Относно биомедицинските клетъчни продукти. Нов закон за биологичните клетъчни продукти
В Русия се появи отделен закон, който регулира циркулацията на така наречените биомедицински клетъчни продукти - включително въпросите за тяхното разработване, предклинични и клинични изследвания, производство, продажба, приложение, употреба и др. ( федералният законот 23 юни 2016 г. № 180-FZ „Относно биомедицинските клетъчни продукти“). Биомедицинските клетъчни продукти всъщност са продукти, съдържащи жизнеспособни човешки клетки. На първо място имаме предвид клетъчните ваксини, които имат перспективи в лечението множествена склероза, автоимунни, онкологични и други заболявания.
Нов законопределя основните принципи, които трябва да ръководят другите участници на пазара на биомедицински клетъчни продукти. На първо място, безвъзмездността и доброволността на даряването на клетки за създаване на клетъчни препарати. Установена е и недопустимостта на покупко-продажба на биологичен материал. Освен това има строга забрана за използване на човешки ембриони в производството на клетъчни препарати, като е забранено както създаването на ембрион специално за тези цели, така и прекъсването на бременност.
Всеки нов клетъчен препарат ще трябва да премине клинични изпитваниякакто и държавна регистрация. Същото важи и за тези, разработени в чужбина и внесени в Русия. И регистрацията ще бъде предшествана от множество експертизи на лекарството: проверка на качеството и ефективността, проверка на съотношението очаквана полза/риск, етична експертиза и др.
Всички клетъчни препарати ще се вписват в единен държавен регистър. Той ще съдържа, наред с други неща, информация за сроковете на годност и условията на съхранение на всяко лекарство, показания за употреба и противопоказания, странични ефектии т.н.
Установено е и в какъв ред ще се провеждат клиничните изпитвания на нови клетъчни лекарства. По-специално, пациентът трябва да бъде информиран за действията си в случай на непредвиден ефект на лекарството. Освен това пациентът ще може да откаже да участва в изпитванията на всеки етап. И тестването на лекарства с участието на деца е разрешено само със съгласието на техните родители и само след като лекарството е тествано върху възрастни (освен когато е предназначено изключително за лечение на детски болести). Ще бъде неприемливо да се тестват лекарства върху сираци, бременни жени (освен ако лекарството се използва изключително за лечение на патологии на бременността), служители на правоприлагащите органи и военен персонал (освен ако лекарството е предназначено за използване във военни операции, излагане на вредни химически веществаили радиация и др.).
Регламентиран е и редът за даряване на клетки за разработване на клетъчни препарати. Да, от общо правилоще бъде възможно да се премахнат клетки от починало лице за тези цели само ако неговите роднини са дали съгласието си за това. Но самият човек през живота си може да изрази несъгласие с дарението (включително устно в присъствието на свидетели), след което мнението на роднините няма да бъде взето под внимание.
Новите правила ще влязат в сила на 1 януари 2017 г., но правилата за производство на биомедицински клетъчни продукти, които ще бъдат разработени от Министерството на здравеопазването на Русия, ще влязат в сила не по-рано от 1 януари 2018 г.
Регистрационен номер 47615
Одобрено
Министерство на здравеопазването
Руска федерация
от 31 март 2017 г. № 143н
Процедурата за публикуване на информация, свързана с изпълнението държавна регистрациябиомедицински клетъчни продукти, включително биомедицинска експертиза на биомедицински клетъчни продукти и техния етичен преглед, информация за регистрирани биомедицински клетъчни продукти и биомедицински клетъчни продукти, изключени от държавния регистър на биомедицински клетъчни продукти
1. Тази процедура определя правилата за публикуване на официалния уебсайт на Министерството на здравеопазването на Руската федерация (наричано по-нататък Министерството) в информационната и телекомуникационна мрежа "Интернет" (наричано по-нататък официалният уебсайт) информация, свързана към държавната регистрация на биомедицински клетъчни продукти, включително провеждането на биомедицинска експертиза на биомедицински клетъчни продукти и етичен преглед на възможността за провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт (наричан по-долу етичен преглед), информация за регистрирани биомедицински клетъчни продукти и биомедицински клетъчни продукти, изключени от държавния регистър на биомедицинските клетъчни продукти (наричани по-долу информация).
