Ravimite kataloog. Ravimite teatmeteos geotar Lahuse valmistamise juhend
Juhised ravimi meditsiiniliseks kasutamiseks
Farmakoloogilise toime kirjeldus
Näidustused kasutamiseks
Tundlike mikroorganismitüvede põhjustatud raskete ja mõõdukate nakkus- ja põletikuliste haiguste ravi (sealhulgas esmane empiiriline antibakteriaalne ravi kuni patogeenide tuvastamiseni):
- kõhuõõne organite infektsioonid;
- naha ja nahaaluskoe infektsioonid, sealhulgas alajäsemete infektsioonid suhkurtõve korral ("diabeetiline" jalg);
- kogukonnas omandatud kopsupõletik;
- kuseteede infektsioonid (sh püelonefriit);
- vaagnaelundite ägedad infektsioonid (sealhulgas sünnitusjärgne endomüometriit, septiline abort ja postoperatiivsed günekoloogilised infektsioonid);
- bakteriaalne septitseemia.
Vabastamise vorm
lüofilisaat süstelahuse valmistamiseks 1 g; pudel (pudel) 20 ml, papp pakk 1;
Ühend
Lüofilisaat süstelahuse valmistamiseks 1 fl.
koostise komponent 1,213 g
(vastab 1 g ertapeneemile)
abiained: naatriumvesinikkarbonaat; naatriumhüdroksiid (kuni pH 7,5); naatriumisisaldus on ligikaudu 137 mg (6 mEq)
20 ml klaaspudelites; 1 pudel papppakendis.
Farmakodünaamika
Beeta-laktaamantibiootikum, mille bakteritsiidne toime tuleneb rakuseina sünteesi pärssimisest ja mida vahendab selle seondumine penitsilliini siduvate valkudega (PBP). Escherichia coli puhul on sellel tugev afiinsus PBP 1 alfa, 1 beeta, 2, 3, 4 ja 5 suhtes, eelistades PBP 2 ja 3. Ertapeneemil on märkimisväärne resistentsus enamiku beetalaktamaaside klasside, sealhulgas penitsillinaaside hüdrolüüsi suhtes. , tsefalosporinaasid ja beetalaktamaasid, laia spektriga laktamaasid, kuid mitte metallo-beeta-laktamaasid. Aktiivne enamiku järgmiste mikroorganismide tüvede vastu: aeroobsed ja fakultatiivsed anaeroobsed grampositiivsed mikroorganismid: Staphylococcus aureus (sealhulgas penitsillinaasi tootvad tüved; metitsilliiniresistentsed stafülokokid on resistentsed), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumococcus, Streptococcus pneumococcus; aeroobsed ja fakultatiivsed anaeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (sealhulgas beetalaktamaasi tootvad tüved), Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis; anaeroobsed mikroorganismid: Bacteroides fragilis ja teised Bacteroides rühma liigid, Clostridium spp. (välja arvatud Clostridium difficile), Eubacter spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas asaccharolytica, Prevotella spp. Järgmiste in vitro saadud MIC-väärtuste andmete kliiniline tähtsus ei ole teada: kui MIC on alla 2 μg/ml, on see aktiivne enamiku (üle 90%) perekonna Streptococcus mikroorganismide tüvede vastu. sealhulgas Streptococcus pneumoniae; kontsentratsioonil alla 4 μg/ml on see aktiivne enamiku (üle 90%) Haemophilus spp. tüvede vastu. ja kontsentratsioonil alla 4 μg/ml - enamiku (üle 90%) aeroobsete ja fakultatiivsete anaeroobsete grampositiivsete mikroorganismide vastu: Staphylococcus spp., metitsilliini suhtes tundlik koagulaasnegatiivne (metitsilliiniresistentsed stafülokokid on resistentsed), Streptococcus pneumoniae (penitsilliiniresistentne), Streptococci viridans. Paljud mikroorganismide tüved, mis on multiresistentsed teistele antibiootikumidele, nagu penitsilliinid, tsefalosporiinid (sh kolmanda põlvkonna) ja aminoglükosiidid, on ravimi suhtes tundlikud: aeroobsed ja fakultatiivsed anaeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid; anaeroobsed mikroorganismid - Fusobacterium spp. Paljud Enterococcus faecalis'e tüved ja enamik Enterococcus faecium'i tüvesid, metitsilliiniresistentsed stafülokokid, on resistentsed.
Kasutada raseduse ajal
Puudub piisav kliiniline kogemus Invanza® kasutamise kohta raseduse ajal. Ravimi väljakirjutamine on võimalik ainult juhtudel, kui ravi eeldatav kasu emale õigustab võimalikku ohtu lootele.
Imetamise ajal (imetamine) tuleb ravimit välja kirjutada ettevaatusega, kuna ertapeneem eritub rinnapiima.
Kasutamise vastunäidustused
tuvastatud ülitundlikkus ravimi komponentide või teiste sama rühma antibiootikumide suhtes;
Ülitundlikkus teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
Lidokaiinvesinikkloriidi kasutamisel lahustina on ravimi intramuskulaarne manustamine vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus lokaalanesteetikumide suhtes, raske arteriaalse hüpotensiooniga või südamesisese juhtivuse häirega patsientidel.
Kõrvalmõjud
Enamikku kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimeid kirjeldati kerge või mõõduka raskusastmena. Arvatavasti ravimiga seotud kõrvaltoimete tõttu katkestati ertapeneemravi 1,3% patsientidest.
Kõige sagedasemad ravimi parenteraalse manustamisega seotud kõrvalnähud olid kõhulahtisus (4,3%), lokaalsed tüsistused pärast IV manustamist (3,9%), iiveldus (2,9%) ja peavalu (2,1%).
Ertapeneemi parenteraalsel manustamisel on teatatud järgmistest ravimiga seotud kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamiseks kasutati järgmisi kriteeriume: sageli - 1%; harva - 0,1%.
Kesknärvisüsteemi küljelt: sageli - peavalu; harva - pearinglus, unisus, unetus (0,2%), krambid, segasus.
Seedesüsteemist: sageli - kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine; harva - suu limaskesta kandidoos, kõhukinnisus, hapu sisuga röhitsemine, pseudomembranoosne koliit (sageli väljendub kõhulahtisusena), mis on põhjustatud Clostridium difficile kontrollimatust vohamisest, suukuivus, düspepsia, anoreksia.
Kardiovaskulaarsüsteemist: harva - vererõhu langus.
Hingamissüsteemist: harva - hingeldus.
Dermatoloogilised reaktsioonid: harva - erüteem, sügelus.
Kehast tervikuna: harva - kõhuvalu, maitsetundlikkuse häired, nõrkus/väsimus, kandidoos, turse, palavik, valu rinnus.
Kohalikud reaktsioonid: sageli - infusioonijärgne flebiit/tromboflebiit.
Suguelunditest: tupe sügelus.
Laboratoorsetest parameetritest: sageli - suurenenud ALAT, ASAT, aluseline fosfataas, trombotsüütide arvu suurenemine; harva - otsese, kaudse ja üldbilirubiini taseme tõus, eosinofiilide ja monotsüütide arvu suurenemine, osalise tromboplastiini aja pikenemine, kreatiniini ja vere glükoosisisalduse suurenemine, segmenteeritud neutrofiilide ja leukotsüütide arvu vähenemine, hematokriti vähenemine , hemoglobiini ja trombotsüütide arv; bakteriuuria, seerumi uurea lämmastiku taseme tõus, epiteelirakkude arv uriinis ja punaste vereliblede arv uriinis.
Enamikus kliinilistes uuringutes eelnes parenteraalne ravi üleminekule vastavale suukaudsele antimikroobsele ainele. Kogu raviperioodi ja 14-päevase jälgimisperioodi jooksul esinesid Invanza® kasutamisega seotud kõrvaltoimed: sageli - lööve, vaginiit (>1%); harva - allergilised reaktsioonid, üldine halb enesetunne, seeninfektsioonid (0,1...1%).
