Пентаксим - официална* инструкция за употреба. Лекарството "Пентаксим" е ваксина от ново поколение
Ваксината се прилага интрамускулно в доза от 0,5 ml, като препоръчителното място за инжектиране е средната трета от предно-латералната повърхност на бедрото. Да не се прилага интрадермално или интравенозно. Преди поставяне се уверете, че иглата не е навлязла кръвоносен съд. При опцията за опаковане с две отделни игли, преди приготвяне на ваксината, иглата трябва да бъде здраво закрепена чрез завъртане на четвърт оборот спрямо спринцовката. За да приготвите ваксината, първо отстранете пластмасовата цветна капачка от бутилката и напълно въведете суспензията интрамускулна инжекция(ваксина за профилактика на дифтерия, тетанус, магарешка кашлица и полиомиелит) през игла от спринцовка във флакон с лиофилизат (ваксина за профилактика на инфекция, причинена от Haemophilus influenzae тип b).
Разклатете бутилката, без да изваждате спринцовката от нея, и изчакайте, докато лиофилизатът се разтвори напълно (не повече от 3 минути). Получената суспензия трябва да е мътна и да има белезникав оттенък. Ваксината не трябва да се използва, ако има промяна в цвета или наличие на чужди частици. Така приготвената ваксина трябва да се изтегли изцяло в същата спринцовка. Готовата ваксина трябва да се приложи незабавно.
Курсът на ваксинация Pentaxim се състои от 3 инжекции на една доза ваксина (0,5 ml) с интервал от 1-2 месеца, като се започне от 3 на един месец. Извършва се реваксинация.
Курсът на ваксинация Pentaxim се състои от 3 инжекции на една доза ваксина (0,5 ml) с интервал от 1-2 месеца, като се започне от 3-месечна възраст. Реваксинацията се извършва чрез прилагане на 1 доза Pentaxim на възраст от 18 месеца от живота.
В съответствие с Националния календар превантивни ваксинации Руска федерация, курсът на ваксинация за профилактика на дифтерия, тетанус, магарешка кашлица и полиомиелит се състои от 3 инжекции от лекарството с интервал от 1,5 месеца, съответно на възраст 3, 4,5 и 6 месеца; реваксинацията се извършва веднъж на възраст от 18 месеца.
При нарушаване на схемата за ваксиниране следващите интервали между следващата доза от ваксината не се променят, включително интервалът преди 4-та (бустер) доза - 12 месеца
Ако първата доза Pentaxim е приложена на възраст 6-12 месеца, втората доза се прилага 1,5 месеца след първата, а ваксината за профилактика на дифтерия и тетанус трябва да се използва като 3-та доза, приложена 1,5 месеца след второто; магарешка кашлица и полиомиелит, първоначално представени в спринцовка (т.е. без разреждане на лиофилизата във флакона (Hlb)) Обичайната доза Pentaxim (с разреждане на лиофилизата (Hlb)) се използва като бустер (4-та доза).
Ако първата доза Pentaxim се приложи след 1-годишна възраст, тогава за 2-ра, 3-та и 4-та (бустер) дози, ваксината за профилактика на дифтерия, тетанус, магарешка кашлица и полиомиелит, първоначално представена в спринцовка, без разреждане лиофилизатът трябва да се използва в бутилка (Hlb).
Първа ваксинация, възраст на детето (направена пълна подготовкапентаксим) | Втората ваксинация (след 1,5 месеца) се прилага: | Третата ваксинация (след 1,5 месеца) се прилага: | Реваксинация (след 12 месеца), приложена |
до 6 месеца | пълно лекарство Pentaxim | пълно лекарство Pentaxim | пълно лекарство Pentaxim |
6-12 месеца | пълно лекарство Pentaxim | пълно лекарство Pentaxim | |
след 12 месеца | Пентаксим без разреждане на Hlb лиофилизат в бутилка | Пентаксим без разреждане на лиофилизат III в бутилка | Пентаксим без разреждане на Hlb лиофилизат в бутилка |
Във всички случаи на нарушаване на схемата за ваксиниране лекарят трябва да се ръководи от Националния календар на превантивните ваксинации на Руската федерация.
Ваксината Pentaxim е безклетъчно (ацелуларно) лекарство от ново поколение, което се понася много по-лесно от децата, тъй като реакцията на тялото към него е много по-слаба, отколкото към неговите клетъчни предшественици. Веществото е лишено от бактериални мембрани от липополизахариди, които причиняват усложнения след ваксинация, така че Pentaxim може да се нарече сравнително безопасно лекарство.
Ваксината е силно имуногенна и предизвиква силен отговор имунна системабебе, осигурява трайна защита от инфекциозни заболявания, като тетанус, дифтерия, магарешка кашлица, хемофилия (тип B) и полиомиелит.
