Makstud veri. "Humanitaarteadused, sotsiaal-majandus- ja sotsiaalteadused"
Riiklik korporatsioon Rostec sõlmis lepingu Itaalia ettevõttega Kedrion Kirovi kompleksil põhineva ühisettevõtte loomise ja tehnosiirde alusel, samuti Valgevene ettevõttelt Pharmland Minski ettevõttes osaluse omandamiseks tootmiseks. inimese vereplasma toodetest.
Koguinvesteeringud projektidesse ulatuvad üle 5,5 miljardi rubla. Minskis asuv tehas käivitatakse 2018. aastal ja see suudab aastas töödelda 150 tonni plasmat, mis kasvab veelgi 450 tonnini.Tootmine Kirovis algab 2019. aastal ja hakkab aastas töötlema 600 tonni plasmat.
Praegu on Venemaal veretoodete segmendis sõltuvus impordist üle 90%. Pärast tööstusliku tootmise algust täistsükkel kahes kohas - Kirovis ja Minskis - on meil võimalus igal aastal töödelda üle tuhande tonni plasma ja kõrvaldada see kriitiline sõltuvus
Sergei Chemezov, Rosteci tegevjuht
“Täna on Venemaal veretoodete segmendis sõltuvus impordist üle 90%. Pärast täistsükli tööstusliku tootmise alustamist kahes kohas - Kirovis ja Minskis - on meil võimalus igal aastal töödelda üle tuhande tonni plasma ja kõrvaldada see kriitiline sõltuvus. Projektidesse kaasatud investeeringute kogumaht ulatub enam kui 5,5 miljardi rublani,” ütles Rosteci tegevjuht Sergei Tšemezov.
„Kaks tootmishoonet ei kata ainult meie riikide praegust vajadust veretoodete järele, mis on praegu 8-15 korda madalam kui globaalsed näitajad. Lisaks eeldame ka Euraasia riikide vajaduste rahuldamist majandusliit albumiinis ja immunoglobuliinis ning aja jooksul välja töötada tarneprogramm välisriikidesse,” lisas Nacimbio peadirektor Nikolay Semenov.
Ettevõtte valideerimine Minskis lõpetatakse 2017. aastal ning ravimite tööstuslik tootmine algab 2018. aastal. Peal selles etapis tootmine võimaldab täielikult katta Valgevene kodanike vajadused veretoodete järele (ja seejärel ka Venemaa vajadused).
2019. aastal, pärast tehase ehituse lõpetamist, tehnosiirde tagamist ja tootmise valideerimist, hakkab Kirovis asuv tootmiskoht tööle. Pärast Kirovi tehase käivitamist rahuldatakse täielikult praegune kodumaise tervishoiu vajadus albumiini, immunoglobuliini ja suures osas ka verehüübimisfaktorite järele.
Lisaks on tänu kahe ettevõtte paralleelsele tööle 2019. aastaks täielikult rahuldatud mitte ainult praegune, vaid ka Venemaa ja Valgevene prognoositav nõudlus loetletud veretoodete järele.
Lepingule Kirovi kinnistukompleksi baasil ühisettevõtte loomiseks kirjutasid alla Nacimbio peadirektor Nikolay Semenov ja Kedrioni direktorite nõukogu aseesimees Maria Lina Marcucci. Investeeringud projekti ulatuvad umbes 4 miljardi rublani.
See on strateegilise tähtsusega meie ettevõtte ja Venemaa tervishoiu jaoks üldiselt, mis on pidevalt sõltuv välismaistest ravimite tarnijatest.
Nikolai Semenov, Nacimbio peadirektor
"Kirovi tehas on strateegilise tähtsusega nii meie ettevõtte kui ka Venemaa tervishoiu jaoks üldiselt, mis on pidevalt sõltuv välismaistest ravimite tarnijatest hemofiilia-, immuunpuudulikkuse- ja vähihaigetele," märkis Nikolai Semenov. “Meie jaoks on äärmiselt oluline, et meie partner Kedrioni ettevõte on üks maailma suurimaid plasmaprotsessoreid ja suudab aastas kokku töödelda kuni 2,5 miljonit liitrit plasmat. Lisaks on meie jaoks äärmiselt oluline, et meie Itaalia partnerid mitte ainult ei pakuks tehnoloogiat, vaid investeeriksid ka raha Kirovi tehase ehitusse.
"Kedrion Biopharma on täna allkirjastatud lepingu üle väga uhke," ütles Kedrion Biopharma tegevjuht Paolo Marcucci. „See peegeldab meie ettevõtte pühendumust riiklike tervishoiusüsteemide toetamisele nii partnerina kui ka tehnoloogia ja teenuste pakkujana. Nacimbio aktiivne roll Venemaa Föderatsiooni iseseisvuse tagamisel elutähtsate ravimite tootmisel on Kedrioniga väga kooskõlas. Oleme oma tegevuse algusest peale olnud Itaalia tervishoiusüsteemi partner vereplasmatoodete kättesaadavuse tagamise programmis.
Minskis ühisettevõtte loomise lepingule kirjutasid alla Nacimbio peadirektor Nikolay Semenov ja Farmlandi peadirektor Ivan Logovoy. Investeeringud projekti ulatuvad umbes 1,7 miljardi rublani.
"See on meie riikide jaoks väga oluline projekt," ütles Ivan Logovoy. "Ettevõtte valideerimine ja tootmise edasine käivitamine vähendab Venemaa, Valgevene ja EAEU riikide sõltuvust veretoodete impordist."
Ettevõte Farmland ehitati 2015. aastal ja selle valideerib Nacimbio valdus koostöös Kedrioniga koos toodete järgneva turuletoomisega. Nacimbio jaoks on see projekt osa terviklikust lahendusest inimvereplasma ravimitega varustamisel EAEU riikidesse, mille lahutamatuks osaks on kahe tehase käivitamine - Kirovis ja Minskis. Äritehnoloogiate arendamine, valideerimine, spetsialistide meeskonna moodustamine, Farmlandil põhinevate tootmisprotsesside optimeerimine võimaldavad Kirovi ettevõtte käivitamist lühema ajaga, sealhulgas tänu moodustatud juhtkonna ja tehniliste meeskondade üleviimisele.
Rosteci kuuluv National Immunobiological Company asutati 2013. aastal juhtimisorganisatsioonina, et moodustada valdusettevõte immunobioloogiliste toodete arendamise ja tootmise valdkonnas. Holdingu loomise eesmärk on tagada Venemaa Föderatsiooni sõltumatus ravimite, eelkõige immunobioloogiliste ravimite ja nakkushaiguste raviks kasutatavate ravimite impordist oma tootmis- ja teadusalase kompetentsi arendamise kaudu. Ettevõtte arendustegevus toimub sellistes ravimituru segmentides nagu riikliku kalendri vaktsiinid ennetavad vaktsineerimised; tuberkuloosivastane ravimid; veretooted; ravimid HIV ja hepatiidi raviks. Lisaks on plaanis arendada meditsiiniseadmete tootmist. Valdus sisaldab järgmist: tootmisettevõtted, nagu NPO Microgen, LLC FORT, OJSC Sintez, MPO Metalist.
Valgevene-Hollandi ühisettevõte Pharmland asutati 1998. aasta veebruaris ja see on üks esimesi edukaid projekte ravimite tootmise valdkonnas Valgevene Vabariigis välisinvesteeringute kaasamisega. Ettevõte toodab enam kui 100 tüüpi ravimeid ja 36 tüüpi ensüümiga seotud immunosorbentdiagnostilisi komplekte. Prioriteetseteks tegevusvaldkondadeks on ravimite tabletivormide, infusiooni- ja süstelahuste tootmine ja hulgimüük. Ettevõte teostab tootmistegevust ja müüb tooteid Valgevene Vabariigis, Vene Föderatsioonis, Kasahstanis, Aserbaidžaanis ja Vietnamis. Inimvereplasma töötlemise tehase ehituse teostas ühisettevõte Pharmland Valgevene Vabariigi Tervishoiuministeeriumiga 16. augustil 2013 sõlmitud investeerimislepingu nr 11D-1517 raames.
Dmitri TITOV, asepresident ravimifirma Octapharma Ida-Euroopa ja SRÜ riikide jaoks
Narkootikumide tootmise lokaliseerimine on postsovetlikus ruumis impordi asendamise poliitika üks eelisõigusi. Kuid ühtlustatud kriteeriumid vajaliku lokaliseerimistaseme jaoks erinevates EAEU riigid, samuti eelistused, millele tootjad võivad loota. Plasmatoodete lokaliseerimine on veelgi keerulisem probleem ja erineb mitmel põhjusel teiste ravimite lokaliseerimisest. Nende hulgas: tooraine päritolu, tarbimise tasakaalustamatus, laboratoorse diagnostika ja ravimite kvaliteedikontrolli probleemid jne. Praegu on SRÜ-s mitu väikest tootmisrajatist vereplasma fraktsioneerimiseks, millest paljud alustasid oma tegevust juba nõukogude ajal. Ükski välisettevõte ei ole aga seni EAEU-s tootnud valmis vereplasma ravimeid. Artiklis tuuakse välja erinevaid põhjuseid, mille ületamine võib hetkeolukorda muuta.
