Какви лекарства принадлежат към mibp. Правила за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти, от аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични
RF от 12.04.2010 г. N 61-FZ. Имаше определение за имунобиологични лекарства. Те включват ли бактериофаги? Например в RLS класификацията групата се нарича „Ваксини, серуми, фаги и токсоиди“.
Отговор: Според актуалната версия
параграф 7 на чл.4
Федерален закон на Руската федерация от 12 април 2010 г. N 61-FZ "За обращението на лекарствата" (с измененията на 22 октомври 2014 г.) имунобиологичните лекарства са лекарства биологичен произходпредназначени за имунологична диагностика, профилактика и лечение на заболявания.
Изменения в този закон, внесени от Федералния
RF от 22 декември 2014 г. N 429-FZ „За изменения на федералният закон„За обращението на лекарствата“ ще влезе в сила от 1 юли 2015 г.
Според тези
„имунобиологични лекарствени продукти“ ще бъдат предефинирани, а именно „лекарства, предназначени да образуват активен или пасивен имунитетили диагностициране на наличието на имунитет или диагностициране на специфична придобита промяна в имунологичния отговор към алергенни вещества. Имунобиологичните лекарствени продукти включват ваксини, токсоиди, токсини, серуми, имуноглобулини и алергени.
Трудно е да се каже на какво се дължи тази промяна.
Обърнете внимание и на това
Федерален закон на Руската федерация от 17 септември 1998 г. N 157-FZ „За имунопрофилактиката на инфекциозни заболявания“ (с измененията от 21 декември 2013 г.) дава отделна дефиниция на „имунобиологични лекарстваза имунопрофилактика", включително "ваксини, анатоксини, имуноглобулини и др. лекарствапредназначени да създават специфичен имунитет към инфекциозни заболявания“.
Строго погледнато,
От една страна, UPS изключва „лечение на заболявания“ от предписването на имунобиологични препарати, оставяйки само „формиране на имунитет и диагностика“, а от друга страна, не подчертава биологичния произход на UPS, въпреки че това косвено следва от самото име на тази група лекарства.
Трябва да се отбележи, че по едно време Министерството на здравеопазването на Руската федерация в своето писмо от 24 февруари 2000 г. N 1100 / 474-0-113 цитира "
Видове имунобиологични препарати", според които MIBP включва:
1. Бактериални и вирусни ваксини.
2. Препарати за профилактика и лечение на дисбиоза (еубиотици).
3. Анатоксини.
4. Серум (плазма) лечебно-профилактичен антитоксичен, антимикробен и антидотен.
5. Нормални и специфични имуноглобулини и други препарати от човешки и животински кръвен серум.
6. Цитокини (интерферони, интерлевкини и др.).
7. Ензимни препаратимикробен произход.
8. Бактериофаги за диагностични и лечебно-профилактични цели.
9. Диагностични и терапевтични алергени.
10. Диагностични препарати и хранителни среди.
10.1. Серуми и имуноглобулини за идентифициране на патогени на бактериални инфекции.
10.2. Серум и имуноглобулини за идентифициране на патогени вирусни инфекции.
10.3. Антителата и диагностикумите са луминесцентни.
10.4. Антигени и диагностикуми на бактериални и рикетсиозни инфекции.
10.5. Антигени и диагностика на вирусни инфекции.
10.6. Еритроцитни и латексови диагностикуми за диагностика на инфекциозни заболявания.
10.7. Тест системи ензимен имуноанализ и верига полимеразна реакцияза диагностика на инфекциозни заболявания.
10.8. Хранителни диагностични и бактериологични среди.
10.9. Хранителни среди и разтвори за тъканни култури и диагностика на вирусни инфекции.
10.10. Системна индикаторна хартия за идентификация на микроорганизми.
10.11. Микротест системи за откриване на патогени на инфекциозни заболявания.
Що се отнася до бактериофагите, тъй като това са имунологични препарати от биологичен произход антибактериално действие, които се използват за лечение и профилактика на заболявания, те са напълно подходящи за ток
определение UPS и в същото време, по наше мнение, не противоречат инова дефиниция
В сила от 1 юли 2015 г.
По този начин ни се струва, че бактериофагите сега и в бъдеще трябва да бъдат класифицирани като медицински имунобиологични препарати.
Директор правни
фирма "Унико-94"
М.И.МИЛУШИН
14.2. Имунобиологични препарати
14.2.1. Обща характеристика и класификация на UPS
Имунобиологичните препарати имат сложен състав, различават се по своя характер
де, методи за получаване и приложение, предназначение. Въпреки това, както беше споменато по-горе, те имат общото, че действат или върху имунната система, или чрез имунната система, или техният механизъм на действие се основава на имунологични принципи.
Активният принцип в UPS са или антигени, получени по един или друг начин, или антитела, или микробни клетки и техните производни, или биологично активни вещества като имуноцитокини, имунокомпетентни клетки и други имунореагенти. В допълнение към активния принцип, UPS може, в зависимост от тяхната природа и природа, да включва стабилизатори, адюванти, консерванти и други вещества, които подобряват качеството на лекарството (например витамини, адаптогени).
UPS могат да се използват парентерално, орално, аерозолно или по друг начин, така че им се дава подходящата дозирана форма: стерилни разтвории суспензии или лиофилизирани разтворими прахове за инжекции, таблетки, супозитории, аерозоли и др. За всеки UPS са установени строго регламентирани дозировки и схеми, показания и противопоказания, както и странични ефекти.
В момента има 5 групи имунобиологични препарати (А. А. Воробьов):
първата група - UPS, получени от живи или убити микроби (бактерии, вируси, гъбички) или микробни продукти и използвани за специфична профилактика или терапия. Те включват живи и инактивирани корпускулярни ваксини, субклетъчни ваксини от микробни продукти, токсоиди, бактериофаги, пробиотици;
втората група - UPS на базата на специфични антитела. Те включват имуноглобулини, имунни серуми, имунотоксини, ензимни антитела (абзими), рецепторни антитела, мини-антитела;
третата група - имуномодулатори за имунокорекция, лечение и профилактика на инфекциозни и неинфекциозни заболявания, имунодефицити. Те включват екзогенни имуномодулатори (адюванти, някои антибиотици, антиметаболити, хормони) и ендогенни имуномодулатори (междинни слоеве).
кини, интерферони, тимусни пептиди, миелопептиди и др.);
четвъртата група - адаптогени - сложни химикали от растителен, животински или друг произход, които имат широк спектър на биологична активност, включително ефект върху имунната система. Те включват, например, екстракти от женшен, елеутерокок и други растения, тъканни лизати, различни биологично активни хранителни добавки (липиди, полизахариди, витамини, микроелементи и други микроелементи);
пета група - диагностични продукти и системи за специфична и неспецифична диагностика на инфекциозни и неинфекциозни заболявания, които могат да се използват за откриване на антигени, антитела, ензими, метаболитни продукти, биологично активни пептиди, чужди клетки и др.
Секцията по имунология - имунобиотехнология се занимава с разработването и изучаването на UPS.
По-долу е дадено описание на тези пет UPS групи.
14.2.2. Ваксини
Терминът "ваксина" идва от френски вака - крава. Въведен е от Л. Пастьор в чест на Дженър, който използва вируса на кравешка шарка, за да имунизира хората срещу човешката едра шарка.
Ваксините се използват главно за активна специфична профилактика, а понякога и за лечение на инфекциозни заболявания. Активният принцип във ваксините е специфичен антиген, който се използва като:
живи отслабени микроби, лишени от патогенност, но запазващи антигенни свойства;
цели микробни клетки или вирусни частици, инактивирани по един или друг начин;
субклетъчни антигенни комплекси (защитни антигени), изолирани от микроби;
микробни метаболити (анатоксинови токсини), които играят основна роля в патогенезата на инфекциите и имат специфична антигенност;
Химически или биологично синтезирани молекулярни антигени, включително тези, получени с помощта на рекомбинантни щамове микроби, подобни на естествените антигени.
