Pentaxim – ametlik* kasutusjuhend. Ravim "Pentaxim" on uue põlvkonna vaktsiin
Vaktsiini manustatakse intramuskulaarselt annuses 0,5 ml, soovitatav süstekoht on reie anterolateraalse pinna keskmine kolmandik. Mitte manustada intradermaalselt ega intravenoosselt. Enne sisestamist veenduge, et nõel ei tungiks sisse veresoon. Kahe eraldi nõelaga pakendamise puhul tuleb enne vaktsiini valmistamist nõel kindlalt kinnitada, pöörates seda süstla suhtes veerand pööret. Vaktsiini ettevalmistamiseks eemaldage esmalt pudelilt värviline plastikkork ja sisestage suspensioon täielikult intramuskulaarne süstimine(vaktsiin difteeria, teetanuse, läkaköha ja lastehalvatuse ennetamiseks) nõela kaudu süstlast lüofilisaadiga viaali (vaktsiin Haemophilus influenzae b-tüüpi nakkuse ennetamiseks).
Loksutage pudelit süstalt eemaldamata ja oodake, kuni lüofilisaat on täielikult lahustunud (mitte rohkem kui 3 minutit). Saadud suspensioon peaks olema hägune ja valkja varjundiga. Vaktsiini ei tohi kasutada, kui selle värvus muutub või esineb võõrosakesi. Sel viisil valmistatud vaktsiin tuleb tõmmata täielikult samasse süstlasse. Valmis vaktsiin tuleb manustada kohe.
Pentaximi vaktsineerimiskuur koosneb 3 ühe vaktsiinidoosi (0,5 ml) süstist intervalliga 1-2 kuud, alates 3. ühe kuu vana. Revaktsineerimine viiakse läbi.
Pentaximi vaktsineerimiskuur koosneb 3-st ühe vaktsiinidoosi (0,5 ml) süstist intervalliga 1-2 kuud, alates 3. elukuust. Revaktsineerimine toimub 1 annuse Pentaxim manustamisega 18 elukuu vanuselt.
Vastavalt riiklikule kalendrile ennetavad vaktsineerimised Venemaa Föderatsioon, difteeria, teetanuse, läkaköha ja lastehalvatuse profülaktika vaktsineerimiskuur koosneb 3-st ravimisüstist 1,5-kuulise intervalliga, vastavalt 3-, 4,5- ja 6-kuuselt; revaktsineerimine viiakse läbi üks kord 18 kuu vanuselt.
Kui vaktsineerimisskeemi rikutakse, ei muutu järgnevad intervallid järgmise vaktsiiniannuse vahel, sealhulgas intervall enne 4. (revaktsineerimist) - 12 kuud.
Kui Pentaximi esimene annus manustati 6-12 kuu vanuselt, siis teine annus manustatakse 1,5 kuud pärast esimest ning 3. annusena tuleb kasutada difteeria ja teetanuse profülaktika vaktsiini, mida manustatakse 1,5 kuud. pärast teist; läkaköha ja poliomüeliit, algselt süstlas (st ilma lüofilisaati viaalis lahjendamata (Hlb)) Revaktsineerimiseks kasutatakse Pentaximi tavalist annust (koos lüofilisaadi (Hlb) lahjendamisega) (4. annus).
Kui Pentaxim'i esimene annus manustatakse pärast 1. eluaastat, siis 2., 3. ja 4. (revaktsineerimine) vaktsiin difteeria, teetanuse, läkaköha ja lastehalvatuse ennetamiseks, algselt süstlas, lahjendamata. lüofilisaat, tuleb kasutada pudelis (Hlb).
Esimene vaktsineerimine, lapse vanus (manustatud täielik ettevalmistus Pentaxim) | Teine vaktsineerimine (1,5 kuu pärast) tehakse: | Kolmas vaktsineerimine (1,5 kuu pärast) tehakse: | Revaktsineerimine (pärast 12 kuud), manustatud |
kuni 6 kuud | täisravim Pentaxim | täisravim Pentaxim | täisravim Pentaxim |
6-12 kuud | täisravim Pentaxim | täisravim Pentaxim | |
12 kuu pärast | Pentaxim ilma Hlb lüofilisaadi lahjendamata pudelis | Pentaksim ilma lüofilisaadi III lahjendamiseta pudelis | Pentaxim ilma Hlb lüofilisaadi lahjendamata pudelis |
Kõikidel vaktsineerimiskava rikkumise juhtudel peab arst juhinduma Vene Föderatsiooni riiklikust ennetavate vaktsineerimiste kalendrist.
Pentaximi vaktsiin on uue põlvkonna rakuvaba (rakuline) ravim, mida lapsed taluvad palju kergemini, kuna organismi reaktsioon sellele on palju nõrgem kui selle rakuliste eelkäijate puhul. Aine ei sisalda lipopolüsahhariidide bakteriaalseid membraane, mis põhjustavad pärast vaktsineerimist tüsistusi, seega võib Pentaximit nimetada suhteliselt ohutuks ravimiks.
Vaktsiin on väga immunogeenne, põhjustades tugevat reaktsiooni immuunsussüsteem beebi, see pakub püsivat kaitset nakkushaigused, nagu teetanus, difteeria, läkaköha, hemofiilia (tüüp B) ja lastehalvatus.
Ravimi eelkäijat võib nimetada tuntud DTP vaktsineerimine, mida enamik lapsi talub üsna raskelt, kuna neil on sellele palju vastunäidustusi, mida arstid mõnikord (nagu vanemate ülevaated ütlevad) ei pööra tähelepanu.
