Супракс® Солютаб® таблетки диспергируемые. Супракс солютаб: инструкция по применению Супракс 400 миллиграмм
Инструкция по применению:
Супракс – полусинтетический антибиотик цефалоспоринового ряда для приема внутрь.
Фармакологическое действие Супракса
Супракс – первый антибиотик среди цефалоспоринов 3 поколения, который можно принимать внутрь. Он создан на основе цефиксима и обладает широким спектром активности. Бактерицидный механизм действия препарата реализуется путем угнетения образования основного компонента клеточной стенки возбудителей болезни. В отличие от предыдущих поколений своих аналогов Супракс устойчив к бета-лактамазам (ферментам бактерий, которые разрушают антибиотик, в результате чего его действие становится неэффективным).
По инструкции Супракс угнетает жизнедеятельность грамположительных (различные стрептококки) и грамотрицательных (гемофильная и кишечная палочка, клебсиелла, протей, сальмонелла, шигелла, серрация, цитробактер, гонококки) бактерий, но к нему устойчивы синегнойная палочка, большинство видов стафилококка, энтеробактеры и листерии.
Биодоступность антибиотика составляет 40 – 50%, прием пищи не снижает ее (как у других пероральных цефалоспоринов), а только немного удлиняет время достижения максимального содержания в крови. Среди всех предыдущих поколений аналогов Супракса для приема внутрь он имеет наибольший период полувыведения, благодаря этому его можно принимать 1 раз в сутки, что очень удобно, например, для маленьких детей.
Лекарство Супракс хорошо проникает в очаг инфекции – в полость среднего уха, придаточные пазухи носа, миндалины, легкие, желчные пути.
С мочой из организма выводится 50% неизмененного препарата, благодаря чему он оказался высокоэффективным в лечении инфекций мочевых путей. Около 10% его выводится с желчью.
При одновременном приеме с диуретиками выведение лекарства замедляется, в крови дольше остается высокая его концентрация.
Супракс по отзывам оказывает незначительное угнетающее влияние на микрофлору кишечника по сравнению со своими аналогами.
Форма выпуска
Супракс выпускают в двух формах для приема внутрь – взрослой (капсулы по 400 мг) и детской (гранулы для приготовления суспензии с клубничным вкусом 100 мг/5 мл – 60 мл).
Показания к применению Супракса
По инструкции препарат предназначен для лечения инфекций, вызванных чувствительными к цефиксиму микроорганизмами. Это тонзиллофарингиты, синуситы, средние отиты, острый и хронический бронхиты, пневмонии, инфекции мочеполовой сферы (пиелонефриты, циститы, неосложненный гонорейный уретрит и цервицит). Хорошие отзывы Супракс получил в педиатрической практике.
Противопоказания
Антибиотик нельзя применять при непереносимости и аллергических реакциях на него или другие бета-лактамные антибиотики (цефалоспорины и пенициллины), во время кормления грудью (на время лечения грудное вскармливание прекращают), у детей до 6 месяцев (нет клинических исследований).
С осторожностью применение Супракса возможно при хронической почечной недостаточности и у пожилых.
Способ применения и дозировка
Препарат принимают 1 раз в день внутрь. Перед лечением желательно исследовать чувствительность возбудителя к антибиотику. Взрослым и детям старше 12 лет назначают Супракс в дозе 400 мг/сут (1 капсула), курс в среднем 7 – 10 дней, его определяет лечащий врач. При нарушенной работе почек дозу следует уменьшить.
Для детей доза рассчитывается по массе тела - 8 мг/кг один раз в день или 4 мг/кг с интервалом 12 часов 2 раза в день. Для них есть специальная детская форма – суспензия со вкусом свежей клубники. В 1 мл готовой суспензии содержится 20 мг препарата.
От 6 месяцев до 1 года суточная доза Супракса по инструкции 2,5 – 4мл, от 2 до 4 лет – 5 мл, от 5 до 11 лет – 6 – 10 мл.
