Кръвта на дарителя. "Хуманитарни, социално-икономически и социални науки"
Държавната корпорация Ростех подписа споразумение с италианската компания Kedrion за създаване на съвместно предприятие на базата на комплекса в Киров и трансфер на технологии, както и за придобиване на дял в минското предприятие за производство на човешка кръвна плазма препарати от беларуската компания Pharmland.
Общата инвестиция в проекти ще възлезе на повече от 5,5 милиарда рубли. Обектът в Минск ще бъде пуснат още през 2018 г. и ще може да обработва 150 тона плазма годишно с по-нататъшно увеличение до 450 т. Производството в Киров ще започне през 2019 г. и ще позволи обработката на 600 тона плазма годишно.
Днес в Русия, в сегмента на кръвните продукти, зависимостта от внос е над 90%. След началото на промишленото производство пълен цикълна два обекта - в Киров и Минск - ще имаме възможност да обработваме над хиляда тона плазма годишно и да премахнем тази критична зависимост
Сергей Чемезов, главен изпълнителен директор на Rostec
„Днес в Русия, в сегмента на кръвните продукти, зависимостта от внос е над 90%. След началото на промишленото производство с пълен цикъл на две площадки - в Киров и Минск - ще имаме възможност да обработваме повече от хиляда тона плазма годишно и да премахнем тази критична зависимост. Общият обем на привлечените инвестиции в проекти ще възлезе на повече от 5,5 милиарда рубли“, каза Сергей Чемезов, главен изпълнителен директор на Rostec.
„Две производствени мощности не само ще покрият текущата нужда на нашите страни от кръвни продукти, която в момента е 8-15 пъти по-ниска от световните показатели. Освен това очакваме да задоволим нуждите на страните от Евразия икономически съюзв албумин и имуноглобулин и в крайна сметка да разработи програма за доставки в далечни страни“, добави Николай Семьонов, генерален директор на Nacimbio.
През 2017 г. ще приключи валидирането на предприятието в Минск, а през 2018 г. ще започне промишленото производство на лекарства. На този етаппроизводството ще покрие напълно нуждите на гражданите на Беларус от кръвни продукти (и впоследствие нуждите на Русия).
През 2019 г., след завършване на строителството на завода, осигуряване на трансфер на технологии и валидиране на производството, ще започне работа производствената площадка в Киров. След пускането на завода в Киров сегашната нужда на родното здравеопазване от албумин, имуноглобулин и до голяма степен от фактори на кръвосъсирването ще бъде напълно задоволена.
Освен това, благодарение на паралелната работа на двете предприятия, до 2019 г. не само сегашното, но и прогнозното търсене на Русия и Беларус от изброените кръвни продукти ще бъде напълно задоволено.
Споразумение за създаване на съвместно предприятие, базирано на комплекс от имоти в Киров, беше подписано от Николай Семьонов, главен изпълнителен директор на Nacimbio, и Мария Лина Маркучи, заместник-председател на борда на директорите на Kedrion. Инвестициите в проекта ще възлизат на около 4 милиарда рубли.
Това е от стратегическо значение за нашия холдинг и за руското здравеопазване като цяло, което е постоянно зависимо от чуждестранни доставчици на лекарства.
Николай Семенов, генерален директор на Nacimbio
„Заводът в Киров е от стратегическо значение за нашия холдинг и като цяло за руското здравеопазване, което е постоянно зависимо от чуждестранни доставчици на лекарства за пациенти с хемофилия, имунодефицитни заболявания и онкологични пациенти“, каза Николай Семенов. - За нас е изключително важно, че нашият партньор - компанията Kedrion - е един от най-големите плазмени процесори в света и общо може да обработва до 2,5 милиона литра плазма годишно. Освен това за нас е изключително важно нашите италиански партньори не само да предоставят технологии, но и да инвестират пари в изграждането на завода в Киров.“
„Kedrion Biopharma е много горд от подписаното днес споразумение“, каза изпълнителният директор на Kedrion Biopharma Паоло Маркучи. „Това отразява ангажимента на нашата компания да подкрепя националните здравни системи както като партньор, така и като доставчик на технологии и услуги. Активната роля на Nacimbio в осигуряването на независимостта на Руската федерация в производството на жизненоважни лекарства е много в тон с Kedrion. От началото на нашата дейност сме партньор на италианската здравна система в програмата за осигуряване на наличност на лекарства от кръвна плазма.“
Споразумението за създаване на съвместно предприятие в Минск беше подписано от генералния директор на Nacimbio Николай Семьонов и генералния директор на Pharmland Иван Логовой. Инвестициите в проекта ще възлизат на около 1,7 милиарда рубли.
„Това е наистина важен проект за нашите страни“, каза Иван Логовой. „Утвърждаването на предприятието и по-нататъшното стартиране на производството ще намали зависимостта на Русия, Беларус и страните от ЕАЕС от вноса на кръвни продукти.“
Съоръжението на Pharmland е построено през 2015 г. и ще бъде валидирано от холдинга Nacimbio в сътрудничество с Kedrion с последващото пускане на продуктите на пазара. За Nacimbio този проект е част от цялостно решение в областта на осигуряването на човешка кръвна плазма с лекарства за страните от ЕАЕС, неразделна част от което ще бъде пускането на два завода - в Киров и Минск. Развитието на бизнес технологиите, валидирането, формирането на екип от специалисти, оптимизирането на производствените процеси на базата на Pharmland ще позволи стартирането на предприятието Киров в по-кратки срокове, включително чрез прехвърляне на формираните управленски и технически екипи.
Националната имунобиологична компания, която е част от Rostec, е създадена през 2013 г. като управляваща организация за формиране на холдингова компания в разработването и производството на имунобиологични продукти. Целта на холдинга е да осигури независимостта на Руската федерация от вноса на лекарства, особено имунобиологични лекарства и лекарства за лечение на инфекциозни заболявания, чрез развитие на собствено производство и научни компетенции. Развитието на компанията се извършва в такива сегменти на фармацевтичния пазар като ваксини от националния календар превантивни ваксинации; противотуберкулозни лекарства; кръвни продукти; лекарства за лечение на ХИВ и хепатит. Освен това се планира да се развие посоката на производство на медицински изделия. Холдингът включва производствени предприятия, като NPO Microgen, OOO FORT, OAO Sintez, MPO Metalist.
Беларуско-холандското съвместно предприятие "Pharmland" е създадено през февруари 1998 г. и е един от първите успешни проекти в областта на фармацевтичното производство в Република Беларус с привличане на чуждестранни инвестиции. Предприятието произвежда повече от 100 вида лекарства и 36 вида диагностични комплекти ELISA. Приоритетни направления на дейност са производство и търговия на едро с таблетни форми на лекарства, инфузионни и инжекционни разтвори. Фирмата извършва производствена дейност и реализира продукция на територията на Република Беларус, Руската федерация, Казахстан, Азербайджан, Виетнам. Изграждането на завод за преработка на човешка кръвна плазма е извършено от Pharmland JV в рамките на инвестиционното споразумение № 11D-1517 от 16 август 2013 г., сключено с Министерството на здравеопазването на Република Беларус.
Дмитрий ТИТОВ, вицепрезидент фармацефтична компания Octapharma в Източна Европа и ОНД
Локализацията на производството на наркотици е един от прерогативите на политиката за заместване на вноса в постсъветското пространство. Въпреки това, хармонизирани критерии за необходимото ниво на задържане в различни страни от ЕАЕС, както и преференции, на които производителите могат да разчитат. Локализацията на плазмените препарати е още по-сложен въпрос и се различава в известна степен от локализацията на други лекарствени продукти по редица причини. Сред тях: произходът на суровините, дисбалансът на потреблението, проблемите на лабораторната диагностика и контрола на качеството на лекарствата и др. В момента в ОНД има няколко малки завода за фракциониране на кръвна плазма, много от които започнаха дейността си още в дните на СССР. Въпреки това нито една чуждестранна компания досега не е произвеждала готови продукти от кръвна плазма в ЕАЕС. Статията представя различни видове причини, преодоляването на които може да промени настоящата ситуация.
Но първо, няколко думи за препаратите от кръвна плазма. Спомнете си, че различни протеинови препарати се получават чрез метода на фракциониране на плазмата:
Препарати комплексно действие(албумен);
коректори на системата за коагулация на кръвта (фактори на кръвосъсирването, протромбинов комплекс, фибриноген);
препарати с имунологично действие (имуноглобулин за интравенозно и подкожно приложение, както и редица специфични имуноглобулини).
Албуминът е протеин на кръвната плазма. Разтворите на албумин се приготвят от донорска плазма. Албуминовите препарати се използват без оглед на груповата принадлежност. Технологията за производство на албуминови разтвори осигурява инактивиране на вирусите на хепатит и HIV в тях. Албуминът се използва за компенсиране на дефицита на BCC при кървене, плазмафереза, при заболявания, придружени от хипоалбуминемия, при изгаряния, гнойно-септични процеси, при инфекциозни заболявания и отравяния.
Коректорите на системата за хемостаза са показани за употреба при профилактика и лечение на кървене при пациенти с хемофилия А, хемофилия В, болест на фон Вилебранд и други заболявания. Протромбиновият комплекс е протеинова фракция на кръвната плазма с високо съдържание II, VII, IX и X коагулационни фактори. Използва се за лечение и периоперативна профилактика на кървене в акушерската, кардиологичната практика и други, както и при вроден дефицит на витамин К-зависими фактори.От глобулиновата фракция се получават имунологично активни препарати - гамаглобулини, съдържащи антитела в концентриран форма. Препаратите се приготвят от кръв с висок титър на антитела (кръвта на хора, преболедували съответното инфекциозно заболяване, кръвта на имунни донори и кръвта на имунизирани животни).
Имунизацията, проведена по специални схеми, позволява да се получат високоефективни таргетни γ-глобулини, които се използват за лечение първични имунодефицити, мултиплен миелом, ИТП, алогенна трансплантация на костен мозък, неврологични заболявания.
Накратко, плазмените препарати са незаменими при лечението на пациентите и производството им трябва да бъде от първостепенно значение. Но, за съжаление, в момента в Казахстан не е регистриран нито един препарат от кръвна плазма от местно производство, с изключение на албумина, който се произвежда от Центъра за кръв.
Въпросите за локализирането на производството на препарати от човешка кръвна плазма са малко специфични. Локализацията може да се осъществи с разполагането на пълния производствен цикъл или част от производството в страната на локализация. То може да се извърши независимо от производствената компания или да приеме формата на съвместно производство или да се извърши чрез трансфер на технология към партньорска компания. Крайната цел на всички тези действия е получаването на сертификат за „местен производител“ (например CT-1, CT-KZ и др.)
ЗАЩО Е НЕОБХОДИМА ЛОКАЛИЗАЦИЯТА НА КРЪВНИ ПРОДУКТИ?
Първо, това е възможността за продажба на продукти на пазара на собствената страна, както и на пазарите на съседни страни. Съществена роля играе и наличието, привлекателността и близостта на пазарите за закупуване на суровини и материали. важна роля, особено за препарати от кръвна плазма, тъй като плазмата е основната суровина за тяхното производство. Неговата наличност е различна в различните страни от ОНД (и света също). Така понастоящем е известно, че до 80% от плазмата, използвана в производството на препарати от кръвна плазма, идва от Съединените щати. И тази ситуация трябва да се промени в близко бъдеще. Локализацията на всяко производство на територията на определена страна също е ключът към диверсификацията на икономиката, развитието на други индустрии, намаляване на зависимостта от петрол, газ и други суровини.
Говорейки за локализация във фармацевтичната индустрия, имаме предвид преди всичко намаляване на зависимостта от внос. Това е особено важно за препаратите от кръвна плазма. В края на краищата, ако една страна не набави достатъчно суровини за производството на препарати от кръвна плазма, тогава винаги има риск тя просто да не ги получи, тъй като няма да има източник на плазма.
Локализацията може да доведе до намаляване на цената на закупените продукти. Въпреки че това не винаги е така. Ако обемът на производството е малък, тогава ще бъде доста трудно да се постигне значително намаление на цената. Фармацевтичната индустрия има своя специфична черта - етичното използване на производствените продукти, включително кръвната плазма. В момента повечето страни, които събират плазма или чрез автоматична плазмафереза, или най-често от кръв чрез разделяне на еритроцити и плазма, не използват напълно продуктите си, не използват всички възможности и не извличат напълно тези протеини, които могат да бъдат извлечени от плазма и използвани.. Основният продукт, произвеждан в момента
получен от плазма в почти всички страни от ОНД, е албумин. Всичко останало просто се изхвърля. Трябва също да вземем предвид, че албуминът е най-евтиният протеин. Следователно почти всички суровини се изхвърлят; използвани нерационално. Но това е суровина, която може да се използва за лечение на пациенти в страната, където се събира тази плазма.
Производството на препарати от кръвна плазма в постсъветското пространство има доста дълга история. Но, за съжаление, дори по времето на СССР не бяха създадени такива предприятия, които да се специализират в производството на широка гама препарати от кръвна плазма. Да, малките предприятия са останали от времето на СССР, препаратите за кръвна плазма продължават да се произвеждат от институти (трансфузиология, биотехнологии), които често не спазват правилата на GMP, както и станции за кръвопреливане, което абсолютно не се вписва в рамката на европейските и световни тенденции. Трябва да се признае, че някои чуждестранни компании в момента се насочват към локализиране на опаковките и контрола на качеството на лекарствата. Но те са много, много малко.
КАКВИ ФОРМИ НА ЛОКАЛИЗАЦИЯ НА ПРОИЗВОДСТВОТО НА ЛЕКАРСТВА ОТ КРЪВНА ПЛАЗМА СЪЩЕСТВУВАТ В МОМЕНТА?
Най-честата форма на локализация е производството по договор. Това предполага производство на препарати от кръвна плазма не в страната на локализация, а с плазма от страната, в която се приготвя. Характеристика на производството на продукти от кръвна плазма е, че цената на суровините е до 30% от цената на лекарството. А това означава, че в случай на договорно фракциониране има възможност да се намали цената на готовия лекарствен продукт чрез използване на местни суровини, а не чрез изхвърлянето им, както е в момента.
Също така е възможно да се локализират процеси като групиране и опаковане, прехвърляне на някои етапи производствен процес(по което нашата компания в момента работи в някои страни от ОНД). Но да се пренесе пълен цикъл в страната на локализация - да се изгради завод за фракциониране на кръвта - е почти невероятно. И основният въпрос в този случай е рентабилността и възможността за събиране на суровини. За да може растението приемливо представянеЗа рентабилност са необходими около 1 милион литра плазма, докато в момента не повече от 300 000 литра плазма се събират в ОНД за фракциониране. И ако говорим само за една страна, тогава, както разбираме, няма да има достатъчно суровини за стартиране на пълен цикъл.
По този начин причините за липсата на локализация от гледна точка на частична компания са:
Липсата на хармонизация в рамките на ЕАЕС и ОНД по отношение на нивото на локализация, както и отчитане на спецификата на производството на различни лекарства. Например необходимото ниво на локализация в Беларус е 30%, в Казахстан е 50%, а в Руската федерация изобщо няма разпоредби, които да определят необходимото ниво на локализация за производството на кръвни продукти. Виждаме също, че при определяне на дела на локализацията изобщо не се отчита спецификата на производството на препарати от кръвна плазма. А ние от своя страна ще се радваме да участваме в обсъждането и разработването на норми, които са най-приемливи за всички участници в производството;
Липса или липса на производство на висококачествени суровини (плазма);
Регулаторни бариери за внос/износ (ограничение, вносни мита) на кръвни съставки, както и на съставни компоненти (медицински продукти). На последен моментЩе се спра по-подробно: препаратите от кръвна плазма са по-често от други лекарства, включени в медицинските изделия. И сме изправени пред ситуацията, че ако медицинските продукти не са регистрирани в страната, е много трудно да се локализира дори процесът на етикетиране и опаковане. И отделно трябва да извършим процедурата по регистрация на около 10 медицински изделия. Това значително влияе върху крайната цена на продукта, плюс времеви разходи;
Липса на хармонизирани правила за преференции за местните производители в ЕАЕС и ОНД. Трябва да се отбележи, че от тази гледна точка ситуацията в Казахстан е най-благоприятна;
Вяра в дългосрочност и прозрачност на пазара на обществени поръчки за лекарства. Ако една компания инвестира в локализирането на производството, тогава тя трябва да е сигурна, че един прекрасен ден, без обяснение, лекарството й няма да бъде изключено от списъка на обществените поръчки, формуляра и т.н. Освен това регулаторните въпроси не се ограничават до вноса и регистрацията на лекарства. Законодателната рамка трябва да регулира и това важен въпроскато трансфер на технологии, по-специално за производство на биологични препарати. Ако една страна няма ясни правила за играчите на този пазар, тогава страната ще трябва да приеме факта, че никога няма да има продукти от кръвна плазма, произведени от местни производители на нейна територия;
Небалансираното търсене на продукти от кръвна плазма също създава известен проблем за внедряване в страната на локализация.
И така, как да преодолеете тази ситуация? Разбира се, на първо място е необходимо да се премахнат причините, които пречат на локализирането на производството на препарати от кръвна плазма у нас.
И:
Опростете изчисляването на местното съдържание на продукта, като вземете предвид спецификата на производството на различни лекарства на индивидуална основа;
да се увеличи доставката на висококачествени кръвни съставки, както и плазма за фракциониране;
премахване на ограниченията върху вноса/износа на плазма за промишлени цели, преразглеждане на митата;
отмени или опрости регистрацията на консумативи (включително медицински изделия), необходими за локализация;
предоставят прозрачни и ясни предпочитания за локализирани продукти;
осигуряване на дългосрочност и прозрачност на пазара на обществени поръчки за лекарства;
решаване на проблема с дисбаланса в търсенето - подобряване на снабдяването на здравните организации с всички кръвни продукти (имуноглобулин, албумин, протромбинов комплекс, антитромбин и др.)
Изготви Гюлжамал РАЙСОВ.
Кръвната служба на Русия е стратегическа служба, която се занимава предимно с извънредни ситуации. Необходимостта от използване Голям бройсредствата за кръвопреливане възникват в резултат на различни причинени от човека, екологични и други бедствия, чието увеличаване на броя се наблюдава през последните години. Като цяло дейността на кръвната служба е насочена към задоволяване на потребностите лечебни заведенияв консервирана кръв, нейните компоненти и препарати. Постиженията в индустриалната трансфузиология са едно от условията за по-нататъшен прогрес на клиничната медицина. В редица трудове се подчертава значението на материалите, характеризиращи показателите за ефективност на домашната кръвна служба. Този доклад представя данни за състоянието на кръвната служба на Руската федерация в динамика от 2002 г. Като материали за наблюдение послужиха данните от официалните статистически отчети (формуляр № 39) на кръвните служби, подчинени на Министерството на здравеопазването и социалното развитие. В същото време информацията, представена в обяснителни бележкикъм съответните годишни отчети.
През 2009 г. в Руската федерация имаше 146 станции за кръвопреливане (BTS) и кръвни центрове (CC), 482 отдела за кръвопреливане (OPK) и 100 болници за кръводаряване (BPC). (Маса 1).
Информация за материално-техническата база на кръвната служба е представена в таблица 2. През 2009 г. спрямо 2008 г. продължава да намалява броят на реакторите (с 4), суперцентрофугите (с 10), хладилните центрофуги (с 62). В същото време се увеличава броят на хладилните центрофуги с шест чаши (със 7), броят на нискотемпературните плотове и шкафове (със 174) и особено апаратите за плазмафереза.
Информацията за броя и структурата на длъжностите в институции и ведомства по държави възлиза на 94,5%. Числеността на персонала през 2002 г. е по-висока от тази през 2009 г. Обща сума позициипрез 2009 г. намаляват с 1445 процента (3,9%), а заетите в осигуряването на кръв, компоненти и стандартни серуми с 1596 процента (6,4%). Кадровата структура е променена във връзка с реформата на кръвната служба през 2005-2009 г. (Таблица 3).
Общи данни за кръводаряването и кръвоснабдяването през 2009 г. са представени в таблица 4. Общият брой на донорите през 2009 г. нараства с 4,2% спрямо 2008 г. (77 126 души), но не достига стойностите за 2002 г. Най-интензивно нарастване на донорите на имунитет и кръвни клетки се наблюдава през 2005-2009 г. Общият брой на кръводаряванията леко се увеличава (с 1,9%), включително кръводаряванията (с 1,8% от 2008 г.), но не достига нивото от 2002 г.
През 2009 г. 81,65% от цялата кръв е приготвена в станции за кръвопреливане (през 2002 г. - 68,8%), в отбранителната промишленост - 18,3% (2002 г. - 30,8%), в болниците - 0,05% (2002 г. - 0,4%). През 2009 г. почти всички кръвни служби приготвяха кръв и компоненти само в полимерни съдове. Използвани са полимерни контейнери, произведени от NPO SINTEZ (Курган) и чуждестранни фирми TERUMO, GREEN CROSS, BAXTER. Обемът на дарената цяла кръв през 2009 г. се увеличава със 7,5% спрямо 2008 г. и възлиза на 1 957 401,8 литра, като спрямо 2002 г. този показател се увеличава с 21,8%.
Институциите и подразделенията на трансфузиологичната служба са разделени на 9 териториални зони: започвайки от Далеч на изтоккъм Северозападния район. Разделянето на зони и разпределянето на основни SEC може значително да подобри организационното и методологичното управление на трансфузиологичната служба на зоната, да повиши ефективността на мониторинга на тяхната дейност, както и да получи информация за производството на кръвопреливателни среди в различни региони на Руската федерация, като се вземат предвид техните географски характеристики.
Събирането на кръв през 2009 г. се увеличи във всички региони на Руската федерация. Средно в Русия има 25,7 дарения на 1000 души от населението, колебанията варират от 6,1 дарения (Република Ингушетия) до 63,8 и 58,1, съответно, в регионите Липецк и Иваново. Обемът на едно безвъзмездно дарение в Русия достигна средно 437 ml, варирайки в различните зони и субекти на Руската федерация от 319 ml (Република Тува) до 466 ml (Красноярски край).
Делът на плазмата, получена чрез интермитентна плазмафереза, има тенденция да се увеличава. Над 3 пъти се увеличава и делът на плазмата, получена по метода на апаратната плазмафереза спрямо 2002 г. (Таблица 5).
Прогнозни показатели за дейността на кръвната служба за 2005-2009 г. показано в таблица 6 и производството на кръвни консерви, компоненти и препарати от институции на кръвната служба на Русия - в таблица 7.
Институциите на кръвната служба на Русия са разработили система за осигуряване на инфекциозната безопасност на донорската кръв, основана на стриктно спазване на правилата за нормативна и техническа документация (Заповед на Министерството на отбраната на Руската федерация № 364 от 14 септември 2001 г. „За одобряване на процедурата за медицински преглед на кръводарител и неговите компоненти“). В донорския отдел се определя нивото на хемоглобина на донорите, трансфузиологът взема анамнеза и изследва донора (като се обръща специално внимание на цвета на лигавиците, склерата), палпира лимфни възли, коремни органи. Въз основа на данните от анамнезата лица, които имат противопоказания за донорство, се изключват от донорство. Извършва се проверка по картотека, т.е. скрининг на лица, които имат контакт с пациенти със сифилис, хепатит, ХИВ-инфектирани лица. На този етап около 14% от хората, дошли на донорския сайт, са отхвърлени.
Общо 3,4% от консервираната кръв е отхвърлена през 2009 г. Структурата на брака на консервирана кръв е следната: антиген на хепатит В - 7,9%, антитела срещу хепатит С - 13,9%, положителни тестовеза сифилис - 9%, антитела срещу HIV - 1%, повишен ALT - 44,1%. Сред другите причини - хемолиза, хилоза, дефицит, контакт с пациенти с кръвни инфекции, повишен билирубин, фалшиво положителна реакция към ХИВ. Прави впечатление ръстът на брака в раздел „Други причини“, като през 2009 г. той надвишава същия показател през 2008 г. и възлиза на 24,1% от общия обем на отхвърлената кръв. Увеличаването на обема на отхвърлената кръв в „Други причини“ може отчасти да се дължи на съмнителни резултати от реакции към кръвни инфекции, което очевидно е свързано с използването на недостатъчно висококачествени тестови реагенти.
Броят на отхвърлените донори в различни териториални зони на Руската федерация през 2008 и 2009 г. е представен в таблици 8 и 9. Освен това, поради повишената активност на аланин аминотрансферазата, кръвта на други 65 625 донори е отхвърлена. Може би това се дължи на свръхдиагностика поради нискокачествени реактиви. Също така е вероятно донорите да имат хронични чернодробни заболявания, свързани с лошо хранене и лоши навици. Според графата „Други причини” е отхвърлена кръвта на 35 162 души. Тези лица бяха временно оттеглени от донорство. Както се вижда от представените данни, процентът на отхвърлените донори варира значително в различните зони, което отразява нивото на здраве на населението и може да се използва при планиране на донорството.
IN таблица 10 са представени осреднените данни за осигуреността на 1 легло в лечебно заведение с кръвопреливателна среда, които показват, че осигуреността на 1 легло с кръвопреливателна среда през последните години значително се подобрява по повечето показатели.
През 2009 г. плазмата се преработва в препарати от 14 кръвопреливателни станции в отделения, лаборатории и фракционни корпуси със специално оборудване (през 2002 г. - 19). Най-голямото производство на кръвни продукти е разгърнато в регионалните станции за кръвопреливане на Иваново, Нижни Новгород, Самара, Свердловск, Челябинск, Липецк, Вологода и Московския GSPK. През 2009 г. 10% разтвор на албумин е произведен в 14 региона на Руската федерация, нормален човешки имуноглобулин - в 7 региона, антистафилококов - в 9, анти-резус - в 2.
През 2009 г. криопреципитатът е произведен в 36 региона (от 80). Производството на криопреципитат, съдържащ активен фактор VIII, от местни производители е икономически оправдано, т.к масовото използване на вносен фактор VIII за лечение на пациенти с хемофилия е нереалистично поради недостига му и освен това изисква значителни финансови разходи.
Съгласно постановлението на правителството на Руската федерация от 21 юни 2008 г. „За финансовата подкрепа през 2008 г. от средствата на федералния бюджет за мерки за развитие на кръвната служба“ през 2008 г. на 15 станции за кръвопреливане бяха отпуснати средства от федерален бюджет за развитие на кръвната служба в основните области: техническо преоборудване на кръвните служби, информатизация, развитие на безвъзмездно масово доброволно даряване. Ефектът от въвеждането на тези мерки беше очевиден още през 2009 г. и се изрази в увеличение на броя на донорите с 9% и обема на плазма, получена чрез плазмафереза с 69% спрямо 2008 г.
Една от основните задачи на кръвната служба е да гарантира безопасността на кръвопреливането, предимно инфекциозно. Въпреки внимателния подбор, скринингът на донорите, кръвта и кръвните съставки, използвани за трансфузии, остават изложени на риск от предаване на вирусни инфекции на реципиентите. През 2009 г. 32 територии на Руската федерация от 80 предоставиха данни за използването на автоложна кръв и автокомпоненти. Броят на автодарителите е 8405 души (през 2007 г. - 5194 души), което представлява 0,48% от общия им брой (през 2007 г. - 0,29%). Автодонори са бременни жени, подготвящи се за планови операции, хирургични и ортопедични пациенти. Най-голям брой автодонори е регистриран в Москва (3000), Новосибирска област (1067), Кемеровска област (795) и Република Чувашия (740). Въпреки лекото увеличение на броя на автодонорите, получените данни показват, че автодонорството все още не оказва значително влияние върху осигуряването на текуща терапия.
През 2009 г. продължава въвеждането на нови технологии, които намаляват риска от предаване на заразни болести. Плазмената карантина е най-разпространената и се използва във всички региони на Руската федерация през 2009 г. (Таблица 11).
Спрямо обема на цялата плазма, получена от клиниката, карантинираната плазма през 2009 г. е 74,5%. Несъмнено методът за плазмена карантина дава положителен ефектВъпреки това, кръвни компоненти от същите донори се използват без карантина: среда, съдържаща еритроцити, тромбоцитен концентрат, криопреципитат. Левкофилтрацията на хемокомпонентите, вирусната инактивация на плазмата и PCR диагностиката също се въвеждат активно в практиката на кръвната служба. Известно е, че повече от 90% от вирусите се намират в структурата на левкоцитите и следователно левкодеплецията помага за намаляване на риска от инфекция на реципиентите с хепатит, ХИВ инфекция, цитомегаловирус и други кръвни инфекции. Левкофилтрацията се извършва с помощта на местни и чуждестранни левкофилтри от 2003 г. През 2009 г. тази процедура е проведена в 62 региона на Руската федерация. Важно е да се отбележи, че делът на хемокомпонентите, филтрирани през левкоцитни филтри и предоставени на лечебните заведения в страната, непрекъснато нараства. (Таблица 12).
У нас апаратурата Терафлекс е регистрирана и се използва за плазмена вирусна инактивация. Този метод се използва от Краснодар KSPK, Penza OSKK и редица други станции за кръвопреливане. На устройството се извършва и вирусна инактивация на тромбоконцентрат Пресечете кръвоносната система (Церус Бакстър) и PCR диагностика. Проблемът с инфекциозната безопасност на дарената кръв обаче ще остане в полезрението на служителите на кръвната служба, инфекциозните специалисти и епидемиолозите още много години.
Отделенията по кръвопреливане са подразделения на кръвната служба, които пряко решават организационните и производствените въпроси на клиничната трансфузиология и несъмнено играят важна роля в осигуряването на необходимата хемотерапия. IN таблица 13 представя данни, характеризиращи дейността на отделенията по кръвопреливане през 2001-2009 г.
В периода на реформиране на кръвната служба до 2009 г. останаха по-малко от половината ОПК, които функционираха през 2002 г. Анализът на дейността на отбранителната промишленост показва голямата роля на отделите за кръвопреливане в осигуряването на лечебните заведения с кръв и нейните компоненти. Огромният размер на страната ни, отдалечеността и недостъпността на някои болници, трудностите при доставянето на кръвопреливателни среди показват необходимостта от запазване и развитие на тези подразделения на кръвната служба.
Въз основа на въвеждането на информационни технологии в Русия е възможно да се създаде система за хемовигиленция, която позволява да се проследи всяка порция кръвни съставки от донора до реципиента, да се установи връзка между кръвопреливането и появата на инфекциозни заболявания в получателя. Такава система функционира от няколко години в редица чужди страни. Уместно е също да се определят начините за сближаване с изискванията за инфекциозна безопасност на кръвта и нейните съставки с чужди държави.
Мерките, предприети от правителството на Русия и Министерството на здравеопазването и социалното развитие през последните години за насърчаване на донорството, доведоха до увеличаване на общия брой донори и участието на населението в даряването на плазма, кръвни клетки и имунно даряване. Благодарение на модернизацията на оборудването на станциите за кръвопреливане, хардуерните методи за получаване на плазма и кръвни клетки вече се използват по-широко. Напредък е постигнат и по отношение на гарантирането на безопасността на кръвопреливането.
Основните изисквания към работата на кръвните служби остават както за задоволяване на текущите нужди на лечебните заведения от компоненти и кръвни продукти, така и за осигуряване на готовност за работа при всякакви извънредни ситуации.
Литература
- Бахметиев А.В., Свекло Л.С., Гуртовщикова Г.В., Ефимов А.С., Куно А.С. По въпроса за реформата в кръвната служба // Бюлетин на кръвната служба на Русия. - 2009. - № 1. - С.5-7.
- Н. Болбат. Концепцията за безопасност на кръвта при хемологично наблюдение в Латвия // Трансфузиология. - 2010. - Т. 11, № 2. — С.45-50.
- Жибурт Е.Б., Максимов В.А., Вергопуло А.А., Губанова М.Н. Използването на съвременни технологии в съставните образувания на Руската федерация // Икономика на здравеопазването. - 2009. - № 3. - С.33-40.
- Жибурт Е.Б., Клюева Е.А., Караваев А.В., Шестаков Е.А., Губанова М.Н. Кръвна служба на Япония // Трансфузиология. - 2010. - Т. 11, № 2. - С.51-59.
- Ерофеев Ю.Г., Равдугина Т.Г., Пономарев И.Е., Хабибулина Р.С. Нов тласък за развитието на кръвната служба в Омска област // Трансфузиология. - 2010. - Т. 11, № 2. — С. 4-6.
- Селиванов Е.А., Данилова Т.Н., Богданова В.В., Дегтерева И.Н., Григорян М.Ш. Руската кръвна служба - нови граници // Трансфузиология. - 2009. - Т. 10, № 3-4. - С. 11-35.
- Mohammad Reza Abedi, Bettina Sorensen, Susanne Ekblom-Kullberg // Haemovigilanse в скандинавските страни: доклад за донорски усложнения 2007 // Vox Sanguinis. - 2009. - V.96 (доп. 1). — С. 59.
- Stramar S.L. Вирусна диагностика в арената на донорския скрининг // Vox sanguinis. — 2004. — Т.87
- (доп.) 2. - С. 180-183.
Кръвта е вещество, чувствително към спекулации. Какво не е изненадващо - в края на краищата, символ и незаменимо условие за живот. Събирането на донорска кръв в света традиционно се извършва от държавата или обществени институции. В Беларус има станции за кръвопреливане. Плазмата - течната част на кръвта - е уникална суровина за производството на лекарства, синтезирана в биореактор, какъвто е човешкото тяло.
„Отношението на беларуското общество към темата за донорството на плазма все още не е формирано. Наскоро в медиите излезе статия „Собственикът на Фармленд иска кръв“, която показва слабо разбиране на проблема. Вземането на плазма и вземането на кръв са много различни неща и като въздействие върху здравето на донора, и като организация на процеса, и като резултат. Ако кръвта се използва главно за директно кръвопреливане, тогава плазмата се използва за производство на лекарства, които са незаменими не само при голяма загуба на кръв, но и за лечение на много заболявания “, казва Иван Логовой.
За разлика от събирането на кръв, събирането на плазма в много страни по света е поле на дейност на частни компании. Това се дължи на факта, че плазмата е бързо възобновяем ресурс. Човек дарява плазма и черният му дроб синтезира нови протеини.
Безспорен лидер в събирането на плазма, 70% от световния обем, са Съединените щати, където хората отиват да даряват ценен материал от поколения. Има култура, традиции на донорството, изразена конкуренция между плазмените центрове. Последните са хиляди в страната, принадлежат както на фармацевтични компании, така и на Червения кръст, има и частни независими плазмени центрове.
В Китай обществена услугасъбира кръв 300 хиляди литра плазма годишно, частни плазмени центрове - 6 милиона литра. „Ползите от частната система? Това е разширяване на донорската база чрез създаване на привлекателна среда. Те се опитват да изградят частни плазмени центрове на удобно място, правят стаи за почивка, където донорите могат да общуват помежду си, да усещат стойността на това, което правят. Освен това частният плазмен център е оптимизация на цената на суровините“, казва Логовой.
Най-деликатният и спорен въпрос във всички страни е плащането за донорство. Препоръката на международните експерти е следната: дарителството да се счита за социално значима дейност и следователно сумата, получена от дарителя срещу промяната, да се счита за компенсация за изразходваното време, а не за печалба. В САЩ донорът на плазма получава около 25 долара, в Украйна компенсират 8-10 долара на дарение, но подчертават, че донорът получава и медицински преглед.
„Няма да вземем нищо безплатно“, веднага посочва позицията съсобственикът на „Фармленд“. „Планираме да платим компенсация за времето, прекарано от човек – приблизително $18-20.“
Логовой подчертава, че както в САЩ, така и в друга водеща страна - Германия, акцентът не е върху възможността да се печелят пари, а върху помощта на нуждаещите се от плазмени лекарства. И Германия, и Съединените щати активно насърчават предаването на плазма в армията, правоприлагащите органи и много хора в униформа отказват компенсации. „Попитах в Германия, където сред донорите на плазма има много хора с прилична заплата, защо да дарявам плазма, - социална значимост, комуникация, желание за помощ, подобрение общо благосъстояниеслед процедурата; не на последно място е паричното обезщетение”, казва събеседникът.
Съседна Полша пое по друг път - на дарителите на кръв и плазма не се плащат пари. „Техните експерти казват, че първите две години безвъзмездна доставка бяха трудни, особено след като съвпадна с перестройката. Дарителите имат някои бонуси там - ваканционен ден в деня на дарението, компенсация за пътуване, данъчни облекчения след определен брой дарения - но не и директни пари. Те са преустроили системата, няма големи обеми на събиране на плазма, но осигуряват на страната лекарства“, отбелязва Иван Логовой.
„Така че ние изпълнихме основните задължения по инвестиционния договор, направихме завод и искаме държавата да изпълни своята част – да ни продаде плазма. Продава - 218 долара за литър, при такава цена икономиката на завода е на червено. В САЩ мога да купя плазма за 100 долара на литър. И това е при тяхното ниво на заплати медицински персонал. В Полша - 92 евро. За пускането на пробна партида плазмата беше взета в Русия и Грузия при 60-65 долара за литър. Но за препаратите, които ще регистрираме, суровините трябва да са беларуски. Световната здравна организация препоръчва използването на местни суровини, получени при разбираема епидемиологична ситуация. В допълнение, нивото на имунитет в Беларус срещу цитомегаловирус е по-високо, отколкото в много други страни, което прави плазмата на местните донори по-ценна“, казва ръководителят на Pharmland.
Малък играч на голям пазар
За това, че за Беларус би било добре да има завод за плазмена обработка, се говори от петнадесет години. През всичките тези години преработката се свеждаше до получаване на албумин, а страната има нужда както от фактори на кръвосъсирването, така и от венозен имуноглобулин, които в момента се внасят.
Не всички страни обаче могат да се похвалят със собствена обработка. Например Чехия с население от 10,5 милиона и доставка на 1 милион литра плазма годишно няма собствен завод, преработва я в Испания. Русия се ангажира три пъти да създаде свой собствен завод, но не успя да доведе лекарствата до промишлено производство, проектите бяха замразени на различни етапи, въпреки инвестициите от стотици милиони долари. В Полша също беше планирано изграждането на завод за преработка на кръвна плазма. Проектът спря на ниво изграждане на заводска сграда и частична доставка на оборудване: международни компании за плазмена обработка убедиха полското Министерство на здравеопазването да не подкрепя местен производител, а поради липсата на одобрение от Министерството на здравеопазването, банките и финансовите институции спряха да подкрепят проекта.