Pentaksim võib riski oluliselt vähendada võimalikud tüsistused, mis tekib pärast vaktsineerimist teiste ravimitega, iseloomustab toime ohutus ja usaldusväärsus.
Esmane ravikuur nõuab 3 vaktsiiniannuse manustamist 45-päevase intervalliga ja sellele järgnevat revaktsineerimist aasta pärast. Oluline on jälgida vaktsineerimise ajakava vastavalt ajakavale. Mõnikord võib järgmise vaktsineerimise mitu päeva edasi lükata (nädalavahetustel, lapsel on halb enesetunne, külmetus, palavik).
Sel juhul ravimi manustamisrežiimi jätkamist ei toimu, kuid kaitsetulemus võib väheneda, kuna lapse immuunsus reageerib sissetulevatele bakteritele nõrgemini.
Vanemad peavad meeles pidama, et see on lastele mõeldud hemofiiliavastase ravimi komponent üle aasta vana sisestatakse ainult 1 kord. Seega, kui lapsele anti selles vanuses Pentaxim, tähendab see, et see oli viimane süst. Tulevikus on ravimi manustamine võimalik ainult ilma hemofiilse komponendita.
Mulle meeldib!
Filtreeritav loend
Toimeaine:
Meditsiinilise kasutamise juhised
Pentaxim ® (adsorbeeritud vaktsiin difteeria ja teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi, Haemophilus influenzae B-tüüpi konjugaadi põhjustatud infektsiooni ennetamiseks)
Juhised jaoks meditsiiniliseks kasutamiseks- RE nr LSR-005121/08
Viimati muudetud kuupäev: 26.04.2016
Annustamisvorm
Lüofilisaat intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud suspensiooni valmistamiseks 1 annus, koos suspensiooniga intramuskulaarseks manustamiseks 0,5 ml.
Ühend
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Komponentide nimed | Kogus annuse kohta (0,5 ml) |
Vaktsiin difteeria ja teetanuse ennetamiseks, adsorbeeritud, atsellulaarne läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliit (suspensioon intramuskulaarseks manustamiseks) |
|
Toimeained | |
Difteeria toksoid | ≥ 30 RÜ |
Teetanuse toksoid | ≥ 40 RÜ |
Läkaköha toksoid | 25 mcg |
Filamentne hemaglutiniin | 25 mcg |
1. tüüpi poliomüeliidi viirus inaktiveeritud | 40 ühikut D antigeeni |
2. tüüpi poliomüeliidi viirus inaktiveeritud | 8 ühikut D antigeeni |
3. tüüpi poliomüeliidi viirus inaktiveeritud | 32 D antigeeni ühikut |
Abiained | |
Alumiiniumhüdroksiid | 0,3 mg |
Hanksi kolmapäev 199* | 0,05 ml |
Formaldehüüd | 12,5 mcg |
Fenoksüetanool | 2,5 µl |
Süstevesi | Kuni 0,5 ml |
Äädikhape või naatriumhüdroksiid - kuni pH 6,8-7,3 | |
Vaktsiin nakkuse vältimiseks, põhjustatud Haemophilus influenzae tüüpi b konjugeeritud (lüofilisaat intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud suspensiooni valmistamiseks) |
|
Toimeaine | |
Polüsahhariid Haemophilus influenzae tüüp b, mis on konjugeeritud teetanuse toksoid | 10 mcg |
Abiained | |
sahharoos | 42,5 mg |
Trometamool | 0,6 mg |
* - ei sisalda fenoolpunast
Antibiootikume (streptomütsiin, neomütsiin ja polümüksiin B) kasutatakse vaktsiini tootmisel, kuid neid ei esine lõpptootes tuvastatavates kogustes.
Vaktsiin on toodetud tingimustes, mis vastavad hea tootmistava (GMP) nõuetele.
Annustamisvormi kirjeldus
Vaktsiin difteeria ja teetanuse ennetamiseks, adsorbeeritud, atsellulaarne läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi (suspensioon intramuskulaarseks manustamiseks): valkjas hägune suspensioon.
Vaktsiin b-tüüpi Haemophilus influenzae põhjustatud infektsioonide ennetamiseks. konjugeeritud (lüofilisaat intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud suspensiooni valmistamiseks): valge homogeenne lüofilisaat.
Lahustatud vaktsiin: läbipaistmatu valkjas vedelik, mis seismisel eraldub värvituks vedelikuks, moodustades valge sademe, mis loksutades kergesti resuspendeeritav.
Farmakoloogiline rühm
MIBP - vaktsiin
Näidustused
Laste esmane vaktsineerimine ja revaktsineerimine difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae B-tüüpi infektsiooni vastu (meningiit, septitseemia, artriit, epiglotiit, kopsupõletik, osteomüeliit jne).
Vastunäidustused
- Progresseeruv entsefalopaatia, millega kaasnevad krambid või ilma.
- Entsefalopaatia teadmata etioloogia, mis areneb 7 päeva jooksul pärast mis tahes Bordetella pertussise antigeene sisaldava vaktsiini (täisrakuline või atsellulaarne) manustamist.
- Raske reaktsioon, mis tekkis 48 tunni jooksul pärast eelmist immuniseerimist läkaköha komponenti sisaldava vaktsiiniga: kehatemperatuur 40°C või üle selle, pikaajaline ebatavaline nutusündroom (üle 3 tunni), febriilsed ja afebriilsed krambid, hüpotooniline-hüporeaktiivne sündroom.
