Želatiinkapslite valmistamine ja täitmine. Ühendame sellega oma bussid
Kapsel on trendikas sõna, mis seostub millegi uuendusliku ja keerulisega. Ka meie, stilistid, armastame seda ja nimetame seda kapsliks, 5-10 esemest koosneva minigarderoobiga, mida ühendab üks stiil või sündmus.
Kapsel on need asjad, mida te omavahel kombineerite.
Oletame, et lähete mõneks päevaks ärireisile. Sul on ärikohtumine ja siis õhtusöök. Võtad kaasa äririietuse, piduliku särgi või kleidi ning mugavad asjad lennuks ja jalutuskäikudeks. Sul on kohvris kapsel.
Näited asjadest kapslist:
Või näiteks puhkusereisi kapsel on mitu suvist asja, sealhulgas kingad, mis sobivad kõigega.
Näited asjadest kapslist:
Õhtukapsel on teie kõige elegantsemad asjad, mida kannate ettevõtte üritusel, peol või sõprade pulmas.
Näited asjadest kapslist:
Milleks seda üldse vaja on?
Kapselgarderoob võimaldab osta vähem esemeid ja omada rohkem kombinatsioone. Selline lähenemine kaitseb teid mittevajalike riiete eest.
Mõelge, miks teil on uusi asju vaja. Kas vahetate töökohta? Uus hooaeg on tulekul, kuid te pole trendis, nii et teil pole midagi selga panna? Lõpetage suvaline kõigis poodides ringi liikumine, spontaanselt meeldivate asjade ostmine ja seejärel mõtlemine, millega neid kombineerida ja mida veel leida on vaja. Selle asemel loo kapselgarderoob.
Kuidas asju valida?
Kapsel on väga mugav ja ratsionaalne. Mida universaalsemad on asjad, seda rohkem võib olla kombinatsioone ja välimust.
Kapselgarderoobi loomisel järgi kolme reegel asjad: iga asja tuleb kombineerida kolme muuga.
Näiteks Casual stiilis meestekapslis on kardigan kombineeritud teksade, särgi ja T-särgiga. Lisage jope ja saapad, asendage kampsun džempriga ja asendage teksad pükstega - ja teil on 8-10 esemest koosnev kapsel, mis annab teile 20-30 erinevat kombinatsiooni.
Näited asjadest kapslist:
Naiste kapslis on veelgi rohkem võimalusi: mantlit saab kombineerida pükste, pluusi ja kleidiga. Püksid saab asendada seeliku või teksadega, pluusi ülaosaga, kleiti saab täiendada džempriga. Ja sellisesse kapslisse peate lisama käekoti ja universaalsed kingad, mis sobivad kõigega.
Näited asjadest kapslist:
See pole sugugi keeruline, kui mäletate, mis otstarbel kapslit vaja on ja värvikombinatsiooni.
Kuidas värve õigesti kombineerida?
Üks kapsel ei tohi sisaldada rohkem kui kolme aktsentvärvi pluss ühevärvilisi põhivärve. Lihtsam on kombineerida sama temperatuuriga toone: külma külmaga ja sooja soojaga. Näiteks külmade varjunditega kapslis on aktsentvärvid sinine, smaragd, burgundia ja põhivarjunditega hall ja valge mustaga. Sel juhul kombineeritakse absoluutselt kõik asjad omavahel.
See kehtib ka aksessuaaride kohta: ka koti trükivärv ja talla viimistlus peaksid olema kooskõlas.
Arvutatud kogus puhastatud vett valatakse anumasse, mis kuumutatakse želatiini massi valmistamise aparaadis temperatuurini +65 ° C, ja segaja lülitatakse sisse. Seejärel valatakse glütseriin ja nipagiin ning lisatakse želatiin. Želatiinimassi segatakse 1,5 tundi, kuni želatiin on täielikult lahustunud, seejärel settib väljalülitatud segistiga 0,5-1,5 tundi, seejärel filtreeritakse želatiinimass läbi sõela ja viskoossus mõõdetakse viskosimeetriga. . Kui viskoossusnäitajad ei vasta normile, arvutatakse vee ja želatiini suhe ümber. Täitelahus valmistatakse vastavalt tehnoloogilistele juhistele. Valmistatud želatiinimass ja täiteaine vajalikes kogustes kaalutakse ja valatakse kapslite saamise aparaadi paakidesse - kapslisse.
