Оспамокс выпускают в следующих лекарственных формах:

• Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: белый с желтоватым оттенком или белый, имеет характерный фруктовый запах; готовая к приему суспензия – белого с желтоватым оттенком или белого цвета, имеет горьковато-сладкий вкус и характерный фруктовый запах (по 60 мл в темных стеклянных флаконах, по 1 флакону в картонной пачке в комплекте с мерной ложкой; дополнительно с содержанием 500 мг активного вещества – по 100 мл в темных стеклянных флаконах, по 1 флакону в картонной пачке в комплекте с мерной ложкой);
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: от слегка желтоватого до белого цвета, двояковыпуклые, овальные, на обеих сторонах насечки (по 6 шт. в блистерах, по 2 блистера в картонной пачке);
• Капсулы (по 10 шт. в блистерах, по 10 блистеров в картонной пачке).

В состав 5 мл готовой суспензии входит:

• Активное вещество: амоксициллин – 125, 250 или 500 мг (в виде тригидрата амоксициллина – 146,5, 287 или 574 мг);
• Вспомогательные компоненты: безводная лимонная кислота, бензоат натрия, аспартам, тальк, безводный цитрат тринатрия, гуаровая камедь, осажденный диоксид кремния, порошкообразные ароматизаторы (персиково-абрикосовый, лимонный, апельсиновый).

В состав 1 таблетки входит:

• Активное вещество: амоксициллин – 500 или 1000 мг (в форме тригидрата);
• Вспомогательные компоненты: стеарат магния, поливидон К25, гликолат крахмала натрия, микрокристаллическая целлюлоза;
• Оболочка: тальк, диоксид титана, гипромеллоза.

В состав 1 капсулы входит активное вещество: амоксициллин – 250 мг.

Главное действующее вещество - амоксициллин. Он оказывает прямое бактерицидное действие.

Для обеспечения необходимой формы, приданию более стойких физических свойств лекарству, увеличения биодоступности и улучшения вкусовых качеств используют следующие вспомогательные компоненты.

Суспензия:

• Пассифлоровый ароматизатор;
• Бензоат натрия;
• Цитрат безводный тринатрия;
• Ароматизатор малиновый;
• Ароматизатор клубничный;
• Сахарин натрия;
• Симетикон;
• Камедь;
• Сахароза.

Таблетки:

• Стеарат магния;
• (К 25) повидон,
• Крахмальгликолевый натрий (тип А);
• Целлюлоза микрокристаллическая.

Для приготовления оболочки используют:

• Тальк;
• Гипромелоза;
• Двуокисленная молекула титана.

Диспергируемая таблетка имеет в своем составе аспартам.

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл: 125 мг амоксициллина в форме амоксициллина тригидрата;

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл: 250 мг амоксициллина в форме амоксициллина тригидрата;

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 500 мг/5 мл; 500 мг амоксициллина в форме амоксициллина тригидрата.

Вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия бензоат, аспартам, тальк, безводный тринатрийцитрат, циамопсиса четырехлопастного (гуара) камедь (гуар галактоманнан), кремния диоксид осажденный; ароматизаторы (порошкообразные) — лимонный, персиково-абрикосовый, апельсиновый.

Данное лекарственное средство относится к группе антибиотиков пенициллинового ряда, его действующее вещество - амоксициллин. Он обладает бактерицидным действием, то есть вызывает гибель патогенных бактерий за счёт блокирования синтеза оболочек их клеток.

Антибиотик обладает широким спектром действия. Оказывает губительное влияние на таких возбудителей, как стрептококк, хеликобактер пилори (H.pylori), энтерококки, кишечная палочка, протей, гемофильная инфекция. Поэтому его назначают при многих заболеваниях, вызываемых этими возбудителями.

Системная характеристика препарата

У препарата «Оспамокс» применение широкое, что связано с ключевыми особенностями лекарственного вещества – амоксициллина. В классификации лекарственных препаратов он представлен как бета-лактамный антибиотик полусинтетического происхождения. Это аминопенициллин, обладающий широким спектром противомикробной активности, безопасный по отношению к макроорганизму.

У препарата «Оспамокс» существует группа классовых аналогов, относящихся к категории ингибиторзащищенных аминопенициллинов. Это более эффективные антибиотики, названия которых следующие: «Амоксициллин клавуланат», «Ампициллин сульбактам». Они также широко выпускаются, но используются гораздо шире. Используя главное достоинство амоксициллина, они исключают его важнейший недостаток – чувствительность к пенициллиназам.

Антибактериальная активность препарата

Препарат «Оспамокс» (для детей и взрослых) нарушает синтез структурных молекул клеточной стенки бактерии (пептидогликана), обладая бактерицидным действием на микробную клетку. Как результат, лекарственное вещество «Амоксициллин» убивает бактерии. Причем лекарство активно преимущественно в отношении грамположительных микробов: пневмококка, энтерококка, листерии. Также препарат «Оспамокс 1000» активен против анаэробов – спорогенного клостридия и пептострептококка.

За счет бактерицидного действия и нарушения процессов синтеза пептидогликана «Амоксициллин» является препаратом широкого спектра. Поскольку пептидогликан также является структурным элементом слаборазвитой клеточной стенки грамотрицательных бактерий, то против них лекарство также проявляет активность.

Основной категорией заболеваний, которые лечатся препаратом «Оспамокс» является группа респираторных инфекционных патологий бактериального происхождения. Также бактерии, вызывающие острый средний отит, бактериальные пневмонии легкого течения и синуситы требуют назначения «Амоксициллина». Данное лекарственное средство также входит в трехкомпонентную схему эрадикации Helicobacter pylori и применяется при кишечных инфекциях, бактериальных заболеваниях мочеполовой системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Во время применения Оспамокса возможно развитие следующих нарушений (≥1/100,

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 1000 мг

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество - амоксициллина тригидрата 574.00 мг (эквивалентного 500.00 мг амоксициллина) или 1148.00 мг (эквивалентного 1000.00 мг амоксициллина)

вспомогательные вещества: магния стеарат, поливидон (К 25), натрий крахмал гликолят тип А, целлюлоза микрокристаллическая, этанол 96 % (в виде 50 % раствора)

состав плёночной оболочки: титана диоксид (Е 171), тальк очищенный, гидроксипропилметилцеллюлоза

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до кремового цвета, продолговатые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на обеих сторонах, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты-пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин

Код АТХ J01CA04

Фармакологические свойства" type="checkbox">

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Абсолютная биодоступность амоксициллина составляет 70 %. В диапазоне доз от 250 мг до 3000 мг (параметры: AUC и Cmax) биодоступность линейно пропорциональна дозе. Прием пищи не влияет на всасывание амоксициллина. Максимальная концентрация в плазме наблюдаются через 1 час после введения.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет около 18 %, кажущийся объем распределения составляет примерно от 0,3 до 0,4 л/кг.

После внутривенного введения амоксициллин был обнаружен в желчном пузыре, органах брюшной полости, коже, жировой, мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гнойном отделяемом.

Амоксициллин проходит сквозь плаценту, небольшой процент выделяется в грудное молоко.

Биотрансформация

Около 10%-25% начальной дозы амоксициллина выводится с мочой в виде неактивной пенициллоевой кислоты.

Выведение

Основной путь выведения амоксициллина осуществляется через почки.

Примерно 60-70% пероральной дозы амоксициллина выводится с мочой в неизменном виде в течение 6 часов после введения.

В ряде исследований было установлено, что в течение 24 часов с мочой выводится 50-85% амоксициллина. Для выведения амоксициллина может использоваться гемодиализ.

Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина.

Период полувыведения амоксициллина у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет и детей старшего возраста и взрослых совпадают. Для очень маленьких детей (в том числе недоношенных новорожденных) в первую неделю жизни интервал введения не должен превышать два раза в день в связи с неразвитостью почечного пути элиминации. Поскольку у пациентов пожилого возраста наиболее вероятно снижение почечной функции, необходимо проявлять осторожность при подборе дозы и контролировать функцию почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Общий сывороточный клиренс амоксициллина уменьшается пропорционально снижению функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Необходимо проявлять осторожность при подборе дозы и регулярно контролировать функцию печени.

