Biomeditsiiniliste rakutoodete kohta. Uus seadus bioloogiliste rakutoodete kohta
Venemaal on ilmunud eraldi seadus, mis reguleerib nn biomeditsiiniliste rakutoodete ringlust - sealhulgas nende väljatöötamise, prekliiniliste ja kliiniliste uuringute, tootmise, müügi, rakendamise, kasutamise jne küsimusi. föderaalseadus 23. juuni 2016 nr 180-FZ “Biomeditsiiniliste rakutoodete kohta”). Biomeditsiinilised rakutooted on põhiliselt tooted, mis sisaldavad elujõulisi inimrakke. Esiteks peame silmas rakuvaktsiine, millel on paljutõotav ravi hulgiskleroos, autoimmuun-, vähk ja muud haigused.
Uus seadus määratleb põhiprintsiibid, millest peaksid juhinduma teised biomeditsiiniliste rakutoodete turul osalejad. Esiteks on rakkude annetamine rakupreparaatide loomiseks tasuta ja vabatahtlik. Samuti on tuvastatud bioloogilise materjali ostu-müügi lubamatus. Lisaks on rangelt keelatud inimembrüote kasutamine rakuravimite tootmisel ning keelatud on nii spetsiaalselt selleks otstarbeks embrüo loomine kui ka raseduse katkestamine.
Iga uus raku ravim tuleb läbida Kliinilistes uuringutes, samuti riiklik registreerimine. Sama kehtib ka välismaal välja töötatud ja Venemaale imporditud toodete kohta. Ja registreerimisele eelnevad arvukad ravimiuuringud: kvaliteedi ja efektiivsuse kontroll, oodatava kasu ja riski suhte uurimine, eetiline kontroll jne.
Kõik rakupreparaadid kantakse ühtsesse riiklikku registrisse. See sisaldab muu hulgas teavet iga ravimi aegumiskuupäevade ja säilitustingimuste, näidustuste ja vastunäidustuste kohta, kõrvalmõjud jne.
Samuti on kindlaks tehtud, millises järjekorras hakkavad toimuma uute rakupõhiste ravimite kliinilised uuringud. Eelkõige tuleb patsienti teavitada sellest, mida teha ravimi ootamatu mõju korral. Lisaks on patsiendil võimalik igal etapil uuringutes osalemisest keelduda. Ja ravimite testimine lastega on lubatud ainult nende vanemate nõusolekul ja alles pärast seda, kui ravimit on testitud täiskasvanutel (välja arvatud juhtudel, kui see on ette nähtud ainult lastehaiguste raviks). Vastuvõetamatu on testida ravimeid orbudel, rasedatel naistel (välja arvatud juhul, kui ravimit kasutatakse eranditult raseduse patoloogiate raviks), õiguskaitseametnikel ja sõjaväelastel (välja arvatud juhul, kui ravim on välja töötatud kasutamiseks sõjalistes operatsioonides, kokkupuutel kahjulikud keemilised ained või kiirgus jne).
Samuti on reguleeritud rakudoonorluse kord rakuravimite väljatöötamiseks. Jah, vastavalt üldreegel Sel eesmärgil on surnud inimeselt võimalik rakke eemaldada ainult siis, kui tema sugulased on selleks nõusoleku andnud. Aga inimene ise võib annetamisega mittenõustumist avaldada eluajal (ka suuliselt tunnistajate juuresolekul) ja siis ei võeta arvesse lähedaste arvamust.
Uued eeskirjad jõustuvad 1. jaanuaril 2017, kuid biomeditsiiniliste rakutoodete tootmise reeglid, mille peab välja töötama Venemaa tervishoiuministeerium, hakkavad kehtima mitte varem kui 2018. aasta 1. jaanuaril.