- Ülitundlikkus difteeria, teetanuse, läkaköha, lastehalvatuse või Haemophilus influenzae b-tüüpi vaktsiinide varasema manustamise suhtes.
- Kindlaksmääratud ülitundlikkus vaktsiini mis tahes komponendi, samuti glutaaraldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B suhtes.
- Haigus, millega kaasneb kehatemperatuuri tõus, äge nakkus- või krooniline haigus ägedas staadiumis. Vaktsineerimine toimub 2-4 nädalat pärast paranemist või taastumis- või remissiooniperioodil. Kerge ARVI korral äge soolehaigused ja muud vaktsineerimised viiakse läbi kohe pärast temperatuuri normaliseerumist.
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Kuna Pentaxim® vaktsiini kasutatakse laste vaktsineerimiseks, puuduvad andmed ravimi mõju kohta rasedusele ja rinnaga toitmisele.
Kasutusjuhised ja annused
Vaktsineerimisskeem
Vaktsiini ühekordne annus on 0,5 ml.
Esmane vaktsineerimine
Vastavalt Vene Föderatsiooni riiklikule ennetava vaktsineerimise kalendrile koosneb esmase vaktsineerimise käik kolmest 1,5-kuulise intervalliga manustatavast vaktsiiniannusest: 3, 4,5 ja 6 kuu vanuselt. Arsti soovitusel võib siiski kasutada ka teisi kolmeannuselisi immuniseerimisskeeme (nt 2–3–4 kuud, 2–4–6 kuud või 3–4–5 kuud).
Revaktsineerimine
Revaktsineerimine toimub üks kord 18 kuu vanuselt. Kui vaktsineerimisskeemi rikutakse, ei muutu järgnevad intervallid järgmise vaktsiiniannuse vahel, sealhulgas intervall enne 4. (revaktsineerimise) annust - 12 kuud. Vaktsineerimisel/revaktsineerimisel järgige järgmist ajakava:
Kõikidel vaktsineerimiskava rikkumise juhtudel peab arst juhinduma ravimi kasutamise juhistest ja soovitustest. Rahvakalender Vene Föderatsiooni ennetavad vaktsineerimised.
Manustamisviis
Mitte manustada intradermaalselt ega intravenoosselt.
Enne sisestamist peate tagama, et nõel ei tungiks veresoontesse.
Kahe eraldi nõelaga (16 mm 25G, 25 mm 23G) pakendamise puhul tuleb enne vaktsiini valmistamist üks kahest nõelast kindlalt kinnitada, pöörates seda süstla suhtes veerand pööret. Nõela valik sõltub lapse nahaaluse rasvakihi paksusest süstekohas.
Vaktsiini ettevalmistamiseks sisestage eelnevalt loksutatud suspensioon intramuskulaarseks manustamiseks (vaktsiin difteeria, teetanuse, läkaköha ja lastehalvatuse ennetamiseks) pärast pudelilt värvilise plastkorgi eemaldamist täielikult läbi nõela süstlast pudelisse. lüofilisaadiga (Haemophilus influenzae b-tüüpi põhjustatud infektsioonide ennetamiseks mõeldud vaktsiin).
Loksutage pudelit süstalt eemaldamata ja oodake, kuni lüofilisaat on täielikult lahustunud (mitte rohkem kui 3 minutit). Saadud suspensioon peaks olema hägune ja valkja varjundiga. Vaktsiini ei tohi kasutada, kui selle värvus muutub või esineb võõrosakesi.
Sel viisil valmistatud vaktsiin tuleb tõmmata täielikult samasse süstlasse.
Valmis vaktsiin tuleb manustada kohe.
Kõrvalmõjud
Allpool toodud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi süsteemsete klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedus määrati järgmiste kriteeriumide alusel: väga sageli (≥ 1/10), sageli (≥ 1/100 kuni< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1 / 100), редко (≥ 1/10000 до < 1 / 1000), очень редко < 1 / 10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Andmed Kliinilistes uuringutes
Kolmes uuringus imikutega, kes said Pentaxim® vaktsiini esimest kolme annust, olid kõige sagedasemad reaktsioonid ärrituvus (15,2%) ja süstekoha reaktsioonid, nagu punetus (11,2%) ja kõvenemine >2 cm (15,1%).
Rootsis läbiviidud uuringus olid pärast kolme Pentaxim® vaktsiiniannust 3, 5 ja 12 kuu vanuselt manustatud kõige sagedamini teatatud reaktsioonid ärrituvus (24,1%) ja süstekoha reaktsioonid, nagu punetus (13,4%) ja tihendus. (12,5%).
Need nähud ja sümptomid tekivad tavaliselt 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ja taanduvad spontaanselt, ilma et oleks vaja spetsiifiline ravi.
Revaktsineerimisel on kalduvus üldiste häirete ja süstekoha häirete esinemissageduse suurenemisele.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga sage: anoreksia
Vaimse poole pealt
Väga sage: närvilisus (ärritatavus), ebatavaline nutt
Sage: unehäired
Aeg-ajalt: pikaajaline nutt
Väljastpoolt närvisüsteem
Väga sage: unetus
Väljastpoolt seedetrakti
Väga sage: oksendamine
Sage: kõhulahtisus
Väga sage: süstekoha punetus, palavik (≥ 38°C), valu ja turse süstekohal
Sage: tükid süstekohas
Aeg-ajalt: süstekoha punetus ja turse (≥5 cm), palavik (≥39°C)
Harva: pärast Haemophilus influenzae b tüüpi kapsli polüsahhariidi sisaldavate vaktsiinide manustamist võib tekkida palavik (≥40°C) ja ühe või mõlema jäseme hajus turse. Kui selline reaktsioon tekib, tekib see peamiselt pärast esmast vaktsineerimist ja seda täheldatakse esimeste tundide jooksul pärast vaktsineerimist. Selle reaktsiooniga võib kaasneda tsüanoos, punetus, mööduv purpur ja liigne nutt. Loetletud sümptomid kaovad spontaanselt ilma tagajärgedeta 24 tunni jooksul.
