Пентаксим - официальная* инструкция по применению.
Вакцина Пентаксим – поливалентный препарат, который широко используется во время проведения иммунизации детей против 5 опасных заболеваний в России с 2008 года. Пентаксим позволяет заменить такие средства, как вакцина АКДС, вакцинные препараты против полиомиелита и ХИБ-инфекций. Но многие родители интересуются, как можно избежать побочных эффектов при иммунизации. Насколько действенный и безопасен препарат Пентаксим? Стоит тщательнее рассмотреть данные вопросы.
Кому нужна иммунизация?
Вакцина Пентаксим широко используется для поголовной иммунизации детей, которым исполнилось 3 месяца, с целью профилактики дифтерии, полиомиелита, коклюша, столбняка, инвазивных инфекций. Перечисленные инфекционные заболевания способны привести к тяжелым последствиям: инвалидизации и смерти ребенка. Поэтому важно своевременно пройти иммунизацию. Вакцинацию Пентаксимом можно проводить и детям старше 1 года, если пациент не прививался от указанных болезней.
Состав и общая характеристика
Вакцина Пентаксим, выпускаемая во Франции, относится к поливалентным вакцинам. Поэтому она широко используется для профилактики дифтерии, полиомиелита, коклюша, столбняка, инфекции, вызываемой haemophilus influenzae тип В.
Каждая картонная упаковка препарата включает в себя:
- Шприц с вакцинным препаратом в виде суспензии. В одной дозе вакцины находится коклюшный компонент, анатоксины дифтерии и столбняка, инактивированные вирусные частицы полиомиелита трех типов. Перечисленные ингредиенты предварительно проходят стадию инактивации, поэтому не способны запустить выраженный инфекционный процесс. А также в состав препарата входят дополнительные компоненты: формальдегид, среда Хэнкса, гидроксид алюминия, уксусная кислота и деионизированная вода. Шприц содержит дозу для одной вакцинации Пентаксимом;
- Флакон, содержащий сухой лиофилизат, который представляет собой смесь 10 мкг частиц мембран гемофильной палочки тип В, сахарозы, трометамола. Во флаконе содержится достаточная дозировка для введения вакцины 1 ребенку.
Подобное разделение вакцины Пентаксим не является случайным. Это связано с различной скоростью возникновения иммунного ответа к опасным заболеваниям у маленьких пациентов. Так для профилактики дифтерии, столбняка, полиомиелита и коклюша детям до 5 лет необходимо провести 4 иммунизации. Чтобы защититься от болезни, вызываемой haemophilus influenzae тип В, достаточно проведения 1-3 прививок, количество которых определяется возрастом пациента.
График вакцинации
Полный курс иммунизации заключается в трехкратном введении вакцины с интервалом 45 дней. Это позволяет сформировать надежную иммунную защиту на ближайшие 5 лет. В России иммунизацию проводят по такому принципу:
- Первое введение вакцины Пентаксим проводится ребенку в 3 месяца;
- Вторая вакцинация – 4,5 месяца;
- Третья иммунизация – 6 месяцев;
- Проведение ревакцинации показано в 1,5 года.
Если вакцинация начинается у малыша старше 6 месяцев, то во время третьей иммунизации показано введение вакцины Пентаксим без предварительного разведения лиофилизата. Но для ревакцинации используют обычную дозу препарата с HIB-компонентом.
При проведении первой иммунизации у ребенка старше 1 года используется полная вакцина. Далее вакцинация проводится без разведения лиофилизата. Тогда ребенок прививается лишь от дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита. Если график иммунизации нарушен, то врач должен следовать регламенту прививочного календаря.
Важно! Использование вакцины Пентаксим возможно лишь до достижения ребенком 6-летнего возраста. Далее показана иммунизация препаратами, которые не содержат коклюшный компонент.
Если во время ревакцинации необходимо вводить Пентаксим без ХИБ-компонента, то препарат можно заменить Тетраксимом. Эта вакцина производится на том же французском фармацевтическом концерне, не содержит в составе гемофильной составляющей.
Как проводится вакцинация?
Перед каждой иммунизацией врач должен изменить температуру тела, внимательно осмотреть горло, кожные покровы, прослушать легкие. Это позволит предотвратить введение вакцины больным детям. В одной дозе вакцины содержатся вирусные частицы и анатоксины в количестве, которого достаточно для выработки надежной защиты против 5 опасных инфекций.
