, и да разгледате наличните аналози за терапевтичния ефект.
Пневмококовата инфекция е бичът за здравето на децата. Пневмококите са микроорганизми, които причиняват пневмококова инфекция, която има пагубен ефект върху тялото на детето. Този микроб е основният причинител на заболявания като менингит, сепсис и други ужасни и неприятни заболявания, които засягат сърцето, средното ухо, костния мозък и меките тъкани. Пневмо 23, според прегледите на Комаровски, е ваксинация срещу различни видове пневмококи.
Трябва ли да се ваксинират децата срещу пневмококова инфекция? Всяко заболяване и възпаление при детето е стрес за растящия организъм, както и поставянето на ваксина. Д-р Комаровски твърди, че пневмококите причиняват най-опасните заболявания и усложнения в организма. Те включват пневмония, придружена от тежки симптоми, и отит на средното ухо, синузит, които притесняват децата с висока редовност.
Противниците на ваксините твърдят, че пневмококовата инфекция може да бъде излекувана без ваксинации, като се използват само антибиотици. Но не бива да забравяме, че рязко зачестиха случаите на тежки инфекции, причинени от пневмококи, които са трудни за лечение.
Комаровски отбелязва, че тези заболявания са сериозни и само лаици могат да отрекат полезността на ранната ваксинация срещу пневмококи. Повечето ARVI обаче са причинени от вируси и пневмококите нямат нищо общо с това. Следователно, пневмококовата ваксина няма да помогне в тази ситуация.
Кога не трябва да се ваксинира срещу пневмококова инфекция според Комаровски?
При високи температури ваксинирането на дете е строго забранено! В този случай вероятността от усложнения се увеличава няколко пъти. Освен това, ако възникне алергична реакция към предишна ваксинация, е забранено повторното прилагане на лекарството.
Както отбелязва д-р Комаровски, шестгодишните деца вече не трябва да бъдат ваксинирани срещу пневмококи, тъй като имунитетът вече е подобен на възрастен и той може сам да се справи с болестта.
Ваксинация Пневмо 23: мнението на д-р Комаровски
Pneumo 23 е безопасна ваксина. Има предимство пред повечето други ваксинации. Съдържа пречистени пневмококи, които повишават имунитета срещу 23 серотипа бактерии. Но уникалната му характеристика изисква строг контрол на противопоказанията за ваксината.
Противопоказания
- ARVI или настинка, изразена с висока температура;
- Индивидуална непоносимост към лекарството или един от неговите компоненти;
- Хронични заболявания в острата фаза;
- Алергична реакция към първата пневмококова ваксина.
В същото време Комаровски обръща внимание на факта, че всяко от изброените противопоказания изисква отлагане на ваксинацията Pneumo 23 за известно време, за да не се излага детето на риск от заразяване с пневмококова болест поради отслабен имунитет. В случай на алергии последващите ваксинации трябва да бъдат отменени.
Преди да постави ваксинацията Pneumo 23, лекарят преглежда детето за алергии към предишната ваксина и измерва температурата на детето. След това се решава дали ваксината може да се приложи сега, дали трябва да се отложи за по-подходящ момент или ваксината трябва да се отмени напълно.
Как да подготвим дете за ваксинация?
- Посетете педиатър преди да се ваксинирате.
- 3 дни преди ваксинацията спазвайте хипоалергенна диета. Ако детето е алергично, е необходимо да се подложи на терапия с антихистамини (противоалергични) лекарства, дозата на лекарството се предписва от лекаря.
- Струва си да посетите клиниката предварително и да вземете тестове за кръв и урина - това ще позволи на лекаря да се увери, че няма възпалителни процеси в тялото на детето. Не забравяйте, че тестовете са валидни 10 дни, но за да се изключи възможността от възпалителни процеси в тялото, струва си да се изследвате възможно най-близо до непосредствената дата на ваксината.
- НЕ прехранвайте детето си в деня на ваксинацията.
- Ако някой в семейството е болен или има съмнение, че детето може да е болно, отложете ваксинацията.
- Ваксината трябва да е качествена и поставена в съответствие с изискванията.
Реакцията на детето към ваксината Pneumo 23
Ваксината Pneumo 23 съдържа пречистен пневмокок - това са отслабени микроорганизми, които не причиняват заболяване при здрав човек, което допринася за развитието на имунитет срещу този микроорганизъм. Естествено нещо ще бъде реакция на въвеждането на инфекциозен агент. По погрешка някои родители смятат, че детето е болно и ваксината е виновна.
В деня на прилагане на ваксината детето може да получи зачервяване на мястото на инжектиране, треска, втрисане, промени в настроението и нарушения на съня и бодърстването. Всичко това е нормална реакция на тялото към въвеждането на пневмокок. Дори безопасен, пречистен пневмокок все още е патологичен агент, идващ отвън. По този начин изброените симптоми означават нормалното функциониране на имунната система, следователно тялото на детето се бори с инфекцията и развива имунитет срещу нея.
Всичко, от което едно дете се нуждае в момента, е присъствието на родителите наблизо, тяхната любов и внимание. Играйте с детето си, разсейвайте го. Реакцията на ваксината Pneumo 23 изчезва за около ден.
Комаровски отбелязва, че родителите могат да осигурят правилна грижа за мястото на инжектиране. Приемането на водни процедури при инсталиране на Pneumo 23 не е забранено, но не се препоръчва третиране на мястото на инжектиране с антисептици, мехлеми и прилагане на компреси, както и запечатване на мястото на инжектиране с лейкопласт. Родителите на детето трябва да следят телесната температура на бебето, ако се повиши над 38, тогава на детето задължително трябва да се даде антипиретик. Нормалната температура при ваксинация срещу пневмококова инфекция е 37,0-37,5. Ако състоянието се влоши, трябва незабавно да потърсите помощ от болницата.
Странични ефекти от ваксината Pneumo 23
- оток;
- Слабост, болезненост;
- Зачервяване на мястото на инжектиране на ваксината;
- Повишена телесна температура;
- Болка в мускулите и ставите;
- Кожни обриви;
- Анафилактични реакции.
Взаимодействие с други лекарства
Взаимодействие с други лекарства не е установено. Следователно тази ваксина може безопасно да се прилага на деца, които приемат лекарства постоянно.
Ако има нужда от поставяне на няколко ваксини в един ден, те се прилагат с различни спринцовки в отделни зони на тялото. Единствената ваксина, с която не може да се комбинира Пневмо 23 е БЦЖ (ваксина срещу туберкулоза). В този случай е по-добре да отложите ваксинацията с Pneumo 23 за 2 месеца.
Преди ваксиниране е необходимо да се консултирате със специалист за необходимостта от ваксиниране индивидуално за всяко дете.
- Представители на античната натурфилософия
- Фитин Павел Михайлович - Биография Кой управлява разузнаването след завършване на Селскостопанския институт
- Кои народи са потомци на куманите
- Как да готвя колбаси в микровълнова фурна - прости и бързи рецепти Колбаси в микровълнова фурна колко минути без вода