Kõvade želatiinkapslite kestade valmistamine
Kõvade želatiinkapsli kestade tootmine toimub sukeldumismeetodil (“kastmine”), mis seisneb kapslikestade valmistamises spetsiaalsete “kastmis” raamide abil, mille tihvtid kuvavad kapslite kuju. Nõelad lastakse sulatatud želatiinmassi sisse, mis nende peal kõvastub õhuke kest. Kest eemaldatakse, täidetakse ja seejärel vormitakse (kuju kinnitatakse teatud režiimis kuivatamisega). Kirjeldatud meetod leiti lai rakendus tööstuses kõvade želatiinkapslite kestade valmistamisel, olles tegelikult ainus.
Pärast kõvakapslite kestade valmistamist täidetakse need ravi- ja abiainetega.
Kõvade želatiinkapslite täitmine
Välja arvatud toimeaine, lisatakse kapslite täitmiseks mõeldud massi koostisse abiaineid (et anda sellele vajalikud tehnoloogilised omadused, aga ka vajadusel biofarmatseutilised omadused), mis peavad olema bioloogiliselt ükskõiksed, nimelt:
- Täiteained ehk lahjendid on ained, mis annavad kapslite täitmiseks vajalikule massile vajaliku optimaalse mahu. Nendel eesmärkidel ravimite valmistamisel vormides? kasutatakse kõvakapsleid, piimasuhkrut, mikrokristalltselluloosi (MCC), kahealuselist kaltsiumfosfaati ja muid aineid, mis võimaldavad reguleerida puistetihedust ja annavad täiteainele vajaliku voolavuse. Lisaks võimaldab MCC aeglustada imendumisprotsessi, mis on oluline ravimi pikaajaliseks toimimiseks.
- Libisevad ained on ained, mis annavad kapslite täitmiseks vajalikule massile voolavuse. Tavaliselt kasutatakse kaltsium- või magneesiumstearaati, steariinhapet ja talki. Nende arv on reeglina 0,5-2,0%. Näiteks võib piisata 0,1-0,3% aerosiili või magneesiumstearaadi lisamisest 0,5-1,0% talkiga.
- Lagundajad on ained, mis soodustavad kapseldatud pulbrimassi lagunemist. On kindlaks tehtud, et pressitud pulbrid kapslites lagunevad 2 korda kauem kui lahtiselt täidetud pulbrid, kuid lagundajate sissetoomisel muutub erinevus tähtsusetuks. Sel eesmärgil kasutatakse peamiselt aerosiili (kolloidne ränidioksiid), talki ja kaltsiumkarbonaati.
- Tiksotroopid on ained, mis annavad täiteainetele vajaliku voolavuse: need vähendavad pastakujulise massi viskoossust vastuvõetava kuumutamisega ( etanool) või tõsta kergesti voolavate masside viskoossust kapslite täitmiseks (polüetüleenglükoolvaha, sojaletsitiin jne).
Vajadusel võib abiainetena lisada muid lisaaineid.
Kõvade želatiinkapslite täitmine toimub mitmes etapis:
- tühjade kapslite orientatsioon;
- tühjade kapslite eraldamine (avamine);tõrjumine);
- kapsli korgi skanner;
- kapsli korpuse täitmine;
- defektsete kapslite eemaldamine;
- sulgevad kapslid;
- kapslite mahalaadimine;
- puhastuskapslid.
Kapslid- tahke doseeritud annustamisvormid, mis on täidetud želatiinkest raviained koguses, mis on võrdne individuaalse annusega. Kapslitesse võib panna kuivpulbreid, pooltahkeid aineid ja vedelikke, mis ei lahusta želatiini.