Чтобы правильно приготовить суспензию, нужно встряхнуть гранулы во флаконе, влить в него в 2 этапа 40 мл прохладной воды, каждый раз тщательно взбалтывая до образования гомогенной суспензии. Чтобы гранулы хорошо растворились, готовой суспензии нужно дать постоять недолгое время. Суспензия Супракс не требует хранения в холодильнике.
Перед своими аналогами Супракс имеет весомое преимущество – он может применяться для лечения инфекций, вызванных достаточно агрессивными возбудителями, в амбулаторных условиях. Также препарат поддерживает возможность ступенчатой терапии, когда ввиду серьезности заболевания лечение начинают с парентеральных форм цефалоспоринов 3 поколения, а через 2 – 3 дня по мере улучшения состояния пациента можно перейти на пероральный прием Супракса.
Побочные действия Супракса
По отзывам Супракс во время лечения может вызвать крапивницу, кожный зуд, сухость во рту, тошноту, стоматит, рвоту, диарею, боль в животе, головокружение, головную боль. В крови могут измениться содержание лейкоцитов и некоторые биохимические показатели. Из тяжелых последствий приема возможен анафилактический шок, псевдомембранозный колит, интерстициальный нефрит.
*ГЕДЕОН РИХТЕР РУС АО* А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С Гедеон Рихтер - Рус, ЗАО Гедеон Рихтер ОАО/"Гедеон Рихтер-РУС",ЗАО Джазира Фармасьютикал Индастриз/Гедеон Рихтер-РУС, Джазира Фармасьютикал Индастриз/Хикма Фармасьютика Хикма Фармасьютикалс/Гедеон Рихтер-РУС, ЗАОСтрана происхождения
Иордания Иордания/Россия Италия Россия Саудовская Аравия/Иордания Саудовская Аравия/РоссияГруппа товаров
Антибактериальные препаратыЦефалоспорин III поколения
Формы выпуска
- 6 - блистеры (1) - пачки картонные 7 таблеток в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги Флакон 60мл - 30г гранулы Флаконы темного стекла объемом 60 мл (1) в комплекте с дозирующей ложкой - пачки картонные.
Описание лекарственной формы
- Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь от почти белого до кремового цвета; готовая суспензия от почти белого до кремового цвета со сладким ароматом клубники. Капсулы Капсулы с фиолетовой крышечкой и белым корпусом, размером №0, с нанесенным пищевыми чернилами кодом "Н808"; содержимое капсул - желтовато-белого цвета смесь порошка и мелких гранул. таблетки диспергируемые
Фармакологическое действие
Механизм действия Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию (3-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями. Спектр противомикробной активности В условиях клинической практики и in vitro эффективность цефиксима подтверждена при инфекциях, вызванных Streptococcus pnewnoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirahilis, Neisseria gonorrhoeae. Цефиксим также обладает активностью in vitro против грамположительных - Streptococcus agalactiae и грамотрицательных бактерий - Haemophilus paramfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Kiebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amatonaticus, Citrobacter diversus. К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство штаммов Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (в т.ч. метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.Фармакокинетика
При приеме внутрь биодоступность составляет 40-50% и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) у взрослых после перорального приема в дозе 400 мг достигается через 3-4 ч и составляет 2,5-4,9 мкг/мл, после приема в дозе 200 мг - 1,49-3,25 мкг/мл. Прием пищи на абсорбцию препарата из ЖКТ существенного влияния не оказывает. Распределение Объем распределения при введении 200 мг цефиксима составил 6,7 л, при достижении равновесной концентрации - 16,8 л. С белками плазмы связывается около 65% цефиксима. Наиболее высокие концентрации цефиксим создает в моче и желчи. Цефиксим проникает через плаценту. Концентрация цефиксима в крови пупочного канатика достигала 1/6-1/2 концентрации препарата в плазме крови матери; в грудном молоке препарат не определяется. Метаболизм и выведение Период полувыведения у взрослых и детей составляет 3-4 ч. Цефиксим не метаболизируется в печени; 50-55% от принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч. Около 10% цефиксима выводится с желчью.Особые условия