Предшественикът на лекарството може да се нарече добре познат DTP ваксинация, което повечето деца понасят доста трудно, тъй като имат много противопоказания за него, на които лекарите понякога (както казват прегледите на родителите) не обръщат внимание.
Pentaxim може значително да намали риска възможни усложнения, настъпващ след ваксинация с други лекарства, се характеризира с безопасност и надеждност на действието.
Първичният курс изисква прилагане на 3 дози от ваксината с интервал от 45 дни и последваща реваксинация след една година. Важно е да се следи времето на ваксинациите според графика. Понякога следващата ваксинация може да бъде отложена с няколко дни (почивни дни, бебето е зле, настинка, температура).
В този случай не се случва възобновяване на режима на приложение на лекарството, но защитният резултат може да бъде намален, тъй като имунитетът на детето ще реагира по-слабо на входящите бактерии.
Родителите трябва да помнят, че компонентът на лекарството против хемофилия за деца над една годинасе въвежда само 1 път. Ето защо, ако бебето получи Pentaxim на тази възраст, това означава, че това е последната инжекция. В бъдеще приложението на лекарството е възможно само без хемофилния компонент.
Харесвам!
Списък с възможност за филтриране
Активно вещество:
Инструкции за медицинска употреба
Pentaxim ® (адсорбирана ваксина за профилактика на дифтерия и тетанус, безклетъчна магарешка кашлица, инактивиран полиомиелит, инфекция, причинена от конюгат на Haemophilus influenzae тип b)
Инструкции за медицинска употреба- РУ No ЛСР-005121/08г
Дата на последна промяна: 26.04.2016
Доза от
Лиофилизат за приготвяне на суспензия за интрамускулно приложение 1 доза, в комплект със суспензия за интрамускулно приложение 0,5 ml.
Съединение
Една доза (0,5 ml) съдържа:
Име на компонентите | Количество на доза (0,5 ml) |
Ваксина за профилактика на дифтерия и тетанус, адсорбирана, ацелуларна магарешка кашлица, инактивиран полиомиелит (суспензия за интрамускулно приложение) |
|
Активни вещества | |
Дифтериен токсоид | ≥ 30 IU |
Тетаничен токсоид | ≥ 40 IU |
Коклюшен токсоид | 25 мкг |
Хемаглутинин нишковиден | 25 мкг |
Инактивиран вирус на полиомиелит тип 1 | 40 единици D антиген |
Инактивиран вирус на полиомиелит тип 2 | 8 единици D антиген |
Инактивиран вирус на полиомиелит тип 3 | 32 D антигенни единици |
Помощни вещества | |
Алуминиев хидроксид | 0,3 мг |
Ханкс Уензди 199* | 0,05 мл |
Формалдехид | 12,5 мкг |
феноксиетанол | 2,5 µl |
Вода за инжекции | До 0,5 мл |
Оцетна киселина или натриев хидроксид - до pH 6,8-7,3 | |
Ваксина за предотвратяване на инфекция, причинени от тип Haemophilus influenzae bспрегнати (лиофилизат за приготвяне на суспензия за интрамускулно приложение) |
|
Активно вещество | |
Полизахарид Haemophilus influenzae тип b, конюгиран с тетаничен токсоид | 10 мкг |
Помощни вещества | |
захароза | 42,5 мг |
Трометамол | 0,6 мг |
* - не съдържа фенолно червено
Антибиотиците (стрептомицин, неомицин и полимиксин B) се използват при производството на ваксини, но не присъстват в откриваеми количества в крайния продукт.
Ваксината е произведена при условия, отговарящи на изискванията на Добрата производствена практика (GMP).
Описание на лекарствената форма
Ваксина за профилактика на дифтерия и тетанус, адсорбирана, ацелуларен коклюш, инактивиран полиомиелит (суспензия за интрамускулно приложение): белезникава мътна суспензия.
Ваксина за профилактика на инфекция, причинена от Haemophilus influenzae тип b. конюгиран (лиофилизат за приготвяне на суспензия за интрамускулно приложение): бял хомогенен лиофилизат.
Разтворена ваксина: непрозрачна белезникава течност, която, когато се остави да престои, се разделя на безцветна течност и образува бяла утайка, която лесно се ресуспендира чрез разклащане.
Фармакологична група
MIBP - ваксина
Показания
Първична ваксинация и реваксинация на деца срещу дифтерия, тетанус, магарешка кашлица, полиомиелит и инфекция, причинена от Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, епиглотит, пневмония, остеомиелит и др.).
Противопоказания
- Прогресивна енцефалопатия, придружена от или без гърчове.
- Енцефалопатия неизвестна етиология, развиващи се в рамките на 7 дни след приложение на всяка ваксина (целоклетъчна или ацелуларна), съдържаща антигени на Bordetella pertussis.
- Тежка реакция, развила се в рамките на 48 часа след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшен компонент: телесна температура, равна или надвишаваща 40°C, синдром на продължителен необичаен плач (по-дълъг от 3 часа), фебрилни и афебрилни гърчове, хипотонично-хипореактивен синдром.
