Кога се пие втората опаковка Жанин. Специални ситуации по време на прием
Контрацептив Жанин ефектосъществява чрез три допълващи се механизма:
- потискане на овулацията на ниво хипоталамо-хипофизна регулация;
- промени в свойствата на цервикалната секреция, в резултат на което тя става непропусклива за спермата;
- промени в ендометриума, което прави невъзможно имплантирането на оплодена яйцеклетка.
При жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви, менструалният цикъл става по-редовен и симптомите са по-редки. болезнена менструация, интензивността на кървенето намалява, което води до намален риск от желязодефицитна анемия.
Показания за употреба
Контрацепция.Начин на приложение
Таблетките трябва да се приемат през устата в реда, посочен на опаковката, всеки ден приблизително по едно и също време, с малко количество вода. Приемайте по една таблетка на ден непрекъснато в продължение на 21 дни. Следващата опаковка започва след 7-дневна пауза от приема на хапчетата, по време на която обикновено се появява абстинентно кървене. Кървенето обикновено започва 2-3 дни след приема на последното хапче и може да не спре преди да започнете да го приемате нова опаковка.Как да започнете да приемате Janine
При липса на прием на каквито и да е хормонални контрацептивипрез предходния месец.
Рецепцията на Жанинзапочва на първия ден менструален цикъл(т.е. на първия ден от менструалното кървене). Разрешено е да започнете да приемате на 2-5 менструален цикъл, но в този случай се препоръчва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата от първата опаковка.
При преминаване от други комбинирани орални контрацептиви.
За предпочитане е да започнете приема Жанинана следващия ден след приемане на последната активна таблетка от предишната опаковка, но в никакъв случай не по-късно от следващия ден след обичайната 7-дневна почивка (за препарати, съдържащи 21 таблетки) или след прием на последната неактивна таблетка (за препарати, съдържащи 28 таблетки в опаковка).
При преминаване от контрацептиви, съдържащи само гестагени (минихапчета, инжекционни форми, имплант) или от вътрематочен контрацептив, освобождаващ гестаген (Мирена).
Една жена може да премине от мини-хапче към Жанинвсеки ден (без прекъсване), от имплант или вътрематочен контрацептив с гестаген - в деня на отстраняването му, от инжекционна форма - от деня, в който е трябвало да се направи следваща инжекция. Във всички случаи е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчето.
След аборт през първия триместър на бременността.
Една жена може да започне да приема лекарството веднага. Ако това условие е изпълнено, жената не се нуждае от допълнителна контрацептивна защита.
След раждане или аборт през втория триместър на бременността.
Препоръчително е да започнете да приемате лекарството 21-28 дни след раждането или аборта през втория триместър на бременността. Ако употребата започне по-късно, е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчето. Въпреки това, ако жената вече е била сексуално активна, преди да вземе ЖанинаТрябва да се изключи бременност или да се изчака до първата менструация.
Прием на пропуснати хапчета
Ако забавянето на приема на лекарството е по-малко от 12 часа, контрацептивната защита не се намалява. Една жена трябва да вземе хапче възможно най-скоро, следващото се приема в обичайно време.
Ако забавянето на приема на хапчето е повече от 12 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена. В този случай можете да се ръководите от следните две основни правила:
Лекарството никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни.
Необходими са 7 дни непрекъснат прием на таблетките, за да се постигне адекватно потискане на хипоталамо-хипофизно-яйчниковата регулация.
Съответно може да се даде следният съвет, ако забавянето на приема на хапчето е повече от 12 часа (интервалът от последното приемане на хапче е повече от 36 часа):
Първата седмица от приема на лекарството
Жената трябва да вземе последното хапче, което е пропуснала, веднага щом си спомни (дори ако това означава прием на две хапчета едновременно). Следващото хапче се приема в обичайното време. Освен това трябва да се използва бариерен метод на контрацепция (например презерватив) през следващите 7 дни. Ако е имало полов акт в рамките на една седмица преди пропускането на таблетките, трябва да се вземе предвид възможността за бременност.
Колкото повече хапчета са пропуснати и колкото по-близо са те до прекъсването на приема активни вещества, тези по-вероятнобременност.
Втора седмица от приема на лекарството
Жената трябва да вземе последното хапче, което е пропуснала, веднага щом си спомни (дори ако това означава прием на две хапчета едновременно). Следващото хапче се приема в обичайното време.
При условие, че жената е приела хапчето правилно през 7-те дни, предхождащи първото пропуснато хапче, не е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни мерки.
В противен случай, както и ако пропуснете две или повече таблетки, трябва допълнително да използвате бариерни методи за контрацепция (например презерватив) в продължение на 7 дни.
Трета седмица от приема на лекарството
Рискът от намалена надеждност е неизбежен поради предстоящото прекъсване на приема на хапчето.
Една жена трябва стриктно да се придържа към една от следните две опции. Освен това, ако през 7-те дни, предхождащи първото пропуснато хапче, всички хапчета са били приети правилно, няма нужда да използвате допълнителни контрацептивни методи.
1. Жената трябва да приеме последното пропуснато хапче възможно най-скоро, веднага щом си спомни (дори това да означава прием на две хапчета едновременно). Следващото хапче се приема в обичайното време, докато хапчетата от текущата опаковка свършат. Следващата опаковка трябва да започне веднага. Малко вероятно е кървене при отнемане, докато не свърши втората опаковка, но може да се появи зацапване и пробивно кървене, докато приемате хапчето.
2. Една жена може също да спре да приема хапчета от текущата опаковка. След това тя трябва да направи почивка за 7 дни, включително деня, в който е пропуснала хапчетата, и след това да започне да приема нова опаковка.
Ако една жена пропусне да приеме хапчето и след това няма кървене от отнемане по време на прекъсването на приема на хапчето, трябва да се изключи бременност.
Ако жената има повръщане или диария в рамките на 4 часа след приема на активните таблетки, абсорбцията може да не е пълна и трябва да се вземат допълнителни контрацептивни мерки. В тези случаи трябва да следвате препоръките, когато пропускате хапчетата.
За да се забави началото на менструацията, жената трябва да продължи да приема хапчета от нова опаковка Жанинаведнага след приема на всички хапчета от предишния, без прекъсване на приема. Хапчетата от тази нова опаковка могат да се приемат толкова дълго, колкото жената желае (до изчерпване на опаковката). Докато приема лекарството от втората опаковка, жената може да получи зацапване или пробивно отделяне. кървене от матката. Възобновете срещата Жанинаот нова опаковка следва обичайната 7-дневна почивка.
За да се отложи началото на менструацията за друг ден от седмицата, жената трябва да бъде посъветвана да съкрати следващата пауза в приема на хапчетата с толкова дни, колкото желае. Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-висок е рискът тя да няма отпадно кървене и в бъдеще да има зацапващо и пробивно кървене, докато приема втората опаковка (същото както в случая, когато тя иска да отложи началото на менструация , За да се забави началото на менструацията, жената трябва да продължи да приема лекарството, като използва последните 10 таблетки от друга опаковка Жанинабез да правите почивка от приемането му. По този начин цикълът може да се удължи с до 10 дни до края на втората опаковка. Докато приема лекарството от втория пакет, жената може да изпита зацапване. кървави въпросиили пробивно маточно кървене. Редовна среща Жанинаслед което се възобновява след обичайната 7-дневна пауза в приема на хапчето.
За да отложи началото на менструацията за друг ден от седмицата, жената трябва да съкрати следващата почивка в приема на хапчета с желания брой дни. Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-висок е рискът тя да не получи отпадно кървене; в бъдеще тя ще има зацапване и пробивно кървене, докато приема втората опаковка (същото както в случая, когато иска да отложи началото на менструацията ).
Странични ефекти
Болезненост и напрежение в млечните жлези, уголемяване на млечните жлези, отделяне на секрет от млечните жлези; зацапване и пробивно маточно кървене; главоболие; мигрена; промяна в либидото; понижено/промени в настроението; лоша толерантност контактни лещи; зрително увреждане; гадене; повръщане; стомашни болки; промени във вагиналната секреция; кожен обрив; еритема нодозум; еритема мултиформе; генерализиран сърбеж; холестатична жълтеница; задържане на течности; промяна в телесното тегло; алергични реакции. Рядко - повишени нива на плазмените триглицериди, намалена толерантност към въглехидрати, повишена умора, диария.Понякога може да се развие хлоазма, особено при жени с анамнеза за бременна хлоазма.
Както при другите комбинирани орални контрацептиви, в редки случаи е възможно развитие на тромбоза и тромбоемболия.
Противопоказания
Жанинне трябва да се използва, ако е налице някое от изброените по-долу състояния. Ако някое от тези състояния се развие за първи път по време на приема на лекарството, лекарството трябва да се преустанови незабавно.Тромбоза (венозна и артериална) и тромбоемболия в момента или в анамнезата (включително дълбока венозна тромбоза, тромбоемболия белодробна артерия, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нарушения).
Състояния, предхождащи тромбоза (включително преходни исхемични атаки, стенокардия) в момента или в историята.
Мигрена с фокална неврологични симптомив анамнезата.
Захарен диабет със съдови усложнения.
Множество или тежки рискови фактори за венозна или артериална тромбоза, включително заболяване на сърдечната клапа, сърдечни аритмии, мозъчно-съдово заболяване или коронарни артериисърца; неконтролирана артериална хипертония.
Панкреатит с тежка хипертриглицеридемия, в момента или в историята.
Чернодробна недостатъчностИ тежки заболяваниячерен дроб (докато чернодробните тестове се нормализират).
Чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени) в момента или в историята.
Идентифицирани хормонално зависими злокачествени заболявания (включително гениталии или млечни жлези) или съмнение за тях.
Вагинално кървене с неизвестен произход.
Бременност или подозрение за нея.
Период на кърмене.
Повишена чувствителносткъм някой от компонентите на лекарството Жанин.
Продължително обездвижване, голяма операция, хирургични операциина краката, обширни наранявания.
Бременност
Жанинне се предписва по време на бременност и кърмене.Ако се установи бременност по време на приема на лекарството Жанин, лекарството незабавно се спира. Обширни епидемиологични проучвания обаче не показват повишен риск от дефекти в развитието при деца. родени от женикоито са приемали полови хормони преди бременност или тератогенни ефекти, когато полови хормони са били приети по невнимание в ранни датибременност.
Приемът на комбинирани орални контрацептиви може да намали количеството кърмаи променят състава си, следователно употребата им е противопоказана по време на кърмене. Малки количества полови стероиди и/или техните метаболити могат да се екскретират в млякото, но няма доказателства, че те отрицателно въздействиевърху здравето на новороденото.
Взаимодействие с други лекарства
Сулфонамидите и производните на пиразолона могат да подобрят метаболизма на стероидните хормони, включени в лекарството.Продължителното лечение с лекарства, които индуцират чернодробните ензими, което повишава клирънса на половите хормони, може да доведе до пробивно кървене и/или намаляване на контрацептивната ефективност на лекарството Жанин.
На такива лекарствавключват: фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин и рифампицин; Има също предложения за окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир и гризеофулвин и продукти, съдържащи жълт кантарион.
Контрацептивната защита се намалява при приема на антибиотици (като ампицилини и тетрациклини), тъй като според някои данни някои антибиотици могат да намалят интрахепаталната циркулация на естрогени, като по този начин понижават концентрацията на етинил естрадиол.
Пероралните комбинирани контрацептиви могат да повлияят метаболизма на други лекарства (включително циклоспорин), което води до промени в техните концентрации в плазмата и тъканите.
При приемане на естроген-прогестинови лекарства може да се наложи коригиране на режима на дозиране на хипогликемични лекарства и индиректни антикоагуланти.
Предозиране
Симптоми, които могат да се появят при предозиране: гадене, повръщане, зацапване или метрорагия.Няма специфичен антидот, трябва да се проведе симптоматично лечение.
Форма за освобождаване
21 дражета в опаковка (блистер) от поливинилхлоридно фолио и покрито с алуминиево фолио. Блистер от 21 таблетки или 3 блистера от 21 таблетки заедно с инструкции за употреба са поставени в картонена кутия.Условия за съхранение
Да се съхранява при температура не по-висока от 25o C на недостъпно за деца място.Срок на годност - 3 години.
Не може да се използва след изтичане на срока на годност.
Условията за отпускане в аптеките са по лекарско предписание.
Съединение
Бели гладки дражета.Всяко драже съдържа:
- активни съставки: 0,03 mg етинил естрадиол и 2,0 mg диеногест.
- помощни вещества: лактоза монохидрат, картофено нишесте, желатин, талк, магнезиев стеарат, захароза, захарен сироп, поливидон К 25, макрогол 35000, калциев карбонат, титанов диоксид (Е 171), карнаубски восък.
Допълнително
Лекарството трябва да се използва с повишено внимание в следните случаи:- изразени нарушения метаболизма на мазнините(затлъстяване, хиперлипидемия);
- тромбофлебит на повърхностните вени;
- отосклероза с увреждане на слуха, идиопатична жълтеница или сърбеж по време на предишна бременност;
- епилепсия;
- мигрена с аура;
- вродена хипербилирубинемия (синдроми на Gilbert, Dubin-Johnson и Rotor);
- диабет;
- системен лупус еритематозус;
- хемолитичен уремичен синдром;
- Болест на Крон;
- сърповидно-клетъчна анемия;
- артериална хипертония.
Докато приемате лекарства, които влияят на микрозомалните ензими, и в продължение на 28 дни след спирането им, трябва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция.
Докато приемате антибиотици (като ампицилини и тетрациклини) и в продължение на 7 дни след спирането им, трябва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция.