Kasutusjuhised ja annused
Ravimi keskmine päevane annus täiskasvanutele ja 13-aastastele ja vanematele noorukitele on 1 g, manustamissagedus on 1 kord päevas.
Lastele vanuses 3 kuud kuni 12 aastat määratakse Invanz® annuses 15 mg/kg 2 korda päevas (kuid mitte rohkem kui 1 g/päevas).
Ravimit manustatakse intravenoosse infusiooni või intramuskulaarse süstina. Intravenoossel manustamisel peab infusiooni kestus olema 30 minutit.
IM manustamine võib olla alternatiiviks IV infusioonile.
Tavaline ravi kestus on 3 kuni 14 päeva, olenevalt haiguse tõsidusest ja mikroorganismide tüübist. Kliiniliste näidustuste olemasolul on lubatud üle minna järgnevale piisavale suukaudsele antibakteriaalsele ravile.
Ravimit võib kasutada infektsioonide raviks neerupuudulikkusega patsientidel. Patsientidel, kelle CC>30 ml/min/1,73 m2, ei ole annustamisskeemi kohandamine vajalik. Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≤30 ml/min/1,73 m2) patsientidel, sealhulgas hemodialüüsi saavatel patsientidel, on soovitatav annus 500 mg ööpäevas. Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta neerupuudulikkusega lastel.
Hemodialüüsi saavad täiskasvanud patsiendid, kes said ravimit annuses 500 mg ööpäevas järgmise 6 tunni jooksul enne hemodialüüsi seanssi, peaksid pärast seanssi täiendavalt manustama 150 mg ravimit. Kui ravimit manustatakse rohkem kui 6 tundi enne hemodialüüsi, ei ole lisaannus vajalik. Praegu ei ole piisavalt andmeid soovituste kohta peritoneaaldialüüsi või hemofiltratsiooni saavatele patsientidele. Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta hemodialüüsi saavatel lastel.
Kui seerumi kreatiniini kontsentratsioon on teada, saab kreatiniini kliirensi arvutamiseks kasutada järgmisi valemeid:
Meeste:
CC = (kehakaal kg) x (140-vanus aastates)/72 x seerumi kreatiniin (mg/dl)
Naistele:
CC = 0,85 x (väärtus arvutatud meestele)
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Soovitatavat annust võib manustada sõltumata vanusest ja soost.
Parenteraalseks manustamiseks mõeldud lahuste valmistamise reeglid
Täiskasvanud ja 13-aastased ja vanemad teismelised
Lüofilisaat lahustatakse, lisades 1 pudeli sisule 10 ml ühte järgmistest lahustitest: süstevesi, 0,9% naatriumkloriidi süstelahus või bakteriostaatiline süstevesi. Pudelit tuleb korralikult loksutada ja koheselt lisada pudelist valmistatud lahus valmistatud 50 ml 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahusele. Infusioon tuleb läbi viia 6 tunni jooksul pärast lüofilisaadi lahustamist.
Süstelahuse valmistamiseks lisage pudeli sisule (1 g) 3,2 ml 1% või 2% lidokaiinvesinikkloriidi süstelahust (ilma epinefriinita), seejärel raputage pudelit sisu lahustamiseks korralikult. Viaali sisu tõmmatakse kohe süstlasse ja süstitakse sügavale suurde lihasesse (näiteks tuharalihastesse või reie külgmistesse lihastesse). Intramuskulaarseks manustamiseks valmistatud lahus tuleb ära kasutada 1 tunni jooksul.
Lapsed vanuses 3 kuud kuni 12 aastat
Intravenoosse infusioonilahuse valmistamine
Ärge segage ega manustage teiste ravimitega. Ärge kasutage dekstroosi (glükoosi) sisaldavaid lahjendeid.
Enne manustamist tuleb lüofilisaat lahustada ja seejärel lahjendada.
Lüofilisaat lahustatakse, lisades 1 pudeli sisule 10 ml ühte järgmistest lahustitest: süstevesi, 0,9% naatriumkloriidi süstelahus või bakteriostaatiline süstevesi. Pudelit tuleb korralikult loksutada ja tõmmata kohe lahust, mis vastab 15 mg/kg kehakaalu kohta (kuid mitte rohkem kui 1 g/päevas) ning lahjendada 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahusega kontsentratsioonini 20 mg/ml. või vähem. Infusioon tuleb läbi viia 6 tunni jooksul pärast lüofilisaadi lahustamist.
Intramuskulaarse süstimise lahuse valmistamine
Enne manustamist tuleb lüofilisaat lahustada.
Süstelahuse valmistamiseks lisage pudeli sisule (1 g) 3,2 ml 1% või 2% lidokaiinvesinikkloriidi süstelahust (ilma epinefriinita), seejärel raputage pudelit sisu lahustamiseks korralikult. Kogus, mis vastab 15 mg/kg kehakaalu kohta (kuid mitte rohkem kui 1 g/päevas), tuleb kohe välja võtta ja süstida sügavale suurde lihasesse (nt tuharalihastesse või reie külgmistesse lihastesse). Intramuskulaarseks manustamiseks valmistatud lahus tuleb ära kasutada 1 tunni jooksul.
Intramuskulaarseks süstimiseks valmistatud lahust ei saa kasutada intravenoosseks infusiooniks.
Parenteraalseid ravimeid tuleb enne kasutamist hoolikalt kontrollida hõljuvate osakeste või värvimuutuste suhtes. Lahuste värvus varieerub värvitust kuni kahvatukollaseks (värvimuutused nendes piirides ei mõjuta ravimi toimet).
Üleannustamine
Puudub spetsiifiline teave ravimite üleannustamise kohta. Kliinilistes uuringutes ei põhjustanud ravimi juhuslik manustamine annuses kuni 3 g/päevas kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.
Ravi: ravimi kasutamine tuleb katkestada ja rakendada üldist toetavat ravi (kuni ertapeneem on organismist täielikult elimineeritud). Ravimit saab organismist hemodialüüsi abil eemaldada, kuid hemodialüüsi kasutamise kohta üleannustamise ravis teave puudub.
Koostoimed teiste ravimitega
Kui ertapeneem määratakse koos ravimitega, mis blokeerivad tubulaarset sekretsiooni, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Ertapeneem ei mõjuta tsütokroom P450 peamiste isoensüümide 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 poolt vahendatud ravimite metabolismi. Tubulaarsekretsiooni pärssimisest, P-glükoproteiiniga seondumise häiretest või mikrosomaalse oksüdatsiooni intensiivsuse muutustest tingitud koostoime ravimitega on ebatõenäoline.
Ertapeneemi koostoime kohta teiste ravimitega peale probenetsiidi ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Spetsiaalsed kasutusjuhised
Beetalaktaamantibiootikumidega ravitud patsientidel on teatatud tõsistest (isegi surmaga lõppevatest) anafülaktilistest reaktsioonidest. Need reaktsioonid on tõenäolisemad inimestel, kellel on anamneesis multivalentsed allergiad (eelkõige tekivad penitsilliini suhtes ülitundlikel inimestel sageli rasked ülitundlikkusreaktsioonid, kui neid ravitakse teiste beetalaktaamantibiootikumidega). Enne Invanz®-ravi alustamist tuleb patsienti hoolikalt küsida varasemate ülitundlikkusreaktsioonide kohta teiste allergeenide (eriti penitsilliinide, tsefalosporiinide ja teiste beetalaktaamantibiootikumide) suhtes.
Allergilise reaktsiooni ilmnemisel tuleb Invanz®-i kasutamine koheselt katkestada. Tõsised anafülaktilised reaktsioonid nõuavad erakorralist ravi.
Invanza® pikaajaline kasutamine, nagu ka teised antibiootikumid, võib põhjustada tundetute mikroorganismide liigset kasvu. Superinfektsiooni tekkimisel tuleb võtta asjakohaseid meetmeid.
Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ravimite, sealhulgas ertapeneemi kasutamisel on võimalik pseudomembranoosse koliidi (mille peamine põhjus on Clostridium difficile'i toodetud toksiin) areng. Koliidi raskusaste võib ulatuda kergest kuni eluohtlikuni. Raske kõhulahtisuse korral antibakteriaalset ravi saavatel patsientidel tuleb arvestada sellise tüsistuse tekkimise võimalusega.
Intramuskulaarsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik, et vältida ravimi juhuslikku süstimist veresoonde.
Kliinilistes uuringutes oli ravimi efektiivsus ja ohutus eakatel inimestel (üle 65-aastastel) võrreldav noorematel patsientidel.
Kasutamine pediaatrias
Ravimi väljakirjutamine alla 18-aastastele isikutele ei ole soovitatav, kuna Selle kasutamise ohutust ja efektiivsust lastel ei ole uuritud.
Valmis infusioonilahust, mis on koheselt lahustatud 0,9% naatriumkloriidi lahuses, võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25 °C) ja kasutada ära 6 tunni jooksul või hoida 24 tunni jooksul külmkapis (5 °C) ja kasutada 4 tunni jooksul pärast külmkapist väljavõtmist. Ravimi lahuseid ei tohi külmutada.
Valmistatud intramuskulaarseks süstimiseks mõeldud lahust võib säilitada mitte rohkem kui 1 tund.
Säilitamistingimused
Temperatuuril mitte üle 25 °C.
Parim enne kuupäev
ATX klassifikatsioon:
** Narkootikumide kataloog on mõeldud ainult informatiivsel eesmärgil. Täpsema teabe saamiseks vaadake tootja juhiseid. Ärge ise ravige; Enne ravimi Invanz kasutamist peate konsulteerima arstiga. EUROLAB ei vastuta tagajärgede eest, mis on põhjustatud portaali postitatud teabe kasutamisest. Kogu saidil olev teave ei asenda meditsiinilist nõuannet ega saa olla ravimi positiivse toime garantiiks.
Kas olete huvitatud ravimist Invanz? Kas soovite saada täpsemat teavet või vajate arsti läbivaatust? Või vajate ülevaatust? Sa saad broneerige aeg arsti juurde- kliinik Eurolabor alati teie teenistuses! Parimad arstid vaatavad teid üle, annavad nõu, osutavad vajalikku abi ja panevad diagnoosi. sa saad ka kutsuge arst koju. Kliinik Eurolabor avatud teile ööpäevaringselt.
** Tähelepanu! Selles ravimijuhendis esitatud teave on mõeldud meditsiinitöötajatele ja seda ei tohiks kasutada eneseravimise aluseks. Ravimi Invanz kirjeldus on esitatud informatiivsel eesmärgil ja see ei ole ette nähtud ravi määramiseks ilma arsti osaluseta. Patsiendid peavad konsulteerima spetsialistiga!
Kui olete huvitatud muudest ravimitest ja ravimitest, nende kirjeldustest ja kasutusjuhistest, teabest koostise ja vabanemisvormide, näidustuste ja kõrvaltoimete, kasutamisviiside, ravimite hindade ja ülevaadete kohta või teil on muid küsimusi ja ettepanekud - kirjutage meile, proovime teid kindlasti aidata.
Sisaldub preparaatides
Lisatud nimekirja (Vene Föderatsiooni valitsuse 30. detsembri 2014 korraldus nr 2782-r):VED
ATX:J.01.D.H. Karbapeneemid
J.01.D.H.03 Ertapeneem
Farmakodünaamika:Karbapeneemide rühma kuuluv antibiootikum, see on 1-β-metüülkarbapeneem, pika toimeajaga beetalaktaamantibiootikum parenteraalseks manustamiseks. Sellel on bakteritsiidne toime, pärssides bakteriraku seinte sünteesi ja seondumist penitsilliini siduvate valkudega. See häirib peptidoglükaani biopolümeeri sünteesi, mis on bakteriraku seina põhikomponent. Inhibeerib peptidoglükaani transpeptidaasi, pärsib endogeense inhibiitori aktiivsust, mis viib mureiini hüdrolaasi aktiveerumiseni, mis lagundab peptidoglükaani. Tõhus jagunevate bakterite vastu, mille seintes toimub peptidoglükaani süntees.
Sellel on lai antibakteriaalse toime spekter. Sellel on bakteritsiidne toime gramnegatiivsete bakterite vastu: Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis, Citrobacter spp.
(kaasa arvatud Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter amalonaticas), Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp. ( kaasa arvatud Klebsiella pneumoniae), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas spp. ( kaasa arvatud Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophila), Salmonella spp., Serratia spp. ( kaasa arvatud Serratia marcescens); Ja grampositiivne bakterid : Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis(koagulaasnegatiivsed tüved), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae(rühm B), Streptococcus bovis, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes(rühm A, beeta-hemolüütiline), Streptococcus viridans; anaeroobsed bakterid: Bacteroides spp., kaasa arvatud Bacteroides fragilis Grupp ( Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides ovatus, Bacteroides distasonis), Ja mitte-Bacteroides fragilis(beeta-melanogeenne), Clostridium spp.(kaasa arvatud Clostridium perfiingens, Clostridium difficile, Clostridium sporogenes, Clostridium ramosum, Clostridium bifermentans), Eubacterium spp., Fusobacterium spp. ( kaasa arvatud Fusobacterium nucleatum ja Fusobacterium necrophorum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp.Vastupidav enamiku β-laktamaaside (penitsillinaaside, tsefalosporinaaside ja laiendatud spektriga β-laktamaaside, välja arvatud metallo-β-laktamaaside) toimele.
Farmakokineetika:Pärast intramuskulaarset manustamist imendub see hästi, biosaadavus on umbes 92%, maksimaalne kontsentratsioon
vereplasmas saavutatakse 2 tunni pärast Side plasmavalkudega on 95%. Umbes 6% biotransformatsioonist toimub maksas koos inaktiivse metaboliidi moodustumisega. Umbes 80% eritub neerude kaudu (38% muutumatul kujul, umbes 37% metaboliidina), 10% soolte kaudu. Poolväärtusaeg on 4 tundi. Näidustused:Kasutatakse ravimi suhtes tundlike patogeenide põhjustatud nakkushaiguste raviks: septitseemia, peritoniit, kuseteede infektsioonid.
Tundlike mikroorganismitüvede põhjustatud rasked ja mõõdukad infektsioonid
: luu- ja sidekude, nahk ja nahaalune kude, alumised hingamisteed,kogukonnas omandatud kopsupõletik, kuseteede infektsioonid, ägedad vaagnapõletikud, bakteriaalne septitseemia.I.A30-A49.A40 Streptokoki septitseemia
I.A30-A49.A41 Muu septitseemia
X.J10-J18.J15 Mujal klassifitseerimata bakteriaalne kopsupõletik
X.J40-J47.J42 Krooniline bronhiit, täpsustamata
X.J20-J22.J20 Äge bronhiit
XI.K65-K67.K65.0 Äge peritoniit
XI.K80-K87.K81.0 Äge koletsüstiit
XI.K80-K87.K81.1 Krooniline koletsüstiit
XI.K80-K87.K83.0 Kolangiit
XII.L00-L08.L01 Impetiigo
XII.L00-L08.L02 Nahaabstsess, keetmine ja karbunkel
XII.L00-L08.L03 Tselluliit
XII.L00-L08.L08.0 Püoderma
XIII.M00-M03.M00 Püogeenne artriit
XIII.M86-M90.M86 Osteomüeliit
XIV.N10-N16.N11.9 Krooniline tubulointerstitsiaalne nefriit, täpsustamata
XIV.N10-N16.N10 Äge tubulointerstitsiaalne nefriit
XIV.N10-N16.N15.1 Neerude ja perinefrilise koe abstsess
XIV.N30-N39.N30 Tsüstiit
XIV.N30-N39.N34 Uretriit ja ureetra sündroom
XIV.N40-N51.N41 Eesnäärme põletikulised haigused
XIV.N70-N77.N70 Salpingiit ja ooforiit
XIV.N70-N77.N71 Emaka põletikulised haigused, välja arvatud emakakael
XXI.Z20-Z29.Z29.2 Teine ennetava keemiaravi tüüp
Vastunäidustused:Ülitundlikkus (sh teiste β-laktaamantibiootikumide suhtes), alla 3 kuu vanused lapsed. Lidokaiinvesinikkloriidi kasutamisel intramuskulaarseks manustamiseks lahustina: ülitundlikkus amiidi lokaalanesteetikumide suhtes, raske arteriaalne hüpotensioon, südamesisese juhtivuse häired.
