Прививка пневмококковая инструкция. Прививка от пневмококковой инфекции взрослым и детям: сроки вакцинации и противопоказания
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Пневмовакс 23
пневмококковая полисахаридная вакцина
Торговое название
Пневмовакс 23 пневмококковая полисахаридная вакцина
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 0,5 мл/ 1 доза
Состав
Один флакон (0,5 мл) вакцины содержит
активное вещество - пневмококковый полисахарид, состоящий из 23 датских серотипов пневмококков: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F по 25 мкг каждого серотипа
вспомогательные вещества - натрия хлорид, фенол, вода для инъекций
Описание
Прозрачный бесцветный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Противобактериальные вакцины. Противопневмококковые вакцины. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген
Код АТХ J07AL01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Так как Пневмовакс 23 является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.
Фармакодинамика
Пневмовакс 23 - вакцина, применяемая для активной иммунизации против пневмококковых заболеваний, вызванных 23 серотипами Streptococcus pneumonia (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F). Вакцина приготовлена из очищенных капсулярных полисахаридных антигенов пневмококков, полученных из 23 серотипов, которые вызывают приблизительно 90% инвазивных пневмококковых заболеваний.
Иммунобиологические свойства
Присутствие в сыворотке крови типоспецифических гуморальных антител обычно позволяет предполагать наличие эффективной защиты против инфекционных заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumonia . Повышение уровня антител в ≥ 2 раза после вакцинации в клинических исследованиях ассоциировалось с эффективностью поливалентных пневмококковых полисахаридных вакцин. Однако концентрация антикапсулярных антител, необходимая для защиты от пневмококковой инфекции, вызванной любым специфическим капсулярным антигеном не установлена. Превалирующее число лиц в возрасте ≥ 2 лет (от 85 до 95%) реагируют на вакцинацию выработкой антител к большинству или ко всем 23 пневмококковым полисахаридам, содержащимся в вакцине. Бактериальные капсулярные полисахариды индуцируют образование антител, главным образом, по независимому от Т-клеток механизму и вызывают недостаточный или непостоянный антителогенез у детей в возрасте < 2 лет.
Антитела обнаруживаются на третьей неделе после вакцинации, но их уровни снижаются в течение от 3 до 5 лет после вакцинации, в некоторых группах может наблюдаться более быстрое снижение (например, у детей и у лиц пожилого возраста). Протективный уровень сывороточных антител вырабатываемых к капсулярным полисахаридным антигенам после введения вакцины варьируется от более 100 до 300 нг / мл в зависимости от серотипа.
В клинических исследованиях по изучению иммунного ответа на введение одной дозы вакцины Пневмовакс 23 у взрослых (50-64 лет и ≥ 65 лет), непривитых или получивших одну вакцинацию более 3-5 лет назад, установлены соотношения титра антител каждого серотипа до и после вакцинации (на 30 день после получения вакцины): 0.60 и 0.94 соответственно в группе старше 65 лет и 0.62 и 0.97 соответственно в группе 50-64 лет.
Клиническая значимость более низкой выработки антител, наблюдавшейся после ревакцинации по сравнению с вакцинацией, неизвестна.
Эффективность
Эффективность поливалентной пневмококковой полисахаридной вакцины при пневмококковой пневмонии и бактериемии установлена в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях. Исследование проводилось среди мужчин в возрасте от 16 до 58 лет, которые находились в группе высокого риска по заболеваемости пневмококковой пневмонией и бактериемией. Критерием эффективности послужила частота возникновения пневмококковых заболеваний, вызванных специфичным серотипом. Защитная эффективность при пневмококковой пневмонии (первичная конечная точка в этих исследованиях) составила 76,1% при использовании 6-валентной (1,2,4,8,12F, и 25 серотипы Streptococcus pneumonia ) и 91,7% при применении 12-валентной вакцины (1,2,3,4,6A,8, 9N,12F,25, 7F, 18C, и 46 серотипы Streptococcus pneumonia). В исследованиях с участием людей, которым показано введение вакцины, например, лица с сахарным диабетом, хроническими заболеваниями сердца, легких или анатомической аспленией, сообщалось, что эффективность вакцинации составила от 50 до 70%.
В одном исследовании установлено, что вакцинация оказывает значительное защитное действие против инфекционных заболеваний, вызванных несколькими отдельными серотипами Streptococcus pneumonia (1, 3, 4, 8, 9V и 14). Для других серотипов количество случаев в этом исследовании было слишком малым, чтобы сделать выводы о специфической защите от этих серотипов.
В клиническом исследовании по иммунизации пациентов в возрасте от 2 до 25 лет с серповидно - клеточной анемией, врожденной аспленией (синдромом Ивемарка) и спленэктомией поливалентной пневмококковой полисахаридной вакциной, содержащей 8 капсулярных полисахаридных антигенов серотипов Streptococcus pneumonia (1,3,6,7,14,18,19 и 23), отмечена более низкая частота развития бактериальных пневмококковых заболеваний по сравнению с не вакцинированными.
Продолжительность иммунитета
Результаты одного эпидемиологического исследования указывают, что вакцинация может обеспечить защиту на протяжении как минимум 9 лет после получения начальной дозы вакцины. После вакцинации титр антител, вырабатываемых на каждый специфичный серотип, снижается в течение 5-10 лет. Титр антител снижается быстрее у детей и пожилых людей старше 60 лет. Может потребоваться ревакцинация у данных групп пациентов. При этом после ревакцинации титр антител может быть ниже, если интервал между вакцинациями превышает 10 лет, в частности, у лиц очень пожилого возраста (лица в возрасте ≥ 85 лет).
Показания к применению
Активная иммунизация против пневмококковой инфекции, вызванной серотипами Streptococcus pneumonia (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F) взрослых и детей старше 2 лет
Контингент лиц с повышенным риском заболеваемости, подлежащих вакцинации
- плановая вакцинация лиц старше 50 лет
- взрослые и дети старше 2 лет с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая застойную сердечную недостаточность и кардиомиопатию), хроническими заболеваниями легких (включая хроническую обструктивную болезнь легких и эмфизему), сахарным диабетом, хроническими заболеваниями печени (включая цирроз) и алкоголизмом, функциональной или анатомической аспленией (включая серповидно-клеточную анемию и спленэктомию) и симптомами ликвореи*
- взрослые и дети старше 2 лет со сниженным иммунитетом (иммунодефицитные состояния при ВИЧ, лейкемии, лимфоме, болезни Ходжкина, множественной миеломе, злокачественных опухолях, хронической почечной недостаточности или нефротическом синдроме; вызванные иммуносупрессивной химиотерапией (включая кортикостероиды); после перенесенной трансплантации органов или трансплантации костного мозга)
Вакцинация не проводится в связи с неэффективностью:
- для профилактики острого среднего отита, синусита и других инфекций верхних респираторных путей
- *для профилактики пневмококковой пневмонии, у пациентов с ликвореей, вызванной врожденными повреждениями, переломами черепа, или нейрохирургическими процедурами.