Registreerimisnumber 47615
Kinnitatud
terviseministeerium
Venemaa Föderatsioon
31. märtsil 2017 nr 143n
Rakendamisega seotud teabe postitamise kord riiklik registreerimine biomeditsiiniliste rakutooted, sealhulgas biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise läbivaatuse ja nende eetilise läbivaatuse läbiviimine, teave registreeritud biomeditsiiniliste rakutoodete ja biomeditsiiniliste rakutoodete riiklikust registrist välja arvatud biomeditsiiniliste rakutoodete kohta
1. Käesolev kord määrab kindlaks eeskirjad Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi (edaspidi ministeerium) ametlikule veebisaidile Interneti teabe- ja telekommunikatsioonivõrku (edaspidi "ametlik veebisait") seotud teabe postitamiseks. biomeditsiiniliste rakutoodete riiklik registreerimine, sealhulgas biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise läbivaatuse läbiviimine ja biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu (edaspidi - eetiline ekspertiis) läbiviimise võimaluse eetiline ekspertiis, teave registreeritud biomeditsiiniliste rakutoodete ja biomeditsiiniliste rakutoodete kohta välja arvatud riiklikust biomeditsiiniliste rakutoodete registrist (edaspidi - teave).
2. Osakond postitab teabe ametlikule veebisaidile valitsuse määrus apellatsioonid ravimid Ministeerium ja on varustatud ministeeriumi süsteemiinforessurssidega elektroonilise andmekogu (edaspidi andmekogu) korraldamise kaudu.
3. Ametlikule veebisaidile postitatud teave sisaldab järgmist teavet konkreetse biomeditsiinilise raku tootega seotud protseduuride etappide kohta:
1) käesolevas korras nimetatud avalduste andmed;
2) biomeditsiinilise raku toote nimetus ja biomeditsiinilise raku toote liik (allogeenne, autoloogne või kombineeritud);
3) taotleja nimi ja aadress;
4) biomeditsiiniliste rakutoodete tootja nimi ja aadress;
5) nimetused (rahvusvaheline mittekaubanduslik või rühm või kemikaal) ravimid Sest meditsiiniliseks kasutamiseks, mis sisaldub biomeditsiinilise raku tootes, ravimite registreerimistunnistuste kuupäevad ja numbrid;
6) biomeditsiinilises rakutootes sisalduvate meditsiiniseadmete nimetused, meditsiinitoodete registreerimistunnistuste kuupäevad ja numbrid;
7) andmed ministeeriumi otsuste kohta biomeditsiinilise rakutoote biomeditsiinilise läbivaatuse läbiviimiseks ülesande andmise kohta, andmed ministeeriumi taotluste kohta taotleja esitatud dokumentides sisalduva teabe täpsustamiseks;
8) andmed eetikanõukogu järelduse kohta biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute tegemise võimalikkuse või võimatuse kohta;
9) ministeeriumi biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise uuendamise või biomeditsiiniliste rakutoote riikliku registreerimise pikendamisest keeldumise otsuse andmed, ministeeriumi biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise lõpetamise otsuse andmed;
10) andmed ministeeriumi otsuste kohta biomeditsiinilise rakutoote biomeditsiinilise läbivaatuse ja (või) eetilise ekspertiisi korduskontrolli kohta;
11) ministeeriumi haldusalas oleva föderaalse riigieelarvelise asutuse ekspertide komisjoni järelduste üksikasjad, mis tagavad ministeeriumile biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute lubade andmise volituste täitmise ja (või) biomeditsiiniliste rakutoodete riiklik registreerimine, mis põhineb biomeditsiinilise raku toote biomeditsiinilise läbivaatuse tulemustel;
12) ministeeriumi otsuse andmed biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute, sealhulgas biomeditsiinilise rakutoote rahvusvahelise mitmekeskuselise kliinilise uuringu või biomeditsiinilise rakutoote registreerimisjärgse kliinilise uuringu läbiviimiseks loa andmise või loa andmisest keeldumise kohta. väljastab nimetatud loa;
13) ministeeriumi otsuse andmed biomeditsiinilise rakulise toote riikliku registreerimise või biomeditsiinilise rakutoote riiklikust registreerimisest keeldumise kohta;
14) ministeeriumi biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitamise või biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitamisest keeldumise otsuse andmed;
15) ministeeriumi otsuse andmed registreeritud biomeditsiinilise rakutoote registreerimistoimikus sisalduvates dokumentides muudatuste tegemise või registreeritud biomeditsiinilise rakutoote registreerimistoimikus sisalduvates dokumentides muudatuste tegemisest keeldumise kohta.