Ако периодът на използване на бариерния метод на защита приключи по-късно от хапчето в опаковката, трябва да преминете към следващата опаковка Janine без обичайната почивка в приема на хапчето.
Ако в момента съществува някое от състоянията/рисковите фактори, изброени по-долу, потенциалният риск и очакваните ползи от лечението с Janine трябва да бъдат внимателно претеглени във всеки отделен случай. индивидуален случайи го обсъдете с жената, преди тя да реши да започне да приема лекарството. Ако някое от тези състояния или рискови фактори се влоши, засили или се появи за първи път, жената трябва да се консултира със своя лекар, който може да реши дали да спре лекарството.
Заболявания на сърдечно-съдовата система
Има данни за повишена честота на венозна и артериална тромбоза и тромбоемболия при приемане на комбинирани орални контрацептиви.
Въпреки това, честотата на венозна тромбоемболия (ВТЕ), развиваща се с комбинирани орални контрацептиви, е по-малка от честотата, свързана с бременност (6 на 10 000 бременни жени годишно).
При жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви, изключително редки са случаите на тромбоза на др кръвоносни съдове, например чернодробна, мезентериална, бъбречни артериии вени, централна венаретината и нейните разклонения. Връзката с употребата на комбинирани орални контрацептиви не е доказана.
Жената трябва да спре приема на лекарството и да се консултира с лекар, ако се развият симптоми на венозна или артериална тромбоза или цереброваскуларни нарушения, които могат да включват: едностранна болка в краката и / или подуване; внезапна силна болка в гърдите, със или без излъчване лява ръка; внезапен задух; внезапна атака на кашлица; всяко необичайно, силно, продължително главоболие; внезапно частично или пълна загубавизия; диплопия; неясна реч или афазия; световъртеж; загуба на съзнание с/или без гърч; слабост или много значителна загуба на усещане, която внезапно се появява от едната страна или в една част на тялото; двигателни нарушения; симптоми на "остър корем".
Рискът от тромбоза (венозна и/или артериална) и тромбоемболия се увеличава:
-с възрастта;
- при пушачи (с увеличаване на броя на цигарите или с напредване на възрастта рискът допълнително нараства, особено при жени над 35 години);
в присъствието на:
- фамилна анамнеза (т.е. венозен или артериален тромбоемболизъм някога при близки роднини или родители в относително в млада възраст); в случай на наследствено предразположение жената трябва да бъде прегледана от подходящ специалист, за да се вземе решение за възможността за приемане на КОК;
затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2);
- дислипопротеинемия;
- артериална хипертония;
- мигрена;
- заболявания на сърдечните клапи;
- предсърдно мъждене;
- продължително обездвижване, сериозно хирургична интервенция, всяка операция на крака или сериозно нараняване. В тези ситуации е препоръчително да спрете употребата на комбинирани орални контрацептиви (в случай на планирана операция, поне четири седмици преди нея) и да не възобновявате употребата две седмици след края на обездвижването.
Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период.
Нарушения на кръвообращението могат да се наблюдават и при захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, хрон. възпалителни заболяваниячервата (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидноклетъчна анемия.
Увеличаването на честотата и тежестта на мигрената по време на употребата на комбинирани орални контрацептиви (което може да предшества мозъчно-съдови инциденти) може да бъде причина за незабавно спиране на тези лекарства.
Биохимичните параметри, които могат да бъдат показателни за наследствена или придобита чувствителност към венозна или артериална тромбоза, включват активирана резистентност към протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин-III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант).
Тумори
Има съобщения за повишен риск от развитие на рак на шийката на матката с продължителна употребакомбинирани орални контрацептиви. Връзката му с употребата на комбинирани орални контрацептиви не е доказана. Противоречието остава по отношение на степента, в която тези констатации се дължат на сексуалното поведение и други фактори като човешкия папиломен вирус (HPV).
Установено е също, че има леко повишен относителен риск от развитие на рак на гърдата, диагностициран при жени, които използват комбинирани орални контрацептиви. Връзката му с употребата на комбинирани орални контрацептиви не е доказана. Наблюдаваното увеличение на риска може да се дължи на повече ранна диагностикарак на гърдата при жени, използващи комбинирани орални контрацептиви.
В редки случаи е наблюдавано развитие на чернодробни тумори по време на употребата на комбинирани орални контрацептиви. Ако силна болкав коремната област, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене, това трябва да се вземе предвид при извършване диференциална диагноза.
Други държави
Жени с хипертриглицеридемия (или фамилна анамнеза за това състояние) може да имат повишен риск от развитие на панкреатит, докато приемат комбинирани орални контрацептиви.
Макар и леко увеличение кръвно наляганее описано при много жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви, рядко са наблюдавани клинично значими повишения. Въпреки това, ако е постоянна, клинична значително увеличениекръвно налягане, тези лекарства трябва да се спрат и да се започне лечение на артериалната хипертония. Комбинираните орални контрацептиви могат да продължат, ако: антихипертензивна терапияпостигнати нормални стойностикръвно налягане.
Има съобщения за развитие или влошаване на следните състояния както по време на бременност, така и по време на приема на комбинирани орални контрацептиви, но връзката им с приема на комбинирани орални контрацептиви не е доказана: жълтеница и/или пруритус, свързан с холестаза; образуване на камъни в жлъчен мехур; порфирия; системен лупус еритематозус; хемолитичен уремичен синдром; хорея; херпес по време на бременност; загуба на слуха, свързана с отосклероза. Случаи на болестта на Crohn и неспецифични язвен колитна фона на употребата на комбинирани орални контрацептиви.
Остра или хронична чернодробна дисфункция може да наложи спиране на комбинираните орални контрацептиви, докато чернодробните функционални тестове се нормализират. Рецидивираща холестатична жълтеница, която се развива за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони, изисква прекратяване на комбинираните орални контрацептиви.
Въпреки че комбинираните орални контрацептиви могат да имат ефект върху инсулиновата резистентност и глюкозния толеранс, не е необходимо да се променя терапевтичният режим при пациентите захарен диабетизползване на нискодозови комбинирани орални контрацептиви (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Жените, склонни към хлоазма, трябва да избягват продължително излагане на слънце и ултравиолетова радиация, докато приемат комбинирани орални контрацептиви.
Приемането на комбинирани орални контрацептиви може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително функцията на черния дроб, бъбреците, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези, нивата на плазмените транспортни протеини, въглехидратния метаболизъм, параметрите на коагулацията и фибринолизата. Промените обикновено не надхвърлят нормалните стойности.
При приема на комбинирани орални контрацептиви може да се появи нередовно кървене (зацапване или пробивно кървене), особено през първите месеци на употреба. Следователно всяко нередовно кървене трябва да се оценява само след период на адаптация от приблизително три цикъла.
Ако нередовното кървене се повтори или се развие след предишни редовни цикли, трябва да се извърши внимателна оценка, за да се изключи злокачествено заболяване или бременност.
Някои жени може да не развият абстинентно кървене по време на прекъсване на приема на таблетките. Ако комбинираните орални контрацептиви се приемат според указанията, е малко вероятно жената да е бременна. Въпреки това, ако комбинираните орални контрацептиви не са били приемани редовно преди това или ако няма последователно кървене при отнемане, трябва да се изключи бременност, преди да продължите да приемате лекарството.
Преди да започнете да използвате лекарството ЖанинНа жената се препоръчва да се подложи на задълбочен общ медицински и гинекологичен преглед (включително изследване на млечните жлези и цитологично изследване на цервикална слуз) и да се изключи бременност. Освен това трябва да се изключат нарушения на системата за коагулация на кръвта.
При продължителна употреба на лекарството е необходимо да се провеждат контролни прегледи на всеки 6 месеца.
Жената трябва да бъде предупредена, че лекарства като напр Жанинне предпазват от HIV инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път!
Няма ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.
Основни настройки
Име: | ДЖАНИН |
ATX код: | G03AA14 - |
Ниска доза монофазен орален комбиниран естроген-прогестаген контрацептив
Лекарство: JANINE®
Активно вещество на лекарството:
диеногест, етинилестрадиол
ATX код: G03AA
KFG: монофазен орален контрацептив с антиандрогенни свойства
Регистрационен номер: Р No 013757/01
Дата на регистрация: 04.04.08
Собственик рег. сертификат: JENAPHARM GmbH & Co.KG (Германия)
Форма на освобождаване на Janine, опаковка и състав на лекарството.
Дражетата са бели, гладки.
1 драже
етинилестрадиол
30 мкг
диеногест
2 мг
Помощни вещества: лактоза монохидрат, картофено нишесте, желатин, талк, магнезиев стеарат.
Състав на обвивката: захароза, декстроза, макрогол 35 000, калциев карбонат, поливидон К25, титанов диоксид (Е171), карнаубски восък.
21 бр. - блистери (1) - картонени опаковки.
21 бр. - блистери (3) - картонени опаковки.
Описанието на лекарството се основава на официално одобрените инструкции за употреба.
Фармакологично действие Janine
Ниска доза монофазен перорален комбиниран естроген-прогестоген контрацептивно лекарство.
Контрацептивният ефект на Janine се осъществява чрез допълващи се механизми, най-важните от които включват потискане на овулацията и промяна във вискозитета на цервикалната слуз, в резултат на което тя става непропусклива за спермата.
Когато се използва правилно, индексът на Pearl (индикатор, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, приемащи контрацептив през годината) е по-малък от 1. Ако хапчетата се пропуснат или използват неправилно, индексът на Pearl може да се увеличи.
Гестагенният компонент на Janine, диеногест, има антиандрогенна активност, което се потвърждава от резултатите от редица клинични проучвания. Освен това диеногестът подобрява липидния профил на кръвта (увеличава количеството на липопротеините с висока плътност).
При жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви, менструалният цикъл става по-редовен, болезнената менструация е по-рядка, интензивността и продължителността на кървенето намаляват, което води до намаляване на риска от развитие на желязодефицитна анемия. Освен това има доказателства за намален риск от рак на ендометриума и яйчниците.
Фармакокинетика на лекарството.
Диеногест
Всмукване
След перорално приложение диеногест се абсорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт. Cmax се достига след 2,5 часа и е 51 ng/ml. Бионаличността е приблизително 96%.
Разпределение
Диеногест се свързва със серумния албумин и не се свързва с глобулина, свързващ половите стероиди (SGBS) и глобулина, свързващ кортикоидите (CBG). Около 10% от общата концентрация в кръвния серум се намира в свободна форма; около 90% са неспецифично свързани със серумния албумин. Индукцията на синтеза на SHPS от етинил естрадиол не повлиява свързването на диеногест със серумния протеин.
Фармакокинетиката на диеногест не се влияе от нивото на SHPS в кръвния серум. В резултат на ежедневното приложение на лекарството нивото на диеногест в серума се увеличава приблизително 1,5 пъти.
Метаболизъм
Диеногест се метаболизира почти напълно. Серумният клирънс след единична доза е приблизително 3,6 L/h.
Премахване
T1/2 е около 8,5-10,8 ч. Малка част от диеногест се екскретира чрез бъбреците непроменен. Метаболитите се екскретират в урината и жлъчката в съотношение около 3:1 с T1/2 от 14,4 часа.
Етинил естрадиол
Всмукване
След перорално приложение етинилестрадиолът се абсорбира бързо и напълно. Cmax в кръвния серум се достига след 1,5-4 часа и е 67 pg/ml. По време на абсорбцията и "първото преминаване" през черния дроб етинилестрадиолът се метаболизира, което води до неговата орална бионаличност средно около 44%.
Разпределение
Етинил естрадиолът е почти напълно (приблизително 98%), макар и неспецифично, свързан с албумина. Етинил естрадиол индуцира синтеза на SHBG. Привидното Vd на етинил естрадиол е 2,8-8,6 l/kg.
Css се постига през втората половина на цикъла на лечение.
Метаболизъм
Етинил естрадиол претърпява пресистемна конюгация, както в лигавицата на тънките черва, така и в черния дроб. Основният път на метаболизма е ароматното хидроксилиране. Скоростта на клирънс от кръвната плазма е 2,3-7 ml/min/kg.
Премахване
Намаляването на концентрацията на етинил естрадиол в кръвния серум е двуфазно; първата фаза се характеризира с T1/2 на първата фаза - около 1 час, T1/2 на втората фаза - 10-20 ч. Не се екскретира непроменен от тялото. Метаболитите на етинил естрадиол се екскретират в урината и жлъчката в съотношение 4:6 с T1/2 за около 24 часа.
Показания за употреба:
Контрацепция.
Дозировка и начин на приложение на лекарството.
Таблетките трябва да се приемат в реда, посочен на опаковката, всеки ден приблизително по едно и също време, с малко количество вода. Жанин трябва да се приема непрекъснато по 1 таблетка дневно в продължение на 21 дни. Всяка следваща опаковка започва след 7-дневна почивка, по време на която се наблюдава отменно кървене (менструално-подобно кървене). Обикновено започва на 2-3-ия ден от приема на последното хапче и може да не приключи, докато не започнете да приемате нова опаковка.
Ако не сте приемали никакви хормонални контрацептиви през предходния месец, трябва да започнете да приемате Zhanine на 1-вия ден от менструалния цикъл (т.е. на 1-вия ден от менструалното кървене). Възможно е да започнете да приемате на 2-5-ия ден от менструалния цикъл, но в този случай се препоръчва използването на бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките от първата опаковка.