Фармакодинамика

Механизм действия

Амоксициллин - бета-лактамный антибиотик, обладающий широким спектром действия. Амоксициллин представляет собой аминобензиловый пенициллин, обладающий бактерицидным действием в результате ингибирования синтеза бактериальной клеточной стенки.

Амоксициллин разрушается бета-лактамазами, вырабатываемыми резистентными бактериями, и, следовательно, спектр активности одного амоксициллина не включает в себя микроорганизмы, вырабатывающие эти энзимы.

Для амоксициллина, время выше МПК (T > МПК) является ключевым фармакодинамическим параметром при оценке клинических и бактериологических результатов.

Механизмы резистентности

Основными механизмами резистентности к амоксициллину являются:

Инактивация бактериальными бета-лактамазами

Изменение пенициллин связывающих протеинов, что снижает аффинитет антибиотика к возбудителю-мишени.

Непроницаемость бактерий или механизмы эффлюксного насоса (транспортных систем) могут вызвать или поддерживать устойчивость бактерий, особенно грамотрицательных бактерий.

Пограничными значениями МПК для амоксициллина являются те, которые определены Европейским Комитетом по тестированию противомикробной чувствительности (EUCAST).

	Пределы чувствительности (мкг/мл)
	Чувствительный ≤	Резистентный >
Enterobacteriaceae
Staphylococcus spp.	примечание2	примечание 2
Enterococcus spp.3
Стрептококки группы A, B, C и G	примечание 4	примечание 4
Streptococcus pneumoniae	примечание 5	примечание 5
Группа Streptococcus viridans
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis	примечание 7	примечание 7
Neisseria meningitidis
Грамположительные анаэробы за исключением Clostridium difficile8
Грамотрицательные анаэробы 8
Helicobacter pylori
Pasteurella multocida
Пограничное значение без специфической связи 10

1 Штамм Enterobacteriaceae дикого типа является чувствительным к аминопенициллинам. Некоторые страны предпочитают относить штамм дикого типа E.coli и P. Mirabilis как к промежуточным продуктам. В таком случае, используйте МПК контрольной точкой S ≤ 0,5 мг/л.

2Большинство стафилококков вырабатывают пенициллиназы, которые устойчивы к амоксициллину. Метициллин - являются резистентными штаммами, за редким исключением, устойчивыми ко всем бета-лактамом.

3Чувстивительность к амоксициллину может быть выведена из чувствительности ампициллина.

4Чувствительность стрептококков групп А, В, С и G к пенициллинам выводится из чувствительности бензилпенициллина.

5Контрольные значения относятся только к не менингитным штаммам. Для штаммов классифицируемых как промежуточные к ампициллину, не следует перорально лечиться амоксициллином. Чувствительность выведена из МПК ампициллина.

6Контрольные значения основаны на внутривенном введении. Положительные штаммы бета-лактамазы являются резистетными.

7Микроорганизмы вырабатывающие бета-лактамазы являются резистентными.

8Чувствительность к амоксициллину может быть выведена из чувствительности бензилпенициллина.

9Контрольные значения основаны на эпидемиологических пороговых значений, которые отличают штаммы дикого типа, от полученных от пациентов с пониженной чувствительностью.

10Контрольные значения не связанные с конкретным видом основаны на дозах, по крайней мере по 0,5 г х 3 или 4 раза ежедневно (от 1,5 г до 2 г в сутки).

Преобладание резистентности может варьироваться географически и по времени для выбранных видов, и желательна локальная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В тех случаях, когда местные показатели антибиотикорезистентности ставят под сомнение целесообразность применение антибиотика как минимум при некоторых типах инфекций, следует обратиться за помощью к соответствующим специалистам.

К амоксициллину чувствительны следующие микроорганизмы: Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, бета-гемолитические стрептококки (группы А, В, C и G), Listeria monocytogenes.

Штаммы, приобретенная резистентность которых, может вызвать затруднения:

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi,Pasteurella multocida. Грамположительные аэробы: коагулазаотрицательный Staphylococcus, Staphylococcus aureus£, Streptococcus pneumoniae, группа Streptococcus viridans. Грамположительные анаэробы: Clostridium spp. Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp. Другие: Borrelia burgdorferi.

К амоксициллину резистентны следующие микроорганизмы†:

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium† Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp, Enterobacter spp, Klebsiella spp, Pseudomonas spp.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis устойчивы). Другие: Chlamydia spp, Mycoplasma spp, Legionella spp.

природная промежуточная чувствительность при отсутствии приобретенной механизма устойчивости

Почти все S.aureus вырабатывающие пенициллиназы резистентны к амоксициллину. Кроме того, все метициллин устойчивые штаммы резистентны к амоксициллину.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:

Инфекции верхних дыхательных путей: в том числе острый средний отит, острый бактериальный синусит,

Инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония

Инфекции мочевыводящих путей: острый цистит, острый пиелонефрит

Профилактика эндокардита

Бессимптомная бактериурия во время беременности

Тиф и паратиф

Инфекционные осложнения после протезирования суставов

Болезнь Лайма

Эрадикация Helicobacter Pylori: в комбинированной терапии с другим антибактериальным средством и противоязвенным средством
у взрослых пациентов с язвенной болезнью желудка ассоциированной с Helicobacter pylori

Способ применения и дозы

Препарат Оспамокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают внутрь, целыми, не разжевывая, запивая жидкостью (например, стаканом воды). Прием пищи не влияет на всасывание амоксициллина.

Доза препарата Оспамокс зависит от возраста, массы тела и функции почек пациента, тяжести и локализации инфекции, чувствительности микроорганизма.

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции и от реакции пациента. Некоторые инфекции требуют более длительного периода лечения.

Взрослые и дети подросткового возраста с 12 лет (масса тела более 40 кг)

Показания*
Острый бактериальный синусит	от 250 мг до 500 мг каждые 8 часов или
Бессимптомная бактериурия во время беременности
Острый пиелонефрит	при тяжелых инфекциях от 750 мг до 1000 мг каждые 8 часов
Дентальный абсцесс с распространяющимся целлюлитом
Острый цистит	по 3000 мг два раза в течение одного дня
Острый средний отит	500 мг каждые 8 часов от 750 мг до 1000 мг каждые 12 часов
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
Обострение хронического бронхита	при тяжелых инфекциях от 750 мг до 1000 мг каждые 8 часов в течение 10 дней
Внебольничная пневмония
Тиф и паратиф	от 500 мг до 2000 мг каждые 8 часов
Инфекционные осложнения после протезирования суставов	от 500 мг до 1000 мг каждые 8 часов
Профилактика эндокардита	2000 мг однократно за 30-60 мин до проведения хирургической процедуры
Эрадикация Helicobacter Pylori	от 750 мг до 1000 мг 2 раза в день в комбинации с ингибитором протонного насоса (например, омепразол) и другими антибиотиками (например, кларитромицин, метронидазол) в течение 7 суток
Болезнь Лайма	На ранних стадиях: от 500 мг до 1000 мг каждые 8 часов (максимальная доза до 4 г в сутки) в течение 14 суток (10-21 суток). На поздних стадиях (системное поражение): от 500 мг до 2000 мг каждые 8 часов (максимальная доза до 6 г в сутки) в течение от 10 до 30 суток.
* - cледует учитывать официальные руководства по надлежащему лечению для каждого показания.

Дети (масса тела менее 40 кг)

Препарат Оспамокс в виде таблеток следует назначать детям с 12 лет.

Детям младше 12 лет и с массой тела менее 40 кг следует назначать препарат Оспамокс в более удобной лекарственной форме в виде суспензии для приема внутрь (например, препарат Оспамокс, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл).

