Д 3 тева инструкция по применению. Инструкция по применению альфа д3 ® -тева (alpha d3 ® -teva)
Альфа D3 Тева (Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль) — витаминное средство, которое восполняет дефицит витамина D3. Нехватка этого вещества в организме человека приводит к серьезным последствиям для здоровья: у детей может развиться рахит, а у взрослых — остеопороз .
Имеются данные о том, что нутриент влияет на иммунитет, сердечно-сосудистую систему. Еще одно последствие дефицитного состояния — избыточная масса тела.
Альфа D3 Тева выпускают в форме капсул.
Активное вещество препарата — альфакальцидол (дозировка 0,25, 0,5, 1,0 мкг), которое является синтетическим аналогом и наиболее сильнодействующей формой витамина D3.
Дополнительно препарат содержит лимонную кислоту, пропилгаллат, альфа-токоферол, этанол, масло арахиса.
Как работает лекарственное средство?
Альфакальцидол регулирует кальций-фосфорный обмен. Вещество быстро всасывается в пищеварительном тракте. Попадая в печень, оно превращается в кальцитриол. Благодаря тому, что этот процесс протекает не в почках, средство может применяться больными с недугами этого органа.
Вещество восполняет , помогает всасыванию кальция, соединений , повышает их концентрацию в крови. Под его воздействием тормозится патологический процесс снижения плотности кости и восстанавливается минерализация. Средство характеризуется антирахитической активностью и уменьшает концентрацию паратиреоидного гормона.
Альфакальцидол регулирует кальциевый баланс, понижает риск переломов, уменьшает боли в костях и мышцах при применении курсами.
Действующий компонент начинает работать уже через 6 часов, сохраняя активность до двух суток.
Показания к применению
Альфа D3 Тева назначают при остеопорозе в период постменопаузы или при лечении глюкокортикоидами. Он будет полезен , у которых диагностировали размягчение костной ткани, или остеомаляцию.
Средство в преклонном возрасте снижает частоту падения, поскольку помогает контролировать равновесие и увеличивать силу мышц .
К другим болезням и состояниям, при которых назначают Альфа D3 Тева, инструкция по применению относит:
- гипопаратиреоз;
- гипофосфатемический рахит, устойчивый к витамину D;
- недуги, при которых нарушено 1-альфа-гидроксилирование в почках, при нарушении функции этого органа, при диализе или после трансплантации и т. д.
Дозировка и правила применения
Капсулу проглатывают целиком и запивают водой. Схему подбирает врач , исходя из состояния больного, эффективность лечения.
Если нет других назначений, суточная дозировка для детей старше 6 лет (масса тела больше 20 кг) и взрослых — 1-3 мкг, но при необходимости может достигать 6-20 мкг. Дозу делят на два приема (утром и вечером) или употребляют одноразово перед сном.
- остеомаляция, возникшая от недостаточного питания или всасывания — 1-3 мг;
- гипопаратиреоз — 2-4 мкг;
- остеодистрофия при ХПН —1-2 мкг;
- почечный ацидоз, синдром Фанкони — 2-6 мкг;
- гипофосфатическая остеомаляция — 4 мкг, может быть повышена до 20 мкг;
- остеопороз — 0,5-1 мкг.
Терапия у детей допускает применения лекарства в таких количествах:
- рахит, остеомаляция — 1-3 мкг;
- остеодистрофия при ХПН — 0,5 мкг;
- синдром Фанкони, почечный ацидоз — 2-6 мкг.
Обычный курс лечения составляет 2-3 месяца. После перерыва прием лекарственного средства при необходимости повторяют. Иногда Альфа D3 Тева принимают пожизненно.
Особенности лечения
Применение витаминов имеет некоторые особенности.
Препарат не вредит будущей матери или ребенку в утробе. Но производитель все же не рекомендует принимать средство в этот период. То же касается и грудного вскармливания.
Осторожно Альфа D3 Тева назначают при гиперкальциемии, особенно связанной с мочекаменной болезнью, а также пациентам, принимающим сердечные гликозиды, из-за риска аритмии.
В период лечения врач контролирует лабораторные показатели — концентрацию кальция в крови, моче и при необходимости корректирует дозу, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.
Если развилась гиперкальциемия или гиперкальциурия, то средство отменяют, также на время прекращают прием и лекарств. Через неделю, когда показатели нормализуются, лечение при необходимости возобновляют. Средство не назначают, если человек уже получает достаточно витамина D3.
Взаимодействие с другими медикаментами
Альфакальцидол усиливает свое действие, если принимается одновременно с эстрогенами в период пре- и постменопаузы.
Препараты наперстянки повышают вероятность аритмии. Барбитураты, противосудорожные средства требуют увеличения дозы Альфа D3 Тева. Кортикостероиды, рифампицин, изониазид снижают активность витамина D.
Всасываемость препарата ухудшается, если его принимают с антацидами, содержащими значительное количество алюминия (интервал между ними должен быть не меньше 2 часов), а также с колестиполом, холестирамином, сукральфатом. Антациды с магнием или лаксативодиализом приводят к гипермагниемии.
Гиперкальциемия может развиться на фоне одновременного применения препаратов кальция, тиазиных диуретиков.
Противопоказания
Выделяют состояния, при которых Альфа D3 Тева запрещено назначать. Сюда относят:
- непереносимость альфакальцидола, дополнительных компонентов, а также арахиса и сои;
- аллергия на витамин D и интоксикация нутриентом, аномальная восприимчивость к его аналогам;
- превышение концентраций в кровяной плазме: кальция (от 2,6 ммоль на литр), произведения кальция и фосфата (от 3,7 ммоль на литр);
- синдром Бернетта, лактат-алкалозный синдром, при котором уровень рН венозной крови превышает 7,44;
- метастатическая кальцификация;
Побочные эффекты
Лечение Альфа D3 Тева иногда вызывает нежелательные реакции. Редко повышается уровня фосфатов, возникает слабость, нарушения сердечного ритма (тахикардия), цефалгия, сонливость, головокружение.
Очень редко наблюдается кальцификация (отложения солей кальция) , которая исчезает после отмены средства, повышается уровень ЛВП. При тяжелых расстройствах функции почек растет и содержание фосфатов в сыворотке крови. Не исключают вероятность кожных высыпаний, зуда. Арахисовое масло способно вызывать анафилактический шок у людей с аллергией на этот продукт.
Превышение дозы
Симптоматика и состояние организма зависит от того, насколько была превышена доза. Так, если пациент употребил однократно меньше 30 мкг, то состояние не ухудшится. При последующем злоупотреблении медикаментом развивается гиперкальциемия.
При передозировке возникает общее недомогание — слабость, вялость, головокружение, сонливость, потливость. Больной может терять вес, иногда развивается анорексия. Возникают жалобы на зуд, расстройства пищеварения — тошнота, рвота, нарушения стула, боль в животе. Вероятна полиурия (увеличенное образование мочи) или никтурия (усиленное выделение мочи ночью), полидипсия (сильная жажда), протеинурия (белок в моче).