При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. Пациенты, имеющие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут проявлять повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Пациентам, принимающим цефиксим, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учетом профиля побочных эффектов.Состав
- цефиксим - 400 мг (в виде цефиксима тригидрата 447,7 мг) Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный, повидон, магния стеарат, кальция сахарината трисесквигидрат, ароматизатор клубничный (FA 15757 и PV 4284), краситель «желтый солнечный закат» (Е110). цефиксим (в форме тригидрата) 400 мг Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, кармеллоза кальция. Состав оболочки капсул: титана диоксид, краситель Азорубин (Е122), краситель Индигокармин (Е132), желатин. Состав пищевых чернил: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, натрия гидроксид повидон, титана диоксид. цефиксим100 мг Вспомогательные вещества: натрия бензоат, сахароза, смола желтая, клубничный ароматизатор
Супракс показания к применению
- Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: стрептококковый тонзиллит и фарингит; синуситы; острый бронхит; обострение хронического бронхита; острый средний отит; неосложненные инфекции мочевыводящих путей; неосложненная гонорея; шигеллез.
Супракс противопоказания
- - нарушение функции почек с КК менее 60 мл/мин (для капсул); - детский возраст до 12 лет (для капсул); - повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам. С осторожностью следует назначать Супракс пациентам пожилого возраста, пациентам с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе), в форме гранул для приготовления суспензии - детям в возрасте до 6 мес.
Супракс дозировка
- 100 мг/5 мл
Супракс побочные действия
- Со стороны системы крови и органов кроветворения: Очень редко: транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения или эозинофилия. Отмечались отдельные случаи нарушений свертывания крови. Аллергические реакции: Редко: аллергические реакции (например, крапивница, кожный зуд). Очень редко: синдром Лайелла (в данном случае препарат следует немедленно отменить); другие аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией – лекарственная лихорадка, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, гемолитическая анемия и интерстициальный нефрит. При развитии анафилактического шока вводятся эпинефрин, системные глюкокортикостероиды и антигистаминные препараты. Со стороны нервной системы: Нечасто: головные боли, головокружение, дисфория. Реакции со стороны пищеварительной системы: Часто: боли в животе, нарушения пищеварения, тошнота, рвота и диарея. Очень редко: псевдомембранозный колит. Со стороны гепатобилиарной системы: Редко: повышение уровня щелочной фосфатазы и трансаминаз. Очень редко: отдельные случаи гепатита и холестатической желтухи. Со стороны мочеполовой системы: Очень редко: небольшое повышение концентрации креатинина в крови, гемотурия.
Лекарственное взаимодействие
Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики) задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению концентрации лекарственного средства в плазме крови. При одновременном применении цефиксима и карбамазепина увеличивается концентрация карбамазепина в плазме крови. Снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата, поэтому препарат следует применять за 1-2 ч до или через 4 ч после приема указанных лекарственных средств.Передозировка
усиление проявлений описанных побочных эффектов, за исключением аллергических реакцийУсловия хранения
- беречь от детей
- хранить в защищенном от света месте
Торговое название препарата: Супракс
Международное непатентованное название:
ЦефиксимХимическое название: ]-7-[[(2-Амино-4-тиазолил)[(карбокси-метокси)имино] ацетил] амино]-3-этенил-8-оксо-5-тиа-1-азабицикло окт-2-ен-2-карбоновая кислота.