Способ применения и дозы
Иммунизацию проводят в летне-осенний период.
Первичная вакцинация
Взрослые и дети в возрасте старше двух лет - одна разовая доза 0,5 мл вводится внутримышечно или подкожно в дельтовидную мышцу плеча или в среднюю треть передне-боковой части бедра.
Особенности применения при хронических заболеваниях, не ассоциированных с иммунодепрессией
Решение о необходимости вакцинации данной категории лиц необходимо принимать на основании оценки иммунного статуса и особенностей течения основного заболевания.
Особенности применения при заболеваниях, ассоциированных с иммунодепрессией
Рекомендуется, чтобы пневмококковая вакцина вводилась за две недели (предпочтительно) до плановой спленэктомии или начала химиотерапии или другой иммуносупрессивной терапии. Следует избегать вакцинации во время химиотерапии или лучевой терапии.
После завершения курса химиотерапии и/или лучевой терапии по причине неопластического заболевания, иммунный ответ на вакцинацию может оставаться сниженным. Вакцинацию не следует назначать раньше, чем через три месяца после завершения такой терапии. Более длительная отсрочка может быть целесообразной для пациентов, получавших интенсивную или пролонгированную терапию.
Лица с бессимптомной или симптоматической ВИЧ-инфекцией должны быть вакцинированы как можно скорее после подтверждения диагноза.
Ревакцинация
Одна разовая доза 0,5 мл вводится путем внутримышечной или подкожной инъекции в область дельтовидной мышцы плеча или в боковую часть середины бедра.
Схема и сроки вакцинации (ревакцинации) определяются в соответствии с местными официальными рекомендациями. У иммунокомпетентных пациентов не следует проводить плановую ревакцинацию. Вопрос о ревакцинации решается индивидуально в зависимости от уровня антител у пациентов.
Ревакцинация может быть рассмотрена для лиц с повышенным риском развития серьезной пневмококковой инфекции, которые получили пневмококковую вакцину не менее пяти лет назад, или для лиц с быстрым снижением уровней антипневмококковых антител. К лицам с повышенным риском относятся пациенты с функциональной или анатомической аспленией (например, со спленэктомией или серповидно-клеточной анемией), ВИЧ, лейкемией, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, злокачественными опухолями, хронической почечной недостаточностью, нефротическим синдромом. Так же к данной группе относятся лица, получающие иммуносупрессивную химиотерапию или лица, перенесшие трансплантацию органов или костного мозга. Для пациентов с высоким риском развития фатальной пневмококковой инфекции, можно рассмотреть вопрос о проведении ревакцинации через три года.
Ревакцинация менее чем через три года не рекомендуется из-за повышенного риска развития побочных реакций. Установлено, что частота развития местных побочных реакций, а у лиц в возрасте ≥ 65 лет - некоторых системных побочных реакций, после ревакцинации выше, чем после первичной вакцинации при временном интервале между применением вакцины от трех до пяти лет.
Дети
Вопрос о ревакцинации детей в возрасте от 2 до 10 лет следует рассматривать только через 3 года после вакцинации, если существует повышенный риск развития пневмококковой инфекции (например, дети с нефротическим синдромом, удаленной селезенкой или серповидно-клеточной анемией).
Более подробные инструкции применения вакцины смотрите в рекомендациях Национального Календаря Республики Казахстан.
Техника введения вакцины
Вакцину следует использовать в том виде, в котором она поставляется, разведения или восстановления не требуется. Необходимо провести визуальный осмотр ампулы на целостность, изменение цвета, выпадение осадка. При наличии изменений такую вакцину вводить нельзя.
Вакцина вводится внутримышечно (в/м) или подкожно (п/к).
Не вводить внутривенно или внутрикожно .
Соблюдать меры предосторожности, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Также вакцину не следует вводить внутрикожно, поскольку такой путь введения сопряжен с повышенным риском развития местных реакций.
Любой неиспользованный препарат или отходы следует уничтожить в соответствии с местными требованиями к утилизации биологических отходов.
Побочные действия
Клинические исследования выявили, что наиболее частыми общими системными реакциями на введение вакцины были: слабость, усталость, миалгия и головная боль. Для устранения поствакцинальных реакций пациентам проводилось симптоматическое лечение.
Пожилые люди
В клинических исследованиях общее количество побочных реакций у пациентов в возрасте 50-64 года в месте введения вакцины при первичной вакцинации было 72.8%, при ревакцинации 79.6%. У пациентов ≥ 65 лет общее количество побочных реакций в месте введения вакцины при первичной вакцинации было 52.9% , при ревакцинации 79.3%.
Местные побочные реакции на введение вакцины проявлялись на третий день после вакцинации и полностью проходили на пятый день.
Общее количество системных побочных реакций при первичной вакцинации у пациентов в возрасте 50-64 года было 48.8%, при ревакцинации 47.4%. У пациентов ≥ 65 лет общее количество системных побочных реакций при первичной вакцинации составило 32.1%, при ревакцинации 39.1%.
Общее количество побочных реакций, связанных с вакцинацией, у пациентов в возрасте от 50 до 64 лет при первичной вакцинации было 35.5%, при ревакцинации 37.5%. У пациентов ≥ 65 лет общее количество побочных реакций, связанных с вакцинацией, при первичной вакцинации было 21.7%, при ревакцинации 33.1%
Дети
Клинические исследования по безопасности и эффективности применения Пневмовакс 23 у детей младше двух лет не проводились. Применение у данной возрастной категории не рекомендуется, т.к. уровень вырабатываемых антител может быть недостаточным.
Побочные эффекты распределены согласно частоте их возникновения в ходе клинических исследований и применения в постмаркетинговый период: очень часто (1/10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от1/1,000 до <1/100); редко (1/10,000 до <1/1,000); очень редко (<1/10,000), неизвестно - (частота не может быть определена из имеющихся данных).
Очень часто
Лихорадка (£ 38.8°C)
- эритема, отек, боль, болезненность, припухлость и местная гипертермия в месте инъекции
Редко
Воспаление подкожной жировой клетчатки, развившееся в месте введения вакцины в ближайшие сроки после вакцинации
Неизвестно
Астения, озноб, ограничение подвижности и периферический отек конечности, в которую произведена инъекция, недомогание
- гемолитическая анемия у пациентов с другими гематологическими нарушениями, лейкоцитоз, лимфаденит, лимфаденопатия, тромбоцитопения у пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой со стабильным уровнем тромбоцитов
- анафилактоидные реакции, отек Квинке, сывороточная болезнь
Фебрильные судороги, синдром Гийена-Барре, головная боль, парестезия, радикулонейропатия
Тошнота, рвота
Сыпь, крапивница, мультиформная эритема
Артралгия, артрит, миалгия
Повышение уровня C-реактивного белка
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины
Анафилактическая реакция в анамнезе на предыдущее введение пневмококковых вакцин
Острое инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания средней или тяжелой степени тяжести
Детский возраст до 2 лет
- беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Пневмококковую вакцину можно применять одновременно с вакциной против гриппа, используя индивидуальные иглы и разные конечности для инъекций.