- Свръхчувствителност към предишно приложение на ваксини срещу дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит или Haemophilus influenzae тип b.
- Установена свръхчувствителност към който и да е компонент на ваксината, както и към глутаралдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В.
- Заболяване, придружено от повишаване на телесната температура, остро инфекциозно или хронично заболяване в острия стадий. Ваксинацията се извършва 2-4 седмици след възстановяване или по време на периода на възстановяване или ремисия. За лека ARVI, остра чревни заболяванияи други ваксинации се извършват веднага след нормализиране на температурата.
Употреба по време на бременност и кърмене
Тъй като ваксината Pentaxim ® се използва за ваксиниране на деца, няма данни за ефекта на лекарството върху бременността и кърменето.
Начин на употреба и дози
Схема на ваксиниране
Единична доза от ваксината е 0,5 ml.
Първична ваксинация
В съответствие с Националния календар на превантивните ваксинации на Руската федерация, курсът на първична ваксинация се състои от три дози от ваксината, прилагани на интервали от 1,5 месеца: на възраст 3, 4,5 и 6 месеца. Могат обаче да се използват и други схеми на имунизация с три дози (напр. 2–3–4 месеца, 2–4–6 месеца или 3–4–5 месеца), както е препоръчано от Вашия лекар.
Реваксинация
Реваксинацията се извършва веднъж на възраст от 18 месеца. Ако схемата на ваксиниране е нарушена, следващите интервали между следващата доза от ваксината не се променят, включително интервалът преди 4-та (реваксинационна) доза - 12 месеца. Когато извършвате ваксинация/реваксинация, следвайте следната схема:
Във всички случаи на нарушение на схемата на ваксиниране, лекарят трябва да се ръководи от инструкциите за употреба на лекарството и препоръките Народен календарпревантивни ваксинации на Руската федерация.
Начин на приложение
Да не се прилага интрадермално или интравенозно.
Преди въвеждането трябва да се уверите, че иглата не прониква в кръвоносен съд.
За опцията за опаковане с две отделни игли (16 mm 25G, 25 mm 23G), преди приготвяне на ваксината, едната от двете игли трябва да бъде здраво закрепена, като се завърти на четвърт оборот спрямо спринцовката. Изборът на игла зависи от дебелината на подкожния мастен слой на детето на мястото на инжектиране.
За да приготвите ваксината, като предварително отстраните пластмасовата цветна капачка от бутилката, напълно въведете предварително разклатената суспензия за интрамускулно приложение (ваксина за профилактика на дифтерия, тетанус, магарешка кашлица и полиомиелит) през игла от спринцовка в бутилката с лиофилизат (ваксина за профилактика на инфекция, причинена от Haemophilus influenzae тип b).
Разклатете бутилката, без да изваждате спринцовката от нея, и изчакайте, докато лиофилизатът се разтвори напълно (не повече от 3 минути). Получената суспензия трябва да е мътна и да има белезникав оттенък. Ваксината не трябва да се използва, ако има промяна в цвета или наличие на чужди частици.
Така приготвената ваксина трябва да се изтегли изцяло в същата спринцовка.
Готовата ваксина трябва да се приложи незабавно.
Странични ефекти
Нежеланите реакции, представени по-долу, са изброени според системно-органния клас и честотата на поява. Честотата на поява е определена въз основа на следните критерии: много често (≥ 1/10), често (≥ 1/100 до< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1 / 100), редко (≥ 1/10000 до < 1 / 1000), очень редко < 1 / 10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Данни клинични изпитвания
В три проучвания на кърмачета, получаващи първите три дози ваксина Pentaxim®, най-честите докладвани реакции включват раздразнителност (15,2%) и реакции на мястото на инжектиране като зачервяване (11,2%) и втвърдяване >2 cm (15,1%).
В проучване, проведено в Швеция, след три дози ваксина Pentaxim®, приложени на възраст 3, 5 и 12 месеца, най-често съобщаваните реакции включват раздразнителност (24,1%) и реакции на мястото на инжектиране като зачервяване (13,4%) и уплътняване ( 12,5%).
Тези признаци и симптоми обикновено се развиват в рамките на 48 часа след ваксинацията и изчезват спонтанно, без да е необходимо специфично лечение.
При реваксинация има тенденция за увеличаване на честотата на общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране.
