Инструкции за употреба на метотрексат. Метотрексат таблетки: инструкции за употреба
Визан- Това хормонално лекарство, притежаващ комплексно действие. Ефектът на лекарството се дължи на активното вещество, включено в неговия състав.
Диеногест е производно на нортестостерон, което няма андрогенна активност, но има до голяма степен антиандрогенен ефект, който е приблизително една трета от активността на ципротерон ацетат.
Диеногест се свързва с прогестероновите рецептори в човешката матка, като има само 10% от относителния афинитет на прогестерона. Въпреки ниския си афинитет към прогестероновите рецептори, диеногестът се характеризира с мощен прогестогенен ефект in vivo.
Диеногест не притежава значителна андрогенна, минералокортикоидна или глюкокортикоидна активност in vivo.
Диеногест действа върху ендометриозата, като намалява ендогенното производство на естрадиол и по този начин потиска неговите трофични ефекти върху еутопичния и ектопичния ендометриум. При продължителна употреба диеногестът създава хипоестрогенна, хипергестагенна ендокринна среда, причинявайки първоначална децидуализация на ендометриалната тъкан, последвана от атрофия на ендометриоидните лезии.
Допълнителни свойства на диеногест, като имунологични и антиангиогенни ефекти, очевидно допринасят за неговия инхибиторен ефект върху клетъчната пролиферация.
Данни за ефективност
3-месечно проучване на 102 пациенти, лекувани с Visanne, демонстрира превъзходство на Visanne над плацебо за намаляване на тазовата болка, свързана с ендометриоза, и клинично значимо намаляване на болката в сравнение с изходното ниво.
В допълнителната открита фаза на това плацебо-контролирано проучване е наблюдавано по-нататъшно намаляване на болката в таза за период до 15 месеца лечение.
В допълнение, ефективността на Visanne срещу тазова болка, свързана с ендометриоза, е демонстрирана в 6-месечно сравнително проучване на Visanne и аналога на гонадотропин-освобождаващия хормон (GTRH) леупрорелин ацетат (LA), което включва 120 пациенти, лекувани с Visanne. Болков синдромизмерено чрез визуална аналогова скала (0-100 mm). И двете групи показват клинично значимо намаляване на болката в сравнение с изходното ниво. Въпреки това беше доказано, че Visanne не е по-нисък от LA, въз основа на предварително определена граница на непо-малко качество от 15 mm (p<0,0001). В трех исследованиях с участием в целом 252 пациенток, получавших диеногест в дозе 2 мг в сутки, после 6 месяцев лечения было показано существенное уменьшение эндометриоидных очагов.
Контрацептивният ефект на Visanne не е проучван в по-големи проучвания.
Данни за безопасност
По време на лечението с Visanne нивата на ендогенния естроген се потискат само в умерена степен.
Костната минерална плътност е оценена при 21 пациенти преди лечението и след 6 месеца лечение и не е имало понижение на средната костна минерална плътност.
При прием на Visanne в продължение на 15 месеца (n=168) не се наблюдава значим ефект върху стандартните лабораторни параметри, включително хематологични и биохимични кръвни параметри, чернодробни ензими, липиди и HbA1C (гликозилиран хемоглобин)
Показания за употреба:
Лекарство Визанизползвани за лечение на ендометриоза.
Начин на приложение:
За перорално приложение. Прием на хапчета ВизанМожете да започнете във всеки ден от менструалния цикъл. Приемайте по една таблетка на ден без прекъсване, за предпочитане по едно и също време всеки ден, с течност, ако е необходимо. Таблетките трябва да се приемат непрекъснато, независимо от вагиналното кървене. След като завършите една опаковка, започнете да приемате следващата без прекъсване на приема на хапчетата. Ефективността на Visanne може да бъде намалена при пропуснати таблетки, повръщане и/или диария (ако това се случи в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката). Ако се пропуснат една или повече таблетки, жената трябва да вземе само една таблетка веднага щом си спомни и след това да продължи приема на таблетките в обичайното време на следващия ден. Таблетка, която не се абсорбира поради повръщане или диария, трябва да бъде заменена с допълнителна доза от една таблетка. Няма подходящи показания за употребата на Visanne при пациенти в старческа възраст. Няма данни, показващи необходимост от корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Странични ефекти:
Страничните ефекти се появяват по-често през първите месеци на употреба Визани тяхната честота намалява по време на лечението с лекарството.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при жени, докато приемат Visanne.
Най-честите нежелани реакции по време на лечението с Visanne, които поне се считат за вероятно свързани с лекарството, включват: главоболие (9,0%), дискомфорт в гърдите (5,4%), понижено настроение (5,1%) и акне (5,1%).
По-долу са описани нежеланите лекарствени реакции, класифицирани по клас на органна система според MedDRA - Медицински речник за регулаторни дейности.
Страничните ефекти във всяка честотна група са представени в низходящ ред по честота. Степента на заболеваемост се основава на сборни данни от четири клинични проучвания, включващи 332 пациенти (100%).
Често (≥1/100 и<1/10): прибавка массы тела, снижение настроения, изменения настроения, нарушения сна, нервозность, потеря либидо, головная боль, мигрень, тошнота, боли в животе, флатуленция, вздутие живота, рвота, акне, алопеция, боли в спине, дискомфорт в молочных железах, киста яичника, приливы жара, маточные*/вагинальные кровотечения, в том числе мажущие выделения, астенические состояния, раздражительность
Нечести (≥1/1000 до<1/100): анемия, снижение массы тела, повышенный аппетит, беспокойство, депрессивное состояние, колебания настроения, дисбаланс периферической нервной системы, нарушение внимания, сухость глаз, звон в ушах, неспецифические нарушения кровообращения, сердцебиение, артериальная гипотензия, одышка, гингивит, дискомфорт в области живота, диарея, запор, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, сухость кожных покровов, гипергидроз, зуд, гирсутизм, онихоклазия, перхоть, дерматит, нарушение роста волос, реакции фоточувствительности, нарушение пигментации, боли в костях, мышечные судороги, боли в конечностях, ощущение тяжести в конечностях, инфекции мочевыводящих путей, вагинальный кандидоз, сухость в вульвовагинальной области, выделения из половых путей, боли в тазовой области, атрофический вульвовагинит, участки уплотнения в молочной железе, фиброзно-кистозная мастопатия, общее уплотнение молочных желез, отеки.
Противопоказания:
Визанне трябва да се приема в няколко случая, които са противопоказания. По-специално, лекарството не трябва да се използва за: съдови заболявания: тромбофлебит и разширени вени; съдова атеросклероза; алергични реакции; чернодробни и бъбречни дисфункции; бременност и кърмене. Ако не се спазват изискванията на лекаря или ако дозировката е неправилна, могат да се появят нежелани реакции. Понякога те се диагностицират по време на нормалното приемане, но след това обикновено изчезват бързо (в рамките на около два месеца).
Бременност:
Данни за употребата на лекарството Визанпри бременни са ограничени. Данните, получени от проучвания при животни и данните за употребата на диеногест при жени по време на бременност, не са установили специфичен риск за бременността, развитието на плода, раждането и развитието на детето след раждането. Лекарството Visanne не трябва да се предписва на бременни жени поради липсата на необходимост от лечение на ендометриоза по време на бременност.
Взаимодействие с други лекарства:
Гестагени, вкл. диеногест се метаболизират предимно с участието на CYP3A4, разположен както в чревната лигавица, така и в черния дроб. Следователно индукторите или инхибиторите на CYP3A4 могат да повлияят метаболизма на прогестиновите лекарства.
Повишеният клирънс на половите хормони, дължащ се на ензимна индукция, може да доведе до намаляване на терапевтичния ефект на Visanne и също да причини странични ефекти, например промяна в естеството на маточното кървене.
Намаленият клирънс на половите хормони поради ензимно инхибиране може да увеличи експозицията на диеногест и да причини нежелани реакции.
Вещества, способни да индуцират ензими
Взаимодействия могат да възникнат с лекарства, които индуцират микрозомални ензими (напр. системи на цитохром Р450), в резултат на което клирънсът на половите хормони може да се увеличи (такива лекарства включват фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин и вероятно също окскарбазепин, топирамат, фелбамат, невирапин, гризеофулвин, както и препарати, съдържащи жълт кантарион).
Максималната ензимна индукция обикновено се наблюдава не по-рано от 2-3 седмици, но след това може да персистира най-малко 4 седмици след прекратяване на лечението.
Ефектът на индуктора на CYP3A4 рифампицин е изследван при здрави жени след менопауза. Когато рифампицин се приема едновременно с таблетки естрадиол валерат/диеногест, се наблюдава значително намаляване на концентрацията в стационарно състояние и системната експозиция на диеногест. Системната експозиция на диеногест при концентрация в стационарно състояние, определена чрез AUC (0-24 часа), е намалена с 83%.