2. Публикуването на информация на официалния уебсайт се извършва от отдела държавно регулиранеобжалвания лекарстваМинистерството и се предоставя от системните информационни ресурси на Министерството чрез организиране на електронна база данни (наричана по-нататък базата данни).
3. Информацията, публикувана на официалния уебсайт, включва следната информация за етапите на процедурите, извършвани във връзка с конкретен биомедицински клетъчен продукт:
1) подробности за заявленията, посочени в тази Процедура;
2) наименованието на биомедицинския клетъчен продукт и вида на биомедицинския клетъчен продукт (алогенен, автоложен или комбиниран);
3) име и адрес на заявителя;
4) име и адрес на производителя на биомедицински клетъчни продукти;
5) имена (международни непатентни, групови или химически) лекарстваЗа медицинска употреба, които са част от биомедицинския клетъчен продукт, дати и номера на удостоверения за регистрация на лекарствени продукти;
6) наименования на медицински изделия, включени в биомедицинския клетъчен продукт, дати и номера на удостоверения за регистрация на медицински изделия;
7) подробности за решенията на министерството за издаване на задания за извършване на биомедицинско изследване на биомедицински клетъчен продукт, подробности за исканията на министерството за изясняване на информацията, съдържаща се в представените от заявителя документи;
8) подробности за становището на съвета по етика относно възможността или невъзможността за провеждане на клинични изпитвания на биомедицински клетъчни продукти;
9) подробности за решението на Министерството за подновяване на държавната регистрация на биомедицински клетъчен продукт или отказ за подновяване на държавната регистрация на биомедицински клетъчен продукт, подробности за решението на Министерството за прекратяване на държавната регистрация на биомедицински клетъчен продукт ;
10) подробности за решенията на Министерството за повторно провеждане на биомедицински преглед на биомедицински клетъчен продукт и (или) етичен преглед;
11) подробности за заключенията на експертната комисия на федералната държавна бюджетна институция, която е под юрисдикцията на министерството и осигурява изпълнението на правомощията на министерството за издаване на разрешения за провеждане на клинични изпитвания на биомедицински клетъчни продукти и (или ) държавна регистрация на биомедицински клетъчни продукти въз основа на резултатите от биомедицински преглед на биомедицински клетъчен продукт;
12) подробности за решението на Министерството за издаване на разрешение за провеждане на клинични изпитвания на биомедицински клетъчни продукти, включително международно многоцентрово клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт или следрегистрационно клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт, или да откаже да издава посоченото разрешение;
13) подробности за решението на Министерството за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт или за отказ за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт;
14) подробности за решението на Министерството да потвърди държавната регистрация на биомедицински клетъчен продукт или да откаже да потвърди държавната регистрация на биомедицински клетъчен продукт;
15) подробности за решението на Министерството за изменение на документите, съдържащи се в регистрационното досие за регистриран биомедицински клетъчен продукт, или за отказ за изменение на документите, съдържащи се в регистрационното досие за регистриран биомедицински клетъчен продукт.
4. Информацията, посочена в тази Процедура, се поставя в базата данни не по-късно от пет работни дни от датата на получаване от Министерството на заявления, посочени в тази Процедура.
Информацията, посочена в тази процедура, се поставя в базата данни в рамките на три работни дни от датата, на която Министерството вземе съответното решение, Министерството получи съответното заключение, заявлението за подновяване на държавната регистрация на биомедицинския клетъчен продукт или Министерството изпраща съответното искане до заявителя.
5. Достъп до базата данни имат следните субекти на обращение на биомедицински клетъчни продукти (наричани по-нататък заявителя):
1) организация, която има права върху резултатите от предклинични изследвания на биомедицински клетъчен продукт, клинични изследвания на биомедицински клетъчен продукт и (или) върху производствената технология на биомедицински клетъчен продукт, която е подала заявление до Министерството на държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт;
2) собственикът на сертификата за регистрация на биомедицинския клетъчен продукт, който е подал в Министерството заявление за потвърждение на държавната регистрация на биомедицинския клетъчен продукт;
3) на притежателя на удостоверението за регистрация на биомедицинския клетъчен продукт, който е подал в Министерството заявление за изменение на документите, съдържащи се в регистрационното досие на регистрирания биомедицински клетъчен продукт;
4) организация, която организира клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт и е подала заявление до Министерството за разрешение за провеждане на международно многоцентрово клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт или следрегистрационно клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт.