Aga kõigepealt paar sõna vereplasma preparaatidest. Tuletame meelde, et plasma fraktsioneerimisel saadakse erinevaid valgupreparaate:
Narkootikumid keeruline tegevus(albumeen);
vere hüübimissüsteemi korrektorid (vere hüübimisfaktorid, protrombiini kompleks, fibrinogeen);
immunoloogilise toimega preparaadid (immunoglobuliin intravenoosseks ja subkutaanseks manustamiseks, samuti mitmed spetsiifilised immunoglobuliinid).
Albumiin on vereplasma valk. Albumiini lahused valmistatakse doonorplasmast. Albumiinipreparaate kasutatakse rühma kuuluvusest sõltumata. Albumiini lahuste valmistamise tehnoloogia hõlmab hepatiidi ja HIV-viiruste inaktiveerimist neis. Albumiini kasutatakse bcc defitsiidi kompenseerimiseks verejooksu, plasmafereesi, hüpoalbumineemiaga kaasnevate haiguste, põletushaiguste, mädaste-septiliste protsesside, nakkushaiguste ja mürgistuse korral.
Hemostaasisüsteemi korrektorid on näidustatud kasutamiseks verejooksude ennetamiseks ja raviks hemofiilia A, hemofiilia B, von Willebrandi tõve ja teiste haigustega patsientidel. Protrombiini kompleks on vereplasma valgufraktsioon, mis sisaldab kõrge sisaldus II, VII, IX ja X vere hüübimisfaktorid. Seda kasutatakse verejooksude raviks ja perioperatiivseks ennetamiseks sünnitusabis, kardioloogilises praktikas jt, samuti kaasasündinud K-vitamiinist sõltuvate tegurite vaeguse korral.Globuliinifraktsioonist saadakse immunoloogiliselt aktiivsed ravimid - gammaglobuliinid, mis sisaldavad antikehi a. kontsentreeritud vorm. Ravimid on valmistatud kõrge antikehade tiitriga verest (vastava nakkushaiguse läbi põdenud inimeste veri, immuundoonorite veri ja immuniseeritud loomade veri).
Spetsiaalsete skeemide järgi läbi viidud immuniseerimine võimaldab saada väga tõhusaid sihitud γ-globuliine, mida kasutatakse raviks esmased immuunpuudulikkused, hulgimüeloom, ITP, allogeenne luuüdi siirdamine, neuroloogilised haigused.
Lühidalt öeldes on vereplasmatooted patsientide ravis asendamatud ja nende tootmisele tuleks pöörata suurt tähtsust. Kuid kahjuks ei ole praegu Kasahstanis registreeritud ühtegi kodumaist vereplasma toodet, välja arvatud albumiin, mida toodab verekeskus.
Inimese vereplasma preparaatide tootmise lokaliseerimise küsimused on mõnevõrra spetsiifilised. Lokaliseerimist saab rakendada, paigutades kogu tootmistsükli või osa tootmisest lokaliseerimisriigi territooriumile. Seda võib läbi viia iseseisvalt tootmisettevõte või ühistootmise vormis või tehnosiirde kaudu partnerettevõttele. Kõigi nende toimingute lõppeesmärk on saada "kodumaise tootja" sertifikaat (näiteks ST-1, ST-KZ jne).
MIKS ON VAJA VERE VALMISTAMISE LOKALISEERIMIST?
Esiteks on see võimalus müüa tooteid nii oma riigi turul kui ka naaberriikide turgudel. Olulist rolli mängib ka tooraine ostuturgude olemasolu, atraktiivsus ja lähedus oluline roll, eriti vereplasmatoodete puhul, kuna plasma on nende tootmise peamine tooraine. Selle saadavus on erinevates SRÜ riikides (ja ka maailmas) erinev. Seega on praegu teada, et kuni 80% vereplasmatoodete valmistamisel kasutatavast plasmast pärineb USA-st. Ja see olukord peaks lähiajal muutuma. Igasuguse tootmise lokaliseerimine teatud riigi territooriumile on ka võti majanduse mitmekesistamiseks, teiste tööstusharude arendamiseks ning sõltuvuse vähendamiseks naftast, gaasist ja muudest toorainetest.
Rääkides lokaliseerimisest ravimitööstuses, peame eelkõige silmas sõltuvuse vähendamist impordist. See on eriti oluline vereplasmatoodete puhul. Lõppude lõpuks, kui riik ei hangi vereplasmatoodete tootmiseks piisavas koguses toorainet, on alati oht, et ta neid lihtsalt ei saa, kuna plasma allikat pole.
Lokaliseerimine võib kaasa tuua ka ostetud toodete maksumuse vähenemise. Kuigi see pole alati nii. Kui tootmismaht on väike, on märkimisväärse hinnaalanduse saavutamine üsna keeruline. Farmaatsiatööstusel on oma eripära – toodete, sealhulgas vereplasma eetiline kasutamine. Praegu ei kasuta enamik riike, kes hankivad plasmat kas automaatse plasmafereesiga või kõige sagedamini verest, jagades selle punalibledeks ja plasmaks, oma tooteid täielikult ära, ei kasuta kõiki võimalusi ega ekstraheeri täielikult neid valke, saab plasmast ekstraheerida ja kasutada. Praegu toodetav põhitoode on
saadakse plasmast peaaegu kõigis SRÜ riikides, on albumiin. Kõik muu visatakse lihtsalt minema. Samuti peame arvestama, et albumiin on kõige odavam valk. Järelikult visatakse ära peaaegu kogu tooraine, s.t. kasutatakse ebaratsionaalselt. Kuid see on tooraine, mida saaks kasutada patsientide ravimiseks riigis, kus seda plasmat kogutakse.
Vereplasmatoodete tootmisel postsovetlikus ruumis on üsna pikk ajalugu. Kuid kahjuks ei asutatud isegi NSV Liidu ajal ettevõtteid, mis oleksid spetsialiseerunud paljude vereplasmatoodete tootmisele. Jah, väikeettevõtted on jäänud alles NSV Liidu aegadest, vereplasma tooteid toodavad jätkuvalt instituudid (transfusioloogia, biotehnoloogia), mis sageli ei vasta GMP reeglitele, samuti vereülekandejaamad, mis ei sobi absoluutselt Euroopa ja maailma suundumuste raamistik. Tuleb tunnistada, et mõned välisfirmad liiguvad praegu pakendite lokaliseerimise ja ravimite kvaliteedikontrolli suunas. Aga neid on väga-väga vähe.
MILLISED VEREPLASMA PREPARAADI VALMISTAMISE LOKALISEERIMISE VORMID PRAEGU ON OLEMAS?
Kõige tavalisem lokaliseerimise vorm on lepinguline tootmine. See tähendab vereplasmatoodete tootmist mitte asukohariigis, vaid selle riigi plasmat, kust see hangiti. Vereplasmatoodete valmistamise eripära on see, et tooraine maksumus moodustab kuni 30% ravimi maksumusest. Ja see tähendab, et lepingulise fraktsioneerimise kasutamise korral on võimalik valmisravimi maksumust alandada kohaliku tooraine kasutamise, mitte selle utiliseerimise kaudu, nagu praegu.
Samuti on võimalik lokaliseerida selliseid protsesse nagu mahutamine ja pakendamine, teatud etappide ülekandmine tootmisprotsess(mille kallal meie ettevõte praegu mõnes SRÜ riigis töötab). Kuid kogu tsükli ülekandmine lokaliseerimisriiki - vere fraktsioneerimistehase ehitamine - on peaaegu võimatu. Ja esmane küsimus on sel juhul tasuvus ja tooraine hankimise võimalus. Et taim jõuaks vastuvõetavad näitajad kasumlikkus nõuab umbes 1 miljonit liitrit plasmat, samas kui praegu kogutakse SRÜ-s fraktsioneerimiseks mitte rohkem kui 300 tuhat liitrit plasmat. Ja kui me räägime ainult ühest riigist, siis nagu me mõistame, ei jätku kogu tsükli käivitamiseks toorainet.