Вакцина Пентаксим – инструкция по применению:
- Перед прививкой следует приготовить вакцинный препарат. Для разведения лиофилизата с горлышка флакона удаляют крышку, вводят внутрь флакончика содержимое шприца. Далее следует тщательно взболтать флакон, чтобы сухая масса полностью растворилась. При этом иглу из крышки вынимать не нужно. Полученная вакцина должна представлять собой мутноватую суспензию белого цвета. Если вакцина Пентаксим обладает иным оттенком, то рекомендуют отказаться от его использования.
- Готовую суспензию набирают обратно в шприц, чтобы немедленно ввести ребенку внутримышечно в переднюю зону бедра.
Как подготовить ребенка к прививке?
Важно! Родители должны рассказать педиатру, если ребенок болел за 2-3 недели до прививки, имел контакт с инфекционными больными. В подобных ситуациях введение вакцины Пентаксим потребуется отложить.
- Если в анамнезе имеются аллергические реакции, то врачи рекомендуют за 2-3 дня до проведения иммунизации принимать антигистаминные препараты.
- Нужно отказаться от введения новых блюд в рацион ребенка или матери, если младенец находится на грудном вскармливании.
- Не начинать прием новых лекарственных средств без консультации с лечащим врачом в течение недели до введения вакцины.
- Рекомендуют заранее подготовить жаропонижающие средства в форме суппозиториев или сиропа, потому что после прививки часто отмечается повышение температуры тела.
Чтобы отвлечь ребенка можно взять с собой его любимую игрушку. Не стоит бояться задавать педиатру вопросы, если остались сомнения по поводу вакцины Пентаксим.
Особенности ухода после прививки
После прививки нужно посидеть до 30 минут на территории клиники, где проводили вакцинацию. Этого времени будет достаточно, чтобы ребенок успокоился после введения вакцины. А также это позволит получить своевременную медицинскую помощь, если начнется аллергия.
Если вечером отмечается повышение температуры тела, то можно использовать антипиретические препараты: Панадол, Цефекон, Нурофен, Ибуфен. Также рекомендуют обтирание кожных покровов ребенка теплой водой, слабым раствором уксуса.
Важно! Во время обтираний не следует наносить водку, которая раздражает и сушит нежную кожу младенцев.
Необходимо следить за состоянием ребенка, измерять температуру на протяжении 3 суток после иммунизации. При повышенных значениях рекомендуют использовать антипиретики. Не следует бояться сбивать высокую температуру, потому что она не способствуют формированию иммунного ответа у ребенка. Если прием жаропонижающих не приводит к нормализации состояния, то следует проконсультироваться с педиатром или вызвать скорую помощь.
После прививки при отсутствии гипертермии можно прогуляться с ребенком, но рекомендуют избегать большого скопления людей и общения с больными людьми. В течение нескольких суток следует отказаться от введения в меню новых блюд, чтобы предотвратить появление аллергии. Врачи не запрещают купать ребенка при нормальном самочувствии, однако рекомендуют не тереть место укола, чтобы избежать присоединения вторичной инфекции.
Какие возможны побочные реакции?
Применение вакцины Пентаксим может привести к возникновению таких побочных эффектов:
- Болезненность, припухлость, покраснение места инъекции. Симптоматика обычно развивается в течение 48 часов после прививки, проходит самостоятельно без лечения;
- Повышение температуры тела. Симптом легко купируется жаропонижающими средствами;
- Незначительная заторможенность и сонливость малыша;
- Нарушение стула;
- Снижение аппетита и полный отказ от еды;
- Плач ребенка в течение 2-3 часов.
В составе вакцины Пентаксим находится бесклеточный коклюшный компонент, поэтому перечисленная симптоматика развивается достаточно редко (у 10-15% пациентов). Нежелательные симптомы обычно исчезают самостоятельно, поэтому специальная терапия не требуется.
Важно! Крайне редко родители отмечают такие реакции на вакцину: сыпь на коже, снижение давления, развитие судорог, анафилактического шока, ангионевротического отека Квинке. В таких ситуациях требуется помощь врача.
Достоинства вакцинного препарата
Врачи выделяют следующие положительные аспекты вакцины Пентаксим:
- Можно использовать для профилактики дифтерии, ХИБ-инфекций, коклюша, полиомиелита, столбняка. Для создания надежного иммунитета ребенку потребуется сделать лишь 5 уколов вместо 12, если использовать три отечественные вакцины по отдельности;
- Содержит инактивированные частички вируса полиомиелита. Поэтому прививка позволяет предотвратить возникновение вакциноассоциированного полиомиелита, который относят к наиболее опасным осложнениям после введения живого вакцинного препарата через рот;
- В состав вакцины Пентаксим вошел бесклеточный коклюшный компонент. Это помогает сократить риск возникновения побочных эффектов, развития поствакционного коклюша при иммунизации пациентов с иммунодефицитом. Поэтому Пентаксим можно использовать у детей и взрослых, которые ранее не прививались. Однако пациентам старше 5 лет показана иммунизация без предварительного растворения лиофилизата;
- Благодаря хорошей переносимости вакцины Пентаксим стала возможна иммунизация детей, страдающих от перинатальной энцефалопатии, иммунодефица, аллергических и неврологических заболеваний;
- Препарат обладает высокой эффективностью. Масштабные исследования доказали, что иммунизация Пентаксимом приводит к 100% выработке иммунитета ко всем 5 опасным инфекционным заболеваниям.
Совместимость с прочими вакцинными средствами
Пентаксим можно сочетать с прочими вакцинами, входящими в Национальный календарь прививок. В подобных ситуациях вакцины вводят в один день, однако уколы ставят в разные конечности. Одновременная иммунизация не изменяет иммуногенность вакцинных препаратов, не повышает риск возникновения нежелательных реакций.
Важно! Одновременное введение вакцины Пентаксим и БЦЖ запрещено.
Все препараты для иммунизации, которые используются на территории России, являются взаимозаменяемыми. Поэтому вакцина АКДС может быть заменена на Пентаксим, Инфанрикс и Тетраксим.
Важно! В состав Пентаксима входит инактивированный полиомиелитный компонент. Поэтому если маленькому пациенту ранее вводилась полиовакцина через рот, то рекомендуют отказаться от использования Пентаксима.
Выделяют такие аналоги вакцинного препарата:
- АКДС. Является отечественным препаратом. Прививка предполагает введение компонентов, позволяющих выработать иммунитет против таких заболеваний, как столбняк, дифтерия, коклюш. Вакцина часто провоцирует развитие выраженных побочных реакций вследствие содержания клеточного коклюшного компонента;
- Инфанрикс. Препарат выпускают на территории Бельгии в нескольких модификациях: против 4 инфекций (столбняк, дифтерия, коклюш, полиомиелит), Инфанрикс Пента (перечисленные инфекции и гемофильный компонент), Инфанрикс Гекса дополнительно защищает от гепатита В;
- Тетракок. Производится во Франции. Вакцина эффективно защитит организм ребенка от полиомиелита, столбняка, дифтерии, коклюша.
Особые указания
При появлении нежелательных симптомов после проведенной иммунизации, необходимо сразу уведомить об этом врача. Перед проведением любой прививки педиатр должен уточнить текущее состояние ребенка, его анамнез. Это позволит снизить риск развития аллергии, осложнений.
Важно! Пентаксим не способствует формированию иммунитета против менингитов иного происхождения и инфекций, которые вызывают прочие серотипы haemophilus influenzae.
На фоне иммуносупрессивной терапии или наличия в анамнезе у ребенка иммунодефицитного состояния прививка может привести к развитию слабого иммунного ответа. В подобных случаях рекомендуют перенести иммунизацию до полного восстановления здоровья.
Важно! Детям, которые имеют хронический иммунодефицит в анамнезе, рекомендована вакцинация препаратом Пентаксим, не смотря на ослабленный иммунный ответ.
Важно помнить, что вакцина Пентаксим является платной. Ее стоимость находится в пределах 2,5 тысяч рублей. При самостоятельной покупке необходимо обеспечить правильную транспортировку вакцинного препарата. Ведь Пентаксим хранится при температуре ниже 4 0 С. Поэтому во время перевозки вакцины в районную поликлинику следует использовать термо-сумку с холодовым элементом.
Вакцина Пентаксим: защита или угроза?
Вакцина характеризуется щадящим воздействием на организм детей, поэтому развитие нежелательной симптоматики отмечается крайне редко. Однако Пентаксим имеет ряд противопоказаний, которые должен учитывать педиатр перед вакцинацией. Отказаться от иммунизации рекомендуют в следующих случаях:
- Энцефалопатия, которая развивается на фоне вакцинации или длительная форма данного заболевания;
- Наличие гиперчувствительности на любые компоненты вакцинного препарата;
- Острый инфекционный процесс, который сопровождается гипертермией, болью в горле, насморком, хрипами в легких;
- Обострение любой хронической патологии. Рекомендуют отказаться от вакцинации до полного устранения симптоматики;
- Выраженная реакция на вакцины, содержащие частички коклюша: ребенок плачет на протяжении 2-3 часов, отмечается повышение температуры тела, появляются судороги и неврологическая симптоматика;
- Непереносимость Глютаральдегида, Полимиксина В, Стрептомицина, Неомицина;
- Развитие органического поражения головного мозга, которое прогрессирует и может сопровождаться судорожной готовностью или эпилепсией;
- На фоне поражения мозга, которое возникло в течение недели после иммунизации с использованием препарата на основе антигена коклюшной палочки;
- Развитие аллергии у пациента или близких родственников (родители, братья или сестры) после вакцинации;
- При нарушенной гемокоагуляции, когда любое внутримышечное введение препаратом способно спровоцировать кровотечение.
С осторожностью используют у пациентов с судорогами на фоне гипертермии в анамнезе. При иммунизации ребенок будет нуждаться в постоянном контроле состояния на протяжении 2 суток.
Соблюдение инструкции по применению позволяет сделать иммунизацию Пентаксимом максимально безопасной. Вакцинный препарат характеризуется высокой степенью очистки, поэтому редко провоцирует развитие нежелательных побочных реакций. Отсутствие в составе живых вирусных частиц позволяет снизить нагрузку на неокрепшую иммунную систему ребенка, предотвращает развитие вакциноассоциированных инфекций. Полиовалентная вакцина является единственным методом иммунизации детей, которые имеют иммунодефицитные состояния в анамнезе.
Фильтруемый список
Действующее вещество:
Инструкция по медицинскому применению
Пентаксим ® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b конъюгированная)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-005121/08
Дата последнего изменения: 26.04.2016
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Наименование компонентов | Количество в одной дозе (0,5 мл) |
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения) |
|
Активные вещества | |
Анатоксин дифтерийный | ≥ 30 МЕ |
Анатоксин столбнячный | ≥ 40 МЕ |
Анатоксин коклюшный | 25 мкг |
Гемагглютинин филаментозный | 25 мкг |
Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный | 40 единиц D антигена |
Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный | 8 единиц D антигена |
Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный | 32 единицы D антигена |
Вспомогательные вещества | |
Алюминия гидроксид | 0,3 мг |
Среда Хенкса 199 * | 0,05 мл |
Формальдегид | 12,5 мкг |
Феноксиэтанол | 2,5 мкл |
Вода для инъекций | До 0,5 мл |
Уксусная кислота или натрия гидроксид - до pH 6,8-7,3 | |
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения) |
|
Активное вещество | |
Полисахарид Haemophilus influenzae тип b конъюгированный со столбнячным анатоксином | 10 мкг |
Вспомогательные вещества | |
Сахароза | 42,5 мг |
Трометамол | 0,6 мг |
* - не содержит феноловый красный
Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.
Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).
Описание лекарственной формы
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатая мутная суспензия.
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b . конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.
Восстановленная вакцина: непрозрачная жидкость беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.
Фармакологическая группа
МИБП - вакцина
Показания
Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.).
Противопоказания
- Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
- Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
- Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40°С, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
- Гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b .
- Установленная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
- Заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.
Применение при беременности и кормлении грудью
Поскольку вакцина Пентаксим ® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.
Способ применения и дозы
Схема вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Первичная вакцинация
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3, 4,5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2–3–4 мес, 2–4–6 мес или 3–4–5 мес).
Ревакцинация
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой – 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.
Способ введения
Не вводить внутрикожно или внутривенно.
Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.
Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).
Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 мин). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.
Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.
Готовую вакцину следует ввести немедленно.
Побочные действия
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1 / 100), редко (≥ 1/10000 до < 1 / 1000), очень редко < 1 / 10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Данные клинических исследований
В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим ® , наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2 %) и уплотнение >2 см (15,1 %).
В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим ® введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4 %) и уплотнение (12,5 %).
Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.
При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: анорексия
Со стороны психики
Очень часто: нервозность (раздражительность), необычный плач
Часто: нарушения сна
Нечасто: длительный плач
Со стороны нервной системы
Очень часто: бессонница
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: рвота
Часто: диарея
Очень часто: покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥ 38°С), болезненность и отек в месте инъекции
Часто: уплотнение в месте инъекции
Нечасто: покраснение и отек (≥5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥39°С)
Редко: лихорадка (≥40°С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 часов.
Данные пострегистрационного наблюдения
Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».
Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок.
Со стороны дыхательной системы
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны нервной системы
Судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.
Со стороны кожи и кожных тканей
Сыпь, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Выраженный отек (≥5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.
Потенциальные побочные реакции
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.
Передозировка
Данные отсутствуют.
Взаимодействие
За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе – с другими вакцинами.
Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.
Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе – безрецептурного).
Меры предосторожности
- При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты.
- При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.
Особые указания
Вакцина Пентаксим ® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae , а также против менингитов иной этиологии.
Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности – аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.
Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.
При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Пентаксим ® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3-х доз).
Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности
Поскольку вакцина Пентаксим ® применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.
Форма выпуска
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная – суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной – лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза.
По одной дозе лиофилизата в стеклянном флаконе и по 0,5 мл (1 доза) суспензии в стеклянном шприце (с закрепленной иглой или без) вместимостью 1 мл, с поршнем хлорбромбутиловым.
По 1 флакону и 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЭТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.
По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8°С). Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Лиофилизата – 3 года,
Суспензии – 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
При создании вакцины «Пентаксим» был сделан качественный скачок, в ее производстве не используются клетки убитых возбудителей инфекции. Препарат относится к бесклеточным вакцинам, в составе которого лишь частицы опасных вирусов. Такая технология практически не дает побочных эффектов, а вакцина является стойким иммуномодулятором для детского организма.
Назначение
«Пентаксим» – от греч. Pente – пять, корень слова говорит о том, что вакцина – враг пяти основных детских болезней:
- Коклюша – инфекционного заболевания дыхательных путей;
- Столбняка – бактериального острого воспаления нервной системы;
- Дифтерии – детской болезни, сопровождающейся появлением белых пленок в зеве;
- Полиомиелита – детского спинного паралича;
- Болезней, вызываемых гемофильной инфекцией типа b – пневмонии, менингита, септического артрита и детских сердечных заболеваний.
Состав вакцины
Производитель вакцины «Пентаксим» – «Санофи Пастер», фармацевтическая компания, основанная во Франции.
Доза вакцины весом 0,5 мл включает:
- препарат из токсинов трех основных вирусов, вырабатывающий в организме антитела к опасным бактериям;
- гемагглютинин;
- вирус полиомиелита трех типов;
- вспомогательные вещества;
- вода для инъекций.
В стерильной упаковке находится шприц с жидкой составляющей и отдельно пузырек со специально обезвоженной гемофильной вакциной. Перед инъекцией упаковка вскрывается, жидкая часть препарата смешивается с сухой в стерильном флаконе и тем же шприцем вакцина вводится в мышцу.
Схема вакцинации
Существуют особенности введения препаратов, согласно возрасту ребенка, на которые следует обратить внимание:
- Возраст 3 месяца.
Курс инъекций проводится 3 раза с интервалом в 45 дней, начиная с возраста 3 месяцев (соответственно в 3, 4, 5 и 6 месяцев).
Ревакцинация проводятся через 1 год, когда ребенку исполняется 18 месяцев, вводиться одна доза вакцины; - Возраст 6-12 месяцев.
Если первая прививка сделана в возрасте 6-12 месяцев, то интервал в 45 дней между инъекциями сохраняется. Третьей дозой вводится жидкая прививка, представленная в шприце, исключая сухой гемофильный компонент.
В период ревакцинации, через 12 месяцев, применяется обычная доза препарата с разведением сухой (Hib) составляющей; - Возраст старше 12 месяцев.
3 дозы вакцины вводятся с интервалом в 45 дней и ревакцинирующая доза через 1 год после 3-ей прививки. Все 4 прививки делаются только препаратом, представленным в шприце, без разведения гемофильного компонента. Данный компонент применяется только по рекомендации лечащего врача.
Необходимо строго соблюдать интервалы в 45 дней между вакцинами.
Противопоказания
Здоровым малышам показана вакцинация. Педиатр, наблюдающий ребенка, должен тщательно обследовать ребенка и дать разрешение на комплекс прививок.