Praegu moodustavad kapslid ligikaudu 20% kõigist arstide retseptidest, kuid see kehtib kaubanduslikult toodetud kapslite kohta.
Apteekide tootmisosakondades on kapsleid raske eraldi ravimvormina käsitleda, pigem on tegemist tänapäevase pulbripakendite tüübiga.
Kapslitel on mitmeid eeliseid:
Saab kasutada kamuflaažiks halb maitse, aroom või muud ravimi omadused;
Võimaldab pulbritel olla samaaegselt kompaktsel, kuid mitte kokkupressitud kujul, ühendades nii tablettide (kompaktsus) ja pulbrite ( kiire lahustumine ja imemine ravim);
Need on universaalsed ravimvormid, mis võimaldavad manustada mis tahes annust. erinevatel viisidel(nt suukaudne, rektaalne, vaginaalne);
Lihtne arusaada. Selle tulemusena saadud ravimainete pulbrist ex tempore kergesti valmistatavad lahused vaginaalseks, rektaalseks ja suukaudseks kasutamiseks;
Mugavam kaasa võtta per os, kui tabletid, mõnedel inimestel, kellel on neelamisraskused;
Neid saab toota apteekide tootmisosakondades, kuna erinevalt tablettidest ei vaja need keerulisi ja kalleid seadmeid.
Kapslitel on mitmeid puudusi:
1. Puudub rikkumiskontroll (kuigi on kapslite konstruktsioone, mis selle välistavad või muudavad selle keeruliseks).
2. Nad on vastuvõtlikud suhtelisele niiskusele ja mikroobsele saastumisele.
3. Neid on raske alla neelata.
4. Need on tahvelarvutitega võrreldes kallimad.
10.1. KÕVAD ŽELATIINI KAPSLID, TÜÜBID JA SUURUSED
Kõvad kapslid koosnevad pikast põhjast ja lühemast korgist, mille läbimõõt vastab kapsli põhjale (joonis 10.1, A). Teatud tüüpi kõvadel želatiinkapslitel on haarderõngas, mis muudab kapsli uuesti sulgemise pärast selle avamist võimatuks (vt joonis 10.1 B).
Tööstus toodab kõvakapsleid (vt joon. 10.1, A) 8 standardsuurust (Standart) - alates? 5 (madalaim) kuni? 100 (suurim). Iga suuruse mahutavus varieerub sõltuvalt aine tüübist ja selle tihedusest. Sobiva kapsli suuruse valimiseks on mahutavuse tabel (tabel 10.1).
Lisaks neile välismaal in Hiljuti kapslitüüp sai laialt levinud Supro(vt. joon. 10.1, B) 5 standardsuurust - A-st E-ni. Kaane ja korpuse vahelise vastupidavama ja usaldusväärsema ühenduse tagamiseks on alustatud Snap-Fit kapslite tootmist (joon. 10.1, B) - need on kapslid, millel on "lukk" - paar kontsentrilisi sooni (1 - korpusel, serva lähedal ja 1 - kaanel), mis tagavad kaane ja korpuse vastastikuse lukustumise.
Üks uusimaid uuendusi on Coni-Snap kapslid (joon. 10.1, D), millel on “lohikud”. Lisaks 2 sälkule, mis hoiavad kapslit suletuna kuni täitmiseni, tehakse kapslile veel 4 sälku ümarate või ovaalsete lohkude kujul.
Tööstus toodab erinevates värvides nii läbipaistvaid kui ka värvilisi kapsleid. Apteeker võib kasutada erinevat värvi kapsleid, et patsiendil oleks lihtsam üht ravimit teisest eristada. Pulbreid on selleks otstarbeks võimalik ka toiduvärviga värvida, kui saadaval on ainult läbipaistvad kapslid.