Лекарственная форма:
капсулы; гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.Состав
Капсулы: активное вещество - цефиксим по 200 и 400 мг. Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, карбоксиметилцеллюлоза. Состав оболочки капсулы: титана диоксид, краситель D&C желтый 10, краситель FD&C желтый 6, краситель D&C красный 33, краситель FD&C голубой 1, желатин.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: активное вещество -цефиксим 100 мг/5мл приготовленной суспензии. Вспомогательные вещества: натрия бензоат, сахароза, смола желтая, ароматизатор клубничный
Описание
Капсулы по 200 мг с желтой крышечкой и белым корпусом, содержащие желтовато-белую смесь порошка и мелких гранул.
Капсулы по 400 мг с фиолетовой крышкой и белым корпусом, содержащие желтовато-белую смесь порошка и мелких гранул.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: почти белого до кремового цвета мелкие гранулы. После смешивания образуется суспензия от почти белого до кремового цвета со сладким ароматом клубники.
Фармакотерапевтическая группа:
антибиотик, цефалоспорин.KOД ATX: .
Фармакологические свойства
Цефиксим - полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия. Цефиксим действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грам-положительных и грам-отрицательных бактерий.
In vitro цефиксим обычно эффективен в отношении следующих микроорганизмов:
Грам-положительные: Streptococcus agalactiae.
Грам-отрицательные: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia species, Salmonella species, Shigella species, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.
In vitro и в условиях клинической практики цефиксим обычно эффективен в отношении следующих микроорганизмов:
Грам-положительные: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Грам-отрицательные: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.
Примечание: Pseudomonas species, Enterococcus (Streptococcus) serogroup D, Listeria monocytogenes, большинство стафилококков, включая метицилин-резистентные штаммы, Enterobacter, Bacteroides fragilis, Clostridium spp. устойчивы к действию цефиксима.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь биодоступность препарата составляет от 40 до 50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0,8 часа при приеме препарата вместе с пищей.
При приеме капсул максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 часа и составляет 2 мкг/мл (при приеме 200 мг) и 3,5 мкг/мл (при приеме 400 мг препарата).
При приеме суспензии максимальная концентрация в сыворотке крови достигается также через 4 часа и составляет 2,8 мкг/мл (при приеме 200 мг) и 4,4 мкг/мл (при приеме 400 мг препарата).
Связь с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%.
Около 50% дозы выводится с мочой в неизменном виде в течение 24 часов, около 10% назначенной дозы выводится с желчью.
Период полувыведения зависит от дозы и составляет от 3 до 4 часов. При нарушении функции почек - клиренс креатинина (КК) 20-40 мл/мин период полувыведения увеличивается до 6,4 часа, при клиренсе креатинина 5-10 мл/мин - до 11,5 часов.
Показания к применению:
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- фарингит, тонзиллит, синуситы;
- острый и хронический бронхит;
- средний отит;
- неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
- неосложненная гонорея.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и к пенициллинам.С осторожностью: Пожилой возраст, хроническая почечная недостаточность, псевдомембранозный колит (в анамнезе), детский возраст (до 6 мес).
Беременность и лактация
Применение препарата в период беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Внутрь. В средней суточной дозе для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг - 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки. Средняя продолжительность курса лечения - 7-10 дней.
При неосложненной гонорее - 400 мг 1 раз в сутки.
Детям в возрасте до 12 лет назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг однократно или в 2 приема, или по 4 мг/кг каждые 12 ч. Для детей в возрасте 5-11 лет суточная доза суспензии - 6-10 мл, в возрасте 2-4 лет - 5 мл, в возрасте от 6 мес до 1 года - 2.5-4 мл. При заболеваниях, вызванных Str.pyogenes, курс лечения - не менее 10 дней.
При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя КК в сыворотке крови: при КК 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить вдвое.