Turuletulekujärgse järelevalve andmed
Kuna spontaanseid teateid ravimi kaubanduslikul kasutamisel esinevatest kõrvalnähtudest saadi väga harva ja teadmata patsientide arvuga populatsioonist, klassifitseeriti nende esinemissagedus kategooriasse "sagedus teadmata".
Immuunsüsteemi häired
Anafülaktilised reaktsioonid, nagu näo turse, angioödeem, šokk.
Väljastpoolt hingamissüsteem
Äärmiselt enneaegsetel imikutel (sündinud 28. rasedusnädalal või enne seda) võivad 2–3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist tekkida hingamisvaheaegade pikenemine (vt lõik " erijuhised»).
Närvisüsteemist
Krambid koos palavikuga või ilma, hüpotensiivsed reaktsioonid või hüpotensiooni-hüporreaktsiooni episoodid.
Nahast ja nahakudedest
Lööve, nõgestõbi.
Üldised ja manustamiskoha häired
Tugev turse (≥5 cm) süstekohas, sealhulgas turse, mis ulatub üle ühest või mõlemast liigesest. Need reaktsioonid ilmnesid 24...72 tundi pärast vaktsiini manustamist ja nendega võib kaasneda punetus, nahatemperatuuri tõus süstekohas, hellus või valu süstekohas. Need sümptomid kadusid iseenesest 3-5 päeva jooksul ilma ühegita täiendav ravi. Eeldatakse, et selliste reaktsioonide tekkimise tõenäosus suureneb sõltuvalt atsellulaarse läkaköha komponendi manustamiskordade arvust; see tõenäosus on suurem pärast sellise vaktsiini 4. ja 5. annust.
Võimalikud kõrvaltoimed
Ettevõttel on tõendeid selle kohta, et pärast teiste teetanuse toksoidi sisaldavate vaktsiinide manustamist on täheldatud neuriiti. brahiaalnärv ja Guillain-Barre sündroom.
Üleannustamine
Andmed puuduvad.
Interaktsioon
Välja arvatud immunosupressiivne ravi (vt lõik „Erijuhised”), puuduvad usaldusväärsed andmed võimaliku vastastikuse mõju kohta, kui seda kasutatakse koos teiste ravimitega, sealhulgas teiste vaktsiinidega.
Difteeria ja teetanuse, atsellulaarse läkaköha ja inaktiveeritud poliomüeliidi profülaktikaks mõeldud adsorbeeritud vaktsiini sisaldavat suspensiooni ei tohi segada ühegi teise ravimiga, välja arvatud kaasas olev vaktsiini lüofilisaat, mis on ette nähtud Haemophilus influenzae B-tüüpi konjugaadi põhjustatud infektsioonide vältimiseks.
Lahustatud vaktsiini ei tohi segada teiste ravimite ja vaktsiinidega.
Arsti tuleb teavitada lapsele hiljuti või samaaegselt muude ravimite (sealhulgas käsimüügiravimite) manustamisest.
Ettevaatusabinõud
- Kui lapsel on anamneesis febriilsed krambid, mis ei ole seotud eelneva vaktsineerimisega, tuleb jälgida vaktsineeritu kehatemperatuuri 48 tundi pärast vaktsineerimist ja selle tõusmisel kasutada palavikualandajaid (palavikualandajaid) vastavalt arsti ettekirjutusele.
- Trombotsütopeenia ja muude veritsushäirete korral tuleb vaktsiini manustada ettevaatusega, kuna intramuskulaarse süstimise ajal on verejooksu oht.
erijuhised
Pentaxim ® vaktsiin ei anna immuunsust teiste Haemophilus influenzae serotüüpide põhjustatud infektsioonide, samuti muu etioloogiaga meningiidi vastu.
Kõigist juhtudest tuleb arsti teavitada kõrvaltoimed, sealhulgas need, mida selles juhendis pole loetletud. Enne iga vaktsineerimist peab arst võimalike allergiliste ja muude reaktsioonide vältimiseks selgitama välja patsiendi tervisliku seisundi, immuniseerimise ajaloo, patsiendi ja lähisugulaste (eriti allergiliste) haigusloo kõrvalmõjud varasemate vaktsiinide manustamise suhtes. Arstil peab olema ravimid ja ülitundlikkusreaktsiooni tekkeks vajalikud vahendid.
Immuunsupressiivne ravi või immuunpuudulikkuse seisund võib põhjustada vaktsiinile nõrga immuunvastuse. Sellistel juhtudel on soovitatav vaktsineerimine edasi lükata kuni sellise ravi lõpuni või haiguse remissioonini. Kroonilise immuunpuudulikkusega (nt HIV-nakkus) inimestel on siiski soovitatav vaktsineerida, isegi kui immuunvastus võib olla nõrgenenud.
Kui anamneesis on Guillain-Barré sündroom või õlavarre neuriit vastusena mis tahes teetanuse toksoidi sisaldavale vaktsiinile, tuleb vaktsineerimise otsus teha ravim Pentaxim ® peaks põhinema võimaliku kasu hoolikal hindamisel ja võimalik risk. Reeglina on sellistel juhtudel põhjendatud esmase immuniseerimise lõpetamine lastel esimesel eluaastal (kui manustatakse vähem kui 3 annust).