Пневмовакс 23 и Зоставакс (противовирусная вакцина для профилактики опоясывающего лишая) не следует вводить одновременно, поскольку такое применение в клиническом исследовании приводило к снижению иммуногенности вакцины Зоставакс. Рекомендуется между введением этих двух вакцин соблюдать 4-недельный интервал.
Опыта одновременного применения с другими вакцинами нет.
Особые указания
Введение вакцины должно быть отстрочено в случае заболевания, сопровождающегося выраженной лихорадкой, другой активной инфекции, за исключением случаев, когда отсрочка может повлечь за собой еще больший риск заболеваемости пневмококковой инфекцией.
Как и при использовании любой другой вакцины, адекватное медикаментозное обеспечение, включая эпинефрин (адреналин), должно быть доступным для немедленного применения в случае развития острой анафилактической реакции.
Пациенты с иммунодефицитными состояниями
Как и при использовании любой другой вакцины, вакцинация препаратом Пневмовакс 23 может быть эффективной не у всех реципиентов. У пациентов с иммунодефицитом, обусловленном фоновыми состояниями или лечением (например, иммуносупрессивная терапия, химиотерапия или лучевая терапия при злокачественном новообразовании), ожидаемая выработка сывороточных антител может не наблюдаться после первой или второй дозы вакцины. Следовательно, у таких пациентов может не наблюдаться должного уровня защиты от заболеваний, вызванных пневмококковой инфекцией.
У лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, промежуток времени для восстановления иммунного ответа варьирует в зависимости от болезни и лечения. Улучшение иммунного ответа наблюдалось в течение двух лет после завершения химиотерапии или другой иммуносупрессивной терапии (совместно или без применения лучевой терапии) и при увеличении интервала между окончанием лечения и введением пневмококковой вакцины.
После введения пневмококковой вакцины не следует прекращать соответствующую антибиотикотерапию для профилактики пневмококковой инфекции у пациентов с иммунодефицитными состояниями. Продолжительность антибиотикотерапии определяет лечащий врач в каждом клиническом случае.
Пациентам с повышенным риском развития серьезной пневмококковой инфекции (например, лица с удаленной селезенкой или получавшие иммуносупрессивную терапию по какой-либо причине) следует дать рекомендации о возможной необходимости в ранней антимикробной терапии в случае тяжелого, острого заболевания, сопровождающегося лихорадкой.
Пневмококковая вакцина может быть не эффективной в предотвращении инфекции, являющейся следствием перелома основания черепа, нейрохирургических процедур или контакта цереброспинальной жидкости с внешней средой.
Беременность и период лактации
Исследования на животных недостаточны для определения эффективности и безопасности вакцинации у беременных. Вакцина Пневмовакс 23 не оценивалась в исследованиях влияния на внутриутробное развитие и вынашиваемость плода. Поэтому Пневмовакс 23 не следует применять при беременности, за исключением случаев очевидной необходимости, когда потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода. Вакцина Пневмовакс 23 не оценивалась в исследованиях по влиянию на репродуктивную функцию. Неизвестно, экскретируется ли эта вакцина в грудное молоко.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных, указывающих на то, что Пневмовакс 23 влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
В 2014 году в Национальном календаре РФ появилась новая Пневмококковая вакцинация. Она защищает человеческий организм от болезни, которую вызывают Стрептококкус.
Прививка от инфекции — это не только профилактика, но и защита от осложнений. Вакцинация помогает легче переноситься любым видам недугов, которые поражают дыхательные пути. Она уменьшает риск возникновение хронических недомоганий.
В начале XX века в медицинской практике появился термин «пневмококковая инфекция». Под этим названием скрываются разные опасные болезни. Все они развиваются из-за попадания в организм пневмококки. Самые тяжелые заболевания, спровоцированные инфекцией, это острый отит, артрит, пневмония, плеврит.
Среди этого перечня встречаются недуги, которые приводят к смерти пациента, а некоторые из них могут сделать человека инвалидом.
Пневмококки — это микроорганизмы, относящиеся к патогенным элементам. Среда обитания- это дыхательные пути.
Врачи их обнаруживают при исследовании носоглотки у малышей. Но они не представляют опасности до тех пор, пока иммунная система защищена. Эти микроорганизмы атакуют человека, когда иммунитет ослаблен. Например, такая ситуация происходит, когда малыш перенес какое-то заболевание.
По статистике именно эта инфекция считается причиной смерти детей.
Крайне подвержены заражению малыши от 6 месяцев до 2 лет. До полугода заболевание не развивается, так как в крови еще присутствуют специфические антитела, которые он получил от мамы при рождении.
Основные симптомы болезни — это резкое повышение температуры тела до 40 градусов. Кроме этого, появляется одышка, сильный кашель, заложенность носоглотки. Ребятишки старшего возраста жалуются на болевые ощущения в горле. Без отсутствия должного лечения, вирус распространяется на легкие, головной мозг и пазухи.
Лечение менингококковой инфекции осложняется тем, что вирус не имеет чувствительности к большинству препаратов. Даже при грамотно составленном плане лечения, доктора не всегда могут спасти пациента. По этой причине они и советуют родителям делать вакцинацию.
Пневмококком возможно заразиться от больных людей, и носителей этого вируса. Сами бактерионосители вполне здоровы, но вместе с чиханием передают вредные бактерий, которые обитают в носоглотке. В их дыхательные пути инфекция не поступает, так как существует барьерный орган. А ее размножению препятствует слизистая оболочка, секреция. Однако ввиду ослабления иммунитета болезнь поражает своего носителя.
Прививка от пневмококковой инфекции
В России медики при вакцинации могут применять два препарата — это «Превенар» 13 и Пневмо 23. Первый является семивалентным и производится американскими фармацевтами. В своем составе медикамент не имеет живых бактерий pneumoniae, в нем присутствуют его полисахариды. В лекарственном средстве находится 13 частиц пневмококка.
Кроме этого, в составе имеется дифтерийный белок, позволяющий медикаменту значительный период находиться в организме. И гидроксид алюминия, сохраняющий жидкость инъекции в одном положении.
Пневмо 23 разработан медиками из Франции. Из названия ясно, что препарат борется сразу с 23 видами серотипов инфекции. В составе присутствуют неживые бактерии, фенол, вода, фосфат.