Показания+
Острый бактериальный синусит	от 20 мг/кг до 90 мг/кг в сутки, разделенные на приемы*
Острый средний отит
Внебольничная пневмония
Острый цистит
Острый пиелонефрит
Дентальный абсцесс с распространяющимся целлюлитом
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит	от 40 мг/кг до 90 мг/кг в сутки, разделенные на приемы*
Тиф и паратиф	100 мг/кг в сутки, разделенные на 3 приема
Профилактика эндокардита	50 мг/кг в сутки перорально, однократно за 30-60 мин до проведения хирургической процедуры
Болезнь Лайма	На ранних стадиях: от 25 мг/кг до 50 мг/кг разделенные на три приема в течение от 10 до 21 суток. На поздних стадиях (системное поражение): 100 мг/кг в сутки, разделенные на три приема в течение от 10 до 30 суток.
Cледует учитывать официальные руководства по надлежащему лечению для каждого показания.

Детям с массой тела более 40 кг следует назначать стандартную взрослую дозу препарата Оспамокс.

Пациентам пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Пациенты, получающие гемодиализ

Амоксициллин может выводиться из организма с помощью гемодиализа.

Для пациентов получающие перитонеальный диализ рекомендуемая доза 500 мг в сутки однократно.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Оспамокс назначают с осторожностью. Необходимо контролировать функцию печени через регулярные интервалы.

Побочные действия

Классификация побочных действий: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

часто
- боль в желудке, тошнота, потеря аппетита, рвота, метеоризм, мягкий стул, диарея, энантема (особенно в области рта), сухость во рту, нарушения вкуса. Эти побочные действия в основном носят легкий характер и часто исчезают либо во время лечения, либо вскоре после завершения терапии. Возникновение этих побочных действий в целом можно уменьшить, принимая амоксициллин во время еды.

Кожные реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница; типичная кореподобная экзантема происходят через 5 - 11 дней после начала терапии. Немедленное появление крапивницы указывает, что присутствует аллергическая реакция на амоксициллин и терапию следует прекратить.

Суперинфекции и колонизация с резистентными микроорганизмами или дрожжевыми грибками, такими, как оральные и вагинальные кандидозы, после длительного и многократного использования амоксициллина

Умеренное и преходящее повышение уровня печеночных ферментов

Эозинофильный лейкоцитоз, гемолитическая анемия

Отек гортани, сывороточная болезнь, аллергический васкулит, анафилаксия и анафилактический шок

Гиперкинезия, головокружение и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушениями функции почек, эпилепсии, менингитом или у пациентов, получающих высокие дозы амоксициллина

Изменения цвета зубов (можно удалить путем чистки зубов)

Гепатит и холестатическая желтуха, умеренное повышение концентрации печеночных ферментов АСТ и/или АЛТ

Ангионевротический отёк (отёк Квинке), мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз буллезный или эксфолиативный дерматит

Острый интерстициальный нефрит, кристаллурия

Лихорадка

очень редко

Кандидоз кожи и слизистых

Лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, гемолитическая анемия, миелосуппрессия, агранулоцитоз, увеличение времени кровотечения, увеличение протромбинового времени

Все симптомы были обратимыми и исчезали после прекращения терапии

При возникновении тяжелой и постоянной диареи возможны очень редкие случаи псевдомембранозного колита, в данном случае противопоказано использование антиперистальтических препаратов. Возможно окрашивание языка в черный цвет

Гемморагический колит

неизвестно

Реакция Яриша-Герксгеймера

Противопоказания

Гиперчувствительность к пенициллину, перекрестная чувствительностью к другим β - лактамным антибиотикам, таким как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамам

Гиперчувствительность к активному веществу, любым другим

вспомогательным веществам препарата

Дети до 12 лет (с массой тела менее 40 кг)

Лекарственные взаимодействия

Пробенецид

Не рекомендуется одновременное применение пробенецида. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Совместное использование с препаратом Оспамокс может привести к увеличению уровней амоксициллина в крови.

Аллопуринол.

Одновременное введение аллопуринола во время лечения амоксициллином может повысить вероятность аллергических кожных реакций.

Тетрациклины

Тетрациклины и другие бактериостатические антибиотики могут влиять на бактерицидное действие амоксициллина.

Дигоксин

Возможно повышение всасывания дигоксина при одновременном применении с амоксициллином. Может потребоваться коррекция дозы дигоксина.

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллиновой группы широко используются на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературных источниках было отмечено увеличение международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин совместно с амоксициллином. Если одновременное применение препаратов необходимо, то следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение при назначении и отмене амоксициллина. Более того, может потребоваться изменение в дозировке пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.

Особые указания

Реакции гиперчувствительности

Перед началом терапии с применением амоксициллина, необходимо тщательно изучить наличие у пациента реакций гиперчувствительности на пенициллины и цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.

У пациентов с реакцией гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе были зарегистрированы тяжелые, иногда с летальным исходом реакции гиперчувствительности (анафилактоидные реакции). Эти реакции чаще встречаются у пациентов с реакцией гиперчувствительности к пенициллину и атопией в анамнезе. При развитии аллергической реакции следует прекратить терапию амоксициллином и перейти на другое альтернативное лечение.

Нечувствительные микроорганизмы

Амоксициллин не подходит для лечения некоторых видов инфекции, кроме случаев, когда возбудитель уже задокументирован и чувствителен к амоксициллину или есть очень высокая вероятность того, что возбудитель будет чувствителен к амоксициллину. Это особенно касается при рассмотрении вопроса о лечении пациентов с инфекциями мочевыводящих путей и тяжелых инфекций уха, горла и носа.

Судороги

Судороги могут проявляться у пациентов с нарушением функции почек при приеме высоких доз амоксициллина или у пациентов с факторами риска (например, наличие судорог в анамнезе, эпилепсия или воспаление мозговых оболочек).

Нарушения функции почек

У пациентов с нарушениями функций почек требуется корректировка дозы в зависимости от степени выраженности нарушений.

Кожные реакции

Появление в начале лечения генерализованной эритемы с пустулезными высыпаниями и лихорадкой может быть симптомом развития острого генерализованного экзантематозного пустулеза. При развитии этой реакции необходимо прекратить применение амоксициллина и не использовать его в будущем.

Следует избегать применение амоксициллина при подозрении на инфекционный мононуклеоз, так как возможно появление кореподобной сыпи (на амоксициллин).

Реакция Яриша-Герксгеймера

При лечении болезни Лайма с амоксициллином возможно развитие реакции эндотоксического шока (реакция Яриша-Герксгеймера). Эти явления происходят из-за бактерицидного действия амоксициллина на возбудителей (спирохеты Borrelia burgdorferi) болезни Лайма. Пациенты должны быть проинформированы в том, что это обычное последствие лечения антибиотиками болезни Лайма.

Избыточный рост нечувствительных микроорганизмов

Длительное применение амоксициллина может иногда приводить к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов.

Развитие антибиотик-ассоциированного колита характерно для любых антибиотиков, включая амоксициллин, и может варьировать по степени выраженности от умеренного до жизнеугрожающего. Поэтому, важно учитывать этот диагноз при назначении амоксициллина пациентам, страдающих диареей, во время или после применения любых антибиотиков. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита, следует немедленно прекратить применение амоксициллина. После консультации врача должна быть назначена соответствующая терапия. В данном случае противопоказаны препараты, снижающие перистальтику.

Длительная терапия

Антикоагулянты
В редких случаях сообщаются об удлинении протромбинового времени у пациентов, получающих амоксициллин. Когда антикоагулянты назначаются одновременно, то следует проводить соответствующий мониторинг. Корректировка в дозе пероральных антикоагулянтов может быть необходима для поддержания желаемого уровня антикоагуляции.

Кристаллурия

При применении высоких доз амоксициллина рекомендуется поддерживать адекватный прием жидкости и мочеиспускания для минимизации возможности амоксициллиновой кристаллурии. У пациентов, с катетером мочевого пузыря, в этом случае необходимо регулярно контролировать проходимость катетера.