Seega on murdosaettevõtte seisukohast lokaliseerimise puudumise põhjused:
Ühtlustamise puudumine EAEU ja SRÜ siseselt lokaliseerimise taseme osas, samuti erinevate ravimite tootmise eripäradega arvestamine. Näiteks Valgevenes on nõutav lokaliseerimise tase 30%, Kasahstanis - 50% ja Vene Föderatsioonis puuduvad veretoodete tootmiseks vajaliku lokaliseerimise taseme määratlemiseks üldse standardid. Samuti näeme, et lokaliseerimise osakaalu määramisel eiratakse täielikult vereplasmatoodete valmistamise spetsiifikat. Ja meie omalt poolt võtaksime hea meelega osa kõikidele tootmises osalejatele kõige vastuvõetavamate standardite arutelust ja väljatöötamisest;
Kvaliteetse tooraine (plasma) puudumine või puudumine;
Verekomponentide, samuti komponentide (meditsiinitooted) impordi/ekspordi regulatiivsed tõkked (piirangud, imporditollimaksud). Peal viimane hetk Lähen üksikasjalikumalt: vereplasmatooted on meditsiiniseadmetes sagedamini kui teised ravimid. Ja seisame silmitsi olukorraga, et kui meditsiinitooteid riigis ei registreerita, siis on isegi märgistamise ja pakendamise protsessi väga raske lokaliseerida. Ja umbes 10 meditsiiniseadme registreerimisprotseduuri peame eraldi läbi viima. See mõjutab oluliselt toote lõplikku maksumust, millele lisanduvad ajakulud;
EAEU ja SRÜ kodumaiste tootjate ühtlustatud soodustusreeglite puudumine. Tuleb märkida, et sellest vaatenurgast on olukord Kasahstanis kõige soodsam;
Usaldage ravimite riigihangete turu pikaajalist jätkusuutlikkust ja läbipaistvust. Kui ettevõte investeerib tootmise lokaliseerimisse, siis peab olema kindel, et ükskord ei võeta tema ravimit ilma selgitusteta riigihangete nimekirjast välja, valemite jms nimekirjast. Lisaks ei piirdu regulatiivsed küsimused ainult ravimite impordi ja registreerimisega. Seadusandlik raamistik peab seda täpselt reguleerima oluline küsimus, kui tehnoloogiasiiret, eelkõige bioloogiliste ravimite tootmiseks. Kui riigil pole sellel turul tegutsejatele selgeid reegleid, siis peab riik leppima tõsiasjaga, et tema territooriumil ei ole kunagi kodumaise tootja toodetud vereplasmatooteid;
Tasakaalustamata nõudlus vereplasmatoodete järele tekitab teatud probleemi ka müügile asukohariigis.
Kuidas siis praegusest olukorrast üle saada? Loomulikult on kõigepealt vaja välja juurida need põhjused, mis takistavad vereplasmatoodete tootmise lokaliseerimist meie riigi territooriumil.
Ja:
Lihtsustada kohaliku toote sisalduse arvutusi, võttes arvesse erinevate ravimite tootmise eripära individuaalselt;
aidata kaasa kvaliteetsete verekomponentide, aga ka fraktsioneerimiseks mõeldud plasma hankimise suurendamisele;
tühistada tootmisotstarbelise plasma impordi/ekspordi piirangud, vaadata läbi tollimaksud;
tühistama või lihtsustama lokaliseerimiseks vajalike tarbekaupade (sh meditsiiniseadmete) registreerimist;
pakkuda läbipaistvaid ja selgeid eelistusi lokaliseeritud toodetele;
tagada ravimite riigihangete turu pikaajaline jätkusuutlikkus ja läbipaistvus;
lahendada nõudluse tasakaalustamatuse probleem - parandada tervishoiuasutuste varustamist kõigi veretoodetega (immunoglobuliin, albumiin, protrombiinikompleks, antitrombiin jne)
Koostanud Gulzhamal RAISOVA.
Venemaa vereteenistus on strateegiline teenistus, mis tegeleb peamiselt hädaolukorrad. Kasutusvajadus suur kogus vereülekanded tekivad erinevate inimtegevusest tingitud, keskkonna- ja muude katastroofide tagajärjel, mille arvu kasvu on viimastel aastatel täheldatud. Üldjuhul on vereteenistuse tegevus suunatud vajaduste rahuldamisele raviasutused konserveeritud veres, selle komponentides ja preparaatides. Tööstusliku transfusioloogia saavutused on üks kliinilise meditsiini edasise arengu tingimusi. Mitmetes töödes rõhutatakse kodumaise vereteenistuse tulemusnäitajaid iseloomustavate materjalide olulisust. See sõnum sisaldab andmeid Venemaa Föderatsiooni vereteenistuse olukorra kohta aja jooksul, alates 2002. aastast. Seire materjalid olid Tervise- ja Sotsiaalarengu Ministeeriumi alluvuses olevate vereteenistusasutuste riiklike statistiliste aruannete (vorm nr 39) andmed. Samal ajal on esitatud teave selgitavad märkused asjakohastele aastaaruannetele.
2009. aastal oli Vene Föderatsioonis 146 vereülekandejaama (BTS) ja verekeskust (BC), 482 vereülekande osakonda (BTD) ja 100 verehankehaiglat (BZK). (Tabel 1).
Info vereteenistuse materiaal-tehnilise baasi kohta on välja toodud aastal tabel 2. 2009. aastal jätkas 2008. aastaga võrreldes reaktorite (4 võrra), supertsentrifuugide (10 võrra) ja külmtsentrifuugide (62 võrra) langust. Samal ajal kasvas kuue klaasi jaoks mõeldud külmtsentrifuugide arv (7 võrra), madala temperatuuriga loendurite ja kappide arv (174 võrra) ning eriti plasmafereesi seadmete arv.
Infot asutuste ja allüksuste ametikohtade arvu ja struktuuri kohta osariikide lõikes oli 94,5%. Riikide pakkumine oli 2002. aastal suurem kui 2009. aastal. Kokku personali ametikohad 2009. aastal vähenes 1445 protsendi võrra (3,9%) ning vere, komponentide ja standardseerumi hankimisel 1596 protsendi võrra (6,4%). Personali struktuur muutus seoses vereteenistuse reformiga aastatel 2005-2009. (Tabel 3).
Üldandmed veredoonorluse ja -hanke kohta 2009. aastal on toodud aastal tabel 4. Doonorite koguarv kasvas 2009. aastal võrreldes 2008. aastaga 4,2% (77 126 inimest), kuid ei jõudnud 2002. aasta tasemele. Immuundoonorite ja vererakkude doonorite arvu suurenemine oli kõige intensiivsem aastatel 2005-2009. Veidi (1,9%) vereloovutuste koguarv kasvas, sh tasuta vereloovutuste arv (alates 2008. aastast 1,8%), kuid ei jõudnud 2002. aasta tasemele.
2009. aastal koguti vereülekandejaamades 81,65% kogu verest (2002. aastal 68,8%), sõjatööstuskompleksides 18,3% (2002: 30,8%) ja haiglates 0,05% (2002 - 0,4%). 2009. aastal säilitasid peaaegu kõik vereteenistusasutused verd ja komponente ainult polümeerimahutites. Kasutati NPO SINTEZ (Kurgan) ja välismaiste ettevõtete TERUMO, GREEN CROSS, BAXTER toodetud polümeerkonteinereid. 2009. aastal kogutud täisvere maht kasvas 2008. aastaga võrreldes 7,5% ja moodustas 1 957 401,8 liitrit, 2002. aastaga võrreldes suurenes see näitaja 21,8%.
Vereülekandeteenistuse asutused ja allüksused on jaotatud 9 territoriaalsesse tsooni: alates Kaug-Ida loodepiirkonda. Tsoonideks jagamine ja põhiliste SPC-de eraldamine võib märkimisväärselt parandada tsooni vereülekandeteenuse organisatsioonilist ja metoodilist juhtimist, tõhustada nende tegevuse kontrolli ja saada teavet vereülekande kandjate tootmise kohta erinevates moodustavates üksustes. geograafilisi iseärasusi arvesse võttes.
2009. aastal suurenes verevõtt kõigis Vene Föderatsiooni tsoonides. Keskmiselt on Venemaal 25,7 toetust 1000 elaniku kohta, kõikumised ulatusid 6,1 annetusest (Inguššia Vabariik) vastavalt 63,8 ja 58,1 Lipetski ja Ivanovo oblastis. Ühe tasuta vereloovutuse maht Venemaal ulatus keskmiselt 437 ml-ni, varieerudes Vene Föderatsiooni erinevates tsoonides ja üksustes 319 ml-st (Tuva Vabariik) kuni 466 ml-ni (Krasnojarski territoorium).
Vahelduva plasmafereesiga saadud plasma osakaal on tõusuteel. Ka riistvaralise plasmafereesiga saadud plasma osakaal suurenes 2002. aastaga võrreldes üle 3 korra. (Tabel 5).
Vereteenistuse hinnangulised tulemusnäitajad aastateks 2005-2009. näidatud sisse tabel 6 , ning Venemaa vereteenistusasutuste verekonservide, komponentide ja preparaatide tootmine on in tabel 7.
Venemaa vereteenistusasutused on välja töötanud doonorivere nakkusohutuse tagamise süsteemi, mis põhineb regulatiivse ja tehnilise dokumentatsiooni reeglite rangel järgimisel (Vene Föderatsiooni 14. septembri 2001. a korraldus nr 364 “Korra kinnitamise kohta). veredoonori ja selle komponentide arstlikuks läbivaatuseks). Doonoriosakonnas määratakse doonori hemoglobiinitase, transfusioloog kogub anamneesi ja uurib doonori (pöörates erilist tähelepanu limaskestade, kõvakesta värvusele) ning teostab palpatsiooni. lümfisõlmed, kõhuõõne organid. Haigusloo põhjal arvatakse doonorlusest välja isikud, kellel on annetamiseks vastunäidustusi. Kontrollitakse kartoteegi, s.o. süüfilise, hepatiidi ja HIV-nakkusega patsientidega kokkupuutuvate inimeste väljasõelumine. Selles etapis lükatakse tagasi umbes 14% doonoripunkti tulnud inimestest.
