Л тироксин 125 инструкция по применению. Способ и особенности применения
Препарат гормонов щитовидной железы.
Препарат: L-ТИРОКСИН 125 БЕРЛИН-ХЕМИ
Активное вещество препарата:
levothyroxine sodium
Код АТХ: H03AA01
КФГ: Препарат гормонов щитовидной железы
Регистрационный номер: ЛСР-001807/08
Дата регистрации: 17.03.08
Владелец рег. удост.: BERLIN-CHEMIE AG/MENARINI GROUP {Германия}
Форма выпуска L-тироксин 125 берлин-хеми, упаковка препарата и состав.
Таблетки круглые, слегка двояковыпуклые, от белого до слегка бежевого цвета, с риской для деления на одной стороне и тиснением «125» — на другой.
1 таб.
левотироксин натрий
125 мкг
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат двуводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал тип А, декстрин, глицериды длинноцепные парциальные.
25 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Вся приведенная информация представлена только для ознакомления с препаратом, о возможности применения нужно проконсультироваться с врачем.
Фармакологическое действие L-тироксин 125 берлин-хеми
Препарат гормонов щитовидной железы. Синтетический левовращающий изомер тироксина. В малых дозах обладает анаболическим действием. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, стимулирует деятельность сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В высоких дозах угнетает выработку ТТРГ гипоталамуса и ТТГ гипофиза.
Фармакокинетика препарата.
После приема внутрь абсорбируется из ЖКТ, абсорбция составляет 48-79%. Прием натощак увеличивает абсорбцию активного вещества. Cmax в плазме достигается примерно через 6 ч. Связывание с белками плазмы (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающими преальбумином и альбумином) — более 99%. Vd составляет 0.5 л/кг. Распределение происходит, главным образом, в печени, головном мозге и мышцах.
В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина натрия с образованием трийодтиронина (Т3) и неактивных продуктов. Небольшое количество активного вещества подвергается дезаминированию и декарбоксилированию с образованием тетрайодтироуксусной кислоты, а также конъюгированию с серной и глюкуроновой кислотами (в печени).
T1/2 составляет 6-7 дней. Около 15% выводится почками и с желчью в неизмененном виде и в виде конъюгатов.
Показания к применению:
Первичный и вторичный гипотиреоз; смешанный зоб; комплексное лечение токсического зоба и аутоиммунных тиреоидитов, эутиреоидной гиперплазии щитовидной железы; профилактика рецидивов после оперативного лечения узловых и злокачественных новообразований щитовидной железы; кретинизм.
Дифференциально-диагностический тест тиреоидной супрессии.
Дозировка и способ применения препарата.
Устанавливают индивидуально в зависимости от показаний. Применяют в дозе 12.5-200 мкг 1 раз/сут за 20-30 мин до еды.
При проведении дифференциально-диагностического теста тиреоидной супрессии — однократно в дозе 3 мг или в течение 2 недель по 200 мкг 1 раз/сут.
Побочное действие L-тироксин 125 берлин-хеми:
Симптомы гипертиреоза: возможны (при применении в высоких дозах, в т.ч. при слишком быстром повышении дозы в начале курса лечения) тахикардия, пальпитация, аритмии, приступы стенокардии, головная боль, нервозность, тремор, нарушения сна, чувство внутреннего беспокойства, мышечная слабость и судороги, потеря массы тела, диарея, нарушения менструального цикла, рвота.
Противопоказания к препарату:
Гиперфункция щитовидной железы различного генеза, острый инфаркт миокарда, нелеченная недостаточность коры надпочечников, повышенная чувствительность к левотироксину натрию.
Применение при беременности и лактации.
При беременности и в период лактации левотироксин натрий следует применять под наблюдением врача. Применение в комбинации с тиреостатическими средствами при беременности противопоказано в связи с повышением риска развития гипотиреоза у плода.
Особый указания по применению L-тироксин 125 берлин-хеми.
С особой осторожностью применяют у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая ИБС, сердечную недостаточность, артериальную гипертензию). В таких случаях левотироксин натрий следует применять в низкой начальной дозе, увеличивая ее медленно и с большими интервалами.
У пациентов пожилого возраста и при длительном течении гипотиреоидизма лечение следует начинать постепенно.
При заместительной тиреоидной терапии у пациентов с недостаточностью функции коры надпочечников без адекватной поддерживающей терапии кортикостероидами, возможно развитие острого адреналового криза.
С осторожностью применять при сахарном и несахарном диабете.
При проведении дифференциально-диагностического теста тиреоидной супрессии больным с сахарным диабетом рекомендуется увеличить дозы противодиабетических средств.
В отдельных случаях тиреоидные гормоны могут вызывать или усугублять предшествующий миастенический синдром.
Взаимодействие L-тироксин 125 берлин-хеми с другими препаратами.
Левотироксин натрий потенцирует действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина), уменьшает эффективность пероральных гипогликемических средств.