6. Достъпът на заявителя до базата данни се осъществява чрез предоставяне на заявителя в отдела информационни технологиии съобщения на Министерството на личния вход в срок до 5 работни дни от датата на получаване от Министерството на заявление за предоставяне на достъп до базата данни.
7. Основание за отказ за предоставяне на достъп до базата данни е липсата на статут на заявителя, посочен в тази процедура, по отношение на конкретен биомедицински клетъчен продукт.
Ако се установят основанията за отказ за предоставяне на достъп до базата данни, отдел „Информационни технологии и съобщения“ на министерството изпраща (връчва) на заявителя мотивиран отказ в писмен вид или под формата на електронен документ.
8. Отдел "Информационни технологии и съобщения" на министерството формира най-малко веднъж дневно резервно копиебаза данни с цел защита на информацията, съдържаща се в нея, както и защита на информацията, съдържаща се в базата данни, от нерегламентиран достъп.
Преглед на документа
Уредени са въпросите за публикуване на информация, свързана с държавната регистрация на биомедицински клетъчни продукти (БКП), включително провеждането на биомедицинска и етична експертиза, данни за регистрирани и изключени от регистъра БКП.
Информацията е публикувана на уебсайта на Министерството на здравеопазването на Русия. Формира се специална база данни. Редът за достъп до него е фиксиран.
Определя се съставът на публикуваната информация. Посочени са сроковете за представянето им.
Само преди няколко дни, който в нашия закон е посветен на използването на човешки клетки и тъкани (биоматериал). Снощи материалът беше остарял... На 23 юни 2016 г. президентът на Руската федерация подписа Закон № 180-ФЗ за биологичните клетъчни продукти (наричан по-нататък БКП). Подробно разглеждане този документще отнеме много време (законът е голям - цели 127 страници и на места изобщо не е ясно защо са необходими определени норми ...), но редица разпоредби, свързани конкретно с тиража на биоматериал може да се разгледа накратко сега.
1. Законът определя, че такъв биоматериал (член 2) са биологични течности, тъкани, клетки, секрети и продукти от човешката жизнена дейност, физиологични и патологични секрети, намазки, изстъргвания, тампони, биопсичен материал. Достатъчно широк за почти всичко, но човешки органи, стигна до там.
2. Обхватът на този закон е доста ограничен. Съгласно чл. 1 се прилага само във връзка с ГКПП на всички етапи от техния „живот” (от разработване и изпитване до унищожаване), както и за събиране и циркулация на човешки биоматериали – но само за производството на ГКПП. Законът не се прилага не само за даряването на кръв (нейните компоненти) или за областта на репродуктивните технологии, но дори и за събирането на биоматериал за научни или образователни цели.
Такава разлика според мен изглежда странна. По-голямата част от биоматериала в световен мащаб се събира или по време на медицински интервенции, или научни центрове. Именно те приписват, анализират, съхраняват и предоставят на заинтересованите страни човешки клеткии тъкани, създавайки всички видове биобанки за това. В много случаи те произвеждат и тези чисти клетъчни линии, върху които се тестват определени лекарства. Оказва се, че цялата тази дейност все още остава извън специалното правна уредба? Или параграф 3 на чл. 37, който позволява на упълномощения изпълнителен орган да установява правилата за работа на биобанки, ще се използва за разрешаване на всички възникващи въпроси по ведомствен ред, тоест за разширяване на административното регулиране на тези отношения, които трябва да бъдат регулирани със закон?
3. Формално принципите на използване на биоматериала се ограничават само до тази област - доброволност, спазване на защитените от закона тайни, спазване на изискванията за безопасност (чл. 3). Тези принципи изглеждат относително ясни и според мен не изискват подробни коментари.
3.1 От друга страна, принципът на недопустимостта на създаването на ембриони за производство на BCP, както и използването при тяхното разработване или производство на материали, облъчени чрез "прекъсване на развитието на човешки ембрион или плод или нарушаване на такъв процес" трябва да се подчертае.