Это обусловлено тем, что в составе находится много микроорганизмов. А малыш не в состоянии справится с таким количеством вредных бактерий. Пневмококковая вакцина Пневмо 23 предназначена взрослым людям.
Родители могут защитить малыша от инфекции, если сделают прививку. Других способов обезопасится от болезни не существует. При вакцинации в кровь поступают нежизнеспособные возбудители. И организм начинает постепенно реагировать на новые бактерии. Происходит выделение высокого показателя лейкоцитов. Именно они борются с вредоносными вирусами.
Человеческому организму легче и быстрее справиться с неживой бактерией. В последующем ему нет необходимости бороться с сильным вирусом, так как появляется иммунитет к возбудителю. Даже в случае заболевания, ребенок легче его принесет. В крови уже будет выработан иммунитет и антитела к вирусу.
Прививка от пневмококковой инфекции детям
Детям инъекция делается обязательно, но в частных учреждениях цена вакцины начинается от 1200 рублей. Укол вводится внутримышечно. Деткам до двух лет инъекция делается в бедро, а именно в верхнее место снаружи. После наступления двухлетнего возраста вакцина вводится в плечевой сустав, в дельтовидную мышечную ткань.
Если первая прививка была сделана препаратом Превенар 13, то ревакцинация проводится тоже ним. Важно, что медикамент рассчитан только на организм ребенка. И при вакцинации взрослого не используется.
Вакцина при первых сериях формирует в организме иммунный ответ. Ведь по календарю малышу от 2 месяцев требуется сделать три прививки с разницей в 45 дней. Это позволяет в крови синтезироваться антителам. После проведения ревакцинации образовывается вторичная иммунизация. Её действие сохраняется на всю жизнь.
Дозировка препарата на одну вакцинацию составляет по инструкции 0,5 мг.
Прививка от пневмококковой инфекции взрослым
Микроорганизм Пневмококк у взрослых людей встречает редко. Но при заражении течение болезни происходит намного сложнее, чем у малышей. По этой причине врачами прививка от пневмококковой инфекции рекомендуется взрослым пациентам.
Заболевание, спровоцированное пневмококком, поддается лечению с помощью различных препаратов, относящихся к антибактериальной группе. Но в последние годы медицинские работники начали замечать, что вирус стал менее чувствителен к нынешним медикаментам. И у врачей уходит значительное количество времени на подбор нужного лекарственного препарата.
Единственный действенный способ защитится от болезни, это ввести вакцину.
Пневмококковая прививка взрослым делается всего один раз, используется препарат Пневмо 23. Если человек находится в группе риска, то прививаться нужно каждые пять лет.
Как подготовиться к прививке
Перед вакцинацией необходимо соблюдать определенные правила. В день прививания у пациента не должно наблюдаться признаков простуды. По этой причине нужно предварительно сдать анализы крови и мочи. Когда взрослый знает о наличии у себя хронических болезней, то перед тем как делать вакцину, необходимо их лечить, до наступления ремиссии.
Прививать требуется, когда в поликлинике объявлен день здорового ребенка. Это необходимо для того, чтобы снизить риск контактирования с заболевшими детками. Признаки инфекции могут проявиться, только спустя несколько дней и дать осложнение на реакцию. Важно, что прививки делаются совершенно бесплатно.
График вакцинирования
Вакцина против пневмококковой инфекции, может сочетается с другими формами прививок. Поэтому не существует точного графика проведения, но у нее нет совместимости с БЦЖ. Место укола выбирает врач, так как не существует строгих ограничений.
Схема вакцинации:
- от 2 до 6 месяцев — препарат вводится в организм три раза;
- от 7 мес. до 2 лет — прививка производится дважды, с интервалом в 45 дней;
- детям от 2 лет делается вакцинация один раз.
Препарат начинает действовать с первых минут попадания в организм.
Реакция на прививку
Дети переносят вакцинацию совершенно спокойно, и местные реакции отсутствуют.
После прививки у пациента возможно наблюдать:
- уменьшение аппетита;
- сонливость;
- у детей часто появляется капризность;
- раздражительность;
- повышение температуры тела;
- уплотнение или покраснение в месте инъекции;
- болевые ощущения после укола.
Чаще всего, эти реакции проявляются у незначительного количества пациентов. И связано это с индивидуальными особенностями строения организма. По статистике все побочные эффекты проходят в течение суток.
Противопоказания
При вакцинации используются только качественные препараты. Поэтому прививку можно делать без опасений за жизнь и здоровье. Благодаря высокотехнологическим характеристикам медикаментов, не существует серьезных противопоказаний.
Главным запретом является индивидуальная непереносимость пациента на компоненты лекарственных средств. На момент прививки человек должен быть полностью здоров. Беременным женщинам в первые три месяца вынашивания плода стоит отказаться от прививки. В период обострения хронических заболеваний, вакцинация не проводится.
Возможные осложнения
Вакцина имеет не только безобидные побочные эффекты, но также может спровоцировать развитие серьезных осложнений.
Чаще всего встречаются такие негативные последствия:
- аллергия-отек Квинке, крапивница;
- судороги;
- тошнота;
- рвота;
- диарея;
- анафилактический шок.
При любом из перечисленных недомоганий необходимо обратиться к врачу. Так как симптомы могут привести к серьезным последствиям.
Доктор сделает полную диагностику и назначит грамотное лечение. При проявлении осложнений повторная вакцинация не проводится.
Мнение доктора Комаровского о прививке от пневмококка
Вредоносные бактерии pneumococcal могут спровоцировать развитие болезни менингит. Это довольно тяжелая патология, которая приводит к коме, а в последующем и к смерти больного. В лучшем случае, после выздоровления, появятся проблемы неврологического характера.
Кроме того, для деток младше 2 лет опасно болеть пневмонией. У них поражаются в значительной степени легкие и дыхательные пути. А отит крайне опасен для слуха малыша. Но всё это вполне можно предотвратить, если привить ребенка вовремя. Доктор Комаровский считает, что вакцина против пневмококки является безопасной.
Действующее вещество
Пневмококковые конъюгаты (полисахарид-CRM 197) (pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (absorbed))
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная.