Диагностические тесты

Повышенный уровень амоксициллина в сыворотке и моче может повлиять на определенные лабораторные тесты. Часто при применении химических методов положительные показания являются ложными по причине высокой концентрации амоксициллина в моче.

Во время лечения с применением амоксициллина следует использовать ферментативные методы глюкозооксидазы при проведении анализов на наличие глюкозы в моче. Содержание амоксициллина в крови может привести к искажению результатов анализа эстрадиола у беременных женщин.

Беременность

Применение амоксициллина во время беременности возможно когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск связанный с лечением.

Период лактации

Амоксициллин проникает в грудное молоко в небольших количествах с возможным риском сенсибилизации.

Кормление грудью должно быть прекращено, если у новорожденных встречаются грибковая инфекция слизистых оболочек.

Применение амоксициллина во время кормления грудью возможно только после оценки пользы/риска лечащим врачом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Исследования не проводились. Однако могут наблюдаться побочные действия (аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут оказывать влияние на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, спутанность сознания, тремор, судороги, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и расстройства водно-электролитного баланса. В некоторых случаях наблюдалась кристаллурия, вызванная приемом амоксициллина, приводившая к почечной недостаточности. У пациентов с нарушениями функции почек, или у пациентов, принимающих высокие дозы препарата возможны судороги.

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Противомикробные препараты назначаются пациентам только в тех случаях, если заболевание вызвано бактериальной инфекцией. Такие болезни всегда сопровождаются повышением температурных показателей и образованием гноя. Чтобы приостановить деятельность вредных микроорганизмов, используются антибиотики с широким спектром воздействия. В амбулаторных условиях для лечения бактериальных инфекций удобнее всего принимать таблетки. Одним из таких медикаментов считается Оспамокс 1000.

Другие названия и классификация

Ospamox 1000, Amoxicillin, Амоксициллин. Противомикробное средство из пенициллиновой группы.

Международное непатентованное название

Амоксициллин.

Торговые названия

Оспамокс.

Регистрационный номер

No РК-ЛС-5No016567.

АТХ

J01CA04 Ospamox.

Состав и лекарственные формы

Препарат продается в таблетках. Действующим веществом является амоксициллин. Его содержание на 1 таблетку составляет 1000 мг.

В составе имеются и вспомогательные компоненты в виде:

• стеарата магния;
• поливидона;
• натрия крахмалгликолята;
• микрокристаллической целлюлозы;
• диоксида титана;
• талька.

Таблетки имеют пленочную оболочку. Отличаются беловатым или кремовым оттенком, продолговатой и двояковыпуклой формой. На капсуле есть риски. Наблюдается специфический запах.

Фармакологическая группа

Антибактериальное средство из категории пенициллинов с бета-лактамным действием. Обладает широким спектром воздействия. Предназначен для системного использования.

Фармакологическое действие

В качестве действующего вещества выступает амоксициллин. Он включен в подгруппу аминопенициллинов. Проявляет бактерицидный эффект. Неблагоприятно сказывается на деятельности грамположительных и грамотрицательных микробов.

Воздействие медикамента направлено на угнетение синтезирования пептидогликанов, которые являются основой клеточных мембран. Процесс образования этого компонента на завершающем этапе разрушается под влиянием амоксициллина на фоне приостановления ферментативной активности пенициллинсвязывающих белков. Так как клеточные мембраны повреждаются в период размножения и роста, отмечается лизис бактериальных агентов.

Токсический эффект после применения отсутствует.

Препарат не проявляет активность против цитробактерий, клебсиеллы, протеи, бактероидов, энтерококков, моракселлы, хламидии, микоплазмы, псевдомонады.

После употребления активный компонент всасывается в тонкой кишке. Прием пищи не сказывается на скорости абсорбции. Начинает действовать через 30 минут. Максимальной концентрации достигает через 1-2 часа.

Равномерно распределяется в жидкостях, тканях и внутренних органах. Проходит через плацентарный барьер и проникает в грудное молоко. Наивысшая концентрация наблюдается в желчи, гное и мокроте.
Амоксициллин в виде неактивного метаболита выводится вместе с мочой. Полностью выводится через 5-20 часов.

Показания к применению Оспамокса 1000

Медикамент применяется для лечения заболеваний инфекционного характера, которые вызваны восприимчивыми к пенициллину бактериями.

Препарат назначается:

• при пневмонии, абсцессе легких, остром или хроническом бронхите, отите, фарингите, синусите;
• при простатите, уретрите, цистите, пиелонефрите;
• при эндометрите, гонорее неосложненного характера;
• при рожистом воспалении, дерматите;
• при холецистите, паратифе, шигеллезе, сальмонелезе, брюшном тифе;
• при листериозе, лептоспирозе, инфекционном эндокардите.

Антибиотик назначается пациентам с септицемией или бактериальным менингитом. Применяется в качестве профилактики после хирургических манипуляций.

Как принимать Оспамокс 1000

Таблетки предназначены для внутреннего применения. Запиваются большим количеством воды. Дозировку подбирает доктор в зависимости от возраста больного и тяжести заболевания.

При острых болезнях средней степени тяжести назначается по 500 мг трижды в день. Принимается лекарство через равные промежутки времени.

Если у пациента диагностирована острая гонорея, то однократно употребляется 3 г амоксициллина в сочетании с 1 г пробенецида.

При поражении органов мочеполовой системы взрослым рекомендуется принимать по 3 г амоксициллина. Кратность применения - 2 раза в сутки.

Если заболевание вызвано стрептококками, то использовать антибиотик нужно не меньше 10 суток.

После того как признаки болезни спали, употреблять лекарство необходимо еще в течение 2-3 дней.

Оспамокс используется для лечения детей старше 10 лет. Дозировка составляет 1000 мг в сутки. Подросткам старше 14 лет назначается по 500 мг, но кратность применения увеличивается до 3 раз.

Особые указания

Перед тем как начать антибактериальную терапию, следует сделать тест на восприимчивость к пенициллинам.

Чтобы избежать нарушения кишечной микрофлоры и работы пищеварительного тракта, нужно принимать препараты с бифидобактериями.

При болезнях почек замедляется процесс выведения действующих веществ. В таких ситуациях лечение необходимо прекратить или понизить дозировку.

При продолжительном применении наблюдается чрезмерное размножение дрожжевых грибков. Есть риск возникновения суперинфекции.

Если производится лечение большими дозами, то нужно принимать много жидкости для профилактики кристаллурии. Еще рекомендуется проводить контроль показателей крови.

Побочные действия Оспамокса 1000

Таблетки хорошо переносятся пациентами. В редких случаях диагностировались побочные эффекты в виде:

• тошноты, рвотных позывов, болезненного чувства в области живота, метеоризма, нарушения стула;
• сухости в ротовой полости, изменения вкусовых качеств, временного окрашивания языка в черный цвет;
• головокружения, гиперкинезии, обморока;
• высыпаний на кожном покрове и зуда;
• крапивницы, эритемы или дерматита;
• возникновения лихорадочного состояния, грибкового поражения слизистых оболочек, кандидоза.

В тяжелых случаях наблюдаются судороги, анафилактический шок, отек Квинке, токсический эпидермальный некролиз, агранулоцитоз, суперинфекция.

При возникновении любых побочных эффектов антибиотик отменяется. Следует обратиться за помощью к доктору.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

В инструкции указано, что пациент во время антибактериальной терапии должен соблюдать осторожность во время вождения автомобиля и работы с опасными приборами.

Противопоказания

Принимать Оспамокс 1000 можно не всем пациентам. Существует несколько ограничений в виде:

• гиперчувствительности к действующим и вспомогательным компонентам;
• наличия аллергических реакций на пенициллины в анамнезе;
• детского возраста младше 10 лет;
• инфекционного мононуклеоза;
• эпилепсии;
• тяжелых инфекций пищеварительного с развитием поноса и рвоты;
• аллергического диатеза;
• бронхиальной астмы;
• вирусных заболеваний;
• сенной лихорадки.