Ваксината е сложен UPS, който заедно със специфичен антиген, базиран на естеството и лекарствената форма на лекарството, включва стабилизатори, консерванти, адюванти. Като стабилизатори, които предпазват антигена от разрушаване, например по време на производството или по време на дългосрочно съхранение на ваксината, се използват хомоложни протеини (човешки албумин), захароза-агар-желатин и др.(1:10 000), формалин и други антимикробни средства. Към някои ваксини се добавят адюванти за повишаване на имуногенността на антигена.
В табл. 14.1 показва класификацията на ваксините в зависимост от тяхната природа, природа и метод на приготвяне (A. A. Vorobyov).
14.2.2.1. Живи ваксини
Живите ваксини са препарати, в които активното начало е отслабено по един или друг начин, загубили вирулентност, но запазвайки специфична антигенност, щамове на патогенни микроби (бактерии, вируси), наречени атенюирани щамове. Отслабването (отслабването) е възможно чрез продължително излагане на химични (мутагени) или физически (температура, радиация) фактори, или дългосрочно преминаване през тялото на невъзприемчиви животни или други биологични обекти (ембриони).
птици, клетъчни култури). В резултат на такова въздействие върху култури от патогенни бактерии или вируси се избират щамове с намалена вирулентност, но способни да се размножават и да индуцират ваксинален процес (създаване на специфичен имунитет) при въвеждане в човешкото тяло, без да причиняват инфекциозно заболяване.
затихване патогенни бактерииза да се получат ваксинални щамове, L. Pasteur е първият, който предлага да се използва примерът с вируса на бяс, кокоша холера и антраксни бацили. В момента този метод се използва широко във ваксинологията. Като живи ваксини могат да се използват различни щамове, т.е. микроби, които не са патогенни за хората и имат общи защитни антигени с патогени на инфекциозни заболявания, които са патогенни за хората. Класически пример за различни живи ваксини е човешката ваксина срещу вариола, която използва вирус на кравешка шарка, който е непатогенен за хората. Тези два вируса споделят общ защитен антиген. Различните ваксини също трябва да включват BCG -ваксина, която използва антигенно свързани говежди микобактерии.
IN последните годинипроблемът с получаването на живи ваксини чрез генно инженерство е успешно решен. Принципът на получаване на такива ваксини е да се създадат безопасни рекомбинантни щамове, които са непатогенни за хората, носещи гените на защитните антигени на патогенни микроби и способни да се размножават при въвеждане в човешкото тяло, синтезирайки специфичен антиген и по този начин създавайки имунитет към патогенен патоген. Такива ваксини се наричат векторни ваксини. Като век
Вирусът ваксиния, непатогенните щамове на Salmonella и други микроби се използват по-често за създаване на рекомбинантни щамове. Рекомбинантни щамове ваксиния и салмонела, продуциращи антигени на вируса на хепатит В, кърлежов енцефалит, ХИВ и други патогенни микроби вече са получени експериментално и са в процес на клинични изпитвания.
Живите ваксини, независимо кои щамове са включени в тях (атенюирани, дивергентни или векторни), се получават чрез култивиране на щамове върху изкуствени хранителни среди (бактерии), в клетъчни култури или в пилешки ембриони (вируси) и от получените чисти ваксинални култури. щамове конструират ваксинен препарат. IN жива ваксина, като правило, включват стабилизатор, не добавят консерванти, ваксината е лиофилизирана. Ваксината се дозира с броя на живите бактерии или вируси, в зависимост от начина на приложение: кожна, подкожна, интрамускулна, перорална. Обикновено живите ваксини се използват еднократно с периодични реваксинации.
14.2.2.2. Инактивирани (убити) ваксини
Инактивираните ваксини като активен принцип включват тези, убити от химически или физичен методкултури от патогенни бактерии или вируси (целоклетъчни, цели вирионни ваксини) или комплекси, извлечени от патогенни микроби (понякога ваксинални щамове), съдържащи защитни антигени (субклетъчни, субвирионни ваксини). За инактивиране на бактерии и вируси се използва формалдехид, алкохол, фенол или температурно излагане, ултравиолетово облъчване, йонизиращо лъчение.
За изолиране на антигенни комплекси (гликопротеини, LPS, протеини) от бактерии и вируси се използват трихлороцетна киселина, фенол, ензими, изоелектрично утаяване, ултрацентрофугиране, ултрафилтрация, хроматография и други физични и химични методи.
Получавайте инактивирани ваксини чрез отглеждане върху изкуствени хранителни вещества
среди на патогенни бактерии или вируси, които след това се подлагат на инактивиране, унищожаване (ако е необходимо), изолиране на антигенни комплекси, пречистване, конструиране под формата на течен или лиофилизиран препарат. Към лекарството задължително се добавя консервант, понякога адюванти.
Ваксината се дозира в антигенни единици; се използват, като правило, подкожно, интрамускулно под формата на няколко инжекции на курс на ваксинация.
14.2.2.3. Молекулярни ваксини
В молекулярните ваксини антигенът е в молекулярна форма или под формата на фрагменти от неговите молекули, които определят специфичността на антигенността, т.е. под формата на епитопи, детерминанти. Защитен антиген под формата на молекули може да се получи чрез биологичен синтез в процеса на култивиране на естествени патогенни микроби, например токсигенни бактерии - дифтерия, тетанус, ботулизъм и др. антигенност и имуногенност. Развитието на генното инженерство, създаването на рекомбинантни бактерии и вируси, способни да синтезират необичайни за тях молекули на антигени, откриха възможността за получаване на молекулярни антигени в процеса на култивиране на рекомбинантни щамове. Доказано е, че HIV антигените могат да бъдат получени по този начин, вирусен хепатит, малария, морбили, полиомиелит, грип, туларемия, бруцелоза, сифилис и други патогени. IN медицинска практикавече се използва молекулярна ваксина срещу хепатит B, получена от вирусен антиген, произведен от рекомбинантен щам на дрожди. В бъдеще методът за получаване на молекулярни ваксини от антигени, синтезирани от рекомбинантни щамове, ще се развива бързо. И накрая, антигенът в молекулярна форма, особено детерминантите на антигена, могат да бъдат получени чрез химичен синтез, след дешифриране на неговата структура. Този метод вече е синтезирал детерминантите на много бактерии и вируси, включително ХИВ. Химическият синтез на антигени обаче е по-трудоемък и има
ограничени възможности в сравнение с биосинтезата. Молекулярните ваксини са конструирани от антигени или техни епитопи, получени чрез биосинтеза или химичен синтез.
14.2.2.4. Анатоксини (токсоиди)
Пример за молекулярни ваксини са токсоидите: дифтериен, тетаничен, ботулинов (типове A, B, E), гангренозен (perfringens, novi и др.), стафилококов, холера.
Принципът на получаване на токсоиди е, че молекулярният токсин, образуван по време на култивирането на съответните бактерии, се превръща в нетоксична, но запазваща специфична антигенност форма - токсоид чрез излагане на 0,4% формалдехид и топлина (37 ° C) за 3-4 седмици. Полученият токсоид се подлага на почистване и концентриране с физически и химически метли за отстраняване на баласта
nye вещества, състоящи се от бактериални продукти и хранителна среда, върху която са отгледани. Към пречистения и концентриран токсоид се добавят адюванти за повишаване на неговата имуногенност, обикновено сорбенти - Al (OH) и Al (PO 4) гелове. Получените по този начин препарати се наричат пречистени сорбирани токсоиди.