„Темата за кръвната плазма е звучна – вземат я, когато знаят как и защо да я преработват. Често се вземат директори на станции за кръвопреливане, хора от науката, от медицината. Те не са строили заводи, но тук получават много пари в ръцете си. В Русия - 230 милиона долара. За тях изградихме 15 плазмени центъра, сградата на завода, частично доставено оборудване и енергоблок. Останалото не беше достатъчно. Резултатът е наказателно дело срещу немска инженерна компания, съдебни спорове ... ”- казва ръководителят на Pharmland, самият той възпитаник на медицинския факултет на Беларуската държава медицински университет. Въпреки това, преди да се заеме с изграждането на завода, бившият хирург успя да бъде голям вносител и да създаде фармацевтично производство в същия Несвиж, където сега работят повече от 300 души.
„Използвахме американски и италиански технологии. Но технологията е сложен проблем, включително регистрация на продукти и клинични изпитвания, които могат да отнемат години. Изключително трудно е да се постигне съгласие за трансфер на технологии в Беларус. Големите компании не се нуждаят от беларуския проект - конкурент на местния пазар, способен да блокира вноса - и то значителен, над 20 милиона долара годишно. Опозицията ще бъде достойна“, отбелязва бизнесменът.
Pharmland договори сътрудничество с международни компании, но те предложиха да организират в Беларус само първичната обработка на суровините и да прехвърлят пречистването и пускането на крайния продукт в чужбина. „Не можехме да приемем подобни предложения. Само когато организираме пълен цикъл в Беларус, можем да контролираме целия технологичен процес, гарантират качеството на крайния продукт и оказват влияние върху неговата цена. Днес, поради високата цена, вносните лекарства не се използват за всички пациенти, които могат да бъдат полезни“, казва той.
Pharmland е малка компания и е много трудно да оцелееш сред най-големите играчи в света, голямата международна петорка (CSL, Baxter, Grifols Therapeutics, Octapharma и Kedrion. - Ред.). Само първите две, CSL и Baxter, обработват повече от 10 милиона литра плазма годишно“, казва изпълнителният директор на Pharmland.
Фабрично готов за зареждане
Чуждестранни експерти смятат, че минималното количество преработка за безуспешно производство е 500 тона плазма годишно. Логовой е сигурен, че благодарение на компактността, оптимизацията на използването на енергийните ресурси (те са в рамките на 1 MW, уточнява той) и общата инфраструктура със съществуващото производство на Pharmland, точката на рентабилност на беларуския завод е 100 тона. Капацитетът на първия етап на беларуския завод е 150 тона годишно, на два етапа - 450 тона.
„Важна е силната енергия – четири независими входа за ток, отделен дизелов генератор, в случай че тези четири откажат“, започва обиколката на новата централа Иван Логовой.
Оглеждаме щателно сградата отвън. Спретнат, скромен, изчистен до блясък. Само на верандата има петно от свежа боя: няколко дни преди нашето посещение тук дойде вицепремиерът Василий Жарко и според негова забележка коригираха дефект на фасадата.
„Враговете ми казват, че съм доставял оборудване втора употреба“, усмихва се Лаговой. - Взех втора употреба контейнери за хладилници и смених компресорни блокове. Всичко е с ограничен бюджет. Използват се и контейнери под сградата за 50 хил. литра - за съхранение на отпадъци, които ще бъдат рециклирани в дестилерията.
Вътре откриваме онова рядко състояние на производство, когато всичко е все още чисто ново, но вече е ясно, че работи.
Заводът вече е преработил 4,5 тона плазма
Логовой обяснява сложната технология за производство на лекарства от плазма. В плазмения център събраните суровини се подлагат на шоково замразяване при температура минус 80 градуса. Температурата на съхранение е -25−30 градуса.
Плазмата се топи при температура от 5 градуса, а служители в армирани ръкавици разрязват опаковките и разтопената ледена маса се зарежда в реактора. Коктейлът от плазмени протеини трябва да бъде разграден на отделни протеини.
Ключовият етап от преработката е основното фракциониране. Втората фракция е необходима за получаване на имуноглобулин, петата - албумин.
Първият етап е центрофуга, тук те ще получат основата за производството на осмия фактор на кръвосъсирването. Криобедната плазма отива в следващите резервоари, където първо се отстранява утайката за деветия фактор на кръвосъсирването. Утайката се замразява с ударни фрези - 15 минути при температура минус 80 градуса.
На следващия етап към плазмата се добавя алкохол и поради промяна в киселинността на разтвора се образува утайка, която преминава през филтърната преса и след това изсъхва.
До края на годината заводът ще бъде сертифициран по GMP, планира се и регистриране на първия продукт – албумин. Това е най-важната фракция на плазмения протеин, но следователно без собствена терапевтична активност клинични изпитванияобикновено не се изисква и се регистрира по-лесно от други, казват експертите.
Заводът ще бъде въведен в търговска експлоатация, когато бъдат регистрирани поне два продукта - албумин и венозен имуноглобулин. В същото време се стартират кръвосъсирващи фактори VIII, IX.
Скъпи, защото е безплатно
„След като изградихме завода, се изправихме остър проблемосигуряване на суровини. Днес за дарена кръв, като се вземе предвид обезщетението за деня на даряването и деня след даряването, ние плащаме два пъти повече, отколкото в света - това не е проблем, това е от бюджета. Освен това даряването на плазма в Беларус беше приравнено на кръводаряването, въпреки че това са напълно различни неща: липсата на загуба на червени кръвни клетки е много по-малък стрес за тялото. В целия свят кръвта може да се дарява не повече от веднъж на два месеца, плазмата - много по-често, - твърди ръководителят на Pharmland. - Това го казвам навсякъде, служителите ме слушат, но трябва да се действа. Функцията на длъжностното лице е не само да забранява, но и да взема решения, които ще променят ситуацията.
Той уточнява: в договора за инвестиция е записано, че Министерството на здравеопазването е длъжно да съдейства за осигуряването на завода с плазма, че на практика цялата плазма, събрана в страната, с някои изключения, отива в завода. Днес намеренията са се променили - те искат да оставят преработката на плазма в една от станциите за кръвопреливане, отбелязва източникът.
„Но във всеки случай суровините от $218 убиват икономиката на всеки завод за плазмена обработка. Цената на суровините е сравнима с цената на крайния продукт, докато в целия свят преработката на един литър плазма в крайни продуктиструва 150-200 долара. При такава цена на суровините местният производител просто няма шанс ”, сви рамене Иван Логовой.
Но проблемите, дължащи се на особеностите на беларуския подход към ценообразуването, не са само за инвеститора и производителя. Повече и по-евтини суровини ще намалят цената на лекарствата, ще разширят обхвата на тяхното приложение и ще увеличат обема на употреба. Лекарствата, получени от плазмата, са жизненоважни за пациенти с различни диагнози. Например хора с тежки изгаряния и голяма кръвозагуба, чийто живот може да бъде спасен чрез навременна инфузия на албумин. Друго получено от плазма лекарство, имуноглобулин, се използва при лечението на редица онкологични заболяванияпри възрастни и деца. Същото лекарство е необходимо в периода на възстановяване на пациента след трансплантация на костен мозък, когато собственият му имунитет практически не работи.
Освободеният албумин лежи при температура от плюс 30 градуса в продължение на тридесет дни. Бистра жълтеникава течност в сашета. Това е американска технология, смятаме я за по-успешна от опаковката в стъкло, казва Логовой.
„От една страна, плащанията към дарителите и закупуването на лекарства за сметка на бюджета позволяват тези пари да не се броят. От друга страна, бюджетът е ограничен и днес тези лекарства се изписват само там, където са жизненоважни - в онкохематологията и при лечението на хемофилия при деца. За други показания: чернодробно заболяване, ревматоиден артрит, множествена склероза, церебрална парализа - тези лекарства просто не се предписват. Защото няма бюджет. Това е много скъп внос. И ако лекарството стане по-достъпно поради намаляването на цената на плазмата, показанията за употреба на имуноглобулин ще се разширят“, убеден е съсобственикът на „Фармленд“.
Но тъй като иранската, литовската плазма се предлага активно на пазара, възможно ли е да се включи план Б и да се премине изцяло към вносни суровини, работещи за износ, ако проблемът не може да бъде решен в Беларус? „Това е възможно само на теория“, обяснява Иван Логовой. - Имаме сключен инвестиционен договор, вносно оборудване с облекчения за мито - 10%. Необходимо е да се изпълни договорът, да се произведе продукт за страната. Няма да отидем на нарушение. Освен това е въпрос на безопасност и спазване на препоръките на СЗО - суровините му намаляват рисковете от предаване на хепатит, др. вирусни заболяваниякоито може да не се намерят днес. В допълнение, плазмата на хора от различни раси може да има свои собствени характеристики. Ако донорът живее в нашата среда, неговата имунната системаготов да предпази от определени инфекции. Това е здрав разум и национална сигурност."
Албуминът е първият продукт, пуснат на пазара от новия завод.
„Да ни оставят без суровини е абсурдно, няма да стигнем дотам“, убеден е той. - Това, че нашата болница днес получава безплатен албумин, създаден в кръвопреливателните станции, е илюзия. Всичко си има цена и медицината не съществува извън икономиката. Тази неефективност се плаща от бюджета, от общи пари. Така че правилните решения ще се вземат, просто, както често се случва при нас, бавно. И готовото растение си заслужава.
Между другото, казват експертите, също така е препоръчително за националната сигурност да има запас от албумин, основното лекарство при лечение на сериозна кръвозагуба, и то с минимални рискове поради факта, че лекарството претърпява двойна вирусна инактивация. Този стратегически резерв от албумин, държавният резерв в случай на аварии и причинени от човека бедствия, Логовой предлага да се създаде и да се съхранява със сигурност необходими условиябезплатно съхранение в завода в Несвиж: „Можем да поемем това, така че се съгласихме със съоснователя Ник Зи (собственик на Holden Medical. - Прибл. ред.).
Плазмена инфраструктура: в близост до метрото и КПП
Още по време на подготовката на проекта стана ясно, че компанията има нужда от собствени плазмени центрове. „С удоволствие бихме прехвърлили тази функция на държавата. Но опитът показва, че в страни, които са запазили държавната система за събиране на плазма, като Италия, има проблеми със суровините. Нашият технологичен партньор, италианската компания Kedrion, изгражда и купува плазмени центрове в съседни страни, като Германия, където има нормална пазарна среда“, казва Иван Логовой.
Pharmland планира да има 18 плазмени центъра, които да произвеждат около 300 тона плазма годишно. „Но ние ще можем да достигнем такава цифра след няколко години, а това изисква подкрепата на обществото, разбирането, че всеки има нужда от това“, предупреждава инвеститорът. Създаването на плазмени центрове обещава да бъде финансирано от ЕБВР.
Първият плазмен център ще бъде в Минск, в наето помещение на ул. О. Кошевой, недалеч от МТЗ и завода за велосипеди. „Ако Министерството на здравеопазването даде зелена светлина, ще отворим след четири месеца. Там демонтажът вече е приключил, работи се ”, оценява бизнесменът. Вторият - в Молодечно, също близо до КПП.
Откриването на „флагманския“ плазмен център ще отнеме повече време, но компанията на Логовой е подписала инвестиционно споразумение с Минск и проектът за изграждане на центъра вече преминава държавна експертиза. Плазменият център ще бъде и на ул. "Семашко", между 9-та болница и Студентското селище. Предвижда се осигуряване на целеви потоци не само с удобно местоположение, но и чрез създаване на диагностичен център в плазмения център с пълен набор от лабораторна диагностика плюс ЯМР.
„Искаме да предложим на Министерството на здравеопазването европейски модел - можете да дарите плазма почти веднъж седмично, не повече от 45 пъти годишно. В Германия можете да дарявате два пъти седмично, но също и с ограничение в броя на даренията годишно. Има ограничение и за нивото на белтъка в кръвта – ако е твърде често, ще се понижи. Ние ще контролираме това ниво, за да не навредим на здравето на донора“, казва Логовой.
Болна точка - какво трябва да предшества предаването. Сега това е пречка за много потенциални донори - необходимо е посещение в клиниката на мястото на регистрация, флуорография и др. „Убеждаваме Министерството на здравеопазването, че тази бюрокрация трябва да бъде премахната. Това не е така в САЩ и Европа. Лекарят ще седне на нашата среща, ще прегледа пациента, ще вземе кръвен тест, за да определи нивото на хемоглобина, протеина. Дарението ще бъде проверявано за вируси след дарението, тук ще действаме по европейски модел. Ако бъде открит вирус, човек ще получи съответната информация, а самото дарение ще бъде унищожено“, уверява шефът на „Фармленд“.
Той е сигурен, че в Беларус няма да има "маргинално" донорство - контролът на донорите ще бъде задълбочен. „Ние сме за социално отговорно дарителство. Как човек използва полученото обезщетение е въпрос на негов морален избор. Но ако един студент може да дари плазма веднъж на седмица или две и да заведе момиче на кино - защо не? - отбелязва събеседникът.
Какво е необходимо, за да заработи не само заводът, но и целият механизъм за набавяне и преработка на един продукт, необходим на страната, за да може да се конкурира извън границите си? „Първо, трябва общо одобрение от ръководството на бранша на всички нива – от Министерството на здравеопазването до регионалните здравни управления и центровете за кръвопреливане. Второ, изпълнението на инвестиционния договор - плазмата трябва да отиде в завода за нейната преработка. И накрая - привеждане на системата за вземане на кръв във вида, който съществува в Европа, с единна база данни на донорите (за да не тича утре кръводарител у нас да дарява плазма - не му е позволено, според срока) и ясно дефинирана процедура за донорство - без сертификат от клиниката, с приетия в Европа брой предавания. Нищо повече не е необходимо “, обобщава Логовой.
И обещава, че Беларус ще има свои иновативни лекарства. Собствениците на Фармленд засега имат достатъчно ентусиазъм и идеи.
UDK 615.2/3.03:616-085:618.2/3(081)
ОЧЕВИДНИ ПЕРСПЕКТИВИ ЗА ОРГАНИЗИРАНЕ НА ПРОИЗВОДСТВОТО НА КРЪВНИ ПРОДУКТИ В РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ
В статията е направен анализ на състоянието на степента на осигуреност на населението на Руската федерация (РФ) с донорски кръвни продукти, което е недостатъчно и зависи от доставките от внос. Разгледани са основните проблеми на организацията на производството на кръвни продукти в Русия. Концепцията за организиране на събирането, транспортирането и съхранението на плазма за последваща обработка в специално създадени нови структури на кръвната служба - плазмени центрове, които могат да подобрят качеството на събраната плазма, да гарантират нейната безопасност и да създадат необходимите резерви за организиране на непрекъснато производство на ценни лекарства от донорска кръв
Ключови думи: лекарства
кръв, производствени модули, плазма, плазмени центрове.
e-taI:ipp1tr@ipp1tr,gi
В целия свят и у нас се наблюдава нарастване на търсенето на медицински организации (МО) от плазмени препарати, които са търсени в почти всички области на медицината и играят важна роля при предоставянето на медицинска помощ при спешни случаи и масови лезии. от населението. В тази връзка състоянието на производството им е от голямо национално значение и е пряко свързано с националната сигурност.
В момента промишленото производство на лекарствени продукти от донорска кръвна плазма в Руската федерация (РФ) се извършва в изключително малки количества. Лекарствата се произвеждат главно на малки или лабораторни линии в някои регионални станции за кръвопреливане. Използваното оборудване и технология не отговарят на изискванията за вирусна безопасност, критериите за икономическа и техническа ефективност, изискванията на добрата производствена практика (GMP).
Кръвните продукти се закупуват в значителни количества от чужбина. През 2011 г. обемът на покупките на вносни лекарства възлиза на $ 272 милиона През 2012 г. обемът на покупките възлиза на $ 303 милиона, през 2013 г. се очаква да бъде $ 369 милиона.