При преминаване от комбинирани орални контрацептиви, вагинален пръстен или трансдермален пластир, приемът на Zhanine трябва да започне в деня след приема на последното хапче с активните съставки на предишното лекарство, но в никакъв случай по-късно от следващия ден след обичайните 7- ден почивка в приема (за лекарства, съдържащи 21 таблетки) или след приема на последната неактивна таблетка (за препарати, съдържащи 28 таблетки в опаковка). При преминаване от вагинален пръстен или трансдермален пластир е за предпочитане да започнете приема на Жанин в деня на отстраняване на пръстена или пластира, но не по-късно от деня, в който трябва да се постави нов пръстен или да се постави нов пластир.
При преминаване от контрацептиви, съдържащи само гестагени (минихапчета, инжекционни форми, импланти) или от вътрематочни контрацептиви, освобождаващи гестаген, Janine може да се използва без прекъсване. При преминаване от „мини-хапче“ - всеки ден без почивка. Когато се използват инжекционни форми на контрацепция, Janine започва да се приема в деня, когато трябва да бъде поставена следващата инжекция. При преминаване от имплант или вътрематочен контрацептив с гестаген - в деня на отстраняването му. Във всички случаи е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчето.
След аборт през първия триместър на бременността жената може да започне незабавно да приема лекарството. В този случай жената не се нуждае от допълнителни методи за контрацепция.
След раждане или аборт през втория триместър на бременността, приемането на лекарството трябва да започне на 21-28-ия ден. Ако употребата започне по-късно, е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчето. Въпреки това, ако жената е била сексуално активна в периода между раждането или аборта и началото на приема на Zhanine, тогава първо трябва да се изключи бременност или е необходимо да се изчака до първата менструация.
Жената трябва да вземе пропуснатото хапче възможно най-скоро, а следващото хапче трябва да се приеме в обичайното време.
Ако забавянето на приема на хапчето е по-малко от 12 часа, надеждността на контрацепцията не намалява.
Ако забавянето на приема на хапчето е повече от 12 часа, надеждността на контрацепцията може да бъде намалена. Трябва да се има предвид, че приемът на таблетката никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни и че са необходими 7 дни непрекъснат прием на таблетката, за да се постигне адекватно потискане на функцията на системата хипоталамус-хипофиза-яйчници.
Ако забавянето на приема на хапчето е повече от 12 часа (интервалът от приема на последното хапче е повече от 36 часа) през първата седмица от приема на лекарството, тогава жената трябва да вземе последното пропуснато хапче възможно най-скоро, т.к. веднага щом си спомни (дори ако това означава прием на две хапчета едновременно). Следващото хапче се приема в обичайното време. Освен това трябва да използвате бариерен метод на контрацепция през следващите 7 дни. Ако жената е била сексуално активна седмица преди да пропусне хапчетата, трябва да се има предвид рискът от бременност. Колкото повече хапчета сте пропуснали и колкото по-близо е това пропускане до 7-дневната пауза в приема на хапчетата, толкова по-висок е рискът от бременност.
Ако забавянето на приема на хапчето е било повече от 12 часа (интервалът от момента на приемане на последното хапче е повече от 36 часа) през втората седмица от приема на лекарството, тогава жената трябва да вземе последното пропуснато хапче веднага след като възможно, веднага щом си спомни (дори ако това изисква прием на две хапчета едновременно). Следващото хапче се приема в обичайното време. При условие, че жената е приела хапчето правилно през 7-те дни, предхождащи първото пропуснато хапче, не е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни мерки. В противен случай, както и ако пропуснете две или повече таблетки, трябва допълнително да използвате бариерни методи за контрацепция (например презерватив) в продължение на 7 дни.
Ако забавянето на приема на хапчето е повече от 12 часа (интервалът от момента на приемане на последното хапче е повече от 36 часа) през третата седмица от приема на лекарството, рискът от намалена надеждност е неизбежен поради предстоящото прекъсване при приемането на хапчето. Жената трябва стриктно да се придържа към една от следните две опции (в този случай, ако през 7 дни, предшестващи първата пропусната таблетка, всички таблетки са били приети правилно, не е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни методи).
Жената трябва да вземе последното хапче, което е пропуснала, веднага щом си спомни (дори ако това означава прием на две хапчета едновременно). Следващото хапче се приема в обичайното време, докато хапчетата от текущата опаковка свършат. Следващата опаковка трябва да започне веднага. Малко вероятно е кървене при отнемане, докато не свърши втората опаковка, но може да се появи зацапване и пробивно кървене, докато приемате хапчето.
Една жена може също да спре да приема хапчета от текущата опаковка. След това тя трябва да направи почивка за 7 дни, включително деня, в който е пропуснала хапчетата, и след това да започне да приема нова опаковка. Ако една жена пропусне да приеме хапчето и след това няма кървене от отнемане по време на прекъсването на приема на хапчето, трябва да се изключи бременност.
Ако жената има повръщане или диария в рамките на 4 часа след приема на активните таблетки, абсорбцията може да не е пълна и трябва да се вземат допълнителни контрацептивни мерки. В тези случаи трябва да следвате препоръките, когато пропускате хапчетата.
За да забави началото на менструацията, жената трябва да продължи да приема хапчета от нова опаковка Janine веднага след приема на всички хапчета от предишната, без прекъсване. Хапчетата от тази нова опаковка могат да се приемат толкова дълго, колкото жената желае (до изчерпване на опаковката). Докато приема лекарството от втория пакет, жената може да получи зацапване или пробивно маточно кървене. Трябва да възобновите приема на Жанин от нова опаковка след обичайната 7-дневна почивка.
За да преместите началото на менструацията в друг ден от седмицата, жената трябва да съкрати следващата пауза в приема на хапчетата с толкова дни, колкото желае. Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-голям е рискът тя да няма отпадно кървене и да продължи да има зацапващо и пробивно кървене, докато приема втората опаковка (същото както в случая, когато тя иска да отложи началото на менструацията).
Странични ефекти на Janine:
При приема на комбинирани орални контрацептиви може да се появи нередовно кървене (зацапване или пробивно кървене), особено през първите месеци на употреба.
По време на приема на комбинирани орални контрацептиви при жени са наблюдавани други нежелани реакции, които са класифицирани както следва: често (1/100), рядко (1/1000, но<1/100), редко (<1/1000).
От храносмилателната система: често - гадене, коремна болка; рядко - повръщане, диария.
От репродуктивната система: често - подуване, болезненост на млечните жлези; рядко - хипертрофия на млечните жлези; рядко - вагинално течение, изпускане от млечните жлези.
От страна на централната нервна система: често - главоболие, понижено настроение, промени в настроението; нечести - намалено либидо, мигрена; рядко - повишено либидо.
От страна на органа на зрението: рядко - непоносимост към контактни лещи (неприятни усещания при носенето им).
Дерматологични реакции: рядко - обрив, уртикария; рядко - еритема нодозум, еритема мултиформе.
Други: често - наддаване на тегло; нечесто - задържане на течности в тялото; рядко - загуба на тегло, алергични реакции.
Както при другите комбинирани орални контрацептиви, в редки случаи е възможно развитие на тромбоза и тромбоемболия.
Противопоказания за лекарството:
Janine не трябва да се използва, ако имате някое от състоянията/заболяванията, изброени по-долу. Ако някое от тези състояния се развие за първи път по време на приема, лекарството трябва да се преустанови незабавно.
Наличието на тромбоза (венозна и артериална) в момента или в историята (например дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нарушения);
Наличие или анамнеза за състояния, предшестващи тромбоза (например преходни исхемични атаки, ангина пекторис);
Захарен диабет със съдови усложнения;
Текуща или анамнеза за мигрена с фокални неврологични симптоми;
Наличието на тежки или множество рискови фактори за венозна или артериална тромбоза (включително сложни лезии на клапния апарат на сърцето, предсърдно мъждене, заболявания на мозъчните съдове или коронарните артерии на сърцето, неконтролирана артериална хипертония, голяма операция с продължително обездвижване, тютюнопушене на възраст над 35 години);
Чернодробна недостатъчност и тежко чернодробно заболяване (до нормализиране на чернодробните тестове);
Настоящ или анамнеза за панкреатит с тежка хипертриглицеридемия;
Наличие или история на доброкачествени или злокачествени чернодробни тумори;
Идентифицирани или подозирани хормонално зависими злокачествени заболявания на гениталните органи или млечните жлези;
Вагинално кървене с неясен произход;
Бременност или подозрение за нея;
Период на кърмене;
Свръхчувствителност към компонентите на лекарството.
Внимателно
Потенциалните рискове и очакваните ползи от употребата на комбинирани орални контрацептиви трябва да бъдат внимателно претеглени във всеки отделен случай при наличие на следните заболявания/състояния и рискови фактори:
Рискови фактори за развитие на тромбоза и тромбоемболия (тютюнопушене, затлъстяване, дислипопротеинемия, артериална хипертония, мигрена, клапно сърдечно заболяване, продължително обездвижване, голяма операция, обширна травма, наследствено предразположение към тромбоза/тромбоза, инфаркт на миокарда или мозъчно-съдов инцидент в млада възраст в който и да е - или някой от най-близките роднини/);
Други заболявания, при които могат да възникнат нарушения на периферното кръвообращение (захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, болест на Crohn, улцерозен колит, сърповидно-клетъчна анемия, флебит на повърхностните вени);
Наследствен ангиоедем;
Хипертриглицеридемия;
чернодробни заболявания;
Заболявания, които за първи път са се появили или влошили по време на бременност или на фона на предишна употреба на полови хормони (например жълтеница, холестаза, заболяване на жлъчния мехур, отосклероза с увреждане на слуха, порфирия, херпес по време на бременност, хорея на Sydenham);
Следродилен период.
Употреба по време на бременност и кърмене.
Жанин не се предписва по време на бременност и кърмене.
Ако се установи бременност по време на приема на Janine, лекарството трябва да се преустанови незабавно. Обширните епидемиологични проучвания обаче не са показали повишен риск от дефекти в развитието при деца, родени от жени, които са приемали полови хормони преди бременността, или тератогенни ефекти, когато полови хормони са били приети по невнимание в ранна бременност.
Приемането на комбинирани орални контрацептиви може да намали количеството на кърмата и да промени състава му, поради което употребата им е противопоказана по време на кърмене. Малки количества полови стероиди и/или техните метаболити могат да се екскретират в кърмата, но няма данни за отрицателното им въздействие върху здравето на новороденото.
Специални инструкции за употреба на Janine.
Преди да започнете или възобновите употребата на лекарството Zhanine, е необходимо да се запознаете с историята на живота на жената, фамилната история, да проведете задълбочен общ медицински преглед (включително измерване на кръвното налягане, сърдечната честота, определяне на индекса на телесна маса) и гинекологични. изследване, включително изследване на млечните жлези и цитологично изследване на изстъргване от шийката на матката (тест на Папаниколау), изключва бременност. Обхватът на допълнителните изследвания и честотата на контролните прегледи се определят индивидуално. Обикновено контролните прегледи трябва да се извършват поне веднъж годишно.
Жената трябва да бъде информирана, че Жанин не е защитена от ХИВ инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
Ако в момента съществува някое от състоянията, заболяванията и рисковите фактори, изброени по-долу, потенциалните рискове и очакваните ползи от комбинираните орални контрацептиви трябва да бъдат внимателно претеглени на индивидуална основа и обсъдени с жената, преди тя да реши да започне да приема лекарството. Ако рисковите фактори станат по-тежки, засилят се или когато рисковите фактори се появят за първи път, може да се наложи прекратяване на лекарството.
Има епидемиологични данни за повишена честота на венозна и артериална тромбоза и тромбоемболия (като дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, миокарден инфаркт, инсулт) при приема на комбинирани орални контрацептиви. Тези заболявания са редки.
Рискът от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) е най-голям през първата година от приема на такива лекарства. Изчислената честота на ВТЕ при прием на орални контрацептиви с ниски дози естроген (по-малко от 50 mcg етинил естрадиол) е до 4 случая на 10 000 жени годишно, в сравнение с 0,5-3 случая на 10 000 жени годишно при жени, които не приемат контрацептиви. Въпреки това, честотата на ВТЕ при приемане на комбинирани орални контрацептиви е по-ниска от честотата на ВТЕ, свързана с бременност (6 случая на 10 000 бременни жени годишно).
Трябва да се има предвид, че рискът от развитие на венозна или артериална тромбоза и/или тромбоемболия нараства с възрастта; при пушачи (с увеличаване на броя на цигарите или възрастта рискът допълнително нараства, особено при жени над 35 години); ако има фамилна анамнеза (например венозен или артериален тромбоемболизъм, възникнал някога при близки роднини или родители в сравнително млада възраст; в случай на наследствено предразположение жената трябва да бъде прегледана от подходящ специалист, за да се реши възможността за приемане на комбинирани орални контрацептиви); затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2); дислипопротеинемия; артериална хипертония; мигрена; заболявания на сърдечните клапи; предсърдно мъждене; продължително обездвижване; голяма операция; всяка операция на краката или голяма травма. В тези ситуации е препоръчително да спрете употребата на Janine (в случай на планирана операция, поне 4 седмици преди нея) и да не възобновявате употребата 2 седмици след края на имобилизацията.
Възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в развитието на венозна тромбоемболия остава спорна.
Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период.
Нарушения на периферното кръвообращение могат да се наблюдават и при захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, болест на Crohn, UC и сърповидно-клетъчна анемия.
Увеличаването на честотата и тежестта на мигрената по време на употребата на комбинирани орални контрацептиви (което може да предшества мозъчно-съдови инциденти) може да бъде основание за незабавно спиране на тези лекарства.
При оценката на съотношението риск-полза трябва да се има предвид, че адекватното лечение на съответните заболявания може да намали свързания риск. Трябва също да се има предвид, че рискът от тромбоза и тромбоемболия по време на бременност е по-висок, отколкото при приемане на ниски дози орални контрацептиви (по-малко от 50 mcg етинил естрадиол).