IN общ изгледясно е, че абортът не трябва да се превръща в средство за печалба (и в този смисъл появата на подобно правило е напредък спрямо сегашния режим, когато за абортирани тъкани могат да се прилагат само правилата за медицинските отпадъци). Законодателят обаче в същите правила противопоставя ембриона на плода („развитие на ембриона ИЛИ човешкия плод“), което ще принуди всеки да търси отговор на въпроса каква е разликата между тях. Така например чл. 3 от испанския Закон за биомедицинските изследвания гласи, че ембрионът е етап на развитие до 56 дни, а плодът е етап на развитие на ембриона, когато има формирани органи и външен вид на човек, като се започне от 57 дни след оплождането и преди раждането. В нашата страна ембрионът по-рано се определяше като човешки ембрион на етап на развитие до 8 седмици (чл. 2 относно временната забрана за клониране на хора). Това означава ли, че имаме и ембрион - първите 56 дни, а след това плод?
3.2 Трябва да се спрем и на принципа на безвъзмездността. Съгласно същия чл. 3 е в основата на жалбата на БКП. По-нататък обаче законът говори за недопустимостта на продажбата и покупката на биологичен материал. Неизбежно възникват въпроси: възможно ли е да се промени? и прехвърляне като материал в договора (R&D)? и предоставя безплатно? Положителният отговор ще направи въведеното правило формалност, която е лесна за заобикаляне.Освен това нищо не ви пречи първо да получите клетъчна линия за научни цели (член 3), която може да бъде отчуждена съвсем спокойно на безвъзмездна основа ( защото не попада в определението за биоматериал)
Освен това не е ясно в какво отношение забраната за продажба може да бъде от значение. Във връзка със събирането на биоматериал? Малко вероятно е - ще дублира формулирания преди това принцип на безвъзмездността. В отношенията за производство на БКП (т.е. в отношенията между организацията, която го е получила и трети лица)? Подобно тълкуване обяснява независимостта на принципа, но и ни принуждава да направим нови изводи.
Първо, такъв подход неизбежно ще придобие значението на общ принцип в руската биомедицина. Тя се основава на идеята за стойност човешкото тялои неговите производни, които като такива не могат да бъдат източници на финансова печалба (членове 21 и 22 от Конвенцията за правата на човека в биомедицината, Овиедо, 1997 г.). В течение руски законняма такава разпоредба, посочената конвенция не е ратифицирана от нас. То обаче е съзвучно с основните идеи за безкористното дарителство, които са в основата на нашето законодателство за кръводаряване или трансплантация (самото понятие донор също ни ориентира към безвъзмездността).
Второ обаче, едва ли ще се спазва - отдавна е ясно, че ярките идеи за недопустимостта на превръщането на човешкото тяло в стока не работят на практика. И следователно за кръводаряването законодателят вече допуска обезщетение, за прехвърлянето му - отчуждаване срещу заплащане, пазарът на зародишни клетки вече не притеснява никого ... А в областта на оборота на БКП недопустимостта на покупко-продажба (ако ние го разбираме широко - като недопустимост на платени транзакции с биоматериал) няма да означава нищо повече от спиране на процеса научно изследванеи производство, защото няма да има с какво да се плащат разходите за събиране, съхранение и анализ на биоматериал.Ясно е, че разработчиците и производителите имат обратна цел, което означава, че включването на тъкани в търговско обращение у нас ще се увеличи.
4. Съгласно чл. По някаква причина събирането на биоматериал се извършва от лицензирана медицинска организация само въз основа на споразумение с производителя на BKP и за негова сметка. Това означава ли, че медицинската организация е само агент и правото на биоматериал незабавно преминава към производителя? На какво се основава това ограничение? Изглежда, че има формален характер и не пречи на други дейности по събиране на материали. В крайна сметка получаването му за научни или други цели изобщо не е регламентирано от този закон ... Следователно може да се събира и след това да се предоставя. Може би ситуацията ще бъде решена със следващите правила за получаване на биоматериал, които трябва да бъдат одобрени от упълномощения орган (параграф 2 на член 33).
Ще трябва да разработи и форма информирано съгласиеза даряване на биоматериал (клауза 8, член 33). Като цяло, правилата за IDS за вземане на проби от биоматериали в този случайсе предписват наново и поради това е необходимо да се сравнят както с правилата за IDS във Федералния закон за основите на защитата на здравето на гражданите, така и с понятието „листовка с информация за пациента“, въведено от новия закон, който не само съдържа информация за клинично изпитванеБКП, но се потвърждава и съгласието на пациента за участие в него (чл. 2).