Токсоидите се дозират в антигенни единици: токсоид-свързващи единици (EC) от специфичен антитоксин или във флокулационни единици (Lf). Анатоксините са сред най-ефективните профилактични лекарства. Благодарение на имунизацията с дифтериен и тетаничен анатоксини, заболеваемостта от дифтерия и тетанус е рязко намалена и епидемиите са ликвидирани. Пречистените сорбирани анатоксини се използват подкожно или интрамускулно съгласно схемата, предвидена от календара за ваксинация.
14.2.2.5. Синтетични ваксини
Молекулите на антигените или самите им епитопи имат ниска имуногенност, очевидно поради тяхното разрушаване в организма от ензими, както и недостатъчно активен процес на тяхната адхезия от имунокомплекса.
петентни клетки, поради относително ниското молекулно тегло на антигените. В тази връзка се провеждат търсения за повишаване на имуногенността на молекулярните антигени чрез изкуствено уголемяване на техните молекули поради химическата или физикохимична връзка („омрежване“) на антигена или неговата детерминанта с полимерни високомолекулни носители, безвредни за организма (като като поливинилпиролидон и други полимери), които биха играли ролята на "шлепер" и ролята на адювант.
Така изкуствено се създава комплекс, състоящ се от антиген или негова детерминанта + полимерен носител + адювант. Често носителят комбинира ролята на адювант. Благодарение на този състав тимус-зависимите антигени могат да бъдат превърнати в тимус-независими; такива антигени ще останат в тялото за дълго време и ще бъдат по-лесни за прилепване от имунокомпетентни клетки. Ваксините на този принцип се наричат синтетични. Проблемът за създаването на синтетични ваксини е доста сложен, но се развива активно, особено у нас (Р. В. Петров, Р. М. Хайтов). Вече е създадена ваксина срещу грип на базата на полиоксидоний, както и редица други експериментални ваксини.
14.2.2.6. Адюванти
Както бе споменато по-горе, адювантите се използват за повишаване на имуногенността на ваксините (от лат. адювант- асистент). Като адюванти се използват минерални сорбенти (гелове от амониев оксид и фосфат хидрат), полимерни вещества, сложни химични съединения (LPS, протеиново-липополизахаридни комплекси, мурамил дипептид и неговите производни и др.); бактерии и бактериални компоненти, като екстракти от BCG, от които се приготвя адювантът на Freund; инактивирани коклюшни бактерии, липиди и емулгатори (ланолин, арлацел); вещества, които предизвикват възпалителна реакция (сапонин, скипидер). Както можете да видите, всички адюванти са чужди за тялото вещества, имат различни химичен състави произход; тяхното сходство се крие във факта, че всички те са способни да ги укрепят
муногенност на антигена. Механизмът на действие на адювантите е сложен. Те действат както върху антигена, така и върху тялото (А. А. Воробьов). Действието върху антигена се свежда до разширяване на неговата молекула (сорбция, химическо свързване с полимерен носител), т.е. превръщането на разтворимите антигени в корпускулярни. В резултат на това антигенът се улавя по-добре и се представя по-активно от фагоцитни и други имунокомпетентни клетки, т.е. той се превръща от тимус-зависим в тимус-независим антиген. В допълнение, адювантите предизвикват възпалителна реакция на мястото на инжектиране с образуване на фиброзна капсула, в резултат на което антигенът се съхранява дълго време, отлага се на мястото на инжектиране и, идвайки от "депото", действа за дълго време според принципа на сумиране на антигенни дразнения (реваксиниращ ефект). В тази връзка адювантните ваксини се наричат депозирани. Адювантите също така директно активират пролиферацията на клетките на Т-, В-, А-системите на имунитета и засилват синтеза на защитни протеини на тялото. Адювантите повишават имуногенността на антигените няколко пъти, а такива разтворими молекулярни протеинови антигени като дифтериен, тетаничен, ботулинов токсоид - до сто пъти (A. A. Vorobyov).
14.2.2.7 Свързани ваксини
За да се намали броят на ваксините и броят на инжекциите по време на масовата ваксинация, вече е разработена допълнителна работа и е в ход по-нататъшна работа за създаване на свързани ваксини, т.е. препарати, които включват няколко хетерогенни антигена и позволяват имунизация срещу няколко инфекции едновременно . Създаването на такива ваксини е научно обосновано, тъй като имунната система може едновременно да реагира на десетки различни антигени. Основната задача при създаването на асоциирани ваксини е да се балансират антигените, включени в него, така че да няма взаимна конкуренция и лекарството да не предизвиква повишени реакции след ваксинация. Свързаните препарати могат да включват както инактивирани, така и живи ваксини. Ако лекарството съдържа такъв
нативни антигени, такава свързана ваксина се нарича поливаксина. Пример за това е жива полиомиелитна ваксина, която включва атенюирани щамове на полиомиелитния вирус I, II, IIIтип или полианатоксин, който включва токсоиди срещу тетанус, газова гангрена и ботулизъм.
Ако свързаният препарат се състои от хетерогенни антигени, тогава е подходящо да се нарече комбинирана ваксина. Комбинираната ваксина е, например, DTP ваксина, състояща се от инактивирана прахообразна коклюшна ваксина, дифтериен и тетаничен токсоид. Възможна е и комбинирана имунизация, когато няколко ваксини се прилагат едновременно поотделно в различни части на тялото - например срещу едра шарка (кожно) и чума (подкожно). Комбинираната ваксинация се използва в трудна противоепидемична обстановка (К. Ж.Гапочко и др.).
14.2.2.8. Масови методи на ваксинация
Успехът на ваксинирането зависи не само от качеството на ваксината, но и от процента и скоростта на ваксинационно покритие на населението или рисковите групи. Производителността, т.е. броят на хората, ваксинирани за един час от екип от ваксинатори, значително зависи от начина на приложение на лекарството. Така с метода на кожата (скарификация) един екип може да ваксинира около 20 души на час, с метода на подкожна спринцовка - 30-40 души, а с помощта на безиглени инжектори - около 1200 души на час.
При ваксинирането се използват няколко метода за прилагане на ваксини, позволяващи кратко времеда се ваксинират голям брой хора, т.е. тези с висока производителност. Тези методи се наричат масови методи на ваксинация (A. A. Vorobyov, V. A. Lebedinsky). Те включват безиглено инжектиране, перорален и аерозолен начин на приложение на ваксината.
Безнужен начинсе основава на въвеждането на ваксини с помощта на безиглени пистолетни инжектори, при които поради високото налягане, създадено в устройството с помощта на хидравлика или инертен газ,
образува се струя течна ваксина, която прониква в необходимата обемна доза (0,5-1 ml) през кожата до предварително определена дълбочина (кожа, подкожно, интрамускулно). Разработени са много дизайни на безиглени инжектори. Такива инжектори позволяват, с добра организация, ваксинационна кампанияза един час да се ваксинират до 1200 души.
орален пъте най-бързо, щадящо, атрактивно и адекватно, тъй като позволява без насилствено нарушаване на външната обвивка безболезнено вкарване огромен бройхора (до 1500 души на час от един екип) във всяка среда (в клиника, у дома, на гара, във влакове, самолети и др.), без спазване на правилата за асептика, без изразходване на медицински материали (алкохол , йод, спринцовки, вата), не изисква електричество и адаптирани помещения.
За съжаление са разработени само ограничен брой ваксини за оралния метод на ваксиниране (жива ваксина срещу полиомиелит, едра шарка, чума, ваксини срещу енцефалит), въпреки че има предпоставки за създаване на перорални ваксини срещу други инфекции (морбили, грип, бруцелоза, туларемия). и т.н.). Пероралните ваксини могат да имат различна дозирана форма в зависимост от местоположението в стомашно-чревния тракт на "входната врата" за антигена: орални (течни и таблетирани, под формата на дражета), ентерални (таблетки с киселинно защитно покритие, в желатинови капсули) или орално-ентерално (таблетки). През последните години внимание привличат ваксините под формата на супозитории за перректално и первагинално приложение. Оралните и ректалните ваксини осигуряват не само локален имунитетлигавици (мукозен имунитет), но и имунитет на целия организъм; пероралните ваксини понякога се наричат лигавични ваксини.