Вещества, които могат да инхибират ензимите
Известни инхибитори на CYP3A4 като азолови противогъбични средства (напр. кетоконазол, итраконазол, флуконазол), циметидин, верапамил, макролиди (напр. еритромицин, кларитромицин и рокситромицин), дилтиазем, протеазни инхибитори (напр. ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир), антидепресанти (например нефазодон, флувоксамин, флуоксетин) и сок от грейпфрут могат да повишат концентрацията на гестагени в кръвната плазма и да причинят нежелани реакции.
В едно проучване, изследващо ефекта на инхибиторите на CYP3A4 (кетоконазол, еритромицин), плазмените концентрации на естрадиол валерат и диеногест в стационарно състояние са повишени. В случай на едновременно приложение с мощния инхибитор кетоконазол, стойността на AUC (0-24 часа) при стационарна концентрация на диеногест се повишава със 186%. Когато се прилага едновременно с умерения инхибитор на CYP3A4 еритромицин, стойността на AUC (0-24 часа) на диеногест при концентрация в стационарно състояние се повишава с 62%. Клиничното значение на тези взаимодействия е неясно.
Ефект на диеногест върху други лекарствени вещества
Въз основа на in vitro проучвания за инхибиране, клинично значимо взаимодействие на Visanne с цитохром Р450 ензимно-медииран метаболизъм на други лекарства е малко вероятно.
Забележка: За да идентифицирате възможните взаимодействия, трябва да прочетете инструкциите за съпътстващи лекарства.
Други видове взаимодействие
Приемът на гестагени може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични параметри на функцията на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и бъбреците, плазмените концентрации на протеин(и), като липидни/липопротеинови фракции, параметри на въглехидратния метаболизъм и коагулационни параметри.
Предозиране:
За сериозни нарушения при предозиране на наркотици Визанне се съобщава. Симптоми, които могат да се появят при предозиране: гадене, повръщане, зацапване или метрорагия. Няма специфичен антидот, трябва да се проведе симптоматично лечение.
Условия за съхранение:
При температура не по-висока от 30 °C.
Да се пази далеч от деца.
Форма за освобождаване:
Хапчета.
Всяка по 14 таблетки. в блистер от PVC/PVDC и алуминиево фолио. По 2, 6 или 12 блистера се поставят в картонена кутия.
Съединение:
1 таблетка Визансъдържа: диеногест 2 мг.
Помощни вещества: лактоза монохидрат, картофено нишесте, микрокристална целулоза, повидон К25, талк, кросповидон, магнезиев стеарат.
- Инструкции за употреба на Visanne
- Композиция на Визан
- Показания за Визан
- Условия за съхранение на лекарството Visanne
- Срок на годност на Визан
Форма за освобождаване, състав и опаковка
раздел. 2 мг: 28 бр.Рег. №: 10022/12/17 от 15.05.2017 г. - Регистрационен период. победи не е ограничено
Хапчета бял или почти бял, кръгъл, с плоско лице и скосени, с гравирано "B" от едната страна.
1 табл. | |
диеногест (микронизиран) | 2 мг |
Помощни вещества:лактоза монохидрат - 62,8 mg, картофено нишесте - 36 mg, микрокристална целулоза - 18 mg, повидон К25 - 8,1 mg, талк - 4,05 mg, кросповидон - 2,7 mg, магнезиев стеарат - 1,35 mg.
14 бр. - блистери от PVC/PVDC/алуминиево фолио (2) - картонени кутии.
Описание на лекарството ВИЗАНАвъз основа на официално одобрени инструкции за употреба на лекарството и направени през 2015 г. Дата на актуализация: 13.04.2015 г
Гестаген. Диеногест е производно на нортестостерон, характеризиращ се с антиандрогенна активност, която е приблизително една трета от тази на ципротерон ацетат. Диеногест се свързва с прогестероновите рецептори в човешката матка, като има само 10% от относителния афинитет на прогестерона. Въпреки ниския си афинитет към прогестероновите рецептори, диеногестът се характеризира с мощен прогестогенен ефект in vivo. Диеногест няма значима минералокортикоидна или глюкокортикоидна активност in vivo.
Диеногест действа върху ендометриозата чрез потискане на трофичните ефекти на естрогените по отношение на еутопичния и ектопичния ендометриум, поради намаляване на производството на естрогени в яйчниците и намаляване на тяхната концентрация в плазмата.
При продължителна употреба той причинява първоначална децидуализация на ендометриалната тъкан, последвана от атрофия на ендометриозните лезии. Допълнителни свойства на диеногест, като имунологични и антиангиогенни ефекти, изглежда допринасят за неговите инхибиторни ефекти върху клетъчната пролиферация.
Данни за ефективност
Тримесечно проучване на 102 пациенти, лекувани с Visanne, демонстрира превъзходство на Visanne над плацебо за намаляване на тазовата болка, свързана с ендометриоза, и клинично значимо намаляване на болката спрямо изходното ниво. В допълнителната открита фаза на това плацебо-контролирано проучване е наблюдавано по-нататъшно намаляване на болката в таза за период до 15 месеца лечение. В допълнение, ефективността на Visanne при тазова болка, свързана с ендометриоза, е демонстрирана в 6-месечно сравнително проучване на Visanne и аналога на гонадотропин-освобождаващия хормон (GTRH) леупрорелин ацетат, което включва 120 пациенти, получаващи Visanne. Болката се измерва с помощта на визуална аналогова скала (0-100 mm). И двете групи показват клинично значимо намаляване на болката в сравнение с изходното ниво. В същото време е доказано, че Visanne е не по-малко ефективен в сравнение с леупрорелин ацетат, въз основа на предварително определена стойност на ефикасност от 15 mm (p<0.0001). В трех исследованиях с участием 252 пациенток, получавших диеногест в дозе 2 мг/сут, после 6 месяцев лечения было показано существенное уменьшение эндометриоидных очагов.
Рандомизирано, двойно-сляпо проучване с паралелни групи (n=20-23, зависими от дозата групи) изследва фармакодинамичните ефекти на четири дози диеногест (0,5 mg, 1 mg, 2 или 3 mg/ден) за максимум 72 дни. Овулация е наблюдавана при 14% и 4% от жените, приемащи съответно 0,5 mg и 1 mg диеногест. Нямаше овулация в групите съответно с 2 mg и 3 mg. В групата с 2 mg овулацията е потвърдена при 80% от жените в рамките на 5 седмици след спиране на терапията.
Контрацептивният ефект на Visanne не е проучван в по-големи проучвания.
Понастоящем няма налични дългосрочни данни за костната минерална плътност (КМП) и риска от фрактури при потребители на Visanne. BMD е оценена при 21 пациенти преди и след 6-месечно лечение с Visanne и не е наблюдавано понижение на средната BMD. При 29 пациенти, получаващи леупрорелин ацетат, е наблюдавано средно намаление от 4,04% ± 4,84 за същия период (Δ между групите = 4,29%, 95% CI:
- 1.93-6.66, r<0.0003).
Няма понижение на BMD, нито значим ефект на Visanne върху стандартните лабораторни параметри, включително общи и биохимични кръвни показатели, чернодробни ензими, липиди и HbA 1C. Диеногест умерено намалява производството на естроген в яйчниците.
Всмукване
След перорално приложение диеногест се абсорбира бързо и почти напълно. Cmax в серума от 47 ng/ml се достига приблизително 1,5 часа след единична перорална доза. Бионаличността е около 91%. Фармакокинетиката на диеногест в дозов диапазон от 1 до 8 mg се характеризира с дозозависимост.
Разпределение
Диеногест се свързва със серумния албумин и не се свързва с глобулина, свързващ половите хормони (SHBG) или глобулина, свързващ кортикостероидите (CBG). 10% от общата концентрация на веществото в кръвния серум е под формата на свободен стероид, докато около 90% са неспецифично свързани с албумин.
Привидният Vd на диеногест е 40 l.
Фармакокинетиката на диеногест не зависи от нивото на SHBG1G. Концентрацията на диеногест в кръвния серум след ежедневно приложение се увеличава приблизително 1,24 пъти, достигайки равновесна концентрация след 4 дни приложение. Фармакокинетиката на диеногест след многократни дози Visanne може да се предвиди на базата на фармакокинетиката след единична доза.
Метаболизъм
Диеногест се метаболизира почти напълно, предимно чрез хидроксилиране до образуване на няколко практически неактивни метаболита. Въз основа на резултатите от in vitro и in vivo проучвания, основният ензим, участващ в метаболизма на диеногест, е CYP3A4. Метаболитите се елиминират много бързо, така че преобладаващата фракция в кръвната плазма е непроменен диеногест.
Скоростта на метаболитен клирънс от серума е 64 ml/min.