5. Запознаване с правата на донора (параграф 1 от член 34 - отказ за предоставяне на материал, получаване на информация, включително резултатите от изследване, получаване на помощ при държавни гаранции в случай на усложнения, "защита на правата и защита на здравето") напуска открит въпрос защо донорът дарява своята тъкан. По отношение на закона за кръводаряването вече беше отбелязано, че липсата на идеята за пълен алтруизъм не позволява да се осигури необходимото количество донорска кръв (вж. Мохов А.А. Новият закон за кръводаряването не решава основната проблем - предоставяне на здравни грижи дарена кръви неговите компоненти // медицинско право. 2013. № 1.). В областта на кръводаряването обаче идеята за безкористна помощ на болните има дълга история и е сравнително широко разпространена в обществото. В областта на новите технологии, които очевидно ще са насочени към генериране на печалби за конкретни производители, ще бъде много по-трудно да накараме гражданите да пуснат нещо.
5. Донорът е длъжен да предостави информация за здравето си (клауза 2), списъкът на съществените обстоятелства тук също ще бъде одобрен на ниво отдел, както и да премине медицински преглед (за дарение през целия живот). Интересна разпоредба е, че изкривяването на информация за здравето е основание за отговорност (административното право не е установено, очевидно, говорим сиотносно гражданското право...).
6. Неприятна изненада очаква онези организации, които вече са създали биобанки или предстои да ги създадат. Т. 3 чл. 37 възлага на Министерството на здравеопазването да утвърди изискванията за организацията и дейността им, както и правилата за съхранение на биоматериал и изготвяне на клетъчни линии.
7. Накрая, параграф 1 на чл. 38 показва, че непотърсените клетъчни линии и биологичен материал трябва да бъдат унищожени по начина, предписан от законодателството за защита на здравето на гражданите. Днес FZ-323 има само чл. 49 „Медицински отпадъци“, който съдържа само едно материалноправно правило – медицинските отпадъци се обезвреждат по начина, предписан от санитарно-епидемиологичното законодателство. На практика това означава необходимост от кандидатстване „Санитарно-епидемиологични изисквания за управление на медицински отпадъци”, според който BKP най-вероятно ще бъде причислен към клас B или C. Такива отпадъци трябва, накратко, да бъдат изхвърлени (B (органи, тъкани и др. клауза 4.18 предписва тяхното погребване в специални гробове или изгаряне, а 5.2 позволява тяхното обезвреждане по централизиран начин, включващо отстраняването им извън територията на организацията, в която са образувани. Раздел 5.9 установява правилата за термично унищожаване на отпадъци от класове B и C в инсталация за изгаряне) Много препратки към нормативен материал за да се посочи урната, едва ли това е висотата на законодателната техника ...
И така, нашето законодателство се обогати с нов закон, който пряко регулира процеса на получаване, обращение и унищожаване на биоматериали, поне в една област - БКП. Появата на общи принципи в тази област със сигурност ще положително влияниеи в съседните области, което прави прилагането на закона по-систематично. Но по-специално новият закон повдига, както обикновено, много въпроси. И все пак досега сме говорили само за "спомагателни" норми. Основното тепърва предстои...
Регламентира въпросите за даряването на биологичен материал, използването, съхранението, транспортирането, вноса и износа от Русия на биомедицински клетъчни продукти, тяхното унищожаване, съобщава РИА Новости. Документът регламентира и използването на биоматериал, получен чрез прекъсване на развитието на човешки ембрион или плод.
Според новия закон даряването на биоматериал ще е възможно само със съгласието на донора, а клиничните изпитвания на клетъчни продукти - със съгласието на субектите. Дееспособен пълнолетен гражданин може да бъде донор на биологичен материал. Ако гражданинът е частично дееспособен, некомпетентен или непълнолетен, тогава неговият биологичен материал може да се използва само за него.
Забранено е използването на човешки ембриони за производството на биомедицински клетъчни продукти. Също така няма да е възможно да се използва биоматериал, получен с прекъсване или нарушаване на процеса на развитие на човешкия ембрион и плод. Според Андрей Василев, директор на департамента на Министерството на здравеопазването, ако се легализира използването на ембрионален материал, може да се стигне до комерсиализация на женската репродуктивна сфера по определен ред. Заповедта за зачеването на човек, който след това ще бъде "разглобен на части" срещу пари, не издържа на критика от морална и етична гледна точка, смята представителят на ведомството.