1 доза (0.5 мл) | |
пневмококковые конъюгаты (полисахарид-CRM 197) | |
полисахарид серотипа 1 | 2.2 мкг |
полисахарид серотипа 3 | 2.2 мкг |
полисахарид серотипа 4 | 2.2 мкг |
полисахарид серотипа 5 | 2.2 мкг |
полисахарид серотипа 6A | 2.2 мкг |
полисахарид серотипа 6B | 4.4 мкг |
полисахарид серотипа 7F | 2.2 мкг |
полисахарид серотипа 9V | 2.2 мкг |
полисахарид серотипа 14 | 2.2 мкг |
олигосахарид серотипа 18C | 2.2 мкг |
полисахарид серотипа 19A | 2.2 мкг |
полисахарид серотипа 19F | 2.2 мкг |
полисахарид серотипа 23F | 2.2 мкг |
белок-носитель CRM 197 | ~32 мкг |
Вспомогательные вещества: алюминия фосфат - 0.5 мг (в пересчете на алюминий - 0.125 мг), - 4.25 мг, янтарная кислота - 0.295 мг, полисорбат 80 - 0.1 мг, вода д/и - до 0.5 мл.
0.5 мл - шприцы вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (1) - упаковки пластиковые (1) в комплекте со стерильной иглой - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (5) - упаковки пластиковые (2) в комплекте со стерильными иглами (10 шт.) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций. Вакцина Превенар13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM 197 и адсорбированные на алюминия фосфате.
Иммунологические свойства
Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae , обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.
Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа вакцины 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ≥0.35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).
Вакцина Превенар 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками.
Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации
После введения трех доз вакцины Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.
После введения двух доз при первичной вакцинации препаратом Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG ≥0.35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.
При вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <37 недель), включая глубоко недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста 2 месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем 13 включенным в вакцину серотипам.
Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет
Дети в возрасте от 5 до <10 лет, которые до этого получили как минимум 1 дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по 1 дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных 4 дозами препарата Превенар 13.
Однократное введение вакцины Превенар 13 детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.
Эффективность вакцины Превенар 13
Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)
После внедрения вакцины Превенар в схеме 2+1 (2 дозы на первом году жизни и ревакцинация однократно на втором году жизни) через четыре года при 94% охвате вакцинацией отмечено 98% (95% ДИ: 95; 99) снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными серотипами. После перехода на препарат Превенар 13 отмечено дальнейшее снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными дополнительными серотипами, от 76% у детей в возрасте младше 2 лет до 91% у детей в возрасте 5–14 лет.
Серотип-специфическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам вакцинам Превенар 13 у детей в возрасте ≤5 лет, колебалась от 68% до 100% (серотип 3 и 6А, соответственно) и составила 91% для серотипов 1, 7F и 19А), при этом не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. После включения вакцины Превенар 13 в национальные программы иммунизации частота регистрации ИПИ, вызванных серотипом 3, снизилась на 68% (95% ДИ 6-89%) у детей до 5 лет. В исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости ИПИ, вызванных серотипом 3, на 79.5% (95% ДИ 30.3-94.8).
Средний отит (СО)
После внедрения вакцинации Превенар с последующим переходом на препарат Превенар 13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95% частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипа 6А, а также на 89% снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19A.
Пневмония
При переходе с препарата Превенар на препарат Превенар 13 отмечено 16% снижение частоты всех случаев внебольничной пневмонии (ВБП) у детей в возрасте от 1 месяца до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53% (р <0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р <0.001). Во второй год после внедрения вакцины Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации препаратом Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.
Носительство и популяционный эффект
Продемонстрирована эффективность препарата Превенар 13 в отношении снижения носительства в носоглотке вакцин-специфичных серотипов, как общих с вакциной Превенар (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С.
Популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар 13 используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. У невакцинированных препаратом Превенар 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение ИПИ на 25%, при этом ИПИ, вызванные серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, снизились на 89% и на 64% уменьшились ИПИ, обусловленные 6 дополнительными серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44%, серотипом 6А – на 95%, серотипом 19А – на 65%.
Иммуногенность вакцины Превенар 13 у взрослых
Клинические исследования вакцины Превенар 13 предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию 1 или более дозами полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакциной (ППВ23) за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хронические заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска – курением и злоупотреблением алкоголем. Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар 13 продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар 13, продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на препарат Превенар 13. У взрослых в возрасте 18-59 лет СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) ко всем 13 серотипам вакцины Превенар 13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60-64 лет. Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.
Продемонстрирована клиническая эффективность вакцины Превенар 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45% в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми препаратом Превенар 13 (инвазивной и неинвазивной); 75% в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми вакциной Превенар 13.
Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23
У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 ≥5 лет назад, введение препарата Превенар 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на препарат Превенар 13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Превенар 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.
Иммунный ответ в особых группах пациентов
Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции.
Серповидно-клеточная анемия
В открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков в возрасте ≥6 и <18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы вакцины Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.
ВИЧ-инфекция
ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 ≥200 клеток/мкл (в среднем 717.0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой <50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы вакцины Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации препаратом Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации препаратом Превенар 13.
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте ≥2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы вакцины Превенар 13 с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу вакцины Превенар 13 вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 месяц после четвертой дозы препарата Превенар 13. Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение вакцины Превенар 13 вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу вакцины Превенар 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.
Показания
- профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в т.ч. менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2 месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:
- в рамках национального календаря профилактических прививок;
- у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.
Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.
Противопоказания
- повышенная чувствительность на предшествующее введение препарата Превенар 13 или Превенар (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
- повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
- острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.
Дозировка
Вакцину вводят в разовой дозе 0.5 мл в/м. Детям первых лет жизни вакцину вводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2 лет – в дельтовидную мышцу плеча.
Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе "Лекарственная форма, состав и упаковка".
Нельзя вводить Превенар 13 внутрисосудисто и в/м в ягодичную область!
Если начата вакцинация препаратом Превенар 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз вакцины Превенар 13 не требуется.
Схема вакцинации
Возраст начала вакцинации | Схема вакцинации | Интервалы и дозировка |
2-6 мес | 3+1 или 2+1 |
Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Первую дозу можно вводить с 2 мес. Ревакцинация однократно в 11-15 мес. Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями. Ревакцинация однократно в 11-15 мес. |
7-11 мес | 2+1 | 2 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни |
12-23 мес | 1+1 | 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями |
2 года и старше | 1 | Однократно |
Дети, ранее вакцинированные препаратом Превенар
Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена вакциной Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.
Лица в возрасте 18 лет и старше
Превенар 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации препаратом Превенар 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.
Особые группы пациентов
У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар 13 по 0.5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения 3 доз препарата: первая доза вводится с 3-го по 6-й месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.
Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3 доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев.
Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар 13 были подтверждены для пациентов пожилого возраста .
Побочные действия
Безопасность вакцины Превенар 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14 267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке <37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.
Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 мес-5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации препаратом Превенар 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.
При вакцинации препаратом Превенар 13 недоношенных детей (родившихся в сроке гестации ≤37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (≤500 г) характер, частота и выраженность поствакцинных реакций не отличались от таковых у доношенных детей.
У лиц в возрасте 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста.
В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18–49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов в возрасте 18–49 лет встречался чаще, чем у пациентов в возрасте старше 50 лет.
У взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у пациентов в возрасте 50 лет и старше, за исключением лихорадки и рвоты, которые наблюдались очень часто и тошноты, которая наблюдалась часто.
У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток частота развития побочных реакций была такая же, как и у здоровых взрослых пациентов, за исключением лихорадки и рвоты, которые у пациентов после трансплантации встречались очень часто. У детей и подростков с серповидно-клеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у здоровых пациентов в возрасте 2-17 лет, за исключением головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, утомляемости, артралгии и миалгии, которые у таких пациентов встречались как "очень частые".
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редко (≤1/10 000).
Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях вакцины Превенар 13
Очень часто: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2.5-7 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет); рвота (у пациентов возрасте 18–49 лет), сонливость, ухудшение сна, ухудшение аппетита, головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей, озноб, утомляемость.
Часто: гипертермия выше 39°C; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия, уплотнение или отек размерами 2.5-7 см в месте введения вакцины (после серии первичной вакцинации у детей в возрасте до 6 мес), рвота, диарея, сыпь.
Нечасто: покраснение кожи, уплотнение или отек размерами более 7 см в месте инъекции; плаксивость, судороги (включая фебрильные судороги), реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)**, тошнота.
Редко: случаи гипотонического коллапса*, приливы крови к лицу**, реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации, включая отек лица**, анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок**, лимфаденопатия в области места инъекции.
Очень редко: регионарная лимфаденопатия**, многоформная эритема**.
* наблюдались только в клинических исследованиях вакцины Превенар, однако возможны и для вакцины Превенар 13.
** отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар; их можно рассматривать как вполне возможные и для вакцины Превенар 13.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.
Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.
Передозировка
Передозировка вакцины Превенар 13 маловероятна, т.к. вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.
Лекарственное взаимодействие
Данные о взаимозаменяемости вакцины Превенар 13 на другие пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют. При одновременной иммунизации препаратом Превенар 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.
Дети в возрасте 2 мес-5 лет
Превенар 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, полиомиелитным, гепатита А, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции – не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим вакцину Превенар 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении вакцин Превенар 13 и частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения вакцин Превенар (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном применении вакцин Превенар 13 и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили препарат Превенар 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.
Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетоминофена () может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации препаратом Превенар 13. Иммунный ответ на ревакцинацию препаратом Превенар 13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.
Дети и подростки в возрасте 6-17 лет
Данные о применении препарата Превенар 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.
Лица в возрасте 18-49 лет
Данные по одновременному применению препарата Превенар 13 с другими вакцинами отсутствуют.
Лица в возрасте 50 лет и старше
Вакцина Превенар 13 может использоваться совместно с трехвалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При комбинированном применении вакцин Превенар 13 и ТГВ иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар 13 были ниже, чем при применении только препарата Превенар 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении препарата Превенар 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.
Особые указания
С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке <37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация препаратом Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.
Как и другие в/м инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинацию препаратом Превенар 13 следует проводить с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно п/к введение вакцины Превенар 13 данной группе пациентов.
Превенар 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины.
Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию препаратом Превенар 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.
Применение Превенар 13 и ППВ23
Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар 13. Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23. Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3.5-4 года после вакцины Превенар 13. При интервале между вакцинациями 3.5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности.
Детям, привитым вакциной Превенар 13 и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар 13.
Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель (до 12 месяцев). Если пациент ранее был привит ППВ23, Превенар 13 следует вводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация ПКВ13 рекомендована всем взрослым лицам, достигшим возраста 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель.
Превенар 13 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.
В пределах указанного срока годности препарат Превенар 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25°C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Превенар 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. Однако, некоторые реакции, указанные в разделе "Побочное действие", могут временно влиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.
Беременность и лактация
Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Данные о применении вакцины Превенар 13 во время беременности отсутствуют.
Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.
Условия отпуска из аптек
Упаковка с 1 шприцем отпускается по рецепту.
Упаковка с 10 шприцами предназначена для лечебно-профилактических учреждений.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°C; не замораживать. Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия транспортировки
Транспортировать при температуре от 2°C–25°C. Не замораживать. Допускается транспортирование при температуре выше 2-8°C не более 5 дней.
В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Превенар 13 . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Превенара в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Превенара 13 при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для профилактики пневмококковой инфекции и вакцинации у взрослых, детей (в том числе грудничков и новорожденных), а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.
Превенар 13 - вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.
Иммунологические свойства
Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae (стрептококк), обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.
Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа Превенар 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG более 0.35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр более 1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).
Вакцина Превенар 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.
Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации
После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 месяцев отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.
После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG более 0.35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию (повторную вакцинацию) для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.
При вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации менее 37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации менее 28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.
Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет
Дети в возрасте от 5 до 10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар 13.
Однократное введение Превенар 13 детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.
Эффективность Превенар 13
Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)
После внедрения Превенар в схеме 2+1 (две дозы на первом году жизни и ревакцинация однократно на втором году жизни) через четыре года при 94% охвате вакцинацией отмечено 98% (95% ДИ: 95; 99) снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными серотипами. После перехода на Превенар 13 отмечено дальнейшее снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными дополнительными серотипами, от 76% у детей в возрасте младше 2 лет до 91% у детей в возрасте 5-14 лет.
Серотип-специфическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам Превенар 13 у детей в возрасте до 5 лет, колебалась от 68% до 100% (серотип 3 и 6А, соответственно) и составила 91% для серотипов 1, 7F и 19А), при этом не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. После включения Превенар 13 в национальные программы иммунизации частота регистрации ИПИ, вызванных серотипом 3, снизилась на 68% (95% ДИ 6-89%) у детей до 5 лет. В исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости ИПИ, вызванных серотипом 3, на 79.5% (95% ДИ 30.3-94.8).
Средний отит (СО)
После внедрения вакцинации Превенар с последующим переходом на Превенар 13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95% частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипа 6А, а также на 89% снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19A.
Пневмония
При переходе с Превенар на Превенар 13 отмечено 16% снижение частоты всех случаев внебольничной пневмонии (ВБП) у детей в возрасте от 1 месяца до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53% (р менее 0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р менее 0.001). Во второй год после внедрения Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.
Носительство и популяционный эффект
Продемонстрирована эффективность Превенар 13 в отношении снижения носительства в носоглотке вакцин-специфичных серотипов, как общих с вакциной Превенар (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С.
Популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар 13 используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. У невакцинированных Превенар 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение ИПИ на 25%, при этом ИПИ, вызванные серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, снизились на 89% и на 64% уменьшились ИПИ, обусловленные 6 дополнительными серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44%, серотипом 6А - на 95%, серотипом 19А - на 65%.