Премахване
Концентрацията на диеногест в кръвния серум намалява в две фази. T1/2 в крайната фаза е приблизително 9-10 часа След перорално приложение в доза от 0,1 mg/kg диеногест се екскретира под формата на метаболити, които се екскретират през бъбреците и червата в съотношение приблизително 3:
- 1. T1/2 на метаболитите при екскретиране през бъбреците е 14 часа След перорално приложение приблизително 86% от приетата доза се екскретира в рамките на 6 дни, като основната част се екскретира през първите 24 часа, главно чрез бъбреците.
Лекарството Visanne се предписва за 6 месеца. Решението за по-нататъшно лечение се взема от лекаря в зависимост от клиничната картина.
Можете да започнете да приемате хапчета във всеки ден от менструалния цикъл. Приемайте по 1 таблетка/ден без прекъсване, за предпочитане по едно и също време всеки ден, ако е необходимо, с вода или друга течност. Таблетките трябва да се приемат непрекъснато, независимо от вагиналното кървене. След като завършите приема на таблетки от една опаковка, започнете да приемате таблетки от следващата, без да правите почивка в приема на лекарството.
Ако пропуснете таблетки и в случай на повръщане и/или диария (ако това се случи в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката), ефективността на Визан може да бъде намалена. Ако се пропуснат една или повече таблетки, жената трябва да вземе 1 таблетка веднага щом си спомни и след това да продължи приема на таблетките в обичайното време на следващия ден. Вместо таблетка, която не се усвоява поради повръщане или диария, трябва да вземете също 1 табл.
Страничните ефекти се появяват по-често през първите месеци от приема на Визан, като броят им намалява с времето. Най-честите нежелани реакции включват:
- вагинално кървене (включително зацапване, метрорагия, менорагия, нередовно кървене), главоболие, дискомфорт в гърдите, понижено настроение и акне.
Таблица 1 изброява нежеланите лекарствени реакции (НЛР), категоризирани по клас на органна система. Страничните ефекти във всяка честотна група са представени в низходящ ред по честота. Честотата се определя като често (>1/100 до<1/10) и нечасто (от >1/1000 до<1/100).
Често | Рядко |
От хемопоетичната система | |
анемия | |
Метаболитни и хранителни разстройства | |
Качване на тегло | Отслабване Повишен апетит |
От страна на нервната система | |
Главоболие мигрена |
Дисбаланс на периферната нервна система Разстройство на вниманието |
Психични разстройства | |
Депресивно настроение Нарушение на съня нервност Загуба на либидо промени в настроението |
Безпокойство депресия Промени в настроението |
От страна на органа на зрението | |
Сухи очи | |
От страна на органа на слуха | |
Шум в ушите | |
От страна на сърдечно-съдовата система | |
Неспецифични нарушения на кръвоносната система Кардиопалмус Артериална хипотония |
|
От страна на дихателната система | |
диспнея | |
От храносмилателната система | |
гадене Стомашни болки подуване на корема Повръщане |
диария запек Дискомфорт в корема Възпалителни заболявания на стомашно-чревния тракт Гингивит |
От кожата | |
Акне алопеция |
Суха кожа Хиперхидроза сърбеж Хирзутизъм Онихоклазия пърхот дерматит Ненормален растеж на косата Реакции на фоточувствителност Нарушение на пигментацията |
От опорно-двигателния апарат | |
Болка в гърба | Болка в костите Мускулни спазми Болки в крайниците Усещане за тежест в крайниците |
От отделителната система | |
Инфекция на пикочните пътища | |
От репродуктивната система | |
Дискомфорт в млечните жлези Киста на яйчника Приливи на кръв Маточно/вагинално кървене (включително зацапване) |
Вагинална кандидоза Сухота във вулвовагиналната област Генитално течение Болка в областта на таза Атрофичен вулвовагинит Масивна формация в млечната жлеза Фиброкистозна мастопатия Бучка в гърдата |
други | |
Астенично състояние раздразнителност |
оток |
Визан не трябва да се използва при наличие на някое от изброените по-долу състояния, някои от които са общи за всички лекарства, съдържащи само прогестогенна съставка. Ако някое от тези състояния се развие по време на приема на Visanne, употребата на лекарството трябва да се спре незабавно.
- остър тромбофлебит, венозен тромбоемболизъм в момента;
- заболявания на сърцето и артериите, които се основават на атеросклеротични съдови лезии (включително исхемична болест на сърцето, миокарден инфаркт, инсулт и преходна исхемична атака) в момента или в историята;
- захарен диабет със съдови усложнения;
- тежко чернодробно заболяване в момента или в историята (при липса на нормализиране на чернодробните функционални тестове);
- чернодробни тумори (доброкачествени и злокачествени) в момента или в историята;
- установени или подозирани хормонално зависими злокачествени тумори, вкл. рак на млечната жлеза;
- кървене от влагалището с неизвестен произход;
- анамнеза за холестатична жълтеница по време на бременност;
- непоносимост към галактоза, лактазен дефицит, глюкозо-галактозна малабсорбция;
- деца и юноши под 18-годишна възраст (ефективността и безопасността на употребата при юноши не е установена);
- свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества.
СЪС Вниманиелекарството трябва да се предписва при анамнеза за депресия, анамнеза за извънматочна бременност, артериална хипертония, хронична сърдечна недостатъчност, мигрена с аура, захарен диабет без съдови усложнения, хиперлипидемия, анамнеза за дълбок венозен тромбофлебит, анамнеза за венозен тромбоемболизъм.
Употреба по време на бременност и кърмене
Няма данни за употребата на диеногест при бременни жени. Проучванията при животни и данните от жени, приемащи диеногест по време на бременност, не показват особени рискове за бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Въпреки това, Visanne не трябва да се приема от бременни жени, тъй като не е необходимо лечение на ендометриоза по време на бременност.
Не се препоръчва лечение с Визан по време на кърмене. Физикохимичните свойства и данните от животни показват, че диеногест се екскретира в кърмата. Трябва да се вземе решение за спиране на кърменето или отказ от лечение с Visanne, като се вземат предвид ползите от кърменето за детето и ползите от лечението за жената.
Плодовитост
Въз основа на наличните данни, овулацията е потисната при повечето пациенти, приемащи Visanne. Визан обаче не е контрацептив. Ако е необходима контрацепция, трябва да се използват нехормонални методи.
Въз основа на наличните данни менструалният цикъл се нормализира в рамките на 2 месеца след прекратяване на лечението с Visanne.
Употреба при чернодробна дисфункция
Противопоказан при тежко чернодробно заболяване в момента или в анамнезата (при липса на нормализиране на чернодробните функционални тестове); чернодробни тумори (доброкачествени и злокачествени) в момента или в историята.
Преди да започнете да приемате Визан, трябва да се изключи бременност. Докато приемате Visanne, ако е необходима контрацепция, пациентите се съветват да използват нехормонални контрацептивни методи (например бариерни).
Употребата на Visanne при жени с анамнеза за извънматочна бременност или дисфункция на фалопиевите тръби трябва да се реши само след внимателна оценка на съотношението на очакваните ползи и възможните рискове.
Тъй като Visanne е лекарство, съдържащо само прогестоген, може да се предположи, че специални предупреждения и предпазни мерки за употребата на други лекарства от този тип се отнасят за Visanne, въпреки че не всички от тях са потвърдени в клиничните проучвания на Visanne.
Ако някое от следните състояния или рискови фактори е налице или се влоши, трябва да се направи индивидуална оценка на съотношението полза/риск преди започване или продължаване на приема на Visanne.
Нарушения на кръвообращението
В процеса на епидемиологични проучвания не са получени достатъчно доказателства, за да се потвърди наличието на връзка между употребата на лекарства само с прогестинов компонент и повишен риск от инфаркт на миокарда или церебрална тромбоемболия. Рискът от сърдечно-съдови инциденти и мозъчно-съдови инциденти най-вероятно е свързан с напредването на възрастта, хипертонията и тютюнопушенето. Рискът от инсулт при жени с артериална хипертония може леко да се увеличи, когато се приемат лекарства само с прогестинов компонент.
Епидемиологичните проучвания показват възможността за статистически незначимо повишаване на риска от венозна тромбоемболия (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия) поради употребата на лекарства само с прогестинов компонент. Добре установените рискови фактори за развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) включват съответна фамилна анамнеза (ВТЕ при брат или сестра или родител в относително ранна възраст), възраст, затлъстяване, продължително обездвижване, голяма операция или голяма травма. В случай на продължително обездвижване се препоръчва да спрете приема на Visanne (за планирана операция, поне 4 седмици преди нея) и да възобновите употребата на лекарството само 2 седмици след пълното възстановяване на двигателната способност.
Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период.
Ако се развие или подозира артериална или венозна тромбоза, лекарството трябва да се спре незабавно.