Аерозолен методвъз основа на въвеждането на ваксина чрез Въздушни пътищапод формата на течни или сухи аерозоли. За целта в затворени помещения, в които са настанени ваксинираните, се създава аерозол от ваксината с помощта на пръскачки в изчислени дози и издържа на определена експозиция.
позиция. Аерозолът на ваксината прониква през горните дихателни пътища във вътрешната среда на тялото, осигурявайки както локален, така и общ имунитет.
Производителността на аерозолния метод не надвишава 600-800 човекочаса на екип от ваксинатори. За съжаление, този метод е сложен: необходими са устройства за рязане, електричество; не е осигурена еднаквост на дозировката на ваксината за всеки ваксиниран; възможно разпространение на ваксиналния продукт извън помещенията; след всяка сесия е необходима обработка на помещенията, за да се отстранят утаените аерозоли от ваксината и др. Във връзка с горното аерозолната ваксинация е резервен метод - в случай на тежка противоепидемична обстановка.
При ваксинопрофилактиката понякога се използва интраназален метод за прилагане на живи ваксини, например срещу грип, морбили и други инфекции.
14.2.2.9. Условия за ефективност на ваксините
Ефективността на ваксинацията зависи от три фактора: а) качеството, т.е. имуногенността на ваксината; б) състоянието на тялото на ваксинирания; в) схеми и начин на приложение на ваксината.
Качеството на ваксината, т.е. нейният имунизиращ ефект, страничните ефекти, които може да причини, зависят от естеството, т.е. имуногенните свойства на антигена, естеството на имунитета (клетъчен, хуморален и др.), дозировката на ваксината. антиген. Съществува математическа връзка между дозата на антигена и силата на предизвикания имунитет (вижте раздел 10.1.2.2.)
установено от А. В. Маркович и А. А. Воробьов и наречено уравнение на антигенността:
LgH = A + BlgD,
където H е интензитетът на имунитета; D - доза антиген; А е коефициент, характеризиращ качеството (имуногенността) на антигенна единица; B - коефициент, характеризиращ имунореактивността (отговора) на организма.
По отношение на чувствителността към всеки антиген, всички хора се различават значително (десетки и дори стотици пъти) помежду си и тази разлика се доближава до нормалната крива на разпределение. Следователно, когато се създава всяка ваксина, като имунизираща доза се избира доза антиген, която осигурява, при определена схема на използване на лекарството, развитието на имунитет при най-малко 95% от ваксинираните. Обикновено това се постига с 2-3 дози от ваксината. С тази схема на ваксиниране ефектът от реваксинацията е максимален. Разбира се, ефективността на ваксинацията се влияе значително от имунореактивността на ваксинирания, т.е. способността му да реагира на антиген, което зависи от състоянието на имунната система и физиологичното състояние на организма. Наличието на първични и вторични имунодефицити особено влияе върху ефективността на ваксинацията и това е естествено, тъй като имунната система в тези случаи не е в състояние да реагира с пълна защита. Важно е обаче и общото физиологично състояние на организма, което влияе върху общата и имунологичната реактивност на последния. Известно е, че общата реактивност на организма се влияе от хранителната стойност (особено протеини), наличието на витамини (особено А и С), екологични и социални условия на живот, професионални рискове, соматични и инфекциозни заболявания и дори климатични условия. и географски условия. Ясно е, че при неблагоприятни условия, засягащи общата физиологична реактивност на организма, способността имунна системада реагира с пълноценна реакция към антигена е значително намален, но рискът от увеличаване на нежеланите постваксинални усложнения се увеличава. Следователно има списък не само с показания, но и с противопоказания за ваксинация.
Имунологичната ефикасност на ваксините се оценява предварително в експеримента и накрая – в епидемиологичния експеримент. При експериментални условия имуногенността се определя от защитния фактор върху моделни животни, чувствителни към антигена и съответно към патогенния микроб (бели мишки, морски свинчета, зайци,
зяни). Определя се процентът на заболели или умрели животни в групата имунизирани с ваксината и в групата на контролните неимунизирани животни (когато им се инжектира определена доза вирулентна култура или токсин).
Защитният коефициент е съотношението на процента умрели или заболели животни в опитните и контролните групи. Например, ако 10% от животните са умрели в опитната група и 90% са умрели в контролната група, тогава коефициентът на защита е: 90/10=9.
При епидемиологичния тест коефициентът на ефективност на ваксинацията се определя чрез определяне на съотношението на броя или процента на случаите в групата, която е била подложена на ваксинация, и в еквивалентна група от неваксинирани хора в големи групи от хора. В табл. 14.2 показва приблизителните стойности на защитния фактор, получен в експеримента за отделни ваксини.
14.2.2.10. Обща характеристика на използваните в практиката ваксини
В момента за ваксиниране се използват около 40 ваксини, половината от които са живи ваксини.
Списъкът на основните ваксини, тяхната приблизителна защитна ефективност и авторите, разработили ваксините, са дадени в таблица. 14.2, което показва, че ваксините се различават значително по своята ефективност, понякога в десетки пъти. Въпреки това, независимо от това, използването на всички ваксини на практика е препоръчително, както се вижда от значително намаляване на заболеваемостта и смъртността сред ваксинираните, което позволява не само да се спаси здравето и дори живота на милиони хора, но също така дава голям икономически ефект. Ваксинацията е най-ефективният и икономичен начин за борба с инфекциозните заболявания.
Дълго време имаше дискусия по въпроса кои ваксини са за предпочитане - живи или инактивирани. Сравнението на тези две групи ваксини по редица показатели (имуногенност, безвредност, реактогенност, лекота на употреба, стандартизация, рентабилност на производството и др.) доведе до заключението, че тази ваксина е за предпочитане (дали
живи или убити), което осигурява най-висок защитен ефект, дава най-добри резултати за намаляване на инфекциозната заболеваемост и не уврежда здравето на ваксинираните.
Има общи изисквания за всички ваксини. Всяко лекарство, препоръчано за ваксинация, трябва да бъде: имуногенно, безопасно, нереактогенно, неалергично, нетератогенно, неонкогенно; щамовете, от които се приготвя ваксината, трябва да са генетично стабилни, ваксината трябва да има дълъг срок на годност, производството й трябва да е технологично напреднало, а методът на приложение трябва да е възможно най-прост и достъпен за масово използване.
14.2.2.11. Показания и противопоказания за ваксинация
Показания за ваксинация са наличието или заплахата от разпространение на инфекциозни заболявания, както и появата на епидемии сред населението. При провеждане на масови превантивни ваксинации трябва да се вземат предвид противопоказанията за ваксинация, тъй като с въвеждането на почти всяка ваксина може да има нежелани усложнения след ваксинация на улиците с определени отклонения в здравословното състояние. Противопоказанията са определени за всяка ваксина в инструкциите за нейното приложение. Общите противопоказания за ваксинация са:
остри инфекциозни и неинфекциозни заболявания;
алергични състояния;
заболявания на централната нервна система;
хронични заболявания на паренхимните органи (черен дроб, бъбреци);
тежки заболявания на сърдечно-съдовата система;
изразен имунен дефицит;
наличието на злокачествени новообразувания.
Реакциите след ваксинация под формата на краткотрайно повишаване на телесната температура, локални прояви (хиперемия, подуване на мястото на инжектиране), ако не надвишават границата, посочена в инструкциите за употреба на ваксината, не са противопоказание за ваксинация.