Võimaliku apnoe riski ja hingamise jälgimise vajadusega 48–72 tunni jooksul tuleb arvestada esmase immuniseerimiskuuri manustamisel väga enneaegsetele imikutele, kes on sündinud 28. nädalal või enne seda, eriti neile, kellel on anamneesis hingamisteede ebaküpsus. Kuna selle lasterühma immuniseerimisest saadav kasu on suur, ei tohiks vaktsineerimist edasi lükata ega pidada vastunäidustuseks.
Kuna Haemophilus influenzae tüüp b kapsli polüsahhariidantigeen eritub neerude kaudu, võib seda uriinianalüüsides tuvastada 1-2 nädala jooksul pärast vaktsineerimist. positiivne test Haemophilus influenzae tüüp b põhjustatud infektsiooni korral. Sel perioodil on Haemophilus influenzae b-tüüpi nakkuse diagnoosi kinnitamiseks vajalikud muud testid.
Mõju autojuhtimise võimele sõidukid ja potentsiaalselt suhelda teistega ohtlikud liigid tegevused
Kuna Pentaxim ® vaktsiini kasutatakse laste vaktsineerimiseks, ei ole uuritud ravimi mõju võimele juhtida sõidukeid ja tegeleda muude potentsiaalselt ohtlike tegevustega.
Vabastamise vorm
Vaktsiin difteeria ja teetanuse profülaktikaks, adsorbeeritud, atsellulaarne läkaköha, inaktiveeritud lastehalvatus – suspensioon intramuskulaarseks manustamiseks 0,5 ml; komplektis vaktsiiniga Haemophilus influenzae b-tüüpi nakkuse ennetamiseks, konjugeeritud - lüofilisaat intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud suspensiooni valmistamiseks, 1 annus.
Üks annus lüofilisaati klaaspudelis ja 0,5 ml (1 annus) suspensiooni klaassüstlas (fikseeritud nõelaga või ilma), mille maht on 1 ml, klorobromobutüülkolviga.
1 pudel ja 1 süstal suletud rakupakendis (PET/PVC). Kui süstlal pole nõela kinnitatud, asetatakse pakendisse 2 eraldi steriilset nõela.
1 rakupakk individuaalses pappkarbis koos kasutusjuhendiga.
Säilitamistingimused
Hoida külmkapis (temperatuuril 2...8°C). Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Parim enne kuupäev
Lüofilisaat - 3 aastat,
Keelud - 3 aastat.
Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Pentaximi vaktsiini (Prantsusmaa) kasutatakse kaitseks läkaköha, difteeria, poliomüeliidi, teetanuse ja HIB-bakteri põhjustatud infektsioonide eest. Vaktsineerimise abil saab ülalnimetatud haiguste epideemiaid vältida. Ravim on registreeritud USA-s, Euroopa riikides ja Venemaal.
Vaktsiin Pentaxim - kasutusjuhend
Vaktsineerimist teostav manipuleeriv õde peab rangelt järgima reegleid. Pentaximi kasutusjuhised sisaldavad mitmeid põhinõudeid:
- Enne vaktsineerimise alustamist kontrollitakse ravimi säilivusaega.
- Süste tehakse intramuskulaarselt, kohe pärast pakendi avamist, süstla sisu põhjalikult loksutades.
- Alla üheaastastel lastel peaks süstekoht olema reie välimine osa (selle keskosa), vanematel lastel - küünarvars.
- Süstimine tuharasse on keelatud, kuna paks lihas- ja rasvakiht takistab vaktsiinikomponentide imendumist.
Ühend
Mitte ainult arstid, vaid ka vastutustundlikud vanemad peaksid teadma, mida Pentaxim sisaldab. Komponendid valiti nii, et need ei segaks üksteist. Vaktsiin koosneb järgmistest ainetest:
- läkaköha atsellulaarne atsellulaarne toksoid;
- teetanuse toksoid;
- difteeria toksoid;
- kõigi kolme tüüpi inaktiveeritud poliomüeliidi viirus;
- pulbri (lüofilisaadi) kujul komplektis sisalduv lisakomponent – filamentne hemaglutiniin.
Reaktsioon Pentaximile lapsel
Laste keha 3-6 ühekuune laps võib vaktsiinile negatiivselt reageerida ja põhjustada septitseemiat. Pentaximi vaktsiinile peaks tekkima reaktsioon, kuid see peaks olema mõõduka raskusega. Siin on normaalse immuunvastuse tunnused:
- kerge punetus süstekohas Pentaxim vaktsiiniga, mõnikord koos induratsiooniga;
- kerge valu vajutamisel;
- temperatuuri tõus kuni 38 C, harva kuni 39 C;
- suurenenud tujukus, nutt, unehäired, isutus.
Harva, kuid Pentaximi vaktsiinile esineb reaktsioone, mille puhul peaksite pöörduma arsti poole ja abi:
- kehatemperatuur ulatub 40 kraadini;
- lööbe ilmnemine nahal;
- anafülaktiline šokk;
- krambid;
- avatud verejooks;
- vererõhu langus.