Тумори
Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания разкрива леко увеличение на относителния риск (RR = 1,24) от развитие на рак на гърдата при жени, които са използвали орални контрацептиви, предимно естроген-прогестинови лекарства, по време на проучването. Този повишен риск постепенно изчезва в продължение на 10 години след спиране на употребата на комбинирани орални контрацептиви. Тъй като ракът на гърдата е рядък при жени под 40-годишна възраст, лекото увеличение на диагнозите рак на гърдата при жени, които в момента приемат комбинирани орални контрацептиви или преди това са използвали комбинирани орални контрацептиви, е малко в сравнение с общия риск от рак на гърдата. Рискът от откриване на рак на гърдата при жени, използващи хормонални контрацептиви, съдържащи само прогестин, вероятно е подобен по величина на съответния риск, свързан с употребата на комбинирани орални контрацептиви. Въпреки това, доказателствата за продуктите, съдържащи само прогестин, се основават на много по-малки популации от жени, които ги използват, и следователно са по-малко убедителни от доказателствата за комбинираните орални контрацептиви. Въз основа на тези изследвания не е възможно да се установи причинно-следствена връзка. Наблюдаваният модел на повишен риск може да се дължи на по-ранна диагностика на рак на гърдата при жени, приемащи орални контрацептиви, биологичните ефекти на оралните контрацептиви или комбинация от двата фактора. Злокачествените тумори на гърдата, които се диагностицират при жени, които някога са използвали орални контрацептиви, обикновено са клинично по-леки, отколкото при жени, които никога не са използвали хормонална контрацепция.
В редки случаи се съобщава за доброкачествени и още по-рядко за злокачествени чернодробни тумори по време на употребата на хормонални вещества, подобни на тези, съдържащи се във Визан. В някои случаи тези тумори са довели до животозастрашаващо интраабдоминално кървене. Ако жена, приемаща Visanne, има силна болка в горната част на корема, увеличен черен дроб или признаци на интраабдоминално кървене, тогава диференциалната диагноза трябва да вземе предвид възможността за чернодробен тумор.
Промяна в модела на кървене
При повечето жени приемът на Visanne повлиява естеството на менструалното кървене.
По време на употребата на лекарството Visanne може да се увеличи маточното кървене, например при жени с аденомиоза или лейомиома на матката. Обилното и продължително кървене може да доведе до анемия (в някои случаи тежка). В такива случаи трябва да се обмисли спиране на приема на Визан.
Други държави
Пациентите с анамнеза за депресия изискват внимателно наблюдение. Ако депресията се повтори в сериозна форма, лекарството трябва да се прекрати.
Като цяло изглежда, че Visanne не повлиява кръвното налягане при жени с нормално кръвно налягане. Въпреки това, ако по време на приема на Visanne се появи персистираща клинично значима артериална хипертония, се препоръчва да се спре лекарството и да се предпише антихипертензивно лечение.
В случай на рецидив на холестатична жълтеница и/или холестатичен сърбеж, които се появяват за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови стероиди, Visanne трябва да се преустанови.
Визан може да има незначителни ефекти върху периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс. Жените със захарен диабет, особено тези с анамнеза за захарен диабет по време на бременност, изискват внимателно наблюдение, докато приемат Визан.
В някои случаи може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма по време на бременност. Жените, предразположени към развитие на хлоазма, трябва да избягват излагането на слънце или ултравиолетова радиация, докато приемат Визан.
По време на приема на Visanne могат да се появят персистиращи яйчникови фоликули (често наричани функционални овариални кисти). Повечето от тези фоликули са безсимптомни, въпреки че някои могат да бъдат придружени от болка в таза.
лактоза
1 таблетка Визан съдържа 63 mg лактоза монохидрат. Пациенти на диета без лактоза с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция трябва да имат предвид съдържанието на лактоза във Visanne.
остеопороза
При пациенти с повишен риск от развитие на остеопороза трябва да се извърши внимателна оценка на съотношението риск-полза преди започване на лечение с Visanne, т.к. нивото на ендогенните естрогени намалява умерено по време на лечението с Visanne.
Жени след менопауза
Не се използва при тази категория пациенти.
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Няма данни, показващи необходимост от коригиране на дозата при пациенти с бъбречно заболяване.
Пациенти с чернодробна дисфункция
Visanne е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно заболяване (включително анамнеза).
Медицински преглед
Преди да започнете или възобновите приема на Визан, трябва да прегледате подробно медицинската история на пациента и да извършите физически и гинекологичен преглед. Честотата и естеството на такива прегледи трябва да се основават на съществуващите стандарти на медицинската практика с необходимото отчитане на индивидуалните характеристики на всеки пациент (но поне веднъж на всеки 3-6 месеца) и трябва да включват измерване на кръвното налягане, оценка на състоянието на млечните жлези, коремната кухина и тазовите органи, включително цитологично изследване на цервикалния епител.
Употреба в педиатрията
Визан е противопоказан деца и юноши под 18 години(ефикасността и безопасността на употреба при юноши не са установени).
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
По правило Visanne не повлиява способността за шофиране или работа с машини, но пациентите, които имат затруднения с концентрацията, трябва да бъдат внимателни.
Не са докладвани сериозни нежелани реакции след предозиране.
Симптомикоито могат да възникнат в случай на предозиране:
- гадене, повръщане, зацапване или метрорагия.
Лечение:Няма специфичен антидот, трябва да се проведе симптоматично лечение.
Ефектът на други лекарства върху лекарството Visanne
Избрани ензимни индуктори или инхибитори (CYP3A изоензим)
Гестагени, вкл. диеногест се метаболизират предимно с участието на CYP3A4, разположен както в чревната лигавица, така и в черния дроб. Следователно индукторите или инхибиторите на CYP3A4 могат да повлияят метаболизма на прогестиновите лекарства.
Повишеният клирънс на половите хормони, дължащ се на ензимна индукция, може да доведе до намаляване на терапевтичния ефект на Visanne и също да причини странични ефекти, например промяна в естеството на маточното кървене.
Намаленият клирънс на половите хормони поради ензимно инхибиране може да увеличи експозицията на диеногест и да причини нежелани реакции.
Лекарства, които могат да индуцират ензими
Може да възникнат взаимодействия с лекарства, които индуцират микрозомални ензими (например системи на цитохром Р450), в резултат на което клирънсът на половите хормони може да се увеличи (такива лекарства включват фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин и вероятно също окскарбазепин, топирамат , фелбамат, невирапин, гризеофулвин, както и препарати, съдържащи жълт кантарион).
Максималната ензимна индукция обикновено се наблюдава не по-рано от 2-3 седмици, но след това може да персистира най-малко 4 седмици след прекратяване на лечението.
Ефектът на индуктора на CYP3A4 рифампицин е изследван при здрави жени след менопауза. Когато рифампицин се приема едновременно с таблетки естрадиол валерат/диеногест, се наблюдава значително понижение на C ss и системната експозиция на диеногест. Системната експозиция на диеногест в стационарно състояние, определена чрез AUC 0-24 часа, е намалена с 83%.
Лекарства, способен да инхибира ензимите
Known CYP3A4 inhibitors such as azole antifungals (e.g., ketoconazole, itraconazole, fluconazole), cimetidine, verapamil, macrolide antibiotics (e.g., erythromycin, clarithromycin, and roxithromycin), diltiazem, protease inhibitors (e.g., ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir), антидепресанти (например нефазодон, флувоксамин, флуоксетин) и сок от грейпфрут, могат да повишат концентрацията на гестагени в кръвната плазма и да причинят нежелани реакции.
В едно проучване, изследващо ефекта на инхибиторите на CYP3A4 (кетоконазол, еритромицин), стационарните плазмени концентрации на естрадиол валерат и диеногест са повишени. В случай на едновременно приложение с мощния инхибитор кетоконазол, стойността на AUC 0-24 часа в стационарно състояние за диеногест се повишава със 186%. Когато се прилага едновременно с умерения инхибитор на CYP3A4 еритромицин, 0-24-часовата AUC на диеногест в стационарно състояние се повишава с 62%. Клиничното значение на това взаимодействие е неясно.
Ефект на диеногест върху други лекарства
Въз основа на in vitro проучвания за инхибиране е малко вероятно клинично значимо взаимодействие на Визан с медиирания от цитохром Р450 ензим метаболизъм на други лекарства.
За да идентифицирате възможните взаимодействия, трябва да прочетете инструкциите за едновременно приеманите лекарства.
Една фармацевтична таблетка съдържа:
- микронизирани (основен биологично активен компонент) – 2 mg;
- лактоза монохидрат - 62,8 mg;
- картофено нишесте - 36 mg;
- микрокристална целулоза (MCC) – 18 mg;
- повидон К 25 – 8,1 mg;
- талк - 4,05 mg;
- кросповидон – 2,7 mg;
- Магнезиев стеарат – 1,35 mg.
Форма за освобождаване
Лекарството се доставя в аптечните павилиони под формата таблетки бели или близки до бели на цвят по 2 mg, които са опаковани в блистери (блистерни опаковки) от PVC или алуминиево фолио, предназначени за 14 броя. Кръгли таблетки с плоска повърхност и скосени ръбове. Всеки има гравюра от едната страна във формата на буквата "B". Една картонена кутия съдържа 2, 6 или 12 плочи.