Най-значимият рисков фактор за развитие на рак на маточната шийка е персистиращата папилома вирусна инфекция. Има съобщения за леко повишаване на риска от развитие на рак на шийката на матката при продължителна употреба на комбинирани орални контрацептиви. Въпреки това връзката с употребата на комбинирани орални контрацептиви не е доказана. Противоречията остават по отношение на степента, в която тези констатации са свързани със скрининга за цервикална патология или със сексуалното поведение (по-ниска употреба на бариерни методи за контрацепция).
Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания установи, че има леко повишен относителен риск от рак на гърдата, диагностициран при жени, които използват комбинирани орални контрацептиви. Повишеният риск постепенно изчезва в рамките на 10 години след спиране на тези лекарства. Тъй като ракът на гърдата е рядък при жени под 40-годишна възраст, увеличението на диагнозите рак на гърдата при жени, приемащи в момента или наскоро комбинирани орални контрацептиви, е малко в сравнение с общия риск от рак на гърдата. Връзката му с употребата на комбинирани орални контрацептиви не е доказана. Наблюдаваният повишен риск може също да бъде следствие от по-ранна диагностика на рак на гърдата при жени, използващи комбинирани орални контрацептиви. Жените, които някога са използвали комбинирани орални контрацептиви, са диагностицирани с по-ранни стадии на рак на гърдата, отколкото жените, които никога не са ги използвали.
В редки случаи по време на употребата на комбинирани орални контрацептиви се наблюдава развитие на чернодробни тумори, което в някои случаи води до животозастрашаващо интраабдоминално кървене. Ако се появят силни болки в корема, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене, това трябва да се вземе предвид при извършване на диференциална диагноза.
Жени с хипертриглицеридемия (или фамилна анамнеза за това състояние) може да имат повишен риск от развитие на панкреатит, докато приемат комбинирани орални контрацептиви.
Въпреки че е описано леко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви, рядко се съобщава за клинично значими повишения. Въпреки това, ако се развие постоянно, клинично значимо повишаване на кръвното налягане по време на приема на комбинирани орални контрацептиви, тези лекарства трябва да се преустановят и да се започне лечение на хипертония. Приемането на комбинирани орални контрацептиви може да продължи, ако с антихипертензивна терапия се постигнат нормални стойности на кръвното налягане.
Има съобщения за развитие или влошаване на следните състояния както по време на бременност, така и по време на приема на комбинирани орални контрацептиви, но връзката им с комбинираните орални контрацептиви не е доказана: жълтеница и/или пруритус, свързани с холестаза; образуване на жлъчни камъни; порфирия; системен лупус еритематозус; хемолитичен уремичен синдром; хорея; херпес по време на бременност; загуба на слуха, свързана с отосклероза. Случаи на болест на Crohn и улцерозен колит също са описани по време на употребата на комбинирани орални контрацептиви.
При жени с наследствени форми на ангиоедем, екзогенните естрогени могат да причинят или да влошат симптомите на ангиоедем.
Остра или хронична чернодробна дисфункция може да наложи спиране на комбинираните орални контрацептиви, докато чернодробните функционални тестове се нормализират. Рецидивираща холестатична жълтеница, която се развива за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони, изисква прекратяване на комбинираните орални контрацептиви.
Въпреки че комбинираните орални контрацептиви могат да имат ефект върху инсулиновата резистентност и глюкозния толеранс, не е необходимо да се променя терапевтичният режим при пациенти с диабет, използващи нискодозови комбинирани орални контрацептиви (по-малко от 50 mcg етинил естрадиол). Въпреки това, жените със захарен диабет трябва да бъдат внимателно наблюдавани, докато приемат комбинирани орални контрацептиви.
Понякога може да се развие хлоазма, особено при жени с анамнеза за бременна хлоазма. Жените, склонни към хлоазма, трябва да избягват продължително излагане на слънце и ултравиолетова радиация, докато приемат комбинирани орални контрацептиви.
Ефективността на комбинираните орални контрацептиви може да бъде намалена, ако хапчетата са пропуснати, възникне повръщане или диария или поради лекарствени взаимодействия.
При приема на комбинирани орални контрацептиви може да се появи нередовно кървене (зацапване или пробивно кървене), особено през първите месеци на употреба. Следователно всяко нередовно кървене трябва да се оценява само след период на адаптация от приблизително три цикъла. Ако нередовното кървене се повтори или се развие след предишни редовни цикли, трябва да се извърши внимателна оценка, за да се изключи злокачествено заболяване или бременност.
Някои жени може да не развият абстинентно кървене по време на пауза без хапчета. Ако комбинираните орални контрацептиви се приемат според указанията, е малко вероятно жената да е бременна. Въпреки това, ако комбинираните орални контрацептиви не са били приемани редовно преди това или ако няма последователно кървене при отнемане, трябва да се изключи бременност, преди да продължите да приемате лекарството.
Приемането на комбинирани орални контрацептиви може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително функцията на черния дроб, бъбреците, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези, нивата на плазмените транспортни протеини, въглехидратния метаболизъм, параметрите на коагулацията и фибринолизата. Промените обикновено не надхвърлят нормалните стойности.
Предклиничните данни от рутинни проучвания за токсичност при многократно приложение, генотоксичност, канцерогенност и репродуктивна токсичност не показват особен риск за хората. Все пак трябва да се помни, че половите стероиди могат да стимулират растежа на определени хормонално зависими тъкани и тумори.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Не е намерено.
Предозиране на лекарството:
Не са докладвани сериозни нежелани реакции след предозиране.
Симптоми: гадене, повръщане, зацапване или метрорагия.
Лечение: провеждайте симптоматична терапия. Няма специфичен антидот.
Взаимодействие на Janine с други лекарства.
Взаимодействието на оралните контрацептиви с други лекарства може да доведе до пробивно кървене и/или намалена надеждност на контрацепцията. Следните типове взаимодействия са докладвани в литературата.
Употребата на лекарства, които индуцират микрозомални чернодробни ензими, може да доведе до повишаване на клирънса на половите хормони. Такива лекарства включват фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин; Предлагат се още окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин и препарати, съдържащи жълт кантарион.
HIV протеазните инхибитори (напр. ритонавир) и ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (напр. невирапин) и техни комбинации също имат потенциал да повлияят чернодробния метаболизъм.
Според отделни проучвания някои антибиотици (например пеницилини и тетрациклини) могат да намалят ентерохепаталната циркулация на естрогени, като по този начин понижават концентрацията на етинил естрадиол.
Докато приема някое от горните лекарства, жената трябва допълнително да използва бариерен метод на контрацепция (например презерватив).
Докато приемате лекарства, които влияят на микрозомалните ензими, и в продължение на 28 дни след спирането им, трябва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция.
Докато приемате антибиотици (с изключение на рифампицин и гризеофулвин) и в продължение на 7 дни след прекратяването им, трябва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция. Ако периодът на използване на бариерния метод на защита приключи по-късно от хапчето в опаковката, трябва да преминете към следващата опаковка Janine без обичайната почивка в приема на хапчето.
Пероралните комбинирани контрацептиви могат да повлияят метаболизма на други лекарства, което води до повишени (напр. циклоспорин) или понижени (напр. ламотрижин) плазмени и тъканни концентрации.
Условия за продажба в аптеките.
Лекарството се предлага с рецепта.
Условия за съхранение на лекарството Janine.
Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 25 ° C. Срок на годност: 3 години.
Ендометриозата е заболяване на женската репродуктивна система, което се основава на пролиферация на хормонално зависима ендометриоидна тъкан извън типичната си локализация – в таза, коремната кухина и други части на тялото. За лечение на това заболяване се използват терапевтични и хирургични мерки. Лапароскопията се използва широко сред хирургичните интервенции. Основните компоненти на фармакотерапията са комбинираните орални контрацептиви. Лекарството по избор в тази група лекарства, Janine, за ендометриоза значително подобрява благосъстоянието на пациентите в повече от 87-90% от случаите.
Таблетките Zhanine инхибират растежа и развитието на ендометриоидна ектопия
"Жанин" е модерно и безопасно средство за контрацепция, което има подчертан терапевтичен ефект при много гинекологични патологии.
Всяка таблетка съдържа две активни вещества от серията естроген и прогестин. Броят на компонентите на лекарството е постоянен, независимо от деня на менструалния цикъл, така че лекарството принадлежи към монофазните комбинирани ОК.
"Жанин": фармакокинетика и характеристики на химичната структура на компонентите
Лекарството включва:
- 2 mg диеногест;
- 0,03 mg етинил естрадиол.
Диеногест е „хибридно“ вещество, което комбинира най-добрите свойства на 19-нортостерон и прогестини. Има висока бионаличност (95-98%). Характеризира се със сложна гестаген-антиандрогенна активност и липса на нежелани кортикостероидни ефекти.
Етинил естрадиолът е изкуствено производно на естрогените. Структурните характеристики на молекулата му позволяват лесно да проникне в кръвта от стомашно-чревния тракт. Метаболизмът на това съединение допринася за проявата на необходимия терапевтичен ефект на лекарството.
Лекарството блокира ензимите, отговорни за производството на простагландини (особено PG E2) - основните медиатори на болката и възпалението
Как "Жанин" засяга тялото: фармакодинамични свойства
"Жанин" предотвратява зачеването и развитието на нежелана бременност поради въздействието си върху системата "хипоталамус-хипофиза-яйчници".
Въз основа на принципа на отрицателната обратна връзка, той инхибира освобождаването на гонадотропни хормони от хипофизната жлеза, в резултат на което не настъпва овулация в яйчниците и производството на естроген също намалява.
Работата на гладките мускули на фалопиевите тръби също се променя, перисталтичните контракции на стените им стават по-слабо изразени, което затруднява движението на яйцето напред.
Поради стабилизирането на хормоналните нива, ендометриумът в матката променя структурата си по такъв начин, че ембрионът не може да се имплантира в лигавицата.
Тези таблетки инхибират растежа и развитието на ендометриоидна ектопия. Поради действието на диеногест възниква „псевдодецидуализация“ - комплекс от локални хистологични и биохимични промени в тъканите на лезията, подобни на тези, които се появяват в ранните етапи на бременността. В стромата клетките узряват и се диференцират, съставът на извънклетъчното вещество се променя и епителът проявява секреторни характеристики. Резултатът от такива процеси е намаляване на размера и атрофия на атипично разположени образувания.
Доказано е, че ако приемате таблетки "Жанин, тогава", рискът от злокачествено заболяване на ендометриозни образувания намалява
"Жанин" блокира ензимите, отговорни за производството на простагландини (особено PG E2) - основните медиатори на болката и възпалението. Благодарение на това пациентите се освобождават от болката и дисменореята, подобрява се физическото и психическото им състояние. Менструалният цикъл се стабилизира, продължителността и обемът на кървенето намаляват.
Лекарството ускорява разграждането на активните естрогени до неактивни ектопични огнища в епитела - това е друг механизъм на неговото антипролиферативно действие. В околните тъкани количеството на растежните фактори намалява и локалната ангиогенеза се инхибира. Имунната защита на тялото се активира, което също помага за премахване на ектопията.
Благодарение на общия антиандрогенен ефект се подобрява състоянието на кожата и косата на жените, особено тези, които страдат от акне и хирзутизъм. Доказано е, че ако приемате таблетки "Жанин, тогава", рискът от злокачествено заболяване на ендометриозни образувания намалява.
Пациент, който е започнал да приема тези хапчета, трябва да направи биохимичен кръвен тест на всеки 3 месеца.
"Жанин": какви схеми на лечение съществуват?
Лекарството "Zhanine" се използва при наличие на ендометриоза в различни стадии на заболяването. В зависимост от това лекарят избира дозата на лекарството и схемата на лечение за всеки пациент.
Тези таблетки се предписват за:
- наскоро диагностицирана ендометриоза като емпирична терапия;
- като част от предоперативната подготовка;
- постоперативна терапия за предотвратяване на рецидиви.
Ако жената иска скоро да забременее или ендометриозата е диагностицирана в ранен стадий, е показан "цикличен" режим на дозиране "21+7". Пациентът трябва да приема предписаната доза от лекарството всеки ден в продължение на три седмици, след което да вземе почивка за седем дни. След 2-4 дни тя ще започне да има менструално кървене. Лечението продължава 3-4 месеца.
Ако пациентът е претърпял лапароскопска интервенция или има напреднал патологичен процес, е показано използването на "удължен" режим на лечение: "42 / 63 / 84 + 7". Таблетките трябва да се приемат съответно 42, 63, 84 дни (6, 9, 12 седмици) всеки ден. Интервалът между курсовете е 7 дни, през които се наблюдава менструална реакция. Продължителността на този терапевтичен режим е минимум 6-12 месеца.
Пиенето на "Жанин" започва на 1-вия ден от менструалния цикъл. Ако употребата започне от 2 до 5 ден от цикъла, гинекологът трябва да посъветва жената да използва допълнително бариерни контрацептиви през първата седмица на употреба.
Пациент, който е започнал да приема тези хапчета, трябва да прави биохимичен кръвен тест на всеки 3 месеца, да следи чернодробната функция и съсирването на кръвта и да се подложи на ултразвук на тазовите органи.
"Жанин": какви нежелани реакции могат да възникнат и кой не трябва да го приема?
По време на лечението таблетките Zhanine могат да причинят нежелани реакции. Най-често срещаните от тях са:
- тромбоемболични усложнения (инсулт, инфаркт на миокарда или други органи, тромбоза, тромбофлебит на повърхностните или дълбоките вени на крайниците);
- мигреноподобно главоболие;
- емоционална лабилност;
- промени в хранителното поведение (хиперрексия);
- замъглено зрение и непоносимост към контактни лещи;
- холестатична жълтеница, диспептични симптоми, промени в изпражненията;
- алергични кожни обриви;
- забелязване на оскъдно кърваво течение от влагалището;
- подуване, чувствителност на млечните жлези.