Pentaxim - vaktsineerimise ajakava
Selleks, et vaktsineerimine oleks ennetava meetmena kasulik, peate rangelt järgima Pentaximi vaktsineerimiskava. Kui laps on terve ja tal pole vastunäidustusi, jagatakse 0,5 ml süstekuur kolmeks etapiks pooleteisekuulise intervalliga alates 12. elunädalast. Kui järgitakse ajakava, tehakse kordusvaktsineerimine ühekordse annusena pooleteise aasta pärast. Juhul, kui esmane vaktsineerimine difteeria ja teetanuse vastu tehakse hilja, arvutab arst välja järgmised vaktsineerimiskuupäevad ja otsustab Hib-komponendi kasutuselevõtu otstarbekuse.
Vastunäidustused
Enne vaktsineerimise alustamist peab lastearst last hoolikalt uurima ja vanematega tema tervise kohta üksikasju uurima. viimased päevad, vaata meditsiiniline kaart Pentaximi kasutamise vastunäidustuste kohta. Vaktsineerimine on vajalik edasi lükata, kui lapsel on vähemalt üks järgmistest punktidest:
- krooniline haigusägedas faasis;
- individuaalne ülitundlikkus, organismi immuunsus vaktsiini komponentide suhtes;
- allergia streptomütsiini, neomütsiini, polümüksiin B suhtes;
- kehatemperatuuri tõus;
- eelmiste vaktsineerimiste ajal täheldati ülikõrget temperatuuri, mis ulatus 40 C-ni, ja kramplikku seisundit;
- entsefalopaatia.
Säilitamistingimused
Pentaximi vaktsiini transport peaks toimuma kl madal temperatuur, kuiva jääga anumates või kottides. Pärast ruumi sisenemist asetatakse külmikusse anumad ravimitega. Õiged tingimused Pentaximi säilitamine tagab ürituse ohutuse ja säilitab manustatava ravimi kvaliteedi. Hoida temperatuuril 2–8 °C üle nulli.
Parim enne kuupäev
Vastavalt säilitustingimustele on Pentaximi kõlblikkusaeg piiratud 3 aastaga alates väljaandmise kuupäevast. Töötajad raviasutused peab rangelt jälgima saabuvate vaktsineerimispreparaatide kvaliteeti. Pärast ampulli avamist ei saa ravimit vastavalt juhistele säilitada.
Vaktsiin, mis on ette nähtud teetanuse ja difteeria (adsorbeeritud), poliomüeliidi (inaktiveeritud), läkaköha (atsellulaarne) ja Haemophilus influenzae b (konjugeeritud) põhjustatud infektsioonide ennetamiseks.
Pentaxim soodustab stabiilse immuunsuse teket (õigeaegse revaktsineerimise korral) difteeria, läkaköha, lastehalvatuse, teetanuse ja mitmete Haemophilus influenzae b-tüüpi põhjustatud haiguste vastu.
Pentaxim on hästi talutav ja seda võib kasutada üle 3 kuu vanustel lastel.
Tuleb meeles pidada, et ravim Pentaxim ei tekita immuunsust teiste Haemophilus influenzae serotüüpide põhjustatud haiguste vastu, samuti immuunsust teiste mikroorganismide põhjustatud meningiidi vastu.
Näidustused kasutamiseks:
Pentaximi kasutatakse üle 3 kuu vanuste laste vaktsineerimiseks teetanuse, difteeria, lastehalvatuse ja läkaköha, samuti Haemophilus influenzae b-tüüpi invasiivse infektsiooni (sh septitseemia ja meningiidi) ennetamiseks.
Pentaximi võib kasutada üle 12 kuu vanuste laste esmaseks vaktsineerimiseks lastehalvatuse, läkaköha, teetanuse ja difteeria ennetamiseks (üle 12 kuu vanused lapsed, kes ei ole varem läkaköha, teetanuse, poliomüeliidi, põhjustatud invasiivsete infektsioonide vastu vaktsineeritud Haemophilus influenzae tüüp b ja difteeria puhul on soovitatav manustada ainult Pentaxim suspensiooni).
Kasutusviis:
Pentaxim on ette nähtud intramuskulaarseks manustamiseks. Süstimine on soovitatav teha reie anterolateraalse pinna keskmises kolmandikus. Ravimi intravenoosne ja intradermaalne manustamine on keelatud. Vahetult enne vaktsiini manustamist peate veenduma, et nõel ei satuks veresoonde. Kui komplektis on nõelad, tuleb vahetult enne vaktsiini valmistamist kinnitada nõel süstla külge (nõela kinnitamisel on soovitatav seda veerand pööret süstla suhtes pöörata).
Pentaximi vaktsiini valmistamiseks lüofiliseeritud pulbriga pudelist (vaktsiin Haemophilus influenzae tüüp b põhjustatud infektsioonide ennetamiseks) eemaldage värviline kork ja sisestage süstlast suspensioon täielikult pudelisse (teetanuse, läkatuse ennetamiseks mõeldud vaktsiin köha, difteeria ja lastehalvatus). Ilma nõela eemaldamata peate pudelit õrnalt loksutama, kuni lüofilisaat on täielikult lahustunud (tavaliselt piisab 3 minutist) ja saadakse hägune valkja varjundiga suspensioon ilma võõrosakesteta. Kui vaktsiini värvus muutub, samuti võõrkehade esinemisel, on vaktsiini kasutamine keelatud. Valmis vaktsiin tõmmatakse täielikult samasse süstlasse ja manustatakse kohe pärast valmistamist.
Reeglina sisaldab Pentaximi vaktsineerimiskuur 3 süsti, mis sisaldavad 1 ravimiannust, mis viiakse läbi 1,5-kuulise intervalliga. Esimene süst on soovitatav 3 kuu vanuselt. Revaktsineerimine toimub 1 annuse Pentaximi manustamisega 18 kuu vanuselt.