Kokku lükati 2009. aastal tagasi 3,4% konserveeritud verest. Säilitatud vere abielu struktuur oli järgmine: B-hepatiidi antigeen - 7,9%, C-hepatiidi vastased antikehad - 13,9%. positiivsed testid süüfilise puhul - 9%, HIV-i antikehad - 1%, suurenenud ALT - 44,1%. Muud põhjused on hemolüüs, küloos, puudused, kokkupuude vere kaudu levivate infektsioonidega patsientidega, suurenenud bilirubiinisisaldus ja valepositiivne reaktsioon HIV-le. Märkimisväärne on äratõukereaktsioonide kasv rubriigis „Muud põhjused“, mis 2009. aastal ületas 2008. aasta sama näitajat ja moodustas 24,1% äratõukereaktsiooni vere kogumahust. Jaotises "Muud põhjused" toodud tagasilükatud vere mahu suurenemine võib osaliselt olla tingitud vere kaudu levivate infektsioonide reaktsioonide küsitavatest tulemustest, mis on ilmselt seotud ebapiisavalt kvaliteetsete testreaktiivide kasutamisega.
Doonorite tagasilükkamise arv Venemaa Föderatsiooni erinevates territoriaalvööndites aastatel 2008 ja 2009 on esitatud tabelid 8 ja 9. Lisaks lükati alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemise tõttu tagasi veel 65 625 doonori veri. Selle põhjuseks võib olla ülediagnoosimine madala kvaliteediga reaktiivide tõttu. Samuti on tõenäoline, et doonoritel on kroonilised maksahaigused, mis on seotud kehva toitumise ja halbade harjumustega. Rubriigi “Muud põhjused” andmetel lükati tagasi 35 162 inimese veri. Need isikud eemaldati ajutiselt annetamisest. Esitatud andmetest nähtub, et hülgatud doonorite osakaal erineb erinevates tsoonides oluliselt, mis peegeldab rahvastiku tervise taset ja on kasutatav doonorluse planeerimisel.
IN tabel 10 Esitatakse keskmised andmed 1 voodikoha vereülekandevahendiga varustatuse kohta tervishoiuasutustes, mis näitab, et 1 voodi vereülekandevahendiga varustatus on viimastel aastatel enamiku näitajate järgi oluliselt paranenud.
2009. aastal viidi plasma töötlemine ravimiteks läbi 14 vereülekandejaamas osakondades, laborites ja eriseadmetega fraktsioneerimishoonetes (2002. aastal - 19). Suurim veretoodete tootmine on käivitatud Ivanovo, Nižni Novgorodi, Samara, Sverdlovski, Tšeljabinski, Lipetski, Vologda piirkondlikes vereülekandejaamades ja Moskva GSPC-s. 2009. aastal toodeti 10% albumiini lahust 14 Vene Föderatsiooni piirkonnas, normaalset inimese immunoglobuliini - 7 piirkonnas, stafülokokivastast - 9 piirkonnas, reesusvastast lahust - 2 piirkonnas.
2009. aastal toodeti krüosadet 36 piirkonnas (80-st). Aktiivset VIII faktorit sisaldava krüopretsipitaadi tootmine kodumaiste tootjate poolt on majanduslikult põhjendatud, kuna Imporditud VIII faktori massiline kasutamine hemofiiliahaigete raviks on selle defitsiidi tõttu ebareaalne ja nõuab lisaks märkimisväärseid rahalisi kulutusi.
Vastavalt Vene Föderatsiooni valitsuse 21. juuni 2008. aasta määrusele „Föderaaleelarvest eraldatud rahalise toetuse kohta 2008. aastal vereteenistuste arendamise tegevustele” eraldati 2008. aastal föderaaleelarvest raha 15 vereülekandejaamale. vereteenuste arendamiseks põhivaldkondades: vereteenistusasutuste tehniline ümbervarustus, informatiseerimine, tasuta massilise vabatahtliku doonorluse arendamine. Nende meetmete rakendamise mõju oli ilmne juba 2009. aastal ning väljendus doonorite arvu suurenemises 9% ja plasmafereesil plasmahanke mahus 69% võrreldes 2008. aasta näitajatega.
Vereteenistuse üks peamisi ülesandeid on tagada vereülekannete, eelkõige nakkuslike vereülekannete ohutus. Hoolimata doonorite hoolikast valikust ja uurimisest on ülekanneteks kasutatav veri ja verekomponendid endiselt ohus retsipientide viirusnakkustesse nakatumiseks. 2009. aastal esitas 80 Vene Föderatsiooni territooriumist 32 andmeid autoloogse vere ja autoloogsete komponentide kasutamise kohta. Autodoonorite arv ulatus 8405 inimeseni (2007. aastal 5194 inimest), mis moodustas 0,48% nende koguarvust (2007. aastal 0,29%). Autodoonoriteks olid plaanilisteks operatsioonideks valmistuvad rasedad, kirurgilised ja ortopeedilised patsiendid. Enim autodoonoreid registreeriti Moskvas (3000), Novosibirski oblastis (1067), Kemerovo oblastis (795) ja Tšuvašia Vabariigis (740). Hoolimata autodoonorite arvu mõningasest kasvust näitavad saadud andmed, et autodoonorlusel ei ole teraapias veel märgatavat kaalu.
2009. aastal jätkub uute tehnoloogiate kasutuselevõtt, mis vähendavad nakkushaiguste edasikandumise riski. Kõige levinum on plasmakarantiin, mida 2009. aastal kasutati kõigis Vene Föderatsiooni piirkondades. (Tabel 11).
Võrreldes kogu kliinikus saadud plasmamahuga oli 2009. aastal karantiini pandud plasma 74,5%. Muidugi annab plasmakarantiini meetod positiivne mõju, aga ilma karantiinita kasutatakse samade doonorite verekomponente: erütrotsüüte sisaldav sööde, trombotsüütide kontsentraat, krüopretsipitaat. Vereteenistuste praktikasse võetakse aktiivselt ka hemokomponentide leukofiltratsiooni, plasma viiruse inaktiveerimist ja PCR diagnostikat. On teada, et üle 90% viirustest leidub leukotsüütide struktuuris ja seetõttu aitab leukodepletsioon vähendada retsipientide nakatumise riski hepatiidi, HIV-nakkuse, tsütomegaloviiruse ja teiste vere kaudu levivate infektsioonidega. Leukofiltratsiooni on teostatud kodumaiste ja välismaiste leukofiltrite abil alates 2003. aastast. 2009. aastal viidi see protseduur läbi 62 Vene Föderatsiooni piirkonnas. Oluline on märkida, et läbi leukotsüütide filtrite filtreeritud ja riigi raviasutustesse jagatud hemokomponentide osakaal kasvab pidevalt. (Tabel 12).
Meie riigis on Teraflexi seadmed registreeritud ja neid kasutatakse plasmaviiruse inaktiveerimiseks. Seda meetodit kasutavad Krasnodari KSPC, Penza OSPC ja mitmed teised vereülekandejaamad. Seadmega viiakse läbi ka trombotsüütide kontsentraadi viiruslik inaktiveerimine Peatage veresüsteem (Cerus-Baxter) ja PCR diagnostika. Doonorvere nakkusohutuse probleem jääb aga vereteenistuse töötajate, nakkushaiguste spetsialistide ja epidemioloogide vaatevälja veel paljudeks aastateks.
Vereülekande osakonnad on vereteenistuse allüksused, mis tegelevad otseselt kliinilise transfusioloogia organisatsiooniliste ja tootmisküsimustega ning mängivad kahtlemata suurt rolli vajaliku hemoteraapia pakkumisel. IN tabel 13 Esitatud on andmed, mis iseloomustavad vereülekande osakondade tegevust aastatel 2001-2009.
Vereteenistuse 2009. aastaks reformimise perioodil oli 2002. aastal tegutsenud OPK-st säilinud alla poole. Kaitsetööstuse tegevuse analüüs viitab vereülekande osakondade suurele rollile meditsiiniasutuste varustamisel vere ja selle komponentidega. Meie riigi tohutu suurus, mõne haigla kaugus ja ligipääsmatus ning raskused vereülekande kandja kohaletoimetamisega viitavad vajadusele neid vereteenistusüksuseid säilitada ja arendada.
Infotehnoloogia kasutuselevõtule tuginedes on Venemaal võimalik luua Hemovigilence süsteem, mis võimaldab jälgida iga verekomponendi portsjonit doonorilt retsipiendini, luues seose vereülekande ja retsipiendi nakkushaiguste esinemise vahel. . Selline süsteem on paljudes välisriikides toiminud juba aastaid. Samuti on asjakohane leida viise, kuidas läheneda vere ja selle komponentide nakkusohutusnõuetele välisriigid.
Venemaa valitsuse ning tervishoiu- ja sotsiaalarenguministeeriumi viimastel aastatel doonorluse edendamiseks võetud meetmed on toonud kaasa doonorite üldarvu ja elanikkonna osaluse suurenemise plasma, vererakkude ja immuundoonorluses. Tänu vereülekandejaamade seadmete moderniseerimisele kasutatakse nüüd üha enam riistvaralisi meetodeid plasma ja vererakkude saamiseks. Edusamme on tehtud ka vereülekannete ohutuse tagamisel.
Peamised nõuded vereteenistuse asutuste tööle jäävad nii raviasutuste hetkevajaduste tagamiseks verekomponentide ja -toodete järele kui ka valmisoleku tagamiseks tööks mistahes ekstreemses olukorras.