14.2.2.12. Имунизационен календар
Във всяка страна, включително Русия, има ваксинационен календар (одобрен от Министерството на здравеопазването), който регламентира оправданата ваксинация срещу определени инфекциозни заболявания във всички възрасти. В календара е посочено с кои ваксини и по какъв график трябва да се ваксинира всеки човек детствои в зряла възраст. Така че в детска възраст (до 10 години) всеки човек трябва да бъде ваксиниран срещу туберкулоза, морбили, полиомиелит, магарешка кашлица, дифтерия, тетанус, хепатит В, а в ендемичните райони - за особено опасни заболявания и срещу тези инфекции.
Русия прие Федералния закон „За ваксинопрофилактиката на човешките инфекциозни болести“, който определя правата и задълженията на гражданите и отделни групина населението в областта на ваксинопрофилактиката, както и правната регламентация на държавни органи, институции, длъжностни лица и установяването на тяхната отговорност в областта на ваксинопрофилактиката.
14.2.3. бактериофаги
Бактериофагите са имунобиологични препарати, създадени на базата на вируси, които заразяват бактериите. Те се използват за диагностика, профилактика и лечение на много бактериални инфекции (коремен тиф, дизентерия, холера и др.). Механизмът на действие на бактериофагите се основава на специфичността на фагите да се възпроизвеждат в съответните бактерии, което води до клетъчен лизис. Следователно, лечението и профилактиката с помощта на бактериофаги са от специфичен характер, тъй като те са насочени към унищожаване (лизис) на бактерии. Фаговата диагностика, специфичната индикация и идентифицирането на бактерии с помощта на фаги (фаготипизиране) се основават на същия принцип. Бактериофагите се използват заедно с други UPS в случай на епидемични взривове от инфекциозни заболявания за предотвратяване на разпространението им, както и за лечение на пациенти с прецизно установена диагнозаи фагов тип патоген.
Бактериофагите се получават чрез култивиране на бактерии, засегнати от фага, върху хранителни среди и изолиране на съдържащия фаг филтрат от културалната течност. Този филтрат се подлага на сушене чрез замразяване и таблетиране. Също така е възможно да се получи бактериофаг под формата на суспензии. Активността на бактериофага се определя чрез титруване върху подходящи фагочувствителни бактериални култури, отглеждани върху твърди или течни хранителни среди, и се изразява чрез броя на фаговите частици, съдържащи се в 1 ml суспензия или в една таблетка.
Бактериофагите се предписват за профилактика и терапевтична целперорално или локално (например, напояване на повърхността на раната в случай на стафилококова или друга инфекция на раната) в дълги курсове. Ефектът от профилактиката и лечението с фаги е умерен.
14.2.4. Пробиотици
Пробиотиците са имунобиологични препарати, съдържащи култура от живи непатогенни бактерии - представители на нормалната чревна микрофлора на човека и предназначени за корекция, т.е. нормализиране на качествения и количествения състав на човешката микрофлора в случай на тяхното нарушение, т.е. при дисбактериоза.
Пробиотиците се използват както за профилактични, така и за терапевтични цели при дисбактериоза с различна етиология: при соматични и инфекциозни заболявания, при екологични и професионални влияния върху организма и неговата микрофлора, при вторични имунодефицити, при нерационално хранене, които често са придружени от нарушение на микрофлората. , особено стомашно-чревния тракт. Тъй като дисбактериозата е широко разпространена сред населението, тъй като е полиетиологична, пробиотиците са сред масовите лекарства, те се произвеждат у нас през големи количестваи постоянно се доставят в аптечната мрежа.
Най-често срещаните пробиотици включват Колибактерин, Бифидумбактерин, Лактобактерин,
"Bifikol", "Subtilin", които включват Е. coli, бифидобактерии, лактобактерин, спори на subtilis или комбинации от тях, съответно.
Препаратите представляват лиофилизирани живи култури от съответните микроорганизми с добавка на стабилизатори и овкусители и се предлагат под формата на прахове или таблетки. Пробиотиците се дозират според броя живи бактериални клеткив таблетка или в 1 g; една доза обикновено съдържа 10 7 -10 8 живи бактерии.
Понастоящем широко приложениенамерени пробиотици под формата на млечнокисели продукти: "Био-кефир", кефир "Бифидок" и други, съдържащи живи бактерии от нормалната човешка микрофлора.
Тъй като пробиотиците съдържат живи микробни клетки, те трябва да се съхраняват при щадящи условия (определени температурни условия, липса на слънчева радиация и др.).
Пробиотиците се дават през устата на дълги курсове (1 до 6 месеца) 2 до 3 пъти на ден и обикновено се комбинират с други терапии.
14.2.5. Имунобиологични препарати на базата на специфични антитела
Антителата са сред основните имунореагенти, участващи в много имунологични реакции, определящи състоянието на имунитета на организма. Те са разнообразни по своята структура и функции.
В зависимост от природата и свойствата на антигените, към които се образуват, антителата могат да бъдат антибактериални, антивирусни, антитоксични, противотуморни, антилимфоцитни, трансплантационни, цитотоксични, рецепторни и др. В тази връзка са създадени много имунобиологични препарати на базата на антитела, използвани за превенция, терапия и диагностика както на инфекциозни (бактериални, вирусни, токсинемични), така и на неинфекциозни заболявания, както и за изследователски цели в имунологията и други науки.
Имунологичните препарати на базата на антитела включват:
имунни серуми,
имуноглобулини (цяломолекулярни и доменни),
моноклонални антитела,
имунотоксини, имуноадхезини,
абзими (антитела-ензими).
14.2.5.1. Имунни серуми. Имуноглобулини
Имунотерапевтичните и профилактичните серуми са известни от повече от сто години. Беринг получава първите имунни антитоксични антидифтерийни серуми. Към днешна дата са разработени и използвани не само антитоксични серуми за лечение и профилактика на дифтерия, тетанус, газова гангрена, ботулизъм, но и много антибактериални (антитиф, дизентерия, античума и др.), Както и антивирусни серуми (грип, морбили, против бяс и др.).
Имунните серуми се получават чрез хиперимунизация (т.е. многократна интензивна имунизация) на животни (най-често коне, магарета, понякога зайци) със специфичен антиген (анатоксин, бактериални или вирусни култури и техните антигени), последвани през периода на максимално образуване на антитела, кръвопускане и изолиране от кръвта на имунен серум. Имунните серуми, получени от животни, се наричат хетерогенни, тъй като съдържат серумни протеини, чужди на хората.
За получаване на хомоложни нечужди имунни серуми, серуми на хора, които са били болни (серуми от морбили, паротит, едра шарка) или специално имунизирани човешки донори (антитетанус, антиботулинов и други серуми) или серуми от плацентата, както и аборт кръв, съдържаща антитела към редица причинители на инфекциозни заболявания, дължащи се на ваксинация или прекарана болест.
Естествено, хомоложните серуми са за предпочитане пред хетероложните.
Тъй като нативните имунни серуми съдържат ненужни бал-
От тези серуми се изолират трайни протеини, като албумин, които се подлагат на пречистване и концентриране на специфични протеини - имуноглобулини.
За пречистване и концентриране на имуноглобулини се използват различни физикохимични методи: утаяване с алкохол или ацетон на студено, обработка с ензими, афинитетна хроматография, ултрафилтрация.
Понякога, а именно, за да се увеличи специфичността и активността на антителата, само антиген-свързващият сайт (Fab фрагменти) се изолира от имуноглобулиновата молекула; такива имуноглобулини се наричат доменни антитела.
Активността на имунните серуми и имуноглобулините се изразява в антитоксични единици, в титри на вируснеутрализираща, хемаглутинираща, преципитираща, аглутинираща и др. активност, т.е. най-малкото количество антитела, което предизвиква реакция с определено количество специфичен антиген, който е видими или регистрирани по подходящ начин.
Така активността на антитоксичния антитетаничен серум и съответния имуноглобулин се изразява в антитоксични единици (AU) или в международни антитоксични единици (ME), т.е. количеството антитоксин, което свързва 100 Dlm или 1000 Dlm за бяла мишка от тетаничен токсин. Титърът на аглутиниращите или преципитиращите серуми се изразява в максималните серумни разреждания, които предизвикват съответните реакции с антигена; вирус-неутрализиращи антитела - в разреждания, които неутрализират определено количество от вируса при биотестове върху клетъчна култура, развиващи се пилешки ембриони (RCE) или животни.
За терапевтични и профилактични цели се използват имунни серуми и имуноглобулини. Особено ефективно е използването на серумни препарати за лечение на токсинемични инфекции (тетанус, ботулизъм, дифтерия, газова гангрена), както и за лечение на бактериални и вирусни инфекции (морбили, рубеола, чума, антракси др.) в комбинация с други методи на лечение. Серумни препарати за терапевтични цели
прилага възможно най-рано интрамускулно (понякога интравенозно) в големи дози.
Превантивните дози на серумните препарати са много по-малки от терапевтичните и обикновено препаратите се прилагат интрамускулно на лица, които са имали контакт с болен или друг източник на инфекция, за създаване на пасивен имунитет. При въвеждането на серумни препарати имунитетът възниква след няколко часа и продължава 2-3 седмици след въвеждането на хетероложни в рамките на 4-5 седмици - хомоложни серумни препарати.
След въвеждането на серумни препарати са възможни усложнения под формата на анафилактичен шок и серумна болест. Ето защо, преди въвеждането на лекарства, се прави алергичен тест за чувствителност на пациента към тях и те се прилагат според Безредка.
В някои случаи те прибягват до пасивно-активна имунизация, т.е. едновременно прилагане на серумни препарати и ваксини, в резултат на което бързо настъпилият, но краткотраен пасивен имунитет, дължащ се на инжектираните антитела, се заменя след 2-3 седмици с активен имунитет, който възниква в отговор на прилагането на ваксината. Пасивно-активната имунизация се използва за предотвратяване на тетанус при ранени, за профилактика на бяс и други инфекции.
14.2.5.2. Моноклонални антитела
Както е известно, антителата са разнородни по своята структура и функции. Всеки В-лимфоцит (плазмоцит) синтезира свой собствен клас, подклас, алотип имуноглобулин. Следователно, в отговор на въвеждането на антиген, в кръвта се появяват поликлонални антитела, т.е. смес от имуноглобулини, синтезирани от много клонове на активирани В-лимфоцити.
За да се получат имуноглобулини, синтезирани само от един В-лимфоцит или клонинг, получен от него, т.е. моноклонален имуноглобулин, е необходимо да се размножи имунен В-лимфоцит (взет от имунизирано животно или човек) в изкуствени условия(в клетъчна култура) и постигат синтеза на имуноглобулини. Практическото използване на такъв път обаче е нереалистично, тъй като В-лимфоцитите не се размножават в витро. Като се има предвид това,
Германските учени Келер и Милщайн разработиха метод за получаване на моноклонални антитела с помощта на хибридоми, т.е. хибридни клетки, образувани от сливането на имунен В-лимфоцит с миеломна клетка. Получените по този начин хибридоми са способни да се размножават бързо. в витро в клетъчна култура (която е наследена от миеломна клетка) и в същото време произвеждат имуноглобулин, характерен за синтеза само от В-лимфоцит, взет за получаване на хибридома.
Хибридомите, продуциращи моноклонални антитела, се размножават или в устройства, адаптирани за отглеждане на клетъчни култури, или чрез прилагането им интраперитонеално на специална линия (асцитни) мишки. В последния случай моноклоналните антитела се натрупват в асцитна течност, в която се размножават хубридомите. Моноклоналните антитела, получени по двата метода, се пречистват, стандартизират и на тяхна основа се създават диагностични препарати.
По правило моноклоналните антитела не се използват за терапевтични и профилактични цели поради риска от въвеждане на генетичния материал на миеломните клетки. Те обаче се използват широко за създаване на диагностични препарати и за изследователски цели.
14.2.5.3. Имунотоксини. Имуноадхезини
Антителата могат да бъдат изкуствено получени към почти всеки микробен, животински или човешка клеткаи тъкани, които са антигенни. Например, получени са антитела срещу клетъчни рецептори, включително имунокомпетентни, срещу адхезини, клетъчни компоненти, ензими, комплемент, кръвни протеини, хормони, имуномодулатори и др. Тези специфични антитела (предимно моноклонални) към отделни клетъчни структури са били използвани в изследванията, по-специално за маркиране на клетки (например В-лимфоцитни CD маркери), за изследване на механизмите на клетъчно взаимодействие при нормални и патологични състояния (имуноадхезини), за целево доставяне на лекарства и потискане на определени биологични процеси (имунотоксини).
Горните антитела все още не са намерили приложение за лечение и профилактика на различни заболявания.
Понякога антилимфоцитният серум се използва за потискане на лимфопоезата при определени заболявания. Използването на имунотоксини и адхезини обаче има голямо бъдеще.
14.2.5.4. Абзими
Абзимите са антитела-ензими. Това са изкуствено получени имуноглобулини, които имат специфичността на антитела към всеки междинен продукт на биологична реакция, който има антигенни свойства.
Абзимите действат като каталитични ензими и могат да ускорят биохимичните реакции хиляди пъти или повече. Например, известно е, че много протеини (фактори XII, XI, X, VIII и др.) Последователно участват в сложния процес на кръвосъсирване и фибронолиза.Ако се получат антитела срещу един от тези антигенни протеини, тогава, очевидно, тези антитела, действащи като каталитични ензими, ще могат да ускорят или забавят процеса на съсирване на кръвта.
14.2.6. Имуномодулатори
Функционирането на имунната система може да бъде повлияно от различни фактори и вещества: или с които тялото се сблъсква в ежедневието (социални, екологични, професионални фактори), или които се използват целенасочено за профилактика или лечение на заболявания и патологични състояния, свързани с нарушение на имунния статус (първични и вторични имунодефицити).
Веществата, които влияят на функцията на имунната система, се наричат имуномодулатори. Те обикновено се разделят на екзогенни и ендогенни.
Екзогенните имуномодулатори включват голяма група вещества с различно химично естество и произход, които имат неспецифичен активиращ или потискащ ефект върху имунната система, но са чужди на организма.
Ендогенните имуномодулатори са доста голяма група от олигопептиди, синтезирани от самия организъм, неговите имунокомпетентни и други клетки, и способни да активират имунната система чрез засилване на пролиферацията и функцията на имунокомпетентните спомагателни клетки.
Екзогенните имуномодулатори включват различни адюванти, естествени или синтезирани химикали, физически ефекти (радиация, климатични фактори), а ендогенните имуномодулатори включват регулаторни пептиди: интерлевкини (IL-1-IL-26), интерферони (a-, be-, y- ), миелопептиди (5 пептида), тимусни пептиди (тактивин, тимозин, тимопоетин и др.), хемокини, TNF, CSF, TGF. И тези, и други имуномодулатори могат да имат активиращ или потискащ ефект върху имунната система, който може да бъде специфичен и неспецифичен, насочен към активиране и потискане на отделни връзки в имунната система.
По този начин адювантите имат имуностимулиращ ефект: сорбенти, полимери, полизахариди, LPS, комплекси, извлечени от BCG (адювант на Freund) и други бактерии (продигиозан, салмазан, мурамил дипептид); много химични съединения (левамизол, циклоспорин, циметидин), както и имуноцитокини (интерлевкини, интерферони, тимусни пептиди, миелопептиди, TNF и др.).
Всички цитостатици, антагонисти на пурини (6-меркаптопурин), аминокиселини, ензими, както и кортикостероиди, антилимфоцитен серум, моноклонални антитела към рецептори на имунокомпетентни клетки, облъчване (рентгенови лъчи, гама лъчение и др.) Имат имуносупресивен ефект.
Имуномодулаторите са намерили широко приложение при първични и вторични имунодефицити от различен произход, при онкологични заболявания, при трансплантация на органи и тъкани, при лечение на имунопатологични и алергични заболявания, при имунопрофилактика и лечение на инфекциозни заболявания и др.
модулиращо действие. Те включват интерферонови препарати за парентерално и външно приложение (al-, be-, ga-), левкоферон, рекомбинантен реаферон, виферон (супозиторна форма на реаферон с витамини А и С) и др. На базата на са създадени редица лекарства. на базата на интерлевкини, основно получени чрез метод на генетично инженерство: интерлевкин-1 бета (бета-левкин), IL-2, -3, -6 и др. Тимусни пептиди, извлечени от тимуса на говеда или получени чрез метод на генетично инженерство са използвани за създаване на такативинови препарати, тимозин, титулинин, тимопоетин. Наскоро получени от естествени суровини (костен мозък), както и рекомбинантни препарати на базата на миелопептиди (MP-1, MP-2, MP-3, MP-4).
От екзогенните имуномодулатори трябва да споменем лекарства, създадени на базата на вещества, извлечени от микробни клетки: пирогенал (LPS). П. аеругиноза), продиги-озан (LPS П. продигиозум), салмазан (LPS, извлечен от Salmonella), ликопид (модифициран мурамил дипептид), рибомунил, който се състои от рибозоми на Klebsiella, диплококи с примес на мембранни протеогликани; LPS на микобактерии, натриев нуклеонат (натриева сол на нискомолекулна РНК, изолирана от дрожди) и др.
По този начин медицинската служба разполага с голям арсенал от имуномодулатори, които могат да се използват за имунокорекция при различни инфекциозни и неинфекциозни заболявания, протичащи с участието на патологичен процесимунна система.
14.2.7. Адаптогени
Тази група лекарства е тясно свързана с имуномодулаторите. Въпреки това, за разлика от последния, той има, в допълнение към имуномодулиращия ефект, по-широк спектър на влияние върху функционирането на различни органи и системи. Адаптогените включват сложни химикали от растителен и животински произход, както и изкуствено синтезирани или конструирани от комплекс от естествени или синтезирани биологично активни вещества. Най-често адаптогенни препарати
са изградени на базата на биологично активни вещества от растителен произход (фитоадаптогени) или от хидробионти, т.е. обитатели на моретата и океаните. Отдавна е известен стимулиращият ефект на женшен, елеутерокок, беладона, жълт кантарион, шипка, семена от серена палма и др.
Наред със стимулирането на имунната система, адаптогените могат да предизвикат редица биологични процеси и реакции, които повишават устойчивостта на организма към неблагоприятни въздействия.
Адаптогените, като правило, се използват за профилактични цели - за предотвратяване на развитието на определено заболяване или за подобряване на здравето, повишаване на устойчивостта на организма към неблагоприятни ефекти. Обикновено адаптогените се предписват за дълги курсове, те се приемат като биологично активни хранителни добавки. Разработени са много адаптогенни препарати. В същото време посоката на тяхното действие е различна: някои от тях са предназначени за профилактика и лечение на сърдечно-съдови заболявания, други - заболявания на черния дроб, урогениталния тракт, нервна система, онкологични заболявания и др. Основното предимство на адаптогените, особено на фитоадаптогените, е тяхната безвредност (могат да се използват с години), естественият биологичен баланс в тях активни вещества, лекота на приготвяне и употреба (екстракти и инфузии от растения, лекарства, капсули, таблетки), екологична чистота на суровините за приготвяне на адаптогени.
14.2.8. Диагностични лекарства
За имунодиагностика на инфекциозни и неинфекциозни заболявания, свързани с промени във функцията на имунитета, за оценка на имунния статус при идентифициране на влиянието на неблагоприятните фактори върху организма, много диагностични препарати и системи са разработени и използвани в медицинската практика. Механизмът на действие на диагностичните препарати и системи се основава на хуморални и клетъчни реакцииоткрити в експерименти в витро И в vivo. Комплексът от тези реакции е много разнообразен и включва:
реакции антиген-антитяло на базата на специфични природни антигени и антитела или рекомбинантни протеини, специфични пептиди и моноклонални антитела;
генетично титруване на базата на амплификация и молекулярна хибридизация (PCR);
клетъчни реакции за определяне на количественото и качественото състояние на имунокомпетентните клетки (Т- и В-лимфоцити, фагоцитни клетки);
определяне на естествени резистентни фактори (комплемент, интерферон, лизозим и други защитни протеини);
определяне на имуноцитокини и други биологично активни вещества, участващи в регулацията на имунитета;
кожни тестове и реакции, като алергии.
Техниките и техническите средства за провеждане на горните реакции са много разнообразни, вариращи от използването на елементарни проби в епруветки или върху предметно стъкло до сложни автоматизирани и компютъризирани методи.
Успешно са разработени биосензорни тестови системи. Принципът на действие на биосензорите се основава на регистрирането с помощта на детектори на физически (опалесценция, аглутинация, термично и други видове излъчване) и химични (образуване на нови продукти и съединения) ефекти, които възникват по време на изпълнението на специфични имунни реакции. . Например, ако реакция антиген-антитяло
тече с отделяне на топлина, тогава може да се запише чрез топлинния ефект; ако под действието на ензим върху откриваем субстрат се отделя CO 2, тогава количеството на субстрата може да се определи от количеството въглероден диоксид и т.н.
Разработени са стотици диагностични препарати и системи за диагностика на инфекциозни и неинфекциозни заболявания (алергии, имунопатологични, туморни процеси, реакции на отхвърляне на трансплантант, толерантност и др.). Използват се за диагностициране на инфекции (чума, СПИН, антракс, туларемия, вирусен хепатит, Коремен тиф, дифтерия и др.), хранителни, професионални и други видове алергии, локализация на злокачествени тумори (рак на черния дроб, белите дробове, ректума и др.); имунна връзка между майка и плод, бременност; съвместимост на органи и тъкани по време на трансплантация, имунодефицитни състояния; въздействието върху организма и неговата имунна система на екологични, социални и други фактори.
Чувствителността, специфичността и информационното съдържание на диагностичните продукти, базирани на имунологични принципи, обикновено са по-високи от другите диагностични методи. Използването на моноклонални антитела, пречистени и специфични антигени, подобряването на техниката за регистриране на реакциите допълнително повишиха специфичността и информативността на диагностичните препарати.
Списъкът на видовете медицински имунобиологични лекарствени продукти, които подлежат на специални изисквания за транспортиране и съхранение, е одобрен с писмо на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 24 февруари 2000 г. № 1100 / 474-0-113.
Списък на видовете имунобиологични препарати
1. Бактериални и вирусни ваксини.
2. Препарати за профилактика и лечение на дисбиоза (еубиотици).
3. Анатоксини.
4. Серум (плазма) лечебно-профилактичен антитоксичен, антимикробен и антидотен.
5. Нормални и специфични имуноглобулини и други препарати от човешки и животински кръвен серум.
6. Цитокини (интерферони, интерлевкини и др.).
7. Ензимни препарати от микробен произход.
8. Диагностични и терапевтични бактериофаги.
9. Диагностични и терапевтични алергени.
10. Диагностични препарати и хранителни среди.
