Kaasaskantavad kiiranalüsaatorid (glükomeetrid) Accu-Chek Active. Ekspressanalüsaatorid (glükomeetrid) kaasaskantavad Accu-Chek Active glükoosimeeter accu check aktiivne vastavusdeklaratsioon
Ekspressanalüsaatorid (glükomeetrid) kaasaskantav Accu-Chek Aktiivsed (edaspidi glükomeetrid) on mõeldud glükoosi (suhkru) sisalduse mõõtmiseks täiskapillaarveres spetsiaalselt loodud testribade abil.
Kirjeldus
Glükomeetrite tööpõhimõte põhineb testriba analüütilise tsooni peegeldusvõime muutuste fotomeetrilisel määramisel. Testribade pakendis sisalduval koodiplaadil on selle testribade partii kohta vajalik teave. Kui testriba testväljale kantakse veretilk, muutub peegeldus analüütilisel tsoonil.
Sisseehitatud optilis-elektroonilise süsteemi abil mõõdetakse selle muutuse astet, mis on võrdeline glükoosi (suhkru) sisaldusega patsiendi veres. Mõõtmistulemus kuvatakse sisseehitatud ekraanil mmol/l ja salvestatakse automaatselt glükomeetri mällu. Glükomeetrid on loodud kaasaskantavate seadmetena, mis võimaldavad mõõtetulemusi infrapunaliidese kaudu arvutisse üle kanda.
Glükomeetri üldvaade on näidatud joonisel 1.
Joonis 1 – kaasaskantav kiiranalüsaator (glükomeeter) Accu-Chek Active
Glükoosimõõturid kasutavad sisseehitatud tarkvara, mille tootja installib otse glükomeetri ROM-i.
^ Tihendusefektiga kaitsekile Mudel
Tarkvara on mõeldud süsteemi, mõõteseadmete sisemiste ajamite kontrolleri ja selle seadistuste juhtimiseks, samuti liidese toimimise tagamiseks, töödeldes mõõteprotsessi käigus mõõteseadmete abil saadud informatsiooni.
Metroloogiliselt olulise osa tunnusandmed (märgid). tarkvara glükomeetrid on loetletud tabelis 1.
Tabel 1
Tarkvarakaitse tahtmatute ja tahtlike muudatuste eest vastab tasemele "A" vastavalt MI 3286-2010.
Tehnilised andmed
Tabelis 2 on toodud glükomeetri tehnilised ja metroloogilised omadused.
tabel 2
Iseloomulik |
Glükomeeter |
|
Vere glükoosisisalduse mõõtmise vahemik, mmol/l | ||
Vere glükoosisisalduse mõõtmise lubatud suhtelise standardhälbe (RMSD) piir, %, mitte rohkem | ||
Ühe proovi mõõtmisaeg, s, mitte rohkem | ||
Mõõdud, mm, mitte rohkem | ||
Kaal, g, mitte rohkem (ilma akuta) | ||
Toiteallikas: Elementide arv / pinge, V Aku tüüp | ||
Töötingimused: Temperatuur, °C Suhteline õhuniiskus, % |
10 - +40 Vähem kui 85 |
|
Uuritav materjal |
kapillaarveri |
|
Mälu maht (testi tulemuste arv) |
350 (koos kuupäeva ja kellaajaga). 7, 14 ja 30 päeva keskmiste arvutamine |
|
Aku eluiga, aastaid, mitte vähem |
Tüübikinnitusmärk
Tüübikinnitusmärk on trükitud kasutusjuhendi teisele lehele.
Täielikkus
I. Ekspressanalüsaator (glükomeeter) kaasaskantav Accu-Chek Active
II. Aksessuaarid:
1. Accu-Chek Softclix sõrmetorkeseade
2. Lantsetid "Accu-Chek Softclix" nr 10 (Accu-Chek Softclix lansetid nr 10)
3. Testribad "Accu-Chek Active" nr 10 (Accu-Chek Active 10 Strips)
4. Kandekott
5.Kasutusjuhend
Kontrollimine
viidi läbi vastavalt dokumendile MI 3138-2008 “GSOEI kaasaskantavate glükomeetrite soovitus. Kontrollimise metoodika."
Kontrollimisvahenditeks on standardsed glükoosiproovid kontsentratsiooniga 1,7–22,2 mmol/l (30400 mg/dl).
Teave mõõtmismeetodite kohta
Kaasaskantava ekspressanalüsaatori (glükomeetri) Accu-Chek Active kasutusjuhend
Regulatiivsed dokumendid, millega kehtestatakse nõuded kaasaskantavatele kiiranalüsaatoritele (glükomeetritele) Accu-Chek Active
1. MI 3138-2008 “Kaasaskantavad glükomeetrid. Kinnitusmeetod"
2. ISO standard 15197-2003. In vitro diagnostikasüsteemid. Nõuded veresuhkru kontsentratsiooni jälgimissüsteemidele suhkurtõve ravis enesekontrolliks.
3. GOST R 50444-92. Meditsiiniseadmed, -aparaadid ja -seadmed. Üldised tehnilised tingimused.
Tervishoiu valdkonna tegevuste läbiviimine.
Kasutusjuhend
Accu-Chek aktiivne glükomeeter / komplekt / kasutusjuhend
Ühend
Varustus:
Accu-Chek Active akuga glükomeeter
10 Accu-Chek Active testriba
Accu-Chek Softclix nahatorkeseade
10 Accu-Chek Softclix lansetti
Kasutusjuhend
Lühikesed juhised
Garantii kaart
Kirjeldus
Põhijooned:
Kodeerimine pole vajalik
Suur ekraan
Suur ja mugav testriba
Tehnilised andmed:
Veretilga maht: 1–2 µl
Mälu: 500 tulemust
7, 14, 30 ja 90 päeva keskmised tulemused
Tulemuste märgistus enne ja pärast sööki
Meeldetuletuste mõõtmine pärast sööki
Maailma populaarseim glükoosimeeter*. Nüüd ilma kodeerimiseta.