Hoolikalt:Rasedus, laktatsiooniperiood.
Rasedus ja imetamine: Kasutusjuhised ja annustamine:Kasutamine lastel
Intramuskulaarselt 1-2% lidokaiini lahusega koos esialgse nahatestiga tolerantsuse tuvastamiseks.
Vanuses 3 kuud kuni 12 aastat: 15 mg/kg päevas jagatuna 2 annuseks (kuid mitte rohkem kui 1 g päevas).
Üle 12-aastased lapsed: 1 g 1 kord päevas.
Kasutusjuhised ja annused
Intramuskulaarselt (1-2% lidokaiini lahusega), intravenoosselt (üle 30 minuti) 1 g päevas üks kord.
Kõrvalmõjud:Sage (1-10%): peavalu, infusioonijärgne flebiit/tromboflebiit, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine.
Harv (0,1-1%): pearinglus, nõrkus/väsimus, unisus, unetus, krambid, segasus; vererõhu langus; hingeldus; suu limaskesta kandidoos, põhjustatud pseudomembranoosne koliit Clostridium difficile(sageli avaldub kõhulahtisusena), suukuivus, düspepsia (sh kõhukinnisus, hapu sisu röhitsemine), anoreksia, kõhuvalu, maitsetundlikkuse häired; nahalööve, nahasügelus; tupe kandidoos (tupesügelus), turse, palavik, valu rinnus.
Allergilised ja anafülaktilised reaktsioonid (sagedamini inimestel, kellel on anamneesis polüvalentsed allergiad, sealhulgas penitsilliini ja teiste suhtes
β -laktaamantibiootikumid), superinfektsioon.Muutused laboratoorsetes parameetrites (sageli -
ALAT, ASAT, aluselise fosfataasi ja trombotsütoosi suurenenud aktiivsus), harvem - otsese, kaudse ja üldbilirubiini taseme tõus, osaline tromboplastiini aeg, eosinofiilia, monotsütoos, hüperkreatinineemia ja hüperglükeemia; segmenteeritud neutrofiilide arvu vähenemine ja leukopeenia, hematokriti ja hemoglobiini vähenemine, trombotsütopeenia; bakteriuuria, seerumi uurea lämmastiku sisalduse suurenemine, epiteelirakkude suurenemine uriinis, erütrotsütuuria. Üleannustamine:Sümptomid: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, neuromuskulaarne ärrituvus, krambid.
Ravi: sümptomaatiline, hemodialüüs.
Interaktsioon:Ei tohi kasutada dekstroosi sisaldavates lahustes.
Kui manustatakse koos ravimitega, mis blokeerivad tubulaarset sekretsiooni, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Ei mõjuta ksenobiootikumide metabolismi, mida vahendavad kuus peamist tsütokroom P450 isoensüümi: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja
CYP3A4. Erijuhised:Enne ertapeneemi kasutamist on vajalik nahatundlikkuse test, kuna penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes ülitundlikel inimestel on polüvalentse allergia suur tõenäosus.
Intramuskulaarsel manustamisel tuleb vältida juhuslikku süstimist veresoonde.
Pseudomembranoosne koliit, mille raskusaste võib ulatuda kergest kuni eluohtlikuni, on võimalik ja seda tuleks kaaluda kõhulahtisusega patsientidel.
JuhisedAntibakteriaalsed ravimid on üks arvukamaid ravimirühmi, mida apteekides leidub. Nende hulgast paistab silma karbapeneemide rühma kuuluv antibakteriaalne ravim Invanz. Invanzi kasutatakse peamiselt nakkushaiguste raviks, mille puhul see näitab end parimast küljest. Kuid peate meeles pidama, et sellel on vastunäidustused ja kõrvaltoimed. Seetõttu tuleks seda kasutada ainult vastavalt arsti ettekirjutusele.
Väljalaske vorm ja koostis
Kõnealune ravim on lüofilisaator ja see on ette nähtud süstelahuse valmistamiseks. See näeb välja nagu valge pulber või poorne aine. Üks pudel ravimit sisaldab 1 g toimeainet ertapeneemi. Kompositsioon sisaldab ka abiaineid - naatrium, naatriumhüdroksiid, naatriumvesinikkarbonaat.
Juhendis öeldakse, et peamine näidustus Invanza väljakirjutamiseks Antibiootikum on mõõduka ja raske raskusega nakkus- ja põletikuliste haiguste esinemine, mis tulenevad ravimi aktiivsete komponentide suhtes tundlike mikroorganismide tüvede tegevusest:
- bakteriaalne septitseemia;
- vaagnaelundite nakkushaigused ägedas staadiumis;
- kogukonnas omandatud kopsupõletik;
- naha nakkushaigused, samuti nahaaluse koe haigused, sealhulgas suhkurtõve jalad;
- kõhuõõne organite haigused.
Annustamine
Täiskasvanute ravimisel määratakse ravim annuses 1 g üks kord päevas. Ravi hõlmab intravenoosset infusiooni või intramuskulaarset süstimist. Esimesel juhul viiakse protseduur läbi vähemalt 30 minutit, teine võimalus on alternatiiviks intravenoossele infusioonile. Invanzi ravi nõuab 3–14-päevast kuuri. Täpne ravi kestus sõltub haiguse tõsidusest ja inimkehasse sattunud mikroorganismide tüübist.
Kui patsiendil on vastavad kliinilised näidustused, võib ta üle viia suukaudsele antimikroobsele ravile. Invanzi võib määrata ka infektsioonide raviks neerupuudulikkusega patsientidele.
Patsiendid, kelle CC>30 ml/min/1,73 m2, ei pea annustamisskeemi muutma. Raske ägeda neerufunktsiooni häirega patsiendid, kellel on CC> 30 ml/min/1,73 m2, peavad järgima 500 mg ööpäevas annust.
Patsiendid, kes saavad hemodialüüsi ja võtke ravimit annustes 500 mg päevas, 6 tundi enne järgmist hemodialüüsi seanssi tuleb manustada 150 mg ravimit. Kui ravimit manustati palju varem, siis sel juhul ei ole vaja täiendavat annust manustada. Praeguseks ei anna eksperdid erijuhiseid patsientidele, kes läbivad rutiinse peritoneaaldialüüsi või hemofiltratsiooni.
Kui uuringu käigus oli võimalik kindlaks teha kreatiniini kogus seerumis, saab kreatiniini kliirensit määrata järgmiste valemite abil:
Naiste arvutusvalem: CC = 0,85 x (näitaja arvutatud meestele);
Meeste arvutusvalem: CC = (kaal) x (140-aastaste arv) 72 x seerumi kreatiniin (mg/dL).
Diagnoositud maksahaigusega patsiendid ei pea annust muutma. Soovitatavat annust võib manustada kõigile patsientidele, sõltumata nende soost ja vanusest.
Intravenoosse infusioonilahuse valmistamine
Ravim on keelatud segada ja manustada koos teiste ravimitega. Samuti on vastuvõetamatu kasutada lahjenditena dekstroosi sisaldavaid preparaate. Vahetult enne protseduuri ennast taastatakse lüofilisaat ja alles pärast seda saab seda lahjendada.