При лечение таблетките Жанин могат да причинят замъглено зрение и непоносимост към контактни лещи.
Това лекарство не трябва да се приема, ако пациентът страда от:
- тромбоемболични заболявания или прекарани в миналото;
- захарен диабет;
- артериална хипертония:
- хормонално зависими тумори на репродуктивните органи или млечните жлези;
- всякакви тежки чернодробни патологии (включително холелитиаза);
- мигренозни пристъпи или епилепсия.
Как Janine взаимодейства с други лекарства?
Лекарства, които индуцират микрозомални окислителни ензими в черния дроб (барбитурати, карбамазепин, рифампицин, тетрациклинови антибиотици и др.), Намаляват контрацептивния и терапевтичен ефект на "Жанин".
Лечението на ендометриоза от Жанин ще освободи всяка жена от неприятни симптоми, ще й даде здраве и благополучие, а в случай на безплодие ще помогне да зачене дете.
Жанин е нискодозов комбиниран орален контрацептив с естроген-гестагенна природа. Лекарството принадлежи към монофазната група, т.е. всяка капсула съдържа същата доза активни съставки. Дозировката не зависи от фазата на менструалния цикъл. Лекарството може да се приема само след първата менструация и преди менопаузата.
Ефективността на Janine се дължи на допълващи се механизми на действие, най-важният от които е потискането на овулацията. В резултат на излагане на активни вещества, вискозитетът на цервикалната слуз се променя, става непроницаем за мъжките зародишни клетки. Когато приемате комбинирани орални контрацептиви, хормоналният цикъл се стабилизира, продължителността на менструацията и нейната интензивност намаляват. Това помага за намаляване на риска от желязодефицитна анемия, рак на ендометриума и яйчниците.
Една опаковка може да съдържа един или три блистера, всеки от които съдържа 21 таблетки. Средната цена на пакет Janine е 900 рубли. Специална опаковка, предназначена за три месеца, струва около 2 хиляди рубли.
Благоприятна разлика между Zhanin и други орални контрацептиви е ниското съдържание на активни вещества. Това осигурява висока защита срещу нежелана бременност, а интензитетът и честотата на страничните ефекти са намалени.
На кого е предписано:
- момичета в ранен репродуктивен период, които са раждали или не са раждали, ако микродозираните контрацептиви не са подходящи за тях;
- жени над 35 години.
Терапевтични показания:
- болка поради ендометриоза;
- корекция на менструални нередности;
- въздействие върху яйчниците след откриване на кисти;
- хиперпластични процеси в маточната лигавица;
- нормализиране на хормоналните нива след хирургично лечение на ендометриоза и лейомиома;
- акне заболяване.
Основните компоненти на Janine са етинил естрадиол и диеногест. Съставът допълнително включва лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, калциев карбонат, нишесте, желатин, талк, захароза, декстроза, титанов диоксид, повидон.
Етинил естрадиол е синтетичен аналог на хормона естрадиол, който принадлежи към групата на естрогените. Веществото напълно копира химическата структура на естествения естроген и следователно изпълнява подобни функции.
Препаратите с етинил естрадиол са предназначени за лечение на безплодие, маточно кървене, вагинит, дисфункция на яйчниците, менопауза, акне и дори някои форми на рак. Въпреки това, съединението често се включва в комбинирани контрацептиви.
Диеногест е производно на нортестостерона. Има антиандрогенна активност и силен прогестагенен ефект. Диеногестът намалява секрецията на естрадиол, отслабвайки ефекта му върху ендометриума на матката. Дългосрочната употреба на лекарства с диеногест причинява атрофия на огнищата на ендометриозата, така че те често се предписват за разширяване на матката.
Веществото също е в състояние да намали концентрацията на андрогени в тялото на жената. Това е полезно свойство, тъй като излишъкът от мъжки полови хормони може да причини акне, да увеличи изпотяването и мазната кожа и да провокира силно окосмяване на необичайни за жените места. Janine ще помогне в борбата с тези симптоми.
Активни компоненти на лекарството
Диеногест
Основният гестагенен компонент на лекарството е диеногест. Има антиандрогенен ефект и подобрява липидния профил на кръвта, като повишава количеството на липопротеините с висока плътност.
Когато се приема през устата, диеногест се абсорбира напълно и много бързо. След 2,5 часа максималната му концентрация в кръвта достига 51 ng/ml. Бионаличността е 96%.
В кръвния серум диеногест се свързва с албумин, но не реагира с глобулин, свързващ полови стероиди, и глобулин, свързващ кортикоиди. Концентрацията на свободен диеногест в кръвта е 10%, останалата част е неспецифично свързана с албумин.
Диеногест се метаболизира почти напълно. Полуживотът е 8-10 часа. Метаболитите се екскретират от бъбреците и през стомашно-чревната система в рамките на 14 часа, малко количество непроменен диеногест се екскретира в урината.
Нивото на глобулина, свързващ половите стероиди в кръвта, не влияе върху фармакокинетиката на веществото. Когато се приема ежедневно, концентрацията на веществото в кръвния серум се увеличава с един и половина пъти.
Етинил естрадиол
Веществото се абсорбира бързо и напълно. Максималната концентрация (67 ng/ml) се постига за 2-4 часа. Когато се приема перорално, само 44% от веществото достига до мястото на действие, което се дължи на особеностите на абсорбция и преминаване през черния дроб.
До 98% от етинилестрадиола се свързва неспецифично с албумина. Веществото индуцира синтеза на глобулин, който свързва половите стероиди. Етинил естрадиолът се трансформира в лигавицата на тънките черва и черния дроб, но основният път на метаболизъм е ароматното хидроксилиране. Скоростта на клирънс е 2,3-7 ml/min/kg.
Концентрацията на етинил естрадиол в кръвта намалява през две фази: първият полуживот е 1 час, вторият полуживот е 10-20 ч. Веществото напуска тялото само в модифицирана форма. Метаболитите се екскретират в жлъчката и урината. Равновесната концентрация на етинил естрадиол се постига през втората половина на цикъла на лечение.
Противопоказания
Всяко от тези състояния е причина да изберете друг метод на контрацепция. Ако възникнат смущения по време на употребата на контрацептиви, лекарството трябва да се преустанови.
При какви заболявания не трябва да приемате Жанин?
- свръхчувствителност към компоненти;
- заболявания на сърдечно-съдовата система, при които се увеличава рискът от запушване на вени или артерии (инсулт, разширени вени, сърдечни дефекти, ангина пекторис, хипертония);
- заболявания на ендокринната система (нарушения на щитовидната жлеза);
- венозна и артериална тромбоза, тромбоемболизъм (по време на приемане или в историята);
- дълбока венозна тромбоза;
- инфаркт на миокарда;
- цереброваскуларни нарушения;
- предшественици на тромбоза (ангина пекторис, преходни исхемични атаки);
- мигрена с неврологични симптоми;
- захарен диабет, който е придружен от съдови нарушения;
- рискови фактори за тромбоза (тежка или множествена);
- лезии на сърдечната клапа, предсърдно мъждене, церебрално съдово заболяване или заболяване на сърдечната артерия;
- тежка артериална хипертония;
- големи хирургични операции;
- активно пушене на възраст над 35 години;
- панкреатит и тежка хипертриглицеридемия;
- тежко чернодробно заболяване, чернодробна недостатъчност;
- туморни образувания в черния дроб (доброкачествени и злокачествени);
- подозрение или наличие на хормонално зависими злокачествени патологии;
- вагинално кървене с неизвестен характер;
- бременност и кърмене.
Janine се предписва с повишено внимание при затлъстяване, наличие на рискови фактори в семейната анамнеза (например тромбоемболизъм), мигрена, хипертония, заболяване на сърдечната клапа, дислипопротеинемия, предсърдно мъждене. Окончателното решение се взема от лекаря въз основа на резултатите от изследването.
Странични ефекти
Чести нежелани реакции от приема на Janine:
- оскъдно кървене между менструациите;
- неспецифично вагинално течение;
- вагинална болка;
- гадене и повръщане;
- диария;
- подуване на корема;
- задържане на течности в тялото;
- главоболие;
- алергична реакция;
- дискомфорт в гърдите;
- втвърдяване, нежност на млечните жлези;
- отделяне на течност от млечните жлези;
- промени в настроението;
- емоционални изблици и дори депресия;
- безсъние;
- повишено или намалено либидо;
- зрителен дискомфорт при носене на контактни лещи.
Някои нежелани реакции се появяват само в началото на приема на Janine, докато други се появяват при продължително лечение. Често жените, които са били с наднормено тегло преди терапията, наддават още повече.
Редки, но възможни нежелани реакции:
- анемия;
- разсеяност;
- нарушения на автономната регулация;
- изсушаване на лигавицата на окото;
- продължителен шум в ушите;
- хипотония;
- диспнея;
- възпаление на стомашно-чревния тракт;
- гингивит;
- хирзутизъм;
- пърхот;
- дерматит;
- болка в гърба;
- конвулсии;
- инфекциозни заболявания на пикочните пътища;
- приливи;
- вагинална сухота;
- вагинална кандидоза;
- образуване на кисти в яйчниците;
- тазова болка;
- заболявания на кистозна фиброза.
Симптомите на предозиране на Janine включват гадене и повръщане, зацапване,. При леко предозиране не се наблюдават сериозни нарушения. Лечението при предозиране е симптоматично.
Жанин по време на бременност и кърмене
Лекарството не е предназначено за употреба по време на бременност. Ако се установи бременност, контрацептивът трябва да се прекрати. Въпреки това, дори при получаване на хормони преди бременност и в ранните етапи на бременността, няма увеличение на риска от дефекти в развитието на плода.
По време на кърмене комбинираните орални контрацептиви също са забранени. Те могат да намалят производството на кърма и да променят нейния състав. Определено количество полови стероиди и техните метаболити могат да попаднат в тялото на новороденото чрез млякото.
Начин на приложение и дозировка
Жанин се приема през устата с чиста вода. Лекарството трябва да се приема по едно и също време на деня. Трябва да се спазва редът, посочен на опаковката.
Контрацептивът се приема непрекъснато в продължение на 21 дни по една таблетка на ден. Следващата опаковка трябва да започне след едноседмична почивка. По време на почивката, като правило, на 2-3 ден се появява кървене от отнемане (обилно изхвърляне, подобно на менструация). Ако кървенето продължи няколко дни, трябва да се консултирате със специалист, но често изхвърлянето продължава, докато не започнете нов пакет контрацептиви.
Характеристики на рецепцията:
- Без прием на хормони през предходния месец. Трябва да започнете от първия ден на цикъла (първия ден на менструацията). Можете да изместите времето на приложение с 2-5 дни, но в този случай е необходимо да прибягвате до бариерна контрацепция през първата седмица от приема на първата опаковка Zhanine.
- Преминаване от други орални контрацептиви (вагинален пръстен, трансдермален пластир). Те започват да приемат Жанин на следващия ден след последната таблетка, но не по-късно от следващия ден след едноседмична почивка (по 21 таблетки в опаковка). Ако опаковката на контрацептивите съдържа 28 таблетки, започнете да ги приемате след приема на последната неактивна капсула. При отстраняване на вагинален пръстен или пластир Жанин се приема в същия ден, но не по-късно от деня на поставяне на новия пръстен или пластир.
- Преминаване от гестагенни контрацептиви или вътрематочна система, освобождаваща гестаген. Можете да превключите от „ “ към Janine всеки ден. Когато преминавате от имплант или вътрематочна система, трябва да започнете да ги приемате в деня на отстраняването. Ако е използвана инжекционната форма, Janine се приема в последния ден, когато е трябвало да бъде поставена последната инжекция.
- След аборт през първия триместър. Можете да започнете да приемате Жанин веднага (без допълнителна защита).
- След аборт или раждане през втория триместър. Лекарството може да се използва от 21-28 дни след процедурата. Ако започнете по-късно, имате нужда от допълнителна бариерна защита през първата седмица на употреба. Когато жената е имала полов акт след аборт или раждане, тя трябва да изключи бременност и да изчака менструацията.
Какво да направите, ако сте пропуснали среща
При закъснение до 12 часа степента на защита не се намалява. Необходимо е Жанин да се вземе възможно най-бързо и да се извърши следващата доза навреме. Ако времето на забавяне надвишава 12 часа, защитата се намалява.
Не можете да прекъсвате приема на Zhanine за една седмица или повече: за да бъде достатъчно потискането на регулацията на хипоталамус-хипофиза-яйчници, е необходимо да приемате контрацептив непрекъснато в продължение на една седмица.
Ако закъснението е повече от 12 часа, трябва да се следват следните препоръки:
- Първа седмица от приема. Трябва да вземете едно хапче, дори ако трябва да вземете две наведнъж. Следващият се приема в обичайното време. Трябва да използвате бариерна защита за една седмица. Ако сте имали полов акт през седмицата преди пропуснатата менструация, трябва да проверите за бременност. Важно е да имате предвид, че колкото по-близо до почивката пропуснете, толкова по-голяма е вероятността да забременеете.
- Втора седмица от приема. Хапчетата се приемат възможно най-скоро. Ако жената е приемала Janine правилно през първата седмица преди пропуснатата менструация, няма нужда от допълнителна защита. Необходима е бариерна контрацепция, ако две или повече капсули са пропуснати или приети неправилно през първата седмица.