Запрещен пациентам с острым лимфобластным лейкозом. Препарат с осторожностью назначается пациентам с менингитом, нарушенной функцией почек и болезнями желудка.

Передозировка

Если медикамент принимать в больших дозах, то у больного появляются тошнота, диарея, рвота. Этот процесс опасен обезвоживанием и нарушением водно-солевого баланса. В таких случаях промывается желудок, дается солевое слабительное и энтеросорбент.

При нарушении водно-солевого баланса принимаются меры по восстановлению уровня электролитов и жидкости. Возможно проведение гемодиализа.

Взаимодействие и совместимость

Если антибиотик принимается с фенилбутазоном, пробенецидом, оксифенбутазоном, ацетилсалициловой кислотой, сульфинпиразоном, то происходит увеличение периода полувыведения действующих веществ.

В комбинации с кларитромицином, тетрациклином или макролидами наблюдается нейтрализация бактерицидного воздействия амоксициллина.

Нельзя пить таблетки с Аллопуринолом. Это позволит избежать появления аллергии.

Противопоказано принимать Оспамокс с Дисульфирамом.

С осторожностью антибиотик сочетается с гормональными пероральными контрацептивами. Наблюдается понижение эффективности последнего, поэтому рекомендуется использовать дополнительные методы защиты.

С алкоголем

Не сочетается со спиртосодержащими напитками.

Производитель

Производителем является фармакологическая компания из Австрии под названием Sandoz.

Условия отпуска из аптек

Отпускается только рецепту врача.

Цена

Упаковка 12 шт. с дозировкой 1000 мг стоит в пределах 170-183 рублей.

Условия и срок хранения

Таблетки хранятся в сухом и темном месте при комнатной температуре. Нужно беречь от детей. Срок хранения составляет 4 года с даты изготовления.

Аналоги

Есть медикаменты, которые имеют похожий состав. В этот список включают:

1. Амоксициллин. Выпускается в капсулах и суспензии.
2. Амосин.
3. Гоноформ. Предназначен для внутривенного введения.
4. Грюнамокс ДТ.
5. Флемоксин Солютаб. Продается в виде диспергируемых таблеток.
6. Экобол.

Перед тем как заменить средство, необходимо проконсультироваться с врачом.

Оспамокс: Инструкция по применению

Действующее вещество Оспамокса - амоксициллин.

Фармакологические свойства

Оспамокс - полусинтетический антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия. Подавляет синтез клеточной стенки бактерий. Обладает широким спектром антимикробного действия.

К препарату чувствительны следующие виды микроорганизмов:

• грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes ;
• грамотрицательные аэробы: Helicobacter pylori;
• анаэробы: Peptostreptococci;
• другие: Borrelia.

Показания

• острый бактериальный синусит;
• острый отит среднего уха;
• острый стрептококковый тонзиллит и фарингит;
• обострение хронического бронхита;
• внебольничная пневмония
• острый цистит,
• бессимптомная бактериурия в период беременности;
• острый пиелонефрит;
• дентальные абсцессы с распространенным целлюлитом;
• инфекции протезированных суставов;
• эрадикация Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);
• болезнь Лайма.

Форма выпуска

• таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 500 мг № 12;
• таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 1000 мг № 12;
• таблетки, диспергируемые по 500 мг, № 12, № 20;
• таблетки, диспергируемые по 1000 мг, № 12, № 20;
• порошок для оральной суспензии 125 мг/5 мл по 60 мл (5.1 г) во флаконе;
• порошок для оральной суспензии 125 мг/5 мл по 100 мл (8,5 г) во флаконе
• порошок для оральной суспензии 250 мг/5 мл по 100 мл (11 г) во флаконе;
• порошок для оральной суспензии 250 мг/5 мл по 60 мл (6.6 г) во флаконе;
• порошок для оральной суспензии 500 мг/5 мл по 100 мл (20 г) во флаконе;
• порошок для оральной суспензии 500 мг/5 мл по 60 мл (12 г) во флаконе.

Способ применения и дозы

Дозы препарата Оспамокс устанавливает врач в зависимости от возраста, массы тела и состояния почек больного, а также от чувствительности микроорга-низмов и локализации инфекционного процесса.

Таблетки принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая большим количеством воды.

Взрослым и подросткам средняя суточная доза- 1500-2000 мг, детям - из расчета 30-60 мг/кг в сутки.

В случае инфекций легкой и средней степени препарат принимать в течение 5-7 дней. Однако если инфекции, вызванные стрептококком, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

В случае хронических заболеваний, локальных инфекционных поражений, инфекций тяжелого течения продолжительность лечения определяют по клинической картине.

Приготовление суспензии:

Добавить питьевую воду двумя порциями (сначала в 2 / 3 , а затем до круговой метки на флаконе в виде углубления в стекле), встряхивая флакон каждый раз.

Перед каждым приемом хорошо взболтать.

Для отмеривания суспензии прилагается шприц для дозирования с адаптером или мерная ложка объемом 5 мл, с метками 1,25 мл и 2,5 мл.

Готовую суспензию следует принимать неразведенной, запивая водой.

Дети

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат в период беременности можно назначать после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Применение в период кормление грудью возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Особенности по применению

Одновременное применение амоксициллином с:

• аллопуринолом - может увеличивать вероятность возникновения кожных аллергических реакций;
• аминогликозидами - возможно синергический эффект;
• антикоагулянтами - может удлинить время кровотечения;
• дигоксином - увеличивается всасывание дигоксина, поэтому необходима коррекция дозы.
• тетрациклином и другими препаратами, оказывающие бактериостатическое действие (макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина.

Амоксициллин следует с осторожностью применять вместе с пероральными гормональными контрацептивами, поскольку плазменный уровень эстрогенов и прогестерона может временно снизиться, что может уменьшить эффективность гормональных контрацептивов. Поэтому рекомендуется использовать дополнительные негормональные противозачаточные средства.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к амоксициллину, другим пенициллинам или вспомогательных веществ препарата;
• тяжелых реакций гиперчувствительности к антибиотикам цефалоспоринового ряда.

Побочные эффекты

• кандидоз кожи и слизистых оболочек;
• эозинофилия, гемолитическая анемия редкие - лейкопения, тяжелая нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, миелосупрессия, гранулоцитопения, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса;
• реакции, включая ангионевротический отек (отек Квинке), анафилаксии, сывороточную болезнь, аллергический васкулит, отек гортани, анафилактический шок частота неизвестна - реакция Яриша-Герксгеймера;
• диарея, тошнота, рвота, метеоризм, боль в желудке, мягкие стул, зуд в области ануса, потеря аппетита, энантема (особенно в области рта), сухость во рту, нарушение вкуса; единичные - изменение цвета поверхности зубов (особенно у детей при приеме суспензии);
• гиперкинезия, гиперактивность, головокружение, судороги (у пациентов с эпилепсией и менингитом, при нарушении функции почек, при применении высоких доз амоксициллина), асептический менингит;
• гепатит, холестатическая желтуха, умеренное и кратковременное повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ);
• кожная сыпь, крапивница, зуд, редкие - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Лайелла, реакция на лекарства в виде эозинофилии и системных проявлений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Перед началом лечения Оспамокса необходимо убедиться в наличии / отсутствии в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим бета-лактамным антибактериальным препаратам и аллергенам.

В случае возникновения аллергической реакции терапию амоксициллином следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата или имеет склонность к судорогам.

Пациентам с почечной недостаточностью дозу амоксициллина следует корректировать в зависимости от степени почечной недостаточности.

Следует избегать применения амоксициллина при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку возникновение кореподобной сыпи в этом случае может ассоциироваться с гиперчувствительностью к пенициллинам.

При лечении болезни Лайма может наблюдаться реакция Яриша-Герксгеймера, возникающее вследствие бактерицидного действия амоксициллина на возбудителя болезни Лайма - спирохету Borrelia burgdorferi.

Длительное применение препарата может вызвать избыточный рост нечувствительной к препарату микрофлоры.