Забранено е да се тества клетъчни материаливърху военнослужещи (с някои изключения), служители на правоприлагащите органи и затворници, а тестове върху деца и бременни жени са възможни само в случаите, когато това е необходимо за тяхното лечение. Пациент може доброволно да участва в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт. Той или законният му представител трябва да потвърди съгласието си с подпис върху информационния лист за пациента. Предвидена е задължителна застраховка за живота и здравето му. Пациентът може също да откаже да участва в изследването на всеки етап.
Съгласно законопроекта даряването на биоматериал е доброволно и безвъзмездно, не се допускат покупко-продажбата му. Донорът на биологичен материал по време на донорството през целия живот е длъжен да премине медицински преглед. Пълнолетно дееспособно лице може писмено, заверено от ръководителя медицинска организацияили нотариус, за да изразят своето съгласие или несъгласие за посмъртно предоставяне на биоматериал за производството на биомедицински клетъчен продукт. Тази информация ще бъде въведена медицински документи. Ако това не е направено приживе на евентуалния донор, решението се взема от съпрузите. А в тяхно отсъствие – близките на починалия.
Законопроектът изисква и създаване на държавен регистър на биомедицинските клетъчни продукти. За производството, използването, транспортирането, вноса в Русия и износа на такива продукти от страната, за унищожаване на биомедицински клетъчни продукти ще е необходимо да се извърши тяхната държавна регистрация.
Законопроектът, ако бъде приет, ще влезе в сила от 1 януари 2017 г. Досега в Руската федерация нямаше отделен закон, който да регулира използването на биомедицински технологии.
Член 1. Предмет на регулиране на този федерален законЧлен 2. Основни понятия, използвани в този федерален закон
Член 3. Принципи за извършване на дейности в областта на обращението на биомедицински клетъчни продукти
Член 4 Подготовка на клетъчната линия
Член 5. Разработване на биомедицински клетъчни продукти
Член 6. Предклинично изследване на биомедицински клетъчен продукт
Чл. 7. Спецификация на биомедицински клетъчен продукт
Член 8. Държавна регистрация на биомедицински клетъчни продукти
Член 9. Подаване на документи за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт
Член 10
Член 11 финансирана от държавата организацияза биомедицинска експертиза на биомедицински клетъчни продукти
Член 12
Член 13
Член 14. Етичен преглед
Член 15
Член 16
Член 17
Член 18 възможен рискприложения на биомедицински клетъчни продукти
Член 19
Член 20. Решение за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт
Член 21 Удостоверение за регистрациябиомедицински клетъчен продукт
Член 22. Потвърждение за държавна регистрация на биомедицински клетъчен продукт
чл.23
Член 24. Отмяна на държавната регистрация на биомедицински клетъчен продукт
Член 25. Държавен регистър на биомедицинските клетъчни продукти
чл.26
чл.27
Член 28. Организиране на клинични изпитвания на биомедицински клетъчни продукти
Чл. 29. Провеждане на клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт
чл.30
Чл. 31. Права на пациент, участващ в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт
чл.32 Задължителна застраховкаживот, здраве на пациент, участващ в клинично изпитване на биомедицински клетъчен продукт
Член 33. Получаване на биологичен материал
Член 34. Права и задължения на донора на биологичен материал, неговите родители и други законни представители
Чл. 35. Производство и продажба на биомедицински клетъчни продукти
Член 36. Етикетиране на биомедицински клетъчни продукти
чл.37
чл.38
чл.39 медицински грижиизползване на биомедицински клетъчни продукти
Член 40. Информация за биомедицински клетъчни продукти
Член 41 Наблюдение на безопасността на биомедицински клетъчни продукти
Чл. 42. Спиране на употребата на биомедицински клетъчен продукт
чл.43
чл.44 Юридически лицана които е разрешено да внасят биомедицински клетъчни продукти
чл.45
чл.46 Държавен контролв областта на разпространението на биомедицински клетъчни продукти
чл.47
Член 48. Обезщетение за вреда, причинена на живота и здравето на гражданите поради използването на биомедицински клетъчни продукти
чл.49