Kirjandus
- Bakhmetjev A.V., Sveklo L.S., Gurtovštšikova G.V., Efimov A.S., Kuno A.S. Vereteenistuse reformi küsimusest // Venemaa vereteenistuse bülletään. - 2009. - nr 1. — P.5-7.
- N. Bolbat. Vereohutuse hemovigillanse kontseptsioon Lätis // Transfusioloogia. - 2010. - T. 11, nr 2. — Lk.45-50.
- Žiburt E.B., Maksimov V.A., Vergopulo A.A., Gubanova M.N. Kaasaegsete tehnoloogiate kasutamine Vene Föderatsiooni moodustavates üksustes // Tervishoiuökonoomika. - 2009. - nr 3. — Lk.33-40.
- Žiburt E.B., Kljujeva E.A., Karavaev A.V., Šestakov E.A., Gubanova M.N. Jaapani vereteenistus // Transfusioloogia. - 2010. - T. 11, nr 2. — Lk.51-59.
- Erofejev Yu.G., Ravdugina T.G., Ponomarev I.E., Khabibulina R.S. Uus tõuge Omski piirkonna vereteenistuse arendamiseks // Transfusioloogia. - 2010. - T. 11, nr 2. — Lk 4-6.
- Selivanov E.A., Danilova T.N., Bogdanova V.V., Degtereva I.N., Grigorjan M.Sh. Venemaa vereteenistus – uued piirid // Transfusioloogia. - 2009. - T. 10, nr 3-4. - Lk 11-35.
- Mohammad Reza Abedi, Bettina Sorensen, Susanne Ekblom-Kullberg // Haemovigilanse Põhjamaades: aruanne doonori tüsistustest 2007 // Vox Sanguinis. - 2009. - V.96 (lisa 1). — lk 59.
- Stramar S.L. Viirusdiagnostika doonori sõeluuringu areenil // Vox sanguinis. - 2004. - V.87
- (supp.) 2. - Lk 180-183.
Veri on spekulatsioonide suhtes tundlik aine. Mis pole üllatav - lõppude lõpuks on see sümbol ja elu hädavajalik tingimus. Doonorivere kogumisega tegelevad maailmas traditsiooniliselt riik või avalik-õiguslikud institutsioonid. Valgevenes on vereülekandejaamad. Plasma – vere vedel osa – on ainulaadne tooraine ravimite tootmiseks, mis sünteesitakse bioreaktoris, milleks on inimkeha.
“Valgevene ühiskonna suhtumine plasmadoonorluse teemasse pole veel kujunenud. Hiljuti ilmus meedias artikkel “Põllumaa kaasomanik tahab verd”, mis näitab teema kehva mõistmist. Plasmavõtt ja verevõtt on väga erinevad asjad nii doonori tervisele avalduva mõju kui protsessi korralduse ja tulemuse poolest. Kui verd kasutatakse peamiselt otseülekandeks, siis plasmast toodetakse ravimeid, mis on asendamatud mitte ainult suure verekaotuse, vaid ka paljude haiguste raviks,” räägib Ivan Logovoy.
Erinevalt verevõtust on plasma hankimine paljudes maailma riikides erafirmade tegevusvaldkond. See on tingitud asjaolust, et plasma on kiiresti taastuv ressurss. Inimene annetab plasmat ja tema maks sünteesib uusi valke.
Plasmakogumise vaieldamatu liider, mis moodustab 70% maailma kogumahust, on Ameerika Ühendriigid, kus inimesed on juba põlvkondi käinud väärtuslikku materjali annetamas. Plasmakeskuste vahel valitseb kultuur, annetamise traditsioonid ja tugev konkurents. Viimaseid on riigis tuhandeid, need kuuluvad nii ravimitöötlemisettevõtetele kui ka Punasele Ristile, on ka erasektori iseseisvad plasmakeskused.
Hiinas tsiviilteenistus verevarustuses hoitakse 300 tuhat liitrit plasmat aastas, eraplasmakeskused - 6 miljonit liitrit. “Erasüsteemi eelised? See on teie doonorbaasi laiendamine atraktiivse keskkonna loomise kaudu. Eraplasmakeskused püüavad ehitada mugavatesse kohtadesse, neil on lõõgastusruumid, kus doonorid saavad omavahel suhelda ja tunda oma tegevuse väärtust. Lisaks tähendab privaatne plasmakeskus tooraine hinna optimeerimist,” selgitab Logovay.
Kõige tundlikum ja vastuolulisem teema kõigis riikides on annetuste eest maksmine. Rahvusvaheliste ekspertide soovitus on järgmine: pidada annetamist ühiskondlikult oluliseks tegevuseks ja seetõttu tuleks annetaja poolt annetuse eest saadud summat käsitleda hüvitisena ajakulu, mitte töötasuna. USA-s saab plasmadoonor ligikaudu 25 dollarit, Ukrainas kompenseerivad nad 8-10 dollarit annetuse kohta, kuid rõhutavad, et doonor saab ka tervisekontrolli.
“Me ei võta midagi tühja,” sõnab Farmlandi kaasomanik kohe oma seisukoha. "Plaanime maksta hüvitist inimesele kulutatud aja eest - ligikaudu 18-20 dollarit."
Logovai rõhutab: nii USA-s kui ka teises juhtivas riigis Saksamaal ei ole rõhk rahateenimise võimalusel, vaid nende abistamisel, kelle jaoks plasmapreparaate eluliselt vaja on. Nii Saksamaa kui ka USA propageerivad aktiivselt plasmadoonorlust sõjaväes ja õiguskaitseorganites ning paljud mundrikandjad keelduvad hüvitamisest. “Küsisin Saksamaal, kus plasmadoonorite seas on palju korraliku palgaga inimesi, miks nad plasmat loovutavad – sotsiaalne tähtsus, suhtlemine, soov aidata, paranemine üldine heaolu pärast protseduuri; rahaline hüvitis pole viimasel kohal,” ütleb vestluskaaslane.
Naabermaa Poola on läinud teist teed – vere- ja plasmadoonoritele ei maksta. "Nende ekspertide sõnul olid kaks esimest tasuta sünnitusaastat üsna rasked, eriti kuna see langes kokku perestroikaga. Annetajatel on seal mingid boonused - annetamise päeval puhkusepäev, reisikompensatsioon, teatud arvu annetuste järel maksusoodustused -, aga otsest raha pole. Nad on süsteemi ümber ehitanud, suuri plasmahanke mahtusid pole, aga nad varustavad riiki ravimitega,” märgib Ivan Logovoy.
„Oleme täitnud investeerimislepingust tulenevad põhikohustused, ehitanud tehase ja palume riigil täita oma osa – müüa meile plasma. See müüb 218 dollarit liitri kohta, selle hinnaga on tehase ökonoomika sügavas miinuses. USA-s saan plasma osta 100 dollari eest liitri kohta. Ja see on nende palgatasemel meditsiinipersonal. Poolas - 92 eurot. Proovipartii tootmiseks võeti Venemaalt ja Gruusiast plasmat 60-65 dollarit liitri kohta. Kuid registreeritavate ravimite puhul peab tooraine olema Valgevene. Maailma Terviseorganisatsioon soovitab kasutada kohalikku toorainet, mis on saadud arusaadavas epidemioloogilises olukorras. Lisaks on Valgevenes immuunsuse tase tsütomegaloviiruse suhtes kõrgem kui paljudes teistes riikides, mis muudab kodumaiste doonorite plasma väärtuslikumaks,“ selgitab Farmlandi juht.
Väike tegija suurel turul
Sellest, et Valgevenel oleks hea omada plasmatöötlemistehast, on räägitud viisteist aastat. Kõik need aastad on töötlemine piirdunud albumiini saamisega ja riik nõuab nii hüübimisfaktoreid kui ka intravenoosset immunoglobuliini, mida praegu imporditakse.
Kuid mitte kõik riigid ei saa kiidelda oma töötlemisrajatiste olemasoluga. Näiteks 10,5 miljoni elanikuga Tšehhi Vabariigil, kus toodetakse 1 miljon liitrit plasmat aastas, pole oma tehast, see töötleb seda Hispaanias. Venemaa võttis kolm korda ülesandeks luua oma tehas, kuid ravimeid ei õnnestunud tööstuslikuks tootmiseks tuua, projektid külmusid erinevates etappides, hoolimata sadade miljonite dollarite suurusest investeeringust. Samuti kavatseti Poolasse vereplasma töötlemise tehas ehitada. Projekt peatus tehasehoone ehitamise ja seadmete osalise tarnimise tasemel: rahvusvahelised plasmatöötlemisettevõtted veensid Poola tervishoiuministeeriumi kohalikku tootjat mitte toetama ning tervishoiuministeeriumi, pankade ja finantsministeeriumi heakskiidu puudumise tõttu. institutsioonid lõpetasid projekti toetamise.