Riiklik vaktsineerimiskalender soovitab teetanuse, difteeria, lastehalvatuse ja läkaköha profülaktikaks vastava vaktsiini süstimist 3-, 4,5- ja 6-kuuselt koos kordusvaktsineerimisega 18-kuuselt.
Kui vaktsineerimiskava on rikutud, tuleb järgida Pentaxim'i manustamiskordade vahelisi intervalle (1,5 kuud esimese kolme manustamise vahel ja 12 kuud viimase manustamise ja revaktsineerimise vahel).
Üle 3 kuu vanuste laste vaktsineerimisel võib vaktsineerimiskava muutuda:
Kui esimene annus ravimit Pentaxim manustati 6-12 kuu vanuselt, siis järgnevad annused manustatakse 1,5-kuuliste intervallidega, kuid kolmandaks annuseks kasutatakse teetanuse, difteeria, läkaköha ja teetanuse ennetamiseks ainult Pentaxim suspensiooni. lastehalvatus (sel juhul ei kasutata lüofilisaati Haemophilus influenzae tüüp b põhjustatud infektsioonide vältimiseks). Revaktsineerimine toimub sel juhul Pentaxim'i täisannusega, sealhulgas lüofilisaadiga, et vältida Haemophilus influenzae tüüpi b põhjustatud nakkusi.
Kui Pentaximi esimene annus manustati üle 12 kuu vanuselt, siis järgmistel süstidel, sealhulgas revaktsineerimisel, kasutatakse läkaköha, poliomüeliidi, teetanuse ja difteeria ennetamiseks ainult suspensiooni ilma lüofilisaadi kasutamiseta, et vältida Haemophilus influenzae põhjustatud nakkusi. tüüp b.
Vaktsineerimiskava rikkumiste korral on soovitatav järgida riikliku ennetava vaktsineerimise kalendri soovitusi.
Kõrvalmõjud:
Pentaximi kasutamisel võivad patsiendid tekkida lokaalne ja süsteemne soovimatud mõjud põhjustatud vaktsiini komponentidest:
Kohalikud kõrvaltoimed: valu süstekohas, mis võib väljenduda lühiajalise nutmisena rahuolekus või kerge survena süstekohale. Lisaks võib vaktsiini manustamiskohas tekkida hüperemia ja tihendus. Lokaalsed kõrvaltoimed tekivad tavaliselt 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ega vaja spetsiifilist ravi.
Süsteemsed kõrvaltoimed: ärrituvus, unehäired, unisus, isutus, väljaheitehäired, oksendamine ja pikaajaline nutmine, samuti hüpertermia, sh. üksikjuhtumid kehatemperatuuri tõus üle 40 kraadi Celsiuse järgi (lastel hinnati rektaalne temperatuur, mis reeglina ületab aksillaarset 0,6-1,1 kraadi Celsiuse järgi).
Äärmiselt harva tekib urtikaaria, nahalööve, hüpotensioon ja hüpotooniline-hüporesponsiivne sündroom, samuti febriilsed ja afebriilsed krambid. Mõnel juhul võivad tekkida anafülaktilised reaktsioonid, mis nõuavad kiiret ravi (sellega seoses on vajalik šokivastane ravi ruumis, kus vaktsineeritakse).
Harvadel juhtudel võib patsientidel pärast HIb komponenti sisaldava vaktsiini manustamist tekkida turse alajäsemed, millega kaasneb valdav jäseme turse, millesse vaktsiini manustati. Tavaliselt tekib turse mõne tunni jooksul pärast esmast vaktsineerimist ja sellega võib kaasneda palavik, valu süstekohas, pikaajaline nutmine ja värvimuutus. nahka, tsüanoos, samuti petehhiad või mööduv purpur. Need reaktsioonid ei ole seotud südame- ja hingamissüsteemi häiretega ning taanduvad spontaanselt 24 tunni jooksul ilma jääknähtudeta.
Üksikjuhtudel tekkisid patsientidel pärast atsellulaarset läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini manustamist rasked lokaalsed reaktsioonid, sealhulgas turse läbimõõduga üle 5 cm. Need reaktsioonid võivad tekkida 24-72 tunni jooksul pärast ravimi manustamist; lisaks võib lokaalsete reaktsioonidega kaasneda hüperemia, valulikkus ja kehatemperatuuri tõus vaktsiini manustamiskohas. Need kõrvaltoimed kaovad iseenesest 3-5 päeva jooksul ega vaja spetsiifilist ravi. Tõenäoliselt suureneb atsellulaarse läkaköha komponendi korduval manustamisel raskete lokaalsete reaktsioonide tekkerisk (nende mõjude tekkimise tõenäosus suureneb oluliselt pärast 4-5 vaktsiini manustamist).
Pärast teetanuse toksoidi sisaldavate vaktsiinide manustamist võib tekkida Guillain-Barré sündroom ja õlavarre neuriit (samas ei ole pärast Pentaxim'i manustamist selliseid reaktsioone kirjeldatud).
Kui ilmnevad kõrvaltoimed, sealhulgas need, mida selles juhendis ei ole kirjeldatud, peate viivitamatult konsulteerima arstiga.
Vastunäidustused:
Pentaximi ei kasutata patsientide vaktsineerimiseks, kellel on teadaolev ülitundlikkus vaktsiini komponentide, samuti glutaaraldehüüdi, streptomütsiini, neomütsiini ja polümüksiin B suhtes.