Lüofilisaadi lahustamise protseduur on järgmine: sisaldavale viaalile tuleb lisada 10 ml mis tahes lahustit – süstevesi, 0,9% naatriumkloriidi süstelahus või bakteriostaatiline süstevesi. Pärast seda tuleb pudelit seguga korralikult loksutada ja kohe pärast seda valada pudelist valmistatud lahus eelnevalt valmistatud 50 ml 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahusesse. Infusiooniprotseduur ise tuleb läbi viia 6 tunni jooksul.
Kuidas valmistada lahust intramuskulaarseks manustamiseks?
Algab lahuse valmistamise protsess lisades pudeli sisule 3,2 ml 1% või 2% lidokaiini lahust. Järgmisena peate segu põhjalikult loksutama, et kõik komponendid saaksid selles hästi lahustuda. Pärast seda võtavad nad süstla, tõmbavad pudelist segu sellesse ja süstivad seejärel sügavale suurde lihasesse.
Oluline on intramuskulaarseks süstimiseks valmis lahus kasutada järgmise tunni jooksul. Intramuskulaarseks süstimiseks valmistatud lahusega intravenoossed infusioonid on rangelt keelatud. Enne kasutada meditsiinilisi komponente parenteraalseks manustamiseks uuritakse neid hoolikalt suspendeeritud osakeste või värvimuutuste suhtes. Tavalises olekus on lahuste värvus värvitust kuni kahvatukollaseks.
Ravimi võtmise tulemusena võivad patsiendil tekkida erineva raskusastmega kõrvaltoimed - kerged või mõõdukad. Uuringute kohaselt olid ravimi võtmisel kõige sagedasemad kõrvaltoimed kõhulahtisus, lokaalsed tüsistused ravimi intravenoosse manustamise tagajärjel, iiveldus ja peavalu.
Ertapeneemi parenteraalse manustamise uuringud võimaldas meil tuvastada järgmised kõrvaltoimed:
Kliinilised uuringud on näidanud, et enamikul juhtudel manustati parenteraalset ravi enne suukaudse antimikroobse ravimi muutmist. Kogu ravikuuri jooksul ravi, mis kestis 14 päeva, ja sellele järgnenud patsientide seisundi jälgimine, täheldati Invanza võtmise ajal järgmisi soovimatuid reaktsioone: lööve, vaginiit, allergilised reaktsioonid, üldise seisundi halvenemine, seeninfektsioonid.
Vastunäidustused
Peamised tingimused, mille korral eksperdid ei soovita Invanzi patsientidele välja kirjutada, on järgmised:
- ülitundlikkus teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes;
- ülitundlikkus ravimi põhikomponentide või teiste sama rühma antibiootikumide suhtes.
Juhtudel, kui infusiooniprotseduur viiakse läbi, kasutades lahustina lidokaiinvesinikkloriidi, ärge määrake ravimit Invanz lokaalanesteetikumide suhtes ülitundlikele patsientidele. Teine vastunäidustus on raske arteriaalse hüpotensiooni või südamesisese juhtivuse häired.
Rasedus ja imetamine
Ekspertidel pole piisavalt teavet antibiootikumi Invanzi mõju kohta rasedate naiste kehale. Seda ravimit on mõttekas kasutada ainult siis, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku kahju lootele.
Naised peavad imetamise ajal kasutama ravimit ettevaatusega, kuna ertapeneem võib erituda rinnapiima.
Kasutada maksaprobleemide korral
Kui ravim on välja kirjutatud maksahaigusega patsientidele, võivad nad jääda algannuse juurde, ilma et oleks vaja seda muuta.
Kasutada neeruprobleemide korral
Seda ravimit võib kasutada kui vahend neerupuudulikkusega patsientidel esinevate nakkushaiguste raviks. Patsiendid, kelle CC>30 ml/min/1,73 m2, võivad ravimit võtta kogu ravikuuri jooksul ühe annusena.
Raske neeruhaigusega (kreatiniini kliirens ≤30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi saavatel patsientidel tuleb järgida 500 mg ööpäevas annust.
Üleannustamine
Ajal, mil ravimit kasutatakse meditsiinilistel eesmärkidel, üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Kliiniliste uuringute käigus ei põhjustanud isegi ravimi kasutamine annuses kuni 3 g/päevas osalejatel mingeid märgatavaid kõrvaltoimeid. Kui avastatakse üleannustamise sümptomeid, rakendatakse patsiendile järgmisi meetmeid: kohe pärast ebameeldivate aistingute tuvastamist lõpetage ravimi võtmine ja alustage üldist toetavat ravi.
Tõhus protseduur Hemodialüüs on meetod, mis võimaldab puhastada keha ravimist. Kuid ekspertidel ei ole kontrollitud andmeid hemodialüüsi efektiivsuse kohta ravi ja üleannustamise ajal, mistõttu tuleb seda meetodit kasutada ettevaatusega.
Invanz: hind
Kõnealune ravim on üks kallimaid. Seda saab osta apteekidest hinnaga alates 1180 rubla. Samas on ravimi maksumus erinevates apteekides erinev. See ei sõltu ainult ravimipudeli mahust, vaid ka apteegi hinnapoliitikast jne.
Invanz: analoogid
Juhul, kui patsient teatud põhjustel Kui te ei ole originaalravimiga rahul, leiab arst alati sellele analooge. Tänapäeval on apteekides saadaval mitu neist:
- Tienam;
- Meronem;
- Doriprex;
- Imipeneem ja Cilastatin Jodas.
Järeldus
Antibakteriaalsed ravimid kuuluvad ravimite rühma, mida kõige sagedamini määratakse nakkushaiguste raviks. Ravim Invanz on selle ravimirühma üks eredamaid esindajaid. Tänapäeval teavad sellest mitte ainult arstid, vaid ka paljud patsiendid. Ta suutis saavutada nii suure populaarsuse tänu oma kõrgele efektiivsusele erinevate haiguste ravis.
See aga ei tähenda, et seda saaks iseseisvalt kasutada. Me ei tohi unustada, et Invanz on ravim ja seetõttu võib seda kasutada meditsiinilistel eesmärkidel ainult vastavalt arsti ettekirjutusele. Selle ravimi kontrollimatu kasutamine võib põhjustada tõsiseid tüsistusi.
Antibiootikum Invanz ® on karbapeneemide farmakoloogilise klassi esindaja, mis kuulub beetalaktaamantibiootikumide rühma. Karbapeneemid eristuvad erakordselt laia antibakteriaalse toime spektri, kõrge efektiivsuse, suhteliselt madala toksilisuse ja kõrge biosaadavuse poolest.
Karbapeneemantibiootikumide uusima rühma esindaja on ertapeneem (kaubanduslik nimetus Invanz®), mis sünteesiti 2002. aastal. Invanz ® (ertapeneem) erineb teistest karbapeneemidest paranenud farmakokineetika poolest, mis võimaldab ravimit kasutada üks kord päevas, ja veelgi laiema antimikroobse toime spektriga, sealhulgas bakteritüved, mis toodavad laia toimespektriga beetalaktamaase.
Invanza ® tootja on Ameerika ravimifirma Merck Sharp and Dome. Ühe lüofilisaati (1 grammi antibiootikumi) sisaldava toote pudeli maksumus süstelahuse valmistamiseks on 2700 rubla.
Invanz ® peamine toimeaine ertapeneem on ülilaia antibakteriaalse toime spektriga. Ravimit võib kasutada tsefalosporiinide, penitsilliinide ja aminoglükosiidide suhtes resistentsete bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.
Invanz ® on väga tõhus stafülo- ja streptokokkide floora, Escherichia, Haemophilus influenzae, Proteus, Moraxella, Bacteroides, Clostridia, Peptostreptococcus jt vastu.