Способ приготовления суспензии: перевернуть флакон и встряхнуть порошок. Добавить 40 мл охлажденной кипяченой воды в 2 этапа и взболтать до образования гомогенной суспензии. После этого необходимо дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения порошка. Перед применением готовую суспензию хорошо взболтать. Использовать суспензию в течение 14 дней с момента приготовления при соблюдении условий хранения 15 - 25 °С.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, эозинофилия, лихорадка.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени (повышение активности "печеночных" трансаминаз, ЩФ, гипербилирубинемия, желтуха), кандидоз ЖКТ, редко -стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
Передозировка:
Симптомы: повышение риска развития побочных реакций.Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия, которая при необходимости включает применение антигистаминных препаратов, глюкокортикоидов, прессорных аминов, оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, искусственную вентиляцию легких. Цефиксим не выводится в больших количествах из циркулирующей крови путем гемо- или перитониального диализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики и др) задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению токсичности.
Снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
Особые указания:
Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridia, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит.
Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
Форма выпуска
Капсулы по 200 и 400 мг. По 6 капсул в блистер. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/ 5 мл во флаконах по 60 мл. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению и дозирующей ложкой в картонную пачку.
Условия хранения Список Б. При температуре 15-25°С в недоступных для детей местах.
Срок годности 3 года. Не использовать после истечения указанного на упаковке срока.
Условия отпуска из аптек По рецепту.
Производитель "ХИКМА ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ИОРДАНИЯ) по лицензии Фуджисава Фармасьютикал, Осака, Япония
Упаковано: ЗАО "Гедеон Рихтер-Рус"
Россия, 140312, Московская область, Егорьевскй район, пос.Шувое, ул.Лесная 40.
Торговое название
Супракс®
Международное непатентованное название
Цефиксим
Лекарственная форма
Капсулы, 400 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество: цефиксима тригидрат 466 мг (эквивалентно цефиксиму 400 мг),
вспомогательные вещества :кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), магния стеарат, кальция кармеллоза (кальция карбоксиметилцеллюлоза),
состав оболочки капсулы: азорубин (Е 122), индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин
Описание
Капсулы с фиолетовой крышечкой и белым корпусом, размер «0», с нанесенным на капсулу кодом Н808.
Содержимое капсулы - мелкогранулированный порошок от белого до желтовато-белого цвета с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим.
Код АТХ J01DD08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет от 40 до 50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке крови достигается быстрее на 0,8 часов при приеме препарата с пищей. При приеме 200 мг препарата максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 часа и составляет 3,5 мкг/мл.
Связь с белками плазмы, главным образом альбуминами, составляет 65 %. Период полувыведения цефиксима составляет в среднем 3 - 4 часа, однако может достигать 9 часов. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью
(клиренс креатинина от 20 до 40 мл/мин) период полувыведения препарата увеличивается до 6,4 ч., а у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
(клиренс креатинина от 5 до 20 мл/мин) - до 11,5 ч.
Около 50 % препарата выводится почками в неизмененном виде, около 10 % с желчью.
Фармакодинамика
Супракс® - полусинтетический цефалоспориновый антибиотик третьего поколения широкого спектра действия, действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Активен в отношении следующих микроорганизмов:
грамположительные: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae;
грамотрицательные: Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Salmonella spр, Shigella species, Providencia spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens
К цефиксиму устойчивы: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocitogenes, Staphylococcus spp., включас метицилин-резистентные штаммы, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.
Показания к применению
Фарингит, тонзиллит и синусит
Острый бронхит и обострения хронического бронхита
Средний отит
Неосложненная инфекция мочевых путей
Неосложненная уретральная и цервикальная гонорея
Бактериальный гастроэнтерит
Способ применения и дозы
Взрослые:
Рекомендованная доза Супракса® составляет 400 мг (одна капсула) в сутки. Для лечения неосложненной уретральной или цервикальной гонококковой инфекции рекомендуется применение Супракса® в дозе 400 мг внутрь однократно.