Главные противопоказания для начала вакцинации:
- заболевания головного мозга с частыми судорогами или без них;
- аллергия после последней прививки;
- гиперчувствительность к составу препарата;
- любые текущие инфекционные заболевания с высокой температурой;
- обострение хронических болезней в организме, препятствующие началу вакцинации.
Реакции на прививку
Реакции на прививку могут быть местного и общего характера, то есть в месте инъекции и реакция всего организма. После прививки наиболее часто встречаются следующие побочные эффекты:
- покраснение, припухлость, зуд в области укола – обычно проходит через 2 дня;
- повышение температуры до 38 градусов;
- нарушение режима сна, рвота, диарея;
- сыпь, легкие судороги;
- редко случаи отека обоих ножек.
Реакции на препарат встречаются только у 10% привитых детей, тяжелые реакции – 1%.
Любые реакции на прививку необходимо обсудить с лечащим врачом.
Аналоги
Существует несколько современных аналогов «Пентаксима»:
- АКДС – вакцина отечественного производства, прививка «старого поколения» на клеточной основе. Как следствие, имеет большое количество побочных эффектов. В отличие от «Пентаксима», не защищает от полиомиелита и гемофильной инфекции, полный курс вакцинации – 12 инъекций.
- «Инфанрикс» – вакцина бельгийского производства уступает «Пентаксиму», так как прививает только от трех опасных вирусов, исключая полиомиелит и гемофильную инфекцию. В сравнении с АКДС вероятность побочных реакций ниже;
- «Инфанрикс Гекса» – вакцина бельгийского производства опережает «Пентаксим» по спектру действия, так как защищает от 5 детских заболеваний и от гепатита B. Однако эта дорогая вакцина и редко встречается в отечественных клиниках.
Статистика вакцинации показывает, что случаи негативной реакции на прививку «Пентаксим» составляют 4% от общего количества прививок, этот процент значительно ниже, чем у других отечественных и зарубежных прививок.
В заключение краткий видео-обзор, где педиатр проводит сравнительный анализ трех вакцин. Коротко рассказывает о составе, преимуществах прививок «Пентаксим», «Инфанрикс »и «Инфанрикс Гекса».
Раствора лиофилизата - 3 года. Суспензии - 3 года. Срок хранения вакцины при комнатной температуре – 130-150 минут. Срок годности при хранении в холодильнике – 1 год. По окончании срока годности, указанного на упаковке, использовать препарат нельзя. Введение просроченного препарата может вызвать заражение организма и системную инфекцию.
Почему так происходит? Чтобы ответить на этот вопрос, нужно вспомнить, что такое вакцина – это так же инфекция, клетки корой предварительно ослаблены химическими препаратами. При попадании в организм, иммунная система легко борется с ними, в результате чего приобретает иммунитет и вырабатывает антитела. Если ввести просроченную инфекцию – клетки вируса будут мертвы, иммунная система пропустит неживые организмы в тело, а они, в свою очередь, будут разлагаться и отравлять организм.
Если до окончания срока годности осталось 3-7 дней, то препарат можно использовать только в том случае, если он находился в идеальных температурных условиях. Во всех прочих - применять крайне не рекомендуется, скорее всего действующее вещество уже начало разлагаться.
Как хранить вакцину Пентаксим в домашних условиях
Упаковка должна находиться в пакете, чтобы исключить шанс попадания частичек еды и грязи в раствор.
Вне холодильника препарат может находиться не более 130 минут
. За это время он нагревается до комнатной температуры и действующее вещество вступает в реакцию с растворителем (этот процесс должен происходить в организме ребёнка, а не в ампуле).
Условия хранения препарата в аптеках и клиниках
В аптеках все лекарства хранят разделяют по фармакологической группе и условиям хранения. Такие данные всегда указаны в аннотации к препарату или на пачке.
- Основная масса препаратов хранится при температуре не превышающей +25, то есть при комнатной температуре.
- В торговом зале должны стоять две холодильные камеры, в одной содержат препараты, которые должны храниться при температурах от +2 до +8 , в другом - от +8 до +15.
В аптеке постоянно ведутся журналы учёта температур как в торговом зале, так и в каждом из камер хранения.
Транспортировка
Препараты перевозятся с холодильниках или морозильных камерах, чтобы исключить шанс порчи. Таблетки, ампулы, порошки и прочее - перевозятся отдельно друг от друга, в герметичных упаковках, без доступа кислорода и света. Автомобиль для перевозки оснащён датчиками для контроля микро-климатических условий.