“Vereplasma teema on resonants – inimesed võtavad selle käsile, kui teavad, kuidas ja miks seda töödelda. Sageli palgatakse tööle vereülekandejaamade direktoreid, inimesi teadusest ja meditsiinist. Nad ei ehitanud tehaseid, kuid nüüd langeb nende kätte suur raha. Venemaal - 230 miljonit dollarit. Nad ehitasid 15 plasmakeskust, tehasehoone ning tarnisid osaliselt seadmeid ja toiteploki. Ülejäänu jaoks ei jätkunud. Tulemuseks on kriminaalasi Saksa insenerifirma vastu, kohtuvaidlus...” ütleb Farmlandi juht, kes on ise lõpetanud Valgevene riikliku arstiteaduskonna. meditsiiniülikool. Enne tehase ehitamise alustamist jõudis endine kirurg aga olla suur maaletooja ja luua Nesvižis farmaatsiatootmise, kus praegu töötab üle 300 inimese.
“Kasutasime Ameerika ja Itaalia tehnoloogiaid. Kuid tehnoloogia on keeruline probleem; see hõlmab nii toodete registreerimist kui ka kliinilisi uuringuid, mis võivad kesta aastaid. Tehnoloogiasiirde osas Valgevenesse on äärmiselt raske kokku leppida. Suured ettevõtted ei vaja Valgevene projekti – konkurenti kohalikul turul, kes suudab importi blokeerida – ja märkimisväärset, rohkem kui 20 miljonit dollarit aastas. Tekib märkimisväärne vastuseis,” märgib ärimees.
Farmland pidas koostööläbirääkimisi rahvusvaheliste ettevõtetega, kuid nad pakkusid, et korraldavad Valgevenes ainult tooraine esmase töötlemise ning viivad puhastamise ja lõpptoote tootmise välismaale. «Me ei saanud selliseid ettepanekuid vastu võtta. Ainult Valgevenes täistsükli korraldamisega saame me kõike kontrollida tehnoloogiline protsess, tagavad lõpptoote kvaliteedi ja mõjutavad selle hinda. Tänapäeval ei kasutata imporditud ravimeid kalli hinna tõttu kõigi patsientide puhul, kes võivad kasu saada,” räägib ta.
“Pharmland” on väike ettevõte ja maailma suurimate tegijate, suure rahvusvahelise viisiku (CSL, Baxter, Grifols Therapeutics, Octapharma ja Kedrion. – Toim.) seas ellujäämine on väga keeruline. Vaid kaks esimest, CSL ja Baxter, töötlevad aastas üle 10 miljoni liitri plasmat,” märgib Farmlandi juht.
Tehas on laadimiseks valmis
Väliseksperdid usuvad, et nulltasemel tootmise minimaalne töötlemismaht on 500 tonni plasmat aastas. Logovay on kindel, et tänu kompaktsusele, energiaressursside kasutamise optimeerimisele (1 MW, täpsustab ta) ja ühisele taristule olemasoleva Farmlandi tootmisega on Valgevene tehase tasuvuspunkt 100 tonni. Valgevene tehase esimese etapi võimsus on 150 tonni aastas, kahe etapi võimsus on 450 tonni.
“Oluline on tugev energia – neli sõltumatut voolusisendit, eraldi diiselgeneraator juhuks, kui need neli ebaõnnestuvad,” alustab Ivan Logovoy ringkäiku uues tehases.
Vaatame hoonet hoolikalt väljastpoolt. Korralik, tagasihoidlik, sädelevalt puhas. Ainult verandal on värske värvilaik: paar päeva enne meie visiiti tuli siia asepeaminister Vassili Žarko, kelle märkuse kohaselt parandati fassaadi defekt.
"Mu vaenlased ütlevad, et paigaldasin kasutatud seadmed," naeratab Logovaya. - Võtsin kasutatud konteinerid külmikute jaoks ja vahetasin kompressoriplokke. Seda kõike piiratud eelarvega. Kasutatud säilituspaagid ja hoone all olevad mahutid mahuga 50 tuhat liitrit on jäätmete hoidmiseks, mida hakatakse töötlema piiritusetehases.
Seest leiame selle haruldase tootmisseisundi, mil kõik on veel uhiuus, aga juba on näha, et töötab.
Tehas on juba töötlenud 4,5 tonni plasmat
Logovaya selgitab ravimite plasmast valmistamise keerulist tehnoloogiat. Plasmakeskuses külmutatakse kogutud toorained temperatuuril miinus 80 kraadi. Selle säilitustemperatuur on -25–30 kraadi.
Plasma sulab 5 kraadi juures ning tugevdatud kindaid kandvad töötajad lõikavad kotid läbi ning sulanud jäämass laaditakse reaktorisse. Plasmavalgu kokteil tuleb eraldada üksikuteks valkudeks.
Peamine töötlemisetapp on põhifraktsioneerimine. Teine fraktsioon on vajalik immunoglobuliini saamiseks, viies - albumiin.
Esimene etapp on tsentrifuug, siin saavad nad aluse kaheksanda verehüübimisfaktori tootmiseks. Krüo-vaesestatud plasma läheb järgmistesse mahutitesse, kust esmalt eemaldatakse üheksanda hüübimisfaktori sete. Sete külmutatakse šokkfreespinkide abil - 15 minutit temperatuuril miinus 80 kraadi.
Järgmises etapis lisatakse plasmale alkohol ja lahuse happesuse muutumise tõttu tekib sade, mis läbib filterpressi ja saadetakse seejärel kuivatamisele.
Aasta lõpuks saab taim GMP järgi sertifitseeritud ning plaanis on registreerida ka esimene toode - albumiin. See on plasma kõige olulisem valgufraktsioon, kuid seetõttu puudub sellel oma terapeutiline toime Kliinilistes uuringutes seda tavaliselt ei nõuta ja seda on lihtsam registreerida kui teisi, märgivad eksperdid.
Tehas antakse kommertskasutusele, kui registreeritakse vähemalt kaks toodet – albumiin ja intravenoosne immunoglobuliin. Samal ajal käivitatakse ka vere hüübimisfaktorid VIII ja IX.
Kallis, sest see on tasuta
“Pärast tehase ehitamist seisime silmitsi terav probleem toorainega varustamine. Tänapäeval maksame annetatud vere eest, võttes arvesse hüvitist loovutamispäeva ja annetamisjärgse päeva eest, kaks korda rohkem kui maailmas - pole probleemi, see on eelarvest. Lisaks on Valgevenes plasmadoonorlust võrdsustatud veredoonorlusega, kuigi need on täiesti erinevad asjad: punaste vereliblede kadumise puudumine on organismile palju väiksem stress. Kogu maailmas saab verd loovutada mitte rohkem kui kord kahe kuu jooksul, plasmat - palju sagedamini, väidab Farmlandi juht. - Ma ütlen seda kõikjal, ametnikud kuulavad mind, kuid tegutseda on vaja. Ametniku funktsioon ei ole ainult keelamine, vaid ka olukorda muutvate otsuste tegemine.»
Ta täpsustab: investeerimisleping näeb ette, et tehase plasmaga varustamisel on abiks tervishoiuministeerium ning peaaegu kogu riigis kogutav plasma läheb mõne erandiga tehasesse. Tänaseks on kavatsused muutunud – plasmatöötlemine tahetakse jätta ühte vereülekandejaama, märgib vestluskaaslane.
"Kuid igal juhul hävitavad 218 dollari väärtuses toorained iga plasmatöötlemistehase ökonoomika. Tooraine hind osutub võrreldavaks lõpptoote maksumusega, hoolimata sellest, et kogu maailmas töödeldakse ühe liitri plasmat lõpptooted maksab 150-200 dollarit. Sellise toorainehinna juures pole kodumaistel tootjatel lihtsalt mingit võimalust,” kehitab Ivan Logovaja õlgu.
Valgevene hinnakujunduskäsitluste iseärasuste tõttu pole aga probleeme ainult investoril ja tootjal. Suuremad kogused odavamat toorainet alandab ravimite hinda, laiendab nende kasutusala ja suurendab kasutusmahtu. Plasmast toodetud ravimid on mitmesuguste diagnoosidega patsientidele eluliselt olulised. Näiteks tõsiste põletuste ja suure verekaotusega inimesed, kelle elu võib päästa õigeaegne albumiini infusioon. Teist plasmast saadud ravimit, immunoglobuliini, kasutatakse mitmete haiguste raviks onkoloogilised haigused täiskasvanutel ja lastel. Sama ravim on vajalik patsiendi taastumisperioodil pärast luuüdi siirdamist, kui patsiendi enda immuunsus praktiliselt ei toimi.
Vabanenud albumiin lebab kolmkümmend päeva temperatuuril pluss 30 kraadi. Läbipaistev kollakas vedelik kottides. See on Ameerika tehnoloogia, peame seda edukamaks kui klaasist pakendamist, selgitab Logovaya.
«Ühelt poolt võimaldab doonorite maksmine ja eelarvest ravimite ostmine seda raha mitte arvestada. Teisest küljest on eelarve piiratud ja tänapäeval kirjutatakse neid ravimeid välja ainult seal, kus neid on eluliselt vaja – onkohematoloogias ja laste hemofiilia ravis. Muude näidustuste korral: maksahaigus, reumatoidartriit, hulgiskleroos, tserebraalparalüüs – neid ravimeid lihtsalt ei määrata. Sest eelarvet pole. See on väga kallis import. Ja kui tänu odavamale plasmale muutub ravim kättesaadavamaks, laienevad ka immunoglobuliini kasutamise näidustused,” on Pharmlandi kaasomanik veendunud.