фармакологичен ефект
Диеногест , основната активна съставка на таблетките Визан, е химическо производно нортестостерон , тоест характеризиращ се със силен антиандрогенна активност . Активното вещество има относителен афинитет към прогестерона от 10%, което се проявява в мощен прогестагенен ефект.
Диеногест се свързва с прогестероновите рецептори в матката на жената, след което упражнява своите терапевтични ефекти. Да, кога ендогенното производство намалява , в резултат на което неговите трофични влияния се потискат както на евтопично, така и на ектопично ниво. Впоследствие при продължително третиране с таблетки, активната съставка, създавайки специфична ендокринна среда , причинява началния етап на децидуализация на ендометриалната тъкан, т.е. ексфолиране слой по слой на засегнатата обвивка. Следващият етап е ендометридни лезии, елиминиране на патофизиологичната причина за тази нозологична единица.
Не трябва да се забравя, че биологичните ефекти на Диеногест включват също имунологични И антиангиогенен . Тези свойства на активния компонент на фармацевтичното лекарство за жени позволяват значително инхибиране на клетъчната пролиферация, тяхното съзряване и покълването на кръвоносните съдове в новообразуваните обвивки. По този начин се потиска тенденцията за разпространение на ендометриозата.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Лекарството се използва за устно приложение, след което бързо и напълно се абсорбира от стомашно-чревния тракт. Максималната серумна концентрация (47 ng/ml) се постига в рамките на 1,5 часа след единична доза от таблетките Visanne. Бионаличност биологично активните компоненти представляват безпрецедентните 91%. Трябва също да се отбележи, че в определени граници (еднократна доза от 1 до 8 mg), фармакокинетичните способности на лекарството зависим от дозата .
Попадайки в кръвта, основният активен компонент се свързва по неспецифичен начин с (около 90%), останалите 10% са под формата на свободна суроватка стероид . Лекарството е слабо кумулативни способности – след ежедневна употреба на таблетки Visanne, концентрацията на активния компонент се увеличава 1,24 пъти. Равновесното количество на лекарството в главния кръвен поток се наблюдава след 4 дни от курса на консервативна терапия.
Метаболизиран Диеногест чрез хидроксилиране с образуването на неактивни метаболитни продукти. Основният ензим, който участва в метаболитните пътища на активния компонент е CYP3A4 , което е важно при определяне на клиничните взаимодействия с различни фармацевтични лекарства. Обменете продукти достатъчно бързо се показват от тялото през бъбрек И червата – скоростта на клирънс от кръвния серум е 64 ml/min. Полуживотът на лекарството е 9-10 часа. Интересното е, че елиминирането на лекарството протича на два етапа. На първо място, през първите 24 часа по-голямата част от единичната доза се екскретира от бъбреците, след което в рамките на 6 дни по-голямата част от таблетките се приема и абсорбира.
Показания за употреба
е гинекологична нозологична единица, която се развива при жени в репродуктивна възраст. От патофизиологична гледна точка заболяването е интензивна пролиферация на ендометриални клетки (вътрешния слой тъкан, покриваща стените на матката) извън границите на типичната локализация. Интензивно пролифериращата тъкан има специфични рецептори за женски хормони, т.е. новообразуваните клетки са подчинени на менструалния цикъл. В резултат на тази последователност от промени месечно кръвоизливи води до възпаление , тъй като кръвта не може да се освободи нормално от стената на матката.
Основен симптоми заболявания:
- болка в таза цикличен характер;
- удължаване на менструалното кървене;
- увеличаване на обема на гениталните органи;
- диспареуния – болка по време на полов акт;
- на четвъртия етап на развитие изпразването на червата или пикочния мехур също причинява силна болка.
Противопоказания
- увеличен индивид чувствителност към съставните компоненти на фармацевтичен продукт;
- непоносимост наследствени или придобити биологично активни вещества на лекарството;
- пикантен ;
- венозен тромбоемболизъм;
- кървене от влагалището с неизвестна причина и патогенеза;
- (особено при наличие на съдови усложнения);
- увреждане на съдовото легло;
- сърдечно заболяване (в частност сърдечна исхемия или преходни исхемични атаки);
- чернодробни патологии, които променят ефективността на функционалните тестове;
- холестатична жълтеница анамнеза за бременност;
- доброкачествени и злокачествени чернодробни тумори;
- нарушения на въглехидратния метаболизъм – непоносимост към галактоза, глюкозо-галактозна малабсорбция, лактазен дефицит;
- хормонално зависими злокачествени неоплазми (по-специално на гърдата);
- детство и юношество до 18-годишна възраст.
Използвайте лекарство внимателно (препоръчително е да се подложи на консервативен терапевтичен курс в специализирана болница под наблюдението на квалифициран медицински персонал) трябва да се направи, ако:
- (или наличието на тази патология в анамнезата);
- хронична сърдечна недостатъчност;
- клинично потвърдено с аура;
- хиперлипидемия .
Странични ефекти
Обикновено се появяват нежелани реакции в началото на курса консервативна терапия и с продължаване на лечението техният брой и сила значително намаляват. За удобство неблагоприятните ефекти от санирането са разделени на системи и честота на прояви (фармацевтичната литература установява следните стандарти за проява на странични ефекти - често от 1/1000 до 1/10 и рядко от 1/1000 до 1/100 ):
- От външната страна хемопоетична система : рядко - анемия .
- Хранителен И метаболитни нарушения: често - наддаване на тегло; нечести – загуба на тегло или повишен апетит.
- Храносмилателната система : често - гадене , повръщане , болка в епигастричния регион или долната част на корема и усещане за пълнота в коремната кухина; рядко - или, възпалителни заболявания на стомашно-чревния тракт, гингивит.
- От външната страна кожата : често – (акне с увреждане на мастните жлези), (косопад); рядко - суха кожа, (прекомерно натрупване и отделяне на течност), (прекомерно терминално окосмяване по мъжки модел), хипертрихоза, онихоклазия (крехкост на нокътните плочки), с различни патогени, смущения, реакции на фоточувствителност.
- Репродуктивна система : често - уголемяване на млечните жлези, чувствителност на гърдите , кистозни лезии на яйчниците, нередовно маточно кървене, ; рядко - вагина, сухота на лигавиците на вулвовагиналната област, болка в областта на таза, атрофичен вулвовагинит , секрет от гениталиите, фиброкистоза или бучки от млечните жлези от друг произход.
- Централна нервна система : често – , нарушение на съня и бодърстването, намалено либидо , честа смяна на настроението; нечести - дисбаланс на периферната нервна система, депресия, нарушения на вниманието , безпокойство.
- От външната страна сетивни органи : нечести – усещане за сухи очни ябълки, шум в ушите.
- Сърдечно-съдовата система : рядко - нарушения на кръвообращението с неясен произход, кардиопалмус , артериална хипотония.
- От външната страна мускулно-скелетна система : често - болка , които са локализирани в долната част на гърба; нечести – болка в костите, особено в крайниците, краткотрайни мускулни спазми, неподвижни крайници (неприятно усещане за тежест в ръцете и краката).
- пикочна система : рядко - инфекция пикочните пътища и пикочния мехур.
- Други: често - астения (повишена умора, неразположение и раздразнителност); рядко - подуване.
Визан, инструкции за употреба (Метод и дозировка)
Таблетките са предназначени за прием вътре . Можете да започнете консервативен курс на лечение във всеки ден от менструалния цикъл. Дозировка е 1 таблетка на ден. Фармацевтичното лекарство трябва да се използва редовно, всеки ден, по едно и също време. Този факт е обяснен хормонални колебания в рамките на 24 часа, т.е. терапевтичният ефект на лекарството ще бъде много по-висок, ако инструкциите за Visanne се следват възможно най-правилно.
Ако опаковката е изчерпана , тогава трябва незабавно да закупите следващия в рамките на курса на консервативна терапия. Кога преминава едно или повече техники по-нататъшното лечение продължава със същата доза (една таблетка на ден) от възможно най-ранния момент, но такова прекъсване се отразява неблагоприятно на резултата от рехабилитацията (курсът може да бъде по-дълъг от първоначално очакваното). Ако след прием на фармацевтично лекарство в продължение на 3-4 часа има тежък повръщане или тогава вместо неабсорбираната таблетка трябва да вземете друга, за да поддържате постоянна концентрация на биологично активните компоненти на лекарството.
Предозиране
При използване на прекомерни концентрации на лекарството може да възникне следното: симптоми : гадене и повръщане, метрорагия и зацапване от гениталиите. Понастоящем няма специфичен антидот за предозиране на Visanne сред фармацевтичните продукти, следователно, в случай на горните нежелани реакции, по-нататъшното лечение трябва да бъде спряно и симптоматично лечение .