Metitsilliiniresistentsed stafülokokid ja enterokokid on antibiootikumi suhtes resistentsed.
Invanza ® farmakokineetilised omadused
Ravimil on võrreldes teiste karbapeneemide rühma kuuluvate antibiootikumidega paranenud farmakokineetika, mistõttu saab seda kasutada ainult üks kord päevas.
Ertapeneemil on kõrge biosaadavus ja kõrge võime tungida põletikulistesse organitesse ja kudedesse. Tuleb märkida, et antibiootikum võib tungida rinnapiima ja erituda märkimisväärses kontsentratsioonis. Sellega seoses on antibakteriaalse ravi ajal soovitatav rinnaga toitmine ajutiselt katkestada.
Antibiootikum eritub organismist neerude kaudu, seega kui glomerulaarfiltratsiooni kiirus väheneb, võib osutuda vajalikuks ettenähtud annuse kohandamine. Vähem kui kümme protsenti antibiootikumist kasutatakse väljaheites.
Farmakoloogiline rühm Invanz ®
Ertapeneem kuulub beetalaktaamantibiootikumide karbapeneemide rühma. Kõik karbapeneemide klassi antibakteriaalsed ained omavad ülilaia antimikroobse toime spektrit ja resistentsust enamiku bakteriaalsete beetalaktamaasi ensüümide suhtes.
Väljalaskevorm Invanz ®
Antibakteriaalne ravim on saadaval ainult lüofilisaadi kujul infusioonilahuste valmistamiseks (pudelid 1000 milligrammi antibiootikumiga). Ravimit võib manustada intravenoosselt infusiooni teel või intramuskulaarselt.
Ertapeneemil ei ole muid vabanemisvorme (sealhulgas suukaudseks manustamiseks sobivaid).
Invanza ® koostis
Lisaks peamisele toimeainele – ertapeneemile, sisaldab Invanz ® abikomponente. Tootja näitab vesinikkarbonaadi ja naatriumhüdroksiidi sisaldust tootes.
Invanz ® retsept ladina keeles
Antibakteriaalne ravim kuulub reservrühma, seetõttu kasutatakse seda rangelt vastavalt arsti ettekirjutusele.
Rp: Ertapenemum 1,0.
Mõnel juhul võib esineda kaebusi maitsetundlikkuse moonutamise, arteriaalse hüpotensiooni tekke, perifeerse vere parameetrite muutuste (monotsütoosi, eosinofiilia, trombotsütoosi ilmnemine vereanalüüsides) ja biokeemilise analüüsi (maksaensüümide aktiivsuse suurenemise kohta). märkis). Harva võib tekkida erütrotsüturia.
Võimalikud on ka unetus, pearinglus, segasus, nõrkus, limaskestade kuivus, kõhulahtisus ja pseudomembranoosne koliit (harva).
Allergilised reaktsioonid ertapeneemi kasutamisel tekivad reeglina äärmiselt harva patsientidel, kellel on polüvalentsed allergiad kõigi beeta-laktaam-antibakteriaalsete ravimite suhtes.
Sobivus alkoholiga
Antibiootikum on rangelt kokkusobimatu alkohoolsete jookidega. Lisaks sellele, et alkoholi joomine ravi ajal suurendab kõrvaltoimete tõenäosust, vähendab selline kombinatsioon antibiootikumravi efektiivsust.
Invanz ® raseduse ajal
Ertapeneemi ohutuse laiaulatuslikke kontrollitud uuringuid rasedatel ei ole läbi viidud. Siiski võib selle patsientide kategooria raviks kasutada antibakteriaalset ainet, kui pole ohutumat alternatiivi, pärast seda, kui on hoolikalt kaalutud riske lapsele ja kasu emale.
Imetamine tuleb Invanz®-ravi ajal ajutiselt peatada, kuna antibiootikum võib tungida rinnapiima ja erituda koos sellega.
Invanz ® analoogid
Hetkel on Invanz ® ainus ertapeneemil põhinev ravim. Ravimil pole analooge. Ertapeneemi asendamise otstarbekuse mõne teise karbopeneemide rühma antibiootikumiga: doripeneem® või meropeneem® peaks määrama raviarst.
farmakoloogiline toime
Farmakodünaamika
Ravim kuulub beetalaktaamantibiootikumide rühma. Toimeaine on ertapeneem. Selle terapeutiline toime tuleneb rakumembraani sünteesi pärssimisest, mis on tingitud seondumisest penitsilliini siduvate valkudega (PBP). Näiteks Escherichia coli puhul on sellel PBP-de 1-α, 1-β, 2, 3, 4 ja 5 suhtes väljendunud tropism. Seondumine toimub peamiselt PBP-dega 2 ja 3.
Invanzil on märkimisväärne resistentsus enamiku beetalaktamaaside toime suhtes, välja arvatud metallo-betalaktamaaside rühma kuuluvad ravimid.
See on aktiivne suure hulga aeroobsete ja enamiku fakultatiivsete aeroobsete grampositiivsete bakterite tüvede, aeroobsete ja fakultatiivsete anaeroobsete gramnegatiivsete organismide ning suure hulga anaeroobsete patogeenide tüvede vastu.
Ravim on aktiivne enamiku streptokokkide perekonna bakteritüvede vastu, mille MIC on alla 2 μg/ml, kontsentratsioonis alla 4 μg/ml Invanz on aktiivne >90% bakteri Haemophilus spp. tüvede vastu. Sarnases kontsentratsioonis manustatuna on Invanz aktiivne enamiku grampositiivsete bakterite, nii aeroobsete kui ka fakultatiivsete anaeroobsete bakterite vastu.
Ravimil on tõhus toime paljudele mikroorganismidele, mis on resistentsed teiste antibiootikumide, näiteks penitsilliinide, aminoglükosiidide ja tsefalosporiinide (sealhulgas kolmanda põlvkonna tsefalosporiinide) suhtes.
Enamik Enterococcus faecalis bakteri tüvesid, metitsilliiniresistentseid stafülokokke ja bakteri Enterococcus faecalis tüvesid on Invanzi suhtes resistentsed.
Farmakokineetika
Invanz, mis on valmistatud ühe- või kaheprotsendilise lidokaiini lahusega, imendub pärast intramuskulaarset süstimist soovitatud annuses hästi. Selle biosaadavus ulatub 92% -ni. Invanza maksimaalne kontsentratsioon intramuskulaarse süstiga saavutatakse ligikaudu pooleteise kuni kahe tunni pärast.
Invanz seondub hästi plasmavalkudega (selle keemiline seondumine plasmavalkudega väheneb otseselt proportsionaalselt selle kontsentratsiooniga veres. Kontsentratsioonil 00 mcg/ml on see umbes 95%, kontsentratsioonil 300 mcg/ml aga 85 %).
Kliinilised uuringud on näidanud, et toimeaine Invanza (ertapeneem) kontsentratsioon rinnapiimas naistel rinnaga toitmise ajal (mõõdetud viiel katsealusel 5 päeva jooksul erinevatel ajavahemikel alates ravimi infusioonist) oli<0.38 мкг/мл в последний день терапии. К пятому дню после окончания терапии концентрация препарата в крови была неопределима у четырех испытуемых из пяти (у одной женщины определялись следовые количества Инванза (<0.13 мкг/мл).
Ravim ei inhibeeri P-glükoproteiini (vinblastiin, digoksiin) põhjustatud ravimite transporti ega kuulu ise selle transpordi substraatide hulka.
Invanz eritub organismist peamiselt neerude kaudu. Ravimi poolväärtusaeg tervetel täiskasvanutel on umbes neli tundi. Umbes 80% Invanzast eritub uriiniga, 10% roojaga. 80% uriiniga erituvast kogusest eritub ligikaudu 38% muutumatul kujul ja 37% muudetud kujul.