У пациентов с гипотиреозом и сопутствующим сахарным диабетом в начале заместительной терапии препаратами тиреоидных гормонов возможно повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических средствах.
Салицилаты, дикумарин, фуросемид (250 мг), клофибрат могут вытеснять левотироксин из связи с белками плазмы.
Сукральфат, алюминия гидроксид, кальция карбонат уменьшают абсорбцию левотироксина из ЖКТ.
Колестирамин уменьшает абсорбцию левотироксина натрия из ЖКТ.
При применении ритонавира возможно повышение потребности в левотироксине.
При применении сертралина пациентов с гипотиреозом возможно уменьшение эффектов левотироксина натрия.
При быстром в/в введении фенитоина на фоне приема левотироксина натрия возможно повышение уровня свободного левотироксина в плазме крови, при этом могут наблюдаться аритмии.
При одновременном применении хлорохина возможно повышение метаболизма левотироксина, по-видимому, вследствие индукции хлорохином микросомальных ферментов печени. У пациентов, получающих левотироксин натрия, при применении прогуанила или хлорохина возможно увеличение концентрации ТТГ.
L-THYROXIN BERLIN-CHEMIE
Действующее вещество
Форма выпуска
таблетки
Владелец/регистратор
BERLIN-CHEMIE AG/MENARINI GROUP
Международная классификация болезней (МКБ-10)
C73 Злокачественное новообразование щитовидной железы E01.0 Диффузный (эндемический) зоб, связанный с йодной недо статочностью E01.1 Многоузловой (эндемический) зоб, связанный с йодной недостаточностью E03 Другие формы гипотиреоза E04 Другие формы нетоксического зоба E05 Тиреотоксикоз [гипертиреоз] Z03 Медицинское наблюдение и оценка при подозрении на заболевание или патологическое состояниеФармакологическая группа
Препарат гормонов щитовидной железы
Фармакологическое действие
Синтетический препарат гормона щитовидной железы, левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ.
В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В высоких дозах угнетает выработку ТТРГ гипоталамуса и ТТГ гипофиза.
Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь левотироксин всасывается почти исключительно из верхнего отдела тонкой кишки. Абсорбируется до 80% от принятой дозы. Одновременный прием пищи снижает абсорбцию левотироксина. C max в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 ч после приема внутрь.
Распределение
Связывается с белками сыворотки (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином) более чем на 99%. В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина с образованием трийодтиронина (T 3) и неактивных продуктов.
Метаболизм
Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени).
Выведение
Метаболиты выводятся с мочой и с желчью.
T 1/2 составляет 6-7 дней.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При тиреотоксикозе T 1/2 укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.
Гипотиреоз;
Эутиреоидный зоб;
В качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;
Рак щитовидной железы (после оперативного лечения);
Диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);
В качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
Нелеченный тиреотоксикоз;
Острый инфаркт миокарда, острый миокардит;
Нелеченная недостаточность функции надпочечников.
С осторожностью следует назначать препарат при ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).
Передозировка
Симптомы , характерные для тиреотоксикоза: сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея.
Лечение: может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы. Антитиреоидные средства назначать не рекомендуется.
Особые указания
При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию ГКС следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и работе, требующей повышенной концентрации внимания.
Пожилым
С особой осторожностью и под регулярным наблюдением врача следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. При беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), недостаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка.
Применение препарата в комбинации с тиреостатическими препаратами при беременности противопоказано, т.к. прием левотироксина может потребовать увеличение доз тиреостатиков. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина, могут проникать через плацентарный барьер, у плода возможно развитие гипотиреоза.
В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.
Лекарственное взаимодействие
Левотироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.
Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином может привести к усилению действия антидепрессантов.
Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином, а также при изменении дозы препарата.
Левотироксин снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина за счет торможения всасывания его в кишечнике.
При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.
При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание несвязанного с белками плазмы крови левотироксина и Т 4 .
Соматотропин при одновременном применении с левотироксином может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.
Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина и потребовать повышения дозы.
Эстрогены повышают концентрацию связанной с тиреоглобулином фракции, что может привести к снижению эффективности препарата.
Амиодарон, аминоглутетимид, ПАСК, этионамид, антитиреоидные лекарственные средства, бета-адреноблокаторы, карбамазепин, хлоралгидрат, диазепам, леводопа, допамин, метоклопрамид, ловастатин, соматостатин оказывают влияние на синтез, секрецию, распределение и метаболизм препарата.
Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.
L-Тироксин Берлин-Хеми в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 мин до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.
При проведении заместительной терапии гипотиреоза пациентам моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний L-Тироксин Берлин-Хеми назначают в суточной дозе 1.6-1.8 мкг/кг массы тела; пациентам старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями - 0.9 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчет следует делать на "идеальную массу тела".
Для точного дозирования препарата следует использовать наиболее подходящую дозировку препарата L-Тироксин Берлин-Хеми (50, 75, 100, 125 или 150 мкг).