Метаболитни и хранителни разстройства
Много чести: анорексия
От ментална страна
Много чести: нервност (раздразнителност), необичаен плач
Чести: нарушения на съня
Нечести: продължителен плач
От външната страна нервна система
Много чести: безсъние
От външната страна стомашно-чревния тракт
Много чести: повръщане
Чести: диария
Много чести: зачервяване на мястото на инжектиране, треска (≥ 38°C), болка и подуване на мястото на инжектиране
Чести: бучка на мястото на инжектиране
Нечести: зачервяване и подуване (≥5 cm) на мястото на инжектиране, треска (≥39°C)
Рядко: треска (≥40°C) и дифузен оток на единия или двата крайника могат да се появят след приложение на ваксини, съдържащи Haemophilus influenzae тип b капсулен полизахарид. Ако се развие такава реакция, тя се проявява главно след първичната ваксинация и се наблюдава през първите няколко часа след ваксинацията. Тази реакция може да бъде придружена от цианоза, зачервяване, преходна пурпура и прекомерен плач. Изброените симптоми изчезват спонтанно без последствия в рамките на 24 часа.
Данни от постмаркетингово наблюдение
Тъй като спонтанните съобщения за нежелани събития по време на търговската употреба на лекарството са получени много рядко и от популация с неизвестен брой пациенти, тяхната честота е класифицирана като „неизвестна честота“.
Нарушения на имунната система
Анафилактични реакции като оток на лицето, ангиоедем, шок.
От външната страна дихателната система
При изключително недоносени бебета (родени на или преди 28 гестационна седмица) могат да се появят удължени дихателни интервали в рамките на 2-3 дни след ваксинацията (вижте раздел " специални инструкции»).
От страна на нервната система
Конвулсии, със или без треска, хипотензивни реакции или епизоди на хипотония-хипореактивност.
От кожата и кожните тъкани
Обрив, копривна треска.
Общи нарушения и нарушения на мястото на приложение
Тежък оток (≥5 cm) на мястото на инжектиране, включително оток, излизащ извън едната или двете стави. Тези реакции се появяват 24-72 часа след прилагане на ваксината и могат да бъдат придружени от зачервяване, повишена температура на кожата на мястото на инжектиране, чувствителност или болка на мястото на инжектиране. Тези симптоми изчезнаха сами в рамките на 3-5 дни без никакви допълнително лечение. Предполага се, че вероятността от развитие на такива реакции се увеличава в зависимост от броя на приложенията на ацелуларния коклюшен компонент; тази вероятност е по-висока след 4-та и 5-та доза от такава ваксина.
Потенциални нежелани реакции
Компанията има доказателства, че е наблюдаван неврит след приложение на други ваксини, съдържащи тетаничен токсоид. брахиален нерви синдром на Guillain-Barre.
Предозиране
Няма данни.
Взаимодействие
С изключение на имуносупресивната терапия (вижте раздел "Специални указания"), няма надеждни данни за възможно взаимно влияние при употреба с други лекарства, включително други ваксини.
Суспензия, съдържаща адсорбирана ваксина за профилактика на дифтерия и тетанус, ацелуларен коклюш, инактивиран полиомиелит, не може да се смесва с други лекарства, с изключение на приложения лиофилизат на ваксината за профилактика на инфекция, причинена от конюгат на Haemophilus influenzae тип b.
Разтворената ваксина не трябва да се смесва с други лекарства и ваксини.
Лекарят трябва да бъде информиран за скорошно или едновременно приложение на друго лекарство на детето (включително лекарства без рецепта).
Предпазни мерки
- Ако детето има анамнеза за фебрилни гърчове, които не са свързани с предишна ваксинация, трябва да наблюдавате телесната температура на ваксинираното лице в продължение на 48 часа след ваксинацията и, ако се повиши, да използвате антипиретични (антипиретични) лекарства, както е предписано от лекар.
- В случай на тромбоцитопения и други нарушения на кръвосъсирването, ваксината трябва да се прилага с повишено внимание поради риск от кървене по време на интрамускулно инжектиране.
специални инструкции
Ваксината Pentaxim ® не осигурява имунитет срещу инфекции, причинени от други серотипове на Haemophilus influenzae, както и срещу менингит с друга етиология.
Лекарят трябва да бъде информиран за всички случаи нежелани реакции, включително тези, които не са изброени в това ръководство. Преди всяка ваксинация, за да се предотвратят възможни алергични и други реакции, лекарят трябва да изясни здравословното състояние, историята на имунизацията, медицинската история на пациента и най-близкото семейство (по-специално алергични), случаи странични ефектикъм предишни приложения на ваксина. Лекарят трябва да има лекарстваи инструменти, необходими за развитието на реакция на свръхчувствителност.
Имуносупресивна терапия или състояние на имунна недостатъчност може да причини слаб имунен отговор към ваксината. В тези случаи се препоръчва да се отложи ваксинацията до края на такава терапия или ремисия на заболяването. Въпреки това, при лица с хроничен имунен дефицит (напр. ХИВ инфекция) се препоръчва ваксинация, въпреки че имунният отговор може да е отслабен.
Ако има анамнеза за синдром на Guillain-Barré или брахиален неврит в отговор на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, решението за ваксиниране лекарство Pentaxim ® трябва да се основава на внимателна оценка на потенциалната полза и възможен риск. По правило в такива случаи е оправдано да се извърши първична имунизация при деца през първата година от живота (ако са приложени по-малко от 3 дози).