В таких случаях препарат отменяют. Больному рекомендуют убрать из рациона , или сократить их количество, увеличить объем употребляемой жидкости. Медикаментозная терапия заключается в назначении петлевых диуретиков, кальцитонина и ГКС.
При остром состоянии больному промывают желудок или дают минеральное масло. Специфических антидотов альфакальцидол не имеет.
Аналоги
Фармацевтическая отрасль предлагает довольно много аналогов Альфа D3 Тева. Это:
- Альфадол Panacea Biotec, Индия (30 шт., 490 руб.);
- Этальфа Leo Pharmaceutical Products Ltd, Дания;
- Оксидевит, НПК Эхо (5, 10 мл, от 343 руб.);
- Витамин D3 D-солнце Эвалар (60 шт, 340 руб.);
- Благомакс кальций D3 с витамином С ООО ВИС (90 шт., 140 руб.);
- Коллаген Ультра плюс Кальций D3, НПО Здорового питания (7 шт. 285 руб.).
Запрещено самостоятельно заменять лекарство . Только врач подбирает аналог на основании состояния здоровья и тяжести заболевания.
капс. 1 мкг: 10, 30 или 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013329 от 15.07.2014 - Действующее
Капсулы мягкие желатиновые, от кремового цвета до цвета слоновой кости, овальные, с надписью "1.0" на одной стороне черной краской; содержимое капсул - бледно-желтый масляный раствор.
Вспомогательные вещества:
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол 85%, андрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е172)).
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013328 от 15.07.2014 - Действующее
Капсулы мягкие желатиновые, бледно-розового цвета, овальные, с надписью "0.5" на одной стороне черной краской; содержимое капсул - бледно-желтый масляный раствор.
Вспомогательные вещества: пропилгаллат, лимонная кислота безводная, витамин Е (токоферол), этанол безводный, масло арахисовое.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол 85%, андрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е172)).
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
10 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013326 от 15.07.2014 - Действующее
Капсулы мягкие желатиновые, эластичные, красновато-коричневого цвета, овальные, с надписью "0.25" на одной стороне черной краской; содержимое капсул - бледно-желтый масляный раствор.
Вспомогательные вещества: пропилгаллат, лимонная кислота безводная, витамин Е (токоферол), этанол безводный, масло арахисовое.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол 85%, андрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172), чернила черные пищевые А 10379 (шеллак, железа оксид черный (Е172)).
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
10 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Описание лекарственного препарата АЛЬФА Д3 ® -ТЕВА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 20.02.2015 г.
Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Альфакальцидол является предшественником активного метаболита витамина D 3 . Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона. Препарат обладает антирахитической активностью.
Восстанавливает положительный кальциевый баланс при кальциевой мальабсорбции, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов. При курсовом применении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений.
Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.
Всасывание
После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. Время достижения C max препарата в плазме составляет от 8 до 12 ч.
Метаболизм
В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D 3 – кальцитриол. Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D 3 биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет использовать его у пациентов с почечной патологией.
Выведение
Продукты биотрансформации выводятся почками и с желчью (примерно в одинаковом соотношении). Т 1/2 составляет 19 дней.
- основные типы и формы остеопороза (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);
- остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;
- гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;
- гиперпаратиреоз (с поражением костей);
- остеомаляции, связанные с недостаточностью поступления витамина D с пищей или нарушениями его всасывания в ЖКТ;
- гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит и остеомаляция;
- псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция;
- синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);
- почечный тубулярный ацидоз.
Препарат применяют внутрь. Длительность и курс лечения определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют в течение всей жизни.
При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0.5-1 мкг.
При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.
При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза - до 2 мкг.
При остеомаляции, обусловленной экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией, препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2-6 мкг.
Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25 или 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать содержание кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, анорексия, изжога, диарея;
Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, головная боль.
Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия;
Прочие: слабость, утомляемость, тахикардия.
— гиперкальциемия, гиперкальциурия;
— гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);
— гипермагниемия (у пациентов, находящихся на диализе);
— гипервитаминоз D;
- беременность;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
— период лактации;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам со склонностью к гиперкальциемии. В период применения препарата необходимо регулярно определять содержание кальция в плазме крови.
При нормализации активности ЩФ в плазме крови необходимо соответствующее снижение дозы препарата Альфа Д3 ® -Тева, что позволяет избежать развития гиперкальциемии.
Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Ввиду того, что препарат вызывает головокружение и сонливость следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Симптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, отсутствие аппетита, жажда, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, полиурия, боли в эпигастрии, боли в животе, боли в костях, зуд, ощущение сердцебиения, обильное потоотделение.
Лечение: отмена препарата. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях в/в вводят изотонический раствор натрия хлорида, назначают "петлевые" диуретики, ГКС;
При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.
При одновременном применении Альфа Д3 ® -Тева с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.
При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять более высокую дозу Альфа Д3 ® -Тева.
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его одновременном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
При применении одновременно с Альфа Д3 ® -Тева антацидов повышается риск развития гипермагниемии.
Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.
На фоне терапии Альфа Д3 ® -Тева не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.
Альфа Д3-Тева – лекарственное средство, которое восстанавливает баланс кальция во время терапии кальциевой мальабсорбции. С его помощью удается значительно снизить интенсивность костной резорбции, благодаря чему вероятность возникновения перелома значительно снижается.
Активные компоненты препарата способствуют выработке витамина Д. Это вещество является прямым регулятором кальциево-фосфорного обмена. За счет этого удается повысить концентрацию этого макроэлемента в кишечнике, он начинает более активно усваиваться в почках – кости со временем становятся более плотными и прочными.
При отсутствии достаточного количества витамина Д в организме происходит снижение мышечной массы, из-за чего риск опасных последствий травм и падений возрастает.
В основе Альфа Д3-Тева лежит альфакальцидол. Это вещество по своему структурному строению является продуктов полураспада витамина Д3, или кальцитриола. При его повышении в организме кишечник начинает более полно усваивать кальций в фосфор – восстанавливается их концентрация в крови, приходит в норму гормональный фон.
Благодаря комплексному воздействию на организм удается минерализовать костные ткани, ускорить их рост и восстановление. Кроме того, значительно снижается вероятность образования переломов.
Если терапия проводится у лиц пожилого возраста, то это позволяет купировать последствия общего снижения мышечной массы. Достаточно часто у них на фоне нарушения работы эндокринно-иммунной системы происходит вымывание полезных веществ из организма.
Альфа Д3-Тева позволяет напитать организм этим витамином, что улучшит усвояемость кальция. За счет этого происходит снижение вероятности переломов и других повреждений костной ткани.