При тяжелом длительно существующем гипотиреозе лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз - с 25 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 25 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют уровень ТТГ в крови. При гипотиреозе L-Тироксин Берлин-Хеми принимают, как правило, в течение всей жизни.
При тиреотоксикозе L-Тироксин Берлин-Хеми применяют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.
Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата L-Тироксин Берлин-Хеми дают в один прием за 30 мин до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.
Условия хранения и срок годности
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года.
Лекарственная форма:   таблетки Состав:Действующее вещество: левотироксин натрия - 0,125 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат 2-водный - 39,875 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 40,00 мг, карбоксиметилкрахмала натриевая соль, тип А - 30,00 мг, декстрин - 17,00 мг, глицериды длинноцепные парциальные - 3,0 мг.
Описание: Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки от белого до слегка бежевого цвета, с риской для деления на одной стороне и тиснением "125" на другой. Фармакотерапевтическая группа: Тиреоидное средство АТХ:  H.03.A.A Гормоны щитовидной железы
H.03.A.A.01 Левотироксин натрия
Фармакодинамика:Действующее вещество препарата
L -Тироксин 125 Берлин-Хеми - является синтетическим левовращающим изомером левотироксина, который по своему действию идентичен тироксину, в норме синтезируемому щитовидной железой человека. После частичного превращения в трийодтиронин (Т3) в печени и почках и перехода в клетки организма, левотироксин оказывает влияние на развитие и рост тканей, обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмены. В средних суточных дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы. В больших дозах левотироксин угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона (ТТГ) гипофиза.Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней с начала применения, в течение такого же времени сохраняется действие препарата после его отмены. Значимый клинический эффект левотироксина натрия при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Проявления диффузного эутиреоидного зоба уменьшаются или исчезают в течение 3-6 мес применения препарата.
Фармакокинетика:Абсорбция
При приеме внутрь всасывается преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника. Всасывается до 80 % принятой дозы препарата. Одновременный прием пищи снижает всасываемость левотироксина натрия. Время достижения максимальной концентрации (ТС
m ах ) в плазме крови после приема внутрь однократной дозы составляет примерно 5-6 часов.Распределение
Расчетный объем распределения составляет 10-12 л. Более 99 % левотироксина натрия связывается с белками плазмы крови (тироксин-связывающим глобулином, тироксин- связывающим преальбумином и альбумином).
Метаболизм
Процессу монодейодирования в различных тканях подвергается примерно 80 % левотироксина натрия с образованием Т3 и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболический клиренс составляет приблизительно 1,2 л плазмы крови в сутки.
Выведение
Метаболиты выводятся почками и через кишечник. Период полувыведения препарата составляет 6-7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.
Показания:- гипотиреоз;
- эутиреоидный зоб;
- в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе;
- в качестве супрессивной и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном после оперативного лечения;
- диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния с помощью антитиреоидных препаратов;
- в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.
Противопоказания:- повышенная индивидуальная чувствительность к левотироксину натрия и/или другим компонентам препарата;
- нелеченный гипертиреоз;
- нелеченная недостаточность надпочечников;
- нелеченная гипофункция передней доли гипофиза;
- острый инфаркт миокарда;
- острый миокардит, острый панкардит;
- одновременное применение с антитиреоидными препаратами в период беременности.
С осторожностью:При заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ишемическая болезнь сердца (ИБС) (атеросклероз, стенокардия, острый инфаркт миокарда в анамнезе), артериальная гипертензия, нарушения ритма сердца;
При недостаточности надпочечников, гипофункции передней доли гипофиза;
При сахарном диабете;
При тяжелом длительно существующем гипотиреозе;
При синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы);
Женщинам, находящимся в постменопаузе, имеющим гипотиреоз и повышенный риск развития остеопороза;
При функциональной автономии щитовидной железы.
Беременность и лактация:В период беременности и грудного вскармливания терапия препаратом
L - Тироксин 125 Берлин-Хеми, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. В период беременности может потребоваться увеличение дозы препарата L -Тироксин 125 Берлин-Хеми из-за повышения концентрации в плазме крови тироксин-связывающего глобулина. Нет данных о возникновении тератогенных и фетотоксичных эффектов при применении препарата в рекомендуемых терапевтических дозах. Одновременное применение левотироксина натрия и антитиреоидных средств при беременности противопоказано, так как это может потребовать увеличения доз антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, проникают через плаценту, у плода может развиться гипотиреоз. В период грудного вскармливания препарат L -Тироксин 125 Берлин-Хеми следует принимать строго в рекомендованных дозах под наблюдением врача. При применении левотироксина натрия в рекомендованных терапевтических дозах концентрация тиреоидных гормонов в грудном молоке не достигает уровня, способного вызвать гипертиреоз и подавление секреции ТТГ у ребенка. Способ применения и дозы:Суточная доза левотироксина натрия определяется в каждом случае индивидуально в зависимости от показаний, данных лабораторных исследований и клинического состояния пациента.