Aga kuna turul pakutakse aktiivselt Iraani ja Leedu plasmat, siis kas on võimalik minna üle plaanile B ja minna üle täielikult imporditud toorainele, töötades ekspordiks, kui Valgevenes probleemi lahendada ei õnnestu? "See on võimalik ainult teoreetiliselt," selgitab Ivan Logovoy. - Meil on investeerimisleping, seadmed imporditi tollimaksusoodustusega - 10%. Peame lepingu täitma ja toote riigile välja andma. Me ei pane toime ühtegi rikkumist. Lisaks on see ohutuse ja WHO soovituste järgimise küsimus - selle tooraine vähendab hepatiidi, muu viirushaigused, mida ei pruugi täna tuvastada. Lisaks võivad eri rassidest inimeste plasmal olla oma eripärad. Kui doonor elab meie keskkonnas, siis ta immuunsüsteem valmis kaitsma teatud infektsioonide eest. See on terve mõistus ja riigi julgeolek."
Albumiin on esimene toode, mida uues tehases toodetakse.
"Meie tooraineta jätmine on absurdne, selleni me ei jõua," on ta kindel. - See, et meie haigla saab täna tasuta vereülekandejaamades loodud albumiini, on illusioon. Igal asjal on oma hind ja meditsiin ei eksisteeri väljaspool majandust. See ebaefektiivsus makstakse kinni eelarvest, üldisest rahast. Nii et vajalikud otsused tehakse aeglaselt, nagu meiega sageli juhtub. Ja valmis taim seisab.
Muide, eksperdid usuvad, et riikliku julgeoleku huvides on soovitatav varustada albumiini, mis on tõsise verekaotuse ravi põhiravim ja minimaalse riskiga, kuna ravim läbib kahekordse viiruse inaktiveerimise. Logovaya teeb ettepaneku luua ja säilitada see strateegiline albumiinireserv, riigi reserv õnnetuste ja inimtegevusest tingitud katastroofide puhuks, pakkudes vajalikud tingimused ladustamine Nesviži tehases tasuta: "Võime selle enda peale võtta, sellega nõustusime kaasasutaja Nick Zee'ga (Holden Medicali omanik – toimetaja märkus)."
Plasma infrastruktuur: metroo ja sissepääsu lähedal
Juba projekti koostamise käigus selgus, et ettevõttel on vaja oma plasmakeskusi. «Anname selle funktsiooni hea meelega riigile üle. Kuid kogemus näitab, et riikides, kus on säilinud riiklik plasmakogumise süsteem, nagu Itaalia, on probleeme toorainega. Meie tehnoloogiapartner Itaalia ettevõte Kedrion ehitab ja ostab plasmakeskusi naaberriikides, sealhulgas Saksamaal, kus on normaalne turukeskkond,” räägib Ivan Logovoy.
Farmlandil on plaanis luua 18 plasmakeskust, mis suudavad toota umbes 300 tonni plasmat aastas. “Aga sellise näitajani jõuame mõne aastaga ja selleks on vaja ühiskonna tuge, mõistmist, et seda vajavad kõik,” hoiatab investor. Plasmakeskuste loomist lubab rahastada EBRD.
Esimene plasmakeskus tuleb Minskisse, O. Koshevogo tänaval renditud ruumi, MTZ ja jalgrattatehase lähedal. “Kui tervishoiuministeerium annab loa, avame nelja kuu pärast. Demonteerimine on seal juba lõpetatud, töö käib,” hindab ärimees. Teine on Molodechnos, samuti kontrollpunkti lähedal.
Plasmakeskuse “lipulaeva” avamine võtab rohkem aega, kuid Logovoy firma on sõlminud Minskiga investeerimislepingu ning keskuse ehitusprojekt on juba riigieksamil. Plasmakeskus tuleb samuti Semaško tänavale, 9. haigla ja üliõpilasküla vahele. Plaanis on tagada sihtvood mitte ainult mugava asukohaga, vaid ka luues plasmakeskusesse diagnostikakeskuse koos täieliku laboridiagnostika ja MRT-ga.
«Tahame pakkuda tervishoiuministeeriumile Euroopa mudelit – plasmat saab annetada peaaegu kord nädalas, mitte rohkem kui 45 korda aastas. Saksamaal võite seda võtta kaks korda nädalas, kuid piiratakse ka aastas võtmise kordade arvu. Piirang on ka vere valgusisaldusel – liiga sageli annetades langeb see. Me kontrollime seda taset, et mitte kahjustada doonori tervist,” ütleb Logovay.
Valus küsimus on, mis peaks eelnema alistumisele. Nüüd on see paljudele potentsiaalsetele doonoritele takistuseks – vajalik on visiit kliinikusse registreerimiskohas, fluorograafia jms. “Veename tervishoiuministeeriumi, et see bürokraatia tuleb kaotada. USAs ja Euroopas see nii ei ole. Meie vastuvõtus istub arst, vaatab patsiendi üle, teeb vereanalüüsi hemoglobiini ja valgu taseme määramiseks. Annetust kontrollitakse pärast sünnitust viiruste suhtes, siin tegutseme Euroopa mudeli järgi. Viiruse avastamisel saab inimene vastava info ning annetus ise hävitatakse,” kinnitab Farmlandi juht.
Ta on kindel, et Valgevenes "marginaalseid" annetusi ei toimu – doonorite kontroll on põhjalik. „Oleme sotsiaalselt vastutustundliku annetamise poolt. Kuidas inimene saadud hüvitist kasutab, on tema moraalse valiku küsimus. Aga kui tudeng saab kord nädalas või kahes plasmat annetada ja tüdruku kinno viia, siis miks mitte? - märgib vestluskaaslane.
Mida on vaja selleks, et mitte ainult tehas tööle panna, vaid käivitada ka kogu riigile vajaliku ja väljaspool riigipiire konkurentsivõimelise toote hankimise ja töötlemise mehhanism? „Esiteks vajame üldist heakskiitu tööstuse juhtkonnalt kõigil tasanditel – alates tervishoiuministeeriumist kuni piirkondlike tervishoiuosakondade ja vereülekandekeskusteni. Teiseks investeerimislepingu täitmine - plasma peab minema töötlemistehasesse. Ja lõpuks - verevõtusüsteemi viimine sellisele kujule, mis on Euroopas, ühtse doonori andmebaasiga (et veredoonor ei jookseks homme meie juurde plasmat loovutama - ta ei saa, tähtaega pole) ja selgelt piiritletud doonorlus. protseduur - ilma kliiniku tõendita, Euroopas aktsepteeritud muudatuste arvuga. "Muud pole vaja," järeldab Logovaya.
Ja lubab, et Valgevenel on oma uuenduslikud ravimid. Põllumaade omanikel jätkub entusiasmi ja ideid praeguseks.
UDC 615.2/3.03:616- 085:618.2/3(081)
VENEMAA FÖDERATSIOONI VEREPREPREPARAADI TOOTMISE KORRALDAMISE SELGED VÄLJAVAATED
Artiklis analüüsitakse Vene Föderatsiooni (RF) elanikkonna doonorveretoodetega varustatuse seisu, mis on ebapiisav ja sõltub imporditarnetest. Vaadeldakse peamisi probleeme veretoodete tootmise korraldamisel Venemaal. Plasma kogumise, transportimise ja ladustamise korraldamise kontseptsioon järgnevaks töötlemiseks vereteenistuse spetsiaalselt loodud uutes struktuurides - plasmakeskustes, mis on võimelised parandama kogutud plasma kvaliteeti, tagama selle ohutuse ja looma katkematuks tööks vajalikud reservid. esitletakse väärtuslike ravimite (MD) tootmist doonoriverest.
Märksõnad: narkootikumid
veri, tootmismoodulid, plasma, plasmakeskused.
e-taI:ipp1tr@ipp1tr,gi
Kogu maailmas ja meie riigis kasvab meditsiiniorganisatsioonide (MO) vajadus plasmatoodete järele, mis on nõutud peaaegu kõigis meditsiinivaldkondades ja mängivad olulist rolli meditsiinilise abi osutamisel hädaolukordades ja massides. elanikkonna ohvrid. Sellega seoses on nende tootmise seis riikliku tähtsusega ja on otseselt seotud riikliku julgeolekuga.
Praegu toimub Venemaa Föderatsioonis (RF) doonorivereplasmast terapeutiliste ravimite tööstuslik tootmine äärmiselt väikestes kogustes. Ravimeid toodetakse peamiselt väikesemahulistel või laboriliinidel mõnes piirkondlikus vereülekandejaamas. Kasutatavad seadmed ja tehnoloogia ei vasta viirusohutuse, majandusliku ja tehnilise tõhususe kriteeriumide ega hea tootmistava nõuetele ^MP).