Riis. 10.1.Kõvad želatiinkapslid (selgitused tekstis)
Tabel 10.1.Kõvade želatiinkapslite mahutavus
Kapsli number | Maht, ml | Mahutavus, mg |
|
laktoos | atsetüülsalitsüülhape |
||
1.37 | 1340 | 1000 |
|
0.95 | |||
0.68 | |||
0.50 | |||
0.37 | |||
0.30 | |||
0.20 | |||
0.13 |
10.2. KAPSULAATORI TEHNOLOOGIA
Kapseldamise protsess hõlmab järgmisi etappe:
Ettevalmistav (töökoha ettevalmistamine, arvestused, kirjaliku kontrollpassi tagakülje koostamine);
Pulbri või graanulite valmistamine;
pulbri või graanulite pakkimine kapslitesse;
Pakendamine, disain;
Kvaliteedianalüüs.
1. reegel
Täiteaine koguse arvutamiseks kasutage reeglit: pulbrisegu maht võrdub segu üksikute koostisosade mahtude summaga.
Näide
Arvutage täiteaine (laktoosi) kogus 0,1 g pakendamiseks atsetüülsalitsüülhape. Kas apteekides on kapslid? 4. Kapsli maht on 0,2 ml. Atsetüülsalitsüülhappe puistetihedus on 0,73 g/cm3. Atsetüülsalitsüülhappe ruumala on 0,1. 0,73 = 0,14 ml. Vaba maht on 0,2-0,14 = 0,06 ml. See helitugevus võtab 0,06. 0,99 = 0,06 g laktoosi (0,99 on laktoosipulbri puistetihedus).
Vastus.Ühe kapsli pakendamiseks peate võtma 0,1 g atsetüülsalitsüülhapet ja 0,06 g laktoosi. Pulbri või graanulite valmistamise etapp
Protsess viiakse läbi vastavalt keeruliste pulbrite (vt eespool) või graanulite saamise reeglitele.
Pulbri kapslitesse pakendamise etapp
Seda tehakse kapslite täitmise masinate abil. Sõltuvalt tootlikkusest eristatakse automaatseid ja manuaalseid masinaid (joonis 10.2). Apteekide tootmisosakondades kasutatakse käsitsi masinaid.
Väikese tükina ekstemporaalseks tootmiseks täidetakse kapslid käsitsi. Lehtrile asetatakse PVC-kilest õhukeseseinaline läbipaistev silinder. Lehtrisse valatakse ravimi ja täiteaine segu (enamasti paigaldatakse silinder kapsli põhja). Seejärel valatakse doseeritud segu lehtrisse, kolvi või klaasvardaga surutakse pulbrikiht sisse.
Riis. 10.2.Automaatne (A) ja käsitsi kapslitäitmismasin (B) korraga 100 kapsli täitmiseks:
1 - laadimislaud, 2 - kamm-punch, 3 - kaabits, 4 - kattehoidik, 5 - tugiplaadid.
kapsel, kontrollides massi, kasutades konteinerina järgmist kapslit. Seejärel paigaldage kate. Kapslite täitmisel peate kasutama kummikindaid, et vältida pulbri saastumist ja niiskeks muutumist.
Täitmine käsitsi kapslite täitmise masinatega Saadaval on masinad 50, 100 (vt joonis 10.2) ja 300 kapsli korraga täitmiseks.
Kapslitäitmismasin sisaldab: laadimislauda, kammi, kaabitsat, kaanehoidjat ja tugiplaate (joon. 10.2, B). Esmalt laaditakse kapslid (joonis 10.3, A) laadimislauale (10.3, B), loksutatakse, eemaldatakse üleliigsed kapslid ja eemaldatakse laadimislaud.
Riis. 10.3.Tööprotseduur poolautomaatsel masinal (selgitused tekstis)
Riis. 10.3(lõpp).
pliit. Selle tulemusena paigaldatakse kapslid kaantega ülespoole (joonis 10.3, D). Eemaldage pealmine plaat koos selles asuvate kaastega (joonis 10.3, E-F). Ravimi ja täiteaine segu hõõrutakse kapslite põhjadesse (joonis 10.3, G), kasutades kaabitsat (joonis 10.3, H). Vajadusel tihendatakse pulber stantsidega. Liigne pulber eemaldatakse kaabitsaga. Paigaldage kaaned (joonis 10.3, I), suruge kokku (joonis 10.3, K) ja lükake valmis kapslid välja.