Суточную дозу препарата
L -Тироксин 125 Берлин-Хеми принимают однократно внутрь утром натощак, но крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (например, полстакана воды), не разжевывая. Показания | |
Гипотиреоз | |
Взрослые: Пациенты моложе 55 лет при отсутствии сердечно - сосудистых заболеваний | 1,6-1,8 мкг/кг массы тела |
Пациенты старше 55 лет и/или с наличием сердечнососудистых заболеваний | начальная суточная доза -25 мкг; дозу препарата увеличивают на 25 мкг каждые 2-4 недели |
Лечение эутиреоидного зоба | 75-200 |
В качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе | 75-200 |
В комплексной терапии тиреотоксикоза при диффузном токсическом зобе после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными препаратами | 50-100 |
В качестве супрессивной и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном мосле оперативного лечения | 150-300 |
Тест тиреоидной супрессии | Доза определяется в соответствии с выбранным протоколом проведения супрессивной сцинтиграфии |
Для точного дозирования препарата рекомендуется применять наиболее подходящую из дозировок препарата L -тир o кс u н Берлин-Хеми (50, 75, 100, 125 или 150 мкг).
Применение при гипотиреозе
При проведении заместительной терапии гипотиреоза у пациентов моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний, назначают в суточной дозе 1,6-1,8 мкг/кг массы тела; у пациентов старше 55 лет и/или с наличием сердечнососудистых заболеваний начальная суточная доза составляет 25 мкг в день, в дальнейшем дозу препарата увеличивают на 25 мкг каждые 2-4 недели под контролем концентрации ТТГ и клинической симптоматики.
При частично сохранившейся функции щитовидной железы (субклиническом гипотиреозе)
требуется, как правило, меньшая суточная доза левотироксина натрия, которая определяется эмпирически (исходя из концентрации ТТГ).Применение у детей при гипотиреозе
Для новорожденных и детей с врожденным гипотиреозом очень важно как можно более быстрее начать заместительную терапию. Рекомендуемая начальная доза левотироксина натрия составляет 10-15 мкг/кг массы тела в сутки в течение первых трех месяцев. В последующем доза препарата должна быть скорректирована в зависимости от состояния пациента, концентрации ТТГ и тиреоидных гормонов в плазме крови.
Возраст | Доза тироксина в расчете на массу тела в сутки (мкг/кг/сут) |
0-3 месяцев | 10-15 |
3-6 месяцев | 10-15 |
6-12 месяцев | |
1 -5 лет | |
6-12 лет | |
> 12 лет |
Для детей с приобретенным гипотиреозом рекомендованная начальная доза составляет 12,5 - 50 мкг в сутки; затем дозу увеличивают на 25 мкг каждые 2-4 недели под контролем концентрации тиреоидных гормонов, ТТГ и клинической симптоматики.
Поддерживающая доза левотироксина натрия, как правило, составляет 100-150 мкг/м 2 поверхности тела в сутки.
Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу левотироксина натрия дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку препарата
L -Тироксин 125 Берлин-Хеми растворяют в небольшом количестве воды до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.У пациентов с тяжелым или длительно существующим гипотиреозом лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз - с 12,5 мкг/сут - 25 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 25 мкг/сут каждые 2-4 недели и чаще определяют концентрацию ТТГ в крови.
У пожилых пациентов, пациентов с ИБС лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз; суточную дозу левотироксина натрия увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени, более часто определяют концентрацию ТТГ в плазме крови.
Применение более низких доз левотироксина натрия также показано у пациентов с низкой массой тела и у пациентов с большим зобом.
При гипотиреозе принимают, как правило, в течение всей жизни. При диффузном токсическом зобе используют в комплексной терапии с антитиреоидными препаратами после достижения эутиреоидного состояния. При лечении эутиреоидного зоба длительность терапии составляет от шести месяцев до двух лег. В случае недостаточной эффективности терапии препаратом
L -Тироксин 125 Берлин-Хеми эутиреоидного зоба следует рассмотреть другие методы лечения.Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.
Побочные эффекты:При правильном применении препарата
L -Тироксин 125 Берлин-Хеми под контролем клинических и лабораторных показателей побочные эффекты не наблюдаются.В случае передозировки, или при превышении индивидуального порога переносимости левотироксина натрия, или, если дозу препарата с момента начала терапии увеличивают слишком быстро, у пациента могут появиться симптомы, характерные для гипертиреоза (см. раздел Передозировка). В данном случае рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата или перерыв в лечении на несколько дней. После исчезновения симптомов применение препарата следует возобновлять с осторожностью, с более низкой дозы.
При повышенной чувствительности к компонентам препарата возможно возникновение аллергических реакций со стороны кожных покровов и органов дыхания; были зарегистрированы единичные случаи развития анафилактического шока. В случае возникновения указанных симптомов применение препарата
L -Тироксин 125 Берлин-Хеми следует немедленно прекратить. Передозировка:Клинические признаки гипертиреоза могут развиться в случае передозировки, если превышен индивидуальный порог переносимости левотироксина натрия или если суточную дозу препарата с момента начала терапии увеличивают слишком быстро. Симптомы, характерные для гипертиреоза: ощущение сердцебиения, нарушение ритма сердца, боль в области сердца, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенное потоотделение, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея, головная боль, мышечная слабость и мышечные подергивания, ощущение жара, гиперемия (особенно - лица), нарушение менструального цикла, лихорадка, рвота, идиопатическая внутричерепная гипертензия.
Были зарегистрированы случаи внезапной остановки сердечной деятельности у пациентов, которые принимали чрезмерно высокие дозы левотироксина натрия в течение многих лет. У пациентов с судорожной готовностью были отмечены отдельные случаи развития судорог при превышении индивидуального порога переносимости. Сообщалось об отдельных случаях тиреотоксических кризов, сердечной недостаточности и комы.
Повышение концентрации Т3 в плазме крови является более надежным лабораторным показателем, указывающим на возможную передозировку левотироксина натрия, чем концентрации Т4 и свободного Т4.
В случае острой передозировки препарата его всасывание из ЖКТ может быть снижено посредством приема активированного угля.
В зависимости от выраженности симптомов, врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. Применение бета-адреноблокаторов может уменьшить проявления таких β-симпатомиметических эффектов как тахикардия, беспокойство, возбуждение или гиперкинезия. В случае применения предельно высоких доз левотироксина натрия показано проведение плазмафереза.
Передозировка левотироксина натрия требует длительного периода наблюдения, т.к. из-за его постепенной конверсии в Т3 симптомы могут появляться с задержкой до 6 дней.
После исчезновения симптомов передозировки, применение левотироксина натрия следует возобновлять с осторожностью с более низкой дозы.
Взаимодействие:Левотироксин натрия усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина), вытесняя их из участков связывания с белками плазмы крови. При одновременном применении необходим регулярный мониторинг параметров коагуляции крови.
При необходимости дозу антикоагулянта следует корректировать.
Всасывание левотироксина натрия может уменьшаться в случае одновременного применения с алюминийсодержащими антацидными лекарственными средствами, железосодержащих лекарственных средств, карбоната кальция. Поэтому прием левотироксина натрия рекомендуется осуществлять, по меньшей мере, за 2 часа до их применения.
Севсламер и карбонат лантана могут снижать биодоступность левотироксина натрия, в связи с этим следует принимать как минимум за два часа до их применения. Сообщалось об очень редких случаях развития гипотиреоза при их одновременном
применении с левотироксином натрия. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентрации ТТГ.Одновременное применение трициклических антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.
Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль концентрации глюкозы в плазме крови рекомендуется проводить в период начала применения левотироксина натрия, а также при изменении суточной дозы препарата.
Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов.
Одновременное применение с ионообменными смолами ( , колестипол), а также кальциевыми и натриевыми солями полистерин-сульфоновой кислоты уменьшает концентрацию левотироксина натрия в плазме крови за счет торможения его всасывания в кишечнике. В связи с этим необходимо принимать за 4-5 часов до приема указанных препаратов.
Ингибиторы тирозинкиназы (например, ) могут снижать эффективность левотироксина натрия. Поэтому в начале или в конце курса одновременного применения рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина натрия корректируют.
При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белками плазмы крови.
Салицилаты, дикумарол, в высоких дозах (250 мг), клофибрат, и другие препараты способны вытеснять из связи с белками плазмы крови, что может привести к повышению концентрации фракции свободного Т4.
Соматропин при одновременном применении с левотироксином натрия может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.
Одновременное применение барбитуратов и других лекарственных средств, способных индуцировать активность "печеночных" ферментов ( и ), способно приводить к увеличению клиренса левотироксина натрия, что может потребовать увеличения суточной дозы препарата.
У женщин, одновременно применяющих эстрогенсодержащие контрацептивы; у женщин, находящихся в постменопаузе, находящихся на заместительной гормональной терапии, может возрастать потребность в левотироксине натрия.
Пропилтиоурацил, глюкокортикостероиды, бета-адреноблокаторы при одновременном применении с левотироксином натрия ингибируют превращение Т4 в Т3.
Одновременное применение амиодарона и йодсодержащих контрастных веществ, из-за высокого содержания йода, может сопровождаться развитием как гипертиреоза, так и гипотиреоза.
Особое внимание следует уделять пациентам с узловым зобом с возможным развитием нераспознанной функциональной автономии щитовидной железы. Может потребоваться коррекция дозы левотироксина натрия.
Сертралин, хлорохин/прогуанил снижают эффективность левотироксина натрия и повышают концентрацию ТТГ в плазме крови.
Ингибиторы протеазы (например, лопинавир) могут приводить к снижению эффективности левотироксина натрия. При одновременном применении рекомендуется регулярный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов в плазме крови.