Veretooteid ostetakse märkimisväärses koguses välismaalt. 2011. aastal moodustas imporditud ravimite ostude maht 272 miljonit dollarit 2012. aastal osteti 303 miljonit dollarit, 2013. aastal oodatakse 369 miljonit dollarit, et saavutada aastaks 2030 ravimite tarbimise globaalne tase, ostetakse 2012. aastal imporditud tooteid 983 dollarit nõutakse miljonit
Albumiin on strateegilise tähtsusega ravim, kuna seda kasutatakse erakorralises meditsiinis hädaolukordades. Albumiini tarbimine Venemaal on vaid 6,5 tonni aastas, Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) andmetel peaks see olema vähemalt 30 tonni.
Immunoglobuliin on vahend erinevate nakkus- ja immuunpuudulikkuse haiguste, sealhulgas AIDSi raviks ja ennetamiseks. Selle ravimi tarbimine Venemaal on elaniku kohta ligikaudu 5% vajadusest – 30 korda väiksem kui USA-s ja 18 korda vähem kui EL-i riikides.
Plasmapreparaatide kaasaegse tootmise loomine Venemaa Föderatsioonis on võimalik kahe suuna samaaegse arendamisega - plasma fraktsioneerimise tehnoloogiliste võimsuste ehitamisega ja plasmakeskuste süsteemi loomisega, et varustada ettevõtteid esialgse doonorplasmaga.
Riigi ja Moskva juhtkond tegi otsuseid Moskva ja Kirovi linnade ehitamise kohta kaasaegsed kompleksid rahvusvahelistele kvaliteedi-, tehnoloogia- ja tooteohutuse nõuetele vastavate veretoodete tootmiseks (Vene Föderatsiooni valitsuse 23. aprilli 2004 korraldus - nr 516-r “Kaasaegse veretoodete tootmise loomise kohta Kirovis” Moskva valitsuse 24. aprilli 2007. aasta määrus „Ümberehituse investeerimisprojekti elluviimise kohta riigiasutus tervishoid Moskvas "Moskva tervishoiuministeeriumi vereülekandejaam" ja vereplasmatoodete tootmise tehnoloogilise plokkmooduli ehitamine).
Fraktsioneerimisettevõtete kogu projekteerimisvõimsus näeb ette 800 tuhat liitrit fraktsioneerimist. plasma aastas alates põhiravimite vabanemisest: albumiin, im-
S. V. THAI1, V.M. RUSANOV2 A.YU. PETROV3
1) Liitriik riigi rahastatud organisatsioon"Föderaalse meditsiinibioloogia agentuuri Venemaa meditsiiniuuringute ja tootmiskeskus "Rosplazma", Kirov
Moskva linna riigieelarveline tervishoiuasutus "Moskva tervishoiuministeeriumi vereülekandejaam
h) Uurali riik meditsiiniakadeemia, Jekaterinburgi linn
jaoks mõeldud munoglobuliin intravenoosne manustamine, puhastatud vere hüübimisfaktorite VIII ja IX kontsentraadid. On ilmne, et tulevikus suurendatakse tootmisvõimsust tootmiseks ravimid tervishoiuvajadustele vastavas koguses.
Selle uuringu eesmärk oli välja töötada kontseptsioon veretoodete tootmiseks Venemaa Föderatsioonis oma toorainest - doonoriverest.
Projekti elluviimiseks Kirovi linnas loodi Privolžski rajooni veretoodete kvaliteedi ekspertiisi ja doonorplasma fraktsioneerimise uuringute uuringute keskus, hiljem föderaalne riigieelarveline asutus Venemaa meditsiiniuuringute ja praktika keskus "Rosplasma".
Tehase tõhusa toimimise kõige olulisem tingimus on selle tooraine - doonorplasma - katkematu tarnimine. Selle eesmärgi saavutamiseks uuriti plasmakeskuste võrgustiku paigutamise teostatavust Venemaa Föderatsiooni moodustava üksuse - Volga, osaliselt Kesk-, Loode- ja Uurali föderaalringkondade - territooriumile.
Et täita tehase 600-liitrine projekteerimisnõue. plasma, oli vaja korraldada vähemalt 50 plasma kogumispunkti statsionaarses, modulaarses ja mobiilses versioonis, mis on varustatud kaasaegsete seadmete komplektiga plasma fraktsioneerimiseks ja külmutamiseks.
Plasmafereesipunkte on soovitav korraldada ja kasutusele võtta etappide kaupa, olenevalt ehitusprojekti edenemisest. Käivitamise tehnoloogiliseks etapiks peaks plasmahanke tase jõudma vähemalt 50-70 tuhande liitrini aastas. Plasma kogumise ja liigutamise põhialgoritm on näidatud joonisel.
Riis. Plasma kogumise ja tarnimise süsteemi kontseptsioon selle hankimise ja hilisema töötlemise eesmärgil
Kirovis ehitatav tehas veretoodete tootmiseks on ette nähtud 2,28 tuhande immunoglobuliini jaoks; 16,2 tuhat albumiini; 99 miljonit RÜ vere hüübimisfaktorit VIII; 168 miljonit RÜ vere hüübimisfaktorit IX.
Vastavalt WHO soovitustele arvutati välja Venemaa Föderatsiooni veretoodete vajadus: immunoglobuliini ja IX hüübimisfaktori puhul tagatakse see 100%, albumiinis - üle 58% ja vere hüübimisfaktoris IIIV - 40%.
Suurenevad võimalused loetletud ravimite mobilisatsioonireservide loomiseks Vene Föderatsioonis.
Veretoodete tarbimise mahud Venemaa Föderatsioonis ja nende tootmise väljavaated Kirovi tehases
Ravimivajadus (WHO andmetel) Tegelik tarbimismaht (mahus) Aastane tootmismaht tehases (mahus)
Albumiin 5%,20% 29,7t. 1,48t. 1b,2t.
Immunoglobuliin intravenoosselt 1,3 t. 0,37t. 2,28t.
VIII faktor 568 miljonit RÜ 475 miljonit RÜ 99 miljonit RÜ
IX faktor 113,6 miljonit RÜ 60 miljonit RÜ 174 miljonit RÜ
Nagu tabelis toodud andmetest järeldub, on vabastamiseks vajalike veretoodete nõudlus suur, mida ei kata kodumaiste väiketoodete ja välismaalt ostetud toodetega. Seadistan omatoodang lahendab osaliselt veretoodete puuduse probleemi Venemaal.
Nii on välja töötatud kontseptsioon doonorivereplasma kogumiseks, säilitamiseks ja kohaletoimetamiseks koos järgneva töötlemisega elutähtsateks veretoodeteks, mille vajadus on hetkel rahuldamata, mis võimaldab lahendada kõige olulisemad probleemid. Venemaa tervishoid: rakendada veretoodete impordi asendusprogrammi ja rahuldada elanikkonna vajadus kodumaise uimastiabi järele.
Kirjandus
1. Zahharov, V.V. Venemaa plasma ja veretoodetega isevarustatus on täiesti saavutatav eesmärk / V.V. Zahharov, S.A. Oprischenko, V.M. Rusanov // Tervishoid ja meditsiinitehnoloogia. - 2005. - nr 7.
2. Oprištšenko, S.A. Meditsiinilised veretooted kaasaegses meditsiinis / S.A. Oprischenko, V.V. Zahharov, V.M. Rusanov // M: Medpraktika 2011. - 252.
3. Gabrielyan, N.V. Põhjalik hinnang ravimiturgude arengule Sõltumatute Riikide Ühenduse riikides / N.V. Gabrielyan [ja teised]//Vest. Vene sõjaväemeditsiin akadeemia. - 2012. - 1 (37).
4. Zakarjajeva, Z.T. Vene Föderatsiooni ravimituru suutlikkuse dünaamika / Z.T. Zakarjajeva [ja teised]// Loodus- ja tehnikateadused. - 2011. - nr 6. - Koos. 256-259
5. Rusanov, V.M. Doonoriplasma hankimise ja tarnimise süsteemi korraldamise kontseptsioon veretoodete uueks tootmiseks / V.M. Rusanov / Venemaa vereteenistuse bülletään, 2001. - nr 3. - lk 13 - 18.
VENEMAA FÖDERATSIOONIS VEREPREPARAADI TOOTMISE KORRALDUSE SILMSED VÄLJAVAATED
S.V. THAI1, V.M. RUSANOV2 A.Yu. PETROV3
1) Föderaalne riigiasutus "Vene meditsiiniuuringute ja tootmiskeskus "Rosplazma "Föderaalne meditsiinilis-bioloogiaamet"
2) Moskva Riiklik Tervishoiuasutus "Moskva tervishoiuosakonna vereülekandejaam"
3) Uurali Riiklik Meditsiiniakadeemia, Jekaterinburg
e-post: [e-postiga kaitstud]
Artiklis analüüsitakse Vene Föderatsiooni (RF) elanikkonna ebapiisava ja impordist sõltuva ravimite annetatud vere julgeolekuseisundit. Peamised probleemid verepreparaatide tootmise korraldamisel Venemaal. Arvestades plasma kogumise, transportimise ja ladustamise kontseptsiooni edasiseks töötlemiseks spetsiaalselt loodud uutes vereteenistuse struktuurides on plasmakeskus, mis suudab parandada kogutud plasma kvaliteeti, tagada selle turvalisus ja luua vajalikud reservid. doonorvere väärtuslike ravimite katkematu tootmise korraldamiseks
Märksõnad: vere ravimpreparaadid, tööstuslikud moodulid, plasma.