Accu-Chek Active glükomeeter on enesekontrolli turul ülemaailmne bestseller**.
Rohkem kui 20 miljonit kasutajat enam kui 100 riigis üle maailma on juba valinud Accu-Chek Active süsteemi.*
Müügiomadused
Ilma litsentsita
Eritingimused
Süsteem sobib alternatiivsetest kohtadest saadud vere glükoositaseme mõõtmiseks. Süsteemi ei saa kasutada diabeedi diagnoosi panemiseks ega välistamiseks. Süsteemi saab kasutada ainult väljaspool patsiendi keha. Arvesti ei ole heaks kiidetud kasutamiseks vaegnägijatele. Glükomeetrit tohib kasutada ainult ettenähtud otstarbel.
Näidustused
Glükomeetrist ja testribadest koosnev veresuhkru jälgimise süsteem sobib nii enesekontrolliks kui ka professionaalseks kasutamiseks. Diabeediga patsiendid saavad selle süsteemi abil ise oma veresuhkru taset jälgida.
Tervishoiutöötajad saavad jälgida patsientide veresuhkru taset ja kasutada süsteemi ka selleks erakorraline diagnostika kui kahtlustate diabeeti.
Rakendusviis
Annustamine
Torke torkeseadme abil läbi sõrmeotsa külg.Veretilga tekkele aitab kaasa sõrme silitamine kerge survega sõrmeotsa suunas.
Asetage tilk verd keset rohelist välja. Eemaldage sõrm testribalt.
Kui glükomeeter tuvastab, et veri on lisatud, kostab piiks.
Mõõtmine algab. Vilkuv liivakellaikoon tähendab, et mõõtmine on pooleli.
Kui te pole piisavalt verd kandnud, kuulete mõne sekundi pärast akustilist hoiatust 3 piiksu kujul. Seejärel võite määrida veel ühe tilga verd.
Umbes 5 sekundi pärast on mõõtmine lõpetatud. Mõõtmistulemus kuvatakse ekraanil ja kõlab helisignaal. Samal ajal salvestab glükomeeter selle tulemuse.
Saate märkida testitulemuse, seada testi meeldetuletuse või lülitada arvesti välja.
Rohkem detailne info Kasutamise kohta vaadake kasutusjuhendit.
Unikaalne registrikande number
Meditsiiniseadme registreerimisnumber
FSZ 2007/00817
kuupäev riiklik registreerimine Meditsiiniline seade
Meditsiinitoote nimi
Kaasaskantav kiiranalüsaator (glükomeeter) veresuhkru taseme määramiseks "Accu-Chek Active" koos tarvikutega
Tarvikud: 1. Accu-Chek Softclix torkeseade. 2. Lantsetid Accu-Chek Softclix, 10 tk. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10 tk.). 3. Accu-Chek Active testribad, 10 tk. (Accu-Chek Active Test Strips, 10 tk) - mitte rohkem kui 5 pakki. 4. Accu-Chek Active testribad, 50 tk. (Accu-Chek Active Test Strips, 50 tk) - mitte rohkem kui 5 pakki. 5. Testribad "Accu-Chek Active", 2x50 (100) tk. (Accu-Chek Active Test Strips, 2x50 (100) tk) - mitte rohkem kui 5 pakki. 6. Kandekott.
Organisatsiooni nimi – meditsiiniseadme taotleja
OÜ "Roche Diabetes Care Rus"
Meditsiiniseadet taotleva organisatsiooni asukoht
115114, Venemaa, Moskva, st. Letnikovskaja 2, hoone 2, Vivaldi Plaza ärikeskus
Meditsiiniseadet taotleva organisatsiooni juriidiline aadress
107031, Venemaa, Moskva, Trubnaja väljak, 2, tuba. Mina, tuba 42B
Meditsiiniseadme või meditsiiniseadme tootja nimi
Roche Diabetes Care GmbH
Meditsiiniseadme organisatsiooni-tootja või meditsiiniseadme tootja-organisatsiooni asukoht
Organisatsiooni-meditsiiniseadme tootja või meditsiiniseadme tootja-organisatsiooni juriidiline aadress
Saksamaa, Kaug Välismaal, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Saksamaa
Kood Ülevenemaaline klassifikaator tooted meditsiiniseadmetele
Meditsiiniseadme kasutamise võimaliku riski klass vastavalt Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi poolt kinnitatud meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikatsioonile
2a (meditsiinitooted koos keskmine kraad risk)
Meditsiiniseadme tüüp vastavalt Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi poolt kinnitatud meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikatsioonile
Meditsiiniseadme tootmis- või tootmiskoha aadress
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Saksamaa. 2. Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Saksamaa. 3. Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa, Okayama, Jaapan. 4. Balda Medical GmbH & Co. KG, Bergkirchener Straß,e 228, 32549 Bad Oeynhausen, Saksamaa. 5. Gerresheimer Regensburg GmbH, Hirtenstrasse 50, 92536 Pfreimd, Saksamaa. 6. HTL-Strefa S.A., ul. Adamó, 7. nädal, 95-035 Ozorkó, w, Poola. 7. Sanmina Ireland UC, Rathealy Road, Fermoy, Corki krahvkond, Iirimaa. 8. Sanmina (Shenzhen) Ltd., 1 Nan Ling Road, Xin Er Industrial District, Sha Jing, Bao An, Shenzhen 518125, Hiina.