Нарушение функции почек:
При наличии нарушения функции почек Супракс® может назначаться следующим образом:
Побочные действия
Головная боль, головокружение, шум в ушах, судороги
Сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, боли в животе, дисбактериоз, кандидоз, стоматит, глоссит
Гиперемия кожи, кожная сыпь, крапивница, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивена-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок
Нарушения функции печени, холестаз, холестатическая желтуха, преходящее повышение уровня печеночных ферментов
Панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, кровотечения
Интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность
Вагинит, кандидоз мочеполовых органов
редко
Псевдомембранозный колит, развитие гиповитаминоза В
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость антибиотиков цефалоспориновой группы
Неспецифический язвенный колит
Детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Во время лечения антибиотиками цефалоспоринового ряда был описан ложноположительный результат прямого теста Кумбса; в связи с этим следует учесть, что положительный результат теста Кумбса может быть обусловлен применением этого препарата.
Как и при использовании других цефалоспоринов, у некоторых пациентов наблюдалось увеличение протромбинового времени. В связи с этим у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами, следует соблюдать осторожность.
Особые указания
До начала терапии необходимо провести тщательное изучение вопроса о том, имелась ли у пациента в прошлом реакции гиперчувствительности на цефалоспорины, пенициллины и другие препараты.
При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При появлении легких форм антибиотик-ассоциированной диареи, как правило, достаточно прекратить прием препарата. При тяжелых формах рекомендуется корригирующее лечение (например, назначение ванкомицина внутрь по 250 мг 4 раза в день).
Беременность и период лактации
Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата Супракс® в период лактации грудное вскармливание следует временно прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: специфического антидота нет, рекомендовано промывание желудка и симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 6 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку их ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от +15 °C до +25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
Джазира Фармасьютикал Индастриз, Саудовская Аравия по лицензии Астеллас Фарма Инк., Осака, Япония
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в РК
050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, БЦ «Нурлы Тау», корпус 4В, офис №20
Телефон/факс +7 727 311 13 90 e-mail: P harmacovigilance . KZ @ astellas . com
Прикрепленные файлы
653986771477976244_ru.doc | 64.5 кб |
643114971477977507_kz.doc | 70.5 кб |
Международное непатентованное название: цефиксим
Химическое название: -(6R, 7R)-7-[(Z)-2-(2-амино-4-тиазолил)-2- (карбоксиметоксиимино) ацетамидо]-8-оксо-3-винил-5-тиа-1-азабицикло -окт-2-ен-2-карбоновой кислоты тригидрат
Лекарственная форма: капсулы.
Состав на одну капсулу
Действующее вещество: цефиксима тригидрат эквивалентно цефиксиму 400 мг.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, кармеллоза кальция, пустые желатиновые капсулы.
Состав капсулы: титана диоксид, краситель Азорубин Е 122, краситель Индигокармин Е 132, желатин.
Состав пищевых чернил: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, натрия гидроксид, повидон, титана диоксид.
Описание
Капсулы размером «0» с фиолетовой крышечкой и белым корпусом, содержимое капсулы желтовато-белая смесь порошка и мелких гранул. На капсулы пищевыми чернилами нанесен код Н808.
Фармакотерапевтическая группа: антибиотик-цефалоспорин.
Фармакологические свойства
Цефиксим - полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия. Цефиксим действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Цефиксим обладает активностью в отношении следующих микроорганизмов: грамположительные: Streptococcus spp. (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes); грамотрицательные: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Proteus spp., Morganella morganii, Providencia spp. и Haemophilus influenzae.
Примечание: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., включая метициллин-резистентные штаммы, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp. устойчивы к действию цефиксима.
Фармакокинетика
Абсорбция:
Согласно результатам исследований с участием здоровых добровольцев, после перорального приёма цефиксима максимальные концентрации в сыворотке достигаются, как правило, через 3-4 часа. После приёма однократной дозы 50, 100 и 200 мг средние максимальные концентрации в сыворотке составили 1,02, 1,46 и 2,63 мг/л соответственно у 12 здоровых представителей белой европеоидной расы.