Uuringutes noorte tervete katsealustega, kellele määrati ühe grammi ravimi ühekordne infusiooniannus, ületas toimeaine keskmine kontsentratsioon uriinis kuni 2 tunni jooksul pärast infusiooni 984 mcg/ml ja 12 tunni jooksul pärast infusiooni. 24 tunni jooksul ületas see 52 mcg/ml.
Muutused farmakokineetikas sõltuvalt soost, vanusest ja individuaalsetest omadustest
Ravimi toimeaine (ertapeneem) kontsentratsioon meestel ja naistel ei erine oluliselt.
Kui Invanzat manustati eakatele patsientidele (65-aastased või vanemad), oli Invanza plasmakontsentratsioon pärast standardannuse infusiooni veidi kõrgem kui noorematel isikutel. Eakatel patsientidel ei olnud vaja individuaalset annust kohandada.
Invanza farmakokineetikat lastele manustamisel ei ole uuritud.
Väärib märkimist, et Invanza farmakokineetikat maksapuudulikkusega patsientidel ei ole piisavalt üksikasjalikult uuritud. Arvestades selle maksas tekkiva metabolismi ebaolulist intensiivsust, võib eeldada, et selle düsfunktsioon ei tohiks mõjutada farmakokineetikat ja seetõttu ei ole maksapuudulikkusega patsientidel soovitatav annust kohandada.
Kerge neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirensiga Clcr 60–90 ml/min/1,73 m2) katsealustel ei erinenud farmakokineetika pärast standardannuse 1 g ühekordset infusiooni teiste neerupatoloogiateta patsientide omast.
Mõõduka neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens 31-59 ml/min/1,73 m2) katseisikute puhul pikenes poolväärtusaeg tervete patsientidega võrreldes ligikaudu 1,5 korda.
Katseisikute puhul, kellel oli raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens 5-30 ml/min/1,73 m2), pikenes poolväärtusaeg tervete katsealustega võrreldes ligikaudu 2,6 korda.
Lõppstaadiumis neerupuudulikkuse (kreatiniini kliirensiga) põdevatel katsealustel< 10 мл/мин/1.73 м2), период полувыведения был увеличен примерно в 2,9 раз. После единоразовой внутривенной инфузии стандартной дозы Инванза в 1 г незадолго до гемодиализа, примерно 30% введенного активного вещества определялось в полученном диализате.
Seoses ülaltooduga on raskes ja lõppstaadiumis neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele antibiootikumravi määramisel soovitatav ravimi annust individuaalselt kohandada.
Näidustused kasutamiseks
Invanzi kasutatakse ravimi suhtes tundlike mikroorganismide tüvede põhjustatud mõõdukate ja raskete nakkushaiguste all kannatavate täiskasvanud patsientide raviks. Ravim sobib ka esialgseks empiiriliseks teraapiaks, oodates bakterianalüüsi tulemusi. Sel juhul on Invanz näidustatud järgmiste nakkuspatoloogiate raviks:
- seedetrakti infektsioonid;
- naha ja nahaaluse rasvkoe nakkuslikud kahjustused, sealhulgas diabeediga seotud haigused ("diabeetiline jalg");
- kogukonnas omandatud kopsupõletiku ravi;
- bakteriaalne septitseemia;
- püelonefriidi ja muude kuseteede nakkushaiguste ravi;
- vaagnapiirkonna ägedad nakkushaigused, sealhulgas sünnitusjärgne endomüometriit, septilise abordi juhtumid ja operatsioonijärgsed günekoloogilised infektsioonid.
Rakendusviis
Üle 12-aastastele patsientidele määratud Invanza standardne ööpäevane annus on 1 gramm. Ravimit võetakse üks kord päevas.
Ravimit võib võtta nii intravenoosse infusioonina kui ka intramuskulaarse süstina. Intravenoosse tilkinfusiooni korral ei tohi kestus olla lühem kui pool tundi.
Vajadusel kasutatakse intramuskulaarset süstimist alternatiivina tilkinfusioonile.
Ravikuuri kestus on tavaliselt kolm päeva kuni kaks nädalat (sõltuvalt haiguse põhjustanud mikroorganismi nakkuslikust etioloogiast). Kui üldine seisund ravi ajal paraneb, on võimalik üleminek edasisele suukaudsele antimikroobsele ravile.
Neerufiltratsiooni kahjustusega patsientide puhul tuleb meeles pidada vajadust kohandada Invanza ööpäevast annust. Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle 30 ml/min/1,73 m2, ei ole annuse individuaalne kohandamine vajalik. Patsientidele, kelle kliirens on 30 ml/min/1,73 m2 või vähem (kaasa arvatud hemodialüüsi saavad patsiendid), määratakse ööpäevane annus 500 mg.
Lisaks, kui patsient saab hemodialüüsi ja soovitatav annus 500 mg on võetud 6 tunni jooksul enne protseduuri, siis pärast hemodialüüsi tuleb lisaks põhiinfusioonile manustada veel 150 mg Invanzat. Kui ravimit manustati 6 tundi või rohkem enne protseduuri, ei ole täiendavat annust vaja. Hetkel puuduvad täpsed andmed peritoneaaldialüüsi või hemofiltratsiooni ning nende mõju kohta manustatud ravimi protsendile veres.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid ei vaja individuaalset annuse kohandamist.
Invanza soovitatav annus ei sõltu täiskasvanud patsiendi vanusest ega soost.
Lahuse valmistamine: juhised
Juhised infusioonilahuse valmistamiseks:
Mitte segada ega manustada samaaegselt teiste ainetega. Lahjendusainena on keelatud kasutada dekstroosi (a-d-glükoosi) sisaldavaid vedelikke.
1) Lahustage viaali sisu, lisades 10 ml ühte allpool kirjeldatud lahustitest: soolalahus süstelahuseks, süstevesi või bakteriostaatiline süstevesi.
2) Loksutage pudeli sisu põhjalikult, et see täielikult lahustuks, seejärel lisage Invanzi pudelist lahus valmistatud 50 ml infusioonilahusele.
3) Pidage meeles, et infusioon tuleb läbi viia hiljemalt kuue tunni jooksul alates ravimi lahustamise hetkest.
Intramuskulaarse süstelahuse valmistamise juhised:
1) Lahustage ühe suletud viaali kuiv sisu 3,2 ml ühe- või kaheprotsendilises lidokaiini lahuses. Täieliku lahustumise tagamiseks loksutage pudeli sisu põhjalikult.
2) Tõmmake lahus süstlasse ja süstige see, järgides intramuskulaarse süstimise standardreegleid. Soovitatav on süstida ravimit sügavale suurde lihasmassi.
3) Intramuskulaarse süstimise lahus tuleb ära kasutada kuuekümne minuti jooksul pärast valmistamist.
Intramuskulaarseks süstimiseks valmistatud lahuse kasutamine muuks otstarbeks, sealhulgas intravenoosseks infusiooniks, on rangelt keelatud.
Enne kasutamist tuleb Invazi lahust hoolikalt kontrollida väikeste osakeste või normaalsest värvusest kõrvalekallete suhtes. Ravimi standardlahus peaks olema vahemikus värvitust kuni kahvatukollaseks (lahuse värvuse kõikumine nendes piirides ei mõjuta ravimi efektiivsust).
Kõrvalmõjud
Uuringute käigus oli enamik ravimi tuvastatud kõrvaltoimeid kas kerged või mõõdukad. Patsientidel täheldati ravimi kasutamise katkestamist, mis arvatavasti oli seotud ravimiga, 1,3% juhtudest.
Invazi parenteraalse manustamise kõige sagedasemad ilmingud olid: kõhulahtisus, infusioonidega seotud lokaalsed venoossed tüsistused, iiveldus ja peavalu. Kõhulahtisus ja oksendamine olid vähem levinud.
Enamik kõrvaltoimeid on haruldased.