При применении левотироксина натрия у детей с врожденным гипотиреозом и одновременном употреблении в пищу продуктов, содержащих сою, было отмечено повышение концентрации ТТГ в плазме крови. В этом случае для достижения нормальных концентраций ТТГ и Т4 могут потребоваться более высокие дозы левотироксина натрия. Поэтому при употреблении в пищу продуктов, содержащих сою, а также после прекращения их употребления, необходим регулярный контроль концентрации ТТГ и Т4 в плазме крови на предмет возможной коррекции суточной дозы препарата.
Особые указания:До начала терапии гормонами щитовидной железы следует исключить наличие функциональной автономии щитовидной железы или провести ее лечение.
Необходимо исключить возможность развития даже незначительного лекарственно- обусловленного гипертиреоза у пациентов с ИБС, сердечной недостаточностью, тахиаритмиями, миокардитом (вне острой фазы), при длительном гипотиреозе и у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе. У данной группы пациентов при проведении терапии гормонами щитовидной железы требуется более частый лабораторный контроль концентрации тиреоидных гормонов и ТТГ.
При вторичном гипотиреозе необходимо исключить наличие недостаточности коры надпочечников. При необходимости следует начать заместительную терапию глюкокортикостероидами с целью компенсации надпочечниковой недостаточности.
У женщин в постменопаузе, имеющих гипотиреоз и повышенный риск развития остеопороза, требуется осторожный подбор суточной дозы препарата и более частый контроль лабораторных показателей для предотвращения передозировки левотироксина натрия.
Гормоны щитовидной железы не должны применяться с целью снижения массы тела. Терапевтические дозы левотироксина натрия не вызывают снижения массы тела у пациентов, находящихся в состоянии эутиреоза. Применение более высоких доз может вызвать серьезные, вплоть до жизнеугрожающих, побочные эффекты, особенно при одновременном применении с некоторыми препаратами, используемыми для снижения массы тела.
В случае перевода пациента с одного препарата левотироксина натрия на другой рекомендуется скорректировать суточную дозу в зависимости от клинической симптоматики и данных лабораторного исследования.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Исследования влияния препарата
L -Тироксин 125 Берлин-Хеми на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Тем не менее, поскольку идентичен природному гормону щитовидной железы, влияния препарата L -Тироксин 125 Берлин-Хеми при применении в терапевтических дозах на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не ожидается. Форма выпуска/дозировка: Таблетки 125 мкг. Упаковка:По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) [ПВХ/ПВДХ/фольга алюминиевая или фольга алюминиевая/фольга алюминиевая].
По 1, 2 или 4 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:2 года.
Не применять но истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: ЛСР-001807/08 Дата регистрации: 17.03.2008 / 21.01.2015 Дата окончания действия: Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения: Берлин-Хеми/А. Менарини, ООО Россия Производитель:   Дата обновления информации:   28.06.2016 Иллюстрированные инструкцииНемного фактов о товаре:
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке сайт: от 155
Немного фактов
Впервые узнали о гормоне щитовидной железы Тироксин в 1919 году. Гормон получили из высушенных препаратов щитовидной железы. После чего научные исследования продолжались и к концу 1926 года выпустили первый препарат для больных, которые страдали от патологии щитовидной железы.
L-Тироксин 125 Берлин-Хеми - это лекарственный препарат, который является энантиомером тиреоидного гормона щитовидной железы. Медикамент является искусственным гормоном, который помогает поддерживать работу щитовидной железы без отклонений.
Фармакологические свойства
L-Тироксин 125 Берлин-Хеми попав в организм подвергается процессам обмена веществ. Процесс начинается в печени, затем в почечной системе. Гормональное поступление оказывает положительное влияние на рост клеток и процессы обмена элементами. Улучшаются окислительные процессы, восстанавливается регуляция потока катионов и субстратов клетки. Препарат ускоряет синтез белков, стимулирует развитие организма. Улучшает обращение кислорода в тканях. Улучшает обменные процессы жиров и углеводов. Положительно влияет на состояние нервной системы и деятельность сердца и сосудов. В большой дозировке медикамент снижает выработку гормона некоторых отделов головного мозга. После употребления препарата эффект наступает спустя одну неделю. После прекращения употребления препарата терапевтический эффект сохраняется до двух недель. Клиническую картину можно отследить через три дня. При лечении диффузного увеличения железы, клиническая картина улучшается через пол года. Если стадия узлового увеличения запущенна, то в большинстве случаев клиническая картина улучшается на 30 %, предупреждает рост узла, но полностью убрать узловое изменение не удается. Лекарство улучшает общее состояние, купируется утомляемость, недомогание. Нормализуется качество сна. У женщин восстанавливается нормальный менструальный цикл. Всасывается лекарство в тонком кишечнике. Всасывание действующего вещества составляет до восьмидесяти процентов. Распределяется по организму с помощью белков сыворотки. Процесс метаболизма происходит не только в печени, но и в почках, головном мозге и мышцах. Выводится гормон с помощью мочевыводящей системы с мочой, небольшая часть с желчью.