Видео: Переносной медицинский термоконтейнер для транспортировки лекарств, вакцин, иммунобиологических препаратов
Область применения
- Форма выпуска – водный раствор для инъекций в ампулах.
- Отпускается в картонной белой упаковке.
- Страна производства Франция, фирма Sanofi Pasteur.
Лекарство применяется для первичной вакцинации и ревакцинации детей от дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, которую вызывает Haemophilus influenzae (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит).
Насколько сложно купить?
Препарат отпускается по рецепту, получение которого – всего лишь формальность, поэтому в большинстве сетевых аптек его продают просто так.
Видео: Прививка Пентаксим - защита от коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции.
Выводы
Соблюдайте все условия хранения и процедуру использования. Помните, что лучше перестраховаться и купить новую пачку на замену просроченной, чем лечить последствия инфекции или отравления токсинами.
Вакцина Пентаксим - уникальный французский препарат, содержащий в себе компоненты микроорганизмов пяти инфекционных заболеваний. Прививка с использованием данной вакцины формирует у ребенка иммунитет к полиомиелиту, дифтерии, столбняку, коклюшу и болезням, вызванным гемофильной палочкой.
Что входит в вакцину Пентаксим?
Состав прививки Пентаксим включает в себя как действующие компоненты, так и вспомогательные вещества (алюминия гидроксид, вода для инъекций, натрия гидроксид и т.д.).
Действующие компоненты следующие:
- Анатоксины против дифтерийного, столбнячного и коклюшного токсинов в подобранной для детей дозировках;
- Филаментозный гемагглютинин, являющийся компонентом гемофильной палочки (ХИБ-компонент);
- И инактивированные антигены трех штаммов вируса полиомиелита.
Подобный компонентный состав позволяет повысить эффективность вакцины и снизить количество необходимых ребенку прививок.
Отличия Пентаксима от иных вакцин
Пентаксим - одна из первых комбинированных вакцин в России. Позже к нам в страну пришли «Инфанрикс Гекса», «Инфанрикс Пента» и «Тетраксим». Использование данных прививок позволяет сократить количество посещений врача более чем в два раза, что очень важно для детского организма, так как все они являются комбинированными и объединяют в себе компоненты против нескольких заболеваний.
Например, между Пентаксимом и Инфанриксом имеются существенные отличия в коклюшном компоненте: первая прививка содержит всего два антигена возбудителя коклюша, а Инфанрикс - три. Это может привести к двоякому эффекту:
- с одной стороны, меньшее количество антигенов обуславливает тот факт, что Пентаксим легче переносится детьми и связан с более низким процентом побочных эффектов и прививочных реакций.
- с другой стороны, три различных антигена способствуют формированию более выраженного иммунного ответа, который в случае попадания возбудителя коклюша в организм легко справится с ним. А вот в случае с Пентаксимом, содержащим всего два антигена, иммунный ответ может быть не полным и привести к развитию легкой формы заболевания.
Тем не менее, не всегда наблюдается зависимость между количеством компонентов и эффективностью формирования иммунного ответа. Совсем недавно в Европе был принят документ, запрещающий фармацевтическим компаниям писать о преимуществах своих вакцин на основании количества входящих в них антигенов.
Входящий в состав Инфанрикса дополнительный антиген является компонентом оболочки бактерии коклюша и, тем самым, может способствовать более быстрому иммунному ответу на возбудителя. Однако бактерия коклюша всегда выделяют свой токсин в организме, поэтому иммунный ответ после вакцинации Пентаксимом так же будет развиваться.
В каждом конкретном случае, подбирать используемую вакцину должен лечащий врач на основании особенностей здоровья ребенка, его аллергологического анамнеза и перенесенных заболеваний.
Показания и противопоказания к применению Пентаксима
Такие инфекционные заболевания как полиомиелит, дифтерия, столбняк, коклюш и болезни, вызванные гемофильной палочкой, представляют серьезную опасность для здоровья ребенка. В связи с этим на территории России проводится активная вакцинация против данных инфекций с включением прививок от указанных заболеваний в национальный прививочный календарь.
Применение Пентаксима показано при проведении вакцинации от перечисленных болезней детям с 3 месяцев.
Как и любой медицинский препарат, Пентаксим не лишен и определенных противопоказаний, ограничивающих его применение:
- Аллергические реакции в прошлом на введение вакцин данной группы;
- Острые или хронические заболевания в период обострения;
- Энцефалопатии с прогрессированием любой причинной обусловленности;
- Установленная аллергия на неомицин, стрептомицин и полимиксин В, входящие в состав прививки;
- Любое повышение температуры тела, даже при невыявленной причине.
Наличие любого из указанных состояний является прямым противопоказанием к проведению вакцинации. В этом случае вопрос о постановке прививок решается индивидуально с врачом педиатром.
Порядок проведения вакцинации Пентаксимом
Вакцина покупается родителями самостоятельно в аптеках, имеющих право на реализацию подобной продукции. При этом очень важно правильно хранить купленный препарат - при температуре от 2 до 8 градусов. Срок годности Пентаксима при соблюдении температурного режима - 3 года. Это позволяет сохранить все компоненты прививки и не снизить ее эффективность.
Проведение вакцинации осуществляется только в прививочном кабинете медицинского учреждения. Ни в коем случае нельзя ставить прививку в домашних условиях собственными силами или при посещении врача-педиатра. Постановка прививки осуществляется внутримышечно или в мышцы передне-боковой поверхности бедра либо в мышцы плеча.
Постановка Пентаксима осуществляется в три этапа:
- Первый раз вакцина ставится ребенку в трехмесячном возрасте;
- Вторая вакцинация приходится на 4,5 месяца;
- Третья вакцинация в полугодовалом возрасте.
Ревакцинация производится однократно - в полтора года.
Важно отметить, что все используемые на территории России прививки от указанных инфекций взаимозаменяемые! Важно отметить особенности применения Пентаксима у взрослых граждан и ранее привитых детей. Согласно существующим правилам, Пентаксим не используется для ревакцинации, в этом случае применяется АДС-М, содержащая противодифтерийный и противостолбнячный анатоксины в более низкой концентрации.
Если схемы введения были нарушены или вакцинация была отложена по медицинским показаниям, то необходимо следовать следующим простым правилам:
- Сроки между введением вакцины - 1,5 месяца. Проведение ревакцинации показано через год после введения последней прививки;
- Если первую дозу ввели в возрасте от шести до двенадцати лет, то в третью вакцинацию не используют ХИБ-компонент;
- Если первая доза была введена уже после года, то во вторую, третью и ревакцинирующую дозу не включают ХИБ-компонент;
- Использовать Пентаксим без ХИБ-компонента можно до 6ти-летнего возраста.
Побочные эффекты и осложнения
Как и любая вакцинация, использование Пентаксима сопряжено с определенным риском развития прививочных реакций и осложнений.
Из прививочных реакций могут возникнуть следующие состояния:
- Повышение температуры тела малыша до 37,5-38 о С;
- Повышенная слабость, головная боль, снижение аппетита;
- Тошнота и диарея.
Данные явления проходят самостоятельно в течение 1-2 дней. Если этого не произошло, то необходимо обратиться к своему лечащему врачу.
Из осложнений, чаще всего (менее 1 раза на 100 000 прививок) наблюдаются:
- Аллергические реакции на компоненты вакцины в виде крапивницы, отека Квинке и т.д.;
- Местные реакции с развитием гнойного воспаления.
Возникновение осложнений связано или с плохим информированием врача о имеющихся аллергиях или заболеваниях у ребенка, или с нарушением правил хранения и техники введения вакцины.
Какая вакцина лучше: Пентаксим, Инфанрикс или АКДС?
По своему составу различия между вакцинами минимальны, особенно, если мы говорим о Пентаксиме и Инфанриксе. АКДС не включает в себя полиомиелитный и гемофильный компонент.
- В Пентаксиме содержится инактивированный антиген полиомиелита, в связи с чем риск развития вакциноассоциированного полиомиелита сведен к нулю.
- В составе вакцины Пентаксим нет клеток, что выгодно отличает ее от распространенной АКДС. Реакция на нее менее выраженная, а осложнения возникают значительно реже.
- Согласно эпидемическим данным, Пентаксим вызывает меньше прививочных реакций и осложнений, что связано с тщательно подобранными компонентами и их количествами.
Выбор конкретной вакцины лучше всего доверить врачу-педиатру, который хорошо знает здоровье ребенка и ориентируется в медицинской информации.