Pentaximi ei määrata patsientidele, kellel on progresseeruv entsefalopaatia, millega kaasnevad või ei kaasne krambid, samuti entsefalopaatia, mis tekkis 1 nädala jooksul pärast Bordetella pertussise antigeene sisaldava vaktsiini manustamist.
Pentaximi ei tohi manustada patsientidele, kellel on olnud tugev reaktsioon(sealhulgas hüpertermia, febriilsed ja afebriilsed krambid, hüpotooniline-hüporesponsiivne sündroom ja pikaajaline ebatavaline nutu sündroom) 48 tunni jooksul pärast läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini manustamist.
Seda ravimit ei soovitata vaktsineerida patsientidel, kellel on tekkinud allergilised reaktsioonid pärast eelmist teetanuse, difteeria, lastehalvatuse, läkaköha ja Haemophilus influenzae b-tüüpi infektsioonide ennetamiseks mõeldud vaktsiinide manustamist.
Vaktsineerimist ei teostata ägedate nakkushaiguste, kehatemperatuuri tõusuga kaasnevate haiguste, samuti ägenemise ajal. kroonilised haigused(sel juhul tuleks vaktsineerida alles pärast kroonilise haiguse taastumist või remissiooniperioodi).
Vaktsiini on soovitatav kasutada ettevaatusega, kui lapsel on esinenud palavikukrampe, mis ei ole seotud vaktsineerimisega (sel juhul tuleb patsiendi seisundit hoolikalt jälgida 48 tunni jooksul pärast Pentaxim'i manustamist ja kehatemperatuuri tõuseb, tuleb palavikuvastaseid ravimeid määrata kogu perioodi vältel, kus on kõrge hüpertermia oht).
Ettevaatlik tuleb olla Pentaximi määramisel patsientidele, kellel on anamneesis, sealhulgas perekonnas, allergilised reaktsioonid mis tahes vaktsiinide manustamiseks.
Tuleb arvestada, et immuunpuudulikkusega ja immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel võib ravivastus Pentaxim'i manustamisele väheneda.
Soovitatav on olla ettevaatlik ravimi manustamisel patsientidele, kellel on trombotsütopeenia või muud veritsushäired, kuna intramuskulaarse süstimise ajal on verejooksu oht.
Pentaximiga vaktsineerimisest saadavat kasu ja riske tuleb hoolikalt kaaluda enne selle määramist patsientidele, kellel on anamneesis teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini manustamisel tekkinud brahhiaalneuriit või Guillain-Barré sündroom (sel juhul tuleb esmase immuniseerimise katkestamine).
Koostoimed teiste ravimitega:
Enne Pentaximiga vaktsineerimist peate oma arsti teavitama ravimitest, mida laps saab, samuti ravimitest, mida on manustatud 2 nädala jooksul enne vaktsineerimist.
Immunosupressiivse ravi läbiviimisel on võimalik ravivastuse vähenemine ravimi Pentaxim manustamisele (soovitatav on vaktsineerida pärast immunosupressiivsete ravimitega ravi lõppu).
Üleannustamine:
Ravimi Pentaxim soovitatavate annuste kasutamisel üleannustamist ei täheldatud.
Väljalaske vorm:
Pentaksimi vaktsiin teetanuse ja difteeria ennetamiseks, adsorbeeritud, inaktiveeritud poliomüeliidi ja atsellulaarne läkaköha suspensioonina intramuskulaarseks manustamiseks, 0,5 ml klaassüstlas mahuga 1 ml koos fikseeritud nõelaga või ilma.
Vaktsiin Pentaxim b-tüüpi Haemophilus influenzae põhjustatud infektsioonide ennetamiseks, konjugeeritud lüofilisaadi kujul intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud suspensiooni valmistamiseks, 1 annus klaasviaalides.
Papppakendis on 1 pudel lüofiliseeritud pulbriga ja üks klaassüstal intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud suspensiooniga, mis on pakendatud polümeermaterjalidest suletud rakupakendisse. Kui klaassüstal ei ole nõela, pappkast Kaasas on ka 2 eraldi steriilset mängu, mis on suletud rakupakendisse.
Säilitustingimused:
Ravimit Pentaxim tuleb hoida ja transportida aadressil temperatuuri tingimused 2 kuni 8 kraadi Celsiuse järgi.
Vaktsiini külmutamine on keelatud.
Kui järgitakse säilitussoovitusi, kehtib Pentaxim 3 aastat.
Ühend:
1. 1 annus difteeria ja teetanuse profülaktika vaktsiini adsorbeeritud; atsellulaarne läkaköha; inaktiveeritud poliomüeliit (intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud suspensiooni kujul) sisaldab:
Difteeria toksoid - 30 RÜ;
Teetanuse toksoid - 40 RÜ;
Läkaköha toksoid - 25 mcg;
Filamentne hemaglutiniin - 25 mcg;
Inaktiveeritud poliomüeliidi viiruse tüüp 1 - 40 ühikut D antigeeni;
Inaktiveeritud polioviiruse tüüp 2 - 8 ühikut D antigeeni;
Inaktiveeritud poliomüeliidi viiruse tüüp 3 - 32 ühikut D antigeeni;
Täiendavad koostisosad.
2. 1 annus konjugeeritud vaktsiini Haemophilus influenzae B-tüüpi infektsioonide ennetamiseks (lüofilisaadi kujul intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud suspensiooni valmistamiseks) sisaldab:
Haemophilus influenzae b-tüüpi polüsahhariid, mis on konjugeeritud teetanuse toksoidiga - 10 mcg;
Täiendavad koostisosad.