Mõnel disainil on pulbri raputamiseks ja tihendamiseks loksutajad. Teistel konstruktsioonidel on löögisüsteem pulbri tihendamiseks kapsli sees. Operatsiooni põhijooneks on vajadus täita kapsleid ühtlaselt kogu töölaua ulatuses, et täita ühtse doseerimise nõudeid.
Kapsli viimistlusetapp
Pärast pakendamist asetatakse kapslite põhjale korgid ja neid pigistatakse kuni täieliku sulgemiseni. Kui on vaja kapslite suletud pakendit, pühitakse kaane ja põhja ühenduskoht kergelt niiske rätikželatiini pehmendamiseks ja liimimiseks. Kapslite pinna puhastamiseks sõrmejälgedest ja pulbrist on soovitatav asetada kapslid naatriumvesinikkarbonaadi, suhkru või naatriumkloriidiga täidetud anumasse ning konteinerit mitu korda loksutada. Pärast seda sõelu puhastuspulber valmis kapslitest.
10.3. PAKEND JA KVALITEEDIKONTROLL
Pakkimise etapp
Kapslid asetatakse pappkarpidesse ja paberümbrikesse. Kauplus kuivas kohas, sisse temperatuuri tingimused, välja arvatud sihtainete hävitamine.
Kvaliteedikontrolli etapp
Kvaliteedikontrolli etapp viiakse läbi vastavalt Global Fundile.
Välimus.Kapslitel peab olema sile pind, ilma kahjustusteta, nähtava õhu või mehaaniliste lisanditeta.
Keskmine kaal.Iga kapsli massi kõrvalekalle ei tohiks ületada 10% keskmisest massist.
Annustamise ühtsus. Test viiakse läbi vastavalt föderaalseaduse "Tahvelarvutid" nõuetele.
Lagunemine.Mitte rohkem kui 20 minutit.
Lahustumine.Mitte vähem kui 75% ravimainest 45-minutilise testimise jooksul vastavalt riigifondi art. "Tabletid".
Kontrollküsimused
1. Millised on kapslite eelised ja puudused võrreldes teiste ravimvormidega? Andke võrdlev kirjeldus.
2. Võrrelge kapslite väljakirjutamise otstarbekust eraldamise ja jaotamise meetodite abil.
3. Mis on kapslites olevate ravimainete optimaalse jahvatamise eesmärk? Millised on peamised viisid selle saavutamiseks?
Testid
1. Kapslid on:
1. Tahked ravimvormid, mis on želatiinkest, mis on täidetud raviainetega koguses, mis on võrdne individuaalse annusega.
2. Pehmed ravimvormid, mis on želatiinkest, mis on täidetud raviainetega koguses, mis on võrdne individuaalse annusega.
2. Apteekide tootmisosakondades on kapslid:
1. Eraldi ravimvorm.
2. Moodne välimus pulbri pakend.
3. Tööstus toodab kapsleid:
1. 5 standardsuurust.
2. 8 standardsuurust.
4. Millise suuruse kapsli mahutavus on suurim:
1. 0.
2. 5.
5. Seeria vastab riigifondi nõuetele, kui iga kapsli massi hälve ei ületa:
1. 5% keskmisest kaalust.
2. 10% keskmisest kaalust.
3. 15% keskmisest kaalust.
6. Seeria vastab Global Fundi nõuetele, kui lagunemismäär ei ületa:
1. 15 min.
2. 20 min.
3. 30 min.
7. Sari vastab Riigifondi nõuetele, kui 45-minutilise testimise jooksul on lahendusse läinud:
1. Vähemalt 75% ravimainest.
2. Vähemalt 100% ravimaine.