Потенциалният риск от апнея и необходимостта от респираторен мониторинг за 48-72 часа трябва да се имат предвид при прилагане на първичния курс на имунизация на много недоносени бебета, родени на или преди 28 седмици, особено тези с анамнеза за респираторна незрялост. Тъй като ползите от имунизацията за тази група деца са големи, ваксинацията не трябва да се отлага или да се счита за противопоказана.
Тъй като капсулният полизахариден антиген на Haemophilus influenzae тип b се екскретира през бъбреците, той може да бъде открит в тестове на урина в рамките на 1-2 седмици след ваксинацията. положителен тестза инфекция, причинена от Haemophilus influenzae тип b. През този период са необходими други тестове за потвърждаване на диагнозата инфекция с Haemophilus influenzae тип b.
Ефект върху способността за шофиране превозни средстваи потенциално да се ангажират с други опасни видоведейности
Тъй като ваксината Pentaxim ® се използва за ваксиниране на деца, ефектът на лекарството върху способността за шофиране и извършване на други потенциално опасни дейности не е проучен.
Форма за освобождаване
Ваксина за профилактика на дифтерия и тетанус, адсорбирана, ацелуларна магарешка кашлица, инактивирана полиомиелит – суспензия за интрамускулно приложение 0,5 ml; в комплект с ваксина за профилактика на инфекция, причинена от Haemophilus influenzae тип b, конюгиран - лиофилизат за приготвяне на суспензия за интрамускулно приложение, 1 доза.
Една доза лиофилизат в стъклена бутилка и 0,5 ml (1 доза) суспензия в стъклена спринцовка (със или без фиксирана игла) с вместимост 1 ml, с хлорбромобутилово бутало.
1 бутилка и 1 спринцовка в затворена опаковка (PET/PVC). Ако спринцовката няма прикрепена игла, тогава в опаковката се поставят 2 отделни стерилни игли.
1 клетъчна опаковка в индивидуална картонена кутия с инструкции за употреба.
Условия за съхранение
Да се съхранява в хладилник (при температура от 2 до 8°C). Да не се замразява.
Да се пази далеч от деца.
Най-доброто преди среща
Лиофилизат - 3 години,
Отстраняване – 3 години.
Да не се използва след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Ваксината Pentaxim (Франция) се използва за предпазване от магарешка кашлица, дифтерия, полиомиелит, тетанус и инфекции, причинени от HIB бактерията. С помощта на ваксинацията могат да се избегнат епидемии от горните заболявания. Лекарството е регистрирано в САЩ, европейски страни и Русия.
Ваксина Пентаксим - инструкции за употреба
Манипулативната сестра, извършваща ваксинацията, трябва стриктно да спазва правилата. Инструкциите за употреба на Pentaxim включват няколко основни изисквания:
- Преди започване на ваксинацията се проверява срокът на годност на лекарството.
- Инжекцията се прилага интрамускулно, веднага след отваряне на опаковката, като внимателно се разклаща съдържанието на спринцовката.
- За деца под една година мястото на инжектиране трябва да бъде външната част на бедрото (средната му част), за по-големи деца - предмишницата.
- Инжектирането в дупето е забранено, тъй като дебел слой мускули и мазнини ще попречи на усвояването на компонентите на ваксината.
Съединение
Не само лекарите, но и отговорните родители трябва да знаят какво е включено в Pentaxim. Компонентите са подбрани така, че да не си пречат. Ваксината се състои от следните вещества:
- коклюш ацелуларен ацелуларен токсоид;
- тетаничен токсоид;
- дифтериен токсоид;
- инактивиран вирус на полиомиелит от трите вида;
- допълнителен компонент, включен в комплекта под формата на прах (лиофилизат) - филаментозен хемаглутинин.
Реакция на Pentaxim при дете
Детско тяло 3-6 едномесечно бебеможе да реагира отрицателно на ваксината и да причини септицемия. Трябва да има реакция към ваксината Pentaxim, но тя трябва да бъде умерена. Ето признаците на нормален имунен отговор:
- леко зачервяване на мястото на инжектиране с ваксината Pentaxim, понякога с втвърдяване;
- лека болка при натискане;
- повишаване на температурата до 38 ° C, рядко до 39 ° C;
- повишено настроение, плач, нарушения на съня, загуба на апетит.
Рядко, но има реакции към ваксината Pentaxim, при които трябва да потърсите медицински съвет и помощ:
- телесната температура достига 40 градуса;
- появата на обрив по кожата;
- анафилактичен шок;
- конвулсии;
- открито кървене;
- понижаване на кръвното налягане.