Распределение:
В плазме человека цефиксим связывается с белками приблизительно на 70 %, при этом уровень связывания не зависит от концентрации в диапазоне 0,5-30 мг/л. Цефиксим хорошо проникает в органы/ткани, такие, как слюна, миндалины, слизистая ткань верхнечелюстных пазух, среднего уха, лёгочная ткань, желчь и ткань желчного пузыря.
Метаболизм и выведение:
Биологически активные метаболиты цефиксима не были обнаружены в плазме или моче здоровых добровольцев после перорального приёма препарата. Приблизительно 20 % от 200 мг введенной дозы цефиксима выводится почками в неизменённом виде у здоровых добровольцев. Период полувыведения составляет 2-4 часа.
Почечная недостаточность:
В исследованиях с участием пациентов с различной степенью тяжести нарушения функции почек изучали фармакокинетику однократной пероральной дозы 400 мг. Согласно результатам исследований, период полувыведения, общий клиренс (CL/F), почечный клиренс и величина площади под фармакокинетической кривой (AUC) у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 20 мл/мин), у пациентов на гемодиализе или на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе отличались от соответствующих показателей здоровых добровольцев.
Исследуемая группа | КК (мл/мин/ 1,73м2) | Cmax (мг/л) | Tmax (ч) | T1/2β (ч) | AUC (мг·ч /л) | CL/F (мл/кг/ч) | Почечный клиренс (мл/кг/ч) |
Здоровые добровольцы | 111 | 4,9 | 4,9 | 3,2 | 40 | 141 | 22 |
Нарушение функции почек | |||||||
Очень лёгкое | 71 | 5,8 | 4,0 | 4,7 | 57 | 127 | 22 |
Лёгкое | 51 | 7,6 | 4,5 | 7,0 | 90 | 70 | 10 |
Умеренное | 28 | 7,5 | 3,5 | 7,2 | 100 | 80 | 3,7 |
Тяжёлое | 9,8 | 9,6 | 6,0 | 11,5# | 188# | 41# | 2,1# |
Гемодиализ | 1,3 | 6,2 | 4,8 | 8,2 | 94 | 73 | 0,4# |
ПАПД | 3,0 | 10,2 | 5,0 | 14,9# | 220# | 42# | 0,5# |
Разница статистически значимая по сравнению с результатами, полученными у здоровых добровольцев.
Сокращения: КК = клиренс креатинина, T1/2β= период полувыведения, CL/F = пероральный клиренс, ПАПД = Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ
#p<0,05 по сравнению с результатами, полученными у здоровых добровольцев.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
Инфекции верхних дыхательных путей, например, средний отит, фарингит, тонзиллит, синусит;
- инфекции нижних дыхательных путей, например, острый бронхит, обострение хронического бронхита;
- инфекции мочевых путей, например, цистит, цистоуретрит, неосложнённый пиелонефрит, уретрит, острая неосложнённая гонорея.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к цефиксиму, цефалоспоринам или какому-либо компоненту препарата.
- Тяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа (например, анафилактическая реакция) на другие бета-лактамные антибиотики и пенициллины в анамнезе (см. раздел Особые указания).
- Нарушение функции почек с КК менее 60 мл/мин. Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: цефиксим необходимо применять с осторожностью у лиц пожилого возраста, лиц с хронической почечной недостаточностью, лиц с псевдомембранозным колитом (в анамнезе).
С осторожностью
Нетяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа на пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата в период беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь. В средней суточной дозе для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг - 400 мг 1 раз в сутки. Средняя продолжительность курса лечения 7-10 дней.
При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения - не менее 10 дней.
При неосложненной гонорее - 400 мг однократно.
В случае нарушения функции почек при КК менее 60 мл/мин, пациентам, находящимся на гемодиализе или на перитонеальном диализе, рекомендуется принимать Супракс® в виде суспензии для приема внутрь.
Побочное действие
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, кровотечения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в области живота, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, запор, метеоризм, дисбактериоз, стоматит, глоссит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, нарушение функции печени, холестаз, гепатит.
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, гиперчувствительность, анафилактический шок, ангионевротический отёк, сывороточно-подобный синдром.
Отклонения лабораторных показателей: увеличение уровня аспартатаминотрансферазы, увеличение уровня аланинаминотрансферазы, увеличение уровня щелочной фосфатазы крови, увеличение уровня билирубина крови, увеличение уровня мочевины крови, увеличение уровня креатинина крови, увеличение протромбинового времени.
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, шум в ушах, судороги.
Нарушения со стороны кожной и подкожной ткани: лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), полиморфная эритема, зуд, сыпь, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), крапивница.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.
Со стороны половой системы: вагинит, зуд половых органов.
Прочие: лихорадка, отёк лица, одышка, развитие гиповитаминоза В.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных реакций, особенно со стороны ЖКТ, за исключением аллергических реакций.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия, которая при необходимости включает применение антигистаминных препаратов, глюкокортикостероидов, эпинефрина, норэпинефрина, допамина, оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, искусственную вентиляцию легких. Цефиксим не выводится в больших количествах из циркулирующей крови путем гемо - или перитонеального диализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Блокаторы канальцевой секреции, аллопуринол, диуретики задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению его концентрации в плазме крови.
При одновременном применении цефиксима и карбамазепина увеличивается концентрация карбамазепина в плазме крови.
Снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты, например варфарин. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, комбинированное применение этих лекарственных средств может привести к увеличению протромбинового времени с возможным развитием кровотечения.
Приём цефиксима может стать причиной ложноположительного результата теста на определение глюкозы в моче при использовании раствора Бенедикта, раствора Фелинга, или теста Clinitest. В этом случае рекомендуется использовать тесты, основанные на ферментативных глюкозооксидазных реакциях (например, полоски Tes-Tape).
Возможно получение прямой пробы Кумбса у пациентов, принимающих цефиксим.
При совместном приёме с потенциально нефротоксичными лекарственными препаратами (такими как аминогликозиды, полимиксин B, колистин и виомицин) и диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) повышается риск нарушения функции почек.
При одновременном приёме с цефиксимом возможно снижение эффективности пероральных контрацептивов.
Особые указания
Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины и другие β-лактамные антибиотики, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
При возникновении токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла), синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями приём цефиксима должен быть прекращен и должна быть проведена необходимая терапия.
Для цефалоспоринов (как для класса антибиотиков) были описаны случаи лекарственной гемолитической анемии, включая серьезные случаи со смертельным исходом. Сообщались случаи повторного возникновения гемолитической анемии после возобновления приема цефалоспоринов у пациентов с цефалоспорин (включая цефиксим)-индуцированной гемолитической анемией в анамнезе.
Как и другие цефалоспорины, цефиксим может вызывать острую почечную недостаточность, в том числе тубулоинтерстициальное воспаление почек в качестве основного патологического состояния. Необходимо проводить мониторинг функции почек при совместном приёме цефиксима со следующими препаратами: аминогликозиды, полимиксин B, колистин и петлевые диуретики в высоких дозах. В случае острой почечной недостаточности следует прекратить приём цефиксима и назначить соответствующее лечение.
При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать тяжелую диарею и псевдомембарнозный колит.
В данном случае противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.
Существует риск снижения протромбиновой активности.
Длительное применение цефиксима, как и других антибиотиков, может приводить к появлению нечувствительных микроорганизмов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.
Пациентам, принимающим цефиксим, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учетом профиля побочных эффектов.
Форма выпуска
Капсулы 400 мг
Первичная: по 6 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ/ алюминиевой фольги.
Вторичная: по 1 блистеру с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения указанного на упаковке срока.
Условия отпуска из аптек