Албуминът е лекарство със стратегическо значение, тъй като се използва в спешната медицинска помощ при спешни случаи. Потреблението на албумин в Русия е само 6,5 тона годишно, според Световната здравна организация (СЗО) трябва да бъде най-малко 30 тона.
Имуноглобулинът е средство за лечение и профилактика на различни инфекциозни и имунодефицитни заболявания, включително СПИН. Потреблението на това лекарство в Русия на глава от населението е около 5% от необходимостта - 30 пъти по-малко, отколкото в САЩ и 18 пъти по-малко, отколкото в страните от ЕС.
Създаването на модерно производство на плазмени препарати в Руската федерация е възможно при едновременното развитие на две направления - изграждането на технологични мощности за фракциониране на плазмата и създаването на система от плазмени центрове за осигуряване на предприятията с първоначална донорна плазма.
Ръководството на страната и Москва взеха решения за строителство в градовете Москва и Киров модерни комплексиза производство на кръвни продукти, които отговарят на международните изисквания за качество, технология и безопасност на продуктите (Постановление на правителството на Руската федерация от 23 април 2004 г. - № 516-р „За създаването на модерно производство на кръвни продукти в град Киров"; Постановление на правителството на Москва от 24 април 2007 г. „За изпълнението на инвестиционния проект за реконструкция обществена институцияЗдравеопазване на Москва „Станция за кръвопреливане на Министерството на здравеопазването на Москва“ и изграждането на технологичен блок-модул за производство на препарати от кръвна плазма).
Общият проектен капацитет на фракционирането на предприятията предвижда фракциониране на 800 хиляди литра. плазма на година от освобождаването на основните лекарства: албумин, им-
С. В. ТАЙ1, В. М. РУСАНОВ2 А.Ю. ПЕТРОВ3
1) Федерална държава финансирана от държавата организация"Руски медицински научно-производствен център "Росплазма" на Федералната медико-биологична агенция", Киров
Държавна бюджетна здравна институция на град Москва „Станция за кръвопреливане на Министерството на здравеопазването, Москва
з) Уралска държава медицинска академия, град Екатеринбург
муноглобулин за венозно приложение, концентрати на пречистени коагулационни фактори VIII и IX. Очевидно в бъдеще производствените мощности ще бъдат увеличени, за да произвеждат лекарствени продуктив обем, задоволяващ нуждите на здравеопазването.
Целта на това изследване беше да се разработи концепция за производство на кръвни продукти в Руската федерация от собствени суровини - донорска кръв.
За изпълнението на проекта в Киров е създадена Федералната държавна институция „Приволжски окръжен медицински център за експертиза на качеството на кръвните продукти и изследване на фракционирането на донорската плазма“, по-късно Федерална държавна бюджетна институция Републикански научно-практически център „Росплазма“. ".
Най-важното условие за ефективното функциониране на завода е непрекъснатото му снабдяване със суровина – донорска плазма. За постигането на тази цел беше проучена целесъобразността от разгръщане на мрежа от плазмени центрове на територията на субекта на Руската федерация - Волжския, частично Централния, Северозападния и Уралския федерален окръг.
За да отговори на проектното изискване на завода от 600 к.с. плазма, беше необходимо да се организират най-малко 50 точки за събиране на плазма в стационарни, модулни и мобилни версии, оборудвани с модерен набор от оборудване за фракциониране и замразяване на плазма.
Организирането и въвеждането в експлоатация на станциите за плазмафереза трябва да се извършва на етапи, в зависимост от напредъка на строителния проект. До началния технологичен етап нивото на събиране на плазма трябва да достигне поне 50-70 хиляди литра годишно. Основният алгоритъм за събиране и преместване на плазма е показан на фигурата.
Ориз. Концепцията за система за събиране и доставка на плазма с цел нейното набавяне с последваща обработка
Изграждащият се завод в град Киров за производство на кръвни продукти е предназначен за 2,28 хиляди имуноглобулини; 16,2 хиляди албумин; 99 милиона IU фактор на кръвосъсирването VIII; 168 милиона IU коагулационен фактор IX на кръвта.
В съответствие с препоръките на СЗО е изчислена нуждата на Руската федерация от кръвни продукти: тя ще бъде осигурена на 100% от имуноглобулин и коагулационен фактор IX, повече от 58% от албумин и 40% от коагулационен фактор IIIV.
Ще се увеличат възможностите за създаване на мобилизационни запаси от изброените лекарства в Руската федерация.
Обем на потребление на кръвни продукти в Руската федерация и перспективи за тяхното производство от завода в Киров
Търсене на лекарства (по данни на СЗО) Действителен обем на потребление (във физическо изражение) Годишно производство във фабриката (във физическо изражение)
Албумин 5%, 20% 29,7т. 1.48т. 1б, 2т.
Имуноглобулин венозен 1.3t. 0,37т. 2.28т.
Фактор VIII 568 милиона IU 475 милиона IU 99 милиона IU
Фактор IX 113,6 милиона IU 60 милиона IU 174 милиона IU
Както следва от данните, представени в таблицата, необходимите за производство кръвни продукти имат голямо търсене, което не се покрива от дребномащабни местни продукти и продукти, закупени в чужбина. Установяване собствено производствочастично ще реши проблема с недостига на кръвни продукти в Русия.
По този начин е разработена концепцията за събиране, съхранение и доставка на донорска кръвна плазма с последваща преработка в жизненоважни кръвни продукти, нуждата от които днес не е задоволена, което позволява решаването на най-важните задачи Руското здравеопазване: прилагане на програма за заместване на вноса на кръвни продукти и задоволяване на нуждите на населението от местна лекарствена помощ.
Литература
1. Захаров, В.В. Самозадоволяването на Русия с плазма и кръвни продукти е напълно постижима цел /В.В. Захаров, С.А. Опришченко, В.М. Русанов // Здравеопазване и медицинска техника. - 2005. - № 7.
2. Опришченко, С.А. Терапевтични кръвни препарати в съвременната медицина / S.A. Опришченко, В.В. Захаров, В.М. Русанов // М: Медпрактика 2011. - 252.
3. Габриелян, Н.В. Цялостна оценка на развитието на фармацевтичните пазари в страните от Общността на независимите държави / Н.В. Габриелян [и др.]// Вест. Руски военен мед. академия. - 2012. - 1 (37).
4. Закаряева, З.Т. Динамика на капацитета на фармацевтичния пазар на Руската федерация / Z.T. За-каряева [и др.]// Естествени и технически науки. - 2011. - № 6. - С. 256-259
5. Русанов В.М. Концепцията за организиране на система за снабдяване и доставка на донорска плазма за ново производство на кръвни продукти / V.M. Русанов / Бюлетин на кръвната служба на Русия, 2001. - № 3. - стр.13 - 18.
ОЧЕВИДНИ ПЕРСПЕКТИВИ НА ОРГАНИЗАЦИЯТА НА ПРОИЗВОДСТВОТО НА КРЪВНИ ПРЕПАРАТИ В РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ
С.В. THAI1, V.M. РУСАНОВ2 А. Ю. ПЕТРОВ3
1) Федерална държавна институция "Руски медицински научно-производствен център "Росплазма" Федерална медико-биологична агенция "
2) Държавна здравна институция на Москва „Станция за кръвопреливане на отдела по здравеопазване Москва“
3) Уралска държавна медицинска академия, Екатеринбург
електронна поща: [имейл защитен]
В статията е направен анализ на състоянието на сигурността на населението на Руската федерация (РФ) с дарена кръв с лекарства, което е недостатъчно и зависи от вноса. Основните проблеми на организацията на производството на кръвни препарати в Русия. Като се има предвид концепцията за организиране на събирането, транспортирането и съхранението на плазма за по-нататъшна обработка в специално създадени нови структури на кръвната служба е плазмен център, който може да подобри качеството на събраната плазма, да гарантира нейната сигурност и да създаде необходимите резерви за организиране на непрекъснато производство на ценни лекарствени продукти от донорска кръв
Ключови думи: лекарствени препарати от кръв, индустриални модули, плазма.