Состав и форма выпуска
Препарат L-Тироксин 125 Берлин-Хеми выпускается в таблетированной форме. Таблетки беловатого цвета, на поверхности указана цифрами доза препарата. Одна таблетка содержит левотироксин натрия 125 мкг и вспомогательные компоненты. В одной коробочке содержится сто таблеток, к которым прилагается инструкция по применению.
Показания к применению
Применение препарата осуществляется при недостаточной выработке собственного гормона эндокринной железы. Главным показанием является гипотиреоз различного происхождения. Это может быть первичное, вторичное заболевание, после операции на щитовидной железе, после медикаментозного лечения тиреоидитами. Медикамент используется для проведения профилактики повторного появления зоба после его оперирования. Назначается при зобе эутиреоидном, так же при зобе диффузно-токсическом. Можно использовать как комбинирующую терапию. Одним из важных показаний является прием после оперативного лечения опухоли щитовидной железы. Таблетки могут быть использованы для проведения теста с целью диагностики тиреоидной супрессии.
Побочные эффекты
У препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми встречается побочное действие. Нежелательный эффект проявляется в виде аллергии. Возможно появление нарушение стула, потеря аппетита, повышение температуры тела, учащенное сердцебиение, болезненность головы. Если дозировки недостаточно у пациентов может разбиться мышечная слабость, сонливое состояние, увеличение веса, снижение настроения, появление отечности.
Противопоказания
Противопоказаниями для назначения L-Тироксин 125 Берлин-Хеми является наличие некоторых болезней с проявлением гиперфункции железы. Пациентам с недостаточной выработкой гормонов надпочечников. Лицам после перенесения инфаркта, при повышенном кровяном давлении, при выраженных изменениях в работе печеночной и почечной системе. Препарат не стоит принимать лицам с повышенной сенсибилизацией к действующему веществу.
Применение при беременности
L-Тироксин 125 Берлин-Хеми во время беременности не запрещен. Если препарат назначается во время беременности, то после рождения малыша в лактационный период нужно продолжить прием. При этом требуется произвести корректировку дозы. Лекарство выделяется с женским молоком, но оно не способно негативно повлиять на малыша. Исключить комбинированное лечение препаратом и иными лекарствами для коррекции работы щитовидной железы. L-Тироксин 125 Берлин-Хеми используется для проведения монотерапии. Медикамент у данной группы женщин принимается только под наблюдение квалифицированного специалиста.
Способ и особенности применения
Препарат принимается внутрь строго утром. В утренние часы начинает вырабатываться в организме гормон щитовидной железы. Суточная дозировка устанавливается лично для каждого пациента, в зависимости от состояния здоровья. Таблетку можно запивать водой, но прием пищи осуществляется не раньше, чем через тридцать минут. Пациентам, которые страдают от избыточного веса доза рассчитывается исходя из массы тела. Малыша с рождения и до трех лет дозировка рассчитывается в один утренний прием до первого грудного вскармливания. Лекарство для малышей растворяется в водичке в малом количестве. Малыми порциями дают малышу.
Совместимость с алкоголем
Препарат не совместим с алкоголем. Во время лечения требуется исключить прием алкогольной продукции.
Взаимодействие с другими лекарствами
Медикамент хорошо взаимодействует с многими лекарствами. Его можно использовать для проведения комбинированной терапии. При сочетании препарата с антикоагулянтами, происходит их усиление действия. В таком случае можно снизить привычную дозу антикоагулянта. Усиление эффекта происходит и при употреблении препарата с антидепрессантами. Препарат увеличивает потребность в гипогликемических препаратах, так как лекарство увеличивает потребность в инсулине. При сочетании лекарства с сердечными гликозидами происходит снижение их действия. Препарат тормозит всасывание гликозидов в тонком кишечнике. Phenytoinum снижает концентрацию гормона в крови, поэтому требуется повышение дозировки препарата. А Furosemidum повышает концентрацию медикамента в крови. Препарат не оказывает действия на Amiodaronum, Aminoglutethimidum, PASK, Aethionamidum, Carbamazepinum, Diazepamum, Somatostatinum и бета-адреноблокаторы.
Передозировка
Передозировка препарата встречается при употреблении чрезмерно высоких доз. Она проявляется в виде нарушения менструального цикла, появления болезненности в молочных железах, учащения сердцебиения, нарушения ритма сердца, повышение температуры, дрожание рук, увеличение выработки пота, головной боли, рвоты. При первых признаках передозировки требуется обратиться за медицинской помощью.
Аналоги
У L-Тироксин 125 Берлин-Хеми есть аналоги. Каждый препарат отличается лишь точной дозировкой действующего вещества. К ним относится L-Тироксин 100 Берлин-Хеми, L-Тироксин 150 Берлин-Хеми, L-Тироксин, L-Тироксин 50 Берлин-Хеми, L-Тироксин 75 Берлин-Хеми, Эутирокс.