Иммуногенность вакцины Превенар 13 у взрослых
Клинические исследования Превенар 13 предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию одной или более дозами полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакциной (ППВ23) за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хронические заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска - курением и злоупотреблением алкоголем. Иммуногенность и безопасность Превенар 13 продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар 13, продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на Превенар 13. У взрослых в возрасте 18-59 лет СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) ко всем 13 серотипам Превенар 13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60-64 лет. Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.
Продемонстрирована клиническая эффективность Превенар 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45% в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми Превенар 13 (инвазивной и неинвазивной); 75% в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми Превенар 13.
Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23
У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 более 5 лет назад, введение Превенар 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на Превенар 13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Превенар 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.
Иммунный ответ в особых группах пациентов
Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции.
Серповидноклеточная анемия
В открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков в возрасте более 6 и менее 18 лет с серповидноклеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГКIgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.
ВИЧ-инфекция
ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 более 200 клеток/мкл (в среднем 717.0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой менее 50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар 13.
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте более 2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы Превенар 13 с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу Превенар 13 вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 месяц после четвертой дозы Превенар 13. Титры функционально активных антител (ОФАСГТ) в этом исследовании не определялись. Введение Превенар 13 вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу Превенар 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.
Состав
Пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197) серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F + вспомогательные вещества.
Показания
Профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в т.ч. менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2-х месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:
- в рамках национального календаря профилактических прививок;
- у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.
Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.
Формы выпуска
Суспензия для внутримышечного введения (уколы в ампулах или шприцах для инъекций) (иногда ошибочно называют раствор).
Инструкция по применению и схема вакцинации
Способ введения
Вакцину вводят в разовой дозе 0.5 мл внутримышечно. Детям первых лет жизни прививки проводят в верхненаружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет - в дельтовидную мышцу плеча.
Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы.
Не вводить Превенар 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область!
Схема вакцинации
Дети 2-6 месяцев:
Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 недель между введениями. Первую дозу можно вводить с 2-х месяцев. Ревакцинация однократно в 11-15 месяцев.
Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 недель между введениями. Ревакцинация однократно в 11-15 месяцев.
Дети 7-11 месяцев:
2 дозы с интервалом не менее 4 недель между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни.
Дети 12-23 месяцев:
2 дозы с интервалом не менее 8 недель между введениями.
Дети 2 года и старше:
Однократно.
Дети, ранее вакцинированные Превенар
Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.
Лица в возрасте 18 лет и старше
Превенар 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.
Особые группы пациентов
У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар 13 по 0,5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.
Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3-х доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев.
Пожилые пациенты
Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар 13 были подтверждены для пожилых пациентов.
Побочное действие
Безопасность вакцины Превенар 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 месяцев и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке менее 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами (в том числе АДС, АКДС), рекомендованными для данного возраста.
Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 месяцев - 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.
При вакцинации Превенар 13 недоношенных детей (родившихся в сроке гестации менее 37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (менее 500 г) характер, частота и выраженность поствакцинных реакций (после прививки Превенар 13) не отличались от таковых у доношенных детей.
У лиц в возрасте 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста.
В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18 - 49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов в возрасте 18 - 49 лет встречался чаще, чем у пациентов в возрасте старше 50 лет.
У взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у пациентов в возрасте 50 лет и старше, за исключением лихорадки и рвоты, которые наблюдались очень часто и тошноты, которая наблюдалась часто.
У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток частота развития побочных реакций была такая же, как и у здоровых взрослых пациентов, за исключением лихорадки и рвоты, которые у пациентов после трансплантации встречались очень часто. У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у здоровых пациентов в возрасте 2-17 лет, за исключением головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, утомляемости, артралгии и миалгии, которые у таких пациентов встречались как очень частые.
Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар 13
- гипертермия;
- раздражительность;
- покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2.5-7.0 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет);
- тошнота, рвота (у пациентов возрасте 18 - 49 лет);
- диарея;
- сыпь;
- сонливость;
- ухудшение сна;
- ухудшение аппетита;
- головная боль;
- генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей;
- озноб;
- утомляемость;
- плаксивость;
- судороги (включая фебрильные судороги);
- реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд);
- случаи гипотонического коллапса;
- приливы крови к лицу;
- одышка;
- бронхоспазм;
- отек Квинке разной локализации, включая отек лица;
- анафилактическая/анафилактоидная реакция;
- лимфаденопатия в области места инъекции.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.
Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.
Противопоказания
- повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар 13 или Превенар (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
- повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
- острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Данные о применении Превенар 13 во время беременности отсутствуют. Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.
Применение у детей
Возможно использование вакцины у детей, в том числе грудничков согласно возрастным дозировкам и схемам прививки, указанным выше.
Особые указания
С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 минут после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке до 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.
Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение вакцины Превенар 13 данной группе пациентов.
Превенар 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины.
Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.
Применение Превенар 13 и ППВ23
Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар 13. Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23. Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3,5-4 года после вакцины Превенар 13. При интервале между вакцинациями 3.5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности.
Детям, привитым вакциной Превенар 13 и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар 13.
Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель (до 12 месяцев). Если пациент ранее был привит ППВ23, Превенар 13 следует вводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация ПКВ13 рекомендована всем взрослым лицам, достигшим возраста 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель.
Превенар 13 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.
В пределах указанного срока годности препарат Превенар 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25°C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.
Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Превенар 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. Однако, некоторые побочные реакции могут временно влиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Данные о взаимозаменяемости Превенар 13 на другие пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют. При одновременной иммунизации Превенар 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.
Дети в возрасте 2 месяцев - 5 лет
Превенар 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, полиомиелитным, гепатита А, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции - не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении Превенар 13 и Инфанрикс Гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения Превенар (ПКВ7) и Инфанрикс Гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном использовании Превенар 13 и Инфанрикс Гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили Превенар 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.
Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетаминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации Превенар 13. Иммунный ответ на ревакцинацию Превенар 13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.
Дети и подростки в возрасте 6 - 17 лет
Данные о применении препарата Превенар 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.
Лица в возрасте 18-49 лет
Данные по одновременному применению препарата Превенар 13 с другими вакцинами отсутствуют.
Лица в возрасте 50 лет и старше
Вакцина Превенар 13 может использоваться совместно с тривалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При комбинированном использовании вакцин Превенар 13 и ТГВ, иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар 13 были ниже, чем при использовании только Превенар 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении Превенар 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.
Аналоги лекарственного препарата Превенар 13
Структурные аналоги по действующему веществу:
- Пневмо 23;
- Превенар (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная);
- Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная);
- Пневмовакс 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная).
При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.