У недоношенных детей и в неонатальном периоде следует контролировать показатели функции почек, печени и крови.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Однако некоторые побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги) могут влиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: нарушение функции пищеварительного тракта - тошнота, рвота, диарея, следствием чего может быть нарушение водно-электролитного баланса.

У пациентов с нарушениями функции почек или тех, кто получал высокие дозы амоксициллина, могут возникать судороги.

Лечение: следует вызвать рвоту или промыть желудок, после чего принять активированный уголь и осмотическое слабительное средство. Следует поддерживать водный и электролитный баланс. Амоксициллин выводится из крови с помощью гемодиализа. Специфический антидот неизвестен.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Готовую суспензию использовать в течение 14 дней;

Готовую суспензию хранить в холодильнике (2-8 °С).

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Оспамокс ®

Торговое название

Оспамокс ®

Международное непатентованное название

Амоксициллин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл

Состав

5 мл суспензии содержит

активное вещество : амоксициллин 125.00 мг 146.40 мг) или 250.00 мг (в виде амоксициллина тригидрата 287.00 мг),

вспомогательные вещества : ароматизатор лимонный, ароматизатор персиково-абрикосовый, кислота лимонная безводная, натрия бензоат, аспартам, тальк, тринатрия цитрат безводный, ароматизатор апельсиновый, гуар, кремния диоксид осажденный.

Описание

Порошок белого до слегка желтоватого цвета, с фруктовым и характерным для активного вещества запахом.

Приготовленная суспензия - белого до слегка желтоватого цвета, с фруктовым и характерным для активного вещества запахом и горьковато-сладким вкусом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования - Пенициллины. Бета-лактамные антибактериальные препараты. Пенициллины широкого действия. Амоксициллин.

Код АТХ J 01 C А04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Абсолютная биодоступность амоксициллина зависит от дозы и режима введения и находится в пределах от 75 до 90%. В дозах от 250 мг до 750 мг биодоступность (параметры: AUC и/или выделение с мочой) линейно пропорциональна дозе. В более высоких дозах всасываемость более низкая. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание. Амоксициллин является кислотоустойчивым. При пероральном однократном приеме в дозе 500 мг концентрация амоксициллина в крови составляет 6 - 11 мг/л. После однократного приема 3 г амоксициллина концентрация в крови достигает 27 мг/л. Максимальные концентрации в плазме крови наблюдаются через 1 - 2 часа после приема препарата.

Распределение

Около 17% амоксициллина находится в связанном с белками плазмы состоянии. Терапевтическая концентрация препарата быстро достигается в плазме, легких, бронхиальном секрете, жидкости среднего уха, желчи и моче. Амоксициллин может проникать через воспаленные мозговые оболочки в цереброспинальную жидкость. Амоксициллин проходит через плаценту и в небольшом количестве обнаруживается в грудном молоке.

Биотрансформация и элиминация

Основным местом выведения амоксициллина служат почки. Около 60 - 80% пероральной дозы амоксициллина выделяется в течение 6 часов после приема в неизмененной активной форме через почки и небольшая фракция экскретируется в желчь. Приблизительно 7 - 25% дозы метаболизируется до неактивной пенициллановой кислоты. Период полувыведения из плазмы крови у пациентов с неизмененной функцией почек составляет 1 - 1,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения варьирует от 5 до 20 часов. Амоксициллин поддается гемодиализу.

Фармакодинамика

Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллиновый антибиотик, обладающий бактерицидным действием в результате ингибирования синтеза бактериальной клеточной стенки.

Пороговые значения MIC для различных чувствительных организмов варьируют. Enterobacteriaceae принято считать при их ингибировании амоксициллином в концентрации < 8 мкг/мл амоксициллина и резистентными при концентрации > 32 мкг/мл.

В соответствие с рекомендациями NCCLS и при использовании NCCLS -указанных методов M . catarrhalis (β-лактамаза отрицательная) и H . influenzae (β-лактамаза отрицательная) расцениваются как чувствительные при концентрациях < 1 мкг/мл и резистентными при > 4 мкг/мл; Str . pneumoniae считаются чувствительными при MIC < 2 мкг/мл и резистентными при > 8 мкг/мл.

Распространенность резистентных штаммов варьирует географически и сезонно.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis $ , Listeria monocytogenes , Streptococcus agalactiae , Streptococcus bovis , Streptococcus pyogenes *

Грамотрицательные аэробы: Helicobacter pylori

Анаэробы: Peptostreptococci

Другие: Borrelia

Малочувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium $ , Streptococcus pneumoniae *+ , Streptococcus viridans

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli + , Haemophilus influenzae * ,

Haemophilus para - influenzae * , Moraxella catarrhalis + , Proteus mirabilis

Анаэробы: Prevoltella , Fusobacterium spp .

Резистентные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp , Citrobacter spp , Enterobacter spp , Klebsiella spp , Legionella , Morganella morganii , Proteus vulgaris , Providencia spp , Pseudomonas spp , Serratia spp

Анаэробы: Bacteroides fragilis

Другие: Chlamydia , Mycoplasma , Rickettsia

* Клиническая эффективность была показана для чувствительных штаммов при применении по показаниям

Уровень резистентности >50

$ семейства обладающие природной промежуточной резистентностью

Бактерии могут обладать резистентностью к амоксициллину в результате продукции бета-лактамаз, гидролизующих аминопенициллины, (который может ингибироваться клавулоновой кислотой), изменений пенициллин-связывающих белков, нарушения проницаемости для препарата или благодаря функционированию специальных помповых насосов, выкачивающих препарат из клетки. Существует вариабельная и непредсказуемая перекрестная резистентность к другим бета-лактамам и антибактериальным препаратам из других групп.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей, включая инфекции уха, носа и горла: острый средний отит, острый синусит, тонзиллит, бактериальный фарингит

- инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония

- инфекции нижних мочевыводящих путей: цистит

- профилактика эндокардитов: профилактика у пациентов, входящих в группу риска по развитию эндокардита, например, подвергающихся стоматологическим процедурам

Ранняя локализованная болезнь Лайма, связанная с мигрирующей эритемой (1 этап)

Эрадикация Helicobacter Pylori: в комбинированной терапии с другим антибактериальным средством и противоязвенным средством
у взрослых пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки ассоциированной с Helicobacter pylori .

Способ применения и дозы

Дозировка препарата Оспамокс зависит от возраста, массы тела, состояния функции почек, тяжести заболевания и локализации инфекции.

Стандартная дозировка

Взрослым и детям старше 12 лет (масса тела более 40 кг) : суточная доза от 750 мг до 3 г, разделенные на 2-3 приема.

Обычно суспензия не назначается взрослым и детям весом более 40 кг, данной группе пациентов рекомендуется назначать препарат в таблетках (например, Оспамокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг и 1000 мг).

Дети младше 12 лет (масса тела менее 40 кг) : суточная доза 40-90 мг/кг массы тела/в сутки, разделенные на 2-3 приема в зависимости показания, тяжести заболевания и чувствительности к микроорганизмам. Максимальная суточная доза 3 г.

Для детей, масса тела которых превышает 40 кг, обычно рекомендуется такая же доза, как для взрослых.

При тонзиллите назначают по 50 мг/кг массы тела/в сутки, разделенные на 2 приема.

При ранней локализованной болезни Лайма назначают по 50 мг/кг массы тела/в сутки, разделенные на 3 приема в течение 14-21 дней.

Профилактика эндокардита

Для профилактики эндокардита пациентам, не получающим общую анестезию, назначают 3000 мг амоксициллина за 1 час до проведения хирургической процедуры, после которой (через 8-9 часов) при необходимости назначают еще 3000 мг.

Для детей назначают 50 мг/кг массы тела однократно за 1 час до проведения хирургической процедуры.