Условия продажи
Препарат отпускается по рецепту врача. На рецептурном бланке указывается точная доза действующего вещества. Медикамент можно приобрести в аптеке.
Условия хранения
L-Тироксин 125 Берлин-Хеми хранится вдали от детских рук. Температура должна составлять интервал от двух до двадцати пяти градусов. Избегать попадание солнечных лучей. После истечения срока годности, препарат требуется утилизировать.
Препарат гормонов щитовидной железы
Действующее вещество
Левотироксин натрия (levothyroxine sodium)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, круглые, слегка выпуклые, с риской на одной стороне и тиснением "50" - на другой.
Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, круглые, слегка выпуклые, с риской на одной стороне и тиснением "100" - на другой.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), декстрин, длинноцепочечные неполные глицериды.
25 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
L-Тироксин 125 Берлин-Хеми
Таблетки от белого до слегка бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне и тиснением "125" - на другой.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), декстрин, глицериды длинноцепочечные парциальные.
25 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
Таблетки от белого до слегка бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне и тиснением "150" - на другой.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), декстрин, глицериды длинноцепочечные парциальные.
25 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический препарат гормона щитовидной железы, левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ.
В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В высоких дозах угнетает выработку ТТРГ гипоталамуса и ТТГ гипофиза.
Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь левотироксин всасывается почти исключительно из верхнего отдела тонкой кишки. Абсорбируется до 80% от принятой дозы. Одновременный прием пищи снижает абсорбцию левотироксина. C max в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 ч после приема внутрь.
Распределение
Связывается с белками сыворотки (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и ) более чем на 99%. В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина с образованием трийодтиронина (T 3) и неактивных продуктов.
Метаболизм
Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени).
Выведение
Метаболиты выводятся с мочой и с желчью.
T 1/2 составляет 6-7 дней.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При тиреотоксикозе T 1/2 укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.
Показания
— гипотиреоз;
— эутиреоидный зоб;
— в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;
— рак щитовидной железы (после оперативного лечения);
— диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);
— в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— нелеченный тиреотоксикоз;
— острый инфаркт миокарда, острый миокардит;
— нелеченная недостаточность функции надпочечников.
С осторожностью следует назначать препарат при ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).
Дозировка
Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.
L-Тироксин Берлин-Хеми в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 мин до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.
При проведении заместительной терапии гипотиреоза пациентам моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний L-Тироксин Берлин-Хеми назначают в суточной дозе 1.6-1.8 мкг/кг массы тела; пациентам старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями - 0.9 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчет следует делать на "идеальную массу тела".
Для точного дозирования препарата следует использовать наиболее подходящую дозировку препарата L-Тироксин Берлин-Хеми (50, 75, 100, 125 или 150 мкг).
При тяжелом длительно существующем гипотиреозе лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз - с 25 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 25 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют уровень ТТГ в крови. При гипотиреозе L-Тироксин Берлин-Хеми принимают, как правило, в течение всей жизни.
При тиреотоксикозе L-Тироксин Берлин-Хеми применяют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.
Побочные действия
Передозировка
Симптомы , характерные для тиреотоксикоза: сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея.
Лечение: может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы. Антитиреоидные средства назначать не рекомендуется.
Лекарственное взаимодействие
Левотироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.
Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином может привести к усилению действия антидепрессантов.
Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином, а также при изменении дозы препарата.
Левотироксин снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина за счет торможения всасывания его в кишечнике.
При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.
При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание несвязанного с белками плазмы крови левотироксина и Т 4 .
Соматотропин при одновременном применении с левотироксином может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.
Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина и потребовать повышения дозы.
Эстрогены повышают концентрацию связанной с тиреоглобулином фракции, что может привести к снижению эффективности препарата.
Амиодарон, аминоглутетимид, ПАСК, этионамид, антитиреоидные лекарственные средства, бета-адреноблокаторы, карбамазепин, хлоралгидрат, диазепам, леводопа, допамин, метоклопрамид, ловастатин, соматостатин оказывают влияние на синтез, секрецию, распределение и метаболизм препарата.
Особые указания
При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию ГКС следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и работе, требующей повышенной концентрации внимания.
Беременность и лактация
При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. При беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), недостаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка.
Применение препарата в комбинации с тиреостатическими препаратами при беременности противопоказано, т.к. прием левотироксина может потребовать увеличение доз тиреостатиков. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина, могут проникать через плацентарный барьер, у плода возможно развитие гипотиреоза.
В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.
Применение в детском возрасте
У детей начальная суточная доза составляет 12.5-50 мкг. При длительном курсе лечения дозу препарата определяют из ориентировочного расчета 100-150 мкг/м 2 площади поверхности тела.
Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата L-Тироксин Берлин-Хеми дают в один прием за 30 мин до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.
Применение в пожилом возрасте
С особой осторожностью и под регулярным наблюдением врача следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года.