Фармакокинетика
Альфа Д3-тева выпускается в виде таблеток. Сразу после их применения они распадаются на активные вещества, благодаря чему альфакальцидол – активное вещество лекарство – способно стремительно всасываться желудочно-кишечным трактом.
Доказано, что максимальная концентрация лекарств в организме наступает спустя 10-12 часов после приема. Активные компоненты обрабатываются печенью – они распадаются на множество веществ, которые беспрепятственно выводятся организмом. Период полувыведения составляет 19 дней, большая часть компонентов выводится через кишечник.
Показания к применению
Альфа Д3-Тева – лекарственный препарат, который позволяет повысить прочность костной ткани. Он достаточно активный, поэтому назначать терапию может исключительно лечащий врач. Чаще всего его применяют в следующих случаях:
- Рахит – детское заболевание, причина которого заключается в нарушении обменных процессов;
- Гипопаратиреоз и почечный ацидоз;
- Остеомаляция и синдром Фанкони;
- Псевдодефицитный витамин-д-зависимый рахит;
- Постменопаузальный остеопороз;
- Стероидный и сенильный остеопороз;
- Остеодистрофия при ХПН;
Учитывайте, что Альфа Д3-Тева – лекарственное средство, которое имеет ряд противопоказаний. Применять его допустимо далеко не во всех случаях.
Перед началом лечебной терапии стоит обязательно проконсультироваться с лечащим врачом. Категорически запрещено назначать это средство себе самостоятельно.
Способ применения
Альфа д3-Тева выпускается в виде капсул. Предназначенного для внутреннего применения. Суточную дозу препарата принимают однократно или же делят ее на 2 приема. В среднем длительность терапии может составлять от 3 месяцев до 1 года. В каждом отдельном случае специалист определяет особенности проведения терапии – назначает индивидуальную схему лечения.
Взрослым следует принимать лекарство следующим образом:
- При остеомаляции – 1 капсула лекарства в день в течение 3 месяцев;
- При гипопаратиреозе – 1 капсула 2 раза в день в течение полугода;
- При остеодистрофии, вызванной почечной недостаточностью, — 1 капсула в день 2-3 месяца несколько раз в год;
- При почечном ацидозе и синдроме Фанкони – 2 капсулы 1 раз в день;
- При гипофосфатемической остеомаляции – 2 капсулы 2 раза в день в течение года.
Учитывайте, что суточная дозировка не должна превышать 20 мкг действующего вещества. Помните, что терапия высокими дозировками требует постоянного контроля со стороны лечащего врача. Терапию остеопороза следует начинать с минимальных доз, которые постепенно увеличивают на 0.5 мкг.
Детям старше 3 лет принимать Альфа Д3-Тева следует следующим образом:
- При остеомаляции или рахите – 1-3 мкг в день на протяжении 3 месяцев;
- При остеодистрофии на фоне почечной недостаточности – до 1 мкг в день 2-3 месяца. Терапию проводят несколько раз в день;
- При почечном ацидозе или синдроме Фанкони – 1 капсула 1 раз в день в течение 2 месяцев;
- При гипофосфатемическом рахите – 1 мкг в день на протяжении полугода.
Побочное действие
Правильно подобранная терапия Альфа Д3-Тева крайне редко вызывает какие-либо побочные эффекты.
Если вы не будете следовать назначениям врача, существует вероятность развития следующих негативных последствий:
- Головная боль, головокружение, ощущение дискомфорта, нарушение координации;
- Повышение артериального давления, учащение сердцебиения;
- Ощущение сухости во рту, горечь;
- Боль в области желудка, тошнота и рвота;
- Повышение уровня АЛТ и АСТ в плазме, диарея или запор;
- Повышенная утомляемость, усталость, апатия, болезненность в мышцах.
- Аллергическая реакция со стороны кожного покрова, повышение температуры тела.
Противопоказания
Альфа Д3-Тева – лекарственное средство, которое положительно воздействует на работу организма. Несмотря на это, принимать его можно далеко не во всех случаях.
Подобная терапия полностью запрещена при наличии следующих противопоказаний:
- Грудное вскармливание;
- Гиперкальциемия или высокое содержание кальция в крови;
- Гипермагниемия;
- Чрезмерное количество витамина д в организме;
- Индивидуальная непереносимость или повышенная чувствительность к компонентам препарата.
При наличии следующих противопоказаний прием Альфа Д3-Тева полностью запрещено. При этом с особой осторожностью допустимо проводить лечение лекарством при наличии сердечной или почечной недостаточности, атеросклероза, нефролитиаза, саркоидоза, туберкулеза.
Альфа д3-Тева допустимо принимать во время беременности и лактации только в том случае, если существует острая необходимость в подобной терапии. Также необходимо доподлинно определить, что польза для матери будет гораздо выше, чем любой риск для ребенка. Неправильная терапия способна вызвать гиперкальциемию, что значительно повышает вероятность возникновения дефектов развития у плода.
Во время грудного вскармливания подобное лечение противопоказано – необходимо полностью отлучать плод от груди.
Передозировка препаратом
При правильном применении Альфа Д3-Тева не способен вызвать никаких признаков передозировки. Обычно она возникает при одновременном употреблении слишком большой дозы или повышенной чувствительности к компонентам препарата. Распознать признаки подобного явления можно по головной боли, головокружению, тошноте, рвоте, болезненности в животе.
Наибольшую опасность представляют полидипсия, полиурия, протеинурия и нарушение функции почек. Если своевременно не оказать человеку полноценную медикаментозную помощь, существует вероятность развития гиперкальциемии.
Чтобы предотвратить негативное воздействие на организм, нужно сразу же прекратить терапию данным лекарственным средством. Также некоторое время необходимо придерживаться безкальциевой диеты – отказаться от продуктов, в которых присутствует большое количество этого элемента. Нужно выпивать как можно больше чистой воды, также необходимо проводить диализ.
При необходимости специалист назначит кальциевые диуретики. Если произошло мощное отравление, целесообразно проводить промывание желудка и прием минерального масла.
Антидота не существует.
Особые указания
Альфа Д3-Тева – лекарственный препарат, который только при правильном применении положительно воздействует на организм. Категорически запрещено назначать себе подобную терапию самостоятельно – существует вероятность возникновения серьезных побочных эффектов.
Терапия требует регулярной сдачи общего анализа крови для контроля фосфора и кальция – в самом начале терапии 1 раз в неделю, через месяц частоту можно увеличить в 2 раза. При развитии ХПН необходимо постоянно корректировать гиперфосфатемию.
Как только в организме будет нормализован уровень ЩФ, для недопущения развития гиперкальциемии следует снизить дозу лекарственного средства. Как только уровень минеральных веществ в плазме придет в норму, пациенту следует принимать половину от ранее назначенной дозы. Учитывайте, что во время лекарственных мероприятий не следует принимать другие лекарства, в основе которых присутствует кальций или витамин Д.
При назначении лекарственной терапии лечащему врачу нужно помнить о том, что у каждого человека разный порог чувствительности к витамину Д. По этой причине одна и та же дозировка препарата у двух пациентов может вызвать различные последствия.
При применении капсул у новорожденных следует также учитывать их чувствительность к витамину Д. У них длительное употребление этого препарата может вызвать задержку в росте костной ткани.
Чтобы не допустить возникновения дефицита витамина Д, необходимо правильно и сбалансированного питаться. Наибольшая вероятность появления этой проблемы существует у детей, матери которых имеют темную кожу.
В пожилом возрасте потребность в витамине Двозрастает – организм не может самостоятельно его усваиваться. Кроме того, нарушения в функционировании почек также негативно сказываются на концентрации этого вещества в организме.
Лекарственное взаимодействие
Чтобы исключить вероятность возникновения каких-либо побочных эффектов, необходимо заранее обговорить лекарственную терапию с лечащим врачом. Учитывайте, что Альфа Д3-Тева комплексно воздействует на организм, за счет чего нужно учитывать некоторые особенности. Только так удастся не допустить возникновения негативных последствий.
Среди основных положений можно выделить:
- Длительная терапия лекарством способна вызвать нарушение сердечного ритма – в составе присутствует определенное количество сердечных гликозидов, кальция и фосфорсодержащих веществ.
- Если принимать его вместе с чистым витамином Д, существует высокая вероятность появления побочных эффектов.
- Фенитоин, Фенобарбитал и другие индукторы микросомальных ферментов печени снижают концентрацию действующих веществ, а ингибиторы – повышают.
- Снизить скорость всасывания альфакальцидола способны минеральные масла, жирная пища и антациды, содержащиеся в овощах.
- При одновременном приеме Альфа Д3-тева и антацидов существует вероятность возникновения гипермагниемии и гипералюминемии.
- При одновременной терапии с препаратами кальция существует риск гиперкальциемии.
- Чтобы снизить токсическое воздействие лекарства на организм, во время терапии целесообразно принимать аскорбиновую кислоту, витамин А, тиамин и рибофлавин.
- Альфа д3-Тева повышает вероятность гиперфосфатемии.
Капсулы
Вспомогательные вещества:
Капсулы
Вспомогательные вещества:
Состав мягкой желатиновой капсулы:
Состав чернил черных:
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Капсулы
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, D,L-α-токоферол (вит. E), этанол (абсолютный), масло арахисовое.
Состав мягкой желатиновой капсулы:
Состав чернил черных пищевых A10379:
шеллак, железа оксид черный (Е172).
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Всасывание
Метаболизм
Почечный ацидоз.
Режим дозирования
Взрослым при рахите и остеомаляции,
При гипопаратиреозе
При суточная доза - до 2 мкг.
При
При
При
Побочное действие
Со стороны обмена веществ:
Со стороны ЦНС:
редко - тахикардия.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.
Гиперкальциемия;
Гипермагниемия;
Гипервитаминоз D;
Период лактации;
С осторожностью
С осторожностью
Особые указания
Передозировка
Лечение:
Лекарственное взаимодействие
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, D,L-α-токоферол (вит. E), этанол (абсолютный), масло арахисовое.
Состав мягкой желатиновой капсулы:
желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172).
Состав чернил черных пищевых A10379:
шеллак, железа оксид черный (Е172).
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Капсулы мягкие желатиновые, бледно-розового цвета, овальные, с напечатанной черными чернилами дозировкой ""0.5""; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, α-токоферол, этанол, масло арахисовое.
Состав мягкой желатиновой капсулы:
желатин, глицерол, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).
Состав чернил черных:
шеллак, краситель железа оксид черный (Е172).
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Капсулы мягкие желатиновые, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с напечатанной черными чернилами дозировкой ""1.0""; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, D,L-α-токоферол (вит. E), этанол (абсолютный), масло арахисовое.
Состав мягкой желатиновой капсулы:
желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171).
Состав чернил черных пищевых A10379:
шеллак, железа оксид черный (Е172).
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа
Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфораФармакологическое действие
Витамин - регулятор кальциево-фосфорного обмена. Является предшественником активного метаболита витамина D 3 . Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона.
Альфа Д 3 -Тева ® восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, тем самым, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов.
У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (фармакологически активного метаболита витамина D), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. Т max препарата в плазме составляет от 8 до 12 ч.
Метаболизм
В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D 3 - кальцитриол (1а, 25-дигидроксивитамин D 3). Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D 3 биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет применять его у пациентов с почечной патологией.
Показания к применению препарата
Остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);
Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;
Гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;
Гиперпаратиреоз (с поражением костей);
Рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;
Гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция;
Псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция;
Синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);
Почечный ацидоз.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Длительность курса определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.
Взрослым при рахите и остеомаляции, обусловленным экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией, препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.
При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.
При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза - до 2 мкг.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2-6 мкг.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг.
При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0.5-1 мкг.
Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25-0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.
Побочное действие
Со стороны обмена веществ: редко - гиперкальциемия; очень редко - незначительное повышение ЛПВП в плазме крови. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боли в животе, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко - незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме.
Со стороны ЦНС: редко - слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.
Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.
Противопоказания к применению препарата
Гиперкальциемия;
Гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);
Гипермагниемия;
Гипервитаминоз D;
Период лактации;
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.
Применение препарата при беременности и кормлении грудью
При беременности альфакальцидол назначают только по абсолютным показаниям и только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Гиперкальциемия при беременности может вызвать дефекты развития у плода.
Препарат противопоказан к применению в период лактации.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.
Особые указания
В период применения препарата необходимо регулярно (не реже 1 раза в 3 месяца) определять уровень кальция в плазме крови и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости проводить коррекцию дозы препарата во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.
При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания ЩФ в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д 3 -Тева ® , что позволяет избежать развития гиперкальциемии.
Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.
Передозировка
Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.
Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия; редко - изменение психики и настроения.
Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей.
Лечение: следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов, в некоторых случах - назначение ""петлевых"" диуретиков, ГКС, бисфосфонатов, кальцитонина, проведение гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ), особенно у пациентов, получающих дигоксин.
Лекарственное взаимодействие
При лечении остеопороза Альфа Д 3 -Тева ® можно назначать в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.
При одновременном применении Альфа Д 3 -Тева ® с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.
При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять Альфа Д 3 -Тева ® в более высоких дозах.
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
При применении одновременно с Альфа Д 3 -Тева ® антацидов повышается риск развития гипермагниемии.
Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
"Показать фильтр
20 20 40 80
Капсулы мягкие желатиновые, красновато-коричневого цвета, овальные, с напечатанной черными чернилами дозировкой ""0.25""; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, D,L-α-токоферол (вит. E), этанол (абсолютный), масло арахисовое.
Состав мягкой желатиновой капсулы:
желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172).
Состав чернил черных пищевых A10379:
шеллак, железа оксид черный (Е172).
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Капсулы мягкие желатиновые, бледно-розового цвета, овальные, с напечатанной черными чернилами дозировкой ""0.5""; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, α-токоферол, этанол, масло арахисовое.
Состав мягкой желатиновой капсулы:
желатин, глицерол, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).
Состав чернил черных:
шеллак, краситель железа оксид черный (Е172).
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Капсулы мягкие желатиновые, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с напечатанной черными чернилами дозировкой ""1.0""; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, D,L-α-токоферол (вит. E), этанол (абсолютный), масло арахисовое.
Состав мягкой желатиновой капсулы:
желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171).
Состав чернил черных пищевых A10379:
шеллак, железа оксид черный (Е172).
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа
Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфораФармакологическое действие
Витамин - регулятор кальциево-фосфорного обмена. Является предшественником активного метаболита витамина D 3 . Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона.
Альфа Д 3 -Тева ® восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, тем самым, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов.
У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (фармакологически активного метаболита витамина D), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. Т max препарата в плазме составляет от 8 до 12 ч.
Метаболизм
В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D 3 - кальцитриол (1а, 25-дигидроксивитамин D 3). Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D 3 биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет применять его у пациентов с почечной патологией.
Показания к применению препарата
Остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);
Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;
Гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;
Гиперпаратиреоз (с поражением костей);
Рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;
Гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция;
Псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция;
Синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);
Почечный ацидоз.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Длительность курса определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.
Взрослым при рахите и остеомаляции, обусловленным экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией, препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.
При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.
При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза - до 2 мкг.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2-6 мкг.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг.
При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0.5-1 мкг.
Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25-0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.
Побочное действие
Со стороны обмена веществ: редко - гиперкальциемия; очень редко - незначительное повышение ЛПВП в плазме крови. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боли в животе, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко - незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме.
Со стороны ЦНС: редко - слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.
Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.
Противопоказания к применению препарата
Гиперкальциемия;
Гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);
Гипермагниемия;
Гипервитаминоз D;
Период лактации;
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.
Применение препарата при беременности и кормлении грудью
При беременности альфакальцидол назначают только по абсолютным показаниям и только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Гиперкальциемия при беременности может вызвать дефекты развития у плода.
Препарат противопоказан к применению в период лактации.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.
Особые указания
В период применения препарата необходимо регулярно (не реже 1 раза в 3 месяца) определять уровень кальция в плазме крови и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости проводить коррекцию дозы препарата во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.
При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания ЩФ в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д 3 -Тева ® , что позволяет избежать развития гиперкальциемии.
Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.
Передозировка
Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.
Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия; редко - изменение психики и настроения.
Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей.
Лечение: следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов, в некоторых случах - назначение ""петлевых"" диуретиков, ГКС, бисфосфонатов, кальцитонина, проведение гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ), особенно у пациентов, получающих дигоксин.
Лекарственное взаимодействие
При лечении остеопороза Альфа Д 3 -Тева ® можно назначать в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.
При одновременном применении Альфа Д 3 -Тева ® с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.
При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять Альфа Д 3 -Тева ® в более высоких дозах.
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
При применении одновременно с Альфа Д 3 -Тева ® антацидов повышается риск развития гипермагниемии.
Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, D,L-α-токоферол (вит. E), этанол (абсолютный), масло арахисовое.
Состав мягкой желатиновой капсулы:
желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172).
Состав чернил черных пищевых A10379:
шеллак, железа оксид черный (Е172).
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Капсулы мягкие желатиновые, бледно-розового цвета, овальные, с напечатанной черными чернилами дозировкой ""0.5""; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, α-токоферол, этанол, масло арахисовое.
Состав мягкой желатиновой капсулы:
желатин, глицерол, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).
Состав чернил черных:
шеллак, краситель железа оксид черный (Е172).
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Капсулы мягкие желатиновые, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с напечатанной черными чернилами дозировкой ""1.0""; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, D,L-α-токоферол (вит. E), этанол (абсолютный), масло арахисовое.
Состав мягкой желатиновой капсулы:
желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171).
Состав чернил черных пищевых A10379:
шеллак, железа оксид черный (Е172).
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа
Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфораФармакологическое действие
Витамин - регулятор кальциево-фосфорного обмена. Является предшественником активного метаболита витамина D 3 . Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона.
Альфа Д 3 -Тева ® восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, тем самым, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов.
У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (фармакологически активного метаболита витамина D), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. Т max препарата в плазме составляет от 8 до 12 ч.
Метаболизм
В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D 3 - кальцитриол (1а, 25-дигидроксивитамин D 3). Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D 3 биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет применять его у пациентов с почечной патологией.
Показания к применению препарата
Остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);
Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;
Гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;
Гиперпаратиреоз (с поражением костей);
Рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;
Гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция;
Псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция;
Синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);
Почечный ацидоз.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Длительность курса определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.
Взрослым при рахите и остеомаляции, обусловленным экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией, препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.
При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.
При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза - до 2 мкг.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2-6 мкг.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг.
При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0.5-1 мкг.
Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25-0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.
Побочное действие
Со стороны обмена веществ: редко - гиперкальциемия; очень редко - незначительное повышение ЛПВП в плазме крови. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боли в животе, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко - незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме.
Со стороны ЦНС: редко - слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.
Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.
Противопоказания к применению препарата
Гиперкальциемия;
Гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);
Гипермагниемия;
Гипервитаминоз D;
Период лактации;
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.
Применение препарата при беременности и кормлении грудью
При беременности альфакальцидол назначают только по абсолютным показаниям и только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Гиперкальциемия при беременности может вызвать дефекты развития у плода.
Препарат противопоказан к применению в период лактации.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.
Особые указания
В период применения препарата необходимо регулярно (не реже 1 раза в 3 месяца) определять уровень кальция в плазме крови и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости проводить коррекцию дозы препарата во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.
При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания ЩФ в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д 3 -Тева ® , что позволяет избежать развития гиперкальциемии.
Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.
Передозировка
Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.
Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия; редко - изменение психики и настроения.
Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей.
Лечение: следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов, в некоторых случах - назначение ""петлевых"" диуретиков, ГКС, бисфосфонатов, кальцитонина, проведение гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ), особенно у пациентов, получающих дигоксин.
Лекарственное взаимодействие
При лечении остеопороза Альфа Д 3 -Тева ® можно назначать в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.
При одновременном применении Альфа Д 3 -Тева ® с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.
При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять Альфа Д 3 -Тева ® в более высоких дозах.
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
При применении одновременно с Альфа Д 3 -Тева ® антацидов повышается риск развития гипермагниемии.
Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.
На фоне терапии Альфа Д 3 -Тева ® не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.
"Показать фильтр
Популярность Название Популярность Цена
20 20 40 80
Не найдено
Сбросить
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы мягкие желатиновые, красновато-коричневого цвета, овальные, с напечатанной черными чернилами дозировкой ""0.25""; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, D,L-α-токоферол (вит. E), этанол (абсолютный), масло арахисовое.
Состав мягкой желатиновой капсулы:
желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172).
Состав чернил черных пищевых A10379:
шеллак, железа оксид черный (Е172).
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Капсулы мягкие желатиновые, бледно-розового цвета, овальные, с напечатанной черными чернилами дозировкой ""0.5""; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, α-токоферол, этанол, масло арахисовое.
Состав мягкой желатиновой капсулы:
желатин, глицерол, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).
Состав чернил черных:
шеллак, краситель железа оксид черный (Е172).
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Капсулы мягкие желатиновые, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с напечатанной черными чернилами дозировкой ""1.0""; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, D,L-α-токоферол (вит. E), этанол (абсолютный), масло арахисовое.
Состав мягкой желатиновой капсулы:
желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171).
Состав чернил черных пищевых A10379:
шеллак, железа оксид черный (Е172).
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа
Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфораФармакологическое действие
Витамин - регулятор кальциево-фосфорного обмена. Является предшественником активного метаболита витамина D 3 . Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона.
Альфа Д 3 -Тева ® восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, тем самым, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов.
У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (фармакологически активного метаболита витамина D), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. Т max препарата в плазме составляет от 8 до 12 ч.
Метаболизм
В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D 3 - кальцитриол (1а, 25-дигидроксивитамин D 3). Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D 3 биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет применять его у пациентов с почечной патологией.
Показания к применению препарата
Остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);
Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;
Гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;
Гиперпаратиреоз (с поражением костей);
Рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;
Гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция;
Псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция;
Синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);
Почечный ацидоз.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Длительность курса определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.
Взрослым при рахите и остеомаляции, обусловленным экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией, препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.
При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.
При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза - до 2 мкг.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2-6 мкг.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг.
При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0.5-1 мкг.
Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25-0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.
Побочное действие
Со стороны обмена веществ: редко - гиперкальциемия; очень редко - незначительное повышение ЛПВП в плазме крови. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боли в животе, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко - незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме.
Со стороны ЦНС: редко - слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.
Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.
Противопоказания к применению препарата
Гиперкальциемия;
Гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);
Гипермагниемия;
Гипервитаминоз D;
Период лактации;
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.
Применение препарата при беременности и кормлении грудью
При беременности альфакальцидол назначают только по абсолютным показаниям и только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Гиперкальциемия при беременности может вызвать дефекты развития у плода.
Препарат противопоказан к применению в период лактации.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.
Особые указания
В период применения препарата необходимо регулярно (не реже 1 раза в 3 месяца) определять уровень кальция в плазме крови и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости проводить коррекцию дозы препарата во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.
При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания ЩФ в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д 3 -Тева ® , что позволяет избежать развития гиперкальциемии.
Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.
Передозировка
Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.
Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия; редко - изменение психики и настроения.
Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей.
Лечение: следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов, в некоторых случах - назначение ""петлевых"" диуретиков, ГКС, бисфосфонатов, кальцитонина, проведение гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ), особенно у пациентов, получающих дигоксин.
Лекарственное взаимодействие
При лечении остеопороза Альфа Д 3 -Тева ® можно назначать в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.
При одновременном применении Альфа Д 3 -Тева ® с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.
При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять Альфа Д 3 -Тева ® в более высоких дозах.
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
При применении одновременно с Альфа Д 3 -Тева ® антацидов повышается риск развития гипермагниемии.
Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, D,L-α-токоферол (вит. E), этанол (абсолютный), масло арахисовое.
Состав мягкой желатиновой капсулы:
желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172).
Состав чернил черных пищевых A10379:
шеллак, железа оксид черный (Е172).
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Капсулы мягкие желатиновые, бледно-розового цвета, овальные, с напечатанной черными чернилами дозировкой ""0.5""; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, α-токоферол, этанол, масло арахисовое.
Состав мягкой желатиновой капсулы:
желатин, глицерол, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).
Состав чернил черных:
шеллак, краситель железа оксид черный (Е172).
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Капсулы мягкие желатиновые, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с напечатанной черными чернилами дозировкой ""1.0""; содержимое капсул - масляный раствор бледно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, D,L-α-токоферол (вит. E), этанол (абсолютный), масло арахисовое.
Состав мягкой желатиновой капсулы:
желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171).
Состав чернил черных пищевых A10379:
шеллак, железа оксид черный (Е172).
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа
Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфораФармакологическое действие
Витамин - регулятор кальциево-фосфорного обмена. Является предшественником активного метаболита витамина D 3 . Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона.
Альфа Д 3 -Тева ® восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, тем самым, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов.
У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (фармакологически активного метаболита витамина D), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. Т max препарата в плазме составляет от 8 до 12 ч.
Метаболизм
В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D 3 - кальцитриол (1а, 25-дигидроксивитамин D 3). Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D 3 биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет применять его у пациентов с почечной патологией.
Показания к применению препарата
Остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);
Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;
Гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;
Гиперпаратиреоз (с поражением костей);
Рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;
Гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция;
Псевдодефицитный (витамин D-зависимый) рахит и остеомаляция;
Синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);
Почечный ацидоз.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Длительность курса определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.
Взрослым при рахите и остеомаляции, обусловленным экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией, препарат назначают в дозе 1-3 мкг/сут.
При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2-4 мкг.
При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза - до 2 мкг.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2-6 мкг.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4-20 мкг.
При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0.5-1 мкг.
Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25-0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.
Побочное действие
Со стороны обмена веществ: редко - гиперкальциемия; очень редко - незначительное повышение ЛПВП в плазме крови. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боли в животе, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко - незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме.
Со стороны ЦНС: редко - слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.
Со стороны костно-мышечной системы: умеренные боли в мышцах, костях, суставах.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.
Противопоказания к применению препарата
Гиперкальциемия;
Гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);
Гипермагниемия;
Гипервитаминоз D;
Период лактации;
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.
Применение препарата при беременности и кормлении грудью
При беременности альфакальцидол назначают только по абсолютным показаниям и только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Гиперкальциемия при беременности может вызвать дефекты развития у плода.
Препарат противопоказан к применению в период лактации.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.
Особые указания
В период применения препарата необходимо регулярно (не реже 1 раза в 3 месяца) определять уровень кальция в плазме крови и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости проводить коррекцию дозы препарата во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.
При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания ЩФ в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д 3 -Тева ® , что позволяет избежать развития гиперкальциемии.
Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.
Передозировка
Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.
Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия; редко - изменение психики и настроения.
Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей.
Лечение: следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов, в некоторых случах - назначение ""петлевых"" диуретиков, ГКС, бисфосфонатов, кальцитонина, проведение гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ), особенно у пациентов, получающих дигоксин.
Лекарственное взаимодействие
При лечении остеопороза Альфа Д 3 -Тева ® можно назначать в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.
При одновременном применении Альфа Д 3 -Тева ® с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.
При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять Альфа Д 3 -Тева ® в более высоких дозах.
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
При применении одновременно с Альфа Д 3 -Тева ® антацидов повышается риск развития гипермагниемии.
Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.
Не найдено
Альфа Д3-Тева: инструкция по применению и отзывы
Альфа Д3-Тева – препарат, регулирующий обмен фосфора и кальция в организме.
Форма выпуска и состав
Альфа Д3-Тева выпускается в капсулах дозировкой 1; 0,5 и 0,25 мкг. Основной действующий компонент – альфакальцидол.
Вспомогательные вещества: пропилгаллат, арахисовое масло, безводная лимонная кислота, безводный этанол, токоферол.
Состав желатиновых капсул: глицерол, желатин, красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), анидрисорб 85/70.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
1α-гидроксивитамин D 3 (альфакальцидол) в печени быстро превращается в 1,25- дигидроксивитамин D 3 , который является активным метаболитом витамина D (кальцитриол) и действует как регулятор обмена фосфора и кальция. Увеличивает абсорбцию фосфора и кальция в кишечнике, повышает реабсорбцию этих элементов в почках, при терапии синдрома кальциевой мальабсорбции обеспечивает восстановление положительного кальциевого баланса, снижает концентрацию паратиреоидного гормона в крови.
Альфакальцидол воздействует на резорбцию и синтез в процессе костного ремоделирования, повышает минерализацию костной ткани, увеличивает ее упругость благодаря стимулированию синтеза костных морфогенетических белков, белков матрикса кости, факторов роста кости (уменьшается частота переломов).
У пожилых пациентов на фоне развивающейся эндокринно-иммунной дисфункции (включая дефицит продукции D-гормона) снижается общая мышечная масса, а также из-за нарушения нормальной функции нервно-мышечного аппарата появляется синдром мышечной слабости. Описанные явления сопровождаются повышением вероятности падений и, как следствие, ростом риска возникновения переломов и травм. В ряде исследований при применении альфакальцидола зафиксировано значительное уменьшение у пожилых пациентов частоты случаев падения. Альфакальцидол способствует регенерации мышечных волокон и восстанавливает мышечный тонус.
Фармакокинетика
После перорального приема альфакальцидол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови после однократного приема составляет 8–12 часов.
Альфакальцидол метаболизируется до кальцитриола (1,25-дигидроксиколекальциферола) в печени. Основной путь – гидроксилирование по 25 атому углерода. Процесс гидроксилирования протекает очень быстро (отличается субстрат-зависимым характером). Альфакальцидол, в отличие от нативного витамина D, не нуждается в процессе гидроксилирования в почках, поэтому он эффективен даже у тех пациентов, которые имеют сниженную активность почечной 1-альфа-гидроксилазы (при патологии почек или в пожилом возрасте).
Приблизительно в равных долях выводится почками и с желчью через кишечник. Период полувыведения – 19 суток.
Показания к применению
Согласно инструкции, Альфа Д3-Тева назначают при:
- Остеодистрофии при почечной недостаточности в хронической форме;
- Остеопорозе, в том числе сенильном, постменопаузном, стероидном;
- Гипопаратиреозе и псевдогипопаратиреозе;
- Псевдодефицитном (витамин Д-зависимом) рахите и остеомаляции;
- Гипофосфатемическом (витамин Д-резистентном) рахите и остеомаляции;
- Почечном ацидозе;
- Синдроме Фанкони (наследственном почечном ацидозе с нефрокальцинозом, адипозогенитальной дистрофией и поздним рахитом).
Противопоказания
Альфа Д3-Тева противопоказан при:
- Гипервитаминозе Д;
- Гипермагниемии;
- Гиперфосфатемии (исключение составляет гиперфосфатемия при гипопаратиреозе);
- Гиперкальциемии;
- Кормлении грудью;
- Повышенной чувствительности к компонентам препарата.
С осторожностью назначают Альфа Д3-Тева пациентам с сердечной и почечной недостаточностью, атеросклерозом, нефролитиазом, саркоидозом, активной формой туберкулеза легких, а также пациентам с предрасположенностью к гиперкальциемии, в частности, при мочекаменной болезни.
Прием Альфа Д3-Тева в период беременности назначают только в том случае, если возможная польза от лечения матери превышает риск для плода. Гиперкальциемия во время беременности может вызывать дефекты развития плода.
Инструкция по применению Альфа Д3-Тева: способ и дозировка
Взрослым и детям старше 3 лет при рахите и остеомаляции, вызванных недостаточностью питания, назначают Альфа Д3-Тева в дозе 1-3 мкг в сутки.
Суточная доза для взрослых при гипопаратиреозе составляет 1-4 мкг.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции препарат назначают в начальной дозировке 4 мкг в сутки, которая может быть постепенно повышена до 20 мкг в сутки. Детям старше 3 лет курс лечения начинают с 1 мкг в сутки.
При остеодистрофии с почечной недостаточностью в хронической форме взрослым назначают Альфа Д3-Тева по 0,5-2 мкг, детям старше 3 лет – по 0,5-1 мкг в сутки.
При сенильном, стероидном, постменопаузном остеопорозе Альфа Д3-Тева назначают в количестве 0,5-1 мкг в сутки.
При почечном ацидозе и синдроме Фанкони дозировка для взрослых и детей старше 3 лет составляет 2-6 мкг в сутки.
Применение Альфа Д3-Тева начинают с минимальных указанных доз, один раз в неделю контролируя уровень фосфора и кальция в плазме крови. Разрешается повышение дозировки препарата на 0,25-0,5 мкг в сутки вплоть до стабилизации биохимических показателей. По достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется проводить контроль фосфора и кальция в плазме крови не реже одного раза в месяц.
Длительность курса определяет лечащий врач индивидуально в зависимости от течения заболевания и эффективности терапии.
Побочные действия
Применение Альфа Д3-Тева может вызвать следующие побочные эффекты:
- Со стороны системы пищеварения: боль в животе, анорексия, рвота, изжога, сухость во рту, тошнота, запор или диарея, ощущение дискомфорта в области эпигастрия. Редко – незначительное повышение АСТ, АЛТ в плазме крови;
- Со стороны обмена веществ: редко – гиперкальциемия, очень редко – незначительное увеличение ЛПВП в плазме, гиперфосфатемия;
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия;
- Со стороны центральной нервной системы: слабость, головная боль, утомляемость, сонливость и головокружение;
- Аллергические реакции: кожный зуд и сыпь.
В соответствии с инструкцией, Альфа Д3-Тева в случае передозировки может вызвать следующие явления:
- Ранняя симптоматика гипервитаминоза Д: запор или диарея, рвота, тошнота, анорексия, сухость во рту, головные боли, металлический привкус во рту, быстрая утомляемость, полидипсия, полиурия, гиперкальциурия, поллакиурия/никтурия, миалгия, общая слабость, боли в костях;
- Поздняя симптоматика гипервитаминоза Д: сонливость, спутанность сознания, головокружение, повышение артериального давления, нарушения ритма сердца, помутнение мочи, нефролитиаз, гиперемия конъюнктивы, панкреатит, снижение веса, гастралгия, светобоязнь;
- Хроническая симптоматика гипервитаминоза Д: кальциноз кровеносных сосудов, мягких тканей, легких и почек, сердечно-сосудистая и почечная недостаточность с возможным летальным исходом.
При возникновении этих симптомов следует прекратить прием Альфа Д3-Тева. Чтобы избежать передозировки лекарственным средством, следует во время курса лечения проводить регулярные проверки функций сердца и почек, а также контролировать содержание в крови электролитов.
Передозировка
К ранним симптомам гипервитаминоза витамина D относятся: диарея либо запор, сухость слизистой полости рта, жажда, головная боль, никтурия, поллакиурия, полиурия, анорексия, тошнота, рвота, металлический привкус, гиперкальциурия, общая слабость.
К поздним симптомам гипервитаминоза витамина D относятся: помутнение мочи (наличие гиалиновых цилиндров), боль в костях, кожный зуд, повышение артериального давления, гиперемия конъюнктивы, светобоязнь, сонливость, миалгия, аритмия, тошнота, рвота, понижение массы тела, редко – спутанность сознания, изменения настроения и психики.
К симптомам хронической интоксикации витамином D относятся: кальциноз кровеносных сосудов, мягких тканей, внутренних органов (легких, почек), сердечнососудистая и почечная недостаточность, у детей – нарушение роста.
Через 2–7 суток после прекращения приема Альфа Д3-Тева нормализуется содержание кальция в сыворотке крови.
Лечение гиперкальциемии требует временного прекращения приема альфакальцидола и добавок кальция, соблюдения диеты с пониженным содержанием кальция.
В тяжелых случаях при случайной острой передозировке и устойчивой гиперкальциемии рекомендуется проведение общих поддерживающих мероприятий.
В случае передозировки требуется отмена Альфа Д3-Тева. В ранние сроки при острой передозировке показано промывание желудка, прием минерального (вазелинового) масла, способствующего уменьшению всасывания действующего вещества и увеличению его выведения через кишечник. При тяжелых случаях (при уровне кальция в сыворотке крови более 3 ммоль/л) рекомендуется проведение поддерживающих мероприятий, включая гидратацию с введением инфузионного солевого раствора для обеспечения форсированного диуреза, а в отдельных случаях – назначение петлевых диуретиков, глюкокортикостероидных препаратов, кальцитонина, бисфосфонатов, перитонеального диализа либо гемодиализа с использованием не содержащего кальций диализата. Обязательно следует обеспечить мониторинг электролитов (особенно кальция) в сыворотке крови, функции почек, состояния сердца (на основании данных электрокардиограммы), в особенности у пациентов, которые принимают дигоксин либо другие препараты наперстянки.
Особые указания
При лечении остеопороза возможно назначение Альфа Д3-Тева совместно с лекарственными препаратами, снижающими костную резорбцию и эстрогенами.
Одновременный прием альфакальцидола с сердечными гликозидами может вызвать нарушения сердечного ритма.
При совместном применении лекарственного средства с минеральным маслом, колестиполом, колестирамином, антацидами, сукральфатом и другими препаратами на основе альбумина, уменьшается его всасываемость.
Одновременное применение с тиазидными диуретиками, препаратами кальция, витамином Д увеличивает риск возникновения гиперкальциемии.
Альфа Д3-Тева может вызвать головокружение и сонливость, поэтому на время курса лечения следует соблюдать повышенную осторожность при управлении транспортом и работе со сложными механизмами.
Применение при беременности и лактации
В период беременности при наличии у матери гиперкальциемии, обусловленной длительной передозировкой витамина D, возможно развитие повышенной чувствительности плода к витамину D с подавлением функции паращитовидной железы, возникновением синдрома специфической эльфоподобной внешности, задержки умственного развития и аортального стеноза.
Во время беременности применение Альфа Д3-Тева допускается только по строгим показаниям, если ожидаемый риск для плода ниже потенциальной пользы для матери.
Запрещено применять Альфа Д3-Тева в период кормления грудью.
Применение в детском возрасте
Запрещено использовать Альфа Д3-Тева для лечения пациентов в возрасте до 3 лет, а при лечении детей от 3 лет препарат требуется назначать с осторожностью.
При нарушениях функции почек
При острых или хронических заболеваниях почек препарат следует применять с осторожностью.
При нарушениях функции печени
При острых или хронических заболеваниях печени препарат следует применять с осторожностью.
Применение в пожилом возрасте
При лечении пациентов пожилого возраста корректировка дозы Альфа Д3-Тева не требуется.
Лекарственное взаимодействие
При использовании совместно с индукторами микросомальных ферментов печени (включая фенобарбитал и фенитоин) концентрация альфакальцидола в плазме уменьшается (возможно изменение его эффективности), а при параллельном применении с ингибиторами – повышается.
При одновременном приеме альфакальцидола и препаратов наперстянки увеличивается риск развития аритмии.
При совместном применении с колестиполом, колестирамином, сукральфатом, минеральным маслом, антацидами всасывание альфакальцидола уменьшается. Для снижения вероятности такого взаимодействия препарат Альфа Д3-Тева необходимо применять за 1 час до либо спустя 4–6 часов после применения вышеуказанных лекарственных средств.
Альфакальцидол повышает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов с соответствующим риском возникновения гиперфосфатемии.
Кальцитонин, производные памидроновой и этидроновой кислот, галлия нитрат, глюкокортикостероиды и пликамицин снижают эффект альфакальцидола.
Совместный прием альфакальцидола и препаратов кальция или тиазидных диуретиков может привести к развитию гиперкальциемии вследствие увеличения всасывания кальция в кишечнике и его реабсорбции в почках.
Комплексное лечение витамином D и магнийсодержащими антацидами может вызвать увеличение концентрации магния в крови. При одновременном приеме данного витамина и алюминийсодержащих антацидов возможно увеличение содержания алюминия в крови (в особенности при хронической почечной недостаточности).
Одновременный прием аналогов витамина D обуславливает аддитивное действие с развитием гиперкальциемии, поэтому Альфа Д3-Тева не следует принимать одновременно с прочими препаратами витамина D или его производными.
Аналоги
К структурным аналогам Альфа Д3-Тева относятся лекарственные средства Этальфа и Альфадол .
Условия и сроки хранения
Хранить в защищенном от воздействия солнечного света месте при температуре воздуха не выше 25 °С.
Срок годности - 3 года от даты производства.