Таблица выбора разовой дозы препарата Оспамокс 125 мг/5 мл в зависимости от массы тела

Масса тела (кг)	Суточная доза амоксициллина
	40 мг/кг/сут	5 0 мг/кг/сут	9 0 мг/кг/сут
	4 мл 2 раза в сутки или 2,7 мл 3 раза в сутки
	6,4 мл 2 раза в сутки или 4,3 мл 3 раза в сутки
	7,2 мл 2 раза в сутки или 4,8 мл 3 раза в сутки
	8,8 мл 2 раза в сутки или 5,9 мл 3 раза в сутки
	9,6 мл 2 раза в сутки или 6,4 мл 3 раза в сутки
	10,4 мл 2 раза в сутки или 6,9 мл 3 раза в сутки
	11,4 мл 2 раза в сутки или 7,5 мл 3 раза в сутки
	12,8 мл 2 раза в сутки или 8,5 мл 3 раза в сутки
	13,6 мл 2 раза в сутки или 9,2 мл 3 раза в сутки
	14,4 мл 2 раза в сутки или 9,6 мл 3 раза в сутки
	15,2 мл 2 раза в сутки или 10,1 мл 3 раза в сутки

Таблица выбора разовой дозы препарата Оспамокс 250 мг/5 мл в зависимости от массы тела

Масса тела (кг)	Суточная доза амоксициллина
	40 мг/кг/сут	5 0 мг/кг/сут	9 0 мг/кг/сут
	0,8 мл 2 раза в сутки или 0,5 мл 3 раза в сутки	1 мл 2 раза в сутки или 0,7 мл 3 раза в сутки	1,8 мл 2 раза в сутки или 1,2 мл 3 раза в сутки
	1,2 мл 2 раза в сутки или 0,8 мл 3 раза в сутки	1,5 мл 2 раза в сутки или 1 мл 3 раза в сутки	2,7 мл 2 раза в сутки или 1,8 мл 3 раза в сутки
	1,6 мл 2 раза в сутки или 1 мл 3 раза в сутки	2 мл 2 раза в сутки или 1,3 мл 3 раза в сутки	3,6 мл 2 раза в сутки или 2,4 мл 3 раза в сутки
	2 мл 2 раза в сутки или 1,3 мл 3 раза в сутки	2,5 мл 2 раза в сутки или 1,7 мл 3 раза в сутки
	2,4 мл 2 раза в сутки или 1,6 мл 3 раза в сутки	3 мл 2 раза в сутки или 2 мл 3 раза в сутки	5,4 мл 2 раза в сутки или 3,6 мл 3 раза в сутки
	2,8 мл 2 раза в сутки или 1,9 мл 3 раза в сутки	3,5 мл 2 раза в сутки или 2,3 мл 3 раза в сутки	6,3 мл 2 раза в сутки или 4,2 мл 3 раза в сутки
	3,2 мл 2 раза в сутки или 2,1 мл 3 раза в сутки	4 мл 2 раза в сутки или 2,7 мл 3 раза в сутки	7,2 мл 2 раза в сутки или 4,8 мл 3 раза в сутки
	3,6 мл 2 раза в сутки или 2,4 мл 3 раза в сутки	4,5 мл 2 раза в сутки или 3 мл 3 раза в сутки
	4 мл 2 раза в сутки или 2,6 мл 3 раза в сутки	5 мл 2 раза в сутки или 3,3 мл 3 раза в сутки
	4,4 мл 2 раза в сутки или 2,9 мл 3 раза в сутки	5,5 мл 2 раза в сутки или 3,7 мл 3 раза в сутки
	4,8 мл 2 раза в сутки или 3,2 мл 3 раза в сутки	6 мл 2 раза в сутки или 4 мл 3 раза в сутки
	5,2 мл 2 раза в сутки или 3,5 мл 3 раза в сутки	6,5 мл 2 раза в сутки или 4,3 мл 3 раза в сутки
	5,6 мл 2 раза в сутки или 3,7 мл 3 раза в сутки	7 мл 2 раза в сутки или 4,7 мл 3 раза в сутки
	6 мл 2 раза в сутки или 4 мл 3 раза в сутки	7,5 мл 2 раза в сутки или 5 мл 3 раза в сутки
	6,4 мл 2 раза в сутки или 4,2 мл 3 раза в сутки
	6,8 мл 2 раза в сутки или 4,5 мл 3 раза в сутки
	7,2 мл 2 раза в сутки или 4,8 мл 3 раза в сутки
	7,6 мл 2 раза в сутки или 5 мл 3 раза в сутки
	8 мл 2 раза в сутки или 5,3 мл 3 раза в сутки
	10 мл 2 раза в сутки или 6,7 мл 3 раза в сутки
	12 мл 2 раза в сутки или 8 мл 3 раза в сутки
	14 мл 2 раза в сутки или 9,3 мл 3 раза в сутки
	16 мл 2 раза в сутки или 10,7 мл 3 раза в сутки

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемые дозы должны быть уменьшены.

Для пациентов с почечным клиренсом менее 30 мл/мин рекомендуется увеличение интервала между дозами или снижение последующих доз.

Взрослые (включая пациентов старческого возраста)

Клиренс креатинина (мл/мин)	Доза	Интервал между дозами
> 30
10-30	500 мг	12 ч
< 10	500 мг	24 ч

При гемодиализе: 500 мг препарата вводятся в конце процедуры.

Нарушение функции почек у детей с массой тела менее 40 кг

Клиренс креатинина (мл/мин)	Доза	Интервал между дозами
> 30	Нет необходимости в корректировке дозы	Нет необходимости в корректировке дозы
10-30	15 мг/кг	12 ч
< 10	15 мг/кг	24 ч

Дозировка для пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в корректировке дозы.

Длительность лечения

Обычно лечение следует продолжать в течении 2-3 дней после исчезновения симптомов. В случае инфекции, вызванной β-гемолитическим стрептококком, терапия должна продолжаться не менее 6-10 дней для достижения полного уничтожения (эрадикации) микроорганизма.

Способ применения

Препарат Оспамокс принимают внутрь с использованием мерного шприца. Мерный шприц находится в упаковке. Готовую к применению суспензию следует запивать стаканом воды.

Прием пищи не оказывает влияния на всасывание.

Для приготовления суспензии необходимо налить 56 мл или 55 мл охлажденной кипяченой воды (в зависимости от дозировки) до метки на флаконе, закрыть флакон и тщательно взболтать. После этого суспензия белого или слегка желтоватого цвета готова к применению. Перед каждым применением следует тщательно взбалтывать флакон.

Схема приготовления суспензии для приема внутрь 1 25 мг/5 мл и 2 50 мг/5 мл :

Количество порошка	Количество добавляемой воды (охлажденной кипяченой)	Объем приготовленной суспензии	Объем флакона
5.10 г (для дози-ровки 125 мг/5 мл)	56 мл	6 0 мл	87±3 мл
6.60 г (для дози-ровки 250 мг/5 мл)	55 мл	6 0 мл	87±3 мл

Побочные действия

Часто ( ³ 1% - < 10%)

- дискомфорт в области желудка, тошнота, потеря аппетита, рвота, метеоризм, понос, диарея, энантемы (в особенности на слизистой рта), сухость во рту, нарушение вкусового восприятия, (как правило, перечисленные эффекты характеризуются легкой степенью тяжести и часто исчезают по мере продолжения терапии или очень быстро после ее прекращения, снизить частоту данных осложнений можно с помощью приема амоксициллина вместе с едой)

- кожные реакции в виде экзантемы, зуда, крапивницы (типичная кореподобная экзантема появляется на 5-11 день от начала терапии; немедленное развитие крапивницы свидетельствует об аллергической реакции на амоксициллин и требует прекращения терапии)

Нечасто ( ³ 0, 1% - < 1 %)

- развитие суперинфекции и колонизации резистентных микроорганизмов или грибов, к примеру, оральный и вагинальный кандидоз при длительном и повторном применении лекарственного препарата

- увеличение уровня печеночных трансаминаз (транзиторное, средней степени)

Редко ( ³ 0,0 1% - < 0,1 %)