Пентаксим - схема на ваксиниране
За да бъде ваксинацията полезна като превантивна мярка, трябва стриктно да се придържате към схемата за ваксиниране Pentaxim. Когато детето е здраво и няма противопоказания, курсът на инжекции от 0,5 ml се разделя на три етапа с интервал от месец и половина, като се започне от 12-седмична възраст. Ако се спазва схемата, реваксинацията се извършва в единична доза на година и половина. В случай, че първоначалната ваксинация срещу дифтерия и тетанус е извършена късно, лекарят изчислява следващите дати за ваксинация и решава дали е целесъобразно да се въведе компонентът Hib.
Противопоказания
Преди да започне ваксинацията, педиатърът трябва внимателно да прегледа детето и да се консултира с родителите за подробности относно неговото здраве. последните дни, виж медицинска картаза противопоказания за употребата на Pentaxim. Необходимо е да се отложи ваксинацията, ако бебето има поне една от следните точки:
- хронично заболяванев острата фаза;
- индивидуална свръхчувствителност, имунитет на тялото към компонентите на ваксината;
- алергия към стрептомицин, неомицин, полимиксин В;
- повишена телесна температура;
- по време на предишни ваксинации се наблюдава хипервисока температура, достигаща 40 ° C и конвулсивно състояние;
- енцефалопатия.
Условия за съхранение
Транспортирането на ваксината Pentaxim трябва да се извърши на ниска температура, в контейнери или торби със сух лед. След влизане в стаята контейнерите с наркотици се поставят вътре в хладилника. Правилни условияСъхранението на Пентаксим гарантира безопасността на събитието и запазва качеството на приложеното лекарство. Да се съхранява при температури между 2 и 8°C над нулата.
Най-доброто преди среща
При спазване на условията за съхранение срокът на годност на Pentaxim е ограничен до 3 години от датата на издаване. служители лечебни заведениятрябва стриктно да следи качеството на входящите ваксинационни препарати. След отваряне на ампулата, съгласно инструкциите, лекарството не може да се съхранява.
Ваксина, предназначена за предотвратяване на тетанус и дифтерия (адсорбирана), полиомиелит (инактивирана), магарешка кашлица (ацелуларна) и инфекции, причинени от Haemophilus influenzae тип b (конюгирана).
Pentaxim насърчава развитието на стабилен имунитет (при навременна реваксинация) срещу дифтерия, магарешка кашлица, полиомиелит, тетанус и редица заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b.
Пентаксим се понася добре и може да се прилага при деца над 3 месечна възраст.
Трябва да се има предвид, че лекарството Pentaxim не предизвиква имунитет срещу заболявания, причинени от други серотипове на Haemophilus influenzae, както и имунитет към менингит, причинен от други микроорганизми.
Показания за употреба:
Пентаксим се използва за ваксиниране на деца над 3-месечна възраст за профилактика на тетанус, дифтерия, полиомиелит и магарешка кашлица, както и инвазивна инфекция, причинена от Haemophilus influenzae тип b (включително септицемия и менингит).
Pentaxim може да се използва за първична ваксинация на деца над 12-месечна възраст за профилактика на полиомиелит, магарешка кашлица, тетанус и дифтерия (деца на възраст над 12 месеца, които преди това не са били ваксинирани срещу магарешка кашлица, тетанус, полиомиелит, инвазивни инфекции, причинени от Haemophilus influenzae тип b и дифтерия се препоръчва прилагането само на Pentaxim суспензия).
Начин на приложение:
Пентаксим е предназначен за интрамускулно приложение. Инжекцията се препоръчва да се извършва в средната трета на предно-страничната повърхност на бедрото. Забранено е прилагането на лекарството интравенозно и интрадермално. Непосредствено преди прилагане на ваксината трябва да се уверите, че иглата не навлиза в съда. Ако в комплекта има игли, непосредствено преди приготвянето на ваксината, иглата трябва да бъде закрепена към спринцовката (когато закрепвате иглата, се препоръчва да я завъртите на четвърт оборот спрямо спринцовката).
За да приготвите ваксината Pentaxim от бутилка с лиофилизиран прах (ваксина за профилактика на инфекции, причинени от Haemophilus influenzae тип b), отстранете цветната капачка и напълно въведете суспензията от спринцовката в бутилката (ваксина за профилактика на тетанус, коклюш кашлица, дифтерия и полиомиелит). Без да отстранявате иглата, трябва внимателно да разклатите бутилката, докато лиофилизатът се разтвори напълно (обикновено са достатъчни 3 минути) и се получи мътна суспензия с белезникав оттенък без чужди частици. Ако цветът на ваксината се промени, както и ако има чужди включвания, употребата на ваксината е забранена. Готовата ваксина се изтегля напълно в същата спринцовка и се прилага веднага след приготвянето.
По правило курсът на ваксинация с Pentaxim включва 3 инжекции, съдържащи 1 доза от лекарството, които се извършват с интервал от 1,5 месеца. Първата инжекция се препоръчва на 3-месечна възраст. Реваксинацията се извършва чрез прилагане на 1 доза Пентаксим на 18-месечна възраст.
Националният ваксинационен календар препоръчва за профилактика на тетанус, дифтерия, полиомиелит и магарешка кашлица инжектиране на подходяща ваксина на възраст 3, 4,5 и 6 месеца с реваксинация на възраст 18 месеца.
Ако схемата на ваксиниране е нарушена, трябва да се спазват определените интервали между прилагането на лекарството Pentaxim (1,5 месеца между първите три приложения и 12 месеца между последното приложение и реваксинацията).
При ваксиниране на деца над 3 месеца схемата на ваксиниране може да се промени:
Ако първата доза от лекарството Pentaxim е приложена на възраст 6-12 месеца, следващите дози се прилагат на интервали от 1,5 месеца, но за третата доза се използва само суспензия Pentaxim за предотвратяване на тетанус, дифтерия, магарешка кашлица и полиомиелит (в този случай лиофилизатът не се използва за предотвратяване на инфекции, причинени от Haemophilus influenzae тип b). Реваксинацията в този случай се извършва с пълна доза Pentaxim, включително лиофилизат за профилактика на инфекции, причинени от Haemophilus influenzae тип b.
Ако първата доза Pentaxim е приложена на възраст над 12 месеца, тогава за последващи инжекции, включително реваксинация, се използва само суспензията за предотвратяване на магарешка кашлица, полиомиелит, тетанус и дифтерия без използването на лиофилизат за предотвратяване на инфекции, причинени от Haemophilus influenzae тип b.
В случай на нарушения на ваксинационния календар се препоръчва да се използват препоръките на Националния календар за профилактични ваксинации.
Странични ефекти:
Когато се използва лекарството Pentaxim, пациентите могат да развият локални и системни нежелани ефектипричинени от компоненти на ваксината:
Локални нежелани реакции: болка на мястото на инжектиране, която може да се прояви като кратък плач в покой или при лек натиск върху областта на инжектиране. Освен това може да се появи хиперемия и уплътняване на мястото на приложение на ваксината. Локалните нежелани реакции обикновено се развиват в рамките на 48 часа след ваксинацията и не изискват специфична терапия.
Системни нежелани реакции: раздразнителност, нарушения на съня, сънливост, загуба на апетит, разстройство на изпражненията, повръщане и продължителен плач, както и хипертермия, в т.ч. изолирани случаиповишаване на телесната температура над 40 градуса по Целзий (при деца се оценява ректална температура, която по правило надвишава аксиларната с 0,6-1,1 градуса по Целзий).
Изключително рядко се развива уртикария, кожен обрив, хипотония и хипотонично-хипореактивен синдром, както и фебрилни и афебрилни гърчове. В някои случаи е възможно да се развият анафилактични реакции, които изискват спешно лечение (в тази връзка е необходимо да има антишокова терапия в стаята, където се извършва ваксинацията).
В редки случаи, след приложение на ваксина, съдържаща HIb компонента, пациентите могат да развият оток долните крайници, с преобладаващ оток на крайника, в който е приложена ваксината. Обикновено подуването се развива в рамките на няколко часа след първоначалната ваксинация и може да бъде придружено от пирексия, болка на мястото на инжектиране, продължителен плач и обезцветяване. кожата, цианоза, както и петехии или преходна пурпура. Тези реакции не са свързани с нарушения на сърцето и дихателната система и преминават спонтанно в рамките на 24 часа без остатъчни ефекти.
В изолирани случаи, след прилагане на ваксина, съдържаща ацелуларен коклюшен компонент, пациентите са имали развитие на тежки локални реакции, включително подуване с диаметър над 5 cm. Тези реакции могат да се развият в рамките на 24-72 часа след прилагане на лекарството; в допълнение, локалните реакции могат да бъдат придружени от хиперемия, болезненост и повишена телесна температура на мястото на приложение на ваксината. Тези нежелани реакции изчезват сами в рамките на 3-5 дни и не изискват специфична терапия. Предполага се, че рискът от развитие на тежки локални реакции се увеличава при многократно приложение на ацелуларния компонент на коклюш (вероятността от развитие на тези ефекти се увеличава значително след 4-5 приложения на ваксината).
След прилагане на ваксини, съдържащи тетаничен токсоид, може да се развие синдром на Guillain-Barré и брахиален неврит (въпреки това не са докладвани такива реакции след приложение на Pentaxim).
Ако се появят нежелани реакции, включително неописани в тези инструкции, трябва незабавно да се консултирате с лекар.
Противопоказания:
Pentaxim не се използва за ваксиниране на пациенти с известна свръхчувствителност към компонентите на ваксината, както и към глутаралдехид, стрептомицин, неомицин и полимиксин В.
Pentaxim не се предписва на пациенти с прогресивна енцефалопатия, която е придружена или не е придружена от гърчове, както и енцефалопатия, развила се в рамките на 1 седмица след прилагане на ваксина, съдържаща антигени на Bordetella pertussis.
Пентаксим не трябва да се прилага при пациенти, които са имали силна реакция(включително хипертермия, фебрилни и афебрилни гърчове, хипотонично-хипореактивен синдром и синдром на продължителен необичаен плач) в рамките на 48 часа след приложение на ваксина, съдържаща компонент на коклюш.
Лекарството не се препоръчва за ваксиниране на пациенти, които са развили алергични реакции след предишно приложение на ваксини за профилактика на тетанус, дифтерия, полиомиелит, магарешка кашлица и инфекции, причинени от Haemophilus influenzae тип b.
Ваксинацията не се извършва по време на остри инфекциозни заболявания, заболявания, които са придружени от повишаване на телесната температура, както и по време на обостряне хронични болести(в този случай ваксинацията трябва да се извърши само след възстановяване или период на ремисия на хронично заболяване).
Препоръчва се ваксината да се използва с повишено внимание, ако детето има анамнеза за фебрилни гърчове, които не са свързани с ваксинацията (в този случай състоянието на пациента трябва да се наблюдава внимателно в продължение на 48 часа след прилагане на лекарството Pentaxim и ако телесната температура се повишава, трябва да се предписват антипиретици през целия период с висок риск от хипертермия).
Трябва да се внимава, когато се предписва Пентаксим на пациенти с анамнеза, включително фамилна анамнеза, алергични реакцииза прилагане на всякакви ваксини.
Трябва да се има предвид, че при пациенти с имунна недостатъчност и пациенти, получаващи имуносупресивна терапия, отговорът към приложението на лекарството Pentaxim може да бъде намален.
Препоръчва се да се внимава при прилагане на лекарството при пациенти, страдащи от тромбоцитопения или други нарушения на кръвосъсирването поради риск от кървене по време на интрамускулно инжектиране.
Ползите и рисковете от ваксинирането с Pentaxim трябва внимателно да се преценят, преди да се предпише на пациенти, които имат анамнеза за развитие на брахиален неврит или синдром на Guillain-Barré в отговор на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид (в този случай, прекъсване на първичната имунизация).
Взаимодействие с други лекарства:
Преди ваксинацията с Pentaxim трябва да информирате лекаря за лекарствата, които детето получава, както и за лекарствата, които са били прилагани в рамките на 2 седмици преди ваксинацията.
При провеждане на имуносупресивна терапия е възможно намаляване на отговора към приложението на лекарството Pentaxim (препоръчва се ваксинация след края на терапията с имуносупресивни лекарства).
Предозиране:
При използване на препоръчаните дози от лекарството Pentaxim не се наблюдава предозиране.
Форма за освобождаване:
Пентаксим ваксина за профилактика на тетанус и дифтерия, адсорбирана, инактивирана полиомиелит и ацелуларна магарешка кашлица под формата на суспензия за интрамускулно приложение, 0,5 ml в стъклена спринцовка с вместимост 1 ml със или без фиксирана игла.
Ваксина Pentaxim за профилактика на инфекции, причинени от Haemophilus influenzae тип b, конюгирана под формата на лиофилизат за приготвяне на суспензия за интрамускулно приложение, 1 доза в стъклени флакони.
Картонената опаковка съдържа 1 бутилка с лиофилизиран прах и една стъклена спринцовка със суспензия за интрамускулно приложение, опаковани в затворена клетъчна опаковка от полимерни материали. Ако стъклената спринцовка няма игла, картонена кутияВключени са и 2 отделни стерилни игри, запечатани в клетъчна опаковка.
Условия за съхранение:
Лекарството Pentaxim трябва да се съхранява и транспортира при температурни условияот 2 до 8 градуса по Целзий.
Забранено е замразяването на ваксината.
При спазване на препоръките за съхранение Pentaxim е годен за 3 години.
Съединение:
1. 1 доза ваксина за профилактика на дифтерия и тетанус адсорбирана; ацелуларна магарешка кашлица; инактивиран полиомиелит (под формата на суспензия за интрамускулно приложение) съдържа:
Дифтериен токсоид - 30 IU;
Тетаничен токсоид - 40 IU;
Коклюшен токсоид - 25 mcg;
Филаментозен хемаглутинин - 25 mcg;
Инактивиран вирус на полиомиелит тип 1 - 40 единици D антиген;
Инактивиран полиовирус тип 2 - 8 единици D антиген;
Инактивиран вирус на полиомиелит тип 3 - 32 единици D антиген;
Допълнителни съставки.
2. 1 доза ваксина за профилактика на инфекции, причинени от Haemophilus influenzae тип b, конюгирана (под формата на лиофилизат за приготвяне на суспензия за интрамускулно приложение) съдържа:
Haemophilus influenzae тип b полизахарид, конюгиран с тетаничен токсоид - 10 mcg;
Допълнителни съставки.