Взаимодействие
Активните компоненти на лекарството Visanne са тясно свързани със системата от биологични катализатори на изоензима CYP3A (микрозомални системи цитохром Р 450 ), съответно, клинично значими взаимодействия се проявяват от групи лекарства, които по един или друг начин влияят върху биохимичните свойства на дадена метаболитна връзка.
Типични индуктори на ензимната система
Лекарствата, които повишават активността на биологичните катализатори на цитохромната система, косвено допринасят за увеличаване на клирънса на половите хормони . Тъй като основният активен компонент на Visanne е производно на хормоноподобно вещество, метаболизмът на таблетките също претърпява определени промени. На първо място, това води до значителни намаляване на терапевтичния ефект (биологично активните вещества не циркулират достатъчно дълго в главния кръвен поток). Това клинично взаимодействие може също да причини странични ефекти , например промяна в естеството на маточното кървене (количество, консистенция, болка и т.н.).
Лекарствата, които действат по този начин, включват: Фенитоин , антибиотици и барбитурати , Primidon, Felbamate, използвани в борбата срещу патогенните гъбички, както и лекарства на базата на лекарствени Жълт кантарион .
Максималното влияние на индуктивен характер върху ензимите не се отбелязва веднага, а само след 2-3 седмици , обаче, този фармацевтичен ефект продължава дълго време - минават поне 4 седмици след прекратяване на комбинираната терапия, докато се възстанови обичайната скорост на метаболитните пътища.
Вещества, които могат да инхибират действието на ензимите
Инхибиторите на ензимната система, когато се комбинират с Visanne, значително повишават концентрацията на гестагени в плазмения компонент на кръвта и съответно причиняват тежки странични ефекти от списъка по-горе. Следните групи лекарства имат този ефект:
- противогъбични съоръжения - , ;
- макролиди – Рокситромицин;
- протеазни инхибитори – ритонавир, индинавир, саквинавир;
- антидепресанти – , , нефазодон;
- лекарства от други групи - циметидин, .
Съвместимост на лекарството с храна
храня се високо съдържание на мазнини не влияе върху фармакокинетичните способности на съставните компоненти и терапевтичния ефект, който те осигуряват, т.е. при провеждане на курс на консервативна терапия не се изисква специална диета. Въпреки това, той трябва да бъде изключен от диетата грейпфрутов сок , тъй като съдържа микроелементи, които действат като инхибитори на цитохромната ензимна система (вижте по-горе за възможни неблагоприятни ефекти).
Нелекарствени взаимодействия
Активните съставки на таблетките Визан може изкривяват резултатите от клиничните тестове . Например, ефектите на фармацевтичното лекарство трябва да се вземат предвид по време на биохимичните функционални тестове на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и бъбреците. Фракционните параметри също променят, например, концентрацията на протеини (включително специфични транспортери), липиди и липопротеини, константи на хемокоагулация и показатели на въглехидратния метаболизъм.
Условия за продажба
Лекарството се отпуска само по заверена рецептурна бланка.
Условия за съхранение
Таблетките Visanne трябва да се съхраняват на място, недостъпно за малки деца, при постоянна температура не по-висока от 30 градуса по Целзий.
Най-доброто преди среща
специални инструкции
Визан е лекарство, което съдържа хормонален компонент . Това означава, че след консервативен курс на лекарствена терапия тялото претърпява определени промени на нивото на биологичните хормони, особено след като приемането на лекарството е предшествано от такава сериозна гинекологична патология като ендометриоза. В резултат на това по време на лечението с перорални таблетки се отбелязва временно потискане на процесите на овулация.
Въпреки това, няма нужда да се паникьосвате отново. Период след Визан те не започват веднага, а в рамките на един до два до три месеца, което е норма, с връщане на естественото менструален цикъл Възстановяват се и възможностите на репродуктивната система на женския организъм. Разбира се, веднага след завършване на курса на фармацевтичното лекарство, трябва да се консултирате с квалифициран специалист.
Аналози на Визан
Ниво 4 ATX код съвпада с:Като такъв, лекарството Visanne в момента няма аналози на фармацевтичния пазар. Това е оптималното средство за лечение на патологии като ендометриоза . Понякога, при бавно протичане на заболяването и подходящи показания, тези продукти могат да бъдат заменени с други хормонални средства, които нямат доказана надеждност и клинично доказан ефект за тази нозологична единица.
Например, лекарствата често се представят като аналози на лекарството Visanne или " + Диеногест ”, които по същество са едно и също фармацевтично име (първото име се използва за търговски цели, поради което се среща по-често на рафтовете на аптеките, а второто е международно непатентно наименование).
Огромен брой жени на тематични фармацевтични форуми и интернет ресурси се чудят кое е по-добро - Janine или Visanne и какви положителни свойства е за предпочитане да избират в терапевтичната практика при лечение на ендометриоза .
Първото нещо, което трябва да разберете е, че Джанин е класифицирана като монофазен контрацептив фармацевтично лекарство. Тоест това лекарство е на основата на хормонални активни съставки. Това и нищо друго е основната цел на предписването на това лекарство.
Разбира се, в интернет можете да намерите информация, според която са проведени клинични изпитвания на Janine като средство за борба с ендометриозата. Въпреки това, съставните компоненти на фармацевтичното лекарство също включват етилен естрадиол и голям брой помощни вещества, които значително разширяват списъка на нежеланите реакции и страничните ефекти от терапевтичния курс.
Съответно, въпросът за Visanne или Janine за ендометриоза не е присъщо правилен. Определено трябва да изберете таблетки Визан , тъй като това фармацевтично лекарство е специално създадено за борба с гинекологичната патология. Помощните вещества са избрани по такъв начин, че да максимизират активния компонент, да сведат до минимум риска от странични ефекти и значително да намалят продължителността на курса на консервативно лечение.
За деца
Фармацевтичното лекарство не се използва в педиатричната практика, тъй като ефектът на биологично активните компоненти, включени в таблетките, върху млад, неоформен организъм, не е достатъчно проучен.
Съвместимост с алкохол
По време на курса на консервативно лечение на ендометриоза с Visanne можете да пиете алкохол, но в изключително ограничени количества. За нетоксична доза се считат 150 ml сухо вино или 70 ml подсилено вино.
По време на бременност (и кърмене)
Изследването на ефекта на Visanne върху бременни жени и развиващи се фетуси е проведено изключително върху животни. Данните, получени от клинични проучвания, показват, че лекарството не влияе , не представлява риск за нероденото дете. Не трябва да използвате таблетки през този критичен за жената период, освен ако не е необходимо да се подложите на терапевтичен курс за ендометриоза. Трябва също да се отбележи, че бременността след Visanne протича толкова гладко, колкото и без предварителна хигиена с лекарството.
Използване на хапчета за ендометриоза по време на кърмене () Не се препоръчва , тъй като клиничните проучвания върху животни разкриват тенденцията диеногестът, основният активен компонент на фармацевтичния препарат, да се екскретира в кърмата. Ако има абсолютна медицинска необходимост от приема на Visanne, въпросът за спиране на кърменето със собствено мляко трябва да се реши с квалифициран специалист (отчита се балансът между ползите от естественото хранене за детето и терапевтичните ефекти за жената).
Цена в сайта на онлайн аптеката:от 3 256
Описание
Visanne е лекарство, съдържащо хормони, което има комплексен ефект върху тялото. Активната съставка диеногест инхибира действието на половите хормони, които насърчават патологичния растеж на ендометриума.
Състав и форма на освобождаване
Лекарството Visanne се предлага под формата на плоски, кръгли таблетки с наклонени ръбове. От едната страна е гравирана буквата "В".
Активна съставка: микронизиран диеногест – 2 mg.
Неактивни съставки: лактоза монохидрат - 62,8 mg, картофено нишесте - 36 mg, повидон K25 - 8,1 mg, микрокристална целулоза - 18 mg, талк - 4,05 mg, кросповидон - 2,7 mg, магнезиева сол на стеаринова киселина 1,35 mg.
Фармакодинамика
Активната съставка диеногест е производно на нортестостерон, което проявява антиандрогенна функция, която съчетава една трета от действието на ципротерон ацетат. Прикрепвайки се към прогестеронови нервни окончания в матката, диеногестът проявява само 10% афинитет към прогестерона. Въпреки че афинитетът му е твърде нисък, той има мощен прогестогенен ефект, потвърден от клинични проучвания върху живи организми. Диеногест не проявява значима минералокортикоидна или глюкокортикоидна функция.
Активният компонент засяга ендометриозата, потискайки трофичния ефект на естрогените спрямо еутопичния и ектопичния ендометриум, намалява синтеза на естроген от яйчниците и значително намалява тяхното натрупване в плазмата.
Дългосрочната употреба на Visanne насърчава децидуализацията на ендометриалната тъкан с по-нататъшно инхибиране на зони с ендометриоза.
Проявявайки спомагателни имунологични и антиангиогенни ефекти, диеногестът потиска клетъчната пролиферация.
Не се наблюдава намаляване на костната минерална плътност и значим ефект на Visanne върху резултатите от диагностичните изследвания на кръвта, чернодробните ензими, мазнините и гликирания хемоглобин.
Активната съставка на фармацевтичния продукт умерено намалява производството на естроген от яйчниците.
Фармакокинетика
Абсорбция
Диеногест, приет през устата, се абсорбира моментално и почти напълно. Максималното количество на веществото в кръвния серум от 47 ng / ml се определя след 1,5 часа. Количеството на активния компонент, достигащо до мястото на неговото въздействие, е 91%.
Разпределение
Диеногест се свързва със серумния албумин и не се свързва със стероидния хормон-свързващ глобулин или с кортикостероид-свързващия глобулин. До 90% от веществото се добавя към албумина, а 10% остава в кръвната плазма като свободен стероид. Очакваният обем на течността, в която ще бъде разпределен диеногест, достига 40 литра.
Метаболизъм
Диеногестът се преработва почти изцяло чрез хидроксилиране, което в крайна сметка генерира инертни вещества. Според тестове извън живи организми и опити върху живи същества е изолиран основният ензим, участващ в метаболизма на активната съставка на фармацевтичния препарат и това е цитохром P450 3A4. Останалите вещества се елиминират незабавно, така че непроменената форма на диеногест преобладава в плазмата.
Скоростта на пълно пречистване на кръвния серум от веществото е 64 ml / минута.
Премахване на фармацевтични продукти
Намаляването на количеството диеногест в кръвния серум протича в две фази. Периодът, през който количеството на активната съставка в тялото намалява наполовина, е 9-10 часа. Визан в доза от 0,1 mg/kg, приет перорално, се екскретира с изпражненията и урината под формата на метаболити в съотношение 3:1. Времето за елиминиране на половината от метаболитите на диеногест от бъбреците от тялото достига 14 часа. Приблизително 86% от активната съставка, приета през устата, се екскретира за 6 дни, като основната част се екскретира през бъбреците през първия ден.
Равновесна концентрация
Механизмът на взаимодействие между процесите, протичащи в тялото с диеногест, остава независимо от количеството глобулин, който свързва стероидните хормони. Количеството на активната съставка на лекарството в кръвния серум се увеличава с 1,24 пъти при ежедневна употреба. Равновесна концентрация се постига след 4 дни терапия. Ефектът на диеногест от няколко приемани дози се предсказва от ефекта на единична доза, приета през устата.
Показания
Терапия за ендометриоза.
Противопоказания
Визан не се препоръчва да се предписва, ако има прояви, които са общи за лекарствата, съдържащи гестаген. Ако по време на приема на лекарството се появят следните симптоми, употребата му трябва да се спре незабавно:
Лекарството Visanne се използва с повишено внимание, когато има анамнеза за заболявания като депресия, извънматочна бременност, високо кръвно налягане, хронична сърдечна недостатъчност, мигренозно главоболие, повишени нива на липиди в кръвта и запушване на дълбоки вени.
Бременност и кърмене
Има малко информация за употребата на лекарството при жени, които носят дете. Според експерименти, проведени върху живи същества, диеногестът не представлява значителна опасност за бременните жени, живота на плода и детето след раждането. Визан не се предписва на бременни жени поради безполезността на лечението на ендометриоза по това време.
Периодът на хранене на бебето с кърма
Фармацевтичният продукт не се препоръчва по време на кърмене, тъй като изследванията са установили наличието на диеногест в майчиното мляко. Дали да се спре кърменето по време на терапията се определя, като се вземат предвид ползите от кърменето за бебето и ползите от терапията за майката.
Условия за употреба, дозировка
Съгласно инструкциите за употреба, Visanne се предписва за шест месеца. Лекуващият лекар решава дали да продължи лечението с лекарство въз основа на присъщия комплекс от признаци на заболяването.
Процедура по назначаване
Терапията започва всеки ден от менструалния цикъл.
Фармацевтичният продукт се предписва по 1 таблетка без прекъсване всеки ден в определено време, измит с много течност. Не спирайте приема на лекарството по време на периода на вагинално кървене. След като приключите приема на цялата опаковка, без прекъсване, започнете нова.
Ако се появи повръщане, диария или е пропусната доза, Visanne намалява своята ефективност. Ако се пропуснат една или повече дози от лекарството, се препоръчва да се вземе една таблетка, когато пациентът си спомни, и след това да продължи да я използва както обикновено. В случай на повръщане и диария, когато лекарството не се абсорбира, трябва да вземете допълнителна таблетка.
Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции често се появяват в началото на терапията и с всеки следващ месец от лечението тяхното присъствие намалява. Тези нежелани реакции, които често се развиват, включват: вагинално кървене (зацапване, обилно кървене от матката, нередовен цикъл), цефалгия, болка в млечните жлези, акне.
Често (от ≥1/100 до
Нежелани реакции, които се развиват рядко (от ≥1/1000 до
Предозиране
Няма опасни последици при превишаване на дозата. Проявите на нежелани реакции могат да се увеличат. Терапията се провежда симптоматично, тъй като не е идентифициран антидот.
Специални инструкции
Инструкциите показват, че преди да започнете да използвате лекарството, трябва да се уверите, че няма бременност. Визан се препоръчва на жени в комбинация с бариерни методи за контрацепция.
Плодовитост
За повечето жени фармацевтичното лекарство инхибира освобождаването на яйцеклетки, но не се предписва като контрацептив.
Менструалният цикъл се установява в рамките на 2 месеца след края на лекарствената терапия. Целесъобразността от употребата на лекарството при жени с анамнеза за извънматочна бременност или заболявания на фалопиевите тръби се определя от лекаря, като се вземат предвид всички възможни рискове.
При поява или усложняване на следните прояви се прави оценка на състоянието и едва тогава се решава дали да се продължи или да се започне терапия.
Нарушения на кръвообращението
В хода на научните експерименти не са получени достатъчно доказателства относно връзката на фармацевтично средство с прогестагенен ефект и появата на инфаркт на миокарда или запушване на мозъчните съдове. Рискът от сърдечни и съдови патологии и нарушено кръвообращение в мозъка е свързан с възрастови промени и нездравословни навици. Рискът от инсулт се увеличава от приема на лекарства с високо кръвно налягане.
Visanne не се предписва при продължителна загуба на подвижност, след стабилизиране на състоянието, фармацевтичният продукт се използва след 14 дни. Преди предстоящата операция лекарството трябва да се спре месец преди това.
Рискът от образуване на кръвни съсиреци се увеличава по време на следродовия период. Ако има опасения за появата на тази патология или запушване на вените, употребата на продукта незабавно се прекъсва.
Новообразувания
Научните изследвания потвърждават относително нисък риск от развитие на тумори на гърдата при жени, които използват орални контрацептиви, главно естроген-прогестинови лекарства. Тази тенденция намалява в продължение на 10 години след спиране на контрацептивите. Рискът от рак при жени, използващи контрацептиви с чисто прогестинов компонент, е еквивалентен на риска, свързан с употребата на комбинирани контрацептиви. Но тази информация не е доказана.
Много рядко след терапия с хормонални вещества, подобни на фармацевтичния препарат Визан, се диагностицира появата на доброкачествени и още по-рядко злокачествени тумори в черния дроб.
Промяна на характера на кървенето
При много жени лекарството променя характера на менструалния поток. По време на терапията маточното кървене се увеличава поради патологични промени в ендометриума или доброкачествен растеж на мускулни влакна в матката.
Дългите и обилни периоди провокират анемия. В такива случаи фармацевтичното лекарство се отменя.
Други знаци
Жените с депресия трябва да бъдат подложени на контролирана медикаментозна терапия. Ако по време на лечението с лекарството се развие персистираща хипертония, диеногестът се спира и се предписват средства за понижаване на кръвното налягане.
Бременните жени с развитието на големи огнища на пигментация на кожата трябва да избягват прекомерна инсолация и ултравиолетово лъчение.
По време на терапията с диеногест могат да се появят персистиращи фоликули в яйчниците. По-често това явление не се забелязва, но понякога има болка в областта на таза.
лактоза
Една доза от фармацевтичния продукт съдържа 63 mg лактоза монохидрат. Пациентите, които следват диета без лактоза, трябва да вземат предвид количеството на веществото, съдържащо се в това лекарство.
деца
Фармацевтичният продукт не се предписва на деца под 18 години.
Постменопаузален период
Не се прилага при жени след менопауза.
Нарушения на бъбречната функция
Няма информация, налагаща корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Влияние върху скоростта на реакция при шофиране или работа с други механизми
Визан не засяга съзнанието, координацията и вниманието на човека при управление на превозни средства и други задвижващи механизми. Жените с лоша координация трябва да използват продукта с повишено внимание.
Форма за освобождаване
Предлага се в блистери по 24 таблетки. 2, 6, 12 блистера в картонена опаковка.
Съхранение
Съхранявайте продукта при температура не по-висока от 30 °C, далеч от деца.
Срок на годност
Не повече от 5 години. Да не се използва след изтичане на срока на годност.
Лекарството е лекарствен продукт, съдържащ диеногест, вещество, производно на нортестостерон. Активният компонент на лекарството се свързва с прогестероновите рецептори и предизвиква добър прогестогенен ефект.
Хормоналните таблетки намаляват концентрацията на естроген в яйчниците и плазмата, значително потискат огнищата на ендометриозата и при продължителна употреба на лекарството патологичните зони атрофират.
Ефектът от допълнителните свойства на лекарството предотвратява клетъчната пролиферация. Лекарството не принадлежи към групата на контрацептивните хормони, въпреки че овулацията се потиска при прием.
Visanne за ендометриална патология се предписва най-малко шест месеца и лекарството може да се използва от всеки ден от цикъла. Активността на лекарството не зависи от времето на приемане на лекарството - преди или след хранене.
Напоследък лекарството Visanne се използва активно за ендометриоза от местни лекари, които отбелязват високата ефективност на лекарството срещу ендометриозата на матката.
Visanne помага на пациенти с различна степен на патология, тъй като пряко засяга механизма на патологията.
Визан за аденомиоза
Ако жените са диагностицирани с аденомиоза, тогава практиката за лечение на това заболяване включва и лекарството Visanne. Това лекарство укрепва лигавицата на маточния слой и има гестагенен ефект върху функционирането на женската репродуктивна система.
Възможността за употреба се дължи на наличието на високоефективния активен компонент диеногест. Той потиска растежа на ендометриоидните клетки, тъй като влияе върху производството на женски полови хормони.
Необходимо е да приемате Visanne за аденомиоза в дозировката, препоръчана от специалист. В резултат на лечението с лекарството при жените растежът на патологичните клетки спира и се елиминира заболяване като аденомиоза.
Показания и противопоказания
Следните патологии са противопоказани за употреба:
- тромбоемболизъм;
- патологии на сърцето и кръвоносните съдове;
- захарен диабет, който е причинил съдови усложнения;
- чернодробни патологии, органни неоплазми;
- подозрение или откриване на злокачествени новообразувания;
- маточни кръвоизливи с неизвестна етиология;
- прекомерна чувствителност към компонентите на лекарството.
Начин на употреба и дози
Инструкциите за употреба предполагат орално приложение на лекарството за ендометриоза и можете да започнете във всеки ден от цикъла. Трябва да приемате една таблетка от лекарството на ден, препоръчително е да приемате лекарството по едно и също време.
Приемайте таблетките с малко количество вода. Трябва да пиете лекарството без прекъсване, без да обръщате внимание на възникващото кървене. След завършване на опаковката, трябва да приемате таблетките без прекъсване.
При лечение на ендометриоза с Visanne трябва да се има предвид, че терапевтичният ефект може да бъде намален. Това се случва при диария или повръщане, които се появяват през първите три часа. След това пациентът приема още една таблетка, за да поддържа концентрация.
Ако по някаква причина таблетката не е приета, не е необходимо да увеличавате дозата на следващия ден. За да излекувате ендометриозата от Visanne, достатъчно е да вземете обичайното количество и след това да наблюдавате редовността на употреба.
Режим на лечение
При лечение на ендометриоза Визан се приема по определена схема. Продължителността на терапията е шест месеца, като лекарството не зависи от времето на цикъла - можете да започнете да го използвате всеки ден.
Много е важно таблетките да се приемат ежедневно - това постоянно ще поддържа желаната концентрация на хормона в тялото. За лечение на ендометриоза, Visanne трябва да се приема без прекъсване до завършване на курса на лечение.
Отзиви от гинеколози
Въпреки факта, че лекарството се използва в Русия сравнително наскоро, лекарите вече са формирали отзиви за Visanne. На специализирани форуми те активно обменят опит в предписването на лекарства на своите пациенти.
Прегледите на специалистите в повечето случаи са положителни - лекарите отбелязват високата ефективност на лекарството по отношение на патологията. 95% от пациентите, на които е предписано лекарството за ендометриоза, са успешно излекувани от патологията или значително намаляват патологичния растеж на ендометриума до степен 2.
Те също така отбелязват висока ефективност на фона на кисти на яйчниците - пациентите обикновено се подлагат на операция, а лекарството е отлично средство за възстановяване на здравето на женската репродуктивна система.
При приемането на лекарството лекарите отбелязват увеличение на теглото при пациентите - това е посочено в информационния лист. Възможно е увеличаване на телесното тегло с 6 kg, но след спиране на лекарството силуетът отново придобива изтънчени очертания.
Това е както плюс, така и минус на Visanne - прегледите на лекарите показват, че дори наддаването на тегло е полезно за много пациенти. Кожата им става по-гладка, появява се здрав тен, а жените стават по-малко раздразнителни.
Когато се диагностицира ендометриозата, прегледите на лекарите са изключително положителни, както и мненията на пациентите.
Форма на освобождаване и състав
Лекарството се предлага под формата на таблетки. Всяка таблетка е бяла и широка 7 mm. Горната част е със скосени ръбове, а от едната страна има вдлъбнатина във формата на буквата B.
Съставът на лекарството е главно диеногест, съдържа 2 mg във всяка таблетка. Освен това присъстват лактоза монохидрат, картофено нишесте, монокристална целулоза, магнезиев стеарат и други компоненти.
Употреба по време на бременност и кърмене
Проучванията на действието на диеногест по време на бременност не показват тератогенен ефект върху плода, но лекарството не се предписва на бременни пациенти, тъй като няма нужда от лечение на ендометриоза при тази група пациенти.
Не се препоръчва употребата на лекарството по време на кърмене, тъй като в кърмата са открити следи от диеногест. По време на терапията трябва да се спре кърменето.
Диеногестът нарушава цикъла, но възстановяването му е възможно в рамките на няколко месеца след спиране. Въпреки тези характеристики, той не може да се използва като контрацептив - по време на приема на лекарството е възможна бременност.
За да забременеете планирано след лечение с Визан, трябва да изчакате 2-3 месеца след спиране на лечението, докато цикълът се нормализира.
Ефектът на лекарството върху тялото
Активното вещество няма отрицателен ефект върху тялото. Проучванията са установили следните връзки между лекарството и патологиите на пациентите:
- при кардиопатия лекарството не повлиява значително възможните рискове от инфаркт или инсулт;
- не е доказана причинно-следствената връзка между употребата на лекарството и появата на рак на гърдата;
- При жени с патологии на матката се увеличава кървенето, което може да доведе до анемия.
Преди предписването на лекарства се извършва цялостен преглед на пациентите, за да не се провокира влошаване на хроничните патологии.
Предозиране
Предозирането на лекарството практически не се случва, тъй като таблетката съдържа малко количество от активното вещество и няма да настъпи предозиране, ако вземете допълнителна таблетка.
Проучванията показват, че дори голяма доза диеногест не оказва неблагоприятно влияние върху здравето на пациентите. Няма противоотрова.
Цена
Лекарството се произвежда от немската фармацевтична компания Bayer, така че цената му на руския пазар е доста висока. 28 таблетки от лекарството струват около 3500 рубли, а 84 броя - 8500. Това са цените на онлайн аптеките.
Цената може да варира значително нагоре, ако закупите лекарството в обикновени аптеки. Можете да разберете колко ще бъде паричната разлика, като сравните цените в няколко аптечни точки.
Странични ефекти
Като всяко лекарство, лекарството може да има странични ефекти. Обикновено те се наблюдават в първите дни от употребата на лекарството. Сред отрицателните въздействия върху пациентите са:
- увеличаване на телесното тегло (средно до 6 kg);
- депресия, умора, сънливост;
- главоболие и мигрена;
- болка в долната част на гърба, гърба;
- гадене и повръщане;
- дискомфорт в областта на гърдите, усещане за топлина;
- раздразнителност.
В редки случаи са наблюдавани загуба на тегло, анемия, задух, болки в костите и мускулите. Ако се открият странични ефекти от Visanne, лекарството се заменя с аналог.
Положителен опит след Визан
Пациентите, приемащи лекарството, отбелязват, че след завършване на курса на лечение състоянието на ендометриума се нормализира и дългата, болезнена менструация изчезва.
Много пациенти почувстваха положителен ефект още в средата на приема на лекарството.
Огромно предимство на употребата на лекарството е ниският процент на страничните ефекти. Повечето пациенти са лекувани успешно с медикаменти.
Аналози
Въз основа на подобен принцип на действие на лекарството, фармацевтичната индустрия произвежда няколко аналози. Те включват Turinal, Exluton, Laktinet, Norkolut, Jazz, Prajisan.