- эозинофилия и гемолитическая анемия

- отек гортани, сывороточная болезнь, аллергический васкулит, анафилаксия и анафилактический шок

- реакции со стороны ЦНС, которые включают гиперкинезы, головокружения и судороги (судороги могут наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью, эпилепсией, менингитом или у пациентов, получающих высокие дозы препарата)

- поверхностное обесцвечивание зубов (как правило, обесцвечивание удаляется при чистке зубов)

- гепатит и холестатическая желтуха

- ангионевротический отек (отек Квинке), экссудативная мультиформная

- эритема, острые генерализованные гнойничковые высыпания, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит

- острый интерстициальный нефрит, кристалурии

- лекарственная лихорадка

Очень редко ( £ 0,01%)

- лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, панцитопения, анемия,

- миелосупрессия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени (все изменения были обратимыми при прекращении терапии)

- при развитии тяжелой персистирующей диареи необходимо учитывать

- вероятность псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызываемого Clostridium difficile )

- окрашивание языка в черный цвет

Противопоказания

- гиперчувствительность к пенициллину; возможность перекрестной аллергии к другим β-лактамным антибиотикам, таким как цефалоспорины

- совместное применение с лекарственными препаратами, подавляющими

перистальтику кишечника

- аллергические реакции в анамнезе, поллиноз, бронхиальная астма

- пациенты с инфекционным мононуклеозом и злокачественными

заболеваниями лимфатических желез (лимфосаркома, лимфоцитарный лейкоз)

- фенилкетонурия (болезнь Феллинга)

- заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит,

связанный с применением антибиотиков)

Лекарственные взаимодействия

Аллопуринол

Совместное применение с аллопуринолом может привести к развитию аллергических кожных реакций.

Дигоксин

Возможно увеличение всасываемости дигоксина на фоне терапии Оспамокс. Необходима коррекция дозы для дигоксина.

Антикоагулянты

Совместное применение амоксициллина и антикоагулянтов может увеличить вероятность кровотечений в связи с удлинением протромбинового времени. Необходима коррекция дозы для антикоагулянтов. При назначении антикоагулянтов вместе с амоксициллином требуется мониторирование показателей свертываемости крови.

Метотрексат

Совместное применение метотрексата и амоксициллина может увеличить степень токсичности метотрексата, возможно в результате конкурентного ингибирования тубулярной почечной секреции метотрексата амоксициллином. При назначении метотрексата вместе с амоксициллином требуется мониторирование концентрации метотрексата в сыворотке крови. Амоксициллин уменьшает клиренс метотрексата.

С осторожностью следует применять амоксициллин со следующими препаратами

Пероральные гормональные контрацептивы

Применение амоксициллина может привести к транзиторному уменьшению концентрации эстрогена и прогестерона в крови, и снизить эффективность контрацептивов. В связи с этим рекомендуется на время лечения дополнительно использовать другие негормональные методы контрацепции.

Другие взаимодействия

Усиленный диурез приводит к снижению концентрации в крови вследствие повышения элиминации амоксициллина

Рекомендуется при определении наличия глюкозы в моче на фоне применения амоксициллина использовать ферментативные глюкозооксидазные методы. При использовании химических методов высокая концентрация амоксициллина в моче может быть причиной ложно-положительных результатов исследования.

Амоксициллин может уменьшать количество эстриола в моче у беременных женщин.
При высоких концентрациях амоксициллин может уменьшать результаты уровня глюкозы в сыворотки крови.

При использовании колориметрических методов амоксициллин может помешать определению белка.

Особые указания

Перед началом терапии амоксициллином важно удостовериться в отсутствии в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам и цефалоспоринам, способным вызвать перекрестную аллергическую реакцию (10%-15%).

Имеются сообщения о развитии тяжелых, иногда со смертельным исходом, реакций гиперчувствительности (анафилактоидных) на фоне терапии пенициллином. Данные реакции чаще отмечаются у людей, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к бета-лактамным антибактериальным средствам.

Следует соблюдать осторожность при лечении детей, в том числе недоношенных и новорожденных: необходимо контролировать функции почек, печени и состояние кроветворной системы.

У пациентов с почечной недостаточностью выведение амоксициллина будет замедленно и, в зависимости от степени нарушения, может возникнуть необходимость сокращения общей суточной дозы.

Длительное применение амоксициллина в некоторых случаях может привести к росту нечувствительных к нему бактерий и грибов. В связи с этим пациенты должны внимательно мониторироваться на развитие суперинфекции.

Сообщения об анафилактическом шоке и других тяжелых проявлених аллергических реакций после перорального приема амоксициллина встречаются очень редко. При возникновении такой реакции необходимо проведение комплекса неотложных мероприятий: внутривенное введение адреналина, затем антигистаминных препаратов, возмещение объема циркулирующей крови и введение глюкокортикоидов.

Присутствие амоксициллина в моче в высокой концентрации может вызвать преципитацию препарата в мочевом катетере, поэтому катетеры необходимо периодически проверять.

При применении амоксициллина в высоких дозах с целью минимизирования риска амоксициллиновой кристалурии важно следить за адекватностью потребления и выведения жидкости.

Оспамокс не должен применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с вирусными инфекциями, острым лимфобластным лейкозом или инфекционным мононуклеозом (в связи с повышенным риском эритематозной сыпи на коже).

Как и при применении других антибактериальных средств, при применении высоких доз амоксициллина необходимо регулярно контролировать показатели крови.

Пациенты нуждаются в тщательном наблюдении и при необходимости проведении других терапевтических процедур (искусственное дыхание, кислород).

Оспамокс должен с осторожностью применяться у пациентов с аллергическим диатезом, астмой, поллинозом и заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно колит, связанный с применением антибиотиков).

При наличии тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта с диареей и рвотой не следует применять Оспамокс, поскольку данные состояния могут уменьшать его всасываемость. Таким пациентам рекомендовано назначение парентеральной формы амоксициллина.

Оспамокс содержит аспартам (Е951), и его следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим фенилкетонурией. При регулировании питания у пациентов, гомозиготных по фенилкетонурии, необходимо учитывать количество фенилаланина, поступающего с аспартамом.

Беременность и период лактации

Оспамокс применяется во время беременности с осторожностью. При использовании необходимо соблюдать принцип - предполагаемая польза для матери должна превышать потенциальный риск для плода.

Оспамокс может применяться в период лактации. Оспамокс проникает в грудное молоко и в редких случаях может привести к развитию диареи и/или грибковой колонизации слизистых у новорожденных. Также необходимо учитывать возможность сенсибилизации новорожденного к бета-лактамным антибактериальным средствам. При применении в период лактации рекомендуется прервать грудное вскармливание на период лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и ли другими потенциально опасными механизмами .

Передозировка

Амоксициллин обычно не вызывает острых токсических эффектов, даже при случайном приеме высоких доз.

Симптомы : Передозировка может проявляться симптомами желудочно-кишечных расстройств, нарушением водно-электролитного баланса. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью передозировка большими дозами амоксициллина может сопровождаться признаками нефротоксичности и кристаллурией.

Лечение : Специфического антидота амоксициллина не существует.

Терапия включает в себя введение активированного угля (показаний для промывания желудка, как правило, нет) или симптоматические меры. Особое внимание следует уделять водно-электролитному балансу. Возможно применение гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 5.10 г (для дозировки 125 мг/5 мл) или 6.60 г (для дозировки 250 мг/5 мл) порошка во флаконах коричневого стекла вместимостью 87±3 мл с мембранным уплотнителем и закручивающейся крышкой с защитой от открывания детьми.

По 1 флакону вместе с мерным шприцем из полипропилена/полиэтилена с адаптером и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Приготовленную суспензию хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) не более 14 суток.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик/Владелец регистрационного удостоверения

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestra ß e 10 6250 Kundl , Austria

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 96,

Номер телефона: +7 727 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

e - mail : kzsdz . drugsafety @ sandoz . com

8 800 080 0066 - бесплатный номер дозвона по Казахстану

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине