Приготвяне и пълнене на желатинови капсули. Свързваме нашите гуми към него
Капсула е толкова модерна дума, която се свързва с нещо иновативно и сложно. Ние, стилистите, също се влюбихме в него и го наричаме капсулен мини-гардероб от 5-10 неща, обединени от един стил или повод.
Капсула са тези неща, които комбинирате едно с друго.
Да предположим, че летите в командировка за няколко дни. Имате бизнес среща, а след това вечеря. Вземете със себе си бизнес облекло, риза или рокля и удобни неща за полети и разходки. Имате капсула в куфара си.
Примери за неща от капсулата:
Или, например, капсула за ваканционно пътуване е няколко летни неща, включително обувки, които вървят с всичко.
Примери за неща от капсулата:
Вечерна капсула е вашето най-елегантно нещо, което носите на фирмено парти, парти или сватба на приятели.
Примери за неща от капсулата:
Защо изобщо е необходимо?
Капсулният гардероб ви позволява да купувате по-малко неща и да имате повече комбинации. Този подход ви предпазва от ненужно облекло.
Помислете защо искате нови неща. Сменяте ли работата си? Идва нов сезон, а вие не сте в тенденция, така че няма какво да облечете? Спрете да се движите безразборно из всички магазини, да купувате неща, които харесвате спонтанно, а след това да се озадачавате с какво да ги комбинирате и какво още трябва да намерите. Вместо това създайте капсулен гардероб.
Как да избираме неща?
Капсулата е много удобна и рационална. Колкото по-разнообразни са нещата, толкова повече комбинации и изображения могат да бъдат.
Когато създавате капсулен гардероб, ръководете се от правило на тритенеща: всяко нещо трябва да се комбинира с три други.
Например, в мъжката капсула в стил Casual, жилетката се комбинира с дънки, риза и тениска. Сложете яке и ботуши, сменете жилетка с пуловер и сменете дънки с панталон и имате капсула от 8-10 части, която ще ви даде 20-30 различни комбинации.
Примери за неща от капсулата:
В дамската капсула има още повече опции: палтото се комбинира с панталон, блуза и рокля. Панталоните могат да бъдат заменени с пола или дънки, блузата с топ, а към роклята може да се добави джъмпер. И в такава капсула трябва да добавите дамска чанта и универсални обувки, които ще паснат на всичко.
Примери за неща от капсулата:
Това не е никак трудно, ако имате предвид целта, за която е необходима капсулата и комбинацията от цветове.
Как да комбинирате правилно цветовете?
В една капсула не трябва да има повече от три акцентни цвята плюс монохромни основни. По-лесно е да комбинирате нюанси при една и съща температура: студено със студено и топло с топло. Например, в капсула със студени нюанси, акцентите ще бъдат синьо, изумрудено, бордо, а с основните - сиво и бяло с черно. В този случай абсолютно всички неща ще бъдат комбинирани помежду си.
Това важи и за аксесоарите: цветът на щампата върху чантата и покритието на подметката също трябва да са в хармония.
Изчисленото количество пречистена вода се излива в контейнера, който се нагрява до температура от +65 ° C в апарата за приготвяне на желатиновата маса и бъркалката се включва. След това изсипете глицерин с нипагин и изсипете желатин. Желатиновата маса се разбърква в продължение на 1,5 часа, докато желатинът се разтвори напълно, след което при изключен миксер се утаява за 0,5-1,5 часа След това желатиновата маса се филтрира през сито и нейният вискозитет се измерва с помощта на вискозиметър . Ако показателите за вискозитет не отговарят на нормата, съотношението вода и желатин се преизчислява. Пълнежният разтвор се приготвя съгласно технологичните инструкции. Приготвената желатинова маса и пълнителят се претеглят в необходимите количества и се изсипват в резервоарите на апарата за получаване на капсули - капсулатора.
Производство на обвивки на твърди желатинови капсули
Производството на черупки от твърди желатинови капсули се извършва по метода на потапяне ("потапяне"), който се състои в производството на черупки на капсули с помощта на специални "потапящи" рамки с щифтове, които отразяват формата на капсулите. Щифтовете се спускат в стопилката на желатиновата маса, която се втвърдява върху тях. тънка черупка. Черупката се отстранява, пълни и след това се формова (формата се фиксира чрез сушене при определен режим). Описаният метод намерен широко приложениев индустрията в производството на черупки от твърди желатинови капсули, като всъщност е единственият.
След като се направят обвивките на твърдите капсули, те се пълнят с лекарствени и помощни вещества.
Пълнене на твърди желатинови капсули
С изключение активно вещество, в състава на масата за пълнене на капсули (за да му се придадат необходимите технологични характеристики, както и да се зададат, ако е необходимо, биофармацевтични свойства), се въвеждат помощни съставки, които трябва да бъдат биологично индиферентни, а именно:
- Пълнителите или разредителите са вещества, които придават на масата за пълнене на капсулите необходимия оптимален обем. За тези цели, при производството на лекарства във форми? твърди капсули, млечна захар, микрокристална целулоза (MCC), двуосновен калциев фосфат и други вещества, които ви позволяват да регулирате насипната плътност и давате на пълнителя необходимата течливост. MCC, в допълнение, ви позволява да забавите процеса на абсорбция, което е важно за продължителното действие на лекарството.
- Плъзгащи агенти - вещества, които придават на масата за пълнене на капсули необходимата течливост. Често използвани калциев или магнезиев стеарат, стеаринова киселина, талк. Тяхното количество, като правило, е 0,5-2,0%. Например, въвеждането на 0,1-0,3% аеросил или магнезиев стеарат с 0,5-1,0% талк може да бъде достатъчно.
- Дезинтегранти - вещества, които допринасят за дезагрегацията на капсулираната прахова маса. Установено е, че пресованите прахове в капсулите се разпадат 2 пъти по-дълго от свободно напълнените, но разликата става незначителна, когато се добавят дезинтегранти. В това си качество се използват главно аеросил (колоиден силициев диоксид), талк, калциев карбонат.
- Тиксотропи - вещества, които придават необходимата течливост на пълнителите: намаляват вискозитета на пастообразни маси с приемливо нагряване ( етанол) или увеличаване на вискозитета на свободно течащи маси за пълнене на капсули (полиетилен гликол восък, соев лецитин и др.).
Други добавки могат да бъдат добавени като ексципиенти, ако е необходимо.
Пълненето на твърди желатинови капсули се извършва на няколко етапа:
- ориентация на празни капсули;
- отделяне (отваряне) на празни капсули;
- скенер за капачки на капсули;
- пълнене на тялото на капсулата;
- отстраняване на дефектни капсули;
- затваряне на капсулата;
- разтоварващи капсули;
- почистване на капсули.
Капсули- твърдо дозирано лекарствени форми, което представлява желатинова обвивка, пълна с лекарствени веществав количество равно на индивидуалната доза. В капсули могат да се поставят сухи прахове, полутвърди вещества и течности, които не разтварят желатина.
В момента капсулите съставляват приблизително 20% от всички лекарски рецепти, но това се отнася за индустриално произведените капсули.
В производствените отдели на аптеките е трудно да се разглеждат капсулите като отделна дозирана форма, по-скоро това е модерен тип прахообразна опаковка.
Капсулите имат няколко предимства:
Може да се използва за маскиране лош вкус, аромат или други свойства на лекарството;
Позволяват на праховете да бъдат едновременно в компактна, но не пресована форма, като по този начин съчетават предимствата на таблетките (компактност) и праховете ( бързо разтварянеи засмукване лекарствен продукт);
Те са универсална лекарствена форма, която ви позволява да въведете всяка доза различни начини(напр. орално, ректално, вагинално);
Лесно за разбиране. В резултат на това от получения прах от фармацевтични вещества ex temporeлесни за приготвяне разтвори за вагинално, ректално, орално приложение;
По-удобен за вземане per os,отколкото таблетки, за някои хора, които имат затруднено преглъщане;
Те могат да бъдат произведени в условията на производствените отдели на аптеките, тъй като, за разлика от таблетките, те не изискват сложно и скъпо оборудване.
Капсулите имат няколко недостатъка:
1. Няма контрол на отварянето (въпреки че има дизайни на капсули, които изключват или затрудняват).
2. Влияят се от относителна влажност и микробно замърсяване.
3. Трудно се преглъщат.
4. По-скъпи са от хапчетата.
10.1. ТВЪРДИ ЖЕЛАТИНОВ КАПСУЛИ, ВИДОВЕ И РАЗМЕРИ
Твърдите капсули се състоят от дълга основа и по-къс капак, който съответства на диаметъра на основата на капсулата (фиг. 10.1, А). Някои видове твърди желатинови капсули имат пръстен за захващане, който прави невъзможно повторното затваряне на капсулата, след като е била отворена (вижте Фигура 10.1B).