10.1. Серуми и имуноглобулини за идентифициране на патогени на бактериални инфекции.
10.2. Серум и имуноглобулини за идентифициране на патогени на вирусни инфекции.
10.3. Антителата и диагностикумите са луминесцентни.
10.4. Антигени и диагностикуми на бактериални и рикетсиозни инфекции.
10.5. Антигени и диагностика на вирусни инфекции.
10.6. Еритроцитни и латексови диагностикуми за диагностика на инфекциозни заболявания.
10.7. Тест - имуноензимен анализ и системи за полимеразна верижна реакция за диагностика на инфекциозни заболявания.
10.8. Хранителни диагностични и бактериологични среди.
10.9. Хранителни среди и разтвори за тъканни култури и диагностика на вирусни инфекции.
10.10. Системна индикаторна хартия за идентификация на микроорганизми.
10.11. Микротест - системи за откриване на патогени на инфекциозни заболявания.
Е имунната система. Но поради неправилния начин на живот тя модерни хорачесто не изпълнява функциите си. Ето защо сега се създават все повече лекарства, които влияят на човешката имунна система, като я стимулират. Такива имунобиологични препарати започват да се използват преди повече от 100 години. Първоначално те са създадени от вещества с биологичен произход, сега са се научили как да произвеждат синтетични заместители. Има много различни видове от тях и само няколко са налични в търговската мрежа.
Характеристики на имунобиологичните препарати
По принцип такива средства се правят от кръв и тъкани на хора или животни. Използва се и в специални напоследъкимунобиологичните препарати се произвеждат чрез създаване на такива синтетични агенти по отношение на ефективността не са по-ниски от естествените. Тези лекарства могат да се различават значително не само по начина, по който се произвеждат, но и по начина, по който се използват. Обединява ги само фактът, че въздействат на човешкото тяло чрез неговата имунна система. Предлага се под формата на инжекционни разтвори, супозитории, аерозоли или суспензии.
Какво представляват имунобиологичните препарати? Това са различни ваксини, токсоиди, антимикробни серуми, имуноглобулини, интерферони, ензими и бактериофаги. Еубиотици, пробиотици, имуномодулатори и адаптогени могат да бъдат разграничени от по-често срещаните средства, които влияят на човешкия имунитет. Сега стана популярно да се приемат различни биологични активни добавки, много от които също принадлежат към тази група фондове.
Класификация
Хората говорят за намаляване на човешкия имунитет и необходимостта да го повлияят от много години. И тези, които се грижат за здравето си и искат да защитят себе си и близките си от инфекции, се интересуват от това какви са имунобиологичните препарати. Списъкът им сега е доста голям, нови лекарства се създават през цялото време. Но всички те могат да бъдат разделени на 5 групи според характеристиките на състава и естеството на въздействието върху тялото:
- Първата група са имунобиологични препарати, получени от живи или мъртви микроорганизми. По принцип това са различни ваксини, анатоксини и серуми, използвани за профилактика и лечение на сериозни инфекциозни заболявания. Тази група включва също бактериофаги, които са вируси, които унищожават бактериите, и пробиотици, агенти на базата на непатогенни микроорганизми.
- Има и имунобиологични препарати, създадени от специални антитела, които се произвеждат от тялото в отговор на атаката на бактерии и вируси. Това са различни имуноглобулини, серуми и ензими. Те спадат към втората група.
- Третата група лекарства са средства за стимулиране на имунната система на човека. Те се наричат имуномодулатори и се използват за лечение и профилактика на вирусни и бактериални инфекции. По принцип това са различни интерферони.
- Имунобиологичните агенти от четвъртата група включват адаптогени - най-често вещества растителен произход: билкови екстракти, хранителни добавки и витамини.
- Последната група включва имунобиологични препарати за диагностика на различни инфекциозни заболявания и определяне на алергени.
Интерферон алфа
Цената на препаратите, базирани на него, варира от 60 до 600 рубли, в зависимост от начина на приложение и производителя. Интерферонът е протеин, произвеждан от човешката имунна система в отговор на атака от вируси. Но често не е достатъчно в тялото. А при инфекция трябва да се набави отвън, за да се пребори успешно инфекцията. За тези цели може да се използва рекомбинантен интерферон алфа, чиято цена е ниска - около 100 рубли. Или различни лекарствана базата на синтетичен протеин или получен от човешки кръвни клетки. Това са лекарства като Viferon, Anaferon, Laifferon и други. При поглъщане те стимулират имунната система и задействат защитен механизъмсрещу вируси и бактерии.
Какво е бактериофаг
Инструкциите за такива лекарства препоръчват използването им само след преглед и предписание на лекар. В крайна сметка бактериофагите са вируси, които унищожават Но те живеят само в определени микроорганизми. Следователно неправилното лекарство може да бъде вредно. В зависимост от заболяването се предписват стрептококов, дизентериен, псевдомонаден или стафилококов бактериофаг. Инструкциите за такива лекарства препоръчват използването им перорално или външно за различни бактериални инфекции. Вече е доказано, че бактериофагите имат много предимства пред антибиотиците:
- не унищожавайте полезните бактерии;
- не са пристрастяващи;
- не нарушават човешката имунна система;
- микроорганизмите не могат да станат имунизирани срещу тях;
- нямат противопоказания и странични ефекти.
Така че сега все повече и повече различни инфекциисе лекуват с тези лекарства. Най-често срещаните от тях: "Intesti", "Pyobacteriophage", "Klebsifag", "Дизентерия поливалентен", "Staphylococcal", "Streptococcal" и "Salmonella".
Други често използвани лекарства
През последните години все по-често и лекари, и пациенти се обръщат не към антибиотици за лечение, а към средства за стимулиране на имунната система. Въпреки че мнозина смятат тези лекарства за безполезни. Но за профилактика и комплексно лечениебактериални и вирусни инфекции, те се предписват както за възрастни, така и за деца. Има няколко групи общи и добре познати имунобиологични лекарства:
- Пробиотиците са предназначени за лечение на заболявания, свързани с нарушение на чревната микрофлора. Те съдържат полезни лактобацили или бифидобактерии. Използват се при нерационално хранене, отравяния, дизентерия, салмонелоза, диария, за възстановяване на чревната микрофлора след антибиотично лечение. Най-често срещаните пробиотици са Колибактерин, Бифидумбактерин, Лактобактерин, Бификол и др.
- Адаптогените са вещества, извлечени от растения или морски обитатели. Всеки знае, че женшенът, шипката или морските водорасли укрепват имунната система и повишават ефективността. Те се използват не само при инфекциозни заболявания, но и подобряват дейността на всички вътрешни органи.
- Имуномодулаторите са лекарства, които стимулират защитните сили на организма, ускорявайки производството на антитела. Те включват различни пептиди - "Тимозин", "Титулин"; интерферони - "Viferon"; антитела, извлечени от микробни клетки - "Pyrogenal", "Salmosan", "Likopid". Някои антибиотици също могат да бъдат приписани на тази група, например Левамизол и Циклоспорин.
Характеристики на употребата на такива лекарства
Въпреки че тези лекарства се считат за безопасни и рядко причиняват странични ефектиТе трябва да се приемат само по препоръка на лекар. Освен това има и други характеристики на използването на такива средства:
- в повечето случаи съхранението на имунобиологични препарати трябва да се извършва в хладилник;
- необходимо е стриктно да се спазват инструкциите при приемането на тези лекарства;
- най-често те се използват в комплексно лечение, тъй като ефектът им може да не се появи веднага.
Много имунобиологични препарати се използват само при лечебно заведениекато ваксини, серуми и някои имуноглобулини. Други се използват за укрепване и стимулиране на имунната система. В крайна сметка имунитетът е това, което предпазва човека от инфекции.