- Трета седмица. През този период надеждността на контрацептивите намалява поради предстоящата почивка. Ако всички хапчета са били приети правилно през първата седмица преди пропускането, няма нужда от допълнителна контрацепция. Можете да действате по различни начини: бързо вземете пропуснатото хапче и започнете следващата опаковка веднага след съществуващата или спрете приема, направете почивка (включително деня, в който сте го пропуснали) и започнете нова опаковка. В първия случай се появява кървене след втората опаковка, но може да се появи зацапване.
Ако няма отпадно кървене след пропускане на хапче по време на почивката, трябва да се изключи бременност. Ако се наблюдават повръщане и диария в рамките на четири часа след приема на активното хапче, абсорбцията на лекарството може да бъде нарушена, така че трябва да се вземе допълнителна защита. В такава ситуация трябва да се съсредоточите върху правилата за пропускане на хапчета.
Как да промените цикъл с помощта на Janine
За да забавите началото на менструацията, трябва да започнете да приемате нов пакет Janine веднага след предишния. Можете да приемате хапчетата до края на опаковката, но може да се появи зацапване и кървене. Следващата опаковка трябва да се започне след едноседмична почивка.
Ако трябва да отложите началото на менструацията, трябва да съкратите следващия интервал с няколко дни. Колкото по-кратка е паузата, толкова по-малък е рискът от кървене при отнемане и зацапване и кървене при приема на втората опаковка Janine.
Взаимодействие с други лекарства
Лекарството Zhanine е теоретично съвместимо с алкохола, което при комбиниране значително увеличава натоварването на черния дроб. Контрацептивните и терапевтичните ефекти на лекарството са отслабени, когато Janine се комбинира с лекарства, които индуцират микрозомални окислителни ензими в черния дроб. Това са някои антибиотици (тетрациклини), барбитурати, фенитоини, рифампин, примидон и карбамазепин. При лечение с лекарства, които влияят на ензимите, трябва да използвате бариерна контрацепция в продължение на 28 дни.
Комбинирането на орални контрацептиви с други лекарства може да причини кървене. Някои лекарства намаляват ефективността на Janine. Трябва да се внимава при комбинирането на Жанин с топирамат, фелбамат, окскарбазепин, гризеофулвин и препарати от жълт кантарион. В допълнение, HIV протеазите и инхибиторите на ненуклеозидната транскриптаза влияят на чернодробния метаболизъм.
Предпазни мерки
В случай на тежко нараняване, трябва да спрете приема на Janine. Преди операцията е необходимо да спрете да използвате контрацепция за един месец и да я възобновите само две седмици след обездвижването.
След спиране на антибиотиците трябва да се използва допълнителна защита за една седмица. Ако периодът на бариерна контрацепция приключи по-късно от капсулите в текущата опаковка, трябва да преминете към следващата без прекъсване.
Ефектът на Zhanine върху пациенти с бъбречно увреждане не е специално проучен, но наличните данни не изискват коригиране на дозата. Въпреки това, лекарството е противопоказано при тежки чернодробни патологии. В случай на остри и хронични нарушения на чернодробната функция оралните контрацептиви се отменят до нормализиране на параметрите. Ако по време на контрацепция се появят симптоми на рецидивираща холестатична жълтеница, е необходимо да спрете приема на хормони.
Въпреки че комбинираната контрацепция може да повлияе на глюкозния толеранс и инсулиновата резистентност, терапевтичният режим на контрацепция при пациенти със захарен диабет не се променя, ако те приемат ниски дози лекарства. Жените с диабет обаче трябва да бъдат наблюдавани по-внимателно.
Увеличаването на мигренозните пристъпи и влошаването на състоянието на жената е основание за спешно спиране на хормоналните контрацептиви. Необходимо е да се подложи на допълнителен преглед, за да се изключат мозъчно-съдови нарушения.
Възможни усложнения
При пациенти с ангиоедем екзогенните естрогени причиняват или влошават симптомите. Има случаи на улцерозен колит и болест на Crohn при комбинирана контрацепция.
Жени с анамнеза за хлоазма може да получат рецидив на заболяването. Ако сте предразположени към хлоазма, трябва да избягвате слънчеви бани, докато използвате орални контрацептиви.
Други опасности:
- Хипертриглицеридемията повишава риска от панкреатит.
- Повишено кръвно налягане. Това усложнение се среща при много жени, които приемат комбинирани контрацептиви. Рядко се открива опасно увеличение, но ако се развие постоянно увеличение, трябва да изоставите Janine и да лекувате артериална хипертония.
Някои състояния могат да се развият или да се влошат, докато приемате комбинирани контрацептиви, но това може да се случи и по време на бременност. Това се отнася за жълтеница, порфирия, камъни в бъбреците, системен лупус еритематозус, херпес, хемолитичен уремичен синдром и отосклероза.
Заболявания на сърдечно-съдовата система
Резултатите от изследванията показват, че има връзка между употребата на комбинирани контрацептиви и развитието на тромбоза и тромбоемболия. Рискът от венозен тромбоемболизъм през първата година от приема на контрацептиви е най-голям.
Опасността е налице след първата употреба на комбинирани контрацептиви или възобновяване на употребата на един или различни методи (при условие, че прекъсването е повече от 4 седмици). Изследванията показват, че повишеният риск продължава през първите три месеца.
Общият риск е 2-3 пъти по-висок при жени, които приемат орални контрацептиви с ниски дози (съдържание на етинил естрадиол под 50 mcg), отколкото при небременни пациенти. Въпреки това, рискът все още е по-нисък, отколкото при бременни и раждащи жени. Трябва да се помни, че в 1-2% от случаите тежката ВТЕ води до смърт.
Трябва да се отбележи, че дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия могат да възникнат при употребата на други комбинирани контрацептиви. По-рядко се среща тромбоза на други съдове (черен дроб, бъбрек, мозък, око). Някои симптоми на тези състояния са неспецифични (задух и кашлица), така че често се тълкуват погрешно. Те могат да показват други, по-тежки състояния.
Артериалната тромбоемболия може да доведе до инсулт, инфаркт и съдова оклузия. Това са сериозни състояния, които изискват спешно лечение, така че трябва да реагирате на всички симптоми навреме.
Тумори и рак
Основният рисков фактор за рак на шийката на матката е, но при продължителна употреба на комбинирани контрацептиви вероятността от рак също се увеличава (въпреки че връзката не е експериментално доказана). Понякога този риск е свързан със скрининг за диагностициране на цервикални патологии и характеристики на сексуалната активност.
Някои проучвания показват, че дългосрочната употреба на комбинирани орални контрацептиви увеличава риска от развитие на гърдите. Броят на диагнозите сред жените, които приемат или наскоро са приемали Janine, не надвишава значително общия риск. Това може да се дължи на ранна диагностика на рака: пациентите, които са приемали комбинирани орални контрацептиви, са диагностицирани с рак на гърдата по-рано от тези, които никога не са използвали такава защита. Опасността намалява в рамките на 10 години.
Понякога употребата на комбинирани контрацептиви се комбинира с развитието на тумори в черния дроб. В редки случаи това състояние може да бъде животозастрашаващо (интраабдоминално кървене).
Жанин с ендометриоза
Janine се предписва не само за контрацепция. Често такива хормонални лекарства се предписват за заболявания на репродуктивната система. При ендометриоза лигавицата на матката (ендометриум) нараства. Терапията може да включва консервативни и хирургични методи. Janine помага за намаляване на симптомите на ендометриоза и подобрява резултатите от лечението.
При здрава жена в първата фаза в яйчника се образува доминантен фоликул. По това време матката расте епител и се подготвя да приеме оплодена яйцеклетка. Втората фаза е времето на производство на прогестерон, който поддържа бременността, когато настъпи. Хормонът предотвратява контракциите на матката и провокира растежа на епитела. По време на неизправност започват да се произвеждат твърде много хормони, които провокират растежа на ендометриума и настъпва неговият активен растеж.
Ефективността на Zhanin при лечението на ендометриоза се дължи на неговия състав. Janine съдържа елементи прогестин и естроген. Диеногест е производно на прогестерона, което инхибира деленето на ендометриалните клетки, отпуска матката и намалява неприятните симптоми по време на менструация. Етинил естрадиолът потиска секрецията на естроген, хормон, който стимулира растежа на маточната лигавица, включително при ендометриоза.
Жанин премина всички необходими тестове, които доказаха ефективността на лекарството. При 85% от жените, които са го приемали в продължение на шест месеца за ендометриоза, симптомите са отслабнали или изчезнали. По време на изследването е отбелязан положителен ефект на Janine върху състоянието на кожата и телесното тегло. Жените забелязаха нормализиране на цикъла си и отслабване на симптомите на ПМС.
Как да приемате при ендометриоза
При ендометриоза лекарството може да се предписва за контрацепция и директно за лечение. В първия случай е необходим цикличен прием на Жанин, а за лечение на ендометриоза - непрекъснат.
Режими на приемане:
- Циклични. Приемът започва от първия ден на цикъла. Таблетките се приемат всеки ден в продължение на три седмици на равни интервали. След курса направете почивка до началото на следващата менструация. Цикличната терапия е ефективна в ранните стадии на ендометриозата, когато е необходимо да се потиснат малки лезии и да се предотврати нежелана бременност.
- Непрекъснато. Janine се приема ежедневно в продължение на шест месеца или повече. Продължително лечение се предписва на пациенти с тежка ендометриоза, която е придружена от болка и смущения в цикъла.
При продължителна употреба на Zhanine диеногестът провокира създаването на хипоестрогенна среда, благоприятна за децидуализацията на ендометриалната тъкан. В резултат на това се развива атрофия на ендометриоидните огнища, което води до отслабване на симптомите на ендометриозата.
Възможна ли е бременност след лечение?
Когато се използва правилно Жанин не намалява способността за зачеване. Всяка година трябва да правите почивка, за да дадете шанс на репродуктивната система да се възстанови. В противен случай шансовете за бременност всъщност могат да намалеят и рискът от смърт на плода може да се увеличи.
Въпреки това, при лечението на ендометриоза, лекарството често се предписва за постигане на ефект на отскок: след спиране на контрацептивите яйчниците започват да работят по-ефективно, овулацията се възстановява и шансовете за зачеване се увеличават. Максималният ефект продължава 2-3 месеца след спиране на Janine, но лекарите препоръчват да изчакате този период, за да сведете до минимум риска от смърт на плода.
Аналози на Janine
Противозачатъчните хапчета осигуряват надеждна защита, лесни са за употреба и са универсални, но всички орални контрацептиви имат голям брой противопоказания и неприятни странични ефекти.
От големия списък с аналози на Janine може да се разграничи Regulon. Това е още едно ефективно средство, което също има комбиниран състав, действа на монофазен принцип и съдържа ниска доза хормони.
Въпреки това, дезогестрелът, който е част от Регулон, не влияе върху концентрацията на мъжки хормони в тялото на жената и следователно не помага в борбата със симптомите на техния излишък. Regulon обикновено е по-евтин от Janine.
Друго популярно лекарство е Ярина. Ако естрогенът в Zhanin и Yarina е подобен, тогава последният използва дроспиренон като гестаген.
Дроспиренон, подобно на диеногест, има антиандрогенен ефект, но освен това премахва излишната течност от тялото. Поради тази причина Ярина се препоръчва на жени, които страдат от отоци и наднормено телесно тегло.
Аналозите на Janine могат също да включват Silhouette и Diane-35. Силуетът е подобен по състав, така че се счита за евтина алтернатива на Janine. Диана-35 използва ципротерон ацетат като гестаген. Контрацептивът се класифицира като лекарство със средна доза, тъй като концентрацията на естроген в него е по-висока. Тези орални контрацептиви са предназначени за жени над 30 години, които са раждали.
Микродозирани аналози
Когато избирате заместител, можете да обърнете внимание на микродозираните лекарства. Те включват минимум хормони, така че имат по-малко странични ефекти. Ефективността на такива продукти се дължи на ново поколение гестагени.
Джес принадлежи към тази група. Лекарството се предписва на момичета под 25 години, които не са раждали и имат редовен сексуален живот, както и жени на възраст над 35 години, които използват хормонални контрацептиви за първи път. Можете също така да замените Janine с помощта на Klaira, Dimia, Novinet и Logest.
Мирена се счита за алтернатива на оралната хормонална контрацепция. Това е стерилна система, която се поставя в матката и тя започва да отделя левоноргестрел, който има контрацептивен ефект.
Предимствата на спиралата включват дълготрайна употреба. Спиралата може да се постави за 3-5 години, а процедурата по инсталиране причинява само лек дискомфорт.
Хормоналната спирала не предизвиква странични ефекти, които се появяват при приемане на орални контрацептиви. В допълнение към предпазването от нежелана бременност, Мирена може да се използва за лечение на някои заболявания на репродуктивната система. Хормоналната спирала може да се инсталира веднага след раждане или аборт. Мирена ще осигури защита дори по време на кърмене.
Употребата е опасна поради изместване и дори врастване на устройството в маточната кухина, както и възможността за нараняване на гениталните органи по време на монтажа. Оралните контрацептиви са по-безопасни, ако жената има хронични инфекции или възпаления.
Заключение
Жанин е един от най-добрите комбинирани хормонални контрацептиви. Въпреки факта, че приемането на лекарството е свързано с риск от странични ефекти, то създава мощна защита срещу нежелана бременност и дори помага за лечение на ендометриоза. Като се има предвид големият списък от противопоказания, трябва да поверите избора на контрацепция на опитен лекар.
Име:
Жанин
Фармакологични
действие:
Ниска доза монофазен перорален комбиниран естроген-прогестоген контрацептивно лекарство.
Контрацептивният ефект на Janine се осъществява чрез допълващи се механизми, най-важните от които включват потискане на овулацията и промяна във вискозитета на цервикалната слуз, в резултат на което тя става непропусклива за спермата.
Когато се използва правилно, индексът на Pearl (индикатор, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, приемащи контрацептив през годината) е по-малък от 1. Ако хапчетата се пропуснат или използват неправилно, индексът на Pearl може да се увеличи.
Гестагенният компонент на Janine - диеногест - има антиандрогенна активност, което се потвърждава от резултатите от редица клинични проучвания. Освен това диеногестът подобрява липидния профил на кръвта (увеличава количеството на липопротеините с висока плътност).
При жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви, менструалният цикъл става по-редовен, болезнената менструация се наблюдава по-рядко, интензивността и продължителността на кървенето намалява, което води до намален риск от развитие на желязодефицитна анемия. Освен това има доказателства за намален риск от рак на ендометриума и яйчниците.
Фармакокинетика
Диеногест
Всмукване
След перорално приложение диеногест се абсорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт. Cmax се достига след 2,5 часа и е 51 ng/ml. Бионаличността е приблизително 96%.
Разпределение
Диеногест се свързва със серумния албумин и не се свързва с глобулина, свързващ половите стероиди (SGBS) и глобулина, свързващ кортикоидите (CBG). Около 10% от общата концентрация в кръвния серум се намира в свободна форма; около 90% са неспецифично свързани със серумния албумин. Индукцията на синтеза на SHPS от етинил естрадиол не повлиява свързването на диеногест със серумния протеин.
Фармакокинетиката на диеногест не се влияе от нивото на SHPS в кръвния серум. В резултат на ежедневното приложение на лекарството нивото на диеногест в серума се увеличава приблизително 1,5 пъти.
Метаболизъм
Диеногест се метаболизира почти напълно. Серумният клирънс след единична доза е приблизително 3,6 L/h.
Премахване
T1/2 е около 8,5-10,8 ч. Малка част от диеногест се екскретира чрез бъбреците непроменен. Метаболитите се екскретират в урината и жлъчката в съотношение около 3:1 с T1/2 от 14,4 часа.
Етинил естрадиол
Всмукване
След перорално приложение етинилестрадиолът се абсорбира бързо и напълно. Cmax в кръвния серум се достига след 1,5-4 часа и е 67 pg/ml. По време на абсорбцията и "първото преминаване" през черния дроб етинилестрадиолът се метаболизира, което води до неговата орална бионаличност средно около 44%.
Разпределение
Етинил естрадиолът е почти напълно (приблизително 98%), макар и неспецифично, свързан с албумина. Етинил естрадиол индуцира синтеза на SHBG. Привидното Vd на етинил естрадиол е 2,8-8,6 l/kg.
Css се постига през втората половина на цикъла на лечение.
Метаболизъм
Етинил естрадиол претърпява пресистемна конюгация, както в лигавицата на тънките черва, така и в черния дроб. Основният път на метаболизма е ароматното хидроксилиране. Скоростта на клирънс от кръвната плазма е 2,3-7 ml/min/kg.
Премахване
Намаляването на концентрацията на етинил естрадиол в кръвния серум е двуфазно; първата фаза се характеризира с T1/2 на първата фаза - около 1 час, T1/2 на втората фаза - 10-20 ч. Не се екскретира непроменен от тялото. Метаболитите на етинил естрадиол се екскретират в урината и жлъчката в съотношение 4:6 с T1/2 за около 24 часа.
Показания за
приложение:
Контрацепция.
Начин на приложение:
Драже трябва да се приема през устата,посочени на опаковката,всеки ден по едно и също време, с малко количество вода.
Жанин трябва да се приема непрекъснато по 1 таблетка дневно в продължение на 21 дни. Всяка следваща опаковка започва след 7-дневна почивка, по време на която се наблюдава отменно кървене (менструално-подобно кървене). Обикновено започва на 2-3-ия ден след приема на последното хапче и може да не приключи, докато не започнете да приемате нова опаковка.
Начало на приема на Жанин
Ако не сте приемали никакви хормонални контрацептиви през предходния месец, трябва да започнете да приемате Zhanine на 1-вия ден от менструалния цикъл (т.е. на 1-вия ден от менструалното кървене). Възможно е да започнете да приемате на 2-5-ия ден от менструалния цикъл, но в този случай се препоръчва използването на бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките от първата опаковка.
При преминаване от комбинирани орални контрацептиви, вагинален пръстен или трансдермален пластир приемът на Zhanine трябва да започне в деня след приема на последното активно хапче от предишната опаковка, но в никакъв случай по-късно от следващия ден след обичайната 7-дневна пауза. прием (за лекарства, съдържащи 21 таблетки) или след приема на последната неактивна таблетка (за лекарства, съдържащи 28 таблетки в опаковка). При преминаване от вагинален пръстен или трансдермален пластир е за предпочитане да започнете приема на Жанин в деня на отстраняване на пръстена или пластира, но не по-късно от деня, в който трябва да се постави нов пръстен или да се постави нов пластир.
При преминаване от контрацептиви, съдържащи само гестагени („мини-хапчета“, инжекционни форми, импланти) или от вътрематочни контрацептиви, освобождаващи гестаген (Мирена), жената може да премине от приема на „мини-хапчетата“ към Janine във всеки ден (без прекъсване), от имплант или вътрематочен контрацептив с гестаген - в деня на отстраняването му, с инжекционен контрацептив - в деня, когато следва следващата инжекция. Във всички случаи е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчето.
След аборт през първия триместър на бременността жената може да започне незабавно да приема лекарството. В този случай жената не се нуждае от допълнителни методи за контрацепция.
След раждане или аборт през втория триместър на бременността се препоръчва да започнете да приемате лекарството на 21-28-ия ден след раждането или аборта през втория триместър на бременността. Ако употребата започне по-късно, е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчето. Въпреки това, ако жената вече е била сексуално активна, бременността трябва да се изключи преди приема на Zhanine или трябва да изчака първата си менструация.
Прием на пропуснати хапчета
Ако забавянето на приема на хапчето е по-малко от 12 часа, контрацептивната защита не се намалява. Жената трябва да вземе пропуснатото хапче възможно най-скоро, а следващото хапче трябва да се приеме в обичайното време.
Ако забавянето на приема на хапчето е повече от 12 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена.
В този случай можете да се ръководите от следните две основни правила:
- приемът на лекарството никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни;
- за постигане на адекватно потискане на системата хипоталамус-хипофиза-яйчници са необходими 7 дни непрекъсната употреба на хапчето.
Съответно, ако забавянето на приема на активни хапчета е повече от 12 часа (интервалът от момента на приемане на последното активно хапче е повече от 36 часа), може да се препоръча следното:
Първата седмица от приема на лекарството
Освен това трябва да се използва бариерен метод на контрацепция (например презерватив) през следващите 7 дни. Ако е имало полов акт в рамките на една седмица преди пропускането на таблетките, трябва да се вземе предвид възможността за бременност. Колкото повече таблетки са пропуснати и колкото по-близо са те до прекъсване на приема на активни вещества, толкова по-голяма е вероятността от бременност.
Втора седмица от приема на лекарството
Необходимо е да вземете последното пропуснато хапче възможно най-скоро, веднага щом жената си спомни (дори ако това означава прием на две хапчета едновременно). Следващото хапче се приема в обичайното време.
При условие, че жената е приела хапчето правилно през 7-те дни, предхождащи първото пропуснато хапче, не е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни мерки.
В противен случай, както и ако пропуснете две или повече таблетки, трябва допълнително да използвате бариерни методи за контрацепция (например презерватив) в продължение на 7 дни.
Трета седмица от приема на лекарството
Рискът от бременност се увеличава поради предстоящото прекъсване на приема на хапчето. Една жена трябва стриктно да се придържа към една от следните две опции. Освен това, ако през 7-те дни, предхождащи първото пропуснато хапче, всички хапчета са били приети правилно, няма нужда да използвате допълнителни контрацептивни методи.
1. Необходимо е да вземете последното пропуснато хапче възможно най-скоро, веднага щом жената си спомни (дори ако това изисква прием на две хапчета едновременно). Следващото хапче се приема в обичайното време, докато хапчетата от текущата опаковка свършат. Следващата опаковка трябва да започне веднага, без прекъсване. Малко вероятно е кървене при отнемане, докато не свърши втората опаковка, но може да се появи зацапване и пробивно кървене, докато приемате хапчето.
2. Една жена може също да спре да приема хапчета от текущата опаковка. След това тя трябва да направи почивка за 7 дни, включително деня, в който е пропуснала хапчетата, и след това да започне да приема нова опаковка.
Ако една жена пропусне да приеме хапче и след това няма кървене при прекъсване на приема, трябва да се изключи бременност.
Препоръки при повръщане и диария
Ако жената има повръщане или диария в рамките на 4 часа след приема на активните таблетки, абсорбцията може да не е пълна и трябва да се вземат допълнителни контрацептивни мерки. В тези случаи трябва да следвате препоръките, когато пропускате хапчетата.
Промяна на началния ден на менструалния цикъл
За да забави началото на менструацията, жената трябва да продължи да приема хапчета от нова опаковка Janine веднага след приема на всички хапчета от предишната, без прекъсване. Хапчетата от тази нова опаковка могат да се приемат толкова дълго, колкото жената желае (до изчерпване на опаковката). Докато приема лекарството от втория пакет, жената може да получи зацапване или пробивно маточно кървене. Трябва да възобновите приема на Жанин от нова опаковка след обичайната 7-дневна почивка.
За да преместите началото на менструацията в друг ден от седмицата, жената трябва да съкрати следващата пауза в приема на хапчетата с толкова дни, колкото желае. Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-голям е рискът тя да няма отпадно кървене и да продължи да има зацапващо и пробивно кървене, докато приема втората опаковка (същото както в случая, когато тя иска да отложи началото на менструацията).
Допълнителна информация за специални категории пациенти
За деца и юноши Zhanine е показан само след менархе.
След менопаузата лекарството Zhanine не е показано.
Zhanine е противопоказан при жени с тежко чернодробно заболяване, докато чернодробните функционални тестове не се нормализират.
Zhanine не е проучван специално при пациенти с увредена бъбречна функция. Наличните данни не предполагат промени в лечението при тези пациенти.
Странични ефекти:
От храносмилателната система: гадене, повръщане.
От репродуктивната система: промени във вагиналната секреция.
От ендокринната система: подуване, чувствителност на млечните жлези, секреция от тях; промени в телесното тегло, промени в либидото.
От страна на централната нервна система: намалено настроение, главоболие, мигрена.
други: хлоазма, лоша поносимост към контактни лещи, задържане на течности в тялото, алергични реакции.
Противопоказания:
Janine не трябва да се използва, ако имате някое от състоянията/заболяванията, изброени по-долу. Ако някое от тези състояния се развие за първи път по време на приема, лекарството трябва да се преустанови незабавно:
- наличие на тромбоза (венозна и артериална) в момента или в историята (например дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нарушения);
- наличие или анамнеза за състояния, предшестващи тромбоза (например преходни исхемични атаки, ангина пекторис);
- захарен диабет със съдови усложнения;
- настояща или анамнеза за мигрена с фокални неврологични симптоми;
- наличие на тежки или множество рискови фактори за венозна или артериална тромбоза (включително сложни лезии на клапния апарат на сърцето, предсърдно мъждене, заболявания на мозъчните съдове или коронарните артерии на сърцето, неконтролирана артериална хипертония, сериозна операция с продължително обездвижване , пушене в по-напреднала възраст 35 години);
- чернодробна недостатъчност и тежки чернодробни заболявания (до нормализиране на чернодробните тестове);
- настоящ или анамнеза за панкреатит с тежка хипертриглицеридемия;
- наличие или анамнеза за доброкачествени или злокачествени чернодробни тумори;
- идентифицирани или подозирани хормонално зависими злокачествени заболявания на гениталните органи или млечните жлези;
- вагинално кървене с неясен произход;
- бременност или подозрение за такава;
- период на кърмене;
- свръхчувствителност към компонентите на лекарството.
Внимателно
Потенциалните рискове и очакваните ползи от употребата на комбинирани орални контрацептиви трябва да бъдат внимателно претеглени във всеки отделен случай при наличие на следните заболявания/състояния и рискови фактори:
- рискови фактори за развитие на тромбоза и тромбоемболия (тютюнопушене, затлъстяване, дислипопротеинемия, артериална хипертония, мигрена, клапно сърдечно заболяване, продължително обездвижване, големи хирургични интервенции, обширна травма, наследствено предразположение към тромбоза/тромбоза, инфаркт на миокарда или мозъчно-съдов инцидент при млада възраст някой от преките роднини/);
- други заболявания, при които могат да възникнат нарушения на периферното кръвообращение (захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, болест на Crohn, UC, сърповидно-клетъчна анемия, флебит на повърхностните вени);
- наследствен ангиоедем;
- хипертриглицеридемия;
- чернодробни заболявания;
- заболявания, които за първи път са се появили или влошили по време на бременност или на фона на предишна употреба на полови хормони (например жълтеница, холестаза, заболяване на жлъчния мехур, отосклероза с увреждане на слуха, порфирия, херпес по време на бременност, хорея на Sydenham);
- следродилен период.
Преди да започнете или възобновите употребата на лекарството Janine, трябва да се запознаете с историята на живота си., семейна анамнеза на жената, провеждане на задълбочен общ медицински (включително измерване на кръвно налягане, сърдечна честота, определяне на индекса на телесна маса) и гинекологичен преглед, включително изследване на млечните жлези и цитологично изследване на изстъргвания от шийката на матката (тест на Папаниколау), и изключете бременността. Обхватът на допълнителните изследвания и честотата на контролните прегледи се определят индивидуално.
Обикновено контролните прегледи трябва да се извършват поне веднъж годишно.
Една жена трябва да бъде информирана за това Janine не предпазва от HIV инфекция(СПИН) и други болести, предавани по полов път.
Ако в момента съществува някое от състоянията, заболяванията и рисковите фактори, изброени по-долу, потенциалните рискове и очакваните ползи от комбинираните орални контрацептиви трябва да бъдат внимателно претеглени на индивидуална основа и обсъдени с жената, преди тя да реши да започне да приема лекарството. Ако рисковите фактори станат по-тежки, засилят се или когато рисковите фактори се появят за първи път, може да се наложи прекратяване на лекарството.
Заболявания на сърдечно-съдовата система
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват връзка между употребата на комбинирани орални контрацептиви и повишената честота на венозна и артериална тромбоза и тромбоемболия (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови заболявания) при приемане на комбинирани орални контрацептиви. Тези заболявания са редки.
Риск от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ)) е максимална през първата година от приема на такива лекарства.
Повишен риск е налице след първоначална употреба на орални контрацептиви или възобновяване на употребата на същите или различни комбинирани орални контрацептиви (след интервал на дозиране от 4 седмици или повече).
Данните от голямо проспективно проучване, включващо 3 групи пациенти, показват, че този повишен риск е налице предимно през първите 3 месеца.
Общият риск от ВТЕ при пациенти, приемащи нискодозови комбинирани орални контрацептиви (< 50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
Венозна тромбоемболия (ВТЕ), проявяваща се като дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия, може да възникне при използване на всякакви комбинирани орални контрацептиви.
Изключително рядко се случва, когато се използват комбинирани орални контрацептиви, да се появи тромбоза на други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни, церебрални вени и артерии или съдове на ретината. Няма консенсус относно връзката между появата на тези събития и употребата на комбинирани орални контрацептиви. Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) включват: едностранно подуване на долния крайник или по протежение на вена на крака, болка или дискомфорт в крака само при изправяне или ходене, локализирана топлина в засегнатия крак, зачервяване или обезцветяване на кожата на кракът.
Симптоми на белодробна емболия (ПЕ)следното: затруднено или учестено дишане; внезапна кашлица, вкл. с хемоптиза; остра болка в гърдите, която може да се засили с дълбоко вдъхновение; чувство на безпокойство; силно замаяност; ускорен или неправилен сърдечен ритъм. Някои от тези симптоми (напр. задух, кашлица) са неспецифични и могат да бъдат погрешно интерпретирани като симптоми на други повече или по-малко тежки събития (напр. инфекция на дихателните пътища).
Артериален тромбоемболизъмможе да доведе до инсулт, съдова оклузия или миокарден инфаркт.
Симптоми на инсулт: внезапна слабост или загуба на чувствителност в лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото, внезапно объркване, проблеми с говора и разбирането; внезапна едностранна или двустранна загуба на зрението; внезапно нарушение на походката, замайване, загуба на равновесие или координация; внезапно, силно или продължително главоболие без видима причина; загуба на съзнание или припадък със или без епилептичен припадък.
Други признаци на съдова оклузия: внезапна болка, подуване и леко посиняване на крайниците, остър корем.
Симптоми на миокарден инфарктвключват: болка, дискомфорт, натиск, тежест, усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или гърдите; дискомфорт, излъчващ се към гърба, скулите, ларинкса, ръката, стомаха; студена пот, гадене, повръщане или замаяност, тежка слабост, тревожност или задух; ускорен или неправилен сърдечен ритъм.
Артериалната тромбоемболия може да бъде фатална.
Рискът от развитие на тромбоза (венозна и/или артериална) и тромбоемболия се увеличава:
- с възрастта;
- при пушачи (с увеличаване на броя на цигарите или увеличаване на възрастта рискът се увеличава, особено при жени над 35 години);
- за затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2);
- ако има фамилна анамнеза (например венозен или артериален тромбоемболизъм, възникнал някога при близки роднини или родители в сравнително млада възраст). В случай на наследствено или придобито предразположение, жената трябва да бъде прегледана от подходящ специалист, за да се вземе решение за възможността за приемане на комбинирани орални контрацептиви;
- при продължително обездвижване, голяма операция, всяка операция на крака или голяма травма. В тези ситуации е препоръчително да спрете употребата на комбинирани орални контрацептиви (в случай на планирана операция, поне четири седмици преди нея) и да не възобновявате употребата две седмици след края на обездвижването;
- с дислипопротеинемия;
- при артериална хипертония;
- при мигрена;
- при заболявания на сърдечните клапи;
- с предсърдно мъждене.
Възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в развитието на венозна тромбоемболия остава спорна. Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период.
Нарушения на периферното кръвообращениеможе също да се наблюдава при захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидно-клетъчна анемия.
Увеличаването на честотата и тежестта на мигрената по време на употребата на комбинирани орални контрацептиви (което може да предшества мозъчно-съдови инциденти) може да бъде основание за незабавно спиране на тези лекарства.
Към биохимичните показатели, показващи наследствено или придобито предразположение към венозна или артериална тромбоза, включват: резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант).
Когато се оценява съотношението риск-полза, трябва да се има предвид, че адекватното лечение на съответното състояние може да намали свързания риск от тромбоза. Трябва също така да се има предвид, че рискът от тромбоза и тромбоемболия по време на бременност е по-висок, отколкото при приемане на ниски дози орални контрацептиви (< 50 мкг этинилэстрадиола).
Тумори
Най-значимият рисков фактор за развитие на рак на маточната шийка е персистиращата папилома вирусна инфекция. Има съобщения за леко повишаване на риска от развитие на рак на шийката на матката при продължителна употреба на комбинирани орални контрацептиви. Въпреки това връзката с употребата на комбинирани орални контрацептиви не е доказана. Противоречията остават по отношение на степента, в която тези констатации са свързани със скрининга за цервикална патология или със сексуалното поведение (по-ниска употреба на бариерни методи за контрацепция).
Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания установи, че има леко повишен относителен риск от рак на гърдата, диагностициран при жени, които използват комбинирани орални контрацептиви. Повишеният риск постепенно изчезва в рамките на 10 години след спиране на тези лекарства.
Тъй като ракът на гърдата е рядък при жени под 40-годишна възраст, увеличението на диагнозите рак на гърдата при жени, приемащи в момента или наскоро комбинирани орални контрацептиви, е малко в сравнение с общия риск от рак на гърдата. Връзката му с употребата на комбинирани орални контрацептиви не е доказана.
Наблюдаваният повишен риск може също да бъде следствие от по-ранна диагностика на рак на гърдата при жени, използващи комбинирани орални контрацептиви.
Жените, които някога са използвали комбинирани орални контрацептиви, са диагностицирани с по-ранни стадии на рак на гърдата, отколкото жените, които никога не са ги използвали.
В редки случаи по време на употребата на комбинирани орални контрацептиви се наблюдава развитие на чернодробни тумори, което в някои случаи води до животозастрашаващо интраабдоминално кървене. Ако се появят силни болки в корема, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене, това трябва да се вземе предвид при извършване на диференциална диагноза.
Други държави
Сред жените с хипертриглицеридемия(или фамилна анамнеза за това състояние), може да има повишен риск от развитие на панкреатит, докато приемате комбинирани орални контрацептиви.
Въпреки че е описано леко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви, рядко се съобщава за клинично значими повишения.
Въпреки това, ако се развие постоянно, клинично значимо повишаване на кръвното налягане по време на приема на комбинирани орални контрацептиви, тези лекарства трябва да се преустановят и да се започне лечение на хипертония.
Приемането на комбинирани орални контрацептиви може да продължи, ако с антихипертензивна терапия се постигнат нормални стойности на кръвното налягане.
Има съобщения за развитие или влошаване на следните състояния както по време на бременност, така и по време на приема на комбинирани орални контрацептиви, но връзката им с комбинираните орални контрацептиви не е доказана: жълтеница и/или пруритус, свързани с холестаза; образуване на жлъчни камъни; порфирия; системен лупус еритематозус; хемолитичен уремичен синдром; хорея на Sydenham; херпес по време на бременност; загуба на слуха, свързана с отосклероза. Случаи на болест на Crohn и улцерозен колит също са описани по време на употребата на комбинирани орални контрацептиви.
Сред жените с наследствени форми на ангиоедемЕкзогенните естрогени могат да причинят или да влошат симптомите на ангиоедем.
Остра или хронична чернодробна дисфункцияможе да наложи спиране на комбинираните орални контрацептиви, докато чернодробните функционални тестове се нормализират.
Рецидивираща холестатична жълтеница, което се развива за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони, изисква прекратяване на комбинираните орални контрацептиви.
Въпреки че комбинираните орални контрацептиви могат да имат ефект върху инсулиновата резистентност и глюкозния толеранс, не е необходимо да се променя терапевтичният режим при пациенти с диабет, използващи нискодозови комбинирани орални контрацептиви (по-малко от 50 mcg етинил естрадиол). Въпреки това, жените със захарен диабет трябва да бъдат внимателно наблюдавани, докато приемат комбинирани орални контрацептиви.
Понякога може да се развие хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма по време на бременност. Жените, склонни към хлоазма, трябва да избягват продължително излагане на слънце и ултравиолетова радиация, докато приемат комбинирани орални контрацептиви.
Ефективността на комбинираните орални контрацептиви може да бъде намалена, ако хапчетата са пропуснати, възникнат повръщане и диария или в резултат на лекарствени взаимодействия.
Ефект върху менструалния цикъл
При приема на комбинирани орални контрацептиви може да се появи нередовно кървене (зацапване или пробивно кървене), особено през първите месеци на употреба.
Следователно всяко нередовно кървене трябва да се оценява само след период на адаптация от приблизително три цикъла.
Ако нередовното кървене се повтори или се развие след предишни редовни цикли, трябва да се извърши внимателна оценка, за да се изключи злокачествено заболяване или бременност.
Някои жени може да не развият абстинентно кървене по време на прекъсване на приема на таблетките.
Ако комбинираните орални контрацептиви се приемат според указанията, е малко вероятно жената да е бременна. Въпреки това, ако комбинираните орални контрацептиви не са били приемани редовно преди това или ако няма последователно кървене при отнемане, трябва да се изключи бременност, преди да продължите да приемате лекарството.
Въздействие върху ефективността на лабораторните тестове
Приемането на комбинирани орални контрацептиви може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително функцията на черния дроб, бъбреците, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези, нивата на плазмените транспортни протеини, въглехидратния метаболизъм, параметрите на коагулацията и фибринолизата. Промените обикновено не надхвърлят нормалните стойности.
Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни от рутинни проучвания за токсичност при многократно приложение, генотоксичност, канцерогенност и репродуктивна токсичност не показват особен риск за хората. Все пак трябва да се помни, че половите стероиди могат да стимулират растежа на определени хормонално зависими тъкани и тумори.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Не е намерено.
Взаимодействие
други лекарствени
с други средства:
Взаимодействието на оралните контрацептиви с други лекарства може да доведе до пробивно кървене и/или намалена надеждност на контрацепцията.
Следните типове взаимодействия са докладвани в литературата.
Ефект върху чернодробния метаболизъм
Употребата на лекарства, които индуцират микрозомални чернодробни ензими, може да доведе до повишаване на клирънса на половите хормони. Такива лекарства включват фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин; Предлагат се още окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин и препарати, съдържащи жълт кантарион.
HIV протеазните инхибитори (напр. ритонавир) и ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (напр. невирапин) и техни комбинации също имат потенциал да повлияят чернодробния метаболизъм.
Ефект върху ентерохепаталната циркулация
Според отделни проучвания някои антибиотици (например пеницилини и тетрациклини) могат да намалят ентерохепаталната циркулация на естрогени, като по този начин понижават концентрацията на етинил естрадиол.
Докато приема някое от горните лекарства, жената трябва допълнително да използва бариерен метод на контрацепция (например презерватив).
Вещества, повлияващи метаболизма на комбинираните хормонални контрацептиви (ензимни инхибитори)
Диеногест е субстрат на цитохром P450 (CYP)3A4. Известни инхибитори на CYP3A4, като азолни противогъбични средства (напр. кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиди (напр. еритромицин), дилтиазем, антидепресанти и сок от грейпфрут, могат да повишат плазмените нива на диеногест.
Докато приемате лекарства, които влияят на микрозомалните ензими, и в продължение на 28 дни след спирането им, трябва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция.
Докато приемате антибиотици (с изключение на рифампицин и гризеофулвин) и в продължение на 7 дни след прекратяването им, трябва допълнително да използвате бариерен метод на контрацепция.
Ако периодът на използване на бариерния метод на защита приключи по-късно от хапчето в опаковката, трябва да преминете към следващата опаковка Janine без обичайната почивка в приема на хапчето.
Пероралните комбинирани контрацептиви могат да повлияят метаболизма на други лекарства, което води до повишени (напр. циклоспорин) или понижени (напр. ламотрижин) плазмени и тъканни концентрации.
Бременност:
Жанин не се предписва по време на бременност и кърмене.
Ако се установи бременност по време на приема на Janine, лекарството трябва да се преустанови незабавно. Обширните епидемиологични проучвания обаче не са показали повишен риск от дефекти в развитието при деца, родени от жени, които са приемали полови хормони преди бременността, или тератогенни ефекти, когато полови хормони са били приети по невнимание в ранна бременност.
1 таблетка съдържа:
- активни съставки: етинил естрадиол - 30 mcg, диеногест - 2 mg;
- Помощни вещества: лактоза монохидрат - 27,97 mg, картофено нишесте - 15 mg, желатин - 1,5 mg, талк - 1,5 mg, магнезиев стеарат - 0,5 mg.