Индустрията произвежда твърди капсули (виж фиг. 10.1, A) 8 стандартни размера (Standart) - от? 5 (най-нисък) до? 100 (най-големият). Капацитетът на всеки размер варира в зависимост от вида на веществото и неговата плътност. За да изберете подходящия размер на капсулата, има таблица с капацитет (Таблица 10.1).
Освен тях в чужбина в напоследъкпопулярен тип капсули Супро(виж фиг. 10.1, B) 5 стандартни размера - от A до E. За по-здраво и надеждно свързване на капака и тялото са пуснати капсули Snap-Fit (фиг. 10.1, C) - това са капсули, в които има "заключване" - двойка концентрични жлебове (1 - на тялото, близо до ръба и 1 - на капака), които осигуряват взаимно блокиране на капака и тялото.
Една от последните иновации са капсулите Coni-Snap (фиг. 10.1, D) с „трапчинки“. В допълнение към 2 вдлъбнатини, за да запазите капсулата затворена преди пълнене, върху капсулата са поставени още 4 вдлъбнатини под формата на трапчинки с кръгла или овална форма.
Индустрията произвежда капсули както прозрачни, така и боядисани в различни цветове. Фармацевтът може да използва различни цветни капсули, за да улесни пациента да различи едно лекарство от друго. За тази цел е възможно и праховете да се оцветят с хранителни оцветители, ако има само прозрачни капсули.
Ориз. 10.1.Твърди желатинови капсули (пояснения в текста)
Таблица 10.1.Капацитет на твърди желатинови капсули
Номер на капсула | Обем, мл | Капацитет, mg |
|
лактоза | ацетилсалицилова киселина |
||
1.37 | 1340 | 1000 |
|
0.95 | |||
0.68 | |||
0.50 | |||
0.37 | |||
0.30 | |||
0.20 | |||
0.13 |
10.2. ТЕХНОЛОГИЯ НА КАПСУЛАЦИЯ
Процесът на капсулиране включва следните стъпки:
Подготвителен (подготовка на работното място, изчисления, регистрация на обратната страна на писмения контролен паспорт);
Приготвяне на прах или гранули;
Опаковане на прах или гранули в капсули;
Опаковка, дизайн;
Анализ на качеството.
Правило 1
За изчисляване на количеството пълнител се използва правилото: обемът на сместа от прахове е равен на сумата от обемите на отделните съставки на сместа.
Пример
Изчислете количеството пълнител (лактоза) за опаковка 0,1 g ацетилсалицилова киселина. Има ли капсули в аптеката? 4. Обемът на капсулата е 0,2 мл. Обемната плътност на ацетилсалициловата киселина е 0,73 g/cm3. Обемът, зает от ацетилсалициловата киселина е 0,1. 0,73 = 0,14 мл. Свободният обем е 0,2-0,14 = 0,06 ml. Този обем отнема 0,06 . 0,99 = 0,06 g лактоза (0,99 е обемната плътност на лактозата на прах).
Отговор.За опаковане на една капсула трябва да вземете 0,1 g ацетилсалицилова киселина и 0,06 g лактоза. Етап на приготвяне на прах или гранула
Процесът се извършва съгласно правилата за получаване на сложни прахове (виж по-горе) или гранули.
Етапът на опаковане на праха в капсули
Извършва се с помощта на машини за пълнене на капсули. В зависимост от производителността се разграничават автоматични и ръчни машини (фиг. 10.2). В производствените отдели на аптеките се използват ръчни машини.
При импровизирано производство на малки парчета капсулите се пълнят ръчно. На фунията се поставя тънкостенен прозрачен цилиндър от PVC фолио. Смес от лекарство и пълнител се излива във фунията (най-често цилиндърът е монтиран в дъното на капсулата). След това дозираната смес се изсипва във фунията, слой прах се притиска в отвора с бутало или стъклена пръчка.
Ориз. 10.2.Автоматична (A) и ръчна машина за пълнене на капсули (B) за пълнене на 100 капсули едновременно:
1 - товарна дъска, 2 - гребени, 3 - скрепер, 4 - държач на капака, 5 - основни плочи.
капсула, като контролирате масата, като използвате следващата капсула като контейнер. След това поставете капака. При пълнене на капсулите трябва да се използват гумени ръкавици, за да се предотврати замърсяване на праха и неговото овлажняване.