Пневмококковая инфекция- бич детского здоровья. Пневмококки – это микроорганизмы, вызывающие пневмококковую инфекцию, пагубно влияющую на организм ребенка. Этот микроб является основной причиной возникновения таких болезни как , менингиты, сепсис и другие страшные и неприятные заболевания, влияющие на сердце, среднее ухо, костный мозг и мягкие ткани. Пневмо 23 по отзывам Комаровского – прививка от разных видов пневмококков.
Стоит ли ставить прививку от пневмококковой инфекции детям? Каждое заболевание и воспаление у ребенка- стресс для растущего организма, как и постановка вакцины. Доктор Комаровский утверждает- пневмококк вызывает опаснейшие заболевания и осложнения в организме. Это и воспаления легких, сопровождаемые тяжелыми симптомами, и отиты, гаймориты, беспокоящие детей с высокой регулярностью.
Противники вакцин утверждают, что пневмококковую инфекцию возможно вылечить без прививок, используя только антибиотики. Но не стоит забывать, что случаев тяжелого течения инфекций, вызываемых пневмококком, и трудно подвергающихся лечению, резко выросло.
Комаровский отмечает, эти заболевания серьезные и отрицать полезность раннего привития от пневмококка могут лишь непрофессионалы. Тем не менее большинство ОРВИ вызываются вирусами и пневмококк не имеет к этому никакого отношения. Поэтому вакцина от пневмококка не поможет в данной ситуации.
Когда нельзя ставить прививку против пневмококковой инфекции по мнению Комаровского?
При высокой температуре вакцинировать ребенка строго запрещено! В этом случае вероятность возникновения осложнений повышается в несколько раз. Кроме того, при возникновении аллергической реакции на предыдущую вакцинацию, повторно вводить препарат запрещается.
Как отмечает доктор Комаровский, шестилетним детям уже нет необходимости ставить прививку от пневмококка, так как иммунитет уже подобен взрослому и он может сам справиться с заболеванием.
Прививка Пневмо 23: мнение доктора Комаровского
Пневмо 23- безопасная вакцина. Она имеет преимущество перед большинством других прививок. В ее состав входят очищенные пневмококки, которые способствуют возникновению иммунитета против 23 серотипов бактерий. Но ее уникальная особенность требует строго контролировать противопоказания к постановке вакцины.
Противопоказания
- ОРВИ или простуда, выраженная высокой температурой;
- Индивидуальная непереносимость к препарату или одному из его компонентов;
- Хронические заболевания в фазе обострения;
- Аллергическая реакция на первую прививку против пневмококка.
При этом Комаровский обращает внимание, что каждое из перечисленных противопоказаний требует отложить вакцинацию Пневмо 23 на время, чтобы не подвергать ребенка опасности заражения пневмококковым заболеванием на фоне ослабления иммунитета. В случае аллергии последующие прививки следует отменить.
Перед тем, как сделать прививку Пневмо 23, доктор обследует ребенка на наличие аллергии на предыдущую вакцину и измеряет температуру ребенка. После этого решается, можно поставить прививку сейчас, стоит отложить ее для более подходящего времени или постановку вакцины необходимо отменить насовсем.
Как подготовить ребенка к прививке?
- Пройти педиатра перед постановкой прививки.
- За 3 дня до вакцинации соблюдать гипоаллергенную диету. Если ребенок аллергик, необходимо провести терапию антигистаминными (противоаллергическими) препаратами, дозу препарата назначает врач.
- Заранее стоит посетить поликлинику и сдать анализы крови и мочи — это позволит врачу убедиться в отсутствии воспалительных процессов в организме ребенка. Помните, анализы действительны 10 дней, но для исключения вероятности воспалительных процессов в организме стоит сдать анализы как можно ближе к непосредственной дате постановления вакцины.
- НЕ перекармливайте ребенка в день прививки.
- Если в семье кто-то болен или есть подозрение, что ребенок мог заболеть- отложите вакцинацию.
- Вакцина должна быть качественной и введенной в соответствии с требованиями.
Реакция ребенка на вакцину Пневмо 23
Вакцина Пневмо 23 имеет в своем составе очищенный пневмококк- это ослабленные микроорганизмы, не вызывающие заболевание у здорового человека, который способствует выработке иммунитета против данного микроорганизма. Естественной вещью будет являться реакция на введение инфекционного агента. По ошибке, некоторые родители считают, что ребенок заболел и в этом виновата прививка.
В день постановления вакцины у ребенка может наблюдаться покраснение места укола, температура, озноб, изменение настроения, нарушение режима сна и бодрствования. Все это нормальная реакция организма на введение пневмококка. Даже безопасный, очищенный пневмококк все еще является патологическим агентом, попадающим извне. Таким образом, перечисленные симптомы означают нормальную работу иммунной системы, следовательно, организм ребенка борется с инфекцией и вырабатывает против нее иммунитет.
Все, что необходимо ребенку в данный момент — присутствие родителей рядом, их любовь и внимание. Поиграйте с ребенком, отвлеките его. Реакция на прививку Пневмо 23 проходит примерно через сутки.
Комаровский отмечает, что родители могут обеспечить правильный уход за местом укола. Принятие водных процедур при постановке Пневмо 23 не запрещено, а вот обработка места укола антисептиками, мазями и установление компрессов, а также заклеивание места укола пластырем не рекомендовано. Родители ребенка должны следить за температурой тела малыша, если она подымается выше 38, то следует дать ребенку жаропонижающее средство в обязательном порядке. Нормой температуры при постановке прививки против пневмококковой инфекции является 37,0-37,5. При ухудшении состояния, необходимо немедленно обратиться за помощью в больницу.
Побочные эффекты прививки Пневмо 23
- Отеки;
- Слабость, болезненность;
- Покраснение участка введения вакцины;
- Повышение температуры тела;
- Боль в мышцах и суставах;
- Кожные высыпания;
- Анафилактические реакции.
Взаимодействие с другими лекарствами
Взаимодействие с другими лекарствами не установлено. Поэтому данную вакцину можно спокойно ставить детям, которые принимают препараты на постоянной основе.
Если есть необходимость ввести несколько вакцин в один день, то их вводят разными шприцами в отдельные участки тела. Единственная прививка, с которой нельзя комбинировать Пневмо 23 это БЦЖ (вакцина против туберкулеза). В этом случае лучше отложить вакцинацию Пневмо 23 на 2 месяца.
Перед тем, как ставить прививку, необходимо проконсультироваться со специалистом, о необходимости постановления прививки индивидуально для каждого ребенка.
- Молитвы от блуда Кому помолиться от блуда в семье
- Сила позитивного мышления — Пил Норман Винсент Пил норман сила позитивного мышления читать pdf
- Литературный вечер "жизнь и творчество марины ивановны цветаевой" Лит вечер посвященный цветаевой в библиотеке
- Страховые компании с отозванными лицензиями Ли лицензия у страховой