4. Käesolevas korras nimetatud andmed kantakse andmekogusse hiljemalt viie tööpäeva jooksul käesolevas korras nimetatud taotluste ministeeriumisse laekumisest arvates.
Käesolevas korras nimetatud teave kantakse andmekogusse kolme tööpäeva jooksul arvates päevast, mil ministeerium teeb vastava otsuse, saab ministeeriumile vastava järelduse, biomeditsiinilise rakutoote riikliku registreerimise pikendamise taotluse või ministeerium saadab vastavasisulise otsuse. vastav taotlus taotlejale.
5. Juurdepääs andmebaasile on võimaldatud järgmistele biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse subjektidele (edaspidi taotleja):
1) organisatsioon, kellel on õigused biomeditsiinilise raku toote prekliiniliste uuringute, biomeditsiinilise raku toote kliiniliste uuringute ja (või) biomeditsiinilise raku toote tootmistehnoloogia tulemustele, kes on esitanud ministeeriumile riikliku registreerimise taotluse. biomeditsiinilise raku toote kohta;
2) biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omanik, kes on esitanud ministeeriumile taotluse biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitamiseks;
3) biomeditsiinilise raku toote registreerimistunnistuse omanik, kes on esitanud ministeeriumile registreeritud biomeditsiinilise rakutoote registreerimistoimikus sisalduvate dokumentide muutmise taotluse;
4) organisatsioon, kes korraldab biomeditsiinilise raku toote kliinilist uuringut ja on esitanud ministeeriumile loataotluse biomeditsiinilise raku toote rahvusvahelise mitmekeskuselise kliinilise uuringu või biomeditsiinilise raku toote registreerimisjärgse kliinilise uuringu läbiviimiseks.
6. Taotleja juurdepääs andmebaasile toimub, esitades taotlejale infotehnoloogiad ja isikukande ministeeriumi teated 5 tööpäeva jooksul alates kuupäevast, mil ministeerium sai andmebaasile juurdepääsu taotluse.
7. Andmekogule juurdepääsu andmisest keeldumise aluseks on isiku käesolevas korras nimetatud taotleja staatuse puudumine seoses konkreetse biomeditsiinilise raku tootega.
Andmekogule juurdepääsu andmisest keeldumise põhjuse tuvastamisel saadab (annab üle) ministeeriumi infotehnoloogia ja kommunikatsiooni osakond taotlejale kirjaliku või elektroonilise dokumendi vormis põhjendatud keeldumise.
8. Ministeeriumi infotehnoloogia ja kommunikatsiooni osakond moodustab vähemalt üks kord päevas varukoopia andmebaasi, et kaitsta selles sisalduvat teavet, samuti kaitseb andmebaasis sisalduvat teavet volitamata juurdepääsu eest.
Dokumendi ülevaade
Lahendatud on biomeditsiiniliste rakutoodete (BCP) riikliku registreerimisega seotud teabe postitamise, sealhulgas biomeditsiinilise ja eetilise ekspertiisi läbiviimise, registreeritud ja registrist väljaarvatud BCP-de andmete postitamise küsimused.
Teave avaldatakse Venemaa tervishoiuministeeriumi veebisaidil. Moodustatakse spetsiaalne andmebaas. Sellele juurdepääsu järjekord on fikseeritud.
Postitatud teabe koosseis on määratud. Märgitakse nende esitamise tähtajad.
Vaid paar päeva tagasi, mis meie seaduses on pühendatud inimese rakkude ja kudede (biomaterjali) kasutamisele. Eile õhtul oli materjal aegunud... 23. juunil 2016 kirjutas Vene Föderatsiooni president alla bioloogiliste rakutoodete seadusele nr 180-FZ (edaspidi BCP). Üksikasjalik kaalumine käesolevast dokumendist võtab palju aega (seadus on mahukas - tervelt 127 lehekülge ja kohati pole üldse selge, milleks teatud norme vaja on...), aga hulk sätteid, mis on seotud spetsiaalselt biomaterjalide ringlusega võib nüüd lühidalt kaaluda.
1. Seadusega määrati kindlaks, et selline biomaterjal (artikkel 2) hõlmab bioloogilisi vedelikke, kudesid, rakke, eritist ja inimese jääkaineid, füsioloogilisi ja patoloogilisi eritiseid, määrdeid, kaabitsaid, pesuvedelikke, biopsiamaterjale. Piisavalt lai, et peaaegu kõik peale inimese elundid, see jõudis kohale.
2. Selle seaduse kohaldamisala on üsna piiratud. Vastavalt Art. 1 see kehtib ainult seoses BCP-ga nende "elu" kõigil etappidel (alates väljatöötamisest ja katsetamisest kuni hävitamiseni), samuti inimese biomaterjali kogumise ja ringluse suhtes, kuid ainult BCP tootmise eesmärgil. Seadus ei kehti mitte ainult vere (selle komponentide) loovutamisele ega reproduktiivtehnoloogia valdkonnale, vaid isegi biomaterjali kogumisele teaduslikul või õppeotstarbel.
Selline erinevus tundub minu meelest kummaline. Suurem osa biomaterjalidest kogu maailmas kogutakse kas läbi meditsiinilised sekkumised, või teaduskeskused. Nemad on need, kes omistavad, analüüsivad, säilitavad ja pakuvad huvilistele inimese rakud ja kudesid, luues selleks kõikvõimalikke biopanku. Paljudel juhtudel toodavad nad ka puhtaid rakuliine, millel testitakse teatud ravimeid. Selgub, et kogu see tegevus jääb siiski erilisusest väljapoole õiguslik regulatsioon? Või artikli punkt 3. 37, mis võimaldab volitatud täitevorganil kehtestada biopankade toimimise reegleid, kasutatakse kõigi esilekerkivate küsimuste lahendamiseks osakonna korras ehk nende suhete haldusregulatsiooni laiendamiseks, mis peaksid olema seadusega reguleeritud?
3. Formaalselt on biomaterjali kasutamise põhimõtted piiratud ainult määratud valdkonnaga - vabatahtlikkus, seadusega kaitstud saladuste järgimine, ohutusnõuete järgimine (artikkel 3). Need põhimõtted tunduvad suhteliselt selged ega vaja minu arvates üksikasjalikke kommentaare.
3.1 Siiski tuleb rõhutada põhimõtet, et embrüote loomine BCP tootmiseks, samuti selliste materjalide kasutamine nende väljatöötamisel või tootmisel, mis on saadud inimembrüo või loote arenguprotsessi katkestamisel või selline protsess."
IN üldine vaade Selge on see, et abordist ei tohiks saada kasumi vahend (ja selles mõttes on sellise reegli tekkimine edasiminek võrreldes praeguse režiimiga, mil aborteeritud koele saab kohaldada ainult meditsiinijäätmete reegleid). Seadusandja aga vastandas samades reeglites embrüo lootele (“embrüo VÕI inimloote areng”), mis sunnib kõiki otsima vastust küsimusele, mis neil vahet on. Näiteks Art. Hispaania biomeditsiiniliste uuringute seaduse artiklis 3 on sätestatud, et embrüo on arengustaadium kuni 56. päevani ja loode on embrüo arengustaadium, mil sellel on moodustunud elundid ja inimese välimus, alates 57. päevast pärast. viljastamine kuni sünnini. Meie riigis määratleti embrüo varem inimese embrüo, mille arengustaadium on kuni 8 nädalat (artikkel 2 Inimese kloonimise ajutise keelu kohta). Kas see tähendab, et meil on ka embrüo – esimesed 56 päeva ja siis loode?
3.2 Peaksime peatuma ka tasuta põhimõttel. Sama kunsti järgi. 3 alusel on see BKP apellatsioonkaebuse aluseks. Seadus aga ütleb lisaks, et bioloogilise materjali ost-müük on lubamatu. Paratamatult tekivad küsimused: kas on võimalik muutuda? ja allhankelepingus materjalina üle kanda (R&D)? ja pakkuda seda tasuta? Positiivne vastus muudab kehtestatud reegli formaalsuseks, millest on lihtne mööda hiilida.Lisaks ei takista miski meil esmalt hankimast teaduslikul eesmärgil rakuliini (artikkel 3), mida saab üsna rahulikult ilma kompensatsioonita võõrandada (sest see ei kuku). biomaterjali määratluse all)
Lisaks pole selge, millises aspektis oleks ostu-müügikeeld asjakohane. Seoses biomaterjali kogumisega? See on ebatõenäoline – see dubleerib varem sõnastatud tasuta põhimõtet. Suhetes BCP tootmiseks (st selle saanud organisatsiooni ja kolmandate isikute vahelistes suhetes)? Selline tõlgendus selgitab põhimõtte sõltumatust, kuid sunnib tegema ka uusi järeldusi.
Esiteks omandab selline lähenemine Venemaa biomeditsiinis paratamatult ühise printsiibi tähenduse. See põhineb väärtusetuse ideel Inimkeha ja selle derivaadid, mis sellisena ei saa olla rahalise kasu allikaks (Oviedo, 1997. aasta biomeditsiini inimõiguste konventsiooni artiklid 21 ja 22). Töökorras Venemaa seadus Sellist sätet ei ole, me ei ole seda konventsiooni ratifitseerinud. See on aga kooskõlas omahuvilise doonorluse põhiideedega, mis on meie vereloovutuse või -siirdamise seadusandluse aluseks (tasuta doonorluse kontseptsioon juhib ka meid).
Ent teiseks on ebatõenäoline, et seda täheldatakse – on ammu selge, et helged ideed inimkeha kaubaks muutmise lubamatusest praktikas ei tööta. Ja seetõttu lubab seadusandja vereloovutuse eest juba kompensatsiooni, selle ülekandmise - tasu eest võõrandamist, sugurakkude turg ei häiri enam kedagi... Ja vererakkude ringluse vallas ostu-müügi lubamatus (kui me mõistame seda laias laastus - kui biomaterjaliga kompenseeritud tehingute lubamatust) ei tähenda midagi muud kui protsessi peatamist teaduslikud uuringud ja tootmine, sest biomaterjali kogumise, säilitamise ja analüüsimise kulusid ei kata enam millegagi.. Selge on see, et arendajatel ja tootjatel on vastupidine eesmärk, mis tähendab, et kudede kaasamine kommertskäibesse meie riigis suureneb.
4. Vastavalt Art. 33 biomaterjali kogumist teostab litsentseeritud meditsiiniorganisatsioon mingil põhjusel ainult biomaterjali tootjaga sõlmitud kokkuleppe alusel ja tema kulul. Kas see tähendab, et meditsiiniorganisatsioon on ainult agent ja õigus biomaterjalile läheb kohe üle tootjale? Millel see piirang põhineb? Tundub, et see on formaalse iseloomuga ega sega muid tegevusi materjali kogumisel. Selle vastuvõtmist teaduslikel või muudel eesmärkidel see seadus ju üldse ei reguleeri... Seega saab kokku koguda ja siis anda. Võib-olla lahendavad olukorra järgmised biomaterjali saamise reeglid, mille peab heaks kiitma volitatud asutus (artikli 33 punkt 2).
Ta peab ka vormi välja töötama teadlik nõustumine biomaterjali annetamiseks (artikkel 33 punkt 8). Üldiselt kehtivad IDS-i eeskirjad biomaterjali kogumiseks sel juhul registreeritakse uuesti ja seetõttu on vaja neid võrrelda nii kodanike tervisekaitse aluste föderaalseaduse IDS-i reeglitega kui ka uue seadusega kasutusele võetud mõistega "patsiendi teabeleht", mis mitte ainult sisaldab teavet selle kohta kliinilises uuringus BCP, vaid kinnitab ka patsiendi nõusolekut selles osaleda (artikkel 2).
5. Doonori õigustega tutvumine (artikli 34 punkt 1 - materjali andmisest keeldumine, teabe saamine, sh uuringu tulemuste saamine, abi saamine riigi garantiide raames tüsistuste korral, „õiguste ja tervise kaitse kaitse”) jätab lahtiseks küsimuse, miks peaks doonor oma kudesid annetama. Seoses veredoonorluse seadusega on juba märgitud, et täieliku altruismi idee puudumine ei võimalda meil tagada vajalikku doonoriverega varustamist (vt A. A. Mokhov. Uus vereloovutamise seadus ei võimalda lahendada põhiprobleem – tervishoiuteenuste osutamine annetanud verd ja selle komponendid // Meditsiiniõigus. 2013. nr 1.). Veredoonorluse vallas on patsientide ennastsalgava abistamise idee aga pika ajalooga ja ühiskonnas suhteliselt laialt levinud. Uute tehnoloogiate vallas, mis on ilmselgelt suunatud konkreetsete tootjate kasumi teenimisele, on oluliselt keerulisem kodanikke midagi loovutada.
5. Doonor on kohustatud andma teavet oma tervise kohta (punkt 2), siinne oluliste asjaolude loetelu kinnitatakse ka osakonna tasandil ning läbima ka arstliku läbivaatuse (eluaegseks doonorluseks). Huvitav säte on see, et oma tervist puudutava teabe vale esitamine on vastutuse aluseks (haldusvastutust seadus ilmselt ei kehtesta me räägime tsiviilõiguse kohta...).
6. Ebameeldiv üllatus ootab neid organisatsioone, kes on juba loonud biopangad või plaanivad neid luua. Punkti 3 art. 37 teeb Tervishoiuministeeriumile ülesandeks kinnitada nende korralduse ja tegevuse nõuded, samuti biomaterjali säilitamise ja rakuliinide valmistamise eeskirjad.
7. Lõpuks artikli 1 lõige 1. 38 viitab sellele, et taotlemata rakuliinid ja bioloogiline materjal tuleb hävitada rahvatervise kaitset käsitlevate õigusaktidega ettenähtud viisil. Tänapäeval on FZ-323 vaid artikkel. 49 “Meditsiinijäätmed”, mis sisaldab vaid ühte sisulist reeglit – meditsiinijäätmed kõrvaldatakse sanitaar- ja epidemioloogiaalaste õigusaktidega ettenähtud viisil. Praktikas tähendab see vajadust kasutada “Meditsiinijäätmete käitlemise sanitaar- ja epidemioloogilised nõuded”, mille kohaselt liigitatakse BKP suure tõenäosusega B- või C-klassi. Sellised jäätmed tuleks kokkuvõttes ära visata (B (elundid, koed jne p. 4.18 näeb ette nende matmise erihaudadesse või põletamisele ja p. 5.2 võimaldab nende neutraliseerimist tsentraliseeritud viisil, millega kaasneb nende eemaldamine väljaspool selle organisatsiooni territooriumi, kus need tekkisid Punktis 5.9 kehtestatakse reeglid B- ja C-klassi jäätmete termilise hävitamise kohta põletustehases). seadusandliku tehnoloogia kõrgaeg...
Seega on meie seadusandlus täienenud uue seadusega, mis reguleerib otseselt biomaterjali hankimise, ringluse ja hävitamise protsessi, kui ainult ühes valdkonnas - biomaterjalid. Ühiste põhimõtete esilekerkimine selles valdkonnas avaldab kindlasti oma mõju positiivne mõju ja naaberpiirkondadesse, muutes seaduse kohaldamise süstemaatilisemaks. Eelkõige aga tekitab uus seadus tavapäraselt palju küsimusi. Ja seni oleme rääkinud ainult “abi”normidest. Peaasi on alles ees...
Reguleerib bioloogilise materjali annetamise, Venemaalt pärit biomeditsiiniliste rakutoodete annetamise, kasutamise, ladustamise, transportimise, impordi ja ekspordi ning nende hävitamise küsimusi, vahendab RIA Novosti. Dokument reguleerib ka inimese embrüo või loote arengu katkestamisel saadud biomaterjali kasutamist.
Uue seaduse kohaselt on biomaterjali annetamine võimalik ainult doonori nõusolekul ning rakuproduktide kliinilised uuringud - katsealuste nõusolekul. Bioloogilise materjali doonoriks võib olla juriidiliselt pädev täisealine kodanik. Kui kodanik on piiratud teovõimega, teovõimetu või alaealine, siis saab tema bioloogilist materjali kasutada ainult tema enda jaoks.
Inimembrüote kasutamine biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks on keelatud. Samuti ei ole võimalik kasutada inimembrüo ja loote arengu katkestamisel või katkestamisel saadud biomaterjali. Tervishoiuministeeriumi osakonna direktori Andrei Vassiljevi sõnul võib embrüonaalse materjali kasutamise legaliseerimise korral toimuda naiste reproduktiivsfääri kommertsialiseerimine kindla järjekorra alusel. Inimese kontseptsiooni tellimine, kes siis raha eest “osadeks lahti võetakse”, ei kannata moraalsest ja eetilisest seisukohast mingit kriitikat, leiab osakonna esindaja.
Katsetamine on keelatud rakulised materjalid sõjaväelaste (mõnede eranditega), korrakaitsjate ja vangide kohta ning laste ja rasedate naiste testid on võimalikud ainult juhtudel, kui see on nende raviks vajalik. Patsient võib vabatahtlikult osaleda biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus. Tema või tema seaduslik esindaja peab oma nõusolekut kinnitama patsiendi teabelehel allkirjastamisega. Tema elu- ja tervisekindlustus on ette nähtud. Samuti võib patsient keelduda uuringus osalemisest mis tahes etapis.
Eelnõu kohaselt on biomaterjali annetamine vabatahtlik ja tasuta, selle ost-müük ei ole lubatud. Eluaegse annetamise ajal on bioloogilise materjali doonor kohustatud läbima arstliku läbivaatuse. Täiskasvanud teovõimeline isik saab kirjalikult kinnitada juhataja meditsiiniline organisatsioon või notar, väljendada oma nõusolekut või mittenõustumist biomeditsiinilise rakutoote tootmiseks vajaliku biomaterjali postuumseks andmiseks. Teave selle kohta lisatakse sellesse meditsiinilised dokumendid. Kui seda võimaliku doonori eluajal ei tehta, teevad otsuse abikaasad. Ja nende puudumisel - lahkunu sugulased.
Eelnõu annab ka ülesandeks luua biomeditsiiniliste rakutoodete riiklik register. Selliste toodete tootmiseks, kasutamiseks, transportimiseks, Venemaale importimiseks ja riigist eksportimiseks või biomeditsiiniliste rakutoodete hävitamiseks on vajalik nende riiklik registreerimine.
Vastuvõtmise korral jõustub eelnõu 1. jaanuaril 2017. Seni ei ole Vene Föderatsioonis olnud eraldi seadust, mis reguleeriks biomeditsiinitehnoloogiate kasutamist.
Artikkel 1. Käesoleva föderaalseaduse reguleerimisalaArtikkel 2. Käesolevas föderaalseaduses kasutatavad põhimõisted
Artikkel 3. Biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse valdkonnas tegutsemise põhimõtted
Artikkel 4. Rakuliini valmistamine
Artikkel 5. Biomeditsiiniliste rakutoodete väljatöötamine
Artikkel 6. Biomeditsiinilise raku toote prekliiniline uuring
Artikkel 7. Biomeditsiinilise raku toote spetsifikatsioon
Artikkel 8. Biomeditsiiniliste rakutoodete riiklik registreerimine
Artikkel 9. Dokumentide esitamine biomeditsiinilise raku toote riiklikuks registreerimiseks
Artikkel 10. Otsus biomeditsiinilise raku toote ekspertiisi läbiviimiseks ekspertiisiasutusele ja eetikanõukogule ülesande andmise kohta
Artikkel 11. Liitriik riigi rahastatud organisatsioon biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise läbivaatuse läbiviimise kohta
Artikkel 12. Biomeditsiinilise rakutoote biomeditsiinilise läbivaatuse korraldamine
Artikkel 13. Nõuded ekspertidele biomeditsiiniliste rakutoodete biomeditsiinilise läbivaatuse läbiviimisel, ekspertide õigused ja kohustused
Artikkel 14. Eetiline ülevaade
Artikkel 15. Biomeditsiinilise raku toote kvaliteedikontroll ja biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu loa saamiseks dokumentide uurimine
Artikkel 16. Biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu läbiviimiseks loa andmiseks tehtud uuringute tulemustel põhinevate järelduste saamine ja hindamine
Artikkel 17. Otsus anda luba biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimiseks
Artikkel 18. Biomeditsiinilise raku toote efektiivsuse uurimine ja eeldatava kasu suhte uurimine võimalik risk biomeditsiinilise raku toote kasutamine
Artikkel 19. Biomeditsiinilise raku toote korduv biomeditsiiniline läbivaatus ja (või) eetiline läbivaatus
Artikkel 20. Otsus biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kohta
Artikkel 21. Registreerimistunnistus biomeditsiiniline rakutoode
Artikkel 22. Biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise kinnitus
Artikkel 23. Registreeritud biomeditsiinilise rakutoote registreerimistoimikus sisalduvate dokumentide muudatused
Artikkel 24. Biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimise tühistamine
Artikkel 25. Biomeditsiiniliste rakutoodete riiklik register
Artikkel 26. Biomeditsiinilise raku toote kliinilise uuringu läbiviimise loa andmisest keeldumise või biomeditsiinilise raku toote riiklikust registreerimisest keeldumise otsuse edasikaebamine
Artikkel 27. Biomeditsiinilise raku toote riikliku registreerimisega seotud teave, registreeritud biomeditsiiniliste rakutoodete ja biomeditsiiniliste rakutoodete riiklikust registrist välja arvatud biomeditsiiniliste rakutoodete kohta
Artikkel 28. Biomeditsiiniliste rakutoodete kliiniliste uuringute korraldamine
Artikkel 29. Biomeditsiinilise rakutoote kliinilise uuringu läbiviimine
Artikkel 30. Biomeditsiinilise raku toote rahvusvaheline mitmekeskuseline kliiniline uuring, biomeditsiinilise raku toote registreerimisjärgne kliiniline uuring
Artikkel 31. Biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osaleva patsiendi õigused
Artikkel 32. Kohustuslik kindlustus biomeditsiinilise raku toote kliinilises uuringus osaleva patsiendi elu ja tervis
Artikkel 33. Bioloogilise materjali hankimine
Artikkel 34. Bioloogilise materjali doonori, tema vanemate ja teiste seaduslike esindajate õigused ja kohustused
Artikkel 35. Biomeditsiiniliste rakutoodete tootmine ja müük
Artikkel 36. Biomeditsiiniliste rakutoodete märgistamine
Artikkel 37. Bioloogilise materjali, rakuliinide valmistamiseks kasutatavate rakkude, biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks mõeldud rakuliinide, biomeditsiiniliste rakutoodete transport ja ladustamine
Artikkel 38. Taotlemata bioloogilise materjali, rakuliinide valmistamiseks kasutatavate rakkude, biomeditsiiniliste rakutoodete tootmiseks mõeldud taotlemata rakuliinide, taotlemata biomeditsiiniliste rakutoodete hävitamine
Artikkel 39. Sätte tunnused arstiabi biomeditsiiniliste rakutoodete kasutamine
Artikkel 40. Teave biomeditsiiniliste rakutoodete kohta
Artikkel 41. Biomeditsiiniliste rakutoodete ohutusseire
Artikkel 42. Biomeditsiinilise raku toote kasutamise peatamine
Artikkel 43. Biomeditsiiniliste rakutoodete Vene Föderatsiooni importimise ja Vene Föderatsioonist väljaveo kord
Artikkel 44. Juriidilised isikud kellel on lubatud importida biomeditsiiniliste rakutooteid
Artikkel 45. Tollivaldkonnas volitatud föderaalse täitevorgani ja volitatud föderaalse täitevorgani vaheline suhtlus
Artikkel 46. Riigikontroll biomeditsiiniliste rakutoodete ringluse valdkonnas
Artikkel 47. Vastutus biomeditsiiniliste rakutoodete ringlust käsitlevate Vene Föderatsiooni õigusaktide rikkumise eest
Artikkel 48. Biomeditsiiniliste rakutoodete kasutamise tõttu kodanike elule ja tervisele tekitatud kahju hüvitamine
Artikkel 49. Käesoleva föderaalseaduse jõustumise kord