Пълнене с ръчни машини за пълнене на капсули Предлагат се машини за едновременно пълнене на 50, 100 (виж фиг. 10.2) и 300 капсули.
Машината за пълнене на капсули включва: дъска за зареждане, гребен, скрепер, държач за капак, основни плочи (фиг. 10.2, B). Първо, капсулите (фиг. 10.3, A) се зареждат в зареждащата дъска (10.3, B), разклащат се, излишните капсули се отстраняват, зареждащата дъска се отстранява
Ориз. 10.3.Процедурата за работа на полуавтоматична машина (обяснения в текста)
Ориз. 10.3(край).
печка. В резултат на това капсулите се монтират с капаци нагоре (фиг. 10.3, D). Отстранете горната плоча с разположените в нея капаци (фиг. 10.3, E-E). Дъната на капсулите (фиг. 10.3, G) се търкат със скрепер (фиг. 10.3, H) със смес от лекарството и пълнителя. Ако е необходимо, прахът се уплътнява с щанци. Излишният прах се отстранява със скрепер. Поставете капаците (фиг. 10.3, I), стиснете (фиг. 10.3, K) и избутайте готовите капсули.
Някои дизайни имат шейкъри за разклащане и уплътняване на праха. Други дизайни имат перфораторна система за уплътняване на праха в капсулата. Основната характеристика на операцията е необходимостта от равномерно пълнене на капсулите върху цялата работна маса, за да се изпълнят изискванията за равномерно дозиране.
Крайна стъпка на капсулата
След опаковането на дъното на капсулите се поставят капачки, които се притискат до пълно затваряне. Ако се изисква запечатано опаковане на капсули, тогава съединението на капака и дъното се избърсва леко мокра кърпаза омекване и слепване на желатина. За да почистите повърхността на капсулите от пръстови отпечатъци и прах, се препоръчва да поставите капсулите в контейнер, пълен с натриев бикарбонат, захар или натриев хлорид, и разклатете контейнера няколко пъти. След това отстранете почистващия прах от готовите капсули.
10.3. ОПАКОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО
Етап на опаковане
Капсулите се поставят в картонени кутии, хартиени пликове. магазинна сухо място температурни условия, с изключение на разрушаването на целевите вещества.
Етап на контрол на качеството
Етапът на контрол на качеството се извършва съгласно Глобалния фонд.
Външен вид.Капсулите трябва да имат гладка повърхност без повреди и видими въздушни и механични включвания.
Средно тегло.Отклонението на масата на всяка капсула не трябва да надвишава 10% от средната маса.
Еднородност на дозирането. Тестът се провежда съгласно изискванията на ФС "Хапчета".
Разпадане.В рамките на не повече от 20 мин.
Разтваряне.Най-малко 75% от лекарственото вещество за 45 минути изследване съгласно Глобалния фонд, чл. "Хапчета".
Контролни въпроси
1. Какви са предимствата и недостатъците на капсулите в сравнение с други лекарствени форми? Дайте сравнение.
2. Сравнете рационалността на предписването на капсули чрез методи на разделяне и разпределение.
3. Каква е целта на оптималното смилане на лекарствените вещества в капсулите? Какви са основните начини за постигането му?
Тестове
1. Капсулите са:
1. Твърди лекарствени форми, които представляват желатинова обвивка, пълна с лекарствени вещества в количество, равно на индивидуалната доза.
2. Меки лекарствени форми, които представляват желатинови обвивки, пълни с лекарствени вещества в количество, равно на индивидуалната доза.
2. В производствените отдели на аптеките капсулите са:
1. Отделна лекарствена форма.
2. модерен видпрахообразна опаковка.
3. Индустрията произвежда капсули:
1. 5 стандартни размера.
2. 8 стандартни размера.
4. Кой размер капсула има най-голям капацитет?
1. 0.
2. 5.
5. Серията отговаря на изискванията на Глобалния фонд, ако отклонението на масата на всяка капсула не надвишава:
1. 5% от средното тегло.
2. 10% от средното тегло.
3. 15% от средното тегло.
6. Серията отговаря на изискванията на Глобалния фонд, ако разпадането не е повече от:
1. 15 мин.
2. 20 мин.
3. 30 мин.
7. Серията отговаря на изискванията на Глобалния фонд, ако за 45 минути от теста решението е преминало:
1. Не по-малко от 75% от лекарственото вещество.
2. Не по-малко от 100% лекарствено вещество.