Närvisüsteemi poolelt on need: erineva raskusastmega pearinglus, unehäired unetuse või päevase unisuse näol, väikesed krambid ja kiiresti mööduv segasus.
Kardiovaskulaarsüsteemist täheldati vererõhu langust.
Hingamissüsteemi kõrvaltoimete hulgas täheldati harvaesinevaid düspnoe juhtumeid.
Seedetraktist täheldati järgmist: suu limaskesta kandidoos, röhitsemine, anoreksia, düspeptilised häired, kõhukinnisus, pseudomembranoosne koliit.
Nahast ja nahaalusest koest: erütematoossed lööbed, sügelus.
Sagedased kõrvaltoimed olid: kõhuvalu, maitsetundlikkuse häired, üldine nõrkus, turse, valu rinnus, palavik ja suurenenud väsimus.
Enamikus uuringutes eelnes infusioon- ja süstimisravi ravimi muutmisele piisavaks suukaudseks raviks. Kogu ravikuuri ja 14-päevase patsientide jälgimise jooksul pärast selle lõppu olid Invazi manustamisega seotud kõrvalnähud ka vaginiit ja erinevat tüüpi lööbed, samuti mitmesugused allergilised reaktsioonid ja seeninfektsioonid.
Beetalaktaamantibiootikumidega ravitud patsientidel on teatatud väga tõsistest (isegi surmaga lõppenud) anafülaktilistest reaktsioonidest. Sellised reaktsioonid olid tüüpilisemad patsientidele, kellel oli anamneesis polüvalentsed allergiad. Enne ravi alustamist peab arst veenduma, et patsiendil ei ole ülitundlikkusreaktsiooni teiste allergeenide, sealhulgas tsefalosporiinide, penitsilliinide ja teiste beetalaktaamravimite suhtes.
Kui ilmnevad esimesed allergianähud Invanzi suhtes, peate ravimi võtmise lõpetama. Rasked ülitundlikkuse juhtumid nõuavad viivitamatut ravi.
Invanz põhjustab mõningaid muutusi ka laborianalüüside tulemustes. Kõige tavalisemad kõrvalekalded on leeliselise fosfataasi, ALAT, AST ja trombotsüütide arvu suurenemine. Invazi ravikuuri ajal esinevate testide haruldasemate kõrvalekallete hulgas on täheldatud järgmist: bilirubiini taseme tõus (otsene, kaudne ja kogu), monotsüütide ja eosinofiilide, kreatiniini ja glükoosi taseme tõus, osaline tromboplastiini aeg. Invazi võtmine põhjustab segmenteeritud neutrofiilide taseme langust, hemoglobiini, trombotsüütide ja hematokriti langust. Uriinis suureneb seerumi uurea lämmastiku, epiteelirakkude ja punaste vereliblede sisaldus: suureneb ka bakterite arv uriinis.
Vastunäidustused
Ravim on rangelt vastunäidustatud kasutamiseks patsientidel, kellel on anamneesis individuaalne ülitundlikkus selle aktiivsete komponentide või sama sarja ravimite suhtes. Invanzi ei määrata ka patsientidele, kellel on anamneesis allergilisi reaktsioone teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
Kui lidokaiini kasutatakse lahustina, on intramuskulaarne süstimine vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus amiidirühma lokaalanesteetikumide suhtes, ja patsientidele, kellel on raske arteriaalne hüpotensioon või mis tahes intrakardiaalse juhtivuse häired.
Invanzi ei soovitata kasutada alla 18-aastaste patsientide raviks, kuna ravimi ohutust lastele ei ole uuritud.
Rasedus
Invanza kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad piisavad kliinilised uuringud. Ravimit soovitatakse raseduse ajal kasutada ainult siis, kui võimalik oht lootele on õigustatud ravi võimalike eelistega.
Tuleb meeles pidada, et Invanz kipub erituma piima. Kui ravimit määratakse naistele imetamise ajal, peaksid patsiendid olema eriti ettevaatlikud.
Ravimite koostoimed
Kui Invanza määratakse samaaegselt ravimitega, mis kalduvad blokeerima tubulaarset sekretsiooni, ei ole ravimi annust vaja individuaalselt kohandada.
Invanz ei mõjuta ksenobiootiliste ravimite metabolismi, mis toimub tsütokroom P450 (CYP) peamiste vormide – 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 – kaudu. Samuti on ebatõenäoline ravimite koostoime, mis on tingitud neerutuubulite sekretsiooni pärssimisest, P-glükoproteiiniga keemilise sideme moodustumise katkemisest või mikrosomaalse oksüdatsiooni intensiivsuse muutumisest.
Spetsiifilisi uuringuid Invazi koostoime kohta üksikute ravimitega peale probenetsiidi ei ole läbi viidud.
Üleannustamine
Usaldusväärne teave ravimite üleannustamise juhtude ravi kohta puudub. Kliinilistes uuringutes ei põhjustanud manustatud ööpäevane annus kuni 3 g patsientidel olulisi kõrvaltoimeid.
Invanzi üleannustamise korral peate lõpetama ravimi võtmise ja määrama ka üldise ravi, mille eesmärk on keha säilitamine, kuni ravim organismist neerude kaudu eritub.
Samuti saab Invanzi vajadusel hemodialüüsi abil patsiendi kehast eemaldada. Siiski tuleb mainida, et puudub usaldusväärne teave hemodialüüsi kasutamise kohta ravimite üleannustamise korral.
Vabastamise vorm
Klaaspudelid mahuga 20 ml, mis on suletud kummikorgiga ja pressitud alumiiniumkorgiga.
Iga pudel on pakendatud eraldi pappkarpi, millele on lisatud kasutusjuhend.
Säilitamistingimused
Lahustamata sisuga suletud viaale hoitakse toatemperatuuril lastele kättesaamatus kohas.
Valmistatud infusioonilahust võib hoida toatemperatuuril kuni kuus tundi või kuni 24 tundi, kui valmislahust hoitakse külmkapis temperatuuril 5 kraadi Celsiuse järgi. Kui seda hoitakse külmkapis, sobib lahus kasutamiseks 3-4 tunni jooksul pärast selle eemaldamist.
Valmistatud Invanza lahuse külmutamine on rangelt keelatud.
Intramuskulaarseks süstimiseks valmistatud lahust säilitatakse valmis kujul mitte rohkem kui tund.
Ühend
Üks Invanza viaal sisaldab 1,213 g ertapeneemnaatriumi, mis võrdub 1 grammi vabas vormis ertapeneemiga. Abiainetena sisaldab üks pudel 203 mg naatriumvesinikkarbonaati ja naatriumhüdroksiidi koguses, mis on vajalik pH taseme viimiseks 7,5-ni. Naatriumi kogus viaalis on ligikaudu 137 mg (vastab 6 mEq).
Toimeaine:
Ertapeneem
Lisaks
Pikaajaline ravi ravimitega, aga ka teiste antibiootikumidega, võib põhjustada Invanza suhtes tundetute tüvede teket. Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb võtta kiireloomulisi meetmeid.
Antibiootikumravi, sealhulgas ertapeneemi ravikuuri läbimisel on võimalus erineva raskusastmega pseudomembranoosse koliidi tekkeks. Seda võimalust tuleks kaaluda patsientidel, kellel on pärast antibiootikumide manustamist kõhulahtisus. Kliinilised tähelepanekud näitavad, et sellised juhtumid on Clostridium difficile toodetud toksiinide toime tagajärg.
Invanza intramuskulaarse süstimise korral tuleb olla eriti ettevaatlik, et mitte vigastada nõelaga kogemata veresooni. Samuti peate meeles pidama, et ravimi intravenoossel manustamisel on lahustiks lidokaiinvesinikkloriid. Pöörduge oma arsti poole, et saada üksikasju lidokaiini kasutamise kohta intramuskulaarseks süstimiseks.
Ravim on